Aerosol nasal de mometasona

 ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

 ¿Cómo se debe usar este medicamento?
 ¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
 ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
 ¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
 ¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
 ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
 ¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?
 ¿Qué otra información de importancia debería saber?
 Marcas comerciales

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este

medicamento?
El aerosol nasal de mometasona se usa para prevenir y aliviar los síntomas de estornudos,
secreción nasal, congestión nasal o picazón de nariz causados por la fiebre del heno u otras
alergias. También se usa para tratar los pólipos nasales (inflamación del recubrimiento de la
nariz). El aerosol nasal de mometasona no se debe usar para tratar síntomas (por ejemplo,
estornudos, nariz congestionada, con secreción, con comezón) provocados por el resfrío
común. El aerosol nasal de mometasona se encuentra en una clase de medicamentos
llamados corticosteroides. Funciona al bloquear la liberación de ciertas sustancias naturales
que causan síntomas de alergia.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La mometasona viene en forma de suspensión (líquido) para rociar en la nariz. Si usted está
usando el aerosol nasal de mometasona para prevenir o aliviar los síntomas de fiebre del
heno o alergia, por lo general se rocía en cada fosa nasal una vez al día. Si usted está
usando aerosol nasal de mometasona para tratar los pólipos nasales, por lo general se rocía
en cada fosa nasal una vez o dos veces al día (por la mañana y por la tarde). Use la
mometasona aproximadamente a la misma hora todos los días.Siga atentamente las
instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o
farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Use el aerosol nasal de
mometasona exactamente como se le indique. No use una cantidad mayor ni menor del
medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que su médico le indique.

Para prevenir los síntomas nasales de las alergias estacionales, use el aerosol nasal de
mometasona 2 a 4 semanas antes del inicio de la temporada del polen.
Un adulto debe ayudar a los niños menores de 12 años a usar el aerosol nasal de
mometasona. Los niños menores de 2 años de edad no deben usar este medicamento.

El aerosol nasal de mometasona es para usar únicamente en la nariz. No se trague el aerosol

nasal y tenga cuidado de no rociárselo en la boca o los ojos.

Cada frasco de aerosol nasal de mometasona lo debe usar solamente una persona. No
comparta el aerosol nasal de mometasona ya que esto puede propagar los gérmenes.

El aerosol nasal de mometasona controla los síntomas de la fiebre del heno o las alergias,
pero no cura estas condiciones. Sus síntomas pueden mejorar en 1 a 2 días después del
primero uso de mometasona, pero podría tomar de 1 a 2 semanas antes de que sienta el
beneficio completo de la mometasona. La mometasona funciona mejor cuando se usa de
manera regular. Use mometasona en un horario regular a menos que su médico le haya
indicado que lo use según sea necesario. Llame a su médico si los síntomas empeoran o no
mejoran después de usar el aerosol nasal de mometasona.

El aerosol nasal de mometasona está diseñado para proporcionar un cierto número de

pulverizaciones. Después de haber usado el número de aplicaciones marcado, las
aplicaciones que quedan en el frasco podrían no contener la cantidad correcta de
medicamento. Debe llevar un registro del número de aplicaciones que ha usado y tirar el
frasco a la basura después de haber usado el número de aplicaciones marcado incluso si aún
contiene algo de líquido.

Antes de aplicarse el aerosol nasal de mometasona por primera vez, lea las
instrucciones escritas que vienen en el empaque. Siga estos pasos:
1. Agite el frasco suavemente antes de cada uso.

2. Retire la tapa.

3. Si va a usar la bomba por primera vez o no la ha usado durante una semana o más, o si
acaba de limpiar la boquilla debe prepararla siguiendo los pasos 4 y 5 a continuación.
Si ha estado usando la bomba durante la última semana, avance al paso 6.

4. Sostenga el aerosol con el aplicador entre su dedo índice y el dedo medio con la parte
de abajo del frasco apoyada sobre su pulgar. Apunte el aplicador lejos de su cara.

5. Si está utilizando el aerosol por primera vez, presione y libere la bomba diez veces o
hasta que vea un aerosol fino. Si ha usado la bomba antes, pero no dentro de la última
semana, o si acaba de limpiar la boquilla, presione y libere el aerosol hasta que vea un
rocío fino.

6. Suénese suavemente la nariz para despejar las fosas nasales.

7. Mantenga una fosa nasal cerrada con el dedo.

 8. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante y coloque atentamente la punta del
aplicador nasal en la otra fosa nasal. Asegúrese de mantener el frasco en posición
vertical.

9. Sostenga la bomba con el aplicador entre su dedo índice y el dedo medio con la parte
de abajo apoyada sobre su pulgar.

10. Empiece a inhalar a través de la nariz.

11. Mientras respira, use su dedo índice y el medio para presionar firmemente hacia abajo
el aplicador y liberar el aerosol.

12. Aspire lentamente por la fosa nasal y exhale por la boca.

13. Si su médico le indicó que use dos aplicaciones en esa fosa nasal, repita los pasos 6 a
12.

14. Repita los pasos 6 al 13 en la otra fosa nasal.

15. Limpie el aplicador con un paño limpio y tápelo con la cubierta de plástico.Pida a su
farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o
farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de mometasona,
 informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la mometasona, a cualquier otro
medicamento o a alguno de los ingredientes en el aerosol nasal de mometasona. Pida a
su farmacéutico una lista de los ingredientes.

 Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta
médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está
tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar el cetoconazol (Extina,
Nizoral, Xolegel). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus
medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

 Informe al médico si recientemente le realizaron una cirugía de nariz o si se lastimó la

nariz de cualquier forma o tiene úlceras en la nariz, si tiene o ha tenido cataratas (lente
del ojo nublado), glaucoma (una enfermedad de los ojos), cualquier tipo de infección, o
una infección por herpes en el ojo (una infección que causa un dolor en el párpado o la
superficie del ojo). Además informe a su médico si tuvo varicela, paperas o tuberculosis
 (TB; un tipo de infección pulmonar) o si ha estado cerca de alguien que tenga una de
estas condiciones.

 Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está

amamantando. Si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de mometasona, llame a su
médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Use la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la
próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de
dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este

medicamento?
El aerosol nasal de mometasona puede ocasionar efectos secundarios.
Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no
desaparece:
 fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos

 sangrado de nariz

 dolor de cabeza

 dolor de garganta

 aumento en el dolor menstrual

 dolor muscular o de articulaciones

 dolor en los senos nasales

 debilidad

 diarrea

 dolor de pecho

 ojos rojos o con picazón

 dolor de oído
 acidez

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de

los siguientes síntomas, deje de usar el aerosol nasal de mometasona o
busque tratamiento médico de emergencia:
 sibilancia

 urticaria

 sarpullido

 picazón

 dificultad para respirar o tragar

 problemas de la vista

 enrojecimiento o parches blancos en su garganta, en su boca o nariz

Debe saber que este medicamento puede ocasionar que los niños crezcan despacio. Hable
con el médico de su hijo para saber cuánto tiempo necesita su hijo usar este medicamento.
Hable con el médico de su hijo si tiene inquietudes acerca del crecimiento de su hijo
mientras está usando este medicamento.

El aerosol nasal de mometasona puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico
si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al

programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet
(http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.
¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del
alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y
lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los
niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos
que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños
pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una
intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los
medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y
alcance. http://www.upandaway.org/es/
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada
para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin
embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor
manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de
medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de
basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de
medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de
Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información
de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de
devolución de medicamentos.
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Debe limpiar el aplicador de aerosol nasal periódicamente. Tendrá que quitar la tapa de
plástico y luego tirar del aplicador para extraerlo del frasco. Lave la tapa de plástico y el
aplicador con agua fría y enjuáguelo con agua fría, deje secar a temperatura ambiente y
luego vuelva a ponerlos en el frasco.

Si la punta del aerosol está tapada, lávelo con agua fría y luego enjuáguelo con agua fría y
séquelo. No utilice alfileres u otros objetos afilados para eliminar la obstrucción.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está
tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta,
incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su
médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en
casos de emergencia.

Marcas comerciales
 Nasonex®
Documento revisado - 15/07/2018
Hojee las páginas sobre medicinas
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MOMETASONA MSD Suspensión para

pulv. nasal 50 mcg/nebul.

 Datos generales
 Prospecto
 Interacciones
 Equivalencias internacionales
 Dopaje/ deporte


 Alertas por composición:

Lactancia

Embarazo

ATC: Mometasona nasal

PA: Mometasona furoato

EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

 Env. c on 1 envas e pul verizador de 140 dosis

 Dispensación sujeta a prescripción médica

 Fi: Medicamento inclu ido en la financiación del SN S

 Facturable SNS: SI

 Comercializa do: Si

 Situación: A lta

 Código Nacio nal: 807 248

 EAN13: 847 000807 2484

 Conservar en frío: No

QUÉ ES MOMETASONA MSD Y PARA QUÉ SE UTILIZA | ANTES DE TOMAR MOMETASONA

MSD | CÓMO TOMAR MOMETASONA MSD | POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS | CONSERVACIÓN DE MOMETASONA MSD | INFORMACIÓN ADICIONAL

Introducción
Prospecto: información para el usuario
MOMETASONA MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Furoato de mometasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mometasona MSD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona MSD
3. Cómo usar Mometasona MSD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mometasona MSD
6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES MOMETASONA MSD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Mometasona MSD?
Mometasona MSD pulverizador nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento que
pertenece a los medicamentos llamados corticosteroides. Cuando se pulveriza furoato de
mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación de la nariz),
los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

¿Para qué se utiliza Mometasona MSD?

Fiebre del heno y rinitis perenne
MOMETASONA MSD se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada
rinitis alérgica estacional) y la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años de edad y mayores.

La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por
respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne
se presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una
variedad de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos
alimentos. Mometasona MSD reduce la inflamación e irritación de su nariz y de ese modo alivia los
estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis
perenne.

Pólipos nasales
Mometasona MSD se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y
mayores.

Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan
a ambas fosas nasales. Mometasona MSD reduce la inflamación en la nariz, haciendo que los
pólipos se reduzcan gradualmente, de este modo alivia el taponamiento nasal que puede afectar a su
respiración por la nariz.
 ANTES DE TOMAR MOMETASONA MSD
No use Mometasona MSD
 si es alérgico al furoato de mometasona o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
 si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona MSD mientras tiene una
infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta
que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal.
 si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar
el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mometasona MSD.
 si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
 si tiene cualquier otra infección.
 si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección.
 si tiene fibrosis quística.

Mientras está usando Mometasona MSD, consulte a su médico

 si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la
infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto
con cualquier persona que tenga estas infecciones.
 si tiene infección de nariz o garganta.
 si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
 si tiene irritación persistente de nariz o garganta.

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de
tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el
organismo.

Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la
vez que Mometasona MSD.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños
Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de
corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de
crecimiento en los niños.

Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides
nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.

Uso de Mometasona MSD con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su
médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona MSD. Al
discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar
algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y
depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o
piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al
médico.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Mometasona MSD, por lo que su