CURSO DE BIOETICA 2018

Cuarta sesión : Consentimiento Informado

Alfredo Benavides
 Unidad I: CONSENTIMIENTO INFORMADO
Temas

• Antecedentes históricos del Consentimiento

Informado en el Perú
• Ley General de Salud 1997
• Norma de la Historia Clínica en el Peru 2004
• Declaracion de los Derechos Bioeticos UNESCO
• Consentimiento Informado en la práctica clínica
• Seminario Taller “Consentimiento Informado en la
Clinica” Junio 2006
• Seminario Taller “Estrategias para la
Implementación del Consentimiento Informado en
la Clinica en el Peru” Noviembre 2010
Pablo Simón Lorda
 Origen inglés: La Carta Magna
Derechos limitados, “aún” del rey a tocar una persona (1215)
Informed consent
Inglés Informar
Compartir
Consentimiento
informado
Informar
Español Consentir
•PATERNALISMO.
Norma moral “El bien del enfermo” “Buen médico”
“Buen enfermo” rol pasivo sumisión, confianza y
respeto.

Enfermo Infirmus, incapaz de decisiones morales.

•CAMBIOS SOCIOPOLITICOS SIGLO XIX.

Principio de autonomía,

“Potestad moral de los individuos

para decidir libremente mientras no
interfiera en el proyecto vital de sus
semejantes (J.S .Mill).
 ‘Commentarios en las
leyes Inglesas

 El hecho de tocar a una persona premeditadamente

contra su voluntad se conoce como battery; para la
ley es difícil de delimitar entre los diferentes
estados de violencia, por lo tanto esta totalmente
prohibido tanto en su primera como en la última
etapa ….”
 William Blackstone 1765
 “PROFESIONALES QUE TRADICIONALMENTE PUEDEN TOCAR A
OTROS”

 Masajistas

 Prostitutas

 Luchadores, boxeadores

 Profesionales de la salud
 El Proceso del Consentimiento Informado
Paciente EXTRAÑOS Medico
Capacidad de
Ideas comunicación Roles
Intereses Metas
Expectativas Agenda
Valores
Practica
Tendencias
Entrenamiento
Plan de acción Conocimientos
Habilidades

Autonomía Consentimiento
Informado
Constructiva Impura

Destructiva
Pura
Mejor interés del paciente
 El Código de Nuremberg

Articulo 1: ‘El consentimiento voluntario de la personas

humanas es absolutamente esencial’

 Pero los códigos posteriores como el de

Helsinki, volvieron a privilegiar el interes
de la ciencia

 Ultimadamente no debemos confundir la

investigacion humanos con tratamiento
medico
Cartas de Derechos de los Pacientes
 Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la
Comisión Conjunta de Acreditación de Hospitales
Americana.
 Carta de Derechos del Paciente aprobada por la
Asociación Americana de Hospitales (1973)

 Declaración de Lisboa sobre Derechos de los

Pacientes (1981)
 El caso Tuskegee
(1932-1972)

 Estudio infame de 40 años para el estudio de la

historia natural de sífilis no tratada en negros
varones

 Aunque el tratamiento para la sífilis ya estaba al

alcance de los investigadores estos les “dijeron”
que los estaban tratando de “bad blood”.
 Caso Mary Schloendorff
1914

 Una paciente en Nueva York Estuvo de acuerdo para

ser examinada ginecológicamente por su medico,
bajo anestesia para determinar el diagnóstico de un
posible fibroma uterino
Especificamente expresó al cirujano de no removerlo,
examinada… el tumor removido, la paciente demandó
al medico
 Decisión Cardozo
Benjamin Cardozo

 “Todos les seres humanos adultos y sensatos

pueden determinar que que deba hacérseles
en sus cuerpos”

 El cirujano que realice una operación sin el

consentimiento de su paciente comete una
agresión, para lo cual es se hace responsable
por los posibles daños que cause ….”
 MAS SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Decisión Salgo. California 1957
Aortografía translumbar por dolor produjo paráslisis.”…. “Proteger
los derechos de los paciente y discreción del medico”

Decisión Candura Mass. 1978

Paciente con pie diabético, cuya hija quería tomar la
decisión, prevaleció la opinión de la paciente ...
“ la irracionalidad de las decisiones no convalidad la
decisión del paciente”

