Implementación del Sistema

MECANISMOS DE CERTIFICACIÓN Y de Gestión de la Calidad

ACREDITACIÓN
1.Diagnóstico
Comparar nuestra situación actual con lo solicitado por la
norma ISO 9001, determinar puntos fuertes y débiles,
OTRAS NORMAS DE GESTIÓN identificar lo que hay que hacer y establecer un plan de
acción.
2.Compromiso y responsabilidad de la dirección
La dirección toma la iniciativa, se forma en temas relativos a
la calidad e impulsa el cambio en la organización.
GRACIELA B. GAVAZZO
3.Formación inicial
Septiembre 2013 Se organiza un plan de formación para ayudar a implementar
un cambio cultural, a través de cursos y/o charlas, según las
necesidades de cada sector y de cada puesto.

Implantación del Sistema de Implantación del Sistema de

Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad
4. Gestión de procesos 7. Seguimiento y mejora
Identificar, definir y controlar los procesos de la Revisar, mediante auditorias internas, si el sistema de
organización. gestión de calidad adoptado es adecuado, correcto
5. Documentación de los sistemas efectivo.
Decir lo que se hace. 8. Certificación del Sistema de Gestión de Calidad
Documentar lo que se hace, para asegurar la repetibilidad y De forma voluntaria se solicita la certificación del sistema:
la trazabilidad, de manera de permitir identificar causas de un organismo independiente atestigua que el sistema de
anomalías y tomar medidas correctivas. calidad establecido por la organización satisface los
requisitos de las norma ISO 9001:2000 y que está de
6. Implementación de los elementos del sistema acuerdo con la política de calidad y los objetivos definidos
Hacer lo que se dice. por la dirección.
Hacer lo que se ha escrito.

3 4

Certificación, Inscripción y
Proceso de certificación Acreditación
La empresa debe documentar e implementar su SG de acuerdo con los
requisitos de la norma correspondiente.
CERTIFICACIÓN
El SG es luego evaluado por un Organismo de Certificación quién otorga
un certificado de registro si satisface los requerimientos de la norma. Otorgamiento de una atestación escrita (el
ETAPAS
certificado) por parte de un organismo
Organismo de Certificación Su Organización independiente y exterior que ha auditado
Intercambio de información
Completa el cuestionario + Contratación
el sistema de gestión de una corporación y
Auditoria de documentación que verifica que el mismo está conforme a
Auditoria de pre-certificación
Auditoria de certificación las exigencias especificadas en la norma.
Auditoria de mantenimiento
5 6

1
 Certificación, Inscripción y Que es la certificación?
Acreditación
INSCRIPCIÓN significa que el organismo de
• Para que la certificación se realice en forma
imparcial debe ser realizada por una tercera
auditoría inscribe a continuación la certificación
en su registro de clientes. parte, es decir un organismo independiente
de los respectivos intereses del proveedor del
objeto de la certificación (primera parte) y del
La ACREDITACIÓN es el reconocimiento usuario de la certificación (segunda parte)
formal que hace una tercera parte de que un
organismo cumple con los requisitos • Los requisitos especificados, a los que
especificados y es competente para desarrollar hace mención la definición de certificación,
tareas específicas de evaluación de la pueden estar contenidos en normas,
conformidad. especificaciones técnicas, reglamentos u otros
documentos normativos.
7 8

Sistema Nacional de Normalización,

Que es la certificación?
La ISO establece 8 tipos de sistemas de certificación:
 Ensayo de tipo.
 Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas
en el mercado.
 Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras de fábrica.
 Ensayo de tipo y posterior ensayo de muestras obtenidas
en el mercado y en la fábrica.
 Ensayo de tipo y evaluación y aceptación del sistema de la
calidad del fabricante, y posterior seguimiento consistente
en la auditoría del sistema de la calidad de la fábrica y el
ensayo de muestras obtenidas en la fábrica, en el
mercado o en ambos (Guía ISO/IEC 28).
 Evaluación y seguimiento del sistema de gestión de la
empresa.
 Ensayo de lotes.
 Ensayo 100%.
9 10
Calidad y Certificación
 A través de un Decreto del Poder Ejecutivo Nacional del
año 1994 se creó el Sistema Nacional de Normas Calidad y
Certificación, regulando así las actividades de normalización y
de evaluación de la conformidad dentro del ámbito
estrictamente voluntario.
 El Sistema está estructurado a partir de un Consejo
Nacional de Normas, Calidad y Certificación, integrado por
representantes de las diversas áreas del gobierno nacional
convocados por la autoridad de aplicación de este Decreto, la
Secretaría de Industria, Comercio y Minería de la Nación
(SICyM). Este organismo cuenta con la asistencia de un Comité
Asesor del que participan los representantes de todos los
sectores no gubernamentales involucrados.

