Req Iso 9001-2015 Actualizado Junio 2015

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
DEFINICION
Un Sistema de Gestión de la Calidad es la
forma como una organización realiza la
gestión empresarial asociada a la calidad
mediante una estructura organizacional que
mediante una red interrelacionada de
procesos documentados permite alcanzar
los objetivos de calidad lo que le permite
cumplir con los requisitos del cliente lo
que permite general una cultura e identidad
de la organización hacia mejora continua
con el propósito de exceder las
expectativas presentes y futuras .
CALIDAD
TIPOS DE NORMAS
La norma NTC-ISO 9000-2005 . Sistema de Gestión de la
Calidad . Terminología . Establece los conceptos, principios ,
fundamentos y vocabulario de Sistema de Gestión .

Calidad . Requisitos . Establece los requisitos por cumplir .

Calidad . Directrices . Proporciona una guía para mejorar el
desempeño del Sistema de Gestión de Calidad teniendo en
cuenta la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como
su eficacia.
Futuro
VISION
Ejes Estratégicos
Valores y Principios
CALIDAD
TIPOS DE NORMAS
ISO 9000
Fundamentos y ISO 9001
Vocabulario Requisitos
FAMILIA ISO
9000
ISO 19011 ISO 9004

Guía para Mejoramiento
auditar SG del desempeño
CALIDAD
OBJETIVO Y ALCANCE
• Permite especificar los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad buscado la aplicabilidad por lo tanto no permite realizar
exclusiones .
• Demostrar la capacidad para proporcionar bienes y servicios que
satisfaga los requisitos del cliente , los legales y reglamentarios
aplicables .
• Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema de gestión basada en los procesos para la mejora continua y
asegurando la conformidad de los requisitos del cliente.
• Ofrece la flexibilidad necesaria a los sistema de gestión de la calidad .
• Es aplicable a todo tipo de organización sin importa su tipo, tamaño y
producto suministrado pues todos los requisitos son genéricos .
CALIDAD
OBJETIVO Y ALCANCE
• Actualizar ISO 9001 para reflejar practicas de negocio
moderno
• Mantener el enfoque a procesos
• Cambio mayor desde año 2000
• Mejor conformidad de producto
• Poder integrar otros sistemas de gestión.
• Ajustar los sistemas un 30 %
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Organización Proceso
Partes interesada Rendimiento
Requisito Externalizar (verbo)
sistema de Gestión de Calidad Monitoreo
La alta dirección Medición
Eficacia Auditoría
Política Conformidad
Objetivo Disconformidad
Riesgo Corrección
Competencia La acción correctiva
Información documentada Mejora
Bienes y servicios
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
Mejorar
Continuamente
La eficacia
Mantener
Implementar
Documentar
Establecer S.G.C.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD NTC-ISO 9001-2008
CICLO PHVA
MEJORA CONTINUA PLANIFICAR
Acciones recurrrentes para Parte de la gestión de la calidad Enfocada al
aunentar la capacidad para cunplir

establecimiento de Los objetivos de la calidad y a la 4.1
Especificación de losprocesosOperativos necesarios y de
8 5
requisitos los Recursos relacionados para cumpliLos objetivos de la
calidad
8.2.2 Auditoría Interna 4.1 Requisitos Generales
ESTABLECER
8.5.2 A cciones correctivas
MEJORA
5. Responsabilidad de la direccion
preventivas
5.6.Revisión por la dirección 5.1 Icompromiso de la direcccion
5.3 Politica de Calidad
5.4 Planificacion
4.2.4 Control de registros
A
7.6 Control del os equiposde medicion yensayo
P 4.2 Requisitos de la documentacion
IMPLEMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
8 Medicion y squimiento 7.Realizacion del producto
MANTENER
7.1.Planificacion de la realizacion del

8.1 Generalidades
8.2.Sequimiento
V H producto
7.2.Procesos realioandaso con el
cliente
8.3 Contrlrol del producto no
7.3.Diseño y Desarrollo
conforme
8.4 Analisi de datos 7.4.Compras
7.5 Control de la produccion
ASEGURAR CONTROL
Parte de la gestión de la Calida orientada a
Parte de la gestion orientada a
8 Proporcionar confianza De que se cumplen los 6,7
Requisitos de la calidad dar satisfaccion de los requisitos
del cliente
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
MEJORA EN LA OPTIMIZACION DEL DESEMPEÑO
Partes
6. Planificación
interesadas 4.3 Alcance del sistema
Partes
4.2.
Entendimient interesadas
o de las 9.
necesidad es
y 9.Evaluación y 5.Liderazgo 10.Mejora 4.1.
expectativas desempeño
de las partes Resultados
interesadas 7 y 8. Bienes
Entrada Soporte y y servicio Satisfacción
Operación
Salida
Requisitos
Convenciones:
Actividades que aportan valor
Flujo de información
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ISO 9001/2000
ISO 9001/2015
4 .CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5.LIDERAZGO
6.PLANIFICACION
7.SOPORTE
8. OPERACIÓN
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. ENTENDIENDO EL CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.2 ENTENDIENDO LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
4.3DETERMINANDO EL ALCANCE DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN
4.1. Conocimiento de la Organización y de

su Contexto
 La organización debe determinar las cuestiones externas
e internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión
de la calidad.
 La organización debe realizar el seguimiento y la revisión
de la información sobre estas cuestiones externas e
internas
4.2. Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar da forma coherente productos y
servicios satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a.Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

de calidad
b.Los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión
de la calidad
La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar:
 Las cuestiones eternas e internas referidas en el
apartado 4.1;
 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
referidos en el apartado 4.2;
 Los productos y servicios de la organización

de la calidad
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional
dentro del alcance determinado, éste debe aplicarse por la
organización.
Si uno o varios de requisitos de esta Norma Internacional no se
pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la
organización o a la responsabilidad para asegurarse de la
conformidad de los productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada estableciendo:
 Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la
calidad,
 La justificación para cualquier caso en que un requisito de esta
Norma Internacional no se pueda aplicar
de la calidad
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional
dentro del alcance determinado, éste debe aplicarse por la
organización.
Si uno o varios de requisitos de esta Norma Internacional no se
pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la
organización o a la responsabilidad para asegurarse de la
conformidad de los productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada estableciendo:
 Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la
calidad,
 La justificación para cualquier caso en que un requisito de esta
Norma Internacional no se pueda aplicar
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

La organización debe establecer, implementar, mantener
y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
La organización debe mantener la información
documentada en la medida necesaria para apoyar la
operación de los procesos y retener la información
documentada en la medida necesaria para tener
confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado
La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe determinar:
a.Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida
esperados de estos procesos;
b.La secuencia e interacción de estos procesos;
c.Los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores
del desempeño relacionados, necesarios para asegurarse la
operación eficaz y el control de estos procesos;
La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe determinar:
e.La asignación de responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f.Los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para
tratarlos;
g.Los métodos a realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea
apropiado, y evaluación de los procesos, y si es necesario, los
cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los
resultados previstos;
h.Oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión
de la calidad
4. CONTEXTO DELA ORGANIZACIÓN
4.4 SISTEMA DE GESTION
ACTUAR PLANEAR
DETERMINAR
OPORTUNIDADES DE IDENTIFICACIÓN DE SECUENCIA,
MEJORA PARA CRITERIOS, INTERACCIÓN
PROCESO Y SISTEMA Y MÉTODOS
(4.4 H) (4.1 a,b,c,d)
CICLO PHVA DE
VERIFICAR PROCESOS CONTROLAR
G.LOS MÉTODOS A
REALIZAR EL LOS RIESGOS Y
SEGUIMIENTO, OPORTUNIDADES DE
MEDICIONES, CUANDO LOS RIESGOS ,
SEA APROPIADO, Y PLANIFICAR PLAN DE
EVALUACIÓN DE LOS ACCION (F)
PROCESOS (4.1 G)
5. LIDERAZGO
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.

5.1.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO PARA EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.2 POLITICA
5.3ROLES,RESPONSABILIDADES YAUTORIDADES
EN LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
PLANEAR HACER
ACTUAR VERIFICAR
OPTIMIZACIO
• MISIÓN N
• VISIÓN
• POLÍTICA
GESTIÓN DE CALIDAD
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
gestión de la calidad
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad:
A . Tomando la responsabilidad de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
B . Asegurando que se establezcan la política de
calidad y los objetivos de calidad y que estos sean
compatibles con la dirección estratégica y el contexto
de la organización;
C .Asegurando que la política es comunicada,
entendida, y aplicada dentro de la organización;
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
D. Asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos;
E. Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para para
contribuir con la eficacia del sistema de gestión;
F. Promoviendo la mejora continua;
G. Apoyando otros roles pertinentes de la de la dirección, para
demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad
5.1.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque del cliente asegurándose de que:
A. Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables;
B. Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
C. Se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera
coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
D. Se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del
cliente.
POLITICA
SEA ADECUADA AL
PROPÓSITO Y AL CONTEXTO
DE LA ORGANIZACIÓN
LA POLITICA DA UNA GUIA A LA PROPORCIONE UN MARCO DE

ORGANIZACIÓN SOBRE EL REFERENCIA PARA EL
SEGUIMIENTO A LA TECNOLOGIA Y ESTABLECIMIENTO Y LA REVISIÓN LOS
PRACTICAS DE GESTION
APROPIADAS OBJETIVOS DE LA CALIDAD ;
LA POLITICA REFLEJA LOS VALORES LA POLITICA DA UNA GUIA PARA

