DOCUMENTO DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN

DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION

TABLA DE CONTENIDO

DEFINICIÓN DEL PROBLEMA ................................................................................................ ..... 2

TITULO................................................................................................................................ .......................... 2
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ .......... 3
ANTECEDENTES ................................................................................................................................ ......... 3
JUSTIFICACION ................................................................................................................................ ........... 3
OBJETIVOS ................................................................................................................................ ................... 4
HIPÓTESIS ................................................................................................................................ .................... 5
METODOLOGÍA ................................................................................................................................ ...... 6
Diseño del estudio........................................................................................................................................... 6
Definición de la Población en estudio ................................................................................................ ............ 8
Criterios de selección:................................................................................................................................ ..... 8
Diseño Estadístico de la Muestra: ................................................................................................ ................... 8
Tamaño muestral............................................................................................................................................. 9
Descripción de las Variables........................................................................................................................... 9
Recolección de datos .................................................................................................................................... 10
PLAN DE ANÁLISIS ........................................................................................................................... 11
CALENDARIO DE ACTIVIDADES ............................................................................................ 12
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ......................................................................................... 13
Ejemplo de redacción de una referencia de artículos: ................................................................................... 14
Ejemplo de redacción de una referencia producida por una Institución u Organismo: ................................. 14
PRESUPUESTO ................................................................................................................................... 14
ANEXO 01 – CONSENTIMIENTO INFORMADO ............................................................ 17
ANEXO 02 - PLANTILLA ................................................................................................................. 19
Bibliografía Revisada para este documento ........................................................................ 20
 Guía de Trabajo para la Elaboración de un Protocolo de Investigación
– Versión 5.0 Octubre 2002 -
GUIA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN
DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION
(Versión 5.0)

Documento que se propone para ser utilizado como base técnica en la elaboración
de protocolos de investigación, de estudios cuantitativos.

DEFINICIÓN DEL PROBLEMA

La definición del problema, debe responder a la pregunta ¿Qué queremos
investigar?

Todo trabajo de investigación empieza con la percepción de un problema; es decir,

un estado de insatisfacción específico entre personas o grupos; un vacío en el
conocimiento o la incoherencia en el saber, dentro de nuestro ámbito habitual de
trabajo.

Por tema se debe entender el concepto general dentro del cual se va a ubicar el
problema a estudiar. El problema se encuentra inmerso en el tema.

Ejemplo: En el protocolo usado como modelo, el tema es la neumonía en niños menores

de 5 años y, el problema es el desconocimiento de los factores de riesgo para morir por
neumonía en esos niños.

El problema quedará definido al desarrollar los siguientes puntos:

TITULO

Finalidad: Dar a conocer el contenido esencial del problema, de forma concisa

y precisa.

Debe indicar el objetivo general del estudio, incluyendo lugar y tiempo del desarrollo
de la investigación. Debe permitir colocar el estudio adecuadamente en índice
bibliográficos y sistemas de recuperación de información (palabras claves). No usar
abreviaturas, paréntesis, fórmulas o caracteres desconocidos, ni expresiones "un
estudio o una investigación sobre...".

Un título inicial (tentativo), puede irse modificando durante el desarrollo del

protocolo, formulándose uno definitivo al final del protocolo o incluso al redactar la
versión final para publicación.

Ejemplo: “Factores de Riesgo para Morir por Neumonía” (éste enunciado no indica
temporalidad, no indica el lugar de la investigación, ni la población objetivo del estudio), una
alternativa sería : “ Factores de Riesgo para morir por neumonía en niños menores de
5 años en la Provincia de Juliaca, Septiembre del 2002”.

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– Versión 5.0 Octubre 2002 -

INTRODUCCIÓN

Finalidad: Suministrar suficiente información relativa al tema, para que se

pueda comprender y evaluar los resultados del estudio, sin necesidad de
consultar publicaciones anteriores sobre el tema.

Debe brindar una visión general de la situación actual en la que se encuentra

inmerso el problema.

En el protocolo se describe brevemente la situación actual de ésta enfermedad en

la población menor de 5 años, a nivel mundial, nacional y local si se dispusiese de
esa información.

ANTECEDENTES

Finalidad: Suministrar suficiente información relativa al problema, para que se

pueda comprender y evaluar los resultados del estudio. sin necesidad de
consultar publicaciones anteriores sobre el tema.

Debe presentarse una revisión de los conocimientos actuales relacionados al

problema.
Esta revisión puede involucrar diversos tipos de referencias, como verbales,
bibliográficas, etc.
Esta parte del protocolo de investigación debe desarrollarse en forma exhaustiva y
adecuadamente referenciada.
La exposición de los conocimientos previos debe enfocarse de tal forma que se
evidencie una ausencia de un conocimiento específico: Nuestro Problema de
Investigación.