Sistema Nacional de Normalización, IRAM como organismo de

Calidad y Certificación certificación
Independencia
Es un organismo de tercera parte: es independiente de los intereses de las
Consejo Nacional de Normalización, Calidad y Certificación Consejo Asesor
partes involucradas en la certificación.
Imparcialidad
IRAM OAA
Instituto Argentino de Normalización y Certificación Organismo Argentino de Acreditación
La imparcialidad de las operaciones del IRAM está asegurada por tener un
Consejo Directivo y un Comité General de Certificación, sin predominio de
ningún interés en particular.
Normalización Acreditación de Organismos de Certificación
Certificación Acreditación de Laboratorios de Ensayos Integridad
Documentación Acreditación de Laboratorios de Calibración Actividades regidas por principios éticos:
Capacitación Acreditación de Auditores No brinda servicios de consultoría relacionados a la actividad que desarrolla.
Competencia
Sistema de la calidad documentado que da confianza en su capacidad para
operar un sistema de certificación.
Personal técnico del IRAM, interno o externo, calificado para desempeñar
con idoneidad las funciones de certificación que le son asignadas.

11 12

2
 IRAM como organismo de
certificación
El Comité General de Certificación es el Organismo,
independiente y honorario, creado por el Consejo Directivo
del IRAM para:
Asegurar la imparcialidad de las actividades del IRAM como Organismo de
Certificación.
Desarrollar las políticas y principios para establecer los Reglamentos de
Certificación del IRAM.
Supervisar el funcionamiento de los sistemas de certificación del IRAM.
Otorgar, extender, suspender y cancelar licencias y registros de certificación
emitidos por el IRAM.
Dictar los Reglamentos de Certificación y los de funcionamiento de los
respectivos Organismos que dependen del Comité General de Certificación,
debiendo comunicarlos al Consejo Directivo.
13
Participación de IRAM en organismos
internacionales de certificación
El IRAM participa activamente del QuEST FORUM como