Y LOS PRINCIPIOS GUIAS DE LA DETERMIANCION DE LOS
ORGANIZACIÓN OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES
5.2 Política de la Calidad
5.2.1La alta dirección debe establecer, revisar y mantener
una política de la calidad que:
A. Sea adecuada al propósito y al contexto de la
organización;
B.Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento y la revisión de los objetivos de la calidad;
C.Incluya el compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
D. Incluya el compromiso de mejora continua del sistema
de gestión de la calidad.
5.2.2 La política de la calidad debe:
A. Estar disponible como información documentada;
B.Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
C.Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea
apropiado
5.2.1La alta dirección debe establecer, revisar y mantener
una política de la calidad que:
A. Sea adecuada al propósito y al contexto de la
organización;
Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento y la revisión de los objetivos de la calidad;
C.Incluya el compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
D. Incluya el compromiso de mejora continua del sistema
de gestión de la calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
y se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
a. Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b.Asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida previstos;
c.Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad las
oportunidades de mejora y sobre la necesidad del cambio o innovación, y
especialmente para informar a la alta dirección;
d. Asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la
organización;
e.Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la
calidad.
5.2 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION:
- comunicar importancia de satisfacción cliente
- Establecer política Q Necesidades SATISFACCION
- Asegurando establecimiento objetivos Expectativas a) Adecuada al
- Revisiones por la Dirección Enfoque d) Comunicada y
propósito de la
- Asegurando disponibilidad de recursos entendida
al Cliente organización
Requisitos 5.
5.6. Resultados revisión: * e) Revisada
(se determinan y se 2 Política de
3 Mejora eficacia. *Mejora Calidad b) Cumple los requisitos,
producto. *Neces. de cumplen)
mejora efic. del Sist. de
recursos 5. Calidad
3
Revisión por la
Dirección c) Marco para Para todas las funciones y
establecer niveles
DESARROLLO E Objetivos de
5. Calidad
Planificada y IMPLEMENTACION
6 Compromiso de la
Dirección Medibles
5.6. Infomación para la revisión: con registros 5.4.
2 *Desempeño de procesos, 1
conformidad productos. *Estado de
acciones correctivas y preventivas. 5. Consistentes con la
1 política
Represen-tante a) Para cumplir con

de la Dirección 4.1 y con objetivos
RESPONSAB,
AUTORIDAD Y Planificación
5.
COMUNICACION b) Informa sobre el
5 55.
desempeño del sistema 5.
2
Comunicación interna 4
a) Asegurarse se establecen, b) Planificación e
5.5.3 implementan y mantienen procesos implementación de cambios del
c) Conciencia vs clientes
sistema sin afectar su integridad
6.PLANIFICACIÓN PARA EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
6.1. Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
6.1.1.Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
tratar con el fin de:
a.Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda
lograr sus resultados previstos;
b.Prevenir o reducir efectos indeseados;
c.Lograr la mejora continua.
6.PLANIFICACION
6.1. Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
6.1.2. La organización debe planifica:
a. Las acciones para tratar riesgos y oportunidades;
b.La manera de:
1.Integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad,
2.Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
6.PLANIFICACION
6.2. Objetivos de la calidad y planificación
para los objetivos
6.2.2. Cuando se hace la planificación para lograr sus
objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a.Lo que se va a hacer;
b.Qué recursos se requerirán;
c.Quién será el responsable;
d.Cuándo se finalizará;
e.Cómo se evaluarán los resultados.
6.PLANIFICACION
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para
los objetivos
6.2.1.La organización debe establecer los objetivos de la
calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a. Ser coherentes con la política de calidad;
b.Ser medibles;
c.Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d.Ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e.Ser objeto de seguimiento;
f.Ser comunicados;
g.Ser actualizados, según lo apropiado.
La organización debe conservar información documentada
sobre los objetivos de la calidad.
6.PLANIFICACION
6.1 OBJETIVOS Y PLANIFICACION DE PLANESDE ACCION
P
R
O
C
E
S
O
S
6.PLANIFICACION
6.3. Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad
de cambios en el sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4) el cambio se llevará a cabo de manera
planificada y sistemática. La organización debe
considerar:
a. El propósito del cambio y cualquiera de sus
potenciales consecuencias;
b.La integridad del sistema de gestión de la
calidad;
c.La disponibilidad de recursos;
d.La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
7. SOPORTE
7. SOPORTES
7.1 RECURSOS .
7.1.1 GENERALIDADES .
7.1.2 PERSONAS
7.1.3 INFRAESTRUCTURA.
7.1.4 AMBIENTE DE LOS PROCESOS .
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.6 CONOCIMIENTOS ORGANIZATIVOS
7.2 COMPETENCIA
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
7.4 COMUNICACIÓN
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 GENERALIDADES
7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
7 SOPORTE
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
implementación y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a. Las capacidades de los recursos internos
existentes y sus limitaciones;
b.Qué se necesita obtener de los proveedores
externos
7 SOPORTE
7.1.2. Personas
Para asegurarse de que la organización puede cumplir de
manera coherente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe
proporcionar las personas necesarias para la operación
eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios.
7.1.3. Infraestructura
La organización debe determinar, proporciona y mantener
la infraestructura para la operación de sus procesos para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
7 SOPORTE
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar,
proporciona y mantener la
infraestructura para la operación de
sus procesos para lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
7 SOPORTE
7.1.4. Ambiente para la
operación de los procesos
proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicio.
7 SOPORTE
7.1.4. Ambiente para la
operación de los procesos
de los productos y servicio.
7 SOPORTE
7.1.4. Ambiente para la operación de
los procesos
de los productos y servicio
7 SOPORTE
7.1.5. Recurso de seguimiento y medición
Cuando el seguimiento o la medición se utilizan para la
evidencia de la conformidad de los productos y
servicios para los requisitos especificados, la
organización debe determinar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
Son adecuados para el tipo específico de actividades
de seguimiento y medición realizadas;
Se mantienen para asegurarse de la adecuación
continuada para su propósito.
7 SOPORTE
Cuando el seguimiento o la medición se utilizan para la evidencia de
la conformidad de los productos y servicios para los requisitos
especificados, la organización debe determinar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
 La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
 Son adecuados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
 Se mantienen para asegurarse de la adecuación continuada para
su propósito.
La organización debe mantener la información documentada como
evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento de los
recursos.
7 SOPORTE
Cuando el seguimiento o la medición se utilizan para la evidencia de
la conformidad de los productos y servicios para los requisitos
especificados, la organización debe determinar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
 La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
 Son adecuados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
 Se mantienen para asegurarse de la adecuación continuada para
su propósito.
La organización debe mantener la información documentada como
evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento de los
recursos.
7.SOPORTE
Medir y hacer seguimiento de las
características del producto
Entradas Salidas
1 2 3 4
En etapas apropiadas del proceso
Documentar evidencia
de la conformidad, con
Criterios de aceptación
Y, cuando
corresponda
La liberación y prestación del

servicio NO deben de llevarse
a cabo hasta que no se hayan •Producto conforme
completado satisfactoriamente • No conforme
las disposiciones planificadas • Liberado por
7 SOPORTE
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o
reglamentario; una expectativa del cliente o de una parte pertinente;
o es considerada por la organización como parte esencial de
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la
medición; los instrumentos de medición deben:
-Verificarse o calibrarse a intervalos especificados antes de su
utilización, comparando con patrones de medición trazables a
patrones internacionales o nacionales, Cuando no existan tales
patrones debe mantenerse como información documentada la base
utilizada para la calibración o verificación;
-Identificarse para determinar la calibración;
-Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar
el estado de calibración y los posteriores resultados de medición.
7 SOPORTE
La organización debe determinar si la validez de
los resultados de medición previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando un
instrumento se considere defectuoso durante se
verificación o calibración planificada, o durante
su uso, y tomar las acciones correctivas
adecuadas cuando sea necesario.
7 SOPORTE
7.1.6. Conocimientos organizativos
La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida necesaria.
Cuando se tratan de necesidades de cambio y
tendencias, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir
o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
7 SOPORTE
7.2. Competencia
La organización debe:
 Determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeño de la calidad;
 Asegurarse de que las personas sean
competentes, basándose en la educación,
formación o experiencias adecuadas;
 Cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
 Conservar la información documentada
apropiada, como evidencia de la competencia
7 SOPORTE
7.3. Toma de Conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organización deben tomar conciencia de:
a. La política de calidad;
b. Los objetivos de la calidad pertinentes;
c. Su contribución a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeño de la calidad
d. Las implicaciones de no cumplir los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
7 SOPORTE
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
a. El contenido de la comunicación
b. Cuándo comunicar
c. A quien comunicar;
d. Cómo comunicar.
7 SOPORTE
7.5. Información documentada
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
 La información documentada requerida por
esta Norma Internacional
 La información documentada que la
organización ha determinado que es
necesaria para la eficacia del sistema de
7 SOPORTE
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
 La información documentada requerida por
esta Norma Internacional
 La información documentada que la
organización ha determinado que es
necesaria para la eficacia del sistema de
7 SOPORTE
7.5.2. Creación y actualización
Cuando se crea y actualiza información
documentada, la organización debe asegurarse de
que lo siguiente sea apropiado:
 La identificación y descripción (por ejemplo,
titulo, fecha, autor o número de referencia);
 El formato (por ejemplo, idioma, versión del
software, gráficos); y sus medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);
 La revisión y aprobación con respecto a la
idoneidad y adecuación
7 SOPORTE
7.5.3. Control de la información
documentada
7.5.3.1. La información documentada requerida
por el sistema de gestión de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para
asegurarse que:
 Esté disponible y adecuada para su uso, dónde
y cuándo se necesite;
 Esté protegida adecuadamente (por ejemplo,
contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o pérdida de integridad)
7 SOPORTE
7.5.3.2. Para el control de la información
documentada, la organización debe tratar las
siguientes actividades, según lo aplicable:
a. Distribución, acceso, recuperación y uso;
b.Almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
c.Control de cambios (por ejemplo, control de
versión);
d.Retención y disposición.
La información documentada de origen externo,
que la organización ha determinado que es
necesaria para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad se debe
identificar y controlar, según lo adecuado.
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 GENERALIDADES
• Planificar
a. Política • Operar EFICAZ b. Manual
de
de Calidad • Controlar Calidad
Objetivos de
Calidad Entradas Salidas
1
2
3
Especificaciones
Planes Procedimientos Registros de Calidad
Otros
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTACION REQUERIDAD
JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC
Manual de Calidad:
Políticas, objetivos ,
alcance .exclusiones,
Procesos del SGC:

Descripción procesos y actividades
interrelacionados.
Documentación requerida y registros requeridos

Documentación no requerida pero necesaria y
registros no requeridos pero necesarios
Procedimientos , Instrucciones , planes , especificaciones
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.
8.2 DETERMINACIÓN DE REQUISITOS
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
8.2.2 DETERMINACIÓN DE REQUISITOS RELATIVOS
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 GENERALIDADES
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.3 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.4 CONTROLES DE DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.5 ELEMENTOS DE SALIDA DEL DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
8.4. CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 GENERALIDADES
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL DE PROVISIÓN EXTERNA
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
8. OPERACIÓN
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O
PROVEEDORES EXTERNOS
8.5.4 PRESERVACIÓN
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE ELEMENTOS DE SALIDA DEL PROCESO, LOS
PRODUCTOS Y LOS SERVICIOS NO CONFORMES
8.OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar
los procesos, como se especifica en el apartado 4.4.,
necesarios para cumplir los requisitos para la producción
de productos y prestación de servicios y para implementar
las acciones determinadas del apartado 6.1 mediante lo
siguiente:
 Determinando los requisitos del producto;
 Estableciendo criterios para los procesos y para la
aceptación de los productos y servicios;
 Determinando los recursos necesarios para lograr la
conformidad para los requisitos de los productos y
servicios.
8.OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional
Implementando el control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
 Manteniendo información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza en que los procesos se han llevado a
cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.
 El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuada
para las operaciones de la organización.
 La organización debe controlar los cambios planificados y
revisar las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando
sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados de acuerdo con el
apartado 8.4.
8.OPERACIÓN
8.2 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS PARA
PRODUCTO Y SERVICIO
8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a
los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un
proceso para determinar requisitos para los productos y servicios
que se van a ofrecer a los clientes potenciales.
La organización debe asegurarse de que:
 Los requisitos delos productos y servicios (incluyendo
aquellos considerados necesarios por la organización) y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables se definen;
 Tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y
justificar las reclamaciones de los productos y servicios que
ofrece Planificación y control operacional
8.OPERACIÓN
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios.
La organización debe revisar, según sea aplicable:
 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo
los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
 Los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
 Los requisitos legales y reglamentarios adicionales a los
producto y servicios
 Las diferencias existentes entre los requisitos de
contrato o pedido y los expresados previamente.
8.OPERACIÓN
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios.
La organización debe revisar, según sea aplicable:
 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo
los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma;
 Los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
 Los requisitos legales y reglamentarios adicionales a los
producto y servicios
 Las diferencias existentes entre los requisitos de
contrato o pedido y los expresados previamente.
8.OPERACIÓN
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Cuándo el cliente u otras partes interesadas aún no
han establecido o no han definido los requisitos
detallados de los productos y servicios de la
organización, como si son adecuados para la
posterior producción y prestación del servicio, la
organización debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo.
8.OPERACIÓN
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo.
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:
• La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y
desarrollo;
• Los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo
las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
• Verificación y validación del diseño y desarrollo requerida;
• Las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseño y
desarrollo;
• La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo
• La necesidad de la participación del cliente y de grupos de usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;
8.OPERACIÓN
servicios
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo, la organización debe considerar:
e.La necesidad de controlar las interfaces entre los
individuos y las partes implicadas en el proceso de diseño
y desarrollo
f.La necesidad de la participación del cliente y de grupos
de usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
g.La información documentada necesaria para confirmar
que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
8.OPERACIÓN
8.3.3. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar:
a. Requisitos esenciales para el tipo específico de productos y
servicios diseñados y desarrollados, incluyendo, cuando sea aplicable,
requisitos funcionales y de desempeño;
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
• Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar;
• Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo
de los productos y servicios;
• Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los
productos y servicios;
• El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes interesadas pertinentes
• Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseño y
desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. Los conflictos entre
elementos de entrada deben resolverse.
8.OPERACIÓN
8.3.4. Controles del Diseño y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseño y desarrollo deben
asegurarse de que:
a. Los resultados a lograr por las actividades de diseño y desarrollo
están claramente definidas;
b. Las revisiones del diseño y desarrollo se realizan según lo
planificado;
c. La verificación se realiza para asegurarse de que los elementos
de salida del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de
los elementos de entrada del diseño y desarrollo;
d. La validación se realiza para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes son capaces de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto (cuando se
conozca).
8.OPERACIÓN
8.3.5. Elementos de salida del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del
diseño y desarrollo:
a. Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo;
b. Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
c. Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y
a los criterios de aceptación, cuando sea aplicable;
d. Asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a aprestar,
son adecuados para el propósito previsto y su uso seguro y correcto.
e. La organización debe mantener la información documentada resultante
del proceso de diseño y desarrollo.
8.OPERACIÓN
8.3.5. Elementos de salida del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del
diseño y desarrollo:
a. Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo;
b. Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
c. Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y
a los criterios de aceptación, cuando sea aplicable;
d. Asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a aprestar,
son adecuados para el propósito previsto y su uso seguro y correcto.
La organización debe mantener la información documentada
resultante del proceso de diseño y desarrollo.
8.OPERACIÓN
servicios
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe revisar, controlar e identificar
los cambios hechos en los elementos de entrada
del diseño y desarrollo y los elementos de salida
del diseño durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la
medida en que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la información documentada
sobre los cambios del diseño y desarrollo
8.OPERACIÓN
8.4. Control de los productos y servicios suministrados
externamente
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos especificados.
La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos

para su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la
organización;
b. Los productos y servicios proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c. Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización para contratar
externamente un proceso o función.
8.OPERACIÓN
externamente
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos especificados.
La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para

su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la
organización;
b. Los productos y servicios proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c. Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización para contratar
externamente un proceso o función.
8.OPERACIÓN
8.4. Control de los productos y servicios
suministrados externamente
La organización debe establecer y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos especificados.
La organización debe mantener la información documentada
adecuada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos.
8.OPERACIÓN
externamente
8.4.2. Tipo de alcance del control de la provisión externa
Los procesos o funciones de la organización que han sido
contratados externamente a un proveedor externo permanecen
dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización; en consecuencia, la organización debe considerar
los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que pretende
aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los
elementos de salida del proceso resultantes.
8.OPERACIÓN
externamente.
8.4.3. Información para los proveedores externos
La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos
aplicables para lo siguiente:
a. Los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en
nombre de la organización;
b. La aprobación o liberación de productos y servicios, métodos, procesos o
equipo;
c. La competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d. Sus interacciones con el sistema de gestión de la calidad de la organización;
e. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
la organización;
f. Las actividades de verificación que la organización, o su cliente, pretenden
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
g. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos
especificados antes de su comunicación al proveedor externo.
8.OPERACIÓN
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la presentación del
servicio
La organización debe implementar condiciones controladas para la producción y
prestación del servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la
entrega
a. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
b. La disponibilidad de información documentada que defina las características

de los productos y servicios;
c. La disponibilidad de información documentada que define las actividades a
desempeñar y los resultados a alcanzar;
d. Las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y los
elementos de salida procesos, y los criterios de aceptación para los productos
y servicios;
8.OPERACIÓN
8.5.1. Control de la producción y de la presentación del
servicio
a. El uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;

b. La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición;
c. La competencia y, cuando sea aplicable, la calificación de las personas;
d. La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de cualquier proceso de producción y de prestación
del servicio donde el elemento de salida resultante no pueda verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;
e. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega de los productos y servicios.
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 .SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,

ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 GENERALES .
9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.2 AUDITORÍA INTERNA.
9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
9.3.1. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión

de la calidad de la organización a intervalos planificados,
para asegurase de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas.
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a
cabo incluyendo consideraciones sobre:
A. El estado de la acciones desde anteriores revisiones
por la dirección;
B. Los cambios en las cuestiones externas e internas que
sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad,
incluyendo su dirección estratégica;
C. La información sobre el desempeño de la calidad,

incluidas las tendencias e indicadores relativos a:
1.no conformidades y acciones correctivas;
2.seguimiento y resultados de las mediciones;
3.resultados de la auditoría;
4.satisfacción al cliente;
5.cuestiones relativas a los proveedores externos y a
otras partes interesadas pertinentes;
6.adecuación de los recursos requeridos para mantener
un sistema de gestión de la calidad eficaz;
7.el desempeño del proceso y la conformidad de los
D. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los

riesgos y las oportunidades (véase el apartado 6.1);
E. Nuevas oportunidades de mejora potenciales
D. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los

