GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 63

1999-03-17

PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DEL CONTROL

METROLÓGICO

E: PRINCIPLES OF ASSURANCE OF METROLOGICAL CONTROL

CORRESPONDENCIA: esta guía es equivalente EQV al

documento OIML No.16

DESCRIPTORES: aseguramiento metrológico; metrología;

control metrológico; aseguramiento de
la calidad

I.C.S.: 17.020.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
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de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La GTC 63 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-03-17.

Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía y que
pertenecen al Comité Técnico 000002 Metrología a través de su participación en Consulta
Pública.

COATS CADENA METRÓN LTDA.

COLCERÁMICA S.A. POSTOBÓN S. A.
COLGATE PALMOLIVE CÍA PRODUCCIONES GENERALES LTDA.
CONALVIDRIOS S.A. PROQUINAL S.A.
ECSI S. A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
EMPRESA COLOMBIANA DE CABLES S.A. COMERCIO
ICOLLANTAS UNILEVER ANDINA S.A.
INCOLBESTOS S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO
DEL CONTROL METROLÓGICO

CAPÍTULO 1

GENERALIDADES

1. INTRODUCCIÓN

Desde su inicio, la OIML ha trabajado para armonizar las leyes y reglamentaciones de

metrología entre sus miembros. Los esfuerzos se han enfocado en los requisitos sobre
mediciones o instrumentos particulares. Estos esfuerzos conforman y continuarán siendo la
tarea principal de la OIML. Una tarea relacionada es proporcionar a los miembros de la OIML
orientación sobre las formas de asegurar el control metrológico y los métodos para verificar que
tales controles son efectivos.

En el presente documento se presentan y discuten varios enfoques, ya que hay más de una
forma de lograr un control metrológico efectivo. Se reconoce que las condiciones y requisitos
varían de un país a otro y que la estrategia de control ideal para un país y región puede no ser
ideal para otro. En consecuencia, este documento proporciona orientación e información que
puede ser adoptada para que se ajuste a las circunstancias de cualquier jurisdicción en
particular.

1.1 DEFINICIONES

Los términos de este documento se tomaron, en donde resultaba apropiado, de la edición de

1978 del “Vocabulary of Legal Metrology” (VML). Las definiciones de las expresiones no
encontradas en el VML se presentan en seguida. Los términos tomados del “International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology” se referencian como “VIM”.

1.1.1 Dispositivo: cualquier artefacto, aparato o elemento usado para hacer una medición. Un
“dispositivo” puede ser un instrumento de medición activo o pasivo (como en el VML 6.1) o un
patrón de medición (“etalon en francés”).

1.1.2 Proceso de medición: toda la información, equipo y operaciones pertinentes a una

medición dada.

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Nota. Este concepto abarca todos los aspectos relativos al desempeño y calidad de la medición; incluye, por ejemplo, el
principio, método, procedimiento, valores de las cantidades de influencia y los patrones de medición (VIM 2.08).

1.1.3 Elemento de un proceso de medición: cualquier factor individual que puede afectar el
resultado de la medición, por ejemplo, el instrumento, el operador y el procedimiento.

1.1.4 Elemento de un sistema de control metrológico: procedimiento particular o requisito

exigido, usados para alcanzar uno de los objetivos de un servicio de metrología legal. Así, la
evaluación de patrones puede ser un elemento de un sistema de control metrológico; la
verificación periódica puede ser otro elemento, etc. (los símbolos en forma de diamante de la
Figura 1).

1.1.5 Sistema de medición: un conjunto completo de instrumentos de medición y demás

equipo ensamblado para realizar una tarea de medición especificada (VIM 4.05).

1.1.6 Estado del control estadístico (de un proceso de medición): un proceso de medición
está en un estado de control estadístico si las observaciones resultantes del proceso, cuando
se recogen bajo cualquier condición experimental fija, dentro del alcance de las condiciones del
proceso bien definidas a priori, se comportan como diagramas aleatorios de alguna distribución
fija con ubicación y parámetros de escala fijos. Una definición menos rigurosa pero más
comprensible es: un proceso de medición se encuentra en un estado de control estadístico si la
cantidad de dispersión en los datos a partir de mediciones repetidas del mismo elemento
durante un período de tiempo no cambia a medida que éste transcurre, y si no hay
desviaciones impredecibles o cambios repentinos en la media de mediciones repetidas en el
mismo elemento.

1.2 PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Algunos principios son fundamentales para lograr el aseguramiento del control metrológico. El
primer principio es considerar el proceso de medición total antes de desarrollar o cambiar un
sistema de control metrológico. El análisis del proceso total permite enfocar la atención y los
recursos en aquellos elementos que requieren mayor control. También permite la selección de
los métodos que ofrezcan el mayor beneficio para el esfuerzo de control invertido.

Un segundo principio es brindar flexibilidad. La flexibilidad en los requisitos legales permite a

los funcionarios ser selectivos en la aplicación de los controles. Permite reflexionar sobre la
historia de la aplicación en el diseño y preparación de programas de ensayo tanto para
instrumentos como para mercancías preempacadas. La flexibilidad también permite a las
autoridades legales distribuir la carga de conformidad tanto para usuarios como para
fabricantes.

CAPÍTULO II

EL SISTEMA DE CONTROL METROLÓGICO

2.0 FABRICACIÓN Y USO DE INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

La Figura 1 presenta los pasos claves en la fabricación y uso de un instrumento de medición.

En la figura estos pasos se representan mediante cajones rectangulares. Desde el punto de
vista del fabricante y el usuario, estos pasos son:

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- Determinar la necesidad de un instrumento

- Diseñar y producir un prototipo

- Producir en cantidad

- Poner en servicio

- Usar el instrumento

- Reparar o modificar el instrumento.

En este proceso, los fabricantes y usuarios deben tener conocimiento de los requisitos legales
que se deben cumplir dentro de la jurisdicción de su negocio.

2.1 CONTROLES METROLÓGICOS QUE SE PUEDEN APLICAR

Los sistemas de control metrológico se pueden diseñar para intervenir en cualquiera de los
pasos del proceso de fabricación y uso y en todos ellos. La estrategia de intervención particular
empleada normalmente la determina la ley. Un sistema de control metrológico legal podría
incluir, por ley y reglamentaciones, todos los siguientes aspectos:

- Evaluación de los patrones de los instrumentos de medición, y aprobación de

dichos patrones

- Requisitos de instalación

- Verificación inicial, tanto en la fábrica como en el punto de uso

- Frecuencia especificada de las verificaciones posteriores

- Requisitos ambientales

- Requisitos especiales exigidos al operador, como por ejemplo una licencia

- Requisitos para el uso, tales como la recolección de datos y el establecimiento de

límites a los ítems que se van a medir

- Requisitos exigidos al personal de servicio, tales como la licencia y la verificación

de las normas e instrumentos de ensayo.

La Figura 1 ilustra la aplicación de los controles de metrología legal al proceso de fabricación y

uso de un instrumento de medición. Cuando se utilizan todas las estrategias de intervención
enumeradas anteriormente, se alivia en gran parte la carga de requisitos legales exigidos al
fabricante y al usuario, ya que los funcionarios de metrología legal aceptan la responsabilidad
tanto del esfuerzo como de muchas de las decisiones necesarias en el proceso de control.

