Otitis Media - En.es

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Los esteroides orales para la resolución de la otitis media con derrame en niños
(AVESTRUZ): un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo
Nick A Francis, Rebecca Cannings-John, Cherry-Ann Waldron, Emma Thomas-Jones, Tom Winfield, Victoria Pastor, Debbie Harris, Kerenza Hood, Deborah Fitzsimmons,
Amanda Roberts, Colin Powell, Micaela Gal, Christopher C Mayordomo
Resumen
Fondo Los niños con pérdida de audición debido a la persistencia de la otitis media con derrame se administran habitualmente por la intervención quirúrgica. Un Lanceta 2018; 392: 557-68
tratamiento médico seguro, barato y eficaz podría mejorar las opciones de tratamiento. ensayos de poca potencia, de baja calidad han encontrado beneficio a corto Ver Comentario página 533
plazo de los esteroides orales. El objetivo fue investigar si un curso corto de esteroides orales lograría audiencia aceptable en niños con otitis media con efusión División de Población de Medicina,
persistente y pérdida de audición. Escuela de Medicina
(NA Francis PhD, M Gal DPhil),
y el Centro para la Investigación Ensayos de la

métodos En este aleatorizado de forma individual, en paralelo, ensayo doble ciego, controlado con placebo, se reclutaron niños de 2-8 años con síntomas
Facultad de Ciencias Biomédicas y de la Vida ( R
atribuibles a la otitis media con derrame durante al menos 3 meses y con la pérdida auditiva bilateral confirmado. Los participantes fueron reclutados de 20 de Cannings-John PhD, CA Waldron PhD, Thomas
oído, nariz y garganta (ENT), audiología pediátrica, y consultas de medicina audiovestibulares en Inglaterra y Gales. Los participantes se asignaron al azar (1: 1) E-Jones PhD, MA Pastor V, D Harris PhD, K
Campana PhD), Universidad de Cardiff, Neuadd

para secuencialmente prednisolona números idénticos (esteroide oral) o paquetes de placebo mediante el uso de tamaños de bloque permutados aleatorios
Meirionnydd, Heath Park, Cardiff, Reino Unido;
generados por computadora estratificados por sitio y la edad del niño. El resultado primario fue confirmada audiometría de audiencia aceptables a las 5 Centro de Swansea de Economía de la Salud de
semanas. Todos los análisis fueron por intención de tratar. Este ensayo está registrado en el Registro ISRCTN, número ISRCTN49798431. la Facultad de Ciencias de la Salud Humanos de
la Universidad de Swansea, Singleton Park,
Swansea, Reino Unido
Recomendaciones Entre el 20 de marzo de 2014, y 5 de abril, 2016, 1018 niños fueron examinados, de los cuales 389 fueron asignados al azar. 200 fueron
(T Winfield PhD, D Fitzsimmons PhD); Cardiff y
asignados a recibir esteroides orales y 189 para recibir placebo. Al oír a las 5 semanas se evaluó en 183 niños en el grupo de esteroides orales y en 180 en el
Junta de Salud de la Universidad de Vale,
grupo de placebo. audiencia aceptable se observó en 73 (40%) niños en el grupo de esteroides orales y en 59 (33%) en el grupo placebo (diferencia absoluta 7% [IC
Dirección de Salud Infantil, Niños Centro de
del 95% -3 a 17], el número necesario para tratar 14; ajustado probabilidades relación de 1 · 36 [95% CI 0 · 88-2 · 11]; p = 0 · 16). No hubo evidencia de diferencias San David, Cowbridge Road East, Cardiff,
significativas en los eventos adversos o medidas de calidad de vida entre los grupos. Reino Unido ( A Roberts MD);
Departamento de Pediatría General, Hospital

Interpretación La otitis media con derrame en niños con pérdida auditiva documentada y síntomas atribuibles durante al menos 3 meses tiene una alta de Niños de Gales, Heath Park, Cardiff, Reino
tasa de resolución espontánea. Un curso corto de prednisolona oral no es un tratamiento eficaz para la mayoría de los niños de 2-8 años con otitis Unido ( C Powell MD); y el Departamento de
Ciencias de atención primaria de salud

media persistente con derrame, pero es bien tolerado. Uno de cada 14 niños podría lograr una mejor audición, pero no la calidad de vida. Las
Nuffield, Universidad de Oxford, Radcliffe
discusiones sobre la espera vigilante y otras intervenciones serán apoyados por esta evidencia.
Barrio Observatorio, Oxford, Reino Unido
(CC Mayordomo FMedSci) Correspondencia:

Fondos Instituto Nacional para la Investigación de la Salud de programa (INDH) Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Dr. Nick A Francis, División de Población de
Medicina, Escuela de Medicina de la

Derechos de autor © 2018 El Autor (s). Publicado por Elsevier Ltd Este es un artículo de acceso abierto bajo la licencia CC BY-NC-ND
Universidad de Cardiff, Neuadd Meirionnydd,
4.0 licencia. Heath Park, Cardiff, CF14 4YS, Reino Unido
Introducción su mayor efecto sobre el desarrollo del lenguaje, y cuando los niños son
francisna@cardiff.ac.uk
La otitis media con derrame se estima que afecta a un 50-80% de los generalmente incapaces de utilizar un dispositivo autoinsuflación. 6 Los audífonos
niños a la edad de 5 años y cuesta el Servicio Nacional de Salud (NHS) son un tratamiento efectivo, pero los niños a menudo se encuentran incómodos,
hasta £ 90 millones por año. 1 pueden sentir consciente de sí mismo, y pueden convertirse en blanco de la
Los antibióticos, esteroides intranasales tópicos, descongestionantes, intimidación. 7 Ambos audífonos y cirugía requieren remisión a la atención
antihistamínicos, y mucolíticos son tratamientos ineficaces para esta secundaria, con importantes repercusiones en los costos. 8 Un tratamiento médico
condición. 2-4 opciones de intervención se limitan en gran medida a la seguro, barato y eficaz, especialmente si implementable en la atención primaria,
espera vigilante, audífonos, o inserción quirúrgica de tubos de ventilación mejoraría las opciones de tratamiento. Nuestra revisión Cochrane de esteroides
a través de la membrana timpánica (con o sin adenoidectomía o ectomy orales o tópicos para la otitis media con derrame encontró un beneficio significativo
tonsill). El uso de un dispositivo autoinsuflación resultó en un modesto con esteroides orales más antibióticos versus con antibióticos solos, y una
beneficio para algunos niños de 4-11 años. 5 estimación significativa punto sugiriendo beneficio para los esteroides orales
versus control. 3 Los estudios fueron generalmente pequeños, de mala calidad, y de
Sin embargo, el 80% de los niños están afectados por la otitis media con efusión corto plazo. El único estudio que
antes de la edad de 4 años, un tiempo en el desarrollo del lenguaje es más
rápida, pérdida de la audición tiene
www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018 557
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La investigación en contexto
Pruebas antes de este estudio media con derrame, en los que la pérdida de audición se documentó al comienzo del
Nuestra revisión Cochrane de esteroides orales o tópicos para la otitis media con efusión, estudio y fue el resultado primario. Hemos conseguido buena a largo plazo de
actualizada en 2011, se encontró un beneficio significativo con esteroides orales más seguimiento y encontramos evidencia débil de un pequeño beneficio en el logro de
antibióticos versus control con antibióticos solos, y una estimación significativa punto sugiriendo audiencia aceptables, pero no tiene efecto sobre las medidas de calidad de vida a partir
beneficio para los esteroides orales versus control. Los estudios fueron generalmente de un curso corto de prednisolona oral en niños con otitis media persistente con
pequeños, de mala calidad, y de corto plazo. El único estudio para evaluar el efecto de los derrame. En los niños con pérdida de audición documentado y síntomas atribuibles a la
esteroides orales en la audición como un resultado fue de poca potencia e incluyó la otitis otitis media con derrame durante al menos 3 meses, la tasa de resolución espontánea
media con derrame de corta duración (3-6 semanas después de la presentación). Se realizaron es alta.
búsquedas en PubMed el 22 ene, 2018, y se identificaron un ensayo adicional que demuestra
que ambos esteroides orales solos y esteroides orales seguido de esteroides intranasales
Implicaciones de todas las pruebas disponibles
resuelven otitis media con efusión más de espera vigilante a las 6 semanas, pero que esta
Las discusiones sobre la espera vigilante y otras intervenciones serán apoyados por
ventaja desapareció por 3 meses.
esta evidencia de la eficacia y el curso clínico de esteroides orales. No
recomendamos el uso rutinario de un curso corto de esteroides orales para el
tratamiento de la pérdida auditiva en los niños con otitis media con efusión.
El valor añadido de este estudio
Este estudio es, a nuestro entender, el primer ensayo controlado con placebo de los
esteroides orales para la pérdida de audición en los niños con otitis
esteroides para la otitis media con derrame. 11 A pesar de esta

evaluación basal periodo de seguimiento
recomendación, adultos diagnosticados con otitis media con derrame son
5 semanas 6 meses 12 meses más propensos a ser prescrito esteroides orales que aquellos con otros
diagnósticos. 12
Demografía visita a la clínica .. .. ..
Por lo tanto, el objetivo fue establecer la efectividad clínica y el coste
Historial médico visita a la clínica .. .. ..
de un curso corto de prednisolona oral (esteroides) en la audición en un
audiometría visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica
período corto plazo en niños con otitis media con derrame bilateral.
timpanometría visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica
otoscopia visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica
El uso de fármacos .. diario de los padres - .. métodos

La inserción de tubos de ventilación .. visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica Diseño del estudio y participantes
síntomas diarios .. diario de los padres .. ..