riesgos y las oportunidades (véase el apartado 6.1);
E. Nuevas oportunidades de mejora potenciales
9.3.2. Los elementos de la salida de la revisión por la
dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
A. Las oportunidades de mejora;
B. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo las necesidades de
recursos ;
La organización debe conservar información
documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección
10. MEJORA
10.1. GENERALES
10.2.NO CONFORMIDADES
ACCION CORRECTIVA Y
PREVENTIVA
10.3 . MEJORA CONTINUA
10. MEJORA
10.1. Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado:
A. Mejorar procesos para prevenir no conformidades;
B. Mejora productos y servicios para cumplir los
requisitos conocidos y previstos;
C.Mejorar los resultados del sistema de gestión de la
calidad.
10. MEJORA
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.2.1. Cuando ocurra una no conformidad, incluidas
aquellas originadas por quejas, la organización debe:
A. Reaccionar ante la no conformidad, y según sea
aplicable
1. tomar acciones para controlarla y corregirla;
2. hacer frente a las consecuencias;
B. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a
ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1.la revisión de la no conformidad;
2.La determinación de las causas de la no conformidad;
3.la determinación de si existen o no conformidades
similares, o que potencialmente podrían ocurrir;
10. MEJORA
C. Implementar cualquier acción necesaria;
D. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
E.si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de
la calidad;
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2. La organización debe conservar información
documentada, como evidencia de:
A. La naturaleza de las no conformidades y cualquier
acción posterior tomada;
B.Los resultados de cualquier acción correctiva
10. MEJORA
C. Implementar cualquier acción necesaria;
D. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
E.si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de
la calidad;
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2. La organización debe conservar información
documentada, como evidencia de:
A. La naturaleza de las no conformidades y cualquier
acción posterior tomada;
B.Los resultados de cualquier acción correctiva
10.1. Generalidades
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
mejorar procesos para prevenir no conformidades;
mejorar productos y servicios para cumplir los
requisitos conocidos y previstos;
mejorar los resultados del sistema de gestión de la
calidad.
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
Establecer Mantener
Manual
de
Calidad
Incluye: Procedimientos
Alcance, detalles y documentados
justificaciones de establecidos o
exclusiones Descripción de referencia a los
la interacción mismos
Procesos del SGC
Entradas Salidas
10 MEJORA
10.1. Generalidades
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente.
mejorar procesos para prevenir no conformidades;
mejorar productos y servicios para cumplir los requisitos
conocidos y previstos;
mejorar los resultados del sistema de gestión de la calidad.
10 MEJORA

10.2.1.Cuando ocurra una no conformidad, incluidas
aquellas originadas por quejas, la organización debe:
reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
tomar acciones para controlarla y corregirla;
hacer frente a las consecuencias;
MANUAL DE CALIDAD
ALCANCE
• Nivel de cubrimiento del sistema de gestión
de la calidad.
• Depende de la naturaleza de organización
de complejidad de los procesos y de las
líneas de productos y servicios
• requisito requerido en el numeral 4.2.2
manual de calidad , literal a ´´el alcance
del sistema de gestión de la calidad ,
incluyendo los detalles y la justificación del
las exclusiones ´´
•
MANUAL DE CALIDAD
ALCANCE
• El alcance consta
• Actividades
• diseñar
• producir o prestar el servicio
• suministrar
• instalar
• servicio
• Líneas de productos y servicios
MANUAL DE CALIDAD
EXLUSIONES
• Numeral de norma NTC ISO 9001-2008 que no aplica
del sistema de gestión de la calidad solamente se
excluye el numeral 7. procesos de realización
prestación de servicio.
• No se pueden realizar exclusiones en los capítulos
• Capitulo 4 ,Sistema de gestión de la calidad
• Capitulo 5 responsabilidad de la dirección
• Capitulo 8 medición seguimiento y mejora .
• Cuando se realicen exclusiones no se podrá alegar
conformidad con la norma internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas en lo requisitos
expresados en el capitulo 7.
• Las exclusiones no pueden afectar la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar
productos o servicios en cumplimento de los requisitos
del cliente y requisitos legales.
MANUAL DE CALIDAD
4.2.2MANUAL DE CALIDAD
• SE EXCLUYE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
• Cuando la empresa no transforma las necesidades del
cliente en nuevas especificaciones .
• Cuando la empresa no tiene responsabilidad contractual
en las modificaciones realizadas al producto proyecto y
contrato.
7.5.2 VALIDACION DELOS PROCESOS DE PROCDUCCION Y
PRESTACION DEL SERVICIO
• Cuando la empresa realiza verificaciones mediante
confirmaciones atraves de examen y evidencias objetiva
a la salida de cada proceso mediante actividades de
seguimiento y medición excluye el numeral
MANUAL DE CALIDAD
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
EXCLUSIONES
7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD .
• Cuando la trazabilidad no sea una condición establecida
por el cliente
7.5.4 PROPIEDAD DELCLIENTE
• Cuando la empresa no utiliza materiales , propiedad
intelectual, ni especificaciones , información requerida
para la fabricación del producto o del servicio .
7.6 CONTROL DELOS DISPOSITIVOS DE SEQUIMIENTO Y
MEDICION
• Cuando para realizar la verificación del los requisitos
del cliente no requiere de ningún instrumento de
medición y ensayo
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

 Aprobar, revisar, actualizar y re aprobar
 Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de
revisión actual
 Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren en

los sitios de uso
 Documentos legibles y fácilmente identificables
 Identificar documentos de origen externo y controlar su

distribución
 Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se

conservan
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.2.3)
•a) Aprobar
•a)Alcance del EL MANUAL DE
•b) Revisar y actualizar
CALIDAD
sistema de gestión
INCLUYE •c) Cambios y estado de revisión
de calidad 4.2.2)
•d) Versiones disponibles en los
•b)Procedimientos puntos de uso
documentados o
referencia de los •e) Legibles e identificables
mismos. •f) Distinguir los externos
•c)Interacción entre •g) Prevenir el uso de obsoletos

procesos
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
CONTROL DE
REGISTROS
• ESTABLECIDO 4.2.4)
• DOCUMENTADO
• IMPLEMENTADO
• MANTENIDO
4.2.4. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
Establecer y mantener registros de

calidad como evidencia del
cumplimiento de requisitos y de la
operación eficaz del SGC.
Los registros deben permanecer
legibles, fácilmente identificables y
recuperables.
El procedimiento debe establecer
acciones para la identificación,
legibilidad, almacenamiento,
recuperación, protección, tiempo de
retención y disposición.
MANUAL DE CALIDAD
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
Elaborar
Proteger
Identificar Recuperar
Disposición de
los registros
Establecer tiempos
Almacenar De retención
5. RESPONABOILIDAD DE LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
 Comunicar la importancia por

satisfacer
los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.
 Establecer la política y los objetivos de
calidad
 Llevar a cabo la revisión del SGC
 Asegurar la asignación de los recursos
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION:
- comunicar importancia de satisfacción cliente
- Establecer política Q Necesidades SATISFACCION
- Asegurando establecimiento objetivos Expectativas a) Adecuada al
- Revisiones por la Dirección Enfoque d) Comunicada y
propósito de la
- Asegurando disponibilidad de recursos entendida
al Cliente organización
Requisitos 5.
5.6. Resultados revisión: * e) Revisada
(se determinan y se 2 Política de
3 Mejora eficacia. *Mejora Calidad b) Cumple los requisitos,
producto. *Neces. de cumplen)
mejora efic. del Sist. de
recursos 5. Calidad
3
Revisión por la
Dirección c) Marco para Para todas las funciones y
establecer niveles
DESARROLLO E Objetivos de
5. Calidad
Planificada y IMPLEMENTACION
6 Compromiso de la
Dirección Medibles
5.6. Infomación para la revisión: con registros 5.4.
2 *Desempeño de procesos, 1
conformidad productos. *Estado de
acciones correctivas y preventivas. 5. Consistentes con la
1 política
Represen-tante a) Para cumplir con

de la Dirección 4.1 y con objetivos
RESPONSAB,
AUTORIDAD Y Planificación
5.
COMUNICACION b) Informa sobre el
5 55.
desempeño del sistema 5.
2
Comunicación interna 4
a) Asegurarse se establecen, b) Planificación e
5.5.3 implementan y mantienen procesos implementación de cambios del
c) Conciencia vs clientes
sistema sin afectar su integridad
5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
QUE:
Determinar las necesidades y
expectativas del cliente y convertirlas
en requisitos del producto.
PARA QUE:
Lograr confianza del cliente
Asegurar que los requisitos son
entendidos y acordados, incluidos los
requisitos legales.
Satisfacción del cliente.
5.3 POLITICA DE CALIDAD
ASEGURAR QUE LA POLITICA DE CALIDAD:

 Es adecuada al propósito de la organización
 Incluye el compromiso de satisfacer los
requisitos y la mejora continua
 Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
 Es comunicada y entendida por los niveles de
organización
 Es revisada para mantener su adecuación
5.4 PLANIFICACION
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
Establecer objetivos en cada función y nivel
pertinente, incluidos los necesarios para satisfacer los
requisitos del producto
Medibles y consistentes con la política y compromiso
hacia el mejoramiento continuo
5.4.2 PLANIFICACION DEL SGC
a. Cumplir requisitos generales de esta norma
(ver req.4.1)
b. Mantener la integridad del SGC cuando se
planifican e implementan cambios en él.
5.4 PLANIFICACION
ASEGURAR
ALTA DIRECCIÓN
Se establecen
Coherentes Objetivos de Medibles

calidad
Política de
calidad Alcanzables
Funciones y
Niveles
PERTINENTES
5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 PLANIFICACION
OBJETIVO ESTRATEGIA RECURSOS INDICADORES METAS CRONOGRAMA