Ejemplo: En este punto debe revisarse las publicaciones científicas con respecto al estudio
de los factores de riesgo para morir en niños menores de 5 años, de preferencia primero las
referencias internacionales, luego las nacionales y por último las locales si es que están
disponibles.

JUSTIFICACION

Finalidad: Sustentar la necesidad de realizar la investigación.

De los antecedentes debe desprenderse en forma lógica la justificación del estudio.

Al desarrollar la justificación de la investigación, se deben tener en cuenta los
siguientes rubros:

τ La Significancia: una investigación es significante sí reúne los criterios de

importancia y pertinencia. La importancia se relaciona con el beneficio

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obtenido por una población específica con los resultados de la investigación ;
la pertinencia se refiere al tema que debe corresponder al campo de la
experiencia de la institución y del investigador.

τ La Trascendencia: un estudio será trascendente si sus resultados pueden

extenderse a otras áreas de interés, a diversos grupos sociales o a efectos
económicos; y en relación con el corto, mediano o largo plazo que sus
beneficios puedan propagarse.

τ La Viabilidad: se refiere a la aceptación social y política que permita la

subsistencia del proyecto y de la misma manera a la factibilidad, que es la
capacidad técnica para realizar el proyecto. (¿Se dispone de recursos
humanos, materiales suficientes para realizar la investigación?, ¿Se puede
realizar en el tiempo previsto?, ¿Se puede lograr la participación de los
sujetos?).

Ejemplo: La importancia se relaciona con el beneficio que se logra conseguir para la

población de menores de 5 años en este estudio con los resultados de la investigación y el
tema es pertinente porque corresponder al campo de la experiencia de la OGE y de sus
investigadores. Ambos nos dan la Significancia. Es trascendente porque sus resultados
pueden extenderse a otras áreas de interés, a diferentes grupos sociales. Y por último, hay
una fuerte aceptación social y un buen apoyo político (Viabilidad). La capacidad técnica
para desarrollar el proyecto es óptima (factibilidad). Todos estos criterios hacen que el
proyecto de investigación proceda y se justifique según los mismos.

OBJETIVOS

Finalidad : Enunciar que conocimiento es el que se quiere obtener del estudio.

El objetivo es el planteamiento de un logro evaluable al final del desarrollo de la

actividad. La descripción de los objetivos debe ser concisa, y deben usarse verbos
que describan la acción que se pretende lograr (por ejemplo, conocer, evaluar,
comparar, determinar, identificar, etc.).

La formulación de los objetivos debe seguir un orden ya sea metodológico o lógico.

Se deben jerarquizar los objetivos, evitando la vaguedad o la ambigüedad.

Se pueden plantear un objetivo general y/o varios específicos, dependiendo del

diseño de la investigación. El objetivo orienta a las demás fases del proceso de
investigación, determina los límites y la amplitud del estudio, permite definir las
etapas que requiere el estudio y sitúan al estudio en un contexto general.

La formulación de los objetivos no es una actividad aislada, sinó que está

estrechamente vinculada con otros procesos de la investigación. Se va
construyendo a medida que avanza y se profundiza en la definición del problema, el
marco teórico conceptual, las variables e hipótesis. En consecuencia, los objetivos
deben ser evaluables; por ello deben plantearse de tal manera que puedan ser
alcanzados con la información a ser obtenida.

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Ejemplo: Los objetivos del protocolo planteado son:
Objetivo General: Determinar los factores de riesgo asociados a Muerte por Neumonía en
los niños menores de 5 años en la localidad de Juliaca.
Objetivo Específicos: (1) Determinar las características nutricionales de los niños fallecidos
y no fallecidos. (2) Determinar las características antropométricas de los niños fallecidos y
no fallecidos. (3) Determinar el grado de instrucción de los padres de los niños fallecidos y
no fallecidos.

HIPÓTESIS

Finalidad: Sirve de directriz a la investigación, y luego de su comprobación, o

rechazo, genera nuevos conocimientos que pasan a formar parte del saber
humano.

La hipótesis es una explicación tentativa acerca del problema planteado, a través de

la relación entre las variables. Una hipótesis es un supuesto, una proposición, que
trata de explicar ciertos hechos; y como tal debe ser contrastada o probada. Para
lograrlo se considera el tipo de relaciones que pueden existir entre los fenómenos.
La hipótesis provee las bases para la investigación que se pretende realizar y al
plantearse se deben especificar las condiciones de contrastación.

Es importante señalar que algunas veces, no se contrasta la hipótesis en su

totalidad, con frecuencia lo que se verifica son ciertas deducciones de la misma.

