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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017005606 DE 14 de Febrero de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos (E) del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2017001067 del 12 de
Enero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

to
ANTECEDENTES

Que mediante escrito número 2016064051 de fecha 13/05/2016, la señora MARIA TERESA
MIRABEL, actuando en calidad de Representante Legal de NUEVA VIDA NATURAL PRODUCTOS

en
SAS, con domicilio en BOGOTA, D.C. - COLOMBIA, solicitó concesión del Registro Sanitario para
el producto HERBAL DETOX , en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de NUEVA
VIDA NATURAL PRODUCTS S.A.S.

Que una vez evaluada la solicitud, mediante Auto No. 2016009550 del 09 de septiembre 2016, se
um
hicieron requerimientos de carácter Técnico-legal siendo entre otros:

“(…) 1. Sírvase aclarar en la forma de presentación "Envase sellado de 90 vegi-cápsulas"

del folio 13 de la documentación enviada, la expresión "VEGI-CÁPSULAS" de tal forma que
coincida con las expresiones comunes para tal presentación. Asi mismo sírvase indicar el
material y composición dela "VEGI-CÁPSULAS". Lo anterior acorde a lo establecido en los
oc

artículos 4 y 5 del decreto 3863 de 2008.

2. Sírvase diferenciar claramente en la formula cualicuantitativa enviada en el folio 13 los
nutrientes de los aditivos. Lo anterior acorde a lo establecido en el numeral 2 del Artículo 11
del Decreto 3249 de 2006 y lo contemplado en los numerales 3 y 4 del Artículo 4 del Decreto
3863 de 2008.
lD

3. Sírvase indicar la especie, el nombre científico y la parte de la planta utilizada para ALOE
VERA - SABILA y STEVIA así como las parte de la planta utilizada para el resto de plantas
en la composición: BURDOCK-BARDANA (ARCTIUM LAPPA), NOPAL (OPUNTIA
SREPTACANTHA), TURMERIC (CURCUMA LONGA), BLACK PEPPER - PIMIENTA
(PIPER NIGRUM), JENJIBRE (GINGIBER OFFICINALE) y LEMON (CITRUS LEMON)
de

allegadas en el folio 13 de la documentación enviada. Por otro lado, allegue el soporte

técnico científico donde se demuestre su aporte nutricional a la concentración enviada, de
acuerdo a lo establecido en el numeral 6 del Artículo 1 de Decreto 3863 del 2008 y Articulo 9
del mismo Decreto. A no aparecer en dichos listados como ingredientes utilizados en
suplementos dietarios, se entenderá como un ingredientes y se seguirá lo establecido en el
artículo 10 del Decreto 3863 del 2008.
4. Sírvase indicar cuál es la composición final del producto toda vez que no coinciden las
ión

cantidades expresadas en el folio 13 contra las anotadas en los diseños de los artes de
etiqueta del folio 14. Lo anterior acorde a lo establecido en los artículos 4 y 5 del decreto
3863 de 2008.
5. Sírvase, con relación a los diseños de los artes de etiqueta enviados en el folio 14, colocar
en mayúscula la leyenda "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO NO ES UN
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA", colocar en castellano
ac

el uso y las porciones por envase del producto. Lo anterior acorde a lo establecido en los
artículos 4 y 5 del decreto 3863 de 2008.
6. Retire de los diseños de los artes de etiqueta enviados en el folio 14, la figura "O7" y la
expresión en inglés "THE NATURAL WELLNES BALANCE", toda vez que dan a entender al
orm

consumidor que con la ingesta de este producto va lograr balance o equilibrio natural del
organismo (por su traducción al español) con un aporte del oxígeno en cualquiera de los
estados alotrópicos (O7), contraviniendo lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto 3249 de
2006 el cual indica que en el rotulado de los suplementos dietarios no deberá describirse, ni
presentarse empleando PALABRAS, ilustraciones u otras representaciones gráficas que
puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad
del producto. Contraviene también lo establecido en el parágrafo del Articulo 1 del Decreto
272 del 2009. Y lo establecido en el numeral 1 del artículo
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RESOLUCIÓN No. 2017005606 DE 14 de Febrero de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos (E) del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2017001067 del 12 de
Enero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

4 del Decreto 3863 de 2008, el cual señala: "1. Nombre y/o marca del producto: Se deberá

to
utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor...". Lo
anteriormente expuesto también se encuentra soportado teniendo en cuenta el concepto
emitido por Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del INVIMA,
en acta 04 de 2014, numeral 3.2.3., conceptuó: La Sala Especializada de Productos

en
Naturales de la Comisión Revisora dando respuesta a la solicitud de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos y en cumplimiento de lo establecido en el Acuerdo
003 de 2006, recomienda llamar a revisión de oficio a los suplementos dietarios que
contienen marcas que orienten su comercialización a "disfunción eréctil", "Dolores
articulares", "Adelgazamiento" y otros, para uso en un órgano o tejido específico (piel, uñas,
um
cabello) o que contengan en etiquetas imágenes que incentiven su uso y que no se
encuentren soportadas en una declaración de propiedad en salud aceptada por el INVIMA.
Lo anterior, por cuanto no se estaría brindando una información veraz respecto a la
naturaleza del producto, presentándose los productos empleando palabras, ilustraciones u
otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la
naturaleza, origen, composición o calidad del producto, de acuerdo con Decreto 3249 de
oc

2006.
7. Sírvase aclara el porqué los certificados de CVL y BPM, llevan sello y auntenticacion ante
notaria del Estado de Florida de la empresa ENTERPRISE FLORIDA y a su vez estan
Apostillados folios 9 y 11, de igual manera se observa a folio 8 que se indica que este
documento es otorgado por el DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA Y SERVICIOS AL
lD

