2009 2011 2012

{ Trámites y servicios }

Historia de la Modificación a la legislación

en materia de biotecnológicos
Liberación simplificada de
vacunas
Reconocimiento de COFEPRIS
como Agencia Reguladora

regulación farmacéutica
En el año 2009, se publicaron en
el D.O.F. adiciones al Artículo 222-
Bis de la LGS, en donde se señalan
los requisitos que los medicamentos
biotecnológicos deben cumplir. A partir
de esta publicación se han generado una
serie de modificaciones al Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) y a las NOM
AUTORES
que han fortalecido la regulación de este
tipo de productos. El 11 de diciembre de
El 1 de junio de 2011 se publican en el Nacional (ARN) ante la
D.O.F. los lineamientos que permiten el
esquema de liberación simplificada de Organización Panamericana
vacunas, estrategia sanitaria que implica
la reducción en tiempos de respuesta de la Salud (OPS)
para los usuarios que accedan a este
esquema, pasando de un tiempo máximo En 2012, la COFEPRIS obtuvo el
de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. reconocimiento internacional como
Autoridad Reguladora Nacional de
referencia regional en medicamentos

2014
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano I.A. María de la Luz Lara Méndez
Comisionado de Autorización Sanitaria Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos 2014 se publicó en el D.O.F., la NOM- y vacunas por parte de la OPS,
257-SSA1-2014 la cual establece los convirtiéndose así, en la primer agencia
Q.A. Laura Renata Valencia Pérez-Rea L.C.I. Alejandro Chavoya y Teutli requisitos que deberán seguir todos reguladora con reconocimiento Nivel IV
Dictaminador de la Comisión de Autorización Sanitaria Comisión de Autorización Sanitaria aquellos productos biotecnológicos para medicamentos y vacunas.
y biocomparables para su registro
sanitario; siendo México el primer país

2014
en el mundo en contar con una norma en Evaluación de Protocolos de
El 6 de octubre de 2005 el Secretario de Salud presentó la iniciativa “Hacia una política farmacéutica integral para materia de Biotecnológicos.
Investigación
Aciones

México”, enfocada en cuatro temas: epidemiología e industria farmacéutica mexicana; seguridad, eficacia y calidad de
medicamentos; disponibilidad y acceso de medicamentos; e innovación y competitividad de la industria farmacéutica.

2012
La iniciativa propone tres objetivos principales: a) contar con medicamentos seguros y eficaces, b) accesibles a la En los meses de marzo y octubre de
población, c) tener una industria farmacéutica nacional consolidada y en expansión. 2014, se presentaron instrumentos
La implementación y seguimiento a la política farmacéutica ha llevado a la COFEPRIS a realizar una serie de acciones que permiten la colaboración entre Reconocimiento de COFEPRIS
durante estos XV años: COFEPRIS y los Institutos Nacionales de
Salud (INS), el IMSS y Universidades en materia de vacunas ante la
Autónomas de los Estados. El propósito
Acuerdos de equivalencias Organización Mundial de la

2005 2008 2008

En el año 2012, COFEPRIS, implementó
los acuerdos de equivalencia por los
cuales se reconocen como equivalentes
revistacofepris.salud.gob.mx
de estos instrumentos fue habilitarlos
como terceros autorizados para pre-
dictamen de protocolos de investigación, Salud (OMS)
con los mismos estándares y guías
utilizados por la COFEPRIS y certificados La COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL

Prórroga al Registro Sanitario
El 24 de febrero de 2005 se publicó en el
D.O.F. el Decreto por el que se reforma el
artículo 376 de la Ley General de Salud
(LGS), en el cual se estableció la vigencia
de 5 años de los registros sanitarios de
JULIO - AGOSTO 2016 ·
Eliminación del
requisito de planta
El 5 de agosto de 2008 se publica en
el D.O.F. la Reforma al Art. 168 del
Reglamento de Insumos para la Salud,
Acuerdo para la
Promoción de la Innovación
El 2 de enero de 2008 se conforma el
Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y
en el año 2012 se publica el Reglamento
los requisitos establecidos en los
artículos 167 y 170 del RIS para el
Registro de medicamentos con las
agencias regulatorias de: EUA, Canadá,
Australia, Suiza y la Unión Europea; con
lo cual se logra una simplificación en los
tiempos de atención para la resolución
de registros sanitarios.
por la OPS, con la finalidad de reducir
los tiempos de autorización.
Finalmente, México participa como
país líder en la consulta internacional
sobre fortalecimiento regulatorio, con
el objetivo de generar una herramienta
para el periodo junio 2014 – junio 2017
en materia de vacunas por parte de la
OMS. De esta forma, México ingresó al
grupo de 28 países de élite en regulación
sanitaria. Derivado del reconocimiento
como Agencia Funcional, México tiene
acceso al Fondo Rotatorio de la OMS
para productores mexicanos.

medicamentos. Esta reforma permitió
que la autoridad sanitaria revisara
más de 80 años de registros sanitarios
emitidos y con ello asegurar que se
mantenían las condiciones de seguridad,
eficacia y calidad, así como identificar y
depurar los registros sanitarios que ya no
32 se estaban comercializando en el país.
con el que se elimina el Requisito de
Planta en territorio nacional para la
fabricación y registro de medicamentos,
generando un aumento en la oferta
de medicamentos y el acceso de la
población a los mismos, así como
disponer de nuevas moléculas para
investigación y desarrollo.
Interior del CMN. Bajo este esquema, se
promueve la protección de la propiedad
intelectual, al no emitir registros de
genéricos antes del vencimiento de la
patente relacionada con la sustancia
activa y tener acceso a nuevos
medicamentos para un mayor número
de padecimientos.
de evaluación armonizada a nivel
mundial en medicamentos y vacunas.
Referencias:
1. Diario Oficial de la Federación. 24 de febrero de 2005.
2. Diario Oficial de la Federación. 5 de agosto de 2008.
3. Diario Oficial de la Federación. 1 de junio de 2011.
4. Diario Oficial de la Federación. 11 de diciembre de 2014.
5. Enriquez, Ernesto. Frati, Alberto. Gonzalez, Eduardo (coord.) (2005). Hacia una política farmacéutica integral para México, primera edición 2005, Ciudad de México: Secretaria de Salud.
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