La postulación de la hipótesis debe desprenderse lógicamente de los objetivos y ser

congruente con el conocimiento que se tenga de la materia, hasta ese momento. En
este sentido, algunas investigaciones pueden carecer de hipótesis.

El planteamiento de una hipótesis científica debe basarse en investigaciones y

experiencias previas existentes sobre el fenómeno a ser investigado.

Una hipótesis que ha sido probada, ya sea que se rechace o no, genera nuevos
conocimientos que permiten explicar fenómenos que no eran cabalmente
comprendidos y solucionar problemas no superados.

Las hipótesis siempre se formulan en forma afirmativa, se deben plantear la

relación entre dos o más variables, debe posibilitar el someter a prueba las
relaciones expresadas y debe tener un poder predictivo – explicativo. Por
ejemplo: Una de las hipótesis de la investigación de Factores de Riesgo
podría ser : La desnutrición de los niños en la Provincia de Juliaca, Puno, es
un factor de riesgo para morir por neumonía en esta localidad.

El enunciado está formulado de manera afirmativa, plantea la relación entre la

muerte por neumonía y el estado nutricional de los niños ( bien nutrido – mal
nutrido ), se puede someter a pruebas estadísticas que permitan establecer
relación entre estas variables; nos brinda la suposición de que el estado
nutricional puede determinar mayor riesgo para morir por neumonía y predice

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el hecho de que los niños con desnutrición pueden verse seriamente
comprometidos.
Ejemplo: Se plantea que en los niños menores de 5 años, que viven hacinados, con poca
protección contra el frío, se verá mayor tendencia a presentar cuadros de neumonía severa.

METODOLOGÍA
Descripción de como se va a realizar la investigación

Diseño del estudio

Finalidad: El diseño representa una guía bastante estructurada y exacta de
cómo se va a realizar la investigación. Se elabora antes de iniciar la etapa de
recolección de datos y es poco flexible en cuanto a la realización de
modificaciones una vez iniciada esta etapa.

De acuerdo a los objetivos planteados, se selecciona el tipo de diseño de la

investigación o el tipo de estudio, éste debe permitir responder a su o sus
problemas de investigación, poner a prueba la o las hipótesis. Existen innumerables
diseños metodológicos, pero en general, la selección del tipo de Estudio debe tener
en cuenta algunos criterios, como los refiere Pineda,:
- Tipo de problema a investigar
- Contexto socio-político del problema
- La visión del investigador
- Los intereses y sesgos del investigador
- El tipo de variables y su medición
- El riesgo que representa para los sujetos
- El tipo de relación entre las variables que se busca establecer.
- El tiempo necesario para la realización del estudio
- El diseño que provee mayor cantidad de información requerida para
responder al problema.
- LOS RECURSOS DISPONIBLES PARA REALIZAR EL ESTUDIO.

A continuación presentaremos esquemáticamente algunos Tipos de Estudio,

considerados por Cañedo, según su temporalidad:

Nombre del Estudio

Tipo de Estudio
Pasado Presente Futuro
Estudio Descriptivo Estudio Descriptivo
Estudios Retrospectiva Prospectiva
Transversales Estudio Comparativo Estudio Comparativo
Retrospectiva Prospectiva
Estudios
Estudio de Revisión de Casos
Longitudinales Estudio de una Cohorte
(Serie de Casos)
Descriptivos

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Estudio Longitudinales Estudio de Casos y Controles Estudio de Cohortes

Comparativos ( Efecto – Causa ) (Causa – Efecto)

Estudio Descriptivo Retrospectiva Estudio Descriptivo Prospectiva

Pasado Presente Futuro

A B B A
B
Población
Población
Objetivo
Objetivo

A: Estudio en el momento A
B : Estudio en el momento B

En la medida en que el sentido de la recolección de la información se dirija hacia el

pasado, se tratará de un estudio retrospectivo, si la dirección fuese en el otro
sentido, el estudio será prospectivo. Al estudiarse una población, y no tener otro
grupo de comparación , sólo se puede realizar una descripción de los hallazgos, de
ahí el origen del término descriptivo. Dentro de la descripción de una población se
pueden separar subgrupos y realizar una suerte de análisis y comparaciones, sin
embargo este variación tiene limitaciones respecto a un estudio comparativo o
analítico propiamente dicho. Se indican 2 mediciones o estudios en diferentes
momentos de la investigación, como norma general se considera que un estudio es
transversal cuando existe una sola medición de las variables, y un estudio
longitudinal cuando existen 2 ó mas mediciones de éstas.