AVESTRUZ era un doubleblinded,, parallelarm, superioridad,
ensayo aleatorio controlado con placebo de forma individual zada.
Efectos adversos .. diario de los padres .. ..
Los niños fueron evaluados y seguidos a 20 de oído, nariz y
Uso de recursos .. diario de los padres visita a la clínica visita a la clínica
garganta ambulatoria (ENT) o audiología pediátrica y clínicas de
estado de salud funcional (HUI3, visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica
medicina audiovestibular (MAV) en Inglaterra y Gales. Los métodos
OM8-30 {Timmerman, 2008 # 26}) visita clínica
se han descrito en el protocolo publicado y se resumen aquí. 13 Los
relacionada con la salud calidad de vida visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica
sitios fueron seleccionados sobre la base de su potencial
(PedsQL)
contratación y la participación de las redes de investigación clínica.
Los acontecimientos adversos graves Según sea necesario Según sea necesario .. ..
Cada niño tenía una evaluación y una audiometría evaluar ción
Retiros Según sea necesario Según sea necesario Según sea necesario Según sea necesario
clínica antes de la evaluación para la elegibilidad. Los niños
HUI3 = Salud Utilidades marca índice 3. cuestionario OM8-30 = otitis media. PedsQL = Pediátrica Inventario de Calidad de Vida. elegibles fueron los mayores de 2-8 años con síntomas de pérdida
atribuible a la audición otitis media con derrame durante al menos 3
Tabla 1: Resumen de los datos recogidos en cada punto de tiempo de recopilación de datos
meses (o con pérdida auditiva audiometryproven durante al menos
3 meses); diagnosticado con otitis media con derrame bilateral en
evaluar el efecto de los esteroides orales en la audición como un resultado fue de un ENT o audiología pediátrica y clínica de AVM en el día de la
poca potencia e incluyó la otitis media con derrame de corta duración (3-6 contratación o durante la semana anterior; con audiometría de
semanas después de la presentación). 9
confirmar la pérdida de audición de más de 20 decibelios nivel de
Un ensayo posterior encontró que ambos esteroides orales solos y audición (dB HL) de media dentro de las frecuencias de 0 · 5 KHz, 1
esteroides orales seguido de esteroides intranasales resuelven otitis media KHz, 2 KHz, y 4 KHz en ambos oídos de tono puro audiometría
con derrame más de espera vigilante a las 6 semanas, pero a los 3 meses inserto earspecific, audiometría de refuerzo visual (VRA ), o el juego
esta ventaja desapareció. 10 audiometría earspecific,
La Academia Americana de OtolaryngologyHead y la Fundación de
Cirugía de Cuello y la Academia Americana de Pediatría, informado por
los estudios generalmente de poca potencia en nuestra opinión, han
desaconsejado por vía oral
558 www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018
Artículos
VRA o campo de sonido rendimiento / audiometría juego en el oído

1018 niños evaluados para la elegibilidad
betterhearing, el día de reclutamiento o dentro de los 14 días anteriores, y
con un padre o cuidador proporcionar consentimiento informado. Exclusiones
incluyen congénita y trastornos genéticos y las principales comorbilidades, y 629 excluidos
se enumeran en el protocolo 13 y en el apéndice. Los cambios realizados en los 503 no cumplían los criterios de inclusión 126 se
negaron a participar
métodos se detallan en el anexo. Los padres de los niños reclutados
proporcionaron su consentimiento informado para participar.
389 evaluaciones de referencia completados
y se asignaron aleatoriamente
La aprobación ética se obtuvo de un comité de ética de investigación NHS,

reconocida por la Autoridad Comité de Ética del Reino Unido (UKECA), el
Comité de Ética de Investigación Nacional del Servicio de Investigación Ética 189 asignados al placebo 200 asignados a esteroides orales
para Gales el 28 feb, 2013 (número de referencia 13 / WA / 0004). El

protocolo del ensayo fue revisado y aprobado por el Comité Ético de
2 2 inelegibles no cumplieron el umbral de 4 inelegible 2 no cumplieron con el umbral de
Investigación País de Gales 3, reconocido por la UKECA. Todos los sitios audición perdida audición pérdida 2 fuera de 14 días
hospital recibió aprobación de la investigación y el desarrollo de las anteriores reclutamiento 3 retiró su
consentimiento
respectivas juntas de salud NHS y Fideicomisos en Inglaterra y Gales.
autorización del ensayo clínico se obtuvo del Medicamentos y Productos
Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA). El ensayo fue supervisado por
comités de dirección y supervisión de datos de prueba independientes.
187 evaluaciones de referencia completados 193 evaluaciones de referencia completados
3 perdieron durante el seguimiento (sin cita 9 perdieron durante el seguimiento (sin cita
en la clínica) en la clínica)
Aleatorización y enmascaramiento
números de paquete secuenciales fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a los

esteroides o placebo grupos orales mediante el uso de equipo generado al azar 184 asistieron a 5 semanas nombramiento 184 asistieron a 5 semanas nombramiento
tamaños de bloques permutados estratificados por sitio y grupo de edad del niño
(2-5 años vs 6-8 años). niños reclutados se asignaron al siguiente paquete de
3 datos de los resultados que faltan (dos orejas) 2 niño 1 Los datos de resultado faltantes (dos orejas)
prueba numeradas secuencialmente en cada farmacia sitio. Los niños, los de incumplimiento 1 no hay instalaciones en el sitio 1 incumplimiento 1 niño
padres y tutores, personal clínico y el equipo de ensayo (incluido el estadístico) de datos de resultado faltantes (una oreja)
fueron cegados a la asignación del tratamiento. Una lista de aleatorización

enmascarado se generó por el estadístico de prueba. Los códigos fueron luego
asignados a esteroide oral y placebo por un estadístico independiente, que se 180 analizaron a las 5 semanas 183 analizaron a las 5 semanas
(Población por intención de tratar) (Población por intención de tratar)

puso en contacto con la unidad farmacéutica para el etiquetado y la distribución.
8 perdieron durante el seguimiento (sin cita clínica) 5 8 perdieron durante el seguimiento (sin apppointment
que faltan datos de los resultados (dos orejas) 1 faltan clínica) 1 faltan datos de los resultados (dos orejas)
datos de los resultados (una oreja)
procedimientos
La intervención fue un curso de 7 días de prednisolona soluble, dado como

166 analizaron a los 6 meses 174 analizaron a los 6 meses
una dosis diaria única por vía oral de 20 mg para niños de 2-5 años o 30 mg
para niños de 6-8 años, o placebo emparejado para el envasado, color,
solubilidad, y consistencia (Piramal Healthcare, Morpeth, Reino Unido). Esta
es la dosis más comúnmente utilizada en los estudios anteriores de la otitis 4 perdieron durante el seguimiento (sin cita 4 perdieron durante el seguimiento (sin cita
en la clínica) en la clínica)
media con derrame, y similar a la dosis estándar para el tratamiento de otras
condiciones inflamatorias, como el asma. Procedimientos para el
desenmascaramiento de emergencia estaban en su lugar, pero no hubo 162 analizaron a los 12 meses 170 analizaron a los 12 meses
casos de desenmascaramiento.
Figura: juicio perfil
El horario para medir el tiempo, frecuencia y método de recogida de

todos los datos de prueba se resume en la tabla 1. Los médicos historia, infectionrelated salud física, el impacto general de desarrollo, y Ver En línea de apéndice
audiometría, timpanometría, y otos copian hallazgos se registraron al reportaron problemas de audición (la mínima [más negativo] anotar que
inicio del estudio, y se pidió al padre o tutor legal para completar la Otitis indica una mejor calidad de vida). 14 La calidad de vida pediátrica
Media (OM830) cuestionario para evaluar el estado de salud funcional del (PedsQL) medida de la calidad de la vida relacionada con la salud en
niño como una puntuación total y por tres facetas: general y por los siguientes dominios: físico, emocional, social y escolar