miembro de enlace.
El QuEST FORUM (Quality Excellence for Suppliers of
Telecommunication Forum ) es el organismo que emite los
referenciales que rigen el Sistema de Gestión de la Calidad para
la industria de las Telecomunicaciones conocidas como TL 9000.
15
Servicios de certificación
ofrecidos por IRAM
 Certificación de Sistemas de Gestión
 ISO 9000 Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad
 ISO 14000 Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental
 HACCP Y HACCP 9000 Certificación de Sistemas de Gestión en Actividades
Alimentarias
 OHSAS 18001 - IRAM 3800 - Certificación Internacional de Sistemas de
Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional
 ISO 22000:2005 - Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 IRAM 90600 - Certificación de Sistemas de Gestión de Reclamos
 TL 9000 - Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad TL 9000
 POE – Procedimiento para Emergencias – ENRE (ENTE NACIONAL REGULADOR
DE LA ELECTRICIDAD)
17
Participación de IRAM en organismos
internacionales de certificación
 Miembro pleno de IQNet, el organismo de certificación de
sistemas de gestión más grande del mundo. Las empresas que
obtienen el certificado de IRAM reciben simultáneamente el
certificado de IQNet. Cuenta con oficinas en 42 países, más de
150.000 certificados ISO 9000 y más de 11000 certificados ISO
14001.
 El IRAM es NCB (National Certification Body - Organismo de
Certificación Nacional) en el IECEE CB Scheme.
El IECEE es el Sistema de la IEC para los ensayos y certificación
de la conformidad de los equipamientos eléctricos.
El CB Scheme es el esquema del IECEE para el Reconocimiento
Mutuo de Certificados de Ensayo para Equipamiento Eléctrico, lo
cual implica el reconocimiento mutuo de sus miembros de los
resultados de los ensayos para la obtención de la certificación o
aprobación a nivel nacional.
14
Servicios de certificación
ofrecidos por IRAM
 Certificación de Productos, Procesos y
Servicios
 Tipos de sistemas de certificación de productos
 Sello IRAM de conformidad con Norma IRAM
 Certificación de lotes
16
Servicios de certificación
ofrecidos por IRAM
 Certificación de Software
 Como consecuencia del acuerdo firmado con Software
Legal, el IRAM participa en calidad de co-certificador
en el Programa de Certificación de Software en
empresas usuarias.
 Esta alianza estratégica les permite ofrecer el servicio
de auditoria y certificación del correcto licenciamiento
de uso e instalaciones de todos los productos de
software correspondientes a las productoras nacionales
e internacionales que conforman Software Legal.
18
3
 Acreditaciones
 El IRAM está acreditado por:
A nivel nacional:
OAA: Organismo argentino de Acreditación
A nivel internacional:
INN: Instituto Nacional de Normalización (Chile)
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial (Brasil)
19
Entidades acreditadas por
OAA
Organismos de Certificación de
Sistemas de Calidad
 IRAM
 BVQI Argentina S.A.
 Det Norske Veritas
 TÜV Rheinland Argentina S.A.
 SGS Argentina S.A.
21
ISO 9000. Certificación de
sistemas de gestión de la calidad
¿Cuáles son los beneficios de implementar un
SGC?
Aspectos cualitativos:
 Reducción en el número y alcance de las auditorías
realizadas por los clientes
 Uso del proceso de evaluación como una herramienta
para mejorar las operaciones
 Uso de la certificación como un elemento de
marketing para demostrar el compromiso de la
empresa con la calidadAcceso a ciertos mercados que
requieren sistemas de calidad certificados
23
Funciones del OAA
 Acreditar las entidades definidas por el Decreto de
creación y las establecidas por la evolución de las
prácticas internacionales en la materia:
 Laboratorios de Ensayo, de Calibración, Clínicos
 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (de la
Calidad, Ambiental, Salud y Seguridad Ocupacional, etc.)
 Organismos de Certificación de Productos, de Personas
Organismos de Inspección

 Toda otra actividad de acreditación incorporada en
las prácticas internacionales o definidas por las
autoridades regulatorias.
20
Entidades acreditadas por
OAA
Organismos de Certificación de
Sistemas de Gestión Ambiental
 IRAM
 BVQI Argentina S.A.
 Det Norske Veritas
 TÜV Rheinland Argentina S.A.
22
ISO 9000. Certificación de
sistemas de gestión de la calidad
¿Cuáles son los beneficios de implementar un
SGC?
Aspectos cualitativos:
 Mejora la eficiencia global de la empresa (más si se
lo integra con otros sistemas de gestión).
 Mayor fluidez en el desarrollo de los procesos del
negocio.
 Facilidad para la inducción en su puesto de trabajo
del personal nuevo.
 Importante mejora en aspectos de orden y limpieza.
 Aumento de la motivación del personal
(especialmente en los procesos de certificación).
24
4
 ISO 9000. Certificación de
sistemas de gestión de la calidad
¿Cuáles son los beneficios de implementar un
SGC?
Aspectos cuantitativos:
 Registro de las decisiones tomadas (respaldo
documentado para la acción particularmente para el
personal operativo).
 Mejor predisposición del personal para la
implementación de un nuevo sistemas de gestión
(Medio Ambiente, Seguridad y Salud Ocupacional).
 Toma de decisiones por parte de la Gerencia en base
a hechos/datos comprobables.
25
ISO 9000. Certificación de
sistemas de gestión de la calidad
¿Cuáles son los beneficios de implementar un
SGC?
Aspectos cuantitativos:
 Mejora en el nivel de satisfacción de los clientes.
 Disminución de los costos por la no calidad de
productos/ servicios ofrecidos.
 Disminución de reclamos/quejas por problemas en la
prestación de servicios.
 Mejora en el cumplimiento de los plazos de entrega
comprometidos.
 Importante posicionamiento de la empresa en el
sector/área de actividad.
26