La elección de la estrategia depende en gran parte de la cantidad de responsabilidad que los

funcionarios de metrología puedan aceptar en relación con el proceso total. En donde los
recursos de metrología legal son limitados, se puede emplear una estrategia de intervención
muy limitada en el proceso de fabricación. Esta estrategia también se puede basar en la idea

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de que el papel apropiado de la metrología legal es asegurar la exactitud en el proceso de

medición que realiza el usuario, enfatizando en la ejecución antes que en el servicio.

Incluso si la estrategia que hace énfasis en la ejecución se aplica solamente en el punto de

uso, asigna la responsabilidad por la exactitud en el usuario y el fabricante, quienes
presuntamente tienen suficientes incentivos para mantener la exactitud de las mediciones. La
amenaza de sanciones legales por parte de los funcionarios de metrología refuerza este
incentivo. La estrategia de punto de uso o punto final ofrece protección al público, la parte más
vulnerable en el proceso de medición.

2.2 FUENTES DE DEGRADACIÓN DE LA EXACTITUD DEL PROCESO DE MEDICIÓN

Los procesos de medición y los controles metrológicos cambian con el tiempo. Continuamente
se introducen nuevos instrumentos al mercado, se reparan y modifican los existentes, se retiran
otros y cambian los funcionarios de verificación. Por lo tanto, los controles deben estar en
capacidad de revisar continuamente el desempeño del sistema de medición.

Con el fin de supervisar un sistema de medición particular, se debe comprender el proceso de

medición y estar en capacidad de identificar los elementos que contribuyen a la degradación
de la exactitud del proceso de medición. Es esencial reconocer que la exactitud se puede
degradar en cualquier paso del proceso. A continuación se dan algunos ejemplos de factores
que pueden causar la degradación en diferentes puntos del proceso.

2.2.1 Ejemplos de factores de degradación de la exactitud durante el diseño y fabricación del

instrumento:

- Diseños que no prevén las condiciones ambientales

- Diseños que no anticipan posibles combinaciones o configuraciones de equipos

- Diseños que fallan en reducir al mínimo el mal uso potencial del instrumento

- Ensayos en fábrica que no duplican todas las condiciones de uso, incluyendo las
condiciones ambientales

- Unidades de producción que difieren ligeramente de los patrones aprobados

- Fluctuaciones estadísticas suficientemente grandes en los parámetros de las

unidades de producción

- Unidades de producción “hechas a la medida” para aplicaciones especiales, a fin

de cambiar las características metrológicas clave

- Cambios en la producción de día a día (por ejemplo, nuevas fuentes de suministro

de componentes o modificaciones a la línea de ensamble) que causan variaciones
en el producto final.

2.2.2 Ejemplos de factores de degradación en la exactitud durante la instalación:

- El modelo instalado no es apropiado para las condiciones de aplicación.

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- Combinación no probada de instrumentos de medición ensamblados en una

configuración compleja

- No se han considerado todos los modos de operación posibles de un ensamble

complejo de instrumentos

- Los patrones de calibración no son suficientemente exactos

- Errores de calibración o ajuste

- Calibración o procesos de verificación confusos o inadecuados

- Protección inadecuada contra choque mecánico durante la instalación o despacho

al sitio de instalación, especialmente cuando el dispositivo es calibrado antes de
su despacho.

2.2.3 Ejemplos de factores de degradación de la exactitud durante el uso del instrumento:

- Operadores no entrenados apropiadamente en el uso del instrumento o sobre sus

responsabilidades legales en relación con el uso del instrumento

- Operadores negligentes

- Exceso de errores debido a las condiciones variantes del equipo y ambientales.

- Interacciones entre el instrumento y el equipo adyacente

- Ausencia de una nueva verificación de la exactitud del instrumento a intervalos

apropiados

- El instrumento se usa fuera de las especificaciones operativas o de los límites

legalmente permisibles.

2.2.4 Ejemplos de factores de degradación de la exactitud durante la reparación o

modificación del instrumento.

- Reparaciones que modifican el desempeño del instrumento (menor exactitud,

sensibilidad ambiental creciente, etc.)

- Falta de recalibración después de la reparación

- Falla al reensamblar el instrumento en su configuración original después de la

reparación

- Después de la recalibración, protección inadecuada contra choque mecánico

durante el despacho o reinstalación

- Personal de servicio con entrenamiento inadecuado.

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Cualquiera de los factores anteriores o la combinación de ellos puede dar como resultado
errores en la medición que exceda los límites legales.

CAPÍTULO III

ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIÓN Y CONTROL METROLÓGICO

3.0 GENERALIDADES

Una meta esencial de la metrología legal es asegurar la igualdad en el mercado y contribuir a la

salud y seguridad del público en general. Esta meta no se puede alcanzar a menos que el
servicio de metrología legal asegure que todo el proceso de medición, que comprende el
instrumento, el operador, el medio ambiente, el procedimiento y las características especiales
del elemento que se mide, funciona adecuadamente. Es necesario distinguir cuidadosamente
entre el desempeño del proceso y el desempeño del elemento, es decir, del desempeño de un
instrumento, operador u otro elemento en el proceso. El desempeño adecuado del instrumento
es una condición necesaria para el desempeño adecuado del proceso de medición, pero
usualmente no es suficiente.

Un gran número de documentos del OIML brindan una orientación excelente sobre cómo
controlar los elementos individuales de un proceso de medición. Sin embargo, el
aseguramiento del control metrológico implica más que el conjunto de controles independientes
de estos elementos, no importa lo bien que se pueda controlar. Solamente adoptando un
enfoque de sistemas total los elementos del proceso se pueden poner en la perspectiva
adecuada y el desempeño del proceso total se puede evaluar adecuadamente. El enfoque de
sistemas (esbozado en el punto 3.2) puede permitir probar que las mediciones mantienen
suficiente exactitud en una base continua para cumplir los requisitos aunque algunos
elementos de control se puedan haber moderado o eliminado. Se pueden ahorrar recursos
considerables utilizando solamente los controles mínimos requeridos para asegurar una
exactitud adecuada. Sin embargo, para hacer estos ahorros se debe estar en capacidad de
cuantificar la efectividad de los métodos de control empleados; para esto se necesita un
enfoque de sistemas total.

Los controles excesivos pueden ahogar las innovaciones y ser indebidamente costosos. El
aseguramiento del control metrológico no necesariamente requiere controles rigurosos o
excesivos. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso simultáneo de varios controles
metrológicos en donde sería suficiente un mecanismo de control diseñado cuidadosamente.

No es conveniente suponer que para asegurar el control metrológico los instrumentos sólo
pueden ser ensayados por un servicio de metrología legal u otro servicio gubernamental. El
ensayo debe ser exacto, pero, si las leyes y reglamentaciones lo permiten, una organización de
servicios de ensayos calificada, autorizada e independiente, puede llevar a cabo los ensayos.
Sin embargo, es conveniente que esta organización de servicio cuente con una licencia o
certificado del servicio de metrología legal. También puede ser posible contar con la evaluación
de patrones y/o ensayos de verificación inicial realizados por el fabricante o su representante
si los funcionarios de metrología legal tienen acceso a todos los datos y pueden atestiguar
ensayos cada vez que lo deseen. En forma similar, cuando las firmas que reparan instrumentos
demuestran su competencia, podrían estar autorizados para realizar verificaciones posteriores
a la reparación del instrumento. En donde sea posible, es conveniente reconocer estas
alternativas en las reglamentaciones, recomendaciones y documentos de asesoría.