Decisión Canterbury- Washington DC

1959
En el preoperatorio de una discopatía lumbar joven de 19 a se cayó
de la cama . La 1ª instancia favoreció al paciente la Suprema al
Hospital…“Decir a los pacientes los riesgos inherentes a los
procedimientos”
 EL CONVENIO DE OVIEDO Y EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO

 La Convención de Derechos Humanos y Biomedicina (Oviedo,

Asturias 4/4/97) suscrita por 21 países miembros del Consejo
de Europa, establece como regla general en el art. 5° que una
intervención médica puede realizarse luego que el sujeto haya
dado su consentimiento libre e informado y que previamente
el sujeto deberá recibir información “adecuada”, sobre la
naturaleza y finalidad de la intervención, como así también
sobre sus consecuencias y riesgos.
DESARROLLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MUNDO Y EN EL PERÚ

Código Código Norma

Ética Ética técnica de la
Ley
CMP INS: CMP Historia
General
Norma clínica
de Salud
de la HC
Caso Mary
Schloendorff

1947 1912 1964 1979 1997 2000 2004 2006 2007 2006 2017

Juicios de Declaración Informe de 2006

2018
Nuremberg de Helsinki Belmont INS: Ahora
Reglamento de
Reglamento de los DD
Ensayos personas
Clínicos usuarias salud
 MARCO LEGAL
 Asociación Americana de Hospitales.
(Febrero de 1973)

 Declaración de Lisboa, 34° Asamblea

Médica Mundial. 1981.
 Ley General de Salud Vigente N°26842.
Julio L997

 Código Penal Peruano. Dl.635. Vigente

Abril, 1991

 Ley de Protección al Consumidor.

Dl.716. Indecopi
 Código de Ética Y Deontología Médica
del Perú 2007.
Informed consent
 Derechos del paciente
 Que se le atienda con consideración y
respeto
 Ser tratado confidencialmente
 A demandar por mala práctica
 Al consentimiento informado adecuado
 Que se le entregue el informe de alta y, si
lo solicita copia de la epicrisis y de su
historia clínica.
El Médico y el paciente se deben
mutuamente derechos y obligaciones
Ley General de Salud
Nº 26842
9 Julio 1997
 La información dada al paciente
debe ser adecuada
 LEY GENERAL DE SALUD: Artículo Mientras hay electricidad
15°.- inciso f) Inciso g) hay esperanza

 CÓDIGO DE ÉTICA DEL COLEGIO

MÉDICO:
Artículo 41°.- Inciso e) Inciso f)

 ASOCIACIÓN AMERICANA DE
HOSPITALES: Numeral 2.-
 Ley General de Salud
TITULO I Nº 26842 9 Julio 1997
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD
INDIVIDUAL

 Artículo 4o.-
Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento
médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el
de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo.
Se exceptúa de este requisito las intervenciones de
emergencia.

En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se
refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento
médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe
comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en
salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.
 El consentimiento informado es retractable

 CÓDIGO CIVIL: Artículo 9°

 LEY GENERAL DE SALUD Artículo 15 inciso h) “a

que se le comunique todo lo necesario para
que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de
cualquier procedimiento o tratamiento, así
como negarse a éste”
 LEY GENERAL DE SALUD
Nº 26842
9 Julio 1997
TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

 Artículo 6º
 ……… el método anticonceptivo de su
preferencia, ……información
adecuada sobre los métodos
disponibles, sus riesgos,
contraindicaciones …….
 Para la aplicación de cualquier
método anticonceptivo se requiere
del consentimiento previo del
paciente. En caso de métodos
definitivos, la declaración del
consentimiento debe constar en
documento escrito.
 Ley General de Salud
TITULO I Nº 26842 9 Julio 1997
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD
INDIVIDUAL

Artículo 27°.- El médico tratante así como el cirujano dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y
manejo de su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias
de los mismos.
Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar
intervenciones que puedan afectar física o psíquicamente al paciente, el
médico está obligado a obtener por escrito su consentimiento informado”

En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se
refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento
médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe
comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en
salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.
 LEY GENERAL DE SALUD
Nº 26842
9 JULIO 1997
TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artículo 15º
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o
exhibición con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación

de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente
informada sobre la condición experimental de éstos, sin
que medie previamente su consentimiento escrito o el de
la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo
LA NORMA TÉCNICA DE LA HISTORIA CLÍNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD LIMA, 2005
N.T. Nº 022-MINSA/DGSP-V.02