Otras normas de apoyo a las Otras normas de apoyo a las

ISO 9000 ISO 9000

27 28

Otras normas de apoyo a las Otras normas de apoyo a las

ISO 9000 ISO 9000

29 30

5
 Otras normas de apoyo a las Otras normas de apoyo a las
ISO 9000 ISO 9000

31 32

ISO 14000. Certificación de

sistemas de gestión ambiental
Descripción del
Estructura de ISO 14000 Serie ISO 14040
Análisis del Ciclo de
desempeño
ambiental de
Vida Procesos y
productos

Descripción del
Las actividades, productos o servicios generados por
Priorizar
Aspectos
Ambientales
Serie ISO 14030
Desempeño
desempeño
ambiental de

Ambiental Organizaciones
una organización afectan de una u otra forma al
medio ambiente en diferentes grados de importancia.
ISO 14064
Cambio Climático

Describir
Aspectos
Poder evidenciar un comportamiento ambiental
responsable sustenta la fortaleza competitiva de su
Serie ISO 14020 Información relacionada
Actuar Ambientales Etiquetado y con el desempeño
Planificar ambiental de Productos
declaraciones

Verificar Hacer Comunicar el

ambientales
organización.
Un SGA constituye un concepto internacionalmente
Desempeño ISO 14063
Ambiental Comunicación
Ambiental

Información relacionada
aceptado y difundido, para el manejo eficiente de los
Rutinas de
Seguimiento
ISO 19011
– ISO 14015
con los medios para
mejorar el desempeño aspectos ambientales (causas) y del control de los
impactos ambientales (efectos) asociados.
Auditoria ambiental de
para la mejora
Ambiental Organizaciones
en el
Desempeño
Ambiental

Fuente: www.identificacionycontrol.tk
33 34

ISO 14000. Certificación de ISO 14000. Certificación de

sistemas de gestión ambiental sistemas de gestión ambiental
¿Cuáles son los beneficios de implementar un ¿A quien se aplica?
SGA? Es aplicable a cualquier organización que desee,
 Permite edificar la política, los objetivos y los niveles independientemente del tipo, tamaño y condiciones
de desempeño ambientales de su organización. geográficas, culturales y sociales:
 Posibilita un manejo correcto de los riesgos  Implementar, mantener y mejorar su SGA.
ambientales, asociados éstos de una manera  Garantizar, por si misma, su conformidad con la política ambiental
proactiva. establecida.
 Demostrar tal conformidad a otros.
 Establece un vínculo permanente con los intereses  Buscar certificación/registro por parte de una organización externa.
del cliente, la sociedad y las autoridades de control  Hacer una autodeterminación y autodeclaración de conformidad
de las regulaciones vigentes. con la norma.

35 36

6
 OHSAS 18001 - IRAM 3800 OHSAS 18001 - IRAM 3800
Certificación Internacional de Sistemas de Gestión de Certificación Internacional de Sistemas de Gestión de
Seguridad y Salud Ocupacional Seguridad y Salud Ocupacional

¿Cuál es el objetivo de la Gestión de ¿Cuáles son los requisitos fundamentales

Seguridad y Salud Ocupacional? de un Sistema de Gestión de Seguridad y
Salud Ocupacional?
 El objetivo de la certificación según la norma IRAM  Revisión de la situación inicial
3800 es proporcionar una herramienta para  Política de Seguridad y Salud Ocupacional
promover la prevención de los accidentes y mejorar
la rentabilidad de las empresas; dado que los  Planificación
accidentes y las enfermedades ocupacionales  Implementación y operación
producen pérdidas y agregan costo a los productos o
 Verificación y acciones correctivas
servicios a la vez que atentan contra la eficiencia y la
economía de la empresa.  Revisión por la dirección

37 38

OHSAS 18001 - IRAM 3800 OHSAS 18001 - IRAM 3800

Certificación Internacional de Sistemas de Gestión de Certificación Internacional de Sistemas de Gestión de
Seguridad y Salud Ocupacional Seguridad y Salud Ocupacional

¿Cuáles son los beneficios para la empresa?