Estudio Comparativo Retrospectiva Estudio Comparativo Prospectiva

Pasado Presente Futuro
A B B A
B Población
Población Objetivo
Objetivo
A B B A
B
Población Objetivo
Población Objetivo

A: Estudio en el momento A
B: Estudio en el momento B

De la misma forma, los estudios se orientan de acuerdo a la dirección de la recolección de información. En

estos estudios, además de realizar una descripción clara y detallada de las poblaciones, se procede a comparar
una con otra, buscando probar y descartar relaciones que permitirán generar nuevos conocimientos.

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Estudios Longitudinales Descriptivos

Pasado Presente Futuro

Estudio de Serie de Casos Estudio de una Cohorte

Dirección del Análisis de la Dirección del Análisis de la

Evolución del Fenómeno Evolución del Fenómeno

Ejemplo: En el estudio presentado, se realiza la identificación de 2 poblaciones en el

tiempo presente: los niños fallecidos por neumonía y los niños que tuvieron neumonía y que
no murieron. Al tratarse de una investigación de 2 poblaciones, estamos ante un estudio
analítico comparativo, al iniciarse en el presente e indagar hacia el pasado, se trata de un
estudio retrospectivo, este tipo de diseño se conoce como estudio de Casos y Controles.

Definición de la Población en estudio

Población en estudio es el grupo de unidades individuales (personas, familias, registros

médicos, certificados, escuelas. lotes de vacunas, etc) que serán investigadas Es
importante definir nuestra población en estudio, y se deben usar parámetros para
delimitar la población, como tiempo, lugar, etc. Se deduce que existe una relación con el
problema origen de nuestra investigación. Si se trata de un estudio comunitario, se
deberá describir las características principales de la población directamente
relacionadas con el tema en estudio. Se puede describir en forma concisa la geografía
y/o demografía y/o estado socio económico, etc. según el caso; de la misma forma, se
debe tomar en cuenta las características que tienen algunas poblaciones y que pueden
afectar la validez de la generalización de los resultados.

Criterios de selección:

a) Criterios de inclusión
 Definen las características de la población elegible y vienen
determinados por la propia pregunta de investigación y por la fuente
de sujetos elegida.

b) Criterios de exclusión
 Permitirán identificar y separar individuos que cumplen con los
criterios de inclusión pero que es probable que interfieran en la
calidad de los datos o en la interpretación de los hallazgos.

c) Criterios de eliminación
 Permitirán identificar y separar individuos que inicialmente fueron
incluidos en la investigación, pero que por alguna razón, son
depurados o perdidos a lo largo de la ejecución de la misma.

Diseño Estadístico de la Muestra:

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El muestreo es un procedimiento tal que al escoger un grupo pequeño de una
población, se pueda tener un grado de probabilidad de que ese pequeño
grupo efectivamente posee las características del universo que estamos
estudiando.

En razón de que no siempre es factible estudiar a toda la población, se suele

recurrir al muestreo, es decir a tomar una porción de la población o muestra.
Aún cuando fuese posible estudiar a toda la población, si existiese la
alternativa de tomar una muestra, sería lo más conveniente. Debe señalarse
en que forma serán seleccionadas las unidades de muestreo, es decir el
método de muestreo que se utilizará ( ej. Muestreo aleatoria simple,
sistemático, por conglomerados, por conglomerados y proporcional al tamaño
de la población, etc...)

Representatividad de la muestra:

Asegurándose que en las unidades de muestreo estén representados todos

los componentes de la población a nivel unidad con el fin de poder extrapolar
las conclusiones obtenidas en la muestra a la población objetivo.

Tamaño muestral

La muestra es, en esencia, un subgrupo de la población. De acuerdo al diseño

seleccionado para nuestra investigación, se procederá o no a la estimación del
tamaño de muestra. Se debe describir la metodología y fórmula o paquete utilizado
para este cálculo. Los detalles del cálculo del tamaño muestral deben permitir llegar
a los mismos números.

Pocas veces se puede medir a toda la población, por lo que obtenemos o

seleccionamos una muestra y se pretende que este subconjunto sea un reflejo fiel
del conjunto de la población.

Inicialmente, es imprescindible definir si nuestra muestra será probabilística o no

probabilística (esto dependiendo de si todos los sujetos de elementos muestrales
tienen la misma probabilidad de participar o no) ; con las respectivas consecuencias
para la inferencia posterior.

Como recomendación práctica, sugerimos el uso del programa Epi-Info para el

cálculo del tamaño muestral con un método aleatorio simple, para ello se usa la
calculadora STATCALC, se alimentan los datos y obtenemos la información que
necesitamos.

Descripción de las Variables

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Finalidad: Tan importante como la definición de nuestro problema, nos
permite definir en forma precisa que es lo que se va a estudiar y como se va a
entender cada término a fin de evitar confusiones o ambigüedades.