Consentimiento Informado:

Es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el

paciente está imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o
algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y consciente, después que
el médico u otro profesional de salud competente le ha informado de la
naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos
colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser
registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal
y el profesional responsable.
CÓDIGO DE ÉTICA Y
DEONTOLOGÍA

Octubre 2007
 CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA
TÍTULO II
DE LA ATENCIÓN Y CUIDADO DE LOS PACIENTES
CAPÍTULO 1
DEL ACTO MÉDICO

Art. 55° En pacientes que requieren procedimientos

diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos
mayores que el mínimo, el médico debe solicitar
consentimiento informado por escrito, por medio del cual
se les comunique en qué consisten, así como las
alternativas posibles, la probable duración, los límites de
confidencialidad, la relación beneficio/riesgo y
beneficio/costo.

Art. 62° Las intervenciones quirúrgicas requieren del

consentimiento informado escrito, salvo en situación de
emergencia.
CAPÍTULO 3
DE LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE

Art. 68° El médico debe explicar al paciente sobre

la naturaleza de sus síntomas o su enfermedad,
posible o probable, hasta que éste comprenda su
situación clínica, ponderando el principio del
privilegio terapéutico, por el cual el médico
decide las restricciones pertinentes.

En caso de incompetencia del paciente, la

información debe ser proporcionada a las
personas legalmente responsables del mismo.

Art. 75° Es deber del médico tratante informar al paciente que

tiene derecho a solicitar una segunda opinión si lo considera
conveniente.
 El consentimiento informado exime de
responsabilidad penal

 CÓDIGO PENAL: “Artículo 20°.-

Está exento de responsabilidad
penal: (...) Numeral 10.- El que
actúa con el consentimiento
válido del titular de un bien
jurídico de libre disposición.”
 ÁRBOL DE DECISIÓN DE ATENCIÓN MÉDICA
Testame

¿Puede la persona, con o sin ayuda, hacer

y transmitir una decisión informada? Si La persona toma la decisión

Capaz de expresar deseos

sobre las decisiones del final
de la vida s?
No

¿Puede la persona designar a otro para Directiva anticipada para

tomar la decisión? Si
la atención médica

No

¿Hay algún familiar o amigo cercano que Representante de decisión

Si
pueda tomar la decisión? subrogante

No

¿Es esta una decisión que debe ser

resuelta por tutela? Si Peticionar al tribunal
 ¿Quién debe realizar el consentimiento
informado?
 LEY GENERAL DE SALUD
“Artículo 27° .- El médico
tratante...”

“Artículo 26°.- Sólo los

médicos pueden prescribir
medicamentos...
. . .están obligados a informar al paciente sobre los
riesgos...”
 SUB CAPÍTULO IV
CONSENTIMIENTO INFORMADO
 El proceso del CI deberá garantizar el
derecho a la información y elderecho a la
libertad de decisión del usuario.

 Este proceso debe constar necesariamente

por escrito, en un documento que visibilice
el proceso de información y decisión,
formará parte dela historia clínica siendo
responsabilidad de la IPRESS su gestión,
custodia y archivo.

 En el caso de personas capaces que no

supiesen firmar, deberán imprimir su huella
digital. El CI puede ser revocado y será
expresado en la misma forma en que fue
otorgado.
 SUB CAPÍTULO IV
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento escrito deberá ejecutarse de forma
obligatoria en las siguientes situaciones:

 a. Cuando se trate de pruebas riesgosas,

intervenciones quirúrgicas o
procedimientos que puedan afectar la
integridad de la persona.

 b. Cuando se trate de exploración,

tratamiento o exhibición con fines
docentes.

 c. Cuando la persona reciba la aplicación

de medicamentos o tratamientos de
carácter experimental.

 d. Cuando el paciente haya tomado la

decisión de negarse a recibir tratamientos
 SUB CAPÍTULO IV
CONSENTIMIENTO INFORMADO

En caso de menores de edad

o de personas cuyas
condiciones particulares le
impidan ejercer este
derecho, ….conforme .artículo
4° del presente Reglamento.

No se requier el CI
…..situaciones de
emergencia, de
riesgo……salud de terceros, o
grave riesgo para la salud
pública.
Hacia la Declaración de las Normas
Universales en Bioética
UNESCO
2005
Respetar la autonomía de las personas en lo que se refiere en su facultad
de adoptar decisiones.