 Menores riesgos de accidentes y de enfermedades
ocupacionales.
 Mejor control sobre el cumplimiento de las leyes vigentes.
 Mejor imagen empresarial.
 Mejor desempeño de negocios.
 Mejor posicionamiento ante las aseguradoras.
 Mejor ambiente laboral.
 Mayor confianza para su inserción en la comunidad.
 Mecanismo estructurado para gerenciar los aspectos de
Seguridad y Salud Ocupacional y alentar el mejoramiento
continuo.

Fuente: http://gestec.fq.edu.uy/materialesIGC2/anexo1_18000_2008.pdf
39 40

HACCP Y HACCP 9000 - IRAM-NM 323

Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias -

La Norma ISO 14001 es una herramienta ¿Qué son HACCP y HACCP 9000?
 Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) o sistema
fundamental como marco de referencia para la de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
construcción del Sistema de Gestión Ambiental y  Son los sistemas de gestión de seguridad de alimentos (HACCP) y
seguridad-calidad (HACCP-9000) reconocidos en el comercio
posibilita la compatibilidad y certificación internacional.
 Son de aplicación para quienes:
combinada con otros sistemas de gestión, tales  elaboran,
como: ISO 9000 Gestión de la Calidad y/o la  almacenan,
procesan,
norma IRAM 38000 de Gestión de Seguridad y 
 comercializan,
Salud Ocupacional.  envasan o
 desarrollan cualquier actividad dentro de la cadena alimentaria, desde
la producción hasta el consumidor.