Las variables son las características que se quieren medir en las unidades de
estudio, para llegar al objetivo planteado. Inicialmente se consideran algunas
variables al momento del planteamiento del problema, se continúan identificando
problemas a lo largo de la elaboración del marco teórico, y aún podemos identificar
variables al momento de hacer el trabajo en el campo.

La operacionalización de las variables, consiste en explicar claramente como se van

a medir estas características.

Ejemplo: Esquemáticamente y siguiendo el tema inicial, nos interesa estudiar la

accesibilidad a los servicios de salud que tuvieron los niños que murieron por neumonía:

Dimensiones
Indicadores
( Variables contenidas
Variable Definición Conceptual Definición
en la definición
Operacional
conceptual)
Tiempo que tarda en
Accesibilidad llegar de su casa al
Geográfica establecimiento de
salud
Recursos económicos
Accesibilidad a los disponibles para
servicios de Salud de Posibilidad de contactar Accesibilidad movilidad
los niños que los servicios de salud Económica
presentaron Neumonía para recibir atención. Costo de la atención en
en Juliaca – Puno. los establecimientos

Consulta a empíricos en
un primer momento.
Accesibilidad Cultural Percepción de la
gravedad de la
enfermedad.

Ejemplo: la variable a estudiar es la accesibilidad a los Servicios de salud que tuvieron los
niños que murieron por neumonía, tanto los que murieron (casos), como los que no
murieron (controles). La definición conceptual es la interpretación diseñada por el
investigador, de acuerdo al estudio. Las dimensiones son las categorías que se desprenden
de la definición conceptual y también son definidas por el investigador. Los indicadores son
variables más sencillas, que se miden directamente en el estudio, y se obtienen
directamente de los instrumentos de recolección de datos.

Recolección de datos

Finalidad: La descripción precisa y detallada del plan de acopio de

información permitirá programar las actividades a realizarse a este respecto,

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descubrir y plantear alternativas o soluciones a problemas que se podrían
suscitar durante la ejecución del proyecto de tal manera que se pueda
recopilar información de la mejor calidad pára el análisis respectivo.

El proceso de captación de información necesita describir los instrumentos que

serán usados (cuestionarios, historias clínicas, formatos para el diagnóstico médico
de los casos, etc) así como la información que se va a obtener con tales
instrumentos. De la misma forma debe describirse la metodología usada para la
validación de los instrumentos a utilizarse.

Deberá mostrarse un ejemplo del cuestionario u otros formatos a usarse como

anexo a la presentación del protocolo.

Describir si se realizará algún piloto de prueba de formatos y si será administrado

por un entrevistador o no. En el caso de que no sea auto-administrado, se deberá
mencionar cómo se piensa seleccionar y entrenar a los entrevistadores, cómo se
medirá la variabilidad entre encuestadores y quién y cómo hará la supervisión de la
calidad de los datos recolectados.

Determinar cuál va a ser el flujo de envío de datos desde el lugar de recolección

hasta el centro de cómputo, si éste existe. Describir la cantidad de cuestionarios
que se espera realizar por día. Describir si se va a hacer uso de laboratorio,
especificar quién y cómo se hará la toma e identificación de las muestras así como
quién y cómo se hará el envío al laboratorio respectivo. Describir quién y cómo
supervisará el flujo adecuado de las muestras, el recojo de resultados e informe a
los participantes. Describir cómo se piensa realizar el control de calidad a lo largo
de la ejecución de la recolección de información.

Consideraciones Éticas:

Todo protocolo de investigación debe ser presentado y revisado por un Comité de

Ética reconocido. Se debe solicitar el consentimiento verbal o escrito a los
potenciales participantes. La hoja de consentimiento deberá explicar en términos
muy sencillos el objetivo e importancia del estudio a realizar, forma de participación
de los personas, qué beneficios obtendrá, y cuáles son los riesgos a los que estará
expuesto; cómo se manejará la confidencialidad de los datos que serán obtenidos
de los participantes, cómo se entregarán sus resultados; debe haber un espacio (o
mecanismo) para que ellos puedan preguntar o consultar cualquier duda. Esto es
crucial sobretodo en los estudios en los que se toman muestras biológicas.(ver
ANEXOS)

PLAN DE ANÁLISIS

Finalidad: Describir en detalle los procesos y pruebas estadísticas, así como

los parámetros que se usarán en la interpretación de los resultados.

Describir las tablas que se piensan construir, los métodos y paquetes estadísticos
que se usarán. Deberá presentarse en forma ordenada la descripción de la

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metodología de análisis que se va a utilizar, detallando las pruebas estadísticas,
gráficos y tablas pertinentes en el estudio en particular.