Artículos
funcionamiento, y psicosocial Puntuación resumida de la salud. 15

Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas indican una mejor
grupo de placebo (n = 187) grupo de esteroides oral (n = 193)
calidad de vida. Los niños de 8 años fueron invitados a completar la versión
demografía niño
autoinforme del niño PedsQL si la enfermera investigación les evaluó como tener la
La media de edad de contratación (años) 5 · 08 (1 · 60) 5 · 30 (1 · 60) capacidad cognitiva para hacerlo. La Salud Utilidades marca índice 3 (HUI3) los
2-5 años 133 (71%) 131 (68%) servicios públicos de salud medidos y se compone de una familia de medidas de
utilidad multiatributo preferencebased, con puntuaciones que van desde -0 · 36 · 00
6-8 años 54 (29%) 62 (32%)
a 1 (donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Muchachos 102 (55%) 109 (57%)
relacionada con la salud de los). dieciséis Los niños fueron asignados al azar después de
Chicas 85 (45%) 84 (43%)
la finalización de las evaluaciones iniciales.
Townsend privación quintil *
1 32 (17%) 25 (13%)
2 16 (9%) 23 (12%) Los padres o tutores legales se les proporcionó un diario de síntomas para
3 48 (26%) 45 (23%) completar en casa durante las primeras 5 semanas. El diario se utiliza para registrar
la adherencia al día de tratamiento (todas, algunas o ninguna medicación tomada)
4 46 (25%) 48 (25%)
durante la primera semana, así como los síntomas y los eventos adversos, junto con
5 45 (24%) 52 (27%)
la utilización de recursos para los análisis económicos. Padres anotaron cada uno
etnicidad
de los diez síntomas semanal en una escala de 0 (no presente problema en
Blanco 134 (83%) 143 (82%)
absoluto) a 6 (el problema es tan malo como podría ser). evaluaciones de
Mixta o múltiple étnica 10 (6%) 10 (5%) seguimiento se realizaron en la semana 5 (4 semanas después de la finalización del
British asiático o asiático 13 (8%) 18 (10%) tratamiento), ya los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización, cuando la
British negro o africano o caribeño o negro 3 (2%) 3 (2%) terminación de los cuestionarios validados y la audiometría, anometry
otros grupos étnicos 2 (1%) 0 (0%)

timpanometría y otoscopia se repiten, así como preguntas sobre el uso de recursos .
Se pidió a los participantes que no tienen la cirugía tubo de ventilación durante las
Los datos que faltan 25 19
primeras 5 semanas de seguimiento, pero luego reanudó la atención habitual.
aleatorizado temporada
Primavera (marzo-mayo) 64 (34%) 70 (36%)
Verano (junio-agosto) 32 (17%) 33 (17%)
Otoño (septiembre a noviembre) 31 (17%) 34 (18%)
Invierno (diciembre-febrero) 60 (32%) 56 (29%) los resultados
altura medida 62 (33%) 74 (38%) El resultado primario fue audiencia aceptable a las 5 semanas de la
asignación al azar (4 semanas después de la conclusión de MENT treat),
Altura (cm) Media 112 · 22 (11 · 34) 115 · 08 (10 · 59)
definida como menos de o igual a 20 dB HL promediado dentro de las
peso medido 70 (37%) 75 (39%)
frecuencias de 0 · 5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, y 4 kHz en al menos una oreja en
La media de peso (kg) 20 · 24 (5 · 49) 21 · 77 (5 · 95)
niños evaluados por audiometría de tonos puros, earspecific insertar VRA, o
Índice de masa corporal 60 (32%) 69 (36%)
el juego audiometría earspecific, y menos de o igual a 25 dB HL promediado
índice de mediana de masa corporal (kg / m²) 18 · 5 (16 · 4-23 · 1) 21 · 0 (18 · 7-24 · 6) dentro de las frecuencias de 0 · 5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, y 4 kHz en los niños
Relación del cuidador con el niño evaluados por VRA campo de sonido o la prestación del campo de sonido /
Madre 159 (86%) 171 (89%) reproducir metría de audio. Oyen ing pérdida asociada a la otitis media con
Padre 24 (13%) 20 (10%)

efusión promedios 18-35 dB HL, y los umbrales que usamos se basan en las
directrices nacionales. 17,18 Seleccionamos un resultado primario a corto plazo
Otro 3 (2%) 2 (1%)
ya que consideramos que este sería el punto en el que los esteroides orales
serían más probabilidades de ser eficaces, y que los beneficios a corto plazo
historial médico de los niños
(aunque sólo sea temporal en algunos niños) valdría la pena desde un
Primer episodio de otitis media con derrame 135 (72%) 128 (66%)
relativamente seguro, barato, y fácil de aplicar, entre vención. mejora a corto
Período de tiempo tuvo problemas debido a este episodio plazo demostrable en la audiencia es posiblemente más importante que los
<6 meses 26 (14%) 19 (10%) resultados a más largo plazo, ya que es más probable que influir en la
6 meses a <9 meses 28 (15%) 22 (12%) decisión de someterse a una cirugía para la inserción de tubos de ventilación
mejora a corto plazo.
9 meses a <12 meses 18 (10%) 20 (10%)
12 meses o más 115 (61%) 131 (68%)
tubos de ventilación anteriores (cirugía ojal) 19 (10%) 14 (7%)
En lista de espera para los tubos de ventilación 52 (28%) 55 (29%) Los resultados secundarios evaluaron los efectos de la inter vención
Equipado con audífonos 31 (17%) 27 (14%) (Tabla 2 continúa en la página en audiencia aceptable (definida a través de metría audio) a los 6
siguiente) meses y 12 meses; timpanométrica resolución de la otitis media con
derrame (pasando de
Artículos
tipo B o tipo C al tipo A timpanograma, en al menos una oreja con

tympanometers estandarizados calibrados y clasificación Jerger modificado 19);
hallazgos otoscópicos; estado de salud funcional (OM830); la calidad de la (Viene de la página anterior)
vida relacionada con la salud (PedsQL y HUI3); consultas de salud Frecuencia de uso
relacionados con la otitis media con derrame y otro uso de los recursos; a De ningún modo 5 (16%) 2 (7%)
corto plazo y coste-efectividad a más largo plazo de todo evaluaron a las 5 De vez en cuando 2 (6%) 2 (7%)
semanas, 6 meses y 12 meses; inserción de tubos de ventilación por 6
La mayoría de las veces 8 (26%) 15 (56%)
meses y 12 meses; y los eventos adversos y los síntomas (según lo
Todo el tiempo 16 (52%) 8 (30%)
informado por los padres y el niño en su caso) reportaron durante las 5
amigdalectomizado 8 (4%) 9 (5%)
semanas de la aleatorización.
adenoidectomía previa 8 (4%) 8 (4%)
Antecedentes familiares de la otitis media con derrame
Tiene un hermano o hermana? 147 (79%) 156 (81%)
análisis estadístico Si es así, al menos uno actualmente tiene o ha tenido otitis 34 (23%) 44 (28%)
Nos requiere un tamaño de muestra de 302 para mostrar un cambio media con derrame
en la proporción de niños con resuelto pérdida auditiva a las 5 Los datos que faltan 1 1
semanas después de la aleatorización de 20% en el grupo placebo La atopia
a 35% en el grupo de esteroides oral, con una potencia del 80% a

Ninguna 131 (70%) 125 (65%)
una de significación del 5% nivel. Hemos seleccionado un tamaño
Al menos uno 56 (30%) 68 (35%)
del efecto conservador de 1 · 75 (proporción de proporciones) que
Asma 22 (12%) 21 (11%)
consideramos que un aumento absoluto del 15% en la tasa de
41 (22%)
resolución a las 5 semanas representaría un beneficio clínicamente Eczema 41 (22%)
significativo que podría resultar en una reducción significativa en la Fiebre de heno 16 (9%) 21 (11%)
inserción de tubos de ventilación . Nuestro tamaño de la muestra se Los datos que faltan 0 3
aumentó a 380, para permitir una pérdida del 20% durante el medicamentos
seguimiento a los 12 meses. Todos los análisis fueron por intención En la actualidad el uso de medicamento regularmente más de 25 (13%) 32 (17%)
de tratar, sin imputación de los que se perdieron durante el 1 semana
seguimiento, vs 6-8 años; fixedeffects) como variables de Asma (β-agonista o inhalador de corticosteroides, inhalador de 20 23
estratificación. Todas las estimaciones de los parámetros se corticosteroides en combinación)
presentan junto IC del 95% y los valores de p. antagonistas de los receptores de leucotrienos 1 2
Antihistamínico 4 2
Los esteroides nasales 3 1
antibióticos 0 0
El análisis primario utilizó un modelo de regresión logística con
El alivio del dolor (ibuprofeno, paracetamol) 2 2
comparaciones presentadas como la diferencia absoluta en las proporciones y
odds ratios ajustadas (ORa). El modelo también se ajustó para el día de la Otro 8 17
aleatorización hasta 5week seguimiento. Para la comparación con otros Antibióticos para una infección de oído en el mes pasado 13 (7%) 19 (10%)
estudios, el riesgo relativo ajustado y IC del 95% se presentaron también Los datos que faltan 0 1
mediante el uso de un modelo lineal generalizado con la función LogLink. Fumar en casa (> 5 ha la semana) 56 (30%) 51 (26%)
Análisis de sensibilidad se realiza en la población perprotocol y con métodos
audiometría
de asignación respetando tales como compilador promedió efectos causales
Método de PTA audiometría
de modelado (CACE) para investigar el efecto de la adherencia al tratamiento
94 (50%) 108 (56%)
mediante el uso de instru regresión variable de mental. 20,21 La población
-Oreja específica VRA 3 (2%) 2 (1%)
compuesta perprotocol los que fueron asignados al azar y satisfizo los criterios
de elegibilidad de los estudios, recibió y se adhiere a la intervención asignada juego audiometría de la oreja específica 61 (33%) 61 (32%)
para el curso de 7 días, y no recibieron ninguna cirugía para ojales 5 semanas campo sonoro VRA 17 (9%) 16 (8%)
a partir de la asignación al azar. Los niños que presentan más de 14 días rendimiento de campo de sonido / juego audiometría 12 (6%) 6 (3%)
antes o después de la fecha de la visita programada 5 semanas se considera La media de dB HL que es audible
que no han cumplido con el protocolo del ensayo y fueron excluidos de la
PTA, oreja específica VRA / juego audiometría † oreja
población perprotocol. Diarios se utilizaron para evaluar la adherencia a la
derecha 37 · 07 (7 · 49) 35 · 94 (8 · 59)
medicación; la adhesión a esteroides orales o placebo se definió como la
Oreja izquierda 37 · 39 (8 · 00) 35 · 89 (8 · 83)
presentación de informes teniendo los 7 días de esteroide oral (adherencia
Mejor oído que oye 34 · 24 (7 · 21) 32 · 69 (8 · 21)
parcial se definió como <7 días y los informes teniendo algunos o ninguno
Peor oído que oye 40 · 22 (7 · 10) 39 · 25 (7 · 94)
Promedio de los dos oídos 37 · 23 (6 · 53) 35 · 97 (7 · 51) (Tabla 2 continúa en la
página siguiente)