41 42

7
 HACCP Y HACCP 9000
Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias
ASPECTOS SOBRE EL SISTEMA HACCP
 Sistema que permite identificar, evaluar y controlar
peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.
 Aplicación metódica y sistemática de la ciencia y la
tecnología para planear, controlar y documentar la producción
segura de alimentos.
 Propuesta sistemática para el control de cualquier proceso
productivo.
 Identifica, evalúa y controla los peligros biológicos,
químicos y físicos asociados con la producción primaria,
elaboración, almacenamiento, transporte, expendio,
preparación y consumo de alimentos.
43
HACCP Y HACCP 9000
Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias
DEFINICIONES
Higiene de Todas las medidas necesarias para asegurar la
los inocuidad y salubridad de los alimentos en
alimentos todas las fases.
Limpieza
Eliminación de residuos de alimentos u otras materias
extrañas o indeseables.
Aptitud para el consumo desde el punto de vista
Idoneidad higiénico ( deterioro, adulteración, empacado).
Un agente biológico, químico o físico con el potencial de
Peligro causar efecto adverso a la salud cuando está presente en
el alimento en niveles inaceptables.
Riesgo Estimado de la probabilidad de ocurrencia de un peligro.
45
HACCP Y HACCP 9000
Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias
¿Cuáles son los beneficios de los Programas
HACCP y HACCP 9000 ?
 Reconocimiento documentado de la correcta validación del
plan HACCP.
 Aumento de las oportunidades de exportación.
 Evidencia de la aplicación de procedimientos correctos.
 Mejoramiento del control y de la trazabilidad de los
alimentos.
 Reducción de los costos de auditorías.
 Mayor economía en la implementación, dirección y control.
 Aumento de la confianza del cliente en la seguridad y en la
calidad del producto. 47
HACCP Y HACCP 9000
Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias
Factores que contribuyen a la contaminación de
los alimentos
 Animales enfermos o alimentos de origen animal que se
consumen crudos
 Manipulación inadecuada de los alimentos
 Limpieza inadecuada de equipos y utensilios
 Ingredientes contaminados
 Recipientes recubiertos de materiales tóxicos
 Defectos de producción
44
HACCP Y HACCP 9000
Certificación de Sistemas de Gestión en
Actividades Alimentarias
Integrantes de la red global del Programa de
Certificación:
 NSF National Sanitation Foundation International Division,
provee los servicios de certificación en la Comunidad Europea
y EE UU.
 IRAM provee los servicios de certificación en América Latina.
 QAS provee los servicios de certificación en Australia y Oceanía
 PSB provee los servicios de certificación en Asia.
En lo referente a seguridad (HACCP), el programa está basado
en las Normas del Codex Alimentarius, y en lo referente a
calidad se basa en las normas de la Serie ISO 9000.
46
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 Esta norma facilita la implementación de
HACCP y los principios de higiene de los
alimentos desarrollados por la Comisión del
Codex Alimentarius de FAO/OMS.
 ISO 22000 es totalmente compatible con la
ISO 9001:2000. Las empresas que ya estén
certificadas según ISO 9001, les resultará
fácil extender el alcance del sistema de
gestión a la ISO 22000.
48
8
 ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 Actualmente en el ámbito mundial, uno de los
desafíos más grandes es la producción y distribución
de alimentos inocuos. El aumento de controles y la
creciente demanda de los clientes, ha hecho que los
productores de alimentos adopten sistemas de
gestión para satisfacer estas demandas. Como
resultado numerosos países han desarrollado normas
nacionales que especifican requisitos para sistemas
de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Fuente: http://www.iram.org.ar/
49
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
Esta Norma especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos cuando una organización en la
cadena alimentaria necesita demostrar su
capacidad para controlar los peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos
a fin de asegurarse que el alimento es inocuo
en el momento del consumo humano.
51
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
3) Programa de prerrequisitos: adopción del esquema de Buenas
Prácticas de Manufactura (condiciones y actividades básicas que son
necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria un
ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y
provisión de productos finales inocuos. El programa de prerrequisitos
dependen del segmento de la cadena alimentaria en el que opera la
organización. Algunos términos equivalentes podrían ser: Buenas
Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas Veterinarias (BPV), Buenas
Prácticas de Fabricación/Manufactura (BPF, BPM), Buenas Prácticas de
Distribución ((BPD), y Buenas Prácticas en Servicios de Alimentos, etc.
4) Principios del HACCP: metodología de base para la planificación del
proceso productivo.
Fuente: http://www.iram.org.ar/
53
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 Esta gran variedad de normativas ha complicado a las
empresas que exportan a distintos mercados. Esto se
vio reflejado en el hecho que el Organismo
Internacional de Normalización (ISO) haya desarrollado
una norma con fuerte consenso del mercado sobre los
requisitos de un Sistema de Gestión de la
Inocuidad: ISO 22.000 “Food Safety Management
Systems. Requeriments for any Organization in the
Food Chain”. El objetivo de esta norma es armonizar
los requisitos existentes en el mercado internacional y
así aplicar normas comunes que no traben el comercio
internacional. Fuente: http://www.iram.org.ar/
50
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 La Norma, además, combina elementos reconocidos por
todos los operadores para asegurar la inocuidad:
1) Comunicación interactiva a lo largo de la cadena: elemento innovativo
y fundamental que define un flujo de información ya sea en forma
interna como externa a la organización.
2) Gestión del sistema: permite el control de todas las interacciones
entre los elementos que constituyen el sistema a fin de garantizar la
eficacia del mismo.
Fuente: http://www.iram.org.ar/
52
ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
 Esta norma facilita la implementación de
HACCP y los principios de higiene de los
alimentos desarrollados por la Comisión del
Codex Alimentarius de FAO/OMS.
 ISO 22000 es totalmente compatible con la
ISO 9001:2000. Las empresas que ya estén
certificadas según ISO 9001, les resultará
fácil extender el alcance del sistema de
gestión a la ISO 22000.
54
9
 ISO 22000:2011
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
NORMAS IRAM
Sistemas de gestión de la inocuidad de los
alimentos. Requisitos para cualquier organización
RAM-NM-ISO 22000 en la cadena alimentaria. (ISO 22000:2005, IDT)
Food safety management systems. Requirements
for any organization in the food chain.
IRAM-ISO 22002-1
Programas de prerrequisitos de inocuidad de los
alimentos. Parte1 - Elaboración de alimentos.
Laboratorios Clínicos
IRAM-NM 306 Laboratorios de análisis clínicos. Recomendaciones para el
control interno de la calidad en análisis cuantitativos.
Cantidad de páginas: 65 IRAM-NM 307 Laboratorio de análisis clínicos. Recomendaciones para la
Estado: Vigente
Fecha de entrada en vigencia: 12/7/2012
evaluación de resultados cuantitativos de control interno de la calidad y de
evaluación externa de la calidad.
Cantidad de páginas: -
Estado: En estudio - Actualmente en Estudio IRAM-NM 308 Laboratorio de análisis clínicos. Equipamiento para uso en
laboratorio. Criterios para la selección de proveedores.
Inicial