Ejemplo: Luego de haber realizado el control de calidad del ingreso de información a la

base de datos, se realizará un análisis descriptivo inicial para ambos grupos, los
correspondiente a los casos y a los controles. De acuerdo a la naturaleza de las variables,
se realizarán distribuciones de frecuencia de variables numéricas. Se procederá a generar
gráficos de barras para las variables categóricas e histogramas para las numéricas
contínuas. Posteriormente se realizará el análisis comparativo, usando tablas tetracóricas
para cruzar cada una de las variables de interés:

Casos Controles Casos Controles

Eutrófico a b Masculino a b

Distrófico c d Femenino c d

OR Estado Nutricional = ad / bc OR Sexo = ad / bc

En cada una de las tablas, se estimará el OR, determinándose además la fuerza de

asociación estadística entre las variables con una prueba Chi cuadrado, además se
determinarán los correspondiente intervalos de confianza para cada OR; en todos
los casos se considerará significativo un valor de p<0.005

CALENDARIO DE ACTIVIDADES

Finalidad: Obtener una secuencia lógica y ordenada de las actividades a

desarrollarse y disponer adecuadamente del tiempo, recursos y presupuesto.
Detallar las actividades a realizarse desde el diseño del protocolo hasta la etapa de
selección de personal, entrenamiento, creación de una base de datos, análisis,
redacción del informe final y publicación.

Es bueno recordar que la investigación científica es un proceso que tiene que

efectuarse sistemáticamente; es decir, paso a paso. Una investigación puede durar
entonces, meses y hasta años, según sea transversal o longitudinal (prospectiva).

El equipo investigador deberá conocer el tiempo que durará el estudio completo y la

secuencia con que se efectuarán las diferentes actividades, así como la duración de
cada una de éstas. Para lo cual se debe elaborar el cronograma correspondiente-
Existen muchos tipos de cronogramas, pero el que se recomienda es el gráfico de
Gantt, en el que se desglosa cada una de las actividades (o al menos las
principales) en función del tiempo. Se puede notar el período en que se iniciará
cada actividad tomando en cuenta que la que le precede haya sido terminada o
haya progresado lo suficiente.

En el eje Horizontal: un calendario, o escala de tiempo definido en términos de la

unidad más adecuada al trabajo que se va a ejecutar: hora, día, semana, mes, etc.
En el eje Vertical: Las actividades que constituyen el trabajo a ejecutar. A cada
actividad se hace corresponder una línea horizontal cuya longitud es proporcional a

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su duración en la cual la medición efectúa con relación a la escala definida en el eje
horizontal conforme se ilustra.
Ejemplo: Las actividades a desarrollar, se presentan en el eje Y, el tiempo en el cual se ha
planificado su ejecución, en el eje X.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Los trabajos anteriores publicados sobre el mismo tema deben ser objeto de
referencias bibliográficas explícitas. En esas referencias se expresará el debido
reconocimiento de los trabajos que hayan permitido realizar la nueva aportación.

Las referencias deben estar actualizadas hasta la fecha de presentación del trabajo
de investigación.

En general, sólo hay que mencionar trabajos publicados y, en principio, deben

observarse todas las fuentes oportunas incluidas en esta categoría- Se hará
referencia también a los trabajos aceptados para su publicación o de dominio
público si han sido utilizados por el autor. Debe evitarse, dentro de lo posible, toda
referencia a comunicaciones y documentos privados de difusión limitada (es decir,
no universalmente accesibles). No se trata de prohibir las alusiones a entrevistas o
comunicaciones privadas, pero es ciertamente injustificado apoyar una afirmación o
una teoría en una entrevista no controlada.

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Puede ser ordenada en orden alfabético o numérico. La manera como escribir la

bibliografía puede variar. La redacción de las referencias bibliográficas también se
efectúa de diferentes maneras. Sin embargo, el procedimiento utilizado en el Index
Medicus es el más adecuado- También es bueno recordar que los comités
editoriales de las diferentes publicaciones indican, generalmente, la forma de la
redacción.

Ejemplo de redacción de una referencia de artículos:

Quevedo H., Piscoya J., Aguilar J., (1992). "Flurbiprofen en el síndrome de hombro
doloroso". Acta Médica Peruana. XVI: 229-238.

Michanie S, Vega A, Padilla G, Rea A (1992) Brote de gastroenteritis de origen

alimentario provocado por Clostridium perfringes. Revista Peruana de
Epidemiología, 5:10-14.

Ejemplo de redacción de una referencia producida por una Institución u

Organismo:

Instituto Nacional de Estadística (1984) "La población del Perú 1980-2025: en

crecimiento y distribución". Boletín de análisis demográfico No 26: 37-40.

Nota: Lo que se encuentra subrayado también puede ser escrito en letra itálica o negrita.

La referencia de la bibliografía en el texto se puede hacer mencionando el número

correspondiente si la lista está ordenada numéricamente o mencionando el apellido
del autor y año de la publicación, si la bibliografía está ordenada alfabéticamente.

