“NORMA ISO

17025­2017”

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com
995676358
“NORMA ISO
17025­2017”

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com
rmagallanesb@Hotmail.com
995676358
 Generalidades
CONTENIDO (6.1)

Personal.
(6.2)

Instalaciones y
condiciones
6. Requisitos ambientales.
Relativos a (6.3)
lOS Recursos. Equipamiento.
(6.4)

Trazabilidad
Metrológica.
(6.5)

Productos y
servicios
suministrados
externamente.
(6.6)
 6.
Requisitos PE
INSTALACIONES RS
Relativos a ON
A L
la Recursos.
EQ
Generalidades U
IP
(6.1) A
M
IE
N
TO

6.1 Generalidades:
El laboratorio debe tener
disponibles el personal, las
instalaciones, el equipamiento,
los sistemas y los servicios de
apoyo necesarios para
gestionar y realizar sus
actividades de laboratorio.

APOYO
 6. 6.2 :
Requisitos
Relativos a Personal
la Recursos.
Personal.
(6.2)

6.2.1) Todo el personal 6.2.3) Debe asegurarse de

de laboratorio, ya sea que el personal tiene la
interno o externo que 6.2.2) Debe documentar los competencia para realizar las
puede influir en las requisitos de competencia actividades de laboratorio de
actividades de por cada función que influye las cuales es responsable y
laboratorio debe actuar en los resultados de las para evaluar la importancia
imparcialmente, ser actividades del laboratorio, de las desviaciones.
competente y trabajar incluidos los requisitos de
de acuerdo con el S.G. educación, calificación,
formación, conocimiento
técnico, habilidades y
experiencia.
 6.
Requisitos 6.2 :
Relativos a Personal
la Recursos. 6.2.6) El laboratorio debe
autorizar al personal para
llevar a cabo actividades de
laboratorios especificas,
6.2.5) El laboratorio debe incluidas pero no limitadas a
tener procedimiento y las siguientes:
6.2.4) La dirección del conservar registros para:
laboratorio debe a) Desarrollar, modificar,
a) Determinar los requisitos de
comunicar al personal verificar y validar métodos.
competencia. b)
sus tareas, b) Seleccionar al personal ,
Analizar los resultados,
responsabilidad y incluidas las declaraciones
c) Formar al personal, de conformidad o las
autoridad. d) Supervisar al personal opiniones e
e) Autorizar al personal interpretaciones.
f) Realizar el seguimiento de c) Informar revisar y autorizar
la competencia del personal. los resultados.
 6. 6.3:
Requisitos
Relativos a Instalaciones y
la Recursos. condiciones ambientales
Instalaciones y
6.3.3) El laboratorio debe
condiciones
realizar el seguimiento,
ambientales.
6.3.2) Se deben documentar controlar y registrar las
(6.3)
los requisitos para las condiciones ambientales de
instalaciones y las condiciones acuerdo con las
6.3.1) Las instalaciones y ambientales necesarias para especificaciones, los
las condiciones realizar las actividades de métodos o procedimientos
ambientales deben ser laboratorio. pertinentes o cuando influyen
adecuadas para las en la validez de los resultados.
actividades del
laboratorio y no deben
afectar adversamente
a la validez de los
resultados.
 6.
Requisitos
Relativos a
la Recursos.
6.3.4) Se deben implementar,
realizar el seguimiento de y revisar
periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben
incluir, pero no limitarse a, lo sgte:
a) Acceso y uso de áreas que
afecten las actividades de
laboratorio.
b) Prevención de contaminación,
interferencia o influencias
adversas en las actividades de
laboratorio.
c) Separación eficaz entre áreas en
las cuales hay actividades de
laboratorio Incompatibles.
6.3:
Instalaciones y
condiciones ambientales
6.3.5 Cuando el laboratorio
realiza actividades de
laboratorios en sitios o
instalaciones que están fuera
de su control permanente,
debe asegurase de que se
cumplan los requisitos
relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales de este
documento
 6.
Requisitos 6.4:
Relativos a
la Recursos.
Equipamiento
Equipamiento.
6.4.1) Debe
(6.4) tener acceso al
equipamiento:
6.4.2) Si utiliza equipamiento que
❖ Instrumento de Medición se encuentra fuera de su control
❖ Software permanente debe asegurarse que
❖ Patrones de Medición se cumplan los requisitos de este
documento para el equipamiento.
❖ Materiales de Referencia
❖ Reactivos
❖ Consumibles o aparatos
auxiliares.

