III Encuentro de Inmunohematología y

Medicina Transfusional

Desarrollo de una Base de Datos

en Programas de Transplante de

Células Progenitoras

. . . . . . . . .
En este taller discutiremos principios básicos de manejo de
datos en investigación clínica en Transplantes de
Médula Osea y como desarrollar una base de
datos para colectar y preservar la integridad y la
calidad de los datos colectados.

Gabriela Rondón M.D, Instructor

Quality Asurance of the Bone and Marrow Transplant
Department Clinical Data Base
MD Anderson Cancer Center
grondon@notes.mdacc.tmc.edu. Phone 713 745 2294
Fax 713794 1036
 Indice de Contenido

Introducción 3

Diseño de la Base de Datos 4

Cómo escoger el programa ideal para la Base de Datos 5

Sistema de seguridad 7

Fuentes de Información para la pesquisa de datos 8

Mantenimiento 8

Análisis 9

Sumario 10

Glosario 11

Directorio de Productos 12
Introducción

La calidad de la colección de datos y el éxito del manejo de datos son

problemas comunes a los estudios científicos. Tradicionalmente esta pesquisa

de datos se hace mediante cuestionario o formas, así como también la revisión

de las historias médicas de los pacientes. Toda esta información debe ser

meticulosamente conservada con el fin de generar análisis de distinto índole. En

el caso de la investigación clínica, por ejemplo, el análisis de datos es utilizado

para mejorar o innovar modalidades terapéuticas. El estimado costo de los

tratamientos es otra valiosa información que debe ser obtenida de una base de

datos adecuadamente establecida.

Debido a la gran cantidad y diversidad de información que se debe

organizar, la creación de la base de datos resulta laboriosa y requiere de un gran

esfuerzo. En la mejor situación el diseño de la base de datos debe hacerse con

un pensamiento claro, objetivo y global que comprenda colección de eventos

clínicos, datos de laboratorio, monitoreo de visitas, datos socioeconómicos y

costos hospitalarios.

Durante este taller de trabajo compartiremos nuestra experiencia en la

elaboración de una base de datos computarizada para programas de transplante

de células progenitoras. Nos enfocaremos en los aspectos fundamentales del

diseño de la base de datos, así como también de la colección, conservación y

reproducción de los mismos. Mantenimiento y control de la calidad de una base

de datos son aspectos que también discutiremos.

Diseño de la Base de Datos
Lo primero que se debe considerar al diseñar la base de datos, es el propósito y

el uso que se le va a dar. Una vez que hemos organizado nuestro pensamiento

se procede a tomar dos herramientas básicas, papel y lápiz; tal cual como un

dibujante o un arquitecto se comienza a hacer un bosquejo de los datos que nos

interesa archivar y como los vamos a organizar. El proceso de diseño debe ser

dirigido en base a como se van a extraer los datos para posterior análisis. Es

importante que cada variable tenga su propio campo (field). Por ejemplo, si

alguna vez se quisiera saber cuantos personas de apellido González hay en una

base de datos solo se puede saber si se estableció un campo separado para

“apellido”. Con esto vemos que no es lo mismo designar un solo campo para

alojar dos variables juntas como nombre y apellido que tenerlos alojados en dos

campos separados.

La base de datos se compone de variables (datos) que se alojan en campos

(fields). Estos fields representan espacios en blancos. Un récord es una

colección de campos que se relacionan con una entidad (paciente, evento o

lugar). Cuando se establece la base de datos cada campo se define con un

nombre descriptivo de lo que va a ser su contenido. Los tipos de variable que se

definen en una base de datos se categorizan en:

1) Alfabéticas (nombres o letras)

2) Numéricas

3) Fechas
 4) Texto libre

5) Lógicas: si/no, o falso/verdadero.