Toda intervención se llevará a cabo previo consentimiento informado,

éste debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarla en todo
momento. Se puede tomar medidas comunitarias pero sin sustituir el
consentimiento informado de una persona.

Debe guardar los interese de la personas y se le concede protección especial a

aquellos que la carecen de acuerdo a la legislación nacional
 COLEGIO MEDICO DEL PERU
CONSEJO NACIONAL
COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA

I SEMINARIO TALLER

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Y LA ETICA CLINICA EN EL PERU
Lima, 5 y 6 de Julio 2006

Auditorio del Colegio Médico del Perú

 APRUEBAN REGLAMENTO DE LA LEY N° 29414, LEY QUE ESTABLECE LOS DERECHOS DE LAS
PERSONAS USUARIAS DE LOS SERVICIOS DE SALUD
SUB CAPÍTULO IV CONSENTIMIENTO INFORMADO Articulo
23°.-
Derecho al consentimiento informado
Toda persona tiene derecho a otorgar o negar su consentimiento, consignando su firma o huella digital, sin
admitirse mecanismo alguno que distorsione o vicie su voluntad, de no cumplirse se genera la nulidad del acto
para el procedimiento o tratamiento de salud.

El proceso del CI deberá garantizar el derecho a la información y el derecho a la libertad de decisión del usuario.

Este proceso debe constar por escrito, en un documento que visibilice el proceso, formará parte de la historia
clínica del usuario, siendo responsabilidad IPRESS su gestión, custodia y archivo correspondientes.

En el caso de personas capaces que no supiesen firmar, deberán imprimir su huella digital en señal de
conformidad.
SUB CAPÍTULO IV CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Articulo 23°.- Continuación………
En caso de menores de edad o de personas cuyas condiciones
particulares le impidan ejercer este derecho, se realizará
conforme a lo señalado en el artículo 4° del presente Reglamento.

No se requiere del consentimiento informado frente a

situaciones de emergencia, de riesgo debidamente comprobado
para la salud de terceros, o de grave riesgo para la salud
pública.
 III ENCUENTRO NACIONAL DE HOSPITALES II FORO INTERNACIONAL DE GESTION
HOSPITALARIA

Servicio de Cirugía General del Hospital Nacional “Alberto Sabogal”

Junio-Agosto 2003

Encuesta de Evaluación del Nivel de Información post

operatorias 36 horas
300 pacientes

EVALUACION DEL NIVEL DE INFORMACION

NIVEL DE INFORMACION Y
RECIBIDA POR LOS PACIENTES
GRADO DE INSTRUCCION DE LOS PACIENTES

90
79,38
Bueno 80
5 % 68,03 62,96
70

PORCENTAJE
60
REGULAR MALO
Malo 50
34 %
69 % REGULAR
40 BUENO
27,05 25,93
30
20,62
20 11,11
10 4,92
0
0
PRIMARIA SECUNDARIA SUPERIOR
 ENCUESTA CONSENTIMIENTO INFORMADO. “ABL PNP”
Marzo 2004
¿Cree usted que el CI se relaciona directamente con el principio de la
autonomía, ( capacidad de la persona de tomar decisiones) ?
MEDICOS = 58 INTERNOS=10

120,00
100,00
100,00

80,00

60,00 55,17

40,00
24,14
20,00
6,90 5,17 8,62
0,00 0,00 0,00 0,00
0,00
SI P_SI Indeciso P_NO NO
MEDICOS 100,00 55,17 24,14 6,90 5,17 8,62
INTERNOS 100,00 100,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Alfredo Benavides
 Caso numero 1

Paciente de 67 años, molestias urinarias, disminución chorro goteo pos-miccional y nIcturia acude a clínica particular.

Diagnóstico de hiperplasia benigna de la próstata calcificaciones periutreterales sometido a

tratamiento medico, por persistencia de las molestias, se realiza resección transuretral de próstata
(Diciembre 2015)

Alta, el treceavo día post operatorio retención urinaria (post retiro de sonda) Alta con sonda
urinaria. perssite disuria, polaquiurea 2 horas y 1 episodio de nicturia

Visto en emergencia de la clínica se le coloca sonda urinario por medico asistente de la clínica. tratamiento
antibiótico a los 20 días nueva retención urinaria, se le practica se aplica nuevamente sonda urinaria por el
asistente de la clínica. intenta contactarse en varias oportunidades con el cirujano quien le refiere que es una
complicación que puede esperarse. Se solicita consulta a gastroenterología y a neurología.