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3.1 LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Se destacan algunos hechos relacionados con la calidad de las mediciones. Las primeras
mediciones repetidas de cualquier cantidad estable (por ejemplo, un patrón de masa) por el
mismo método y bajo las mismas condiciones esencialmente (es decir, por un proceso de
medición particular) se diferenciarán levemente entre sí, pero el promedio de una secuencia de
tales mediciones tiende a convergir a medida que aumenta el número de mediciones
promediadas, siempre y cuando el proceso se encuentre en un estado de control estadístico
(véase el numeral 1.1.6). Además, este promedio a largo plazo (la media límite) se diferenciará
del de otros procesos de medición similares y generalmente incluirá un error sistemático
(desplazamiento) relativo al proceso de referencia (por ejemplo, las mediciones más exactas
de la misma cantidad hechas por el laboratorio nacional de metrología) cuya media limitante o
“mejor valor” se aceptaría como correcto. La incertidumbre (a un nivel de confianza dado)
asociada con un proceso de medición (y por consiguiente cualquier medición hecha por ese
proceso) es una combinación adecuada de dos contribuciones:

a) El desplazamiento posible, pero desconocido, del promedio a largo plazo (media

limitante) del proceso relativo al proceso de referencia.

b) La tolerancia para variación (aleatoria) estadística acerca de la media limitante del

proceso.

En general, la incertidumbre total de una medición depende del instrumento, el medio

ambiente, los procedimientos usados, la habilidad del operador, la reducción en los datos
(procedimientos de redondeo, algoritmos usados, etc.) y otros elementos. Cuando la
dependencia de tales influencias es fuerte o la medición es crítica, es necesario hacer un
esfuerzo especial para establecer la validez de cada medición. De otra parte, cuando la
exactitud de la medición es relativamente insensible a elementos diferentes del instrumento
mismo, como es con frecuencia el caso en metrología legal, el uso de un instrumento verificado
puede ser suficiente para asegurar unas mediciones correctas. Sin embargo, la incertidumbre
en la medición se relaciona con el proceso de medición, no solamente con el propio
instrumento.

En las secciones siguientes se discuten varios métodos para verificar que se hacen las
mediciones correctas. Obsérvese que la preocupación principal en este documento es con los
errores de medición antes que con errores de los instrumentos (errores intrínsecos de los
instrumentos de medición). En donde sea posible, es conveniente que el sistema de control de
metrología legal vaya más allá, asegurando así que los instrumentos de medición controlados
son adecuados; debe esforzarse por asegurarse de que el producto final, es decir, las
mediciones, sean adecuadas para lograr los objetivos últimos de igualdad en el mercado y la
protección de la salud y la seguridad del público en general.

3.2 CONTROL DE METROLOGÍA LEGAL DE LAS MEDICIONES

El esfuerzo total de realizar mediciones controladas se puede considerar en una jurisdicción

dada como un proceso de producción complejo. Las salidas del proceso (el “producto”) son las
mediciones hechas realmente y es conveniente evaluar y supervisar la calidad de ese
“producto”, es decir, controlarla, así como se debe supervisar la calidad de las salidas de
fábrica. De hecho, muchos de los conceptos de control de calidad en los procesos industriales
se pueden adaptar para controlar las mediciones.

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En este contexto resulta de utilidad establecer una analogía entre un servicio de metrología
legal y un sistema electrónico: se utiliza control por retroalimentación. Es conveniente que un
servicio de metrología legal bien diseñado también incluya la retroalimentación, es decir, se
recomienda hacer un muestreo de la exactitud real de la medición y compararla contra una
señal de referencia (la calidad de medición mínima requerida). Si se presenta una discrepancia
no deseable, es conveniente que una señal correctiva hacia una etapa precedente devuelva la
salida a un nivel deseado (esta analogía se aclarará a medida que el análisis continúa).

Se puede controlar en forma rápida y cuidadosa cada elemento del proceso de medición
individual (evaluación del patrón, verificación inicial, etc.) para asegurar un proceso de
medición bien ejecutado con una calidad de salida aceptable. En su análogo electrónico,
corresponde a realizar cada etapa libre de distorsión y con la ganancia apropiada mediante la
selección de componentes de alta calidad y usando los mejores diseños disponibles. Aunque
este enfoque puede proporcionar la “capacidad para el desempeño” técnico, esto no asegura
que su capacidad sea usada o mantenida apropiadamente para dar mediciones exactas. Este
enfoque de “sistema de ciclo abierto” se emplea en la mayoría de sistemas de control de
metrología legal tradicionales.

Un enfoque alternativo es ser menos cuidadosos al diseñar cada etapa, pero introducir la
retroalimentación para reducir la distorsión y controlar la ganancia. En el análogo de metrología
legal del “sistema de control de retroalimentación en ciclo cerrado” se hace un muestreo
repetido a la salida (la exactitud de las mediciones reales) y se retroalimentan los datos para
permitir correcciones del proceso de medición a fin de restaurar la salida al nivel deseado. Este
documento explica cómo se puede usar este enfoque para asegurar el control metrologico.

3.3. SIGNIFICADO DEL ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLÓGICO

Un sistema efectivo (sistema de control) para controlar las mediciones (mediciones

controladas) sometidas a la metrología legal incluye tanto una especificación de la exactitud
requerida para estas mediciones y disposiciones para asegurar, con un grado de certeza
especificado, que esta exactitud se puede obtener en la práctica, como mínimo en un
porcentaje dado de las mediciones controladas hechas en realidad. En más detalle, se interesa
por:

- La exactitud de la medición individual controlada

- El porcentaje de las mediciones controladas, llamado el porcentaje de

conformidad, realizadas con la exactitud especificada, como mínimo

- El nivel de confianza con el cual el porcentaje de conformidad está determinado

por el sistema de control.

Para asegurar el control metrológico, se deben especificar por lo tanto los tres siguientes
objetivos de desempeño en los cuales y sobre los cuales se debe considerar adecuado el
desempeño:

- La exactitud mínima requerida

- El porcentaje mínimo de conformidad (o conformidad objeto)

- Nivel de confianza deseado.

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En el curso del control de mediciones, entonces se:

- Compara la exactitud de cada medición controlada, con la exactitud mínima

requerida

- Analizan los datos para obtener el porcentaje de conformidad al nivel deseado de

confianza, y

- Compara el porcentaje de conformidad obtenido, con la conformidad objeto.

El control metrológico se asegura en cuanto el porcentaje de conformidad sea igual o superior

a la conformidad objeto en una base continua.

Cuando el control de calidad industrial se aplica a un proceso de producción, se llevan cuadros

de control basados en mediciones periódicas de los parámetros del proceso de producción.
Algunos aspectos de los procesos de medición se pueden supervisar en forma similar: se
pueden llevar cuadros que muestren el porcentaje de conformidad para cada tipo de
instrumento (surtidores de gasolina, dispositivos de pesaje de camiones, etc.) o medición
controlados, con puntos trazados periódicamente (por ejemplo, mensualmente). De la misma
manera que un proceso de producción se puede encontrar en un estado de control estadístico,
un proceso de medición para controlar algún instrumento o medición se puede encontrar en un
estado de control estadístico. Esto se hace posible si se recogen los datos apropiados y se
analizan correctamente. En los Apéndices se presentan ejemplos de cómo se puede lograr
esto.

