AVANCE TECNOLOGICO DEL MARCAPASOS

El sistema de estimulación transcatéter Micra

Antecedentes

Desde su introducción en la década de 1960, los marcapasos implantables han

disminuido constantemente de tamaño y han crecido en sofisticación, pero su
función básica sigue siendo la misma: proporcionar una frecuencia cardíaca más
normal cuando es demasiado lenta. El tratamiento con marcapasos para la
bradicardia se usa con frecuencia, y más de 600 000 personas en todo el mundo
reciben un marcapasos cardíaco cada año. Los marcapasos siguen siendo el
único tratamiento efectivo conocido a largo plazo para la bradicardia.

Hasta ahora, los sistemas de estimulación se han mantenido muy parecidos en

su implementación desde que se usaron originalmente hace más de medio siglo.
El sistema de estimulación convencional consiste en un dispositivo marcapasos
que contiene la electrónica y la batería típicamente implantadas en una bolsa
subcutánea en la región del tórax, y uno o más cables avanzan desde la cavidad
del dispositivo a través de las venas hasta el corazón, que administra la terapia
de estimulación al ritmo deseado. sitio. Los pacientes pueden encontrar
complicaciones de bolsillo como hematoma, erosión / infección y heridas no
estéticas, especialmente después de varios cambios de batería. Las
complicaciones del plomo, como el desplazamiento, la rotura, la oclusión venosa
y la infección, son los principales inconvenientes de esta tecnología y pueden
poner en peligro la vida. Estas complicaciones con frecuencia requieren de
operaciones con riesgo sustancial, especialmente extracciones de plomo. Las
tasas de infección de marcapasos oscilan entre 0.1 (implante inicial) y 3.5%
(reemplazo de marcapasos) 3 con la mayoría originada en el bolsillo del
dispositivo.

Los avances tecnológicos en la miniaturización de la electrónica y la química de

la batería han permitido que un dispositivo sea lo suficientemente pequeño como
para implantarse en el corazón mientras se pretende proporcionar una duración
de la batería similar y sin ningún tipo de cable.
El sistema de estimulación transcatéter Micra ® (Medtronic Inc.) es un sistema
de marcapasos de cámara única miniaturizado que se administra a través de un
catéter a través de la vena femoral y se implanta directamente dentro del
ventrículo derecho del corazón. Elimina la necesidad de un bolsillo para el
dispositivo y la inserción de un cable de estimulación, evitando potencialmente
las complicaciones asociadas con los sistemas de estimulación tradicionales.

Las pruebas preclínicas mostraron umbrales de estimulación bajos en animales,

una fijación adecuada en el ventrículo derecho humano altamente trabeculado y
una medición precisa de los valores eléctricos. Este estudio evaluará la
seguridad y eficacia de Micra en humanos.

Dispositivo de estudio

El dispositivo implantable Micra es un marcapasos de una sola cámara

miniaturizado, autónomo y cerrado herméticamente. El dispositivo se fija
mediante cuatro dientes de nitinol extensibles / retráctiles eléctricamente
inactivos, ubicados en el extremo distal del dispositivo (Figuras 1 y 2). A pesar
de las diferencias en tamaño y forma, la funcionalidad y características del
dispositivo son similares a los marcapasos de una cámara existentes (Tabla 1).

Tamaño y características en comparación con el marcapasos convencional.

Tabla 1

Medtronic
Adapta
Atributo ADSR01 Medtronic Micra

Talla

Volumen del
dispositivo
(cm 3 ) 9,7 0.8
 Medtronic
Adapta
Atributo ADSR01 Medtronic Micra

Masa del
dispositivo (g) 21,5 2,0

Volumen total 10.56 (supone

de material un dispositivo 0.8 (dispositivo con electrodos
dentro del Adapta + 30 colocados directamente en la
cuerpo (cm 3 ) cm, 6 Fr plomo) cápsula del marcapasos)

Características

Química /
capacidad de Litio-yodo, 830 Litio plata vanadio óxido / mono
la batería mA. h fluoruro de carbono, 120 mA. h

Medida 1 / día
Medición de Salida =
umbral y máximo de 2 × Mida 1 / día, verifique 1 / h
seguimiento umbral o 2.0 V Salida = umbral + 0.5 V

Respuesta
evocada (todas
las Respuesta evocada (un par de
derivaciones) baja polarización, electrodos
Gestión de Funciona a 0.4 espaciados de 18 mm)
captura ms Funciona a 0.24 y 0.4 ms