Artículos
Este resultado se modela como un análisis childlevel para explorar la media, el

mejor, o peores niveles de audición de los niños evaluados a través de
(Continuación de la página anterior) campo de audiometría de tono puro, earspecific insertar VRA, o el juego audiometría
sonido significar dB HL ‡ 41 · 13 (8 · 12) 38 · 35 (9 · 30) earspecific, y también como un análisis earlevel para dar cuenta de los dos oídos
En general dB HL (media de los dos oídos y campo de 37 · 83 (6 · 93) 36 · 25 (7 · 74) están probando con VRA earspecific. Ambos enfoques utilizan modelos multinivel
sonido) de regresión lineal (niño anidado dentro de sitio, y las orejas anidados dentro de
Grado de pérdida de la audición (dB HL gama), basado en general dB HL niño anidado dentro de sitio) de ajuste para la línea de base dB HL, la edad del
Leve (16-25) 8 (4%) 13 (7%) niño en el reclutamiento, y la hora del seguimiento 5 semanas (días).
Leve (26-40) 116 (62%) 134 (69%)
Moderado (41-55) 63 (34%) 44 (23%)

Los métodos para analizar los resultados secundarios se
Moderada a severa (56-70) 0 (0%) 2 (1%)
presentan en el protocolo 13 y se resumen en el apéndice.
Severa (71-90) 0 (0) 0 (0)
Profunda (> 90) 0 (0) 0 (0) Un plan detallado análisis estadístico fue desarrollado y firmado antes de
timpanometría la base de datos de prueba estudio estaba cerrada y se examinaron todos
timpanometría hecho 187 (100%) 192 (99%) los datos. No se realizaron análisis intermedios. El análisis de datos se
Oreja derecha
realizó en IBM SPSS Statistics (versión 20.0) y STATA (versión 13.1). El
análisis coste-efectividad se realiza desde la perspectiva de los Servicios
Tipo B (plano) 181 (97%) 184 (97%)
Sociales del NHS del Reino Unido y personales. Métodos detallados se
Tipo C (retraída o negativo) 6 (3%) 6 (3%)
presentan en el protocolo 13 y en el apéndice.
Oreja izquierda
Tipo B (plano) 181 (98%) 182 (96%)
Tipo C (retraída o negativo) 4 (2%) 8 (4%) Papel de la fuente de financiación
Los datos que faltan 1 1 El patrocinador del estudio no tenía ningún papel en el diseño del estudio, la
recogida de datos, análisis de datos, los datos de interpretación, la escritura del
No hay oídos de tipo B 1 (1%) 3 (2%)
manuscrito, o la decisión de enviar el manuscrito para su publicación. RCJ y KH
Un tipo oreja B 8 (4%) 10 (5%)
tenían acceso a los datos. Todos los autores son responsables de la decisión de
Dos orejas de tipo B 177 (95%) 178 (93%)
enviar el manuscrito para su publicación.
Otoscopia: oreja derecha
Visualizar la membrana timpánica: oreja derecha 180 (96%) 192 (99%)
present§ perforación 0 0 resultados

Apariencia sugiere presencia de effusion§ oído medio 180 (100%) 190 (99%) Entre el 20 de marzo de 2014, y 5 de abril, 2016, 1018 niños fueron evaluados para la
elegibilidad y 389 (38%) niños de 20 sitios fueron asignados aleatoriamente (figura). La
Burbujas detrás de la oreja drum§ 20 (11%) 22 (11%) razón principal de la exclusión fue la pérdida que no cumplía con los criterios de inclusión
Otoscopia: oreja izquierda (apéndice) de la audición. Después de la aleatorización, se excluyeron otros nueve hijos,
sin que ninguno de sus datos está utilizando (seis debido a que sus datos de audiometría
Visualizar la membrana timpánica: oreja izquierda 178 (95%) 189 (98%)
de referencia indicado que no tenían pérdida auditiva suficiente para cumplir con los
present§ perforación 2 (1%) 2 (1%)
criterios de elegibilidad, y tres que se retiraron del ensayo y retiró su consentimiento a
Apariencia sugiere presencia de effusion§ oído medio 177 (99%) 187 (99%)
utilizar los datos). Por lo tanto, 380 niños (193 [51%] en el grupo de esteroides orales y
187 [49%] en el grupo de placebo) se incluyeron en los análisis. Hubo un ligero

Burbujas detrás de la oreja drum§ 20 (11%) 19 (10%)
desequilibrio de niños asignados al azar a cada grupo resultante de la separación de
Los datos son n (%), media (DE) o mediana (IQR), a menos que se indique lo contrario. PTA = audiometría de tonos puros. VRA = audiometría de refuerzo visual. db =
bloques de asignación debido a paquetes de medicación siendo retirada y destruida como
decibelios. HL = audición niveles. * 1 = menos privados. 5 = más desfavorecidas. † n = 158 en el grupo de placebo, n = 171 en el grupo de esteroides orales. ‡ n = 29 en el
grupo placebo, n = 22 en el grupo de esteroides orales. §Si la membrana timpánica es visible.

resultado de variaciones de temperatura y alcanzar sus fechas de vencimiento. Este
problema afectaba al equilibrio dentro de algunos sitios y en el grupo de mayor edad (6-8
años). Los gráficos de demostración de línea de base y la historia médica y familiar de los
Tabla 2: Las características basales de los niños asignados al azar por grupo de tratamiento
grupos asignados al azar estaban bien equilibradas (tabla 2). Audiencia fue ligeramente
mejor en el grupo de esteroides orales, la mayoría de los niños que tienen leve a
durante los 7 días). Los factores de confusión y términos de interacción se moderada pérdida de la audición. Otoscopia y la timpanometría se realizaron en casi todos
introdujeron en el modelo para hacer subgrupo exploratorio preespecificado los niños, la mayoría con el tipo B. La membrana timpánica fue Los gráficos de
analiza (apéndice). Los análisis secundarios de los resultados primarios utilizados demostración de línea de base y la historia médica y familiar de los grupos asignados al
media ponderada dB HL (para tener en cuenta el número de frecuencias azar estaban bien equilibradas (tabla 2). Audiencia fue ligeramente mejor en el grupo de
registrados) en el seguimiento 5 semanas como un resultado continuo. Como 327 esteroides orales, la mayoría de los niños que tienen leve a moderada pérdida de la
(90%) de 363 niños tenían sus oídos ensayaron a las cuatro frecuencias, los audición. Otoscopia y la timpanometría se realizaron en casi todos los niños, la mayoría
resultados ponderados fueron similares a la no ponderado y así los resultados no con el tipo B. La membrana timpánica fue Los gráficos de demostración de línea de base y
ponderados se eliminaron del análisis. la historia médica y familiar de los grupos asignados al azar estaban bien equilibradas
(tabla 2). Audiencia fue ligeramente mejor en el grupo de esteroides orales, la mayoría de los niños que t
Artículos
visualizada en la mayoría de las orejas y sugirió la presencia de efusión del

esteroides Oral El efecto del tratamiento grupo grupo Placebo valor de p
oído medio. Alrededor del 11% de los niños tenían burbujas detrás del
tímpano. 349 (92%) de los diarios fueron devueltos (179 [93%] en el grupo Intención de tratar de población
de esteroides orales y 170 [90%] en el grupo de placebo). Los padres de los Sin aceptable audiencia
138 (77%) niños en el grupo de esteroides orales y 134 (79%) en el grupo 121/180 (67%) 110/183 (60%) Árbitro ··
placebo informaron plena adhesión a la medicación del estudio para los 7
Sí 59/180 (33%) 73/183 (40%) ORa 1 · 36 (0 · 88-2 · 11) *; RR 1 · 0 · 16; 0
días. audiencia aceptable a las 5 semanas se observó en 73 (40%) niños 21 (0 · 92-1 · 60) · 17
asignados al azar a esteroides orales y en 59 (33%) asignados al placebo, lo Población por protocolo †
que resulta en una pequeña diferencia entre grupos no significativo,
Sin aceptable audiencia
(diferencia absoluta 7% [95% CI -3 a 17]; tabla 3). El ORa era 1 · 36 (95% CI
76/116 (66%) 75/127 (59%) Árbitro ··
0 · 88 a 2 · 11; p = 0 · 16) y el número necesario a tratar para beneficiar
Sí 40/116 (34%) 52/127 (41%) ORa 1 · 27 (0 · 75-2 · 17) 0 · 38
(NNTB) fue 14 · 1 (95% número CI necesario a tratar para dañar [NNTD ] 35
Complier promedió efectos causales
· 7 a ∞ para NNTB 6 · 0). Resultados similares se muestran tanto en la
población perprotocol y al ajustar por adhesión (tabla 3). Para el análisis El análisis primario ·· ·· 0 · 07 † (-0 · 02-0 · 16) 0 · 11
childlevel, ambos grupos de tratamiento mostraron una disminución similar ··

plena adhesión a esteroides orales ( vs ninguno ·· 0 · 08 † (-0 · 03 · 0 a 20) 0 · 10
en los 5 semanas sin evidencia de una diferencia entre los grupos (<1 dB o algunos) ‡
HL diferencia entre grupos), independientemente de que evalúan ment de análisis a nivel del oído, significa dB HL§
ambos oídos fue tomada (media, mejor, o peor oído; sólo la media se Base 37 · 81 (7 · 91) 36 · 20 (8 · 79) ·· ··
muestra en la tabla 3). Los análisis para las orejas individuales (ajustados 5 semanas 31 · 01 (11 · 82) 29 · 38 (11 · 54) - 0 · 78¶ (-2 · 79-1 · 23) ··
para la correlación entre las orejas dentro de cada niño) mostraron
Cambio (5 semanas a la - 6 · 80 (11 · 79) - 6 · 82 (10 · 98) ·· ··
resultados similares a los análisis de la perchild primaria. Varios línea de base)
modificadores del efecto fueron pre especificada para los análisis de

