MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 26 - 2017

KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN
DE SEGURIDAD

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto
una modificación del inserto y ficha técnica1 en los apartados de dosis y vía de administración, contraindicaciones,
interacciones, administración durante el embarazo y lactancia y reacciones adversas de las especialidades
farmacéuticas que contienen ketoprofeno de administración sistémica, un agente antiinflamatorio no esteroide
(AINE) indicado para artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante y episodio agudo de gota.

Esta decisión se basa en la información de seguridad proveniente de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS)2 y la agencia reguladora del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency - MHRA)3 que comunican entre otros:

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y

gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación.
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar y toxicidad renal. Además, la administración conjunta de
ketoprofeno con altas dosis de metotrexato (>15 mg/semana), produce un aumento del riesgo de la toxicidad
hematológica del metotrexato.

En ese sentido se recomienda a los profesionales de la salud:

 No administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de la gestación a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si se utiliza ketoprofeno en una mujer que intenta quedar embarazada, o durante el
primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo
posible.
 Ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
 Dejar al menos 12 horas entre la discontinuación o iniciación del tratamiento con ketoprofeno y la
administración de metotrexato.

A los pacientes o cuidadores se les recomienda:

 No utilizar ketoprofeno durante los primeros seis meses de embarazo a menos que su médico lo indique.
 No usar ketoprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo ya que puede causar daño al bebé y una
reducción en la labor de parto.
 No utilizar ketoprofeno si está dando de lactar, porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a
la leche materna.
 Comunicar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente metotrexato (para tratar
la psoriasis, la artritis reumatoide y ciertos tumores).

Finalmente se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos
farmacéuticos que se comercializan en nuestro país, al correo electrónico: farmacovigilancia@minsa.gob.pe.

San Miguel, 17 de noviembre de 2017

1. El requisito de la ficha técnica es exigible a partir del 09 de enero del 2016
2. AEMPS. Orudis 100mg Solución Inyectable. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/55857/FichaTecnica_55857.html
3. MHRA. Summary of product characteristics- ketoprofen Capsules BP 100mg. Disponible en:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1501220402938.pdf