Período de
servicio
prolongado 3 meses 6 meses
 Medtronic
Adapta
Atributo ADSR01 Medtronic Micra

Modo imán si No

Acelerómetro cardíaco de tres

Acelerómetro ejes, (actividad), seleccionable
Tasa de SubQ, individualmente con un vector
respuesta (actividad) utilizado

Posibilidad de El dispositivo puede ser

inactivar el desactivado manualmente con el
dispositivo en programador y automáticamente
EOS No desactivado en EOS

Resonancia
magnética
condicional No Sí, por diseño

Electrodos de estimulación
colocados directamente en la
cápsula del marcapasos: Cátodo:
2.5 mm 2 recubiertos de TiN y
sinterizados, ubicados en la
punta. Ánodo: 22 mm 2 recubierto
Dependiente de TiN, ubicado en el anillo en el
Electrodos del plomo cuerpo

Elución de Dependiente
esteroides del plomo si
 figura 1. Tecnología Micra miniaturizada: tamaño de Micra en comparación con el marcapasos convencional.

figura 2. Micra dentro del ventrículo derecho.

Micra reduce las necesidades de energía del dispositivo al tiempo que mantiene
la capacidad de administrar la terapia. Las diferencias principales son un sensor
de acelerómetro de tres ejes (frente a un solo eje) para permitir al médico
seleccionar un eje alternativo para detectar la actividad, capturar la gestión con
la confirmación automática del margen de seguridad por hora para garantizar
que las salidas de estimulación permanezcan en niveles seguros y una final
operación de servicio (EOS) para permitir implantes posteriores sin requerir un
explante de Micra. (El dispositivo se puede programar permanentemente
'APAGADO al modo OOO', y cuando el voltaje de la batería alcanza la condición
EOS, el dispositivo cambia automáticamente al dispositivo 'APAGADO al modo
OOO'.) Además, la duración de la batería del dispositivo Micra se optimiza
mediante establecer la duración nominal del ancho de pulso en cronaxie (0.24
ms).Se estima que Micra tiene una vida útil promedio de la batería de ∼10 años,
suponiendo una salida de 1.5 V, 600 Ω, 60 bpm, 100% de estimulación y 0.24
ms.

Se utiliza un catéter transfemoral de un solo uso y una vaina introductora (23Fr

ID) para administrar, desplegar y probar la ubicación del dispositivo. El
programador estándar Medtronic modelo 2090 logra la comunicación del
dispositivo.

Procedimiento de implante

El sistema de marcapasos transcatéter es un marcapasos ventricular de cámara

única, cerrado, herméticamente cerrado, de 0,8 cc, 2,0 g, con funcionalidad y
características similares a los marcapasos ventriculares existentes, incluido el
marcapasos sensible a la frecuencia y la gestión automática del umbral de
captura de marcapasos. El dispositivo tiene 25,9 mm de longitud, con un
diámetro exterior de 6,7 mm. Se eligió una duración de ancho de pulso nominal
de 0.24 ms ya que está cerca de la cronaxie de la curva de duración de la fuerza.
La utilización de un ancho de pulso cerca de la cronaxie debería minimizar la
energía de estimulación y mejorar la vida útil de la batería. Por diseño, es
condicionalmente seguro para imágenes de resonancia magnética de cuerpo
completo en escáneres Tesla 1.5 y 3.0. El dispositivo se fija mediante cuatro
dientes de nitinol protráctiles eléctricamente inactivos ubicados en el extremo
distal del dispositivo (Figura 3).
figura 3. Sistema de marcapasos transcatéter marcapasos ventricular de una cámara. Ilustración del sistema de
estimulación transcatéter colocado en el vértice del VD. RV, ventrículo derecho.