Que se requiere para el

desempeño de las
actividades y que pueden
influir en los resultados.
 6.
Requisitos
Relativos a
la Recursos.
Equipamientos
6.4.3) Debe contar con un
procedimiento, para la
manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado
del equipamiento para
asegurar el funcionamiento
apropiado y con el fin de
prevenir contaminación o
deterioro.
6.4:
6.4.4) Debe verificar 6.4.5) El equipo
que el equipamiento
cumple los requisitos
utilizado para
medición debe ser
especificados, antes capaz de lograr
de ser instalado o EXACTITUD de LA
reinstalado para su MEDICIÓN Y/O la
servicio. incertidumbre de
medición requeridas
para proporcionar un
resultado válido.
 6.
Requisitos
Relativos a
la Recursos.
6.4.6) El equipo de medición
debe ser calibrado cuando:
❖ La exactitud o la
incertidumbre de medición
afectan a la validez de los
resultados informados, y/o :
❖ Se requiere la calibración
del equipo para establecer
la trazabilidad metrológicas
delos resultados informados.
6.4:
Equipamientos
6.4.8).
6.4.7) Debe establecer un Todos los equipos que
programa de calibración requieran calibración o
el cual se debe revisar y que tengan un periodo de
ajustar según sea validez definido se deben
necesario, para mantener etiquetar, codificar o
la confianza en el estado identificar de otra manera
para permitir que el
de calibración.
usuario de los equipos
identifique fácilmente el
estado de la calibración o
el periodo de validez.
 6.
Requisitos
Relativos a
la Recursos.
6.4.9) El equipo haya sido
sometida a una sobre carga
o uso inadecuado, que dé
resultados cuestionables, o
se haya demostrado que
está defectuoso o que esta
fuera de los requisitos
especificados, debe ser
puesto fuera de servicio.
IPO DO
U A
EQ G R
O
AL
6.4:
Equipamientos
6.4.11).
6.4.10) Cuando los datos de
Cuando sean necesarias calibración y de los materiales
comprobaciones intermedias de referencia incluyen valores
para mantener confianza en de referencia o factores de
el desempeño del equipo, corrección, el laboratorio
estas comprobaciones se debe asegurar que los valores
deben llevar a cabo de de referencia y los factores
acuerdo con un de corrección se actualizan e
procedimiento. implementan, según sea
apropiado, para cumplir con
los requisitos especificados.
 6.
Requisitos 6.4:
Relativos a
la Recursos.
Equipamientos

6.4.12)
El laboratorio debe tomar
acciones viables para evitar
ajustes no previstos del
equipo que invalidarían los
resultados.
 6.
Requisitos 6.4:
Relativos a Equipamientos
la Recursos.

(a) (h)
6.4.13)
Identificación de Los detalles de cualquier daño,
Se deben conservar registros mal funcionamiento,
equipo.(Software)
de los equipos que pueden modificación o reparación
(b) influir en las actividades del realizada al equipo.
Nombre del
fabricante, tipo y n° laboratorio. Los registros deben (g)
de serie, u otra dato. incluir lo siguiente, cuando sea El plan de mantenimiento y el
aplicable: mantenimiento llevado a cabo
(c) hasta la fecha, cuando sea
Evidencia de la verificación pertinente para el desempeño
de que el equipo cumple del equipo.
los requisitos especificados.
(f La documentación de los
(d) ) materiales de referencia, los
Ubicación Actual, resultados, los criterios de
(laboratorio, (e) aceptación, las fechas
planta). pertinentes y el periodo de
Las fechas de calibración, los validez;
resultados de las calibraciones,
los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha próxima
de calibración.
 6.
Requisitos 6.5:
Relativos a
la Recursos. Trazabilidad Metrológica
Trazabilidad (6.5.3)
Metrológica Cuando la trazabilidad
(6.5.2)
(6.5) El laboratorio debe metrológica a unidades
asegurarse de que los del SI no sea
resultados de la técnicamente posible, el
(6.5.1) El laboratorio laboratorio debe
medición sean trazables
debe establecer y demostrar trazabilidad
al Sistema Internacional
metrológica a una
mantener la trazabilidad de Unidades (SI)
referencia apropiada,
metrológica de los mediante:
resultados de sus
mediciones por medio
de una cadena a) b) c)
ininterrumpida y la calibración los valores certificados de la realización directa
documentada de proporcionada materiales de referencia de unidades del SI
calibraciones, cada una por un certificados aseguradas por
laboratorio proporcionados por comparación, directa
de las cuales contribuye competente productores competentes o indirecta, con
a la incertidumbre de con trazabilidad patrones nacionales o
medición, vinculándolos metrológica establecida al internacionales.
con la referencia SI
apropiada.
 6.
Requisitos
Relativos a
la Recursos.
Trazabilidad
suministrados externamente.
Metrológica
(6.6)
(6.6.1)
El laboratorio debe asegurarse de
que los productos y servicios
suministrados externamente, que
afectan a las actividades del
laboratorio, sean adecuados y
utilizados únicamente cuando
estos productos y servicios:
a) están previstos para la
incorporación a las actividades
propias del laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente,
directamente al cliente por el
laboratorio, como se reciben del
proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la
operación del laboratorio
6.6:
Productos y servicios
(6.6.3)
El laboratorio debe
(6.6.2) comunicar a los
El laboratorio debe contar con proveedores externos sus
un procedimiento y conservar requisitos para:
registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del
laboratorio para productos y servicios
a) los productos y servicios que se
van a suministrar;
suministrados externamente; b) los criterios de aceptación;
b) definir los criterios para la evaluación, c) la competencia, incluyendo
selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos;
cualquier calificación requerida
del personal;
c) asegurar que los productos y servicios d) las actividades que el
suministrados externamente cumplen los laboratorio o sus clientes
requisitos establecidos por el laboratorio, pretendan llevar a cabo en las
o cuando sean aplicables, los requisitos instalaciones del proveedor
pertinentes de este documento, antes de externo.
que dichos productos o servicios se usen o
se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de
las evaluaciones, del seguimiento del
desempeño y de las reevaluaciones de
los proveedores externos
Gracias

Ing° Rosa Magallanes Bonifacio

rmagallanesb@Hotmail.com