No es realista esperar un porcentaje de conformidad de 100. Es mucho más realista que los
funcionarios de metrología legal pudieran decidir sobre un objetivo de, por ejemplo, 80 % de
conformidad a un nivel de confianza del 95 % para algunas clases de mediciones. Para otras
mediciones más críticas*, podrían decidir sobre un objetivo de conformidad del 99,5 % a un
nivel de conformidad del 99 %

Fuera de especificar objetivos numéricos y proporcionar medios para determinar el porcentaje

de conformidad, es conveniente que un sistema de control metrológico adecuado incluya
también algún método para identificar las causas de una falla en cumplir los objetivos, de
manera que se pueda tomar la acción correctiva para aumentar el porcentaje de conformidad
con el nivel de conformidad objeto.

Para mediciones críticas en las cuales la dispersión de los errores de medición es de

importancia, se pueden establecer objetivos especiales concernientes a los máximos errores
permisibles. Por ejemplo, en una medición radiológica el error máximo permisible podría ser el
1 % Se podría determinar una conformidad objeto del 98 %, con un nivel de confianza del 95 %,
es decir, la ejecución se consideraría exitosa si se cumplen o superan estos objetivos. Sin
embargo, se podría requerir que ningún error de medición excediera el 3 % (obsérvese que un
nivel de confianza del 100 % es inalcanzable). Este objetivo de exactitud reconoce que, para
algunas mediciones, el impacto de una medición con un error que solamente exceda levemente
los límites legales puede ser menor, mientras que el impacto de un error grande puede ser
catastrófico.

*
Los criterios para “carácter crítico” incluyen el impacto sobre la salud y la seguridad, el impacto económico,
etc.

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3.4 SELECCIÓN DE LOS ELEMENTOS DE CONTROL

En algunos casos, el desempeño del proceso de medición depende en tan alto grado de la
capacidad del instrumento y los modos de falla del instrumento son observables tan fácilmente
por el usuario, que la sola evaluación de patrones o acompañada de verificación ocasional
mediante muestreo en la fábrica, es suficiente para obtener un control adecuado, aunque esto
no protege contra fraude. Un caso pertinente es el de un termómetro líquido que cumple los
requisitos legales en la fabricación y que generalmente será exacto durante toda su existencia,
a menos que la columna líquida se separe. En otros casos, la sola verificación posterior servirá
para el propósito. De otra parte, existen procesos de medición complejos para los cuales la
aprobación del patrón con una verificación posterior frecuente del instrumento involucrado no
asegura la medición adecuada para la aplicación. Este podría ser el caso para un proceso con
una exactitud que depende en gran parte del operador. En este caso, puede ser necesario
desarrollar un procedimiento de control especial, como la certificación del operador.

La verificación de la conformidad continua de un proceso de medición con los requisitos legales

es necesaria cuando la exactitud de la medición se puede degradar con el tiempo. Con
frecuencia, la verificación periódica es apropiada usualmente para instrumentos nuevos de
confiabilidad desconocida. Puede ser posible descontinuar la verificación periódica o al menos
prolongar los intervalos entre verificaciones si, a medida que se obtiene experiencia, los datos
indican que el instrumento no se degrada apreciablemente durante su vida útil. Igualmente, la
experiencia puede mostrar que los intervalos de verificación de los instrumentos que parecen
degradarse con el paso del tiempo se deben acortar después de varios años de servicio.

No es conveniente establecer arbitrariamente los intervalos de verificación y luego mantenerlos

fijos, sino también se recomienda ajustarlos con base en la experiencia real. En donde sea
posible, es conveniente que los funcionarios de metrología legal lleven los datos por patrón
(número de modelo) y por número de serie para cada instrumento, de manera que se puedan
identificar los que tienen un desempeño constantemente bueno y aquellos con registros de
desempeño deficientes. En donde los datos muestran que un patrón es altamente confiable, la
supervisión se puede reducir y reasignar los recursos a áreas en donde la conformidad es
deficiente.

3.5 FACTORES PARA LA SELECCIÓN DE CONTROLES METROLÓGICOS

Los atributos de los buenos sistemas de control metrológico ya se presentaron. También es útil
considerar los siguientes problemas relacionados con el control.

3.5.1 El costo excesivo

Elaborar sistemas destinados a verificar independientemente todos los elementos posibles de

un proceso de control de medición puede exigir muchos gastos, sin un mejoramiento
significativo en el aseguramiento metrológico.

3.5.2 Sofocamiento de la innovación

Los sistemas de control inflexibles pueden impedir la introducción de nuevas tecnologías

efectivas o desestimular nuevos enfoques innovadores en relación con la medición. Estos
sistemas podrían, por ejemplo, implicar requisitos estrictos para la aprobación de patrones
orientados al diseño o mucho tiempo de espera para obtener las aprobaciones.

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3.5.3 Exactitud de las mediciones hechas por funcionarios de verificación

No se puede evaluar apropiadamente la exactitud de las mediciones controladas a menos que

las mediciones hechas para verificarlas tengan incertidumbres mucho menores que los errores
más pequeños que se van a detectar. Se puede esperar que los inspectores que poseen buen
entrenamiento y utilizan patrones calibrados apropiadamente, hagan las mediciones de
verificación de la exactitud adecuada. No obstante, las mediciones de los inspectores se
pueden ver degradadas por condiciones ambientales inusuales, desviaciones de los
procedimientos aprobados, etc.

3.5.4 Ensayos que no verifican adecuadamente el desempeño del instrumento

Un ejemplo de ensayos de verificación inadecuada se relaciona con dispositivos de pesaje en

movimiento (como se usan para pesar vagones ferroviarios y camiones, o bandas
transportadoras). Estos dispositivos se usan en modalidad dinámica pero debido a la dificultad
para diseñar ensayos dinámicos apropiados, se someten con frecuencia solamente a ensayos
estáticos. En estos casos, es posible que los fabricantes diseñen dispositivos que aprueben
con facilidad los ensayos estáticos pero que sean inadecuados en la modalidad dinámica.

3.5.5 Carencia de datos completos sobre no conformidad

En algunas jurisdicciones, el servicio de metrología legal brinda asesoría a los fabricantes,

usuarios y organizaciones de servicios para ayudarles a:

- Comprender y cumplir los requisitos legales

- Mantener los instrumentos en condición operativa el mayor tiempo posible, y

- Seleccionar instrumentos confiables y mantenerlos apropiadamente.

Cuando un servicio de metrología legal desempeña este papel, es conveniente que cuente con
buena información concerniente a las causas básicas de la no conformidad. Aun cuando este
papel está limitado al tradicional de asegurar la igualdad en el mercado, es aconsejable que el
servicio cuente con este tipo de información, con el fin de crear una estrategia de control
óptimo con base en el “enfoque de sistemas” al control metrológico. Cuando la exactitud de la
medición es inaceptable, es conveniente que el servicio conozca si la causa es un diseño
deficiente (patrón), el mantenimiento inadecuado del instrumento, error del operador,
condiciones ambientales severas, o algún otro problema.

Pueden resultar costos de control total altos cuando los datos son insuficientes para determinar
y posteriormente eliminar las causas de problemas recurrentes. Sin embargo, debido a que una
recolección completa de datos puede ser costosa, se deben considerar los trueques. Sin
embargo, si se cuenta con sistemas de gestión basados en datos computarizados, es viable
económicamente recolectar y analizar grandes cantidades de los datos de verificación. En el
Apéndice se presenta un ejemplo que ilustra el uso de datos de verificación extensiva en la
identificación y eliminación de un problema de conformidad.