PRESUPUESTO

Finalidad: Objetivar en forma secuencial y ordenada, los gastos que generará

cada una de las actividades a realizarse durante la Investigación.

Los gastos deben ser presentados en forma precisa, detallando además el rubro
correspondiente al gasto proyectado. Para ello, se usan las partidas respectivas.

Partida 20: Viáticos y Partida 24: Alimentos de Partida 27: Servicios no

Asignaciones
Gastos por alimentación,
hospedaje y movilidad local,
según sea el caso cuando el
funcionario o servidor público
se desplaza fuera de la
localidad o de su centro de
personas
Gastos por alimentos, así
como por la alimentación de
personas internadas en centros
hospitalarios, educativos, de
reclusión, y para atender los
comedores nacionales y de
personales
Comprende los egresos por la
contratación de servicios
profesionales o técnicos en
determinadas materias o
labores, no considerados en la
Especificada del Gasto 33.

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trabajo, por comisión de estudiantes y del progr ama del Servicio de Consultoría y 39.
servicio con el carácter de vaso de leche. Asimismo, Otros Servicios de Terceros,
eventual o transitorio. incluye los gastos de cuyo vínculo contractual se
Entiéndase como centro de racionamiento del Personal del encuentra regulado por la
trabajo a la repartición donde Sector Público. legislación civil.
el servidor ejerce sus Esta específica del gasto
funciones con el carácter de incluye los egresos por
permanente. Impuesto Extraordinario de
Incluye también, el gasto de Solidaridad, en los casos que
viáticos y asignaciones del corresponda.
personal calificado, que no
siendo funcionario o servidor
público, viaja representando al
Estado como jefes de
delegaciones oficiales o para
el desempeño de determinadas
acciones técnicas necesarias
para la entidad. Asimismo
incluye los gastos ocasionados
por personal visitante de otros
organismos, en calidad de
delegado, representante o
similares.

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Partida 30: Bienes de Partida 32: Pasajes y Partida 33: Servicio de

Consumo
Gastos como adquisición de
bienes, tales como: Material
biológico, farmacológico y de
laboratorio; material de
cocina, mesa y dormito rio y
productos de limpieza;
alimentos para animales;
materiales de uso zootécnico;
material de protección;
seguro, socorro y
sobrevivencia; materiales
gráficos; material de
instalación eléctrica y
electrónica; material
odontológico, hospitalario y
ambulatorio; material
químico; animales para
estudio; material para
telecomunicaciones; semillas
y cambio de planta; material
de acondicionamiento y
embalaje; equipo de vuelo(
distinto a equipamiento y
materiales duraderos );
materiales de escritorio;
software ( producto terminado
) impresos y suscripciones;
material de enseñanza;
soporte informático( medios
magnéticos, ópticos o de otro
tipo, tales como: disquetes,
cassettes, cintas magnéticas,
CD-Rom); y, demás bienes de
consumo no depreciables.
gastos de Transporte Consultoría
Gastos por la ad quisición de Gastos por contratos con
pasajes(aéreos, terrestres, personas naturales y jurídicas,
fluviales o marítimos) tasas de prestadoras de servicios de
embarque, seguro, fletes, consultoría, tales como:
alquiler o uso de vehículos auditorías, investigaciones,
para transporte de personas y proyectos, estudios, diseños,
sus respectivos equipajes por supervisiones, inspecciones,
comisión de servicio. Incluye gestiones y asesorías.
pasajes y gastos de transporte
de personal calificado, que no
siendo funcionario o servidor
público viaje representando al
estado o para el desempeño de
determinadas acciones
técnicas necesarias para la
entidad. Asimismo incluye los
pasajes y gastos de transporte
ocasionados por personal
visitante de otros organismos,
en calidad de delegado,
representante o similares.

Partida 39: Otros

servicios de Terceros
Gastos por servicios prestados
por personas naturales y
jurídicas no considerados en
las especificas de gastos 27,
36, 37, 38; tales como:
embalaje, fletes y almacenaje;
acondicionamiento,
conservación y reparación de
bienes muebles e inmuebles;
servicios de divulgación,
impresión, encuadernación y
empastado; gastos por
congresos, simposios,
conferencias, cursos o
exposiciones; gastos menudos
de rápida cancelación;

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 Guía de Trabajo para la Elaboración de un Protocolo de Investigación
– Versión 5.0 Octubre 2002 -
servicio de transporte y
refrigerio; servicio y gestión
de evaluación internacional de
procesos; elaboración de
softwares; instructores
directamente contratados;
obreros para campañas
agrícolas; dietas de directorio
y de organismos colegiados;
dietas a colaborado res
eventuales; y, servicios
bancarios.