Objetivo 1 1. --------------- -------------------- 1. ------------------ 1. ------------
2. ---------------- --------------------- 2. ------------------ 2. ---------------
3. --------------- ----------------------- 3. ---------------- 3. ---------------
Objetivo 2 1. --------------- -------------------- 1. ------------------ 1. ------------
2. ---------------- --------------------- 2. ------------------ 2. ---------------
3. --------------- ----------------------- 3. ---------------- 3. ---------------
Objetivo …. 1. --------------- -------------------- 1. ------------------ 1. ------------
2. ---------------- --------------------- 2. ------------------ 2. ---------------
3. --------------- ----------------------- 3. ---------------- 3. ---------------
5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 PLANIFICACION
Legislación
Cambios Internos Norma ISO 9000
Tecnología
Naturaleza del negocio
SGC
Cambio en indicadores
Cambio en política
y objetivos
Nuevo Producto.
Cambios externos
Cambios Externos
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección
Asegurar que los procesos del SGC son
establecidos y mantenidos.
Informar a la Alta Dirección sobre el
funcionamiento del SGC y las necesidades de
mejora.
Asegurar que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos de los clientes en
toda la organización
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

Establecer procesos apropiados para la comunicación
y que estos se efectúen considerando la eficacia del
SGC.
LEGALES
LA IMPORTANCIA DE SATISFACER
LOS REQUISITOS DEL CLIENTE
REGLAMENTARIOS
LO QUE SE DEBE RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
COMUNICAR
INDICADORES
REVISIÓN GERENCIAL
AUDITORIAS INTERNAS
Mecanismos de Comunicación: Reuniones

Carteleras
----------
----------
5.6 REVISION POR LA DIRECCION

5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados para asegurar su
conveniencia, adecuación, y eficacia
5.6.2 Información para la revisión
 Resultados de auditoría (ver modelo)
 Retroalimentación de los clientes
 Desempeño de los procesos y conformidad de los
productos
 Situación de las acciones correctivas y preventivas
 Acciones complementarias de revisiones anteriores
 Cambios que podrían afectar el SGC y
recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la Revisión

 Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
 Mejora del producto frente a los requisitos del
cliente
 Necesidades de recursos
5.6.1 GENERALIDADES
REVISAR EL S.G.C.
Intervalos Planificados
E F M A M J J A
ASEGURAR
Conveniencia Adecuación Eficacia

6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
6.1. SUMINISTRO DE RECURSOS
La organización debe
determinar y proporcionar
en el momento adecuado
los recursos necesarios
para:
 Implementar, mantener
y mejorar
la eficacia del SGC
 Aumentar la satisfacción
del cliente
6.1. SUMINISTRO DE RECURSOS
Determinar y proporcionar
RECURSOS
(5.4.2, 7.1)
Aumentar
Implementar, mantener y la satisfacción
mejorar su eficacia
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

CLIENTES
Procesos del S.G.C

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.2.1GENERALIDADES
El personal que realiza trabajos que afectan la

calidad del producto debe ser competente con
base en:
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2.2 COMPETENCIA , FORMACIO TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe:
Determinar la competencia necesaria

Proporcionar entrenamiento o tomar
otras acciones para satisfacer estas
necesidades
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas
Asegurarse de la conciencia del
personal en cuanto a la pertinencia e
importancia de las actividades que
realiza y de cómo contribuyen al
logro de los objetivos de calidad
6.3. INFRAESTRUCTURA
Identificar, proporcionar y mantener las

instalaciones para lograr la conformidad del
producto:
 Edificio, espacio de trabajo e instalaciones
asociadas
 Equipo hardware, software
 Servicios de apoyo
6.3. INFRAESTRUCTURA
Determinar
Proporcionar
Mantener
CUANDO SEA APLICABLE
Espacios de Servicios Equipos de Servicios de

Edificios
trabajo asociados proceso apoyo
Hardaware Transporte y
Conformidad del producto
Sofware comunicación
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
Identificar y
gestionar las
condiciones del
medio ambiente de
trabajo necesarias
para lograr la
conformidad del
producto.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. Planificación de la realización del

producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.3. Diseño y/o desarrollo.
7.4. Compras.
7.5. Control de la produccion.
7.6. Control de los equipos de medición y
seguimiento.
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización Planificar y desarrollar los procesos necesarios

debe para la realización del producto
Debe ser coherente con los requisitos de Durante la planificación cuando sea
los otros procesos del sistema apropiado se debe determinar
Objetivos de calidad y requerimientos para el producto
Necesidad de establecer procesos, documentos y de

proporcionar recursos específicos para el producto
Actividades requeridas para verificar, validar, seguimiento,

inspección y ensayo específicas para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo
Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de

que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen con los requisitos
7.1 Planificación de la realización del producto
PLANIFICACIÓN
Determinar si es apropiado
E S
1 2 3 4 Recursos
Establecer procesos
Documentos
Verificación
Validación NO
Se acepta
Seguimiento
Inspección y ensayo
Otras actividades especificas SI
Objetivos de para el producto
Calidad y
Requisitos
Para el
producto
Registros para demostrar evidencia de cumplimiento de requisitos

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.2.1. Determinación de los requisitos

relacionados con el producto.
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados

con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente

7.2.1. Determinación de los requisitos

relacionados con el producto
 Que pide el cliente explícitamente
 Que no fue especificado pero es necesario
para cumplir los requisitos
 Regulaciones, leyes que se deben tener en
cuenta para el producto/servicio
 cualquier requisito adicional determinado
para la organización
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el

producto
Antes de comprometerse con el cliente a

suministrar un producto...
 Revise los requisitos identificados del

cliente
 Revise los requisitos adicionales
establecidos por la organización

producto
La revisión debe asegurar que ...
 Están definidos los requisitos para el producto
 Los requisitos son confirmados antes de su aceptación,
si el cliente no los proporciona por escrito
 Se resuelven diferencias: Requisitos Vs. Ofrecidos
 La organización tiene la capacidad para cumplir con los

requisitos
 Mantener registros

producto
• Para cada
compromiso Soy capaz o
no de cumplir
• Enmiendas a Analizar
con los
contratos u
ordenes de
pedido
requisitos ?
7.2.3. Comunicación con los clientes
COMUNICACION
Productos / Servicios
Consultas/pedidos/enmiendas
CLIENTE EMPRESA
Quejas
Anulación
Respuestas del cliente
7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2. Entradas para el diseño y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de cambios
7.3. Diseño y/o desarrollo

7.3.1 Planeación del Diseño y/o desarrollo
Etapas
La organización
Revisión, verificación y validación
para el diseño y
desarrollo debe
Responsables y autoridades
determinar
Establecer las interfaces entre todos los
diferentes grupos involucrados
Comunicación eficaz
Los resultados de la planeación
deben actualizarse según sea Clara asignación de
apropiado a medida que progrese el responsables
diseño y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.31 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Gestionar interfases
* Planificar
* Controlar
Diseño y desarrollo del producto
Etapas del Etapa Responsible Programa

Diseño y MGA 01 marzo
desarrollo
Actualizar
ERC 05 abril resultados
Actividades de:
De la planificación
Revisión GGT 15 mayo
Verificación
Validación ACR 30 julio
Responsabilidad
y autoridad
7.3.2. Entradas para el diseño y/o desarrollo
 definir y documentar las entradas relacionadas con el

producto.
Deben Incluir…
* Requisitos funcionales y de desempeño
* Requisitos legales y reglamentarios aplicables
* Información aplicable de diseños preliminares
* Otros requisitos esenciales para el diseño y/o
desarrollo
ENTRADAS: Revisar y verificar su adecuación
Resolver requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios
7.3.3. Resultados del diseño y/o desarrollo
Verificación
 Documentar Requisitos de entrada
Las salidas deben... APROBAR

ANTES DE
 Cumplir requisitos de entrada del diseño y/o SU
desarrollo LIBERACION
 Proporcionar la información apropiada para la
compra y las operaciones de producción y de servicio.
 Contener y referenciar los criterios de aceptación del
producto
 Definir características para el uso correcto y seguro
del producto
7.3.4. Revisión del diseño y/o desarrollo
En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas
Personas Evaluar capacidad de cumplir los

involucradas requisitos.
en la fase que
se este Identificar problemas y proponer
revisando acciones complementarias
Registrar el resultado de las revisiones y

las subsiguientes acciones
complementarias
7.3.5. Verificación del diseño y/o desarrollo
ENTRADAS DEL SALIDAS DEL

DISEÑO Y/O Verificación DISEÑO Y/O
DESARROLLO DESARROLLO
Se deben registrar los resultados de la

verificación y las acciones
complementarias posteriores
7.3.6. Validación del diseño y/o desarrollo
Cuando sea posible la validación debe estar completada

antes de la entrega o implementación del producto
 Cuando no sea práctico llevar a cabo una validación
completa antes de la entrega o implementación, debe
llevarse a cabo una validación parcial en la extensión
que sea aplicable.
 Los resultados y las subsiguientes acciones
complementarias deben registrarse
Para confirmar que el producto resultante es capaz de
cumplir los requisitos para su uso previsto
7.3.7. Control de cambios del diseño y/o desarrollo
• Identificar los • Evaluar el efecto de los

cambios cambios sobre las partes,
componentes y los
productos entregados
• Revisar, Verificar y • Los resultados de la

Validar, cuando sea revisión de los cambios y las
apropiado y aprobar antes acciones complementarias
de su implementación. posteriores, deben
registrarse.
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de Compras
7.4.2. Información sobre las compras
7.4.3. Verificación de productos y/o servicios
comprados
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de Compras
$ Asegurar que el producto comprado cumple

los requisitos especificados
$ Definir el tipo y alcance del control
$ Establecer criterios de selección, evaluación
y reevaluación de proveedores
$ Evaluar y seleccionar a los proveedores
$ Registrar los resultados de las evaluaciones
7.4. COMPRAS
7.4.2. Información de compras
Describir claramente el producto incluyendo:

$ Requisitos para la aprobación de: producto/servicio,
procedimientos, procesos, equipo y personal.
$ Requisitos del sistema de gestión de calidad
$ Asegurar la adecuación de los requisitos
especificados contenidos en los documentos de
compra, antes de su liberación.
7.4. COMPRAS
7.4.3. Verificación de los productos comprados
Proveedor Organización Cliente
Especificar disposiciones y métodos de verificación del

producto/servicio.
Cuando la organización y su cliente van a realizar
verificaciones en los predios del proveedor se debe
especificar las disposiciones y métodos para la verificación y
liberación del producto o servicio en los documentos de
compras.
7. 5. OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIOS
7.5.1. Control de las operaciones de producción

y de servicio
7.5.2. Validación de los procesos
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Bienes del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7. 5. PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIOS
7.5.1. Control la de producción y de prestación servicio

Control de las operaciones a través de:
• La disponibilidad de información que especifique
• Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere)
• Uso y mantenimiento del equipo apropiado.
• Disponibilidad y el uso de equipos de medición y seguimiento
• Implementación de actividades de seguimiento.
• Procesos definidos para la liberación, entrega y actividades
posteriores a la entrega (si aplica)
7.5.1. Control de las operaciones de producción y de
Información servicio
con
características
del producto Condiciones
controladas
Entradas Salidas (producto)
Etapa 1 Etaoa 2 Etapa 3 Etapa 4
Instructivos
de trabajo
Equipo
apropiado
Disponibilidad y uso Implementación del
De equipo de medición seguimiento y la
Y seguimiento medición
7.5.2. Validación de procesos
Validar procesos de producción o servicio en el

cual la salida resultante no pueda ser verificada
por medio de una medición o seguimiento
posterior.
Esto incluye cualquier proceso donde las
deficiencias puedan ponerse de manifiesto
solamente después del uso del producto o del
servicio que haya sido entregado.
7.5.2. Validación de procesos
 La validación debe demostrar la capacidad de

los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Incluir cuando sea aplicable:
 Calificación del proceso, calificación de los
equipos y el personal, el uso de procedimientos
y metodologías definidas, los requisitos para los
registros y la revalidación.
7.5.3. Identificación y Trazabilidad
 Identificar productos a través de las

operaciones de producción y servicio.
 Identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de medición y
seguimiento
 Cuando la trazabilidad sea un requisito
especificado, se debe controlar y registrar
la identificación única del producto.
7.5.4. Bienes del Cliente
 Cuidar los bienes del cliente

 Identificar, verificar, proteger y mantener
los bienes del cliente
 Registrar cualquier bien del cliente que se
pierda, deteriore o que sea inadecuado
para el uso y… comunicarle al cliente
Los bienes del cliente pueden involucrar propiedad
intelectual (Ej: información confidencial suministrada)
7.5.5. Preservación del producto
Proceso Entrega
Interno Final
Identificación, embalaje, almacenamiento,

protección y manipulación
Esto aplica también a las partes constitutivas de un producto

7. .6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y

MONITOREO
Identificar las mediciones por realizar y los equipos

de medición y seguimiento para asegurar el
cumplimiento de los requisitos.
Controlar los equipos de

medición y seguimiento para
asegurar que la capacidad de
medición es consistente con
los requisitos de medición

MONITOREO
Calibrar y ajustar periódicamente o antes de su
uso, contra equipos trazables con patrones nacionales
o internacionales, o registrar la base de calibración.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar

la calibración.
Protegerse de daños y deterioros durante el

manejo, mantenimiento y almacenamiento.
Tener reevaluada la validez de los resultados

previos, cuando se encuentre que un equipo esta fuera
de calibración y haber tomado acciones correctivas
Determinar MONITOREO
Establecer procesos
Seguimiento y
Capacidad de
Medición a Validación de capacidad
medición
Realizar y De programas informaticos
Dispositivos de Calibrar o
Seguimiento y Verificar
Medición necesarios
Ajustar o
Para proporcionar Reajustar
Evidencia de
Conformidad del
Producto con Validar las Registrar
Requisitos (7.2.1) mediciones
No conforme Identificar
Conforme
Verificar? Proteger
NUMERAL 8
ISO-9001:2015
Por:
Ing. ELIZABETH SÁNCHEZ SALAZAR Cód. 20132196011
Ing. MARIO OLMER ARBOLEDA R. Cód. 20142196002
Estudiantes de Maestría en Ingeniería Industrial

Universidad Distrital Francisco José de Caldas
GESTIÓN INTEGRAL
ÁLVARO JIMENEZ
Docente
NUMERAL 8 ISO-9001:2015
Presentación
Según DNV GL - Business ASSURANCE REVISION DE LA

ISO 9001 – CAMBIOS E IMPACTO, “ El primer cambio
significativo indicado en el borrador es el de la
estructura,….. se adoptará la llamada Estructura de alto
nivel”, y hace referencia a “ una estructura genérica
que puede ser aplicada a todos los sistemas ISO y les
proporciona una estructura con idéntico texto base y
terminología común, así como, definiciones básicas
que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los
sistemas estándares revisados tal y como la ISO 9001.
Para las empresas este cambio significa la integración
de diferentes estándares”
El numeral “8” que nos ocupará en el presente análisis,
se abordara concienzudamente.
NUMERAL 8
OPERACION
Planificar y controlar
Para iniciar se debe aclarar un cambio sustancial en la nueva

ISO 9001:2015 y es la sustitución de producto por bienes y
servicios:
“Bienes y servicios: En lugar de término producto, se usará el

término bienes y servicios. Usando este término se pretende
adaptar el estándar para mayor claridad a los proveedores de
servicios “.
Cambios iniciales
Numeral 8
Qué significa el
Versión 2015
cambio?
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” Se dedica más
e involucra aspectos actualizados de la espacio para
sección 7 (versión 2008) –menos el aspecto comprender aspectos
de calibración–, y del punto 8.3 (control del del proceso de
producto no conforme). El proceso de producción y
compra ahora se llama “control de provisión operación.
externa de bienes y servicios”.
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de Se utiliza toda la
bienes y servicios” y no tiene una cláusula de norma como
acción preventiva. herramienta de
prevención de riesgos.
8.2 Determinación de los requisitos del cliente
Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO

9001:2008, numeral 7.2 Determinación de los requisitos del
cliente.
Se continúa trabajando en este numeral para
“modernizarlo” de manera que esté más acorde con la forma
en que la organización obtiene los requisitos.
Se establecen los requisitos para los productos y servicios
Los clientes hacen pedidos con base en estas órdenes
Menos negociación y más información documentada
relacionada con órdenes
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y desarrollo

Texto nuevo en los requisitos para que el texto sea más
flexible. Por ejemplo, los temas de revisión, verificación y
validación ahora caen dentro de un solo acápite con el
nombre de "Controles para el Diseño y Desarrollo".
Naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo (8.3.1)
Los riesgos determinados y asociados con las actividades de
diseño y desarrollo (8.3.2)
El numeral 8.4 Control de los productos y servicios

Trata todas las formas de provisión externa, si es mediante

compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una
compañía asociada, mediante la contratación externa de
procesos y funciones de la organización o por cualquier otro
medio.
Los términos proveedor y contratación externa ya no son
utilizados.
Los riesgos determinados y los posibles efectos sobre la
organización. (8.4.2)
Los controles aplicados por el proveedor externo y la
eficiencia de los mismos. (8.4.2)
El control y seguimiento del desempeño del proveedor
externo deben ser realizados por la organización. (8.4.3)
8.4.1 General
Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que el

término proveedor ha sido reemplazado por proveedor
externo
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
Considerar los impactos potenciales de los procesos,

productos y servicios suministrados externamente
Eficacia percibida del control
Los procesos o funciones que han sido contratados

externamente a un proveedor externo también se deben
controlar.
8.5.6 Control de cambios
Este es un requisito nuevo pero aun no es sólido.
El requisito actual es similar al de asegurar que la

conformidad de los productos y los servicios no se afecta
cuando se hacen cambios.
Enfoque en los cambios no planeados.
El requisito está basado en la necesidad de abordar el

control cuando una organización realiza diseño.
8.6 Control de los productos y servicios suministrados

externamente
Los productos adquiridos han sido reemplazados por

productos y servicios suministrados externamente.
El Proveedor y la contratación externa han sido
reemplazados por el proveedor externo.
Compras de proveedores
Acuerdos con un asociado/empresa asociada.
Contratación externa de procesos y funciones.
Controles basados en los riesgos asociados
8.6 Control de los productos y servicios suministrados

externamente
ISO 9001:2015 Propuesta

Desafíos para
las organizaciones
 El cumplimiento de estándares internacionales y la adopción
de sistemas de calidad deben ser considerados como un
agente de cambio dentro de toda la organización y un factor
indispensable en la consecución de negocios nacionales e
internacionales.
 Toda organización requiere comprender que un SGC
representa una inversión para mantenerse vigente a largo
plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza,
los costos de la no calidad podrían representar una
proporción considerable sobre sus costos anuales.
 Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar
el tamaño, industria o sector, deberá poner especial énfasis
en temas de riesgos para entender dónde está la prevención,
los riesgos y cómo se mitigarán.
Conclusiones
 El numeral 8 “Operaciones” corresponde al punto 7 - Realización
del Producto, de la norma vigente. Este apartado quedó
prácticamente idéntico en relación con la versión actual,
introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los
requisitos.
 Se reorganiza del apartado de Diseño y Desarrollo para facilitar el
entendimiento de este requisito.
 El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos
externos, que en la versión actual ambos temas se encuentran en
apartados diferentes.
 Ahora hace explícito la necesidad de considerar los riesgos,
naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la
retroalimentación del cliente y requisitos legales para definir y
cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.
 El numeral establece controlar los cambios planificados y los no
planificados.
Bibliografía
1. http://foro-internacional-de-la-
calidad.icontec.org/memorias/CONFERENCIAS/JUEVES%20AGTO%2028/17.%
20%20JV%20-%20ACTUALIZACION%20ISO%209001%20-%20LORRI%20HUNT%20-
%20ESPANOL-3.pdf
2. http://repository.udem.edu.co/bitstream/handle/11407/1138/Propuesta%20d
e%20un%20modelo%20de%20migraci%C3%B3n%20de%20un%20sistema%20g
esti%C3%B3n%20de%20la%20calidad%20ISO%209001%202008%20a%20un%20
sistema%20de%20gesti%C3%B3n%20de%20la%20calidad%20basado%20en%2
0la%20estructura%20de%20alto%20nivel,%20ISO-
DIS%209001%202015.pdf?sequence=1&isAllowed=y
3. http://www.dnvba.com/es/Informacion-y-Recursos/Noticias-Notas-de-
prensa/Documents/ISO90012015.pdf
4. http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-
internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ii
1. http://www.tuv.com/media/mexico/quienes_somos_1/Whitepaper_Systems_I
SO_9001_2015_VF_low.pdf
NUMERAL 8
ISO-9001:2015
Por:
Ing. ELIZABETH SÁNCHEZ SALAZAR Cód.
20132196011
Ing. MARIO OLMER ARBOLEDA R. Cód.
20142196002
Estudiantes de Maestría en Ingeniería