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3.6 RESUMEN DEL ENFOQUE DE SISTEMAS PARA EL ASEGURAMIENTO DEL

CONTROL METROLÓGICO

- La exactitud mínima requerida, la conformidad objeto y los niveles de confianza

relacionados se determinan administrativamente para cada categoría de medición
controlada, cada clase de instrumento, servicio de reparación, etc.

- Los niveles de conformidad reales se determinan mediante la medición y análisis

de datos para cada categoría de medición controlada, etc.

- Los datos adecuados sobre las variables pertinentes se recogen y registran de

manera que se puedan identificar las causas de las no conformidades mediante el
análisis de estos.

- Las incertidumbres totales en las mediciones realizadas por los funcionarios de

verificación se supervisan continuamente y se mantienen tan reducidas que las
decisiones de aceptación/rechazo se ven influenciadas en forma insignificante por
estas incertidumbres.

- Los factores institucionales (sociales, legales y económicos) se disponen de

manera que los funcionarios de metrología legal, fabricantes, servicios de
instrumentos etc., puedan tomar acciones rápidas y apropiadas para reasignar los
esfuerzos de supervisión o para corregir las condiciones que producen no
conformidades.

- En la medida posible, los ensayos se realizan en condiciones de uso simuladas o

reales.

3.7 APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIÓN A

SITUACIONES REALES

En los Apéndices se proporcionan ejemplos de la aplicación del enfoque de sistemas a casos

específicos. El Apéndice 1 trata sobre el aseguramiento del control para surtidores de gasolina;
el Apéndice 2 presenta formas no tradicionales de verificar los dispositivos para pesaje de
camiones en campo y el Apéndice 3 trata sobre la selección de mecanismos de control para
termómetros clínicos. Los ejemplos de los Apéndices se pueden examinar teniendo en mente
que un sistema de controles metrológicos bien diseñado es un sistema con retroalimentación y
respuesta autoadaptable.

En control estadístico de calidad se examinan los datos para determinar la “causa atribuible”
cada vez que los datos indiquen que el proceso de producción ya no se encuentra más en un
estado de control estadístico. El mismo enfoque se puede usar en metrología legal cuando los
datos de conformidad indican menos del nivel de conformidad mínima requerida (el “estado del
control estadístico para un proceso de medición” se define en el numeral 1.1.6).

Si los datos de conformidad se recolectan periódicamente, por ejemplo, mensualmente, y se

trazan en un cuadro de control, el cuadro indicará gráficamente el grado alcanzado por el
aseguramiento de control metrológico. Sin embargo, en algunas situaciones reales la
evaluación del éxito de los controles puede ser más complicada debido a que la medición de
conformidad puede incluir factores diferentes del porcentaje de conformidad relativo a la
conformidad objeto. El cuadro de control presentado en la Figura 2 se discute en el Apéndice 1.

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Cuando el control incluye la evaluación de patrones y la verificación inicial por muestreo de

lotes en la fábrica, el análisis de correlación también puede revelar las “causas atribuibles”. Al
llegar a un plan de muestreo, primero se decide cuál es el nivel de riesgo suficientemente bajo
para aceptar instrumentos no conformes y para rechazar instrumentos conformes, se deducen
(del nivel de riesgo decidido) la conformidad objeto y el nivel de confianza y luego se
selecciona un plan de muestreo que produzca ese nivel de confianza. Las decisiones de
aceptar o rechazar cualquier lote dado se basan, de una parte, en una comparación del número
de instrumentos conformes en el lote, y de otra, en la conformidad objeto (éste puede ser un
proceso repetitivo en el cual los riesgos y el costo de los controles se deben poner en la
balanza). Usualmente un plan de muestreo para un lote de un tamaño dado será
aproximadamente así: si se ensayan x instrumentos de un lote y se encuentra que z o más no
cumplen, el lote se debe rechazar; de lo contrario, se debe aceptar. Si la evaluación del patrón
es completa, el plan de muestreo es válido y se sigue rigurosamente, se puede obtener
cualquier grado deseado de aseguramiento del control. Esta clase de análisis de correlación y
plan de muestreo son apropiados, por ejemplo, en el caso de los termómetros clínicos
discutidos en el Apéndice 3.

Para los termómetros controlados y discutidos aquí, el fabricante normalmente lleva cuadros de
control, los analiza para determinar las causas atribuibles y toma los pasos necesarios para
eliminarlas (respuesta adaptable). Si los funcionarios de metrología legal rechazan los
termómetros, sin duda alguna el fabricante deseará buscar correlaciones entre la no
conformidad y las variables del proceso de fabricación. Por lo tanto, es mejor para el fabricante
controlar el proceso con el fin de reducir al mínimo el número de lotes rechazados. Por ejemplo,
si el análisis indica que la mayoría de lotes rechazados proviene de una línea de producción
particular, el fabricante puede tomar los pasos correctivos apropiados.

3.8 CONTROL METROLÓGICO DE MERCANCÍAS PREEMPACADAS

Aunque una gran parte de la filosofía orientada a los instrumentos descrita en este documento
también se aplica a mercancías preempacadas, los controles metrológicos para este tipo de
mercancías pueden además ser diferentes de los usados con los instrumentos de medición. En
la Figura 3 se presenta un sistema para controlar mercancías preempacadas, análogo al de la
Figura 1 para instrumentos de control.

Cuando una organización decide comercializar un nuevo producto preempacado (elemento 1

de la Figura 3) debe tener conocimiento de los requisitos legales concernientes a tamaños de
empaques aceptables, etiquetado, etc. (elemento 5 de la Figura 3). En algunas jurisdicciones,
el equipo de empaque ( básculas de comprobación, máquinas de llenado, etc.) es sometido a
los controles legales esbozados en la Figura 1 (evaluación del patrón, verificación inicial, etc.);
en otras, el énfasis se hace en el muestreo y verificación de las mercancías preempacadas en
la fábrica o bodega (elemento 7 de la Figura 3), o en el punto de venta (elemento 8 de la Figura
3). El Apéndice 4 presenta un ejemplo de aplicación de los principios presentados en este
documento, para el control de las mercancías preempacadas.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

ORGANISATION INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE. Principles of Assurence of

Metrological Control. ; 1986 ( R 16)

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Apéndice 1

Ejemplo del surtidor de gasolina

Los mecanismos de control metrológico para los surtidores de gasolina varían

considerablemente. En algunas jurisdicciones se imponen requisitos al patrón y se lleva a cabo
la evaluación de éste. En otras, sólo se hace verificación inicial y posterior. En otros diferentes
se usan los controles anteriores más otros. Los controles dentro de cualquier jurisdicción
pueden ser diferentes para los diversos tipos de surtidores de gasolina. Por ejemplo, los
surtidores con sistemas de accionamiento mecánico para lectura de la información y cálculo del
precio tienen diferentes mecanismos de falla y reaccionan a las influencias ambientales en
forma diferente de los dispensadores con sistemas electrónicos digitales. Por lo tanto, es
conveniente que la estrategia de control para cada tipo sea la apropiada a la naturaleza del
surtidor. Cuando el error de medición total se determina con programas de verificación inicial o
posterior que comparan la cantidad real y la presentada de la gasolina dispensada, en el sitio
donde se encuentra el surtidor, se pueden revelar fuentes de error pasadas por alto durante la
evaluación del patrón.

