CONTROL INTERNO DE LA

CALIDAD

Materiales para control interno de la

calidad y materiales de referencia

Profesor Dr. Daniel Bustos

 Control Interno de Calidad

• Se basa en medir muestras, similares a las

muestras de los pacientes, con
concentraciones conocidas del analito a
medir para saber si el sistema de medición
ha permanecido estable después de la
calibración.
 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Plan de Control Interno de Calidad

1-Establecer las especificaciones de calidad

2-Seleccionar apropiados materiales de control
3-Determinar las características de desempeño del método ( Error total = EA+ES)
4-Plan para la validación de corridas analíticas
5-Predecir las probabilidades que las estrategias elegidas puedan detectar
desempeños que estén fuera de las especificaciones de calidad
6-Plantear objetivos para el desempeño del control de calidad.
7-Diseñar un plan de acción cuando los resultados de los controles estén fuera de
los límites previstos
Materiales para Control Interno de Calidad

1. Suero de pacientes.
2. Materiales controles provistos por el
fabricante del sistema de medición: primera
parte (sistema de medición homégeno: instrumento, reactivos y
calibradores)

3. Materiales control de tercera parte.

(Calibradores deben ser distintos de los materiales

controles)
 Materiales de Control interno: suero de pacientes
(QC diario)
• Plan a desarrollar para el uso de pooles de pacientes:
• ¿Deben probarse todas las muestras de pacientes para
enfermedades infecciosas antes de mezclarse con el pool?
• ¿El plan contempla las regulaciones éticas referentes al
consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte
del pool de pacientes?
• ¿Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en
los puntos de decisión médica?¿Es posible lograr estas
concentraciones?
• ¿Como logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del
material?
• ¿Como se estabiliza y almacena el pool?
• Debe asignarse un número de lote y fecha de vencimiento.
 Materiales de Control interno provistos por el
fabricante del sistema de medición (QC diario)

• Materiales de control comerciales provistos por el

fabricante del sistema de medición:
• Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o
método.
• Analitos:¿controles multianalitos o controles para un solo
analito?
• Forma:¿Líquido o liofilizado?
• Matriz: ¿Humana, artificial, animal?
• Fecha de vencimiento
• Estabilidad una vez reconstituido
• Costo ¿Esta dentro del presupuesto del laboratorio?
 Controles internos de tercer parte: porque?

• Porque algunos fabricantes fabrican calibradores y

controles del mismo material
• Porque muchos fabricantes cambian de lotes de materiales
de control interno de calidad junto con los reactivos

• Biorad
• Randox
 Unity-Biorad
Unity™ Interlaboratory Program
Participation in an interlaboratory program is extremely important for laboratories to help ensure the reliability and precis ion
of test systems. No program in the world is more powerful and effective at providing information and helping to improve
laboratory analytical performance than the Unity™ Interlaboratory Program
•Over 15,000 participating laboratories worldwide
•Recognize analytical process improvement opportunities
•Increase confidence in proficiency survey outcomes
•Identify unrecognized trends or shifts that may occur between proficiency surveys
•Receive on-demand interlaboratory comparison reports
•Receive monthly reports with regular data submission deadlines
•Submit data in real time using one of our Unity™ software solutions
Get reports, product information and more on QCNet™

Unity Real Time®

Expert QC Data Management Solution for Desktop or Online Users
 Facilitate regulatory compliance under CLIA and ISO 15189

 Improve real-time bench and Supervisor QC data review

 Implement best QC rules when used with Westgard Advisor™

 Run validation with comprehensive audit trails

 Advanced charts and reports for data analysis

 Reduce non-essential retests with Analytical Goal options

 RiLiBÄK Advisor™ module to comply with German regulations

 Upload QC data points from an LIS, middleware or instrument (optional)

 Biorad materiales QC

Chemistry Controls
Serum Chemistry Controls
Liquid Assayed Multiqual®
Liquid Unassayed Multiqual®
Lyphochek® Assayed Chemistry Control
Lyphochek® Unassayed Chemistry Control (Human)
Liquichek™ Unassayed Chemistry Control (Human)
Liquichek™ Lipids Control
Liquichek™ Pediatric Control
Liquichek™ Ethanol/Ammonia Control
Urine Chemistry Controls
Lyphochek® Quantitative Urine Control
Liquichek™ Urine Chemistry Control
Liquichek™ Microalbumin Control
Urinalysis Controls
qUAntify® Control
qUAntify® Plus Control
Liquichek™ Urinalysis Control
 RANDOX Materiales de QC

ASSAYED HUMAN MULTI-SERA LEVEL 3

(HUM ASY CONTROL 3)
CAT. NO. HE1532 / HS2611 SIZE: 20 x 5 ml / 5 x 5 ml
LOT NO. 414UE EXP: 2012-07

INTENDED USE
This product is intended for in vitro diagnostic use in the quality control of diagnostic assays. The Assayed
Human multi-sera is for the control of accuracy.
DEVICE DESCRIPTION
The Assayed Human multi-sera is supplied at 2 levels, level 2 and 3. Target values and ranges are supplied for
the analytes listed in the value section at both levels.
SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS
For in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling
laboratory reagents. Human source material from which this product has been derived has been tested at donor
level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg),
and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been
used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of
infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting
infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data Sheets are available on request.
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline CLSI C24-A3

• Los controles deben ser procesados con cada corrida analítica.