Industrial Universidad Distrital
Francisco José de Caldas
GESTIÓN INTEGRAL
ÁLVARO JIMENEZ
Docente
Presentación
Según DNV GL - Business ASSURANCE REVISION DE
LA ISO 9001 – CAMBIOS E IMPACTO, “ El primer
cambio significativo indicado en el borrador es el de
la estructura,….. se adoptará la llamada Estructura
de alto nivel”, y hace referencia a “ una estructura
genérica que puede ser aplicada a todos los sistemas
ISO y les proporciona una estructura con idéntico
texto base y terminología común, así como,
definiciones básicas que resultan, en lo posible, el
futuro núcleo de los sistemas estándares revisados
tal y como la ISO 9001. Para las empresas este
cambio significa la integración de diferentes
estándares”
El numeral “8” que nos ocupará en el presente
análisis, se abordara concienzudamente.
NUMERAL 8
OPERACION
Planificar y controlar
Para iniciar se debe aclarar un cambio sustancial en la

nueva ISO 9001:2015 y es la sustitución de producto por
bienes y servicios:
“Bienes y servicios: En lugar de término producto, se

usará el término bienes y servicios. Usando este término
se pretende adaptar el estándar para mayor claridad a
los proveedores de servicios “.
Cambios iniciales
Numeral 8
Qué significa el
Versión 2015
cambio?
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” Se dedica más
e involucra aspectos actualizados de la espacio para
sección 7 (versión 2008) –menos el comprender aspectos
aspecto de calibración–, y del punto 8.3 del proceso de
(control del producto no conforme). El producción y
proceso de compra ahora se llama “control operación.
de provisión externa de bienes y servicios”.
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de Se utiliza toda la
bienes y servicios” y no tiene una cláusula norma como
de acción preventiva. herramienta de
prevención de
riesgos.
8.2 Determinación de los requisitos del cliente
Estos requisitos se encuentran alineados con

la ISO 9001:2008, numeral 7.2 Determinación
de los requisitos del cliente.
Se continúa trabajando en este numeral para
“modernizarlo” de manera que esté más acorde
con la forma en que la organización obtiene los
requisitos.
Se establecen los requisitos para los
productos y servicios
Los clientes hacen pedidos con base en estas
órdenes
Menos negociación y más información
documentada relacionada con órdenes
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y desarrollo

Texto nuevo en los requisitos para que el
texto sea más flexible. Por ejemplo, los
temas de revisión, verificación y validación
ahora caen dentro de un solo acápite con el
nombre de "Controles para el Diseño y
Desarrollo".
Naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo (8.3.1)
Los riesgos determinados y asociados con
las actividades de diseño y desarrollo (8.3.2)
El numeral 8.4 Control de los productos y servicios

Trata todas las formas de provisión externa, si es

mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo
con una compañía asociada, mediante la contratación
externa de procesos y funciones de la organización o
por cualquier otro medio.
Los términos proveedor y contratación externa ya no
son utilizados.
Los riesgos determinados y los posibles efectos sobre
la organización. (8.4.2)
Los controles aplicados por el proveedor externo y la
eficiencia de los mismos. (8.4.2)
8.4.1 General
Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo

que el término proveedor ha sido reemplazado por
proveedor externo
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
Considerar los impactos potenciales de los procesos,

productos y servicios suministrados externamente
Eficacia percibida del control
Los procesos o funciones que han sido contratados

externamente a un proveedor externo también se deben
controlar.
8.5.6 Control de cambios
Este es un requisito nuevo pero aun no es sólido.
El requisito actual es similar al de asegurar que la

conformidad de los productos y los servicios no se
afecta cuando se hacen cambios.
Enfoque en los cambios no planeados.
El requisito está basado en la necesidad de abordar el

control cuando una organización realiza diseño.
8.6 Control de los productos y servicios

Los productos adquiridos han sido reemplazados por

productos y servicios suministrados externamente.


Desafíos para
las organizaciones
 El cumplimiento de estándares
internacionales y la adopción de
sistemas de calidad deben ser
considerados como un agente de
cambio dentro de toda la organización
y un factor indispensable en la
consecución de negocios nacionales e
internacionales.
 Toda organización requiere
comprender que un SGC representa
una inversión para mantenerse
Conclusiones
 El numeral 8 “Operaciones” corresponde al punto 7 -
Realización del Producto, de la norma vigente. Este
apartado quedó prácticamente idéntico en relación
con la versión actual, introduciendo ligeros cambios
y una reorganización de los requisitos.
 Se reorganiza del apartado de Diseño y Desarrollo
para facilitar el entendimiento de este requisito.
 El tema de proveedores se unifica junto al tema de
procesos externos, que en la versión actual ambos
temas se encuentran en apartados diferentes.
 Ahora hace explícito la necesidad de considerar los
riesgos, naturaleza y vida útil del producto o
servicio, así como la retroalimentación del cliente y
requisitos legales para definir y cumplir los requisitos
de las actividades post-entrega.
 El numeral establece controlar los cambios
planificados y los no planificados.
Bibliografía
calidad.icontec.org/memorias/CONFERENCIAS/JUEVES%20AGTO%2028/17.%20%20JV
%20-%20ACTUALIZACION%20ISO%209001%20-%20LORRI%20HUNT%20-
%20ESPANOL-3.pdf
2. http://repository.udem.edu.co/bitstream/handle/11407/1138/Propuesta%20de%20un%20mod
elo%20de%20migraci%C3%B3n%20de%20un%20sistema%20gesti%C3%B3n%20de%20l
a%20calidad%20ISO%209001%202008%20a%20un%20sistema%20de%20gesti%C3%B3n
%20de%20la%20calidad%20basado%20en%20la%20estructura%20de%20alto%20nivel,%2
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4. http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-
dis-iso-9001-2015-parte-ii
1. http://www.tuv.com/media/mexico/quienes_somos_1/Whitepaper_Systems_ISO_9001_2015
_VF_low.pdf


Desafíos para
las organizaciones
 El cumplimiento de estándares
internacionales y la adopción de
sistemas de calidad deben ser
considerados como un agente de
cambio dentro de toda la organización
y un factor indispensable en la
consecución de negocios nacionales e
internacionales.
 Toda organización requiere
comprender que un SGC representa
una inversión para mantenerse
Conclusiones
 El numeral 8 “Operaciones” corresponde al punto 7 -
Realización del Producto, de la norma vigente. Este
apartado quedó prácticamente idéntico en relación
con la versión actual, introduciendo ligeros cambios
y una reorganización de los requisitos.
 Se reorganiza del apartado de Diseño y Desarrollo
para facilitar el entendimiento de este requisito.
 El tema de proveedores se unifica junto al tema de
procesos externos, que en la versión actual ambos
temas se encuentran en apartados diferentes.
 Ahora hace explícito la necesidad de considerar los
riesgos, naturaleza y vida útil del producto o
servicio, así como la retroalimentación del cliente y
requisitos legales para definir y cumplir los requisitos
de las actividades post-entrega.
 El numeral establece controlar los cambios
planificados y los no planificados.
Bibliografía
calidad.icontec.org/memorias/CONFERENCIAS/JUEVES%20AGTO%2028/17.%20%20JV
%20-%20ACTUALIZACION%20ISO%209001%20-%20LORRI%20HUNT%20-
%20ESPANOL-3.pdf
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a%20calidad%20ISO%209001%202008%20a%20un%20sistema%20de%20gesti%C3%B3n
%20de%20la%20calidad%20basado%20en%20la%20estructura%20de%20alto%20nivel,%2
0ISO-DIS%209001%202015.pdf?sequence=1&isAllowed=y
4. http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-del-borrador-internacional-
dis-iso-9001-2015-parte-ii
1. http://www.tuv.com/media/mexico/quienes_somos_1/Whitepaper_Systems_ISO_9001_2015
_VF_low.pdf
8. MEDICION, ANALISIS Y
MEJORA
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades
8.2. Medición y seguimiento
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Análisis de datos
8.5. Mejora
8.1. Generalidades
Planificar e implementar los procesos

de seguimiento, medición, análisis y
mejora para:
* Demostrar conformidad del
producto.
* Asegurar la conformidad del SGC y
mejorar continuamente su eficacia
* Incluir la determinación de la
necesidad de los métodos aplicables,
incluyendo las técnicas estadísticas
adecuadas y el uso de dichos métodos
8.1. Generalidades
• PLANIFICAR ALCANCE DE
• IMPLEMENTAR SU USO
PROCESOS DE SEGUIMIENTO, MEDICIÓN Incluir Métodos aplicables,