Se recomienda que el servicio de metrología legal asegure que la incertidumbre total de la

medición realizada por los inspectores durante las verificaciones (incluyendo las incertidumbres
que surgen de la calibración del medidor de volumen, la lectura errónea de las escalas por
parte de los inspectores, condiciones ambientales variables, etc.) no exceda unas décimas los
límites de error para el surtidor. Si se exceden, estas mediciones y las decisiones sobre
aceptación y rechazo tomadas por el inspector pueden ser cuestionables.

Se recomienda que los medidores de volumen sean verificados contra patrones de un nivel
superior y recalibrados cuidadosamente cada vez que se sospeche daño. Es conveniente
cuantificar la incertidumbre al calibrar los medidores. Se recomienda que los experimentos que
involucran redundancia y aleatorización se lleven a cabo de vez en cuando para evaluar la
exactitud de la verificación y el impacto de las variaciones estacionales. Un ejemplo de esto es
un experimento en el cual varios inspectores reensayan los mismos surtidores, y cada uno
utiliza un medidor seleccionado aleatoriamente de un grupo de medidores nominalmente
idénticos, a tiempos seleccionados aleatoriamente. La dispersión en los resultados proporciona
una indicación de la consistencia de las mediciones hechas por los inspectores. (Para estas
verificaciones se requiere el surtidor de gasolina real y las lecturas reales del medidor, no
solamente registros de si los surtidores estaban en conformidad o no).

El siguiente ejemplo, aunque hipotético, se basa en una experiencia real en los Estados Unidos
e ilustra el aseguramiento del control para los surtidores de gasolina. Las únicas técnicas de
control usadas son los requisitos de diseño y las verificaciones inicial y posterior. Los límites de
error se establecen por ley, y los funcionarios de verificación examinan periódicamente cada
surtidor que se encuentra en el Estado.

Es conveniente trazar los datos de conformidad sobre un cuadro de control como el de la

Figura 2. Mientras que los datos del inspector indican conformidad en exceso con la
conformidad objeto, supongamos el 95 %, los controles se consideran adecuados. Si la
conformidad cae por debajo del 95 % y no se puede restaurar rápidamente, se recomienda
considerar verificaciones posteriores más frecuentes y la adición y/o sustitución de otros
elementos de control. Sin embargo, antes de cambiar los controles, es conveniente buscar las
causas de una conformidad deficiente (por supuesto, se prohibe el uso de los surtidores hasta
que se hayan reparado y demostrado su conformidad nuevamente).

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Los surtidores de gasolina que presentan errores que exceden levemente los errores máximos
permisibles se pueden considerar en una categoría diferente de los surtidores que presentan
errores considerables. Debido a que la severidad de las acciones oficiales se puede ver
influenciada por la magnitud de estos errores, es aconsejable mantener histogramas de las
distribuciones de error. La Figura 2 indica un caso en el cual se llevó a cabo el control metrológico y
la conformidad excedió el objetivo, de enero a abril. Sin embargo, de mayo a junio los niveles de
conformidad descendieron. Cuando esta situación se presentó en la jurisdicción de la cual se tomó
este ejemplo, el control se pudo restaurar relativamente rápido debido a que se mantenían
excelentes registros de datos de verificación en campo, relativos a la marca, modelo, número de
serie de cada surtidor, inspector y fecha, medidor de volumen usado y otros datos pertinentes.
Estos datos se almacenaron en el computador de manera que se pudieran investigar las posibles
correlaciones para determinar si la conformidad había sido baja sólo en una parte de la jurisdicción,
o había alguna correlación con factores tales como: el funcionario de verificación, el medidor usado,
el fabricante del surtidor o el individuo o la empresa que hace el servicio al surtidor, la compañía
propietaria de las estaciones de gasolina, etc.

Los resultados en este caso mostraron solamente la correlación de que la conformidad se

había deteriorado para una marca y modelo de surtidor, pero solamente para el intervalo
particular de números de serie. Los funcionarios pudieron resolver este problema rápidamente.
El fabricante de los surtidores no conformes era conocido como una persona respetable y al
ser abordado por los funcionarios, cooperó en la solución del problema. Se descubrió que los
surtidores no conformes habían sido fabricados cuando no se pudo conseguir un componente
clave suministrado por un proveedor regular, y que se había utilizado temporalmente una
fuente alternativa. Se elaboró la hipótesis de que el desempeño se había degradado porque la
confiabilidad de la parte sustituida, aunque fabricada con materiales nominalmente
equivalentes, era menor que la del componente original. Con la cooperación oficial, el
fabricante reemplazó los componentes dudosos y los surtidores regresaron al nivel alto de
conformidad que tenían previamente.

En el caso anterior vale la pena resaltar algunos puntos: los funcionarios de metrología legal
tenían un objetivo de conformidad cuantificado y bien documentado. Aunque eligieron confiar
en la verificación en campo posterior antes que en la verificación (inicial) en fábrica o en la
evaluación del patrón, se recogieron datos suficientes para permitir la determinación de la
causa posible de la conformidad no aceptable.

No está claro si la evaluación del patrón y una adhesión estricta al patrón podrían haber evitado
este problema. Debido a que el fabricante no tenía razón para creer que la fuente de suministro
alternativa tendría una confiabilidad menor, probablemente los funcionarios no habían sido
notificados de la fuente alternativa de suministro incluso si el patrón del dispositivo hubiera sido
aprobado originalmente. De esta manera, es posible ver cómo si los fabricantes de los dispositivos
son responsables y cooperadores puede ser efectivo el control solamente mediante verificación
posterior y cuadros de control, sin tener que llevar a cabo una evaluación previa del patrón. En
donde los fabricantes de dispositivos están menos preocupados por la exactitud de sus productos
que el fabricante de este ejemplo, la evaluación del patrón puede ser un complemento con una
buena relación de costos-resultados para la verificación en campo.

La demostración de la conformidad del surtidor de gasolina con las reglamentaciones

normalmente es suficiente para asegurar igualdad en el mercado. Sin embargo, los vendedores
inescrupulosos pueden encontrar formas innovadoras de usar un surtidor exacto para engañar
a los clientes, por ejemplo, no desenganchando a propósito el motor y la bomba después del
despacho. En estos casos, es posible comenzar otra entrega cuando el contador no se
encuentra en cero y recibir el doble de dinero por el mismo producto. Aun cuando estas
prácticas no son comunes, los funcionarios de metrología legal no pueden ignorar esta
posibilidad. Los vendedores de quienes se sospeche la realización de este tipo de prácticas se

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pueden mantener bajo supervisión y/o se pueden usar vehículos no marcados, equipados con
tanques calibrados. No se pretende sugerir que los funcionarios deben hacer énfasis en estas
actividades, sino darse cuenta de que la verificación del instrumento por sí sola no siempre
asegura la igualdad en el mercado.

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Apéndice 2

Ejemplo de un dispositivo de pesaje de camiones instalados en forma

permanente

Debido a que los dispositivos de pesaje de camiones instalados en forma permanente se

deben ensamblar en el sitio de instalación, su verificación inicial en campo (elemento 9 de la
Figura 1) es una parte importante de su control metrológico en muchas jurisdicciones de
metrología legal. Ya que la mayoría de estos dispositivos se encuentran localizados en
exteriores, con frecuencia en ambientes sucios, es probable la degradación del desempeño con
el tiempo, particularmente si no se mantienen adecuadamente. Por esta razón, muchas
jurisdicciones también llevan a cabo verificación posterior (elemento 10 de la Figura 1) en
dispositivos para pesaje de camiones.

