Problemas de disolución

1.- La USP especifica que las cápsulas de cloranfenicol deben presentar no menos del 80
% disuelto (Q) a los 30 minutos, según la metodología señalada en la monografía
correspondiente. De acuerdo a la tabla de aceptación: ¿aprobaría la partida de este
producto que en el control de disolución dio los siguientes resultados?
Fundamente la respuesta

Cápsula n° 1 2 3 4 5 6

% disuelto 63 99 96 63 62 100

2.- Se realizó un ensayo de disolución de piroxicam cápsulas 20 mg. De acuerdo a la

metodología señalada en la monografía indique si aprueba o rechaza en 1° etapa o debe
pasar a la 2°etapa.
Medio de disolución: fluido gástrico artificial sin pepsina
Volumen del medio de disolución: 900 ml
Método: aparato I (canastillo) a 50 r.p.m.
Tiempo de muestreo: 45 minutos
Preparación del estándar: se disuelven 50,4 mg de piroxicam estándar 98% de pureza
en 100 ml de metanol; se toma 1 ml de esta solución y se lleva a 100 ml con medio de
disolución.
Muestras: una alícuota filtrada de 2 ml se lleva a 10 ml con medio de disolución
Q: 75
Absorbancias obtenidas:
Estándar: 0,390
Alícuotas: 0,290 – 0,280 – 0,280 – 0,290 – 0,320 – 0,350

3.- Se realizó un ensayo de disolución mediante la siguiente técnica:

Medio: 500 ml de agua destilada desaireada, Aparato: 2 a 50 rpm, Tiempo: 45 minutos.
Procedimiento: determinar la cantidad de C H NO .ClH disuelta a partir de las
18 21 4
absorbancias de porciones filtradas de solución de ensayo analizadas en
espectrofotómetro a una longitud de onda de 225 nm. Hacer diluciones con medio de
disolución si fuera necesario. Comparar los valores obtenidos para cada vaso con el de
una solución de referencia de oxicodona clorhidrato de concentración conocida disuelta
en el mismo medio.
Especificaciones: no menor del 70 % (Q ) de la cantidad de oxicodona clorhidrato
declarada en el rótulo, disuelta a los 45 minutos.
Datos experimentales:
Valor declarado de p.a. por comprimido: 5 mg
Peso de la referencia: 27,7 mg (99,4 % pureza SBS, 6,4 % de humedad)
Dilución de la referencia: pesada en 500 ml, 5 ml en 10 ml, 5 ml en 10 ml.
Abs. de la referencia: 0,265
Abs. Vaso 1: 0,145 Abs. Vaso 2: 0,170 Abs. Vaso 3: 0,205
Abs. Vaso 4: 0,150 Abs. Vaso 5: 0,085 Abs. Vaso 6: 0,180
Calcular los mg y el porcentaje disuelto en cada vaso de disolución
Indique si acepta o rechaza el lote.

4) Se desea realizar el test de disolución de comprimidos de ciproterona

acetato según la técnica codificada en Farmacopea Británica 2005.
Aparato: II
Medio: Laurilsulfato de Sodio al 0.07% en Ácido Clorhídrico 0.1 N
Volumen: 900 ml
Temperatura: 37 °C
Velocidad: 100 rpm
Tiempo: 30 minutos

Procedimiento: Introducir dentro de cada uno de los seis vasos conteniendo el

medio de disolución, 1 comprimido de Ciproterona acetato 50 mg, con las
paletas en agitación y la temperatura especificada.

Determinación: Al cabo de 30 minutos extraer con agitación, de cada vaso una

alícuota de 20 ml y filtrar a través de papel de filtro banda azul. Luego proceder
al análisis de la muestra.

Método de cuantificación de la disolución: UV

Al cabo de 30 minutos, determinar el contenido de Ciproterona acetato disuelto

por Espectrofotometría UV a 282 nm.

ESTANDAR: Transferir aproximadamente 50,0 mg de Ciproterona acetato

estándar, exactamente pesados, a un matraz aforado de 50,0 ml y llevar a
volumen con Medio de disolución. Tomar 5,0 ml de la solución anterior y llevar
a 100,0 ml con Medio de Disolución. Filtrar la muestra obtenida por filtro de
0,45 µ.

MUESTRAS:

Ciproterona acetato 50 mg: tomar 10 ml de la alícuota tomada del medio

de disolución y filtrar por papel banda azul.

Calcular el contenido de Ciproterona acetato disuelto en porcentaje:

Datos:
Peso del estándar: 54,1 mg (título 99,5 % sdanh. y 0,1% de humedad)
Absorbancias del estándar: 0,298-0,299

Abs. Vaso 1: 0,280 Abs. Vaso 2: 0,279 Abs. Vaso 3: 0,281

Abs. Vaso 4: 0,286 Abs. Vaso 5: 0,279 Abs. Vaso 6: 0,273
Especificación: no menos del 75% disuelto (Q) de la cantidad establecida en el rótulo se
disuelve en 30 minutos.

Calcular los mg y el porcentaje disuelto en cada vaso de disolución

Indique si acepta o rechaza el lote.

5) Se desea realizar el test de disolución de comprimidos de Tamoxifeno 20 mg

según la técnica codificada en USP 29.

Condiciones de disolución:

Aparato: 2 USP 29 Medio: Ácido clohídrico 0,02 N.

Volumen: 1000 ml Temperatura: 37 °C
Velocidad: 100 rpm Tiempo: 30 minutos

Procedimiento: Introducir dentro del medio de disolución con las paletas en

agitación y la temperatura especificada, 1 comprimido en cada uno de los seis
vasos para cada presentación.

Determinación: Método UV: Al cabo de 30 minutos, determinar la cantidad de

Tamoxifeno disuelta a partir de las absorbancias al ultravioleta a la longitud de
onda de máxima absorción, aproximadamente 275 nm, extrayendo una alícuota
de 25 ml.

Estándar: pesar exactamente alrededor de 15 mg de Tamoxifeno citrato

estándar analítico en un matraz aforado de 100 ml. Disolver en medio de
disolución. Tomar 1 ml de solución precedente y llevar a 10 ml con medio de
disolución.

Muestras:

Tamoxifeno 20 mg: Tomar 5 ml de la muestra extraída del medio de disolución

y llevar a 10 ml con medio de disolución.

Datos:
Peso del estándar: 14,1 mg (título 99,8 % sdanh. y 0,3% de humedad)
Absorbancias del estándar: 0,262-0,262

Abs. Vaso 1: 0,260 Abs. Vaso 2: 0,265 Abs. Vaso 3: 0,264

Abs. Vaso 4: 0,262 Abs. Vaso 5: 0,273 Abs. Vaso 6: 0,270
PM de tamoxifeno citrato: 563,6
PM tamoxifeno: 371,5

Especificación: no menos del 75% disuelto (Q) de la cantidad establecida en el rótulo se

disuelve en 30 minutos.
Calcular los mg y el porcentaje disuelto en cada vaso de disolución
Indique si acepta o rechaza el lote.
Respuestas

2) Se aprueba
3) Se rechaza
4) Se aprueba
5) Se aprueba