Otro aspecto del diseño de la base de datos consiste en como se plantea

la variable que origine la respuesta que se quiere obtener. Las preguntas deben

ser claras y guiar la respuesta para minimizar en lo posible interpretaciones o

suposiciones por parte del manejador de datos o al momento de extraer los

datos para análisis

Cómo escoger el programa ideal para la base de datos

En la elección del programa de una base de datos es necesario

considerar ciertos aspectos tales como:

a) Capacidad de memoria que se necesita. La capacidad de memoria

necesaria esta ligada a las características de la base de datos. Como

necesidad de crecimiento continuo, conexión de varias bases de datos

y complejidad de los datos.

b) Número de usuarios de la base de datos. Dependiendo de la cantidad

de usuarios se debe considerar un programa que permita utilizar

códigos de seguridad para protección de los archivos.

c) Necesidad de conexión con una red de trabajo. Si se va a tener varios

usuarios, se debe pensar en una red de trabajo que conecte a todos

los usuarios. Hay algunos programas con estas características como

son Access o Paradox.

d) Costos del programa. El costo del programa que se piensa adquirir no

se limita a su precio. Muchas veces es necesario consultar con un

profesional de computación que nos ayude a hacer la decisión mas

acertada en cuanto a la elección del programa. También es posible

que se requiera contratar a un programador.

e) Tipos de programas existentes en el mercado. Base de datos

Personal: DBASE o ASCII 2. Ideal para una base de datos sencilla,

que no requiere conectarse a otras redes, y que va a ser utilizada por

2-3 personas. Base de datos Programable: PARADOX o DBASE IV.

Diseñadas para alojar datos en cantidad. Requieren destreza y tiempo

para aprender su manejo.

f) Análisis. Si el análisis de los datos es una de las razones primordiales

para elaborar una base de datos, programas como ACE FILE,

ACCESS o PARADOX deben ser considerados. Estos programas

permiten crear gráficos sin necesidad de exportar datos de un

programa a otro.

g) Reportes formateados. Existen diversos tipos de reportes que pueden

generarse de una base de datos. Desde reportes muy sencillos como

la copia de un caso, hasta la reproducción de varios datos de distintos

casos seleccionados con un criterio y presentados en forma tabulada.

h) “Queries”. Un query no es mas que una pesquisa dentro de la base de

datos; una pregunta que se hace acerca de un dato en particular.

Como por ejemplo: cuantas mujeres que desarrollaron cáncer de

 mama en un periodo determinado tenían antecedentes familiares

positivos. La mayoría de los programas de base de datos permiten

formular preguntas mediante una técnica denominada “query by

example”.

Sistemas de Seguridad

Existen varias técnicas que garantizan la consistencia de los datos, y

ayudan al mantenimiento correcto de la base de datos. Entre los mas

importantes son:

1) Definición de usuarios autorizados: Una base de dato bien llevada

requiere que solo un pequeño número de usuarios este autorizado

para meter datos, una vez que un dato este metido su cambio

requerirá de una explicación. Cada entrada de una variable queda

registrada en un récord interno con el código que identifica a la

persona autorizada. La mayoría de las base de datos requieren de

una contraseña para leer los datos y de otra para incorporar datos,

esta última limitada solo a aquellos usuarios cuya responsabilidad

principal es la de mantener la base de datos al día.

2) Chequeo automatizado de fields: Esto permite autocorrección de los

datos. Por ejemplo, corregir fechas incompatibles, o exigir la

completación de unos fields antes de poder llenar otros.

3) Preservación diaria de los datos entrados: Se aconseja que los datos

sean diariamente “salvados” como medida de emergencia en caso de

 perdida o corrupción de la base de datos maestra. Muchas bases de

datos automáticamente preservan diariamente toda la actividad del día

en un “zip file” o un “backup file”.

Fuentes de Información para la Pesquisa de Datos

La base de datos mas antigua del área médica es la historia clínica, y es

nuestra principal proveedora de datos. Los pasos por los cuales la

información derivada por las palabras del paciente, el examen físico, y datos

paraclínicos traducidos de una manera ordenada para permitir la discusión y

revisión del caso con los colegas es lo que llamamos manejo de datos

clínicos. Por ende, el clínico se convierte en el primordial manejador de

datos. Con una entrevista estructurada, detallada y dirigida, sin omisiones y

sin suposiciones se comienza a desarrollar la base de datos. Sin embargo,

es obvio que toda historia clínica tiene fallas, por sesgos y fallas de tipo

humano. La minimización de estos segos mejorara la calidad de los datos

recogidos. La información necesaria también puede ser obtenida por

llamadas telefónicas o correo dirigido al paciente o a su médico tratante,

datos recogidos así deben ser debidamente documentados en la historia.