CONSUMIDOR DE LA FLORIDA, lo cual resulta confuso ya que no es clara la informacion

por usted suministrada de quien concedio los certificados, tenga en cuenta que para la
expedicion de esta documentacion lo debe hacer la Autoridad Sanitaria o de quien haga sus
veces (…)”.
de

Que mediante escrito No. 2016161331 del 15 de noviembre de 2016, la señora MARIA TERESA
MIRABEL, actuando en calidad de Representante Legal de NUEVA VIDA NATURAL PRODUCTOS
SAS, con domicilio en BOGOTA, D.C. - COLOMBIA, presentó respuesta al Auto No. 2016009550
del 09 de septiembre 2016 dentro de los términos establecidos por la Administración.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

ión

Que una vez revisada la información allegada por el interesado mediante escrito No. 2016161331
del 15 de noviembre de 2016, como respuesta al Auto No. 2016009550 del 09 de septiembre 2016,
se encuentra que el interesado da respuesta satisfactoria a lo solicitado en el auto antes
mencionado toda vez que:
• Aclaró en la forma de presentación "Envase sellado de 90 vegi-cápsulas" del folio 13 de la
documentación enviada, la expresión "VEGI-CÁPSULAS"
ac

• Diferenció en la formula cualicuantitativa enviada en el folio 2 los nutrientes de los aditivos.

• Indicó las especie, el nombre científico y la parte de la planta utilizada para Aloe vera = Aloe
Barbadensis (Cristal o gel); BURDOCK-BARDANA (ARC TIUM LAPPA) se usan las hojas; NOPAL
(OPUNTIA SREPTACANTHA) se usa el fruto; TURMERIC (CURCUMA LONGA), los rizomas;
orm

BLACK PEPPER - PIMIENTA (PIPER NIGRUM), Ia semilla; JENJIBRE (GINGIBER OFFICINALE)

los rizomas y LEMON (CITRUS LEMON) el fruto.
• Indicó cuál es la composición final del producto.
• Colocó en mayúscula la leyenda "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO NO
ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA".
• Retiró de los diseños de los artes de etiqueta, la figura "O7" y la expresión en inglés "THE
NATURAL WELLNES BALANCE",
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RESOLUCIÓN No. 2017005606 DE 14 de Febrero de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos (E) del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2017001067 del 12 de
Enero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

• ALLEGÓ NUEVAMENTE LOS DOCUMENTOS CVL Y BPM EMITIDOS POR UNA

to
AUTORIDAD SANITARIA reconocida, el Estado en la Florida.

Por otro lado, con relación a los diseños de los artes de etiqueta enviados, se encuentra que el
interesado deberá indicar en castellano el uso y las porciones por envase del producto, toda vez

en
que éste requerimiento no fue cumplido a cabalidad por el interesado en el requerimiento 5 del Auto
antes mencionado con la finalidad de ajustarse a lo dispuesto en artículos 4 y 5 del Decreto 3863 de
2008 para productos importados.

Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la
um
normatividad que trata estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante ha
realizado los estudios de estabilidad correspondiente a cada uno de los materiales de envase
autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.

Que con base en el Decreto 3249 de 2006, 3863 de 2008 y la documentación allegada por el
interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, el Director Técnico de
oc

Medicamentos y Productos Biológicos (E),

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al
lD

producto que se describe a continuación:

PRODUCTO: HERBAL DETOX

MARCA: HERBAL DETOX
REGISTRO SANITARIO No.: SD2017-0003976
de

MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR: NUEVA VIDA NATURAL PRODUCTOS SAS, con domicilio
en BOGOTA, D.C. - COLOMBIA.
FABRICANTE: AMERICAN NATURAL PRODUCTS con domicilio en MIAMI,
FLORIDA - ESTADOS UNIDOS
IMPORTADOR: NUEVA VIDA NATURAL PRODUCTOS SAS, con domicilio
en BOGOTA, D.C. - COLOMBIA.
ión

FORMA DE PRESENTACIÓN: CAPSULA DURA

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: BURDOCK-BARDANA (Artium
Lappa) HOJA - 75,00mg, ALOE VERA SABILA (Aloe
Barbadensis) GEL - 100,00mg, NOPAL (Opuntia
Sreptacantha) FRUTO - 75,00mg
VIDA UTIL: 24 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
ac

ALMACENADO A UNA TEMPERATURA CONSÉRVESE EN

UN LUGAR FRESCO Y SECO. NO SE EXPONGA O
TEMPERATURAS SUPERIORES A 30 ºC Y 65% HR.
PRESENTACIONES
orm

COMERCIALES: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO

BLANCA POR 90 CAPSULAS
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA: NINGUNA
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO
ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION
EQUILIBRADA.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
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RESOLUCIÓN No. 2017005606 DE 14 de Febrero de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos (E) del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2017001067 del 12 de
Enero de 2017, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 del 2008, 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y

to
LACTANCIA.

EXPEDIENTE: 20109440 RADICACIÓN: 2016064051

en
ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas con el radicado
número 2016161331 del 15 de noviembre de 2016, teniendo en cuenta lo descrito en la parte
considerativa de la presente Resolución.

ARTICULO TERCERO:- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de

um
Reposición, que deberá interponerse ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos
Biológicos DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de conformidad con lo señalado en
el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011).

ARTICULO CUARTO:-La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria

oc

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. el 14 de Febrero de 2017

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
lD
de
ión

________________________________
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN
DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS (E)
ac

Proyectó Técnico: R. Del Valle. Legal: A. Barrera. Revisó Coordinadora: D. Liévano

orm
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