Es característica la visita periódica del inspector y el uso de un juego de pesas bien calibradas
para verificar el desempeño del dispositivo de pesaje en todo su intervalo. Si estas pesas están
calibradas correctamente y el inspector sigue cuidadosamente los procedimientos válidos, este
enfoque puede brindar confianza considerable en que el instrumento funciona adecuadamente.
Con este enfoque se evalúa el dispositivo y su ambiente, pero es posible que no esté en
capacidad de evaluar la exactitud de las mediciones reales, que se pueden ver afectadas por el
operador del dispositivo y el conductor del camión. Por ejemplo, si la tara del camión se
determina cuando el conductor no está en el camión, pero el peso con carga se determina con
el conductor en el camión, el peso neto de la carga no se mide correctamente.

Un enfoque que promete permitir intervalos más largos entre verificaciones globales, usando
técnicas clásicas, se basa en “dispositivos de referencia para pesaje de camiones” colocados
estratégicamente dentro de la jurisdicción. Los dispositivos de referencia se verifican con
frecuencia con básculas de comprobación, para determinar su estabilidad y errores. Con la tara
controlada cuidadosamente, se pesa un camión corriente sobre un dispositivo de referencia, se
lleva secuencialmente a varios dispositivos de pesaje cercanos que se van a verificar y luego
se lleva de nuevo al dispositivo de pesaje de referencia para ser pesado nuevamente. Los
camiones comunes de diferentes tamaños y configuraciones que cubren el intervalo de pesos,
número de ejes, etc., de interés para la verificación se pueden usar como patrones de
transferencia en verificaciones periódicas (ensayo de minisorteo de laboratorio) de este tipo
(elemento 19 de la Figura 1). Los registros de las mediciones en cada dispositivo se llevan de
manera que los datos sean suficientes para sugerir las causas de cualquier problema que
pueda surgir, en la misma forma que se ilustra en el Apéndice 1.

También se puede usar un sistema de verificación con base en muestreo (elemento 21 de la

Figura 1) para esta aplicación. Este sistema posee la ventaja de que el muestreo de las
mediciones reales se realiza con los dispositivos que se van a controlar. Se selecciona al azar
un camión que ya ha sido pesado con el dispositivo de pesaje que se va a controlar y se le pide
al conductor que lleve el camión al dispositivo de pesaje de referencia para repesaje. Este
enfoque es factible solamente cuando las leyes y/o las políticas locales lo permiten; igualmente,
algunos conductores pueden poner objeciones en cuanto a redirigir nuevamente sus camiones
a los dispositivos de pesaje de referencia. Sin embargo, tiene la ventaja de que evalúa en
forma realista todo el proceso de medición (operador, dispositivo, medio ambiente y
procedimientos de medición).

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En este último enfoque y en el de miniensayo de laboratorio (round robin) se deben considerar

posibles fuentes de error, por ejemplo, el combustible consumido por el camión al manejar
entre el dispositivo que se está verificando y el de referencia; igualmente el hielo, la nieve, la
lluvia o la mugre recogida por el camión entre los sitios en que se encuentran los dispositivos.
Es conveniente evaluar estas fuentes de error para cada plan de verificación particular y
eliminarlas o tomar las medidas correctivas apropiadas. En cualquier caso, se recomienda
contar con un buen dictamen técnico.

No se pretende aquí recomendar algún método en particular para verificar los dispositivos de
pesaje de camiones, sino ilustrar la importancia de explorar posibles alternativas al asegurar el
control metrológico.

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Apéndice 3

Ejemplo del termómetro clínico

Este ejemplo busca ilustrar cómo se puede evaluar el control metrológico de los termómetros
clínicos, no recomendar requisitos legales para ellos.

En algunos países, las normas voluntarias que cumplen todos los fabricantes de termómetros y
la política general entre los usuarios, de comprar solamente termómetros que el fabricante
garantiza que cumplen con estas normas, pueden reducir la necesidad de controles legales.

Consideremos los controles realizados a los termómetros clínicos líquidos y/o su uso. Su
exactitud se determina casi enteramente por su calidad en el momento de la fabricación, y
siempre y cuando la columna líquida no se haya separado y el vidrio no se haya roto,
generalmente su exactitud no se deteriora. Cuando los termómetros han sido verificados en
fábrica y en los hospitales los usan solamente enfermeras o técnicos entrenados, la
probabilidad de mediciones incorrectas debidas a error del operador, condiciones ambientales,
etc, es baja y se puede prescindir de la verificación inicial y posterior (elementos 9 y 10 de la
Figura 1). En estos casos, normalmente no se imponen requisitos de metrología legal en
relación con entrenamiento del operador o con el medio ambiente (elementos 14 y 16 de la
Figura 1). Es más usual controlar los termómetros líquidos mediante evaluación de patrón
(elemento 8 de la Figura 1) siguiendo la International Recommendation No.7 (proyecto de NTC)
y/o mediante verificación al 100 % o muestreo del lote en la fábrica (elemento 9 de la Figura 1).
(La R7 no especifica qué constituye aseguramiento adecuado del control metrológico con base
en la evaluación del patrón, muestreo del lote y ensayo de acuerdo con la R7). Si los
funcionarios encuentran satisfactorio el aseguramiento de la calidad del fabricante, su
verificación se puede limitar a atestiguar periódicamente el muestreo y el ensayo del lote en
fábrica. Para los funcionarios es inútil e innecesario duplicar el aseguramiento de la calidad del
fabricante si continúa siendo adecuada.

Es conveniente que los funcionarios de metrología legal y los fabricantes de termómetros

aseguren la exactitud de la medición de temperatura mediante el monitoreo de errores en el
proceso de medición de temperatura usado para evaluar los termómetros líquidos. Las
mediciones regulares sobre termómetros de control estables y los cuadros de control (1, 2)
pueden proporcionar información sobre la precisión del proceso. La calibración de los
termómetros estándar por parte de un laboratorio de buen nivel y los ensayos de minisorteo de
laboratorio con otros laboratorios implicados en la medición de temperatura a niveles
comparables de exactitud pueden proporcionar información sobre errores sistemáticos.

Por ejemplo, cuando el error máximo permisible para termómetros es de + 0,1 °C, - 0,15 °C
como se recomienda en la R7, es conveniente cuantificar la incertidumbre en el proceso de
medición de temperatura usada para estos ensayos, y dicha incertidumbre debe ser mucho
menor de 0,1 °C. Si se escoge la R7 como la base para la evaluación de patrón de
termómetros y para la calificación en fábrica, y esto se complementa con el muestreo del lote
de producción, sigue siendo necesario un procedimiento válido para el muestreo del lote de
producción, aun cuando el patrón considerado cumpla todos los requisitos*.

*
Algunas normas que brindan orientación sobre muestreo de lotes son:

- NTC-ISO 2859 Parte 1,2 y 3 “Procedimiento y tablas de muestreo inspección por atributos”.

- NTC 3951 “Procedimiento de muestreo y gráficas de inspección por variables”.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 63

Es conveniente que los funcionarios de metrología se interesen por conocer si los termómetros
rechazados son destruidos, reprocesados o reparados, o reetiquetados y vendidos para
aplicaciones menos exigentes. En cualquier caso, es conveniente asegurarse de que, después
de los ensayos, los termómetros que cumplen con los requisitos no se confunden con los que
no cumplen. Si los rótulos de los termómetros que cumplen se colocan inmediatamente
después de los ensayos, esto no debe ser un problema. Igualmente, se aconseja asegurarse
de que los fabricantes inescrupulosos no incluyan los termómetros rechazados en lotes que se
van a someter posteriormente a ensayo, con la esperanza de que se confundan con los demás
en el proceso de muestreo.