Los datos son n (%) o media (SD), a menos que se indique lo contrario. ORa = ajustado odds ratio. RR = riesgo relativo. db = decibelios. HL = nivel de audición. * Ajustado por
subgrupos, pero los efectos del tratamiento no fue diferente entre los
sitio, grupo de edad del niño al momento del reclutamiento (2-5 años vs 6-8 años) y el tiempo desde la contratación para la evaluación de 5 semanas (días). † diferencia ajustada
subgrupos, con la excepción de los antibióticos recibidos para los problemas en proporciones (IC 95%). ‡ adherencia completa es todos los esteroides orales tomados durante 7 días frente a algunos o ninguno tomado por menos de 7 días. §N = 361 en el
del oído en el último mes (p = 0 · 0378; Apéndice). A pesar de que algunos grupo placebo, n = 364 en el grupo de esteroides orales. ¶Adjusted diferencia en los medios (IC del 95%) ajustado por la audición de referencia, edad de reclutamiento, el tiempo
niños habían recibido antibióticos (17 en los esteroides orales vs 13 en el desde la contratación para la evaluación de 5 semanas (días), sitio, y el niño.
grupo placebo), el ORa en los niños que habían recibido antibióticos fue 11 ·
80 (95% CI 1 · 18-117 · 8) en comparación con 1 · 17 (0 · 74 a 1 · 85) para Tabla 3: El resultado primario de audiencia aceptables a las 5 semanas por grupo de tratamiento
niños que no tenían (p = 0 · 038 para la comparación Transcurrirá dos

efectos del tratamiento). Los resultados secundarios se presentan en la
tabla 4 y en el apéndice. Hubo un aumento significativo en la audición (SD 96 · 1) en el grupo de esteroides orales y 165 · 5 días (104 · 5) en el grupo placebo,
aceptable de 5 semanas a 6 meses y 12 meses (p = 0 · 0001), con una sin diferencia entre los grupos (razón de riesgo ajustada 1 · 04 [95% CI 0 · 71-1 · 53] , p =
constante aunque diferencia no significativa de 7-8% a favor de esteroide 0 · 84). La puntuación global OM830 disminuyó significativamente con el tiempo al igual
oral (tabla 4). Aunque la tasa de timpanometría resolución no difirió que las tres facetas; no hubo diferencias discernibles en las tendencias a través del
significativamente con el tiempo o entre los grupos (esteroides orales vs placebotiempo por grupo de tratamiento (tabla 4). Todos los dominios de PedsQL alcanzan cifras
promediado en los tres puntos de tiempo de seguimiento), los grupos de importantes y en arrugaron en el tiempo con una distribución sesgada negativamente y
tratamiento tenían una trayectoria resolución diferente en el tiempo (en el una alta proporción de padres que informaron una mejor calidad de vida para sus hijos.
grupo de esteroides orales la tasa de resolución aumentó con el tiempo Para todos los resultados de PedsQL, no hubo diferencias significativas entre los grupos o
mientras que en el grupo placebo disminuyó después de 6 meses). No hubo en el tiempo. Distribución del índice de HUI3 fue sesgada negativamente, con una alta
efecto del tratamiento en la proporción de niños con evidencia otoscópico de proporción de padres de informes de alta calidad de vida para sus hijos. Como no se
una perforación de la membrana timpánica presente en al menos una oreja, observó mejoría en el ajuste del modelo mediante el uso de la transformación, la
la evidencia de un derrame del oído medio, o burbujas detrás del tímpano puntuación fue recodificado como una variable binaria basada en la puntuación máxima
(tabla 4). 39 (23%) de 173 niños en el grupo de esteroides orales y 38 (22%) de 1 (salud perfecta) frente a las puntuaciones de menos de 1 (salud no perfectos). La
de 170 en el grupo de placebo tenía tubos de ventilación insertados entre 5 proporción de niños que declaran estar sano aumentó significativamente con el tiempo,
semanas y 6 meses, al igual que un adicional de 23 en cada grupo de entre pero sin evidencia de una diferencia entre los grupos de tratamiento y no hay diferencia
6 meses y 12 meses (tabla 4). No hubo evidencia de un efecto sobre las discernible entre los grupos de tratamiento con el tiempo. 41 (12%) de 349 niños
tasas de inserción de tubos de ventilación de esteroides orales. asistieron a una consulta en cualquier ámbito de asistencia sanitaria durante las 5
semanas después de la aleatorización, sin diferencias entre los grupos (apéndice). Se
hicieron conclusiones similares para tomarse tiempo libre de la escuela o guardería o días
de baja por miembros de la familia de los problemas del oído y otras enfermedades. El
síntoma general semanal La proporción de niños que declaran estar sano aumentó
significativamente con el tiempo, pero sin evidencia de una diferencia entre los grupos de
tratamiento y no hay diferencia discernible entre los grupos de tratamiento con el tiempo.
41 (12%) de 349 niños asistieron a una consulta en cualquier ámbito de asistencia
sanitaria durante las 5 semanas después de la aleatorización, sin diferencias entre los
grupos (apéndice). Se hicieron conclusiones similares para tomarse tiempo libre de la
escuela o guardería o días de baja por miembros de la familia de los problemas del oído y otras enfermedades. El síntoma general semana

Artículos
marcador era un sesgo positivo, lo que indica problemas en los niños, y cuando Sólo un acontecimiento adverso grave se informó durante el juicio: un
las puntuaciones fueron trans formarse en un resultado binario (ninguno vs algunosniño en el grupo de placebo tuvo un ataque de asma. 25 (14%) niños en
de los síntomas), no hubo diferencias entre los grupos (apéndice). el grupo de esteroides orales y 22 (13%) en el grupo placebo informaron
de uno o más
Línea de base (n = 380) 5 semanas (n = 363) 6 meses (n = 340) 12 meses (n = 332) El efecto del tratamiento Tratamiento ×
efecto del
tiempo (valor
de p)
Ajustado odds ratio * (IC 95%) o valor de p
ajustado * diferencia de medias (95%

CI)
Salir†
resolución de audiometría
esteroide oral .. 73/183 (40%) 105/174 (60%) 118/170 (69%) 1 · 42 (0 · 91-2 · 21) 0 · 12 0 · 98
Placebo .. 59/180 (33%) 86/166 (52%) 99/162 (61%) .. .. ..
resolución timpanometría (definido como pasar de tipo B a C)
esteroides orales .. 7/182 (4%) 26/152 (17%) 31/159 (19%) 0 · 51 (0 · 20 a 1 · 30) 0 · 156 0 · 0066
Placebo .. 13/178 (7%) 17/147 (12%) 9/144 (6%) .. .. ..
hallazgos otoscopia
Perforación presente en al menos una oreja de
esteroides Oral 2/192 (1%) 0/171 (0%) 6/155 (4%) 6/151 (4%) 0 · 78 (0 · 37-1 · 66) 0 · 52 0 · 62
Placebo 2/184 (1%) 2/169 (1%) 9/152 (6%) 7/134 (5%) .. .. ..
Presencia de un derrame del oído medio en al menos una oreja
esteroides orales 192/192 (100%) 150/172 (87%) 90/154 (59%) 80/151 (53%) 0 · 70 ‡ (0 · 35 a 1 · 39) 0 · 31 0 · 95
Placebo 183/184 (99%) 152/168 (91%) 96/151 (64%) 80/138 (58%) .. .. ..
Burbujas presentes detrás del tímpano en al menos una oreja
esteroides orales 25/190 (13%) 23/169 (14%) 13/152 (9%) 8/149 (5%) 1 · 57 (0 · 76-3 · 26) 0 · 22 0 · 17
Placebo 23/183 (13%) 15/164 (9%) 19/147 (13%) 4/135 (3%) .. .. ..
Las operaciones para tubos de ventilación
esteroides orales .. N / A§ 39/173 (23%) 23/172 (13%) 1 · 10 (0 · 64-1 · 89) 0 · 738 0 · 76
Placebo .. N / A§ 38/170 (22%) 23/162 (14%) .. .. ..
Mean OM8-30 scores¶ (SD)
Total OM8-30 puntuación
esteroide oral 0 · 60 (1 · 03) 0 · 49 (1 · 11) - 0 · 14 (1 · 19) - 0 · 22 (1 · 18) 0 · 05 (-0 · 12-0 · 22) 0 · 54 0 · 30
Placebo 0 · 47 (1 · 04) 0 · 33 (1 · 08) - 0 · 13 (1 · 13) - 0 · 29 (1 · 20) .. .. ..
faceta salud física relacionada con la infección
esteroides orales - 0 · 17 (0 · 99) - 0 · 30 (1 · 00) - 0 · 68 (0 · 95) - 0 · 57 (1 · 04) 0 · 04 (-0 · 12-0 · 20) 0 · 67 0 · 59
Placebo - 0 · 31 (1 · 03) - 0 · 44 (0 · 98) - 0 · 67 (0 · 90) - 0 · 69 (0 · 90) .. .. ..
desarrollo general faceta impacto
esteroides orales 0 · 48 (1 · 20) 0 · 58 (1 · 18) 0 · 43 (1 · 18) 0 · 25 (1 · 16) 0 · 08 (-0 · 07 · 0 a 23) 0 · 31 0 · 29
Placebo 0 · 52 (1 · 24) 0 · 54 (1 · 24) 0 · 44 (1 · 19) 0 · 29 (1 · 19) .. .. ..
Reportado dificultades auditivas faceta
esteroides orales 0 · 87 (0 · 82) 0 · 67 (0 · 87) 0 · 06 (0 · 99) - 0 · 04 (0 · 99) 0 · 03 (-0 · 13-0 · 20) 0 · 69 0 · 89
Placebo 0 · 74 (0 · 78) 0 · 58 (0 · 88) 0 · 04 (0 · 88) - 0 · 05 (0 · 91) .. .. ..
HUI3 puntuación = 1 indica una salud perfecta (%) ||
esteroide oral 22 (13 · 4%) 37 (22 · 6%) 52 (33 · 5%) 51 (34 · 0%) 1 · 23 (0 · 66-2 · 27) 0 · 51 0 · 79
Placebo 22 (13 · 8%) 33 (21 · 3%) 49 (32 · 2%) 44 (31 · 0%) .. .. ..
(Tabla 4 continúa en la página siguiente)
Artículos
Línea de base (n = 380) 5 semanas (n = 363) 6 meses (n = 340) 12 meses (n = 332) El efecto del tratamiento Tratamiento ×
efecto del
tiempo (valor
de p)
Ajustado odds ratio * (IC valor de p
95%) o ajustado * diferencia