Programas de prerrequisitos de la inocuidad de los

Cantidad de páginas: -
Estado: En estudio - Actualmente en Estudio IRAM-NM 309 Laboratorio de análisis clínicos. Reactivos para uso en
IRAM-ISO 22002-2 alimentos. Parte 2 - Catering.
Inicial diagnóstico in vitro. Conservación de la cadena de frío. Almacenamiento,
Sistemas de gestión de la inocuidad de los transporte y distribución.
alimentos. Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y la certificación de sistemas de
Cantidad de páginas: 37
IRAM-NM 318 Laboratorios de análisis clínicos. Información proporcionada
por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
gestión de la inocuidad de los alimentos. (ISO/TS
IRAM-AMN ISO TS 22003 Estado: Vigente
22003:2007, IDT)
Fecha de entrada en vigencia: 3/7/2012
Food safety management systems. Requirements
for bodies providing audit and certification of food
IRAM-NM 319 Laboratorios de análisis clínicos. Instrucciones de utilización
safety management systems.
Sistemas de gestión de la inocuidad de los
de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.
alimentos. Orientación para la aplicación de la
Cantidad de páginas: 37 IRAM-NM 321 Laboratorios de análisis clínicos. Estudio de estabilidad de
norma NM ISO 22000:2008. (ISO/TS 22004:2005,
IRAM-AMN ISO TS 22004
IDT)
Estado: Vigente
Fecha de entrada en vigencia: 12/7/2012
reactivos para diagnóstico in vitro. Requisitos para los fabricantes.
Food safety management systems. Guidance on the
application of NM ISO 22000:2008.
55 56

Laboratorios Clínicos Proceso de certificación

IRAM-NM 322 Laboratorios de análisis clínicos. Recipientes de un solo
uso para la toma de muestras de sangre venosa. La empresa debe documentar e implementar su SG de acuerdo con los
IRAM-NM-ISO 15189 Laboratorio de análisis clínicos. Requisitos requisitos de la norma correspondiente.
particulares para la calidad y la competencia.
IRAM-ISO 15190 Laboratorio de análisis clínicos. Requisitos particulares
El SG es luego evaluado por un Organismo de Certificación quién otorga
para la seguridad.
IRAM-NM-ISO 15198 Laboratorios de análisis clínicos. Productos
un certificado de registro si satisface los requerimientos de la norma.
médicos para diagnóstico in vitro. Validación por el fabricante de los
procedimientos del control de calidad para el usuario. ETAPAS
IRAM-AMN ISO TS 22367 Laboratorios de análisis clínicos. Reducción del Organismo de Certificación Su Organización
error a través de la gestión de riesgos y mejora continua. Intercambio de información
IRAM-AMN ISO TR 22869 Laboratorios de análisis clínicos. Guía para la Completa el cuestionario + Contratación
implementación de la NM-ISO 15189:2008 en laboratorios Auditoria de documentación
. IRAM-NM-ISO 22870 Laboratorios de análisis clínicos. Análisis junto al
Auditoria de pre-certificación
paciente - Point-of-care testing (POCT) - Requisitos para la calidad y la
Auditoria de certificación
competencia.
Auditoria de mantenimiento
57 58

Enlaces de interés
Enlaces de interés
 http://parmenides.ictnet.es/
 http://www.iram.com.ar/

59 60

10
 Enlaces de interés
Enlaces de interés

61 62

Enlaces de interés

• http://www.inocuidad-alimentaria.com/consultoria.htm
• http://www.calidadalimentaria.net/
• Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias (AGNS).
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación http://www.fao.org/ag/agn/agns/index_es.asp

63

11