Visto por otro cirujano se le programa operación de estenosis uretral residual y cesan las molestias.
Detalle consentimiento informado
Detalle de hora y fecha consentimiento informado y operación
Trascripción de la Declaración del paciente en el Comité de Ética

.
Trascripción de la Declaración del cirujano en el Comité de Ética

Mi declaración ya fue grabada sin embargo reciba que el Sr….

Fue atendido en varias oportunidades a mi consulta el 3l
2/12/15 que mi consulta especifica a la explicación de los riesgos
, beneficios y complicaciones del procedimiento.

El Sr……….. Persona ilustrada fue también claro que lo que se le

informó y explico, por lo que firmo el Consentimiento
Informado, sin problemas el día de su hospitalización. No
presentó otras preguntas en ese momento.

La complicación del paciente esta descrita en la literatura

mundial. Durante el paciente nunca ha sido desatendido
decisión cuya otro medico que no me fue informado por el ni
por su medico tratante. A pesar de que se intentó contactar
nunca supe de el ni por parte del medico tratante no supe de el
hasta carta notarial explicando deber del medico del presente
caso que se cumplió a cabalidad fue el presente el que el
paciente al que tratamiento conmigo
 Caso numero 2

Paciente 57 años acude por presentar una tumoración dolorosa en la axila.

Antecedentes de leucemia linfática crónica 10 años antes
Derivada a oncología se le realizan estudios. Mamografía y Ecografía de la zona, siendo
el resultado: formación quística de 46x46 x45 mm en reg. Axilar izq., y 2 ganglios
inflamados en ambas axilas.
Programada para extirpación quirúrgica de ganglio linfático. el médico comunicó que en
la intervención encontró un tumor en el nervio), por lo que decidió retirarlo y que
estaba muy cerca del plexo braquial .
Informe del examen ecográfico de nódulos
Detalle consentimiento informado
Consentimiento
Informado
Informe de electromiografía post cirugía
Trascripción de la Declaración de la paciente en el Comité de Ética
Copia de la Declaración del cirujano en el Comité de Ética
Trascripción de la Declaración del cirujano en el Comité de Ética
Resultado del diagnostico anatomo-patológico de la tumoración retirada de la
axila por el cirujano

Electromiografía: muestra severa lesión en nervio radial izq.

 CASO 2

Paciente 49 años es remitida al Servicio Oncología de Cabeza Y Cuello en

noviembre 2008 tumoración de tiroides a descartar neoplasia maligna.
Biopsia con aguja “negativo células neoplásicas”, tirogloiulina limites
superiores,
El cirujano decide realizar tiroidectomía y biopsia por congelación. Se realiza
tiroidectomía total.
Resultado de anatomía patológica Resultado de ganmagrafia tiroidea
Resultado de anatomía patológica

En marzo 2009: Resultado AP de

tejido: tiroiditis de Hashimoto +
bocio coloide
Enero 2013 Hipoparatiroidismo
clínico.
Detalle consentimiento informado

1. Consiento que se me administre sangre y derivados……..

2. Se me ha explicado que durante el curso de una operación pueden presentarse
condiciones imprevistas… autorizar se me realicen procedimientos
complementarios
3. Considero se me administre anestesia general..
4. Así mismo declaro que se y conozco el trabajo de los médicos cirujanos ..de
acuerdo a la Ley de trabajo Medico y el Código de Ética del CMP
5. Declaro.. que es una actividad riesgosa y como tal se produjese un daño a
consecuencia de caso fortuito o imprudencia del paciente o familiares los
medcios se eximen de responsabilidad adm9nistrativa, civil o penal
6. Finalmente declaro que al acudir a este centro asistencial …consiento todo y cada
una de las partes enunciadas en forma totalmente voluntaria. Depositando mi
confianza en el trabajo profesional y buena fe de los médicos de este hospital
Resultado de anatomía densitometría osea tre años después operación

Hipoparatiroidismo

Hipoparatiroidismo
primario post Cirugía

Hipocalcemia
Resultado de auditoria de SUSALUD
Trascripción de la Declaración del cirujano en el Comité de Ética