La situación cambia cuando se consideran termómetros electrónicos de lectura digital.

Generalmente no es necesaria la verificación posterior para los termómetros líquidos debido a
sus propiedades estables, pero se debe considerar para dispositivos electrónicos cuyo
desempeño puede cambiar a medida que los componentes envejecen o fallan. Esto es
particularmente cierto para nueva tecnología en la cual es posible que la evaluación del patrón
no evalúe adecuadamente todos los factores pertinentes.

A manera de ejemplo, un hospital compró un número considerable de termómetros electrónicos

que habían funcionado en forma exacta y confiable en los ensayos de laboratorio, pero cuando
se pusieron en servicio, dieron con frecuencia lecturas erradas. El problema se rastreó hasta
los campos electromagnéticos de una estación de radio cercana. Esto sugiere que, para lograr
el aseguramiento del control magnético para los dispositivos electrónicos, las técnicas de
control debían tener en cuenta la interferencia electromagnética (IEM). Los requisitos legales
(elemento 7 de la Figura 1) pueden especificar la capacidad del instrumento para rechazar la
IEM. Es posible entonces evaluar patrones de instrumentos en cuanto a susceptibilidad a la
IEM. Otro enfoque es controlar el medio ambiente de uso del dispositivo mediante la
prohibición de uso del dispositivo en sitios en donde la IEM supere un umbral especificado.
Pero debido a que la mayoría de hospitales no tiene capacidad para medir o controlar los
niveles de IEM, no resulta práctico. Debido a que los termómetros electrónicos también pueden
ser sensibles a otras condiciones ambientales (temperatura del ambiente, etc.) cuando se
requiera su verificación posterior, se sugiere realizarla en condiciones de uso reales, por
ejemplo, controlándolos a intervalos regulares en el sitio en donde se encuentra el usuario ( por
ejemplo: hospital, clínica o consultorio médico) contra patrones calibrados (por ejemplo,
termómetros líquidos). Al colocar los requisitos en el usuario en vez de confiar solamente en las
inspecciones oficiales, se preservan los recursos del servicio de metrología legal.

Bibliografía

(1) “ASTM Manual on Presentation of Data and Control Chart Analysis”, ASTM Special
Technical Publication 15 D, American Soc. for Testing and Materials, Philadelphia, PA,
USA, 1976.

(2) R. Schumacher “Measurement Assurance Through Control Charts”, 33rd Annual

Technical Conference Transactions, American Society for Quality Control, pp. 401-409.

(3) “Measurement Assurance for Gage Blocks”, by C. Croarkin, J. Beers, and C. Tucker,
NBS Monograph 163, Feb. 1979, National Bureau of Standards, Washington, DC USA.

(4) “Measurement Quality Control and The Use of NBS Measurement Assurance Program
Services”, B. Belanger, Editor, National Bureau of Standards.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 63

Apéndice 4

Ejemplo sobre mercancías preempacadas

En los países industrializados, con frecuencia se usa maquinaria compleja para llenar los empaques
hasta niveles predeterminados, por ejemplo, máquinas de llenado con volúmenes o pesos
especificados, cajas de cartón para leche, botellas para bebidas, cajas para jabón en polvo y para
cereal. Un ejemplo es el grupo de dispositivos instalados en un sistema de cinta transportadora que
determinan el peso bruto del paquete, restan la tara y colocan etiquetas que informan sobre el peso
neto y el precio. Un enfoque amplio, aunque costoso e ineficiente, para asegurar el control del
contenido de los paquetes es someter las máquinas de llenado y pesaje a los requisitos legales
(elemento 7 de la Figura 1 y elemento 6 de la Figura 3), incluyendo la evaluación y aprobación del
patrón (elemento 8 de la Figura 1), la verificación inicial en la fábrica que produce las máquinas
(elemento 9 de la Figura 1), la verificación posterior de los elementos (elemento 10 de la Figura 1),
etc. Un enfoque más simple que sin embargo asegura el control metrológico, es realizar el muestreo
de los paquetes y verificar su contenido en cuanto a su exactitud, en la planta de embalaje o en el
mercado (elementos 7 u 8 de la Figura 3), pero no asigna requisitos a la maquinaria. Este enfoque ha
tenido éxito en algunos países miembros de la OIML.

La realización del muestreo ya sea en la planta de empaque, en el mercado al por menor, o

ambos, depende del producto, de las reglamentaciones locales y de la naturaleza de la
industria del empaque en general. La selección de los controles adecuados para mercancías
preempacadas y de los planes de muestreo adecuados son temas complejos que se
encuentran fuera del alcance del presente documento, que trata solamente aspectos muy
generales de aseguramiento del control metrológico para mercancías preempacadas.

El control por muestreo puede tener lugar al nivel de despacho al por menor, pero puede ser más
eficiente en la planta empacadora, para empaques cuyas características no varían apreciablemente
con el tiempo. En forma ideal, los funcionarios de metrología legal establecen una meta de
conformidad para cada tipo de elemento preempacado. Estas metas pueden ser diferentes para
diversos tipos de mercancías. Mediante el registro y análisis de los datos en campo, los funcionarios
determinan los porcentajes de conformidad reales que se deben comparar con las conformidades
objeto. Cuando la conformidad objeto no se cumple, se recomienda considerar incrementar la
supervisión o ejercer supervisión adicional, o realizar diferentes controles.

El control metrológico se asegura cuando, por ejemplo, los datos muestran que, en un nivel de
confianza del 95 %, menos del 3 % de una muestra válida de, por ejemplo, paquetes de jabón en
polvo, pesa menos en el sitio de mercado que el peso indicado en los paquetes. Los niveles de
confianza y los porcentajes objeto requeridos pueden variar de un caso a otro, pero el control
metrológico se asegura si estos parámetros se cuantifican y se realiza un monitoreo continuo y si se
toman acciones correctivas cada vez que un porcentaje de conformidad es demasiado bajo.

El enfoque anterior es bastante efectivo, pero algunos servicios de metrología legal cuentan con
los recursos para realizar el muestreo y ensayo necesarios para obtener dicho nivel de
aseguramiento para todas las mercancías preempacadas controladas. Una solución pragmática
frente al problema es aumentar la supervisión sobre los empacadores con historias de no
conformidades y reducirla al nivel de revisiones puntuales ocasionales para empacadores que
hayan demostrado constantemente conformidad con los requisitos. Cuando un requisito puntual
presenta elementos no conformes en un sitio, también se puede alertar a los inspectores de otras
áreas para que aumenten la supervisión de los tipos de paquetes involucrados. La frecuencia del
muestreo y de la inspección en función de la historia previa de conformidad, se puede colocar por
escrito en forma de reglamentaciones, a manera de incentivo para los empacadores, con el fin de
dar una medida total y como un medio para reducir la carga de trabajo de inspección.

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Figura 1. Características de un sistema generalizado de controles metrológicos

a los instrumentos de medición (y sistemas)

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 63

Figura 2. Cuadro de control hipotético para verificación de surtidores de gasolina. Se supone que
aproximadamente el mismo número significativo estadísticamente de surtidores seleccionados
aleatoriamente se verifica cada mes

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 63

Figura 3. Características de un sistema generalizado de controles

metrológicos en mercancías preempacadas

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