de medias (95% CI)
(Viene de la página anterior)
La mediana de la puntuación PedsQL ** (RIC)
PedsQL puntuación total
de esteroides Oral84 · 8 (73 · 8 a 92 · 7) 84 · 5 (72 · 4-91 · 7) 82 · 6 (72 · 6-94 · 6) 86 · 9 (75 · 0 a 95 · 2) - 85 · 11 †† (-420 · 65-50 · 44) 0 · 62 0 · 48
Placebo 82 · 1 (69 · 0 a 90 · 5) 84 · 8 (73 · 8 a 92 · 7) 84 · 5 (75 · 0 a 90 · 7) 85 · 7 (77 · 7 a 92 · 9) .. .. ..
Salud física
esteroides Oral 90 · 6 (79 · 7-98 · 4) 90 · 6 (80 · 5 a 100 · 0) 93 · 8 (77 · 3 a 100 · 0) 93 · 8 (84 · 4 a 100 · 0) 0 · 84 ‡‡ (0 · 51-1 · 37) 0 · 48 0 · 55
Placebo 90 · 6 (78 · 1 a 100 · 0) 90 · 6 (81 · 3 a 100 · 0) 93 · 8 (81 · 3 a 100 · 0) 93 · 8 (85 · 0 a 100 · 0) .. .. ..
El funcionamiento emocional
esteroides orales 75 · 0 (55 · 0 a 85 · 0) 75 · 0 (60 · 0 a 90 · 0) 75 · 0 (60 · 0 a 95 · 0) 80 · 0 (65 · 0 a 100 · 0) 2 · 02§§ (-1 · 85-5 · 89) 0 · 31 0 · 78
Placebo 70 · 0 (60 · 0 a 85 · 0) 75 · 0 (60 · 0 a 90 · 0) 70 · 0 (55 · 0 a 85 · 0) 75 · 0 (60 · 0 a 90 · 0) .. .. ..
El funcionamiento social
esteroides Oral 90 · 0 (72 · 5 a 100 · 0) 90 · 0 (73 · 8 a 100 · 0) 90 · 0 (70 · 0 a 100 · 0) 95 · 0 (78 · 8 a 100 · 0) 1 · 20 ‡‡ (0 · 75-1 · 92) 0 · 44 0 · 85
Placebo 90 · 0 (75 · 0 a 100 · 0) 90 · 0 (80 · 0 a 100 · 0) 90 · 0 (80 · 0 a 100 · 0) 95 · 0 (80 · 0 a 100 · 0) .. .. ..
funcionamiento de la escuela
esteroides orales 70 · 0 (58 · 3-85 · 0) 77 · 5 (60 · 0 a 90 · 0) 80 · 0 (66 · 7 a 90 · 0) 80 · 0 (60 · 0 a 95 · 0) - 240 · 53 †† (-718 · 72-237 · 0 · 32 0 · 92
65)
Placebo 75 · 0 (58 · 3 al 90 · 0) 80 · 0 (65 · 0-91 · 7) 83 · 3 (66 · 3 a 95 · 0) 83 · 3 (66 · 7-91 · 7) .. .. ..
funcionamiento psicológico
esteroides Oral 78 · 3 (63 · 4-87 · 1) 81 · 2 (67 · 3 al 90 · 0) 79 · 0 (67 · 5-93 · 3) 84 · 0 (69 · 8-93 · 6) 0 · 71 †† (0 · 26 2 · 00) 0 · 51 0 · 58
Placebo 78 · 3 (63 · 5-87 · 5) 81 · 7 (69 · 2 a 90 · 0) 80 · 0 (70 · 0 a 90 · 0) 82 · 7 (71 · 4-91 · 7) .. .. ..
Los datos son n (%), media (DE) o mediana (IQR), a menos que se indique lo contrario. cuestionario OM8-30 = otitis media. Línea de base: n = 193 en el grupo de esteroides oral, n = 187 en el grupo placebo. 5 semanas: n = 183 en el grupo de esteroides
orales, n = 180 en el grupo placebo. 6 meses: n = 166 en el grupo de esteroides oral, n = 174 en el grupo placebo. 12 meses: n = 162 en el grupo de esteroides orales, n = 170 en el grupo placebo. La tasa de respuesta a PedsQL: línea de base, 187/189; 5
semanas, 176/182; 6 meses, 158/162; 12 meses, 149/154. HUI3 = Salud Utilidades marca índice 3. PedsQL = Pediátrica Inventario de Calidad de Vida. * Ajustado por sitio, grupo de edad del niño al momento del reclutamiento (2-5 años vs 6-8 años), y, en su
caso la puntuación, la línea de base. El efecto del tratamiento es esteroides orales menos placebo promediados a través de todos los puntos de tiempo de seguimiento. odds ratios ajustadas (IC 95%) que se muestran para los resultados y hallazgos otoscopia, y
diferencia ajustada en medios (CI 95%) se muestra para todos los otros datos. † Faltan datos variaron según el resultado. ‡ Ajustado para el sitio y el grupo de edad del niño al momento del reclutamiento (2-5 años vs 6-8 años). Modelo no sería converger con las
medidas de referencia, que eran, por tanto, omitted.§Not aplicable (NA) como los niños no se les permite tener tubos de ventilación dentro de las primeras 5 semanas después de la aleatorización. ¶Low o puntuaciones OM8-30 más negativos indican una mejor
calidad de vida relacionada con la otitis media. || Las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud de (máximo 1 · 00): perfecto estado de salud (puntuación = 1) vs salud no perfecta (puntuación <1). ** Las puntuaciones altas
indican una mejor calidad de vida (máximo 100). †† transformación cuadrado utilizado en las puntuaciones brutas. estimación del parámetro corresponde a la diferencia ajustada en el medio al cuadrado. ‡‡ Resultado transformado a binario: una salud perfecta
(puntuación = 100) vs salud no perfecta (puntuación <100). estimación de parámetros corresponde a razón de probabilidad ajustada. §§No de transformación usado. estimación del parámetro aparece como diferencia ajustada en el medio.
Tabla 4: Los resultados secundarios basados en la evaluación clínica, el estado de salud funcional (OM8-30) y (PedsQL y HUI3) las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a través del
tiempo y por grupo de tratamiento
posibles eventos adversos (tabla 5). La proporción re portar efectos con un incremento de coste incremental 39 £ (IC del 95%: 6 a 71). El costo por
adversos disminuyó durante el período de seguimiento, sin diferencia resolución audiencia adicional alcanzada fue de 546 £. El aumento de 12
significativa entre los grupos (apéndice). meses en la resolución audiencia aceptable observado en el grupo de
esteroides era 5 · 8%, con un aumento incremental en costos de 177 £ (IC del
Los costos del uso de servicios de salud a las 5 semanas y después de más de 95% -132 a
12 meses para el placebo y los grupos de esteroides orales se informa en la 487). La razón costoefectividad incremental 12 meses era de 3052 £
Tabla 6. En general, no se encontraron diferencias significativas en el uso de por resolución audiencia adicional. El análisis costutility (coste
recursos o costes para ninguna de las categorías de uso de los servicios de salud incremental por calidad ajustado lifeyear [QALY] ganar [basado en
entre la esteroides y placebo grupos orales. El aumento relativo no significativo HUI13] a los 12 meses) encontró siendo dominado pruebas de
del 7% en la audición aceptable a las 5 semanas se asoció esteroides orales (es decir, al ser menos eficaz y más costoso) por