El TPS se ata y se sienta en una copa en el extremo distal de un sistema de

administración de catéter transfemoral orientable y se coloca a través de la vena
femoral usando un introductor de 23 diámetros internos franceses / 27 diámetros
externos franceses (Figura 4). El introductor se avanza utilizando un alambre
guía y un dilatador en la aurícula derecha. Luego se retiran el cable guía y el
dilatador, y el catéter del sistema de administración orientable con TPS
precargado y atado se avanza hacia el RV. El sistema de estimulación
transcatéter se despliega mediante la retracción de la copa que contiene el
dispositivo en el extremo distal del catéter de administración colocado contra el
endocardio del VD con fijación en el miocardio por la prolongación asociada de
los dientes de nitinol (Figura 5) Luego se retira el catéter de entrega varios
centímetros y se confirma la fijación mediante una prueba de "tirar y
sostener". Se tira de la correa hasta que se pueda sentir el movimiento contrario
de los latidos del corazón y se pueda observar la desviación del diente
fluoroscópicamente, con el material de anclaje aún conectado al TPS. Aunque
las pruebas de banco han demostrado que un solo diente enganchado en el
tejido mantiene el dispositivo de forma segura dentro del miocardio con un alto
margen de seguridad, se recomienda que se enganchen dos dientes para mayor
seguridad de la fijación. Por lo tanto, se solicita a los investigadores que
verifiquen fluoroscópicamente que al menos dos dientes estén enganchados
dentro del miocardio antes de liberar el dispositivo; de lo contrario, el dispositivo
debe retraerse y reposicionarse a otra posición dentro del RV. Una vez que el
dispositivo se coloca en el RV y se verifica la fijación adecuada del dispositivo, Se
verifican las mediciones eléctricas (umbrales de estimulación, impedancia de
estimulación, amplitud de onda R). La fijación inadecuada (p. Ej., Los dientes del
dispositivo se enganchan en las trabéculas en lugar de la pared del miocardio
del VD) será evidente a través de mediciones eléctricas inaceptables y
posiblemente una prueba fallida de extracción y retención. En caso de
persistencia de umbrales altos después de dos o tres despliegues, se aconsejó
a los investigadores que retiraran el sistema de entrega del transcatéter para
verificar si hay trombo que cubra el electrodo de punta y, si se encuentra, quitar
cuidadosamente el trombo. No se recomienda una ubicación específica del
implante ya que el dispositivo se puede colocar en varias posiciones anatómicas
del VD. Sin embargo, se sugiere evitar la colocación en la pared libre para
minimizar el riesgo de derrame. los dientes del dispositivo se enganchan en las
trabéculas en lugar de la pared miocárdica del RV) serán evidentes a través de
mediciones eléctricas inaceptables y posiblemente una prueba fallida de tirar y
sostener.

figura 4. Sistema de suministro de sistema de estimulación transcatéter. Herramientas necesarias para administrar el
sistema de estimulación transcatéter, de abajo hacia arriba: aguja y alambre guía, introductor con dilatador, catéter
de administración con sistema de estimulación transcatéter retraído dentro del tubo distal del sistema de
administración. Insertar: sistema de estimulación transcatéter con Euro para indicar escala.
figura 5. Despliegue del sistema de estimulación transcatéter. Paso 1, panel superior: el dispositivo está
completamente retraído dentro del sistema de entrega. El extremo distal del catéter se coloca en el sitio objetivo del
RV. Paso 2, panel central: el dispositivo se despliega y sus dientes penetran en el miocardio. Paso 3, panel inferior: el
catéter de entrega se retira del dispositivo, que todavía está retenido por una correa. Después de la fijación y las
comprobaciones eléctricas, la correa se cortará y se quitará, al igual que el sistema de entrega. RV, ventrículo derecho.

Después de obtener mediciones eléctricas adecuadas, se corta la correa y se

retira el sistema de entrega. La hemostasia se logra a través de varios métodos
de cierre, determinados por implantador. La hemostasia postoperatoria y los
antibióticos y la anticoagulación periaprocedibles quedan a discreción del
implantador, con la excepción de que se recomienda el enjuague heparinizado
intraoperatorio del introductor en todos los pacientes.

Iniciación y seguimiento de la terapia.

Los pacientes inscritos se someten a un intento de implante del sistema y luego

son seguidos, incluyendo eventos adversos y evaluación del dispositivo, en el
implante, el alta hospitalaria, 1, 3, 6 y 12 meses después del implante. Los
pacientes implantados se evalúan semestralmente hasta el cierre del
ensayo. Los eventos adversos cardiovasculares, de procedimiento y
relacionados con el sistema son juzgados por un comité independiente de
eventos clínicos.
Inicialmente, los pacientes dependientes de marcapasos fueron
excluidos. Veinticinco pacientes implantados se sometieron a ECG ambulatorio
de 24 h y monitorización de la función del dispositivo (marcadores y EGM)
(Modelo ER220, Medtronic plc, Mounds View, MN, EE. UU.). Después de una
revisión exhaustiva del ECG ambulatorio y los datos de seguridad por parte del
comité de monitoreo de datos independiente del ensayo, se determinó la
asignación de pacientes dependientes de marcapasos.