• Mínimo dos niveles de materiales de controles.
• La media y el DS debe ser establecido por el laboratorio (el valor
asignado por el fabricante debe ser solo una guía)(20 valores: idealmente 4
días, 5 valores cada día)
• Definición de corrida analítica: Longitud de tiempo o muestras dentro del
cual el sistema de medición permanece estable.
• Los laboratorios deben definir la longitud de corrida analítica.
• La longitud de la corrida analítica debe ser reevaluada periódicamente
(controles cada determinado número de muestras o media de pacientes)
 Propiedad que deben tener los
materiales controles: commutabilidad

• La conmutabilidad es capacidad que tiene un analito en un

material de referencia de responder a variaciones
metodológicas de forma idéntica al correspondiente analito
en muestras humanas.
• Es una propiedad que depende de la interacción entre el
reactivo, el analito y de la matriz en la cual este se
encuentra.
• Cuando el material es conmutable dos diferentes
procedimientos de medida van a dar la misma relación
numérica entre los materiales de referencia y las muestras
humanas.
 A,B y C: es la misma enzima en diferentes materiales.
SH: suero humano

A
CATALITICA DE UNA

B
SH
ACTIVIDAD

C
ENZIMA

CONDICION DE MEDIDA
 Material conmutable

35
30

Método A 25
20
15
10
5
0
0 5 10 15 20 25 30 35

Método B
35
30
25
20
Método A 15
10
5
0
0 5 10 15 20 25 30 35

Método B
Verificación de los nuevos lotes de reactivos como
parte del programa de control interno de calidad y
la commutabilidad

• Utilizando materiales de QC siempre que estos

sean commutables
• Utilizando muestras de pacientes y materiales de
QC si no se tiene certeza de que los materiales de
QC son commutables.
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3

• Materiales control:
• Cantidad para cubrir por lo menos un año.
• Estabilidad durante todo el periodo
• Variabilidad obtenida del material de control debe ser
menor que la variación esperada para el procedimiento de
medida que se esta monitoreando.
• Debe ser diferente que los calibradores.
• Las concentraciones deben cubrir el rango analítico de
medición.
• Usar materiales controles en niveles de decisión médica
 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Corrida analítica

• Donde colocar los controles?

• Al principio y al final de la corrida analítica: detectar
tendencia
• Entre las muestras: detectar errores.
• Los controles inmediatamente después de los calibradores
pueden dar falsos resultados de precisión y no proveen
estimación de tendencias durante la corrida analítica.
 Calibración

• Calibrador: es un material o aparato de conocida o asignada

características cuantitativas (por ej: concentración, actividad, intensidad,
reactividad, etc) que permite comparar la respuesta obtenidad con la magnitud a
medir.
• Calibración: es el conjunto de operaciones que permiten establecer la relación
existente entre el valor observado y los valores convencionalmente verdaderos
de la magnitud que se mide. El resultado de una calibración permite establecer
una relación entre la magnitud física medida (señal) y los valores
convencionalmente verdaderos de la magnitud química que se mide.
• Química Clínica: concentración versus absorbance
• RIA: concentración versus cpm.
• Quimioluminiscencia: concentración versus RLU
• Los autoanalizadores generalmente tienen una respuesta lineal a dos puntos (2
Point calibration)
• ELISAs, generalmente requiere una transformación logarítmica de la curva de
calibración.
 Materiales de referencia: Calibradores
• Los materiales de referencia son preparados por organizaciones
de carácter nacional, plurinacional o internacional con
responsabilidades en la normalización de medidas y se
caracterizan por tener un certificado con la siguiente
información:
• Identificación del material y de la organización
• Instrucciones para la utilización del material
• Valor certificado y la incertidumbre
• Estabilidad y condiciones de almacenaje
• Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM)
• Oficina Comunitaria de Referencia (BCR)
• Instituto Nacional de Patrones y Tecnología
• Comité de Expertos de Patrones (OMS)
 ISO 17511 sistemas de referencia

Categoria Método de Material de Material de Ejemplos

referencia referencia referencia
primario secundario

1 Si Si Posible Glucosa

2 Si No Posible Enzimas

3 Si No No Coagulación

4 No No Si Marcadores
tumorales

5 No No No EBV Serología
 TRAZABILIDAD: DEFINICION EN METROLOGIA
calibradores

• Indica que el resultado de una medición puede

relacionarse , mediante una cadena ininterrunpida de
comparaciones, con un patrón fiable, preferentemente
de aceptación internacional (la trazabilidad se mantiene
aunque las comparaciones que forman parte de la cadena se
realicen en distintos lugares (organismo internacional-fabricante-
laboratorio clínico)
TRAZABILIDAD de los Calibradores

material de referencia
certificado-patrón
internacional
procedimiento de medida fabricante
de referencia

calibrador (patrón
secundario)

procedimiento de medida
de rutina Laboratorio

MUESTRA
 Kat/L (Organización General
de Pesos y Medidas)

Procedimientos de medida de
referencia (IFCC)
Material de referencia
certificado (IRMM-NIST)
F
Procedimiento de medida A
B
de referencia o de rutina
RI
Material de referencia
C
secundario A
N
Procedimiento de rutina T
E
Calibrador comercial

Procedimiento de LABORATORIO
medida de rutina CLINICO

Muestra del paciente

IRMM: Instituto de materiales y métodos de referencia NIST: Instituto nacional de patrones y tegnología
dbustos@ffyb.uba.ar