Mantenimiento de la Base de Datos

La base de datos debe ser apropiadamente mantenida. Las técnicas de

mantenimiento consisten en:

a) Actualización de las sobrevidas. Consiste en actualizar el estado

actual del paciente y de su enfermedad, se recomienda hacerse por lo

menos dos veces al año. Se puede hacer mediante documentación de

una visita médica al centro de transplante, llamada telefónica, o

cuestionario por correo.

b) Auditorías internas o externas. Las auditorías son para documentar

que la calidad de los datos es adecuada, y que los datos registrados

son los esenciales. Sirve como control de calidad interno, y para

actualizar la vigencia de los datos y las variables recogidas.

c) Verificación de frecuencia. Preguntas simples con respecto a una

variable, que verifique que todos los récords contengan la variable y

permita identificar valores fuera de rango para su posterior

confirmación.

d) Discusión de casos. Si bien algunas variables médicas son obvias, la

discusión de casos es esencial para que el clínico y el manejador de

datos lleguen a un consenso sobre los criterios utilizados para la

recolección de datos. Además que permite un momento de reflexión

por ambas partes, que se genera por las preguntas que surgen en el

momento de la discusión, especialmente para aquellos datos que

requieren interpretación clínica (toxicidad, causa de muerte, etc.).

 Cualquier criterio establecido es valido, lo importante es ser constante

y objetivo, para garantizar la uniformidad de los datos.

Análisis

La base de datos se hace con el fin de eventualmente analizar los datos

recopilados. El análisis puede ser simplemente observacional (número de

casos hechos, diagnósticos, etc.). Igualmente la base de datos nos sirve para

generar y confirmar hipótesis, y documentar resultados, que nos permiten un

mejor control de calidad clínica para eventual beneficio del paciente.

Sumario

Toda unidad clínica por muy pequeña que sea, debe tener una base de

datos computarizada. Esto permite mejor control de calidad, análisis de

experiencias en el ejercicio médico individual, generación de nuevas ideas, o

eliminación de ideas y conceptos errados. Esto se traduce en beneficio tanto

para el paciente como para la comunidad medica. Una base de datos bien

constituida es el laboratorio del clínico, con los ordenadores y programas

modernos, toda unidad clínica puede poseer una base de datos que permita la

continua investigación.
Glosario

1) Tabla: Una colección de récords relacionados con una información. Por

ejemplo nombres de pacientes y datos demográficos.

2) Récord: Un conjunto de datos relacionados con una entidad.

3) Field (campo) : Espacios en blancos donde se entra un dato individual.

4) Index: Field o conjunto de fields que se utiliza para ordenar los datos y

extraerlos de una manera fácil y rápida. Por ejemplo ordenar la tabla por

orden alfabético según apellido.

5) Database Engine (Motor de la base de datos): Programa que organiza,

archiva y extrae datos de la base de datos.

 Directorio de Productos

ACCESS/FOX PRO
Microsoft Corp.
One Microsoft Way
Redmond WA 98052
800-426-9400
206 936-8661

ACEFILE
Ace Software
599 N Matilda Ave #130
Sunnyvale CA 94086
800-922-3763

ACT for Windows

Symantec
10201 Torre Ave
Cupertino CA
800-441-7234
408 253-9600

Alpha Four
Alpha Software
168 Middlesex Trpk
Burlington MA 01803
617-229-2924

APPROACH for Windows

Lotus Development
55 Campbridge Pkwy
Campbridge MA 02142
800-346-4010
617 577-8500

DBASE IV
PARADOX
PARADOX for Windox
Borland Int’l
100 Borland Wy
Scotts Valley, CA 95066
800-533-0004
408 431-1000