Artículos
costes y efectos eran muy sensibles a los métodos, aunque los resultados se
grupo de placebo (n grupo de
mantuvo constante cuando se variaron los parámetros individuales para
= 170) esteroides oral (n
= 179) coste y los resultados.
No hay problemas reportados 148 (87%) 154 (86%)

Discusión
Los niños informaron de al menos un problema 22 (13%) 25 (14%)
Este estudio es, a lo mejor de nuestro conocimiento, el primer ensayo
controlado con placebo de los esteroides orales para la pérdida en los niños
Número total de problemas 24 27
con otitis media con efusión de la audición, en los que la pérdida de audición
infección del tracto respiratorio Phlegmy tos, resfriado,
se documentó al comienzo del estudio y fue el resultado primario, con
estornudos, temperatura, hemorragia nasal, conjuntivitis,
2 7
seguimiento a largo plazo logra. Hemos encontrado altos índices de audiencia
picor en los ojos, o malestar general
aceptables a las 5 semanas, 6 meses y 1 año en niños con pérdida de
audición documentado inicial debido a la otitis media con derrame en las
Dolor de cabeza 3 4
clínicas de atención secundaria y con síntomas atribuibles a la otitis media con
Parotiditis 1 0
derrame durante al menos 3 meses. Si es eficaz, un curso corto de esteroides
El dolor de oído en el tacto o el dolor de oído 1 1
orales para la otitis media con derrame habría sido atractivo como el
Erupción, la viruela o la escarlatina 2 0 tratamiento es generalmente bien tolerado y evitaría inter intervenciones más
las mejillas encendidas 0 1 onerosos y caros, como tubos de ventilación o audífonos. Aunque hemos
La digestión Aumento del encontrado un aumento absoluto del 7% en la proporción de niños con
apetito 4 3
audición aceptable a las 5 semanas después de la aleatorización en el grupo
de esteroides oral, un aumento que se mantuvo a 6 meses y 12 meses, estas
poco apetito 2 0
diferencias no fueron significativas. No se encontraron diferencias
Diarrea 2 2
significativas en las medidas del estado de salud y qualityoflife funcionales. Un
Estreñimiento 1 1
curso corto de esteroides orales para la otitis media con derrame es poco
Náusea 0 1 probable que sea eficaz para la mayoría de los niños de 2-8 años, aunque el
El comportamiento tratamiento con esteroides fue bien tolerado y uno en 14 niños podría recibir
hiperactivo 1 3 algún beneficio en el logro de audiencia aceptable. Sin embargo, no se
Cansado 1 1
identificaron cualquier subgrupo que mostró ventaja significativa de
tratamiento con esteroides. Tampoco se encontraron diferencias en el estado
Frustración 1 0
de salud funcional y qualityoflife medidas entre los grupos de estudio. Nuestra
Cambio en el comportamiento 0 2
evidencia no apoya un curso de 1 semana de esteroides orales como una
estados de los padres del niño no auditivos 1 0
opción rentable para los niños de 2-8 años con otitis media con efusión, pero
El sonambulismo 0 1
existe una considerable incertidumbre en nuestras estimaciones de
Otra infección dedo costo-efectividad. Se reclutaron dentro de nuestro tamaño de la muestra
1 0 objetivo y logrado cerca del 90% de seguimiento de 12 meses, incluyendo la
Dolor de rodilla 1 0 audición y el estado de salud funcional y qualityoflife evaluar mentos. Se

reclutaron niños de 20 clínicas de atención secundaria de rutina a través de
Tabla 5: Numeros de eventos adversos informados por los padres durante la semana 1
una amplia área geográfica gráfica, DEPRI vación social y categorías de edad,
que facilitan juicios sobre la aplicabilidad. Los grupos de estudio estaban bien
equilibradas para las características de los niños. Una alta proporción de niños
grupo Placebo grupo de esteroides Oral Diferencia * (IC 95%) Valor p
adheridas plenamente a las intervenciones del estudio. Más niños de lo que
5 semanas (los costos del cuidado de la salud) esperábamos, se recuperaron espontáneamente elevando la posibilidad de
casos completos 36 £ 78 £ 39 £ (6 a 71) 0 · 020 que no podríamos haber tenido el poder suficiente para detectar una
verdadera (pero más pequeño de lo previsto) diferencia en el resultado
múltiples imputada £ 35 80 £ 42 £ (11 a 74) 0 · 009
primario. Sin embargo, aunque encontramos diferencias en la timpanometría
12 meses (los costos del cuidado de la salud)
hallazgos a las 5 semanas, no se encontraron diferencias en las medidas del
casos completos 775 £ 935 £ £ 177 (-132 a 487) 0 · 26
estado de salud y qualityoflife funcionales en cualquier punto en el tiempo, lo
múltiples imputada 794 £ 934 £ £ 145 (-136 a 426) 0 · 31
que sugiere que incluso con un tamaño de muestra más grande es la
* Las diferencias en el coste por paciente, junto con valores de IC y P 95%, se calcularon con ordinario regresión de mínimos cuadrados. diferencia en los resultados de audiencia no se habría traducido en
significativos
Tabla 6: Resumen de coste medio total por paciente para los grupos de esteroides orales placebo y con base en diferentes enfoques de
tratamiento de datos (incluyendo el costo de intervención para el grupo de esteroides oral)
placebo (apéndice). La probabilidad de esteroides orales ser rentable en

comparación con placebo fue del 17% a una £ 20 000 por umbral QALY y
22% a una £ 30 000 por umbral QALY. Los análisis de sensibilidad mostró
que en cremental
Artículos
ventajas sobre estas medidas. Una gran proporción de los participantes y en 33% en el grupo placebo a las 5 semanas) de la pérdida auditiva real
(68% en el grupo de esteroides y 61% en el grupo placebo) informaron tener asociado con la otitis media con derrame. La otitis media con derrame cause
síntomas atribuibles a la otitis media con derrame durante 12 meses o más. problemas importantes para los pacientes y sus familias, y supone gastos
Aunque estos son sólo autorreportados de datos, y la duración de los considerables para el NHS. Continúa siendo la razón más común para la
derrames reales podrían haber sido mucho más corto, es posible que cirugía de la infancia pesar de las reducciones reportadas en el número de
incluimos una gran proporción de los niños con otitis media con efusión más operaciones de ventilación. 8 El informe McKinsey encargado por el
prolongada y líquido del oído medio viscoso. Sin embargo, nuestro análisis Departamento de Salud afirma que el NHS podría ahorrar £ 21 millones por
de subgrupos no se encontró un efecto significativo del tratamiento año mediante la reducción de la inserción de tubos de ventilación por otros
diferencial por la duración de los síntomas y las estimaciones puntuales, 90%, un procedimiento que se evaluaron como “relativamente ineficaz”. 8 El
indicaron beneficios reducida para aquellos con una menor duración de los Instituto Nacional de la directriz de Salud y Asistencia excelencia publicado en
síntomas (<12 meses). 2008 para el tratamiento de la otitis media con derrame del Reino Unido
recomienda un período de “espera vigilante” de 3 meses, con remisión a un
servicio de ORL si la audición se ve afectada de manera significativa, si la
La actualización más reciente de la revisión Cochrane en los esteroides orales o condición persiste durante más de 3 meses, o si hay sospecha de idioma o
tópicos para el tratamiento de la otitis media con derrame no encontró ningún beneficio retraso en el desarrollo. 24 directrices estadounidenses también recomiendan
a partir de los esteroides intranasales. 3 Sin embargo, la revisión no identificar la espera vigilante durante 3 meses desde la fecha de inicio derrame (si se
evidencia de un beneficio significativo de los esteroides orales más antibióticos versus conoce) o 3 meses a partir de la fecha de diagnóstico. 11
contra solos antibióticos para la otitis media con derrame (cinco estudios, 409
participantes, de relación de riesgo 1 · 99 [95% CI 1 · 14-3 · 49] para persistente otitis
media con derrame en el seguimiento), y una estimación puntual no significativa que
sugiere beneficio de los esteroides orales versus placebo en el corto plazo (tres Los esteroides orales pueden ser una intervención candidato
estudios, 108 participantes, de relación de riesgo 3 · 80 [95% CI 0 · 93-15 · 52]) . Los razonable para ayudar a reducir la carga de la otitis media con
antibióticos orales solos no fueron eficaces. efusión. Sin embargo, nuestros hallazgos sugieren que cualquier
beneficio hearingrelated de los esteroides orales es probable que
ocurra en uno de cada 14 niños (de 2-8 años) con otitis media con
Los estudios incluidos en la revisión sistemática fueron limitados por seguimiento efusión, y que este beneficio podría ser de importancia clínica
a corto plazo, de baja potencia, los criterios de inclusión mal descritos o ninguna cuestionable, ya que no se encontraron pruebas de un efecto
evaluación de la audición en el momento de la inclusión (o ambos), el uso de los beneficioso sobre el estado de salud funcional y la calidad
oídos en lugar de los niños como la unidad de análisis, y el uso del compuesto relacionada con la salud de la vida. Por lo tanto, en base a estos
intermedio Las medidas de resultado, como los resultados de timpanometría, en hallazgos no se recomienda el uso rutinario de esteroides orales en
lugar de mejorar su capacidad auditiva. No se encontraron estudios de este entorno. La alta tasa de resolución espontánea identificado en
costo-efectividad anteriores de esteroides orales para la otitis media con derrame. este estudio apoyará la base de pruebas informar a las discusiones
Un ensayo nonplacebocontrolled publicado con posterioridad a la revisión sobre la espera vigilante en los niños con pérdida asociada a la
Cochrane encontró que los esteroides orales, y esteroides orales seguido de otitis media con efusión de audición. 25
esteroides intranasales, resuelven la otitis media con derrame más de espera
vigilante a las 6 semanas, pero a los 3 meses esta ventaja desapareció. 10
Nuestro estudio es, a nuestro entender, la prueba más rigurosa de los

esteroides orales para la otitis media con derrame en niños. Se incluyeron colaboradores
más pacientes que el número total combinado de participantes incluidos en CCB y la NAF se cochief investigadores de este ensayo. CCB y NAF condujeron al desarrollo de la
estudios previos de esteroide oral versus placebo en la revisión Cochrane; pregunta de investigación, el diseño del estudio, la obtención de la financiación, y la implementación del
protocolo de estudio, junto con MG, ETJ, RCJ, KH, CP, AR, y DF. CAW (el gestor de ensayo) y ETJ (el
Hemos confirmado la pérdida auditiva al inicio del estudio; e incluimos
gerente superior de enjuiciamiento) coordinaron la entrega de funcionamiento del protocolo del estudio y el
audiencia, timpanométrica, y las evaluaciones qualityoflife en el reclutamiento. DH fue el responsable de la gestión de datos, VS proporcionó apoyo enfermera de la
seguimiento. Una revisión sistemática y meta-análisis encontró que los investigación, y RCJ fue el estadístico de prueba. CP y AR siempre experto en salud del niño y la
tubos de ventilación para mejorar la audición y la hora a la otitis media con experiencia audiología. DF y TW hicieron aportaciones economía de la salud. Todos los autores
proporcionaron comentarios críticos y la aprobación final del manuscrito.
derrame, pero no mejoran el habla, el lenguaje y otros resultados
funcionales en comparación con la observación o la miringotomía, tubos y
que aumentaron la tasa de otorrea y timpanoesclerosis. 22
Declaración de intereses
Declaramos intereses en competencia.
Expresiones de gratitud
Una visión general de los estudios encontró que la tasa de resolución El juicio AVESTRUZ fue financiado por el programa de Evaluación de Tecnologías INDH Salud
espontánea de la otitis media con derrame diagnosticado por timpanometría de (referencia 11.01.26). Las opiniones expresadas son las de los autores y no reflejan
duración desconocida fue del 28% (IC 95% 14-41) por 3 meses, llegando a 42% necesariamente las de la Seguridad Social, el INDH, o el Departamento de Salud y Asistencia
Social del Reino Unido. El Centro de Ensayos de Investigación (CTR) es financiado por el Gobierno
(35-49) por 6 meses. 23
de Gales a través de Salud y Asistencia de Investigación Gales y los autores agradecen la
Se encontraron tasas más altas de resolución (audiencia aceptable se observó en contribución de CTR para estudiar la aplicación. CCB es una INDH
40% de los niños en el grupo de esteroides orales

Artículos
Investigador Superior. Agradecemos a todos los niños y familias que participaron en el ensayo, sin 11 Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, et al. Práctica clinica
los cuales este estudio no hubiera sido posible. Nos agradecer y reconocer el aporte de Ceri directriz: la otitis media con derrame (actualización).
Philips, Mathew Smith y Mark Haggard y Helen Spencer en relación con su ayuda con el mapeo Otolaryngol Head Neck Surg 2016; 154 ( suppl 1): S1-41. 12 Bellmunt AM, PM
OM830. Agradecemos también a Katy Addison, Judith Evans, Vincent Poile, el Dr. Jane Davies, Vila, Chen JX, Rosenfeld RM, Hackell JM,
Hayley Prout, Vasileios Gkiousias, y Ellen Smith por su contribución a la aplicación y la gestión de JJ Shin. el uso de esteroides oral para la otitis media con efusión, disfunción de la trompa de
Eustaquio, y la retracción de la membrana timpánica.
ensayos. Reconocemos la contribución de Sarah Jones como el representante del paciente / public
Otolaryngol Head Neck Surg 2016; 155: 139-46. 13 Waldron CA,
en el grupo de gestión de ensayos. También reconocemos la contribución de los miembros
independientes del comité de dirección de prueba: Ian Williamson (Presidente), Alastair Sutcliffe, ThomasJones E, CanningsJohn R, et al.
Los esteroides orales para la resolución de la otitis media con efusión (OME) en niños
Claire Hopkins, y Ros Cox; y los miembros independientes del comité de seguimiento de datos:
(AVESTRUZ): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado. ensayos 2016; 17: 115.
Rafael Perera (Presidente), Nnaemeka Okpala y Shanaz Dorkenoo. Agradecemos a personal de
las redes locales de investigación clínica NIHR y profesional y personal de salud y la asistencia de
14 Timmerman A, Meesters CM, Anteunis LJ, Chenault M,
Investigación Gales participar en nuestra sitios participantes, incluyendo los principales
Haggard M. Evaluación psicométrica del cuestionario OM8-30 en niños con otitis
investigadores, consultores ORL y registradores de especialistas, audiólogos, personal de la
media holandeses. Eur Arco Otorhinolaryngol 2008;
clínica, la investigación de enfermería, coordinadores de investigación, y administradores (
265: 1047-1056.
apéndice).
15 Varni J, Seid M, Rode C. El PedsQL: modelo de medición para la
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seguido de esteroides intranasales frente a la espera vigilante en el manejo de la
otitis media con derrame. J Laryngol Otol 2017;
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Artículos

(AVESTRUZ): un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo

Amanda Roberts, Colin Powell, Micaela Gal, Christopher C Mayordomo

persistente y pérdida de audición. Escuela de Medicina

(NA Francis PhD, M Gal DPhil),

y el Centro para la Investigación Ensayos de la

Campana PhD), Universidad de Cardiff, Neuadd

la Universidad de Swansea, Singleton Park,

Swansea, Reino Unido

Departamento de Pediatría General, Hospital

Ciencias de atención primaria de salud

(CC Mayordomo FMedSci) Correspondencia:

Medicina, Escuela de Medicina de la

4.0 licencia. Heath Park, Cardiff, CF14 4YS, Reino Unido

www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018 557

búsquedas en PubMed el 22 ene, 2018, y se identificaron un ensayo adicional que demuestra

recomendamos el uso rutinario de un curso corto de esteroides orales para el

El valor añadido de este estudio

esteroides orales para la pérdida de audición en los niños con otitis

esteroides para la otitis media con derrame. 11 A pesar de esta

otoscopia visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica visita a la clínica

El uso de fármacos .. diario de los padres - .. métodos

síntomas diarios .. diario de los padres .. ..

558 www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018

VRA o campo de sonido rendimiento / audiometría juego en el oído

La aprobación ética se obtuvo de un comité de ética de investigación NHS,

para Gales el 28 feb, 2013 (número de referencia 13 / WA / 0004). El

hospital recibió aprobación de la investigación y el desarrollo de las anteriores reclutamiento 3 retiró su

números de paquete secuenciales fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a los

fueron cegados a la asignación del tratamiento. Una lista de aleatorización

(Población por intención de tratar) (Población por intención de tratar)

datos de los resultados (una oreja)

La intervención fue un curso de 7 días de prednisolona soluble, dado como

Figura: juicio perfil

El horario para medir el tiempo, frecuencia y método de recogida de

www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018 559

funcionamiento, y psicosocial Puntuación resumida de la salud. 15

otros grupos étnicos 2 (1%) 0 (0%)

Primavera (marzo-mayo) 64 (34%) 70 (36%)

Verano (junio-agosto) 32 (17%) 33 (17%)

Otoño (septiembre a noviembre) 31 (17%) 34 (18%)

Invierno (diciembre-febrero) 60 (32%) 56 (29%) los resultados

Padre 24 (13%) 20 (10%)

12 meses o más 115 (61%) 131 (68%)

Los datos que faltan 0 1

tubos de ventilación anteriores (cirugía ojal) 19 (10%) 14 (7%)

560 www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018

tipo B o tipo C al tipo A timpanograma, en al menos una oreja con

Antecedentes familiares de la otitis media con derrame

Tiene un hermano o hermana? 147 (79%) 156 (81%)

semanas después de la aleatorización de 20% en el grupo placebo La atopia

a 35% en el grupo de esteroides oral, con una potencia del 80% a

Los esteroides nasales 3 1

Promedio de los dos oídos 37 · 23 (6 · 53) 35 · 97 (7 · 51) (Tabla 2 continúa en la

www.thelancet.com Vol 392 18 de agosto 2018 561

Este resultado se modela como un análisis childlevel para explorar la media, el

Leve (26-40) 116 (62%) 134 (69%)

Moderado (41-55) 63 (34%) 44 (23%)

Tipo B (plano) 181 (98%) 182 (96%)

Tipo C (retraída o negativo) 4 (2%) 8 (4%) Papel de la fuente de financiación

Visualizar la membrana timpánica: oreja derecha 180 (96%) 192 (99%)

present§ perforación 0 0 resultados

elegibilidad y 389 (38%) niños de 20 sitios fueron asignados aleatoriamente (figura). La