ANEXO 01 – CONSENTIMIENTO INFORMADO

Ministerio de Salud del Perú
Investigación ................................. . DISA.....
Consentimiento informado para realizar la investigación ...............

1. Se le ha invitado a participar en el estudio denominado "......................................”–

Departamento ................ Año ......... Este es un estudio que va a ayudarnos a conocer el
mecanismo de ........................................................................................................

2. Si ingresa al estudio, se le solicitará que conteste un cuestionario sobre

................................. Se le tomará una muestra de ........................, que será analizada
buscando la presencia de ..........................

3. La recolección de información personal no representa ningún riesgo para su salud.

4. Usted será una de las .......... personas que ingresen en el estudio en el distrito de ............,
jurisdicción del Hospital de .................... - DS ..................... El estudio demorará unos
............. minutos de su tiempo.

5. El Hospital de ................... del Ministerio de Salud del Perú será responsable por la toma
de muestra de .................... La Oficina General de Epidemiología apoyará la
determinación de ........................

6. Su participación es totalmente voluntaria pero puede ser de beneficio para usted al

conocer que personas fueron intoxicadas. Esta información será sobretodo de vital
importancia para establecer las mejores medidas de prevención y control.

7. Si decide no participar, no habrá ningún tipo de pena ni pérdida de beneficios. Usted

seguirá siendo elegible a todos los beneficios que le correspondan.

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 Guía de Trabajo para la Elaboración de un Protocolo de Investigación
– Versión 5.0 Octubre 2002 -
8. Como su participación es voluntaria, puede retirarse del estudio en cualquier momento. Si
decidiera renunciar al estudio de investigación, se le solicita que notifique al coordinador
Dr. __________________ en el Hospital ______________ o al Dr .................................de
la Oficina general de Epidemiología en Lima - Perú, a los teléfonos: ...........................
Asimismo si tuviera preguntas sobre sus derechos como voluntario, puede llamar al
coordinador Dr. _____________ o al Dr. ............................... a los números arriba
indicados.

9. La confidencialidad y la diseminación de toda la información de este estudio se

mantendrán de acuerdo a los reglamentos vigentes. El Ministerio de Salud y
......................... serán las únicas instituciones que tendrán acceso a su información
confidencial. Su nombre no sería revelado en ninguna publicación ni presentación de
resultados del presente estudio.

Yo, _____________________________________________, certifico que he leído (o me han

leído) el documento sobre "Consentimiento informado" que contiene información sobre el
propósito y beneficio de la prueba, su interpretación, sus limitaciones y su riesgo, y que
entiendo su contenido, incluyendo las limitaciones, beneficios y riesgos de la prueba.

Entiendo que la prueba es voluntaria y que puedo retirar mi consentimiento en cualquier

momento antes de que me sea tomado el examen.

Fui informado(a) de las medidas que se tomarán para proteger la confidencialidad de mis
resultados.

_______________________________
Firma de quien da el consentimiento
Nombre: __________________________________________________
LE o DNI: ________________

__________________________________________________
Firma del médico a quien autoriza el consentimiento informado
Nombre: __________________________________________________
C.M.P.: ________________

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 Guía de Trabajo para la Elaboración de un Protocolo de Investigación
– Versión 5.0 Octubre 2002 -

ANEXO 02 - PLANTILLA

ESTRUCTURA GENERAL
GUIA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN
DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION
(Propuesta versión 5.0)

DEFINICIÓN DEL PROBLEMA

Titulo
Introducción
Antecedentes
Justificación
Objetivos
Hipótesis
METODOLOGÍA
Diseño del estudio
Definición de la Población en estudio
Criterios de selección
Diseño Estadístico de la Muestra
Tamaño muestral
Descripción de las Variables
Recolección de datos
PLAN DE ANÁLISIS
CALENDARIO DE ACTIVIDADES
BIBLIOGRAFÍA
PRESUPUESTO

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– Versión 5.0 Octubre 2002 -

Bibliografía Revisada para este documento

τ 1.- Investigación Clínica, Luis Cañedo Dorantes, Editorial Interamericana,

1987

τ 2.- Metodología de la Investigación, Prof. Wilfredo Mormontoy Laurel,

UPCH,1993

τ 3.- Metodología de la Investigación. R. Hernández Sampieri, C.

Fernández Collado, P. Baptista Lucio, Editorial: Mc Graw - Hill, Año: 1991

DOCUMENTO DE TRABAJO ELABORADO POR:

1. Dr. Luis Loyola García-Frías.
2. Dr. Carlos Grijalva Kato.
LLGF / CGGK / 2002
19/09/10 23:13:37
GUIA PROTOCOLOS INVESTIGACION v5.0

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