EMA/279303/2019

EMEA/H/C/002596

Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide

de Ankara)
Información general sobre Imvanex y sobre los motivos por los que se
autoriza su uso en la UE

¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?

Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos. Contiene una forma
viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que
está relacionado con el virus de la viruela.

El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente

erradicada en 1980. Esta vacuna se utilizará cuando que se considere necesaria la protección frente a
la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

¿Cómo se usa Imvanex?

Imvanex se administra mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml;
la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido al menos 28 días después de
la primera.

En caso de que sea necesario administrar una dosis de refuerzo a aquellas personas que han sido
vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el
caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que
deben recibir dos dosis de refuerzo, administrando la segunda dosis al menos 28 días después de la
primera.

Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica. Para más información sobre el uso de
Imvanex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Imvanex?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad. Cuando
se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y
fabrica anticuerpos contra él. Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus

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similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de
matar a los virus y protegerle de la enfermedad.

Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela
vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse
(reproducirse) en células humanas. Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los
anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad. Las vacunas con
virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?

Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a
unos niveles que se espera protejan contra la viruela.

Se realizaron cinco estudios principales. En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos
pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una
sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el
pasado. Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo. En un
estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el
nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como
con una vacuna convencional frente a la viruela. Todavía se desconoce la duración de la protección.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?

Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección
(dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).

Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a

cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo,
benzonasa y gentamicina.

La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Imvanex en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Imvanex es eficaz para estimular la producción de
anticuerpos contra la viruela en unos niveles que proporcionen una protección al menos tan alta como
la de las vacunas convencionales frente a la viruela. No obstante, se desconoce la duración de la
protección.

El virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es
menos probable que provoque efectos adversos que las vacunas de la viruela convencionales. Imvanex
sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus
capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.

Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto se debe a que no ha sido posible

obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad. La Agencia revisará
cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea
necesario.

Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)

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¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?

Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa
proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios
observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la
enfermedad.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Imvanex?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para
un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características
del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma
continua. Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las
medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Imvanex

Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.

Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.

Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.

Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)

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