ANÁLISIS Y MEJORA Técnicas estadísticas
Demostrar Asegurar
Conformidad del
SGC
Mejora continua de la
Conformidad del producto Eficacia del SGC
8.1. Generalidades
Procesos de Que el SGC,

medición, los procesos y
seguimiento, productos
análisis y Para asegurar
cumplen los
mejora requisitos
8. 2. MEDICION Y SEGUIMIENTO
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoría Interna
8.2.3. Medición y seguimiento de los
procesos
8.2.4. Medición y seguimiento de los
procesos
8.2.
8. 2.MEDICION
MEDICIONYYSEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO
8.2.1. Satisfacción del cliente
Seguimiento de la información
sobre la satisfacción y/o
insatisfacción del cliente.
Establecer métodos para

obtener y utilizar dicha
información.
8.2.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
MEDIDA DEL
DESEMPEÑO
DEL S.G.C.
Realizar el seguimiento
Información Determinarse
Relativa a la
percepción
Métodos para obtener y

Utilizar la información
CLIENTE
Cumplimiento de
requisitos

Llevar a cabo de forma periódica auditorías internas
para determinar si el SGC:
Es conforme con las actividades
planificadas, los requisitos del
SGC establecidos por la
organización y los requisitos del
modelo
Ha sido implementado y
mantenido de manera eficaz
* Conforme a disposiciones 8.2.2.AUDOTORIA INTERNA
El SGC es:
* Eficaz Determinar si Definir:

Criterios
Alcance
Frecuencia
Metododlogia de
la auditoría
E F M A M
1
2 SELECCIÓN DE AUDITORES:
3 •Objetividad (Competente)
4 • Imparcial
5
• Estado
• Importancia de procesos
• Otras auditorias Registrar los
resultados de
la auditoría
ACTIVIDAD POR
AUDITAR ACCIONES CORRECTIVAS
• Aplicación
• Seguimiento y
• Eficacia de las acciones
8.2. MEDICION Y SEGUIMIENTO

 Planificar el programa de auditorías, tomando en
consideración el estado y la importancia de las
actividades y áreas a auditar y los resultados de las
auditorías previas
Definir alcance, frecuencia, metodología de las

auditorías
 Deben ser realizadas por personal diferente de

aquel que desempeña la actividad por ser auditada.
El procedimiento debe incluir las responsabilidades y
requisitos para la planificación y realización de las
auditorías, mantener registros de los resultados y
presentarlos a la dirección.
 La dirección debe adoptar las acciones correctivas

oportunas sobre las deficiencias encontradas durante
la auditoría.
 Incluir la verificación de la implementación de las

acciones correctivas y el reporte de los resultados de
la verificación
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos
• Aplicar métodos apropiados para la

medición y el seguimiento de los procesos
necesarios para satisfacer los requisitos del
cliente.
• Confirmar la capacidad continua de cada

proceso para satisfacer su finalidad prevista.
• Cuando no se alcancen los resultados

pretendidos deben hacerse correcciones y
Acciones correctivas, para asegurar la
conformidad del producto.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto
 Medir y hacer seguimiento del producto para

verificar que cumple los requisitos del producto.
 Documentar la evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptación. Los registros
deben indicar la autoridad responsable de la
liberación del producto.
 No se debe liberar producto o la entrega del

servicio hasta que se hayan completado
satisfactoriamente todos los preparativos
planificados a menos que una autoridad
competente o el cliente indique lo contrario.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto
Medir y hacer seguimiento de las
Entradas Salidas
1 2 3 4
En etapas apropiadas del proceso
Documentar evidencia
de la conformidad, con
Criterios de aceptación
Y, cuando
corresponda
La liberación y prestación del

servicio NO deben de llevarse
a cabo hasta que no se hayan •Producto conforme
completado satisfactoriamente • No conforme
las disposiciones planificadas • Liberado por
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos
Aplicar
métodos
apropiados
PARA EL SEGUIMIENTO
Entradas Salidas
1 2 3 4
Y MEDICIÓN,
CUANDO SEA
APLICABLE
Tomar correcciones o
Los métodos deben demostrar la capacidad Acciones correctivas,
NO Para asegurarse la
de los procesos para alcanzar Cumple?
resultados planificados Conformidad del
producto
8.
8. MEDICION,
MEDICION, ANALISIS
ANALISIS YY MEJORA
MEJORA
8. 3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

 Asegurar que el producto no conforme sea
identificado y controlado para prevenir su
utilización o entrega no prevista
 Definir procedimiento documentado
 Tratar los productos no conformes
 Mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades, de su tratamiento y de las
derogaciones
 Someter los productos no conformes a nueva
verificación después de su corrección
 Adoptar las acciones apropiadas respecto de
las consecuencias del producto no conforme
después de la entrega o cuando sea utilizado
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Para prevenir su uso o

Se identica y controla Entrega No Intencional
• Controles
• Responsabilidad Docum<entar
• Autoridad
Tratamiento de producto No Conforme:

* Tomar acciones para eliminar la
No Conformidad
* Autorizar uso, liberación,
aceptación (concesión)
* Impedir su uso o aplicación Aplica después de la entrega o
comenzando su uso
Tomar acciones apropiadas respecto a:

Nueva verificación Los efectos , o efectos potenciales de la
No Conformidad
8. 4. ANALISIS DE DATOS
Determinar, Recopilar y analizar datos

para demostrar la adecuación y eficacia
del SGC y para determinar en donde
pueden hacerse mejoras continuas. Debe
proporcionar información sobre :
 Satisfacción de los clientes
 Conformidad con los requisitos del
producto
 Características, tendencias de
procesos, productos y oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas
8. 4. ANALISIS DE DATOS
Datos apropiados Para demostrar:

Determinar
Recopilar y • Idoneidad
Analizar • Eficacia del SGC
• Evaluar oportunidad de mejora
EL ANÁLISIS DE LOS DATOS DEBE PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE:
Satisfacción del Los proveedores

cliente
8. 5. MEJORA
8. 5. MEJORA
8.5.1. Mejora continua
8.5.2. Acciones Correctivas
8.5.3. Acciones Preventivas

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
La organización debe mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión de calidad mediante el uso de:
•Política de calidad •Análisis de datos
•Objetivos de calidad •Acciones correctivas
•Resultado de auditorias •Acciones preventivas
•Revisión gerencial
PLAN ESTRATEGICO
PLANEACIÓN DE LA
CALIDAD
FUENTES DE ACCIONES
PREVENTIVAS BENCHMARKING
SUGERENCIAS
INDICADORES
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
REVISAR EL S.G.C.
Intervalos Planificados
E F M A M J J A
ASEGURAR
Conveniencia Adecuación Eficacia

8. 5. MEJORA
8.5.2. Acción correctiva

Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de
las no conformidades, para prevenir su repetición.
PROCEDIMIENTO
 revisar las no conformidades (quejas)
 determinar las causas de las no conformidades
 se requieren acciones para asegurar que las no
conformidades no vuelven a aparecer
 Determinar e implementar las acciones correctivas
necesarias
 Registrar los resultados de las acciones tomadas
 Revisar las acciones correctivas tomadas
8. 5. MEJORA
8.5.3. Acciones preventivas

Identificar acciones preventivas para eliminar las causas
potenciales de las no conformidades, con el fin de
prevenir su ocurrencia.
PROCEDIMIENTO
 Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
 Determinar e implementar las acciones necesarias
 Registrar los resultados de las acciones tomadas
 Revisar las acciones preventivas tomadas

Req Iso 9001-2015 Actualizado Junio 2015

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SISTEMA DE GESTION DE LA

La norma NTC-ISO 9001-2015 . Sistema de Gestión de la

La norma NTC-ISO 9004-2010 . Sistema de Gestión de la

ISO 19011 ISO 9004

aunentar la capacidad para cunplir

8.2.2 Auditoría Interna 4.1 Requisitos Generales

7.1.Planificacion de la realizacion del

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

4.1. Conocimiento de la Organización y de

4.2. Comprensión de las necesidades y

a.Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.

LA POLITICA DA UNA GUIA A LA PROPORCIONE UN MARCO DE

LA POLITICA REFLEJA LOS VALORES LA POLITICA DA UNA GUIA PARA

Represen-tante a) Para cumplir con

En etapas apropiadas del proceso

La liberación y prestación del

Procesos del SGC:

Documentación requerida y registros requeridos

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

a. Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos

a. Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para

b. La disponibilidad de información documentada que defina las características

a. El uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;

9.1 .SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,

9.3.1. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión

C. La información sobre el desempeño de la calidad,

D. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los

D. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los

Procesos del SGC

10.2. No conformidad y acción correctiva

4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS

 Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren en

 Documentos legibles y fácilmente identificables

 Identificar documentos de origen externo y controlar su

 Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se

•c)Interacción entre •g) Prevenir el uso de obsoletos

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

Establecer y mantener registros de

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

 Comunicar la importancia por

Represen-tante a) Para cumplir con

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE

5.3 POLITICA DE CALIDAD

ASEGURAR QUE LA POLITICA DE CALIDAD:

Coherentes Objetivos de Medibles

OBJETIVO ESTRATEGIA RECURSOS INDICADORES METAS CRONOGRAMA

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION

5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

Mecanismos de Comunicación: Reuniones

5.6 REVISION POR LA DIRECCION

5.6 REVISION POR LA DIRECCION

5.6.3 Resultados de la Revisión

Conveniencia Adecuación Eficacia

6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Procesos del S.G.C

6.2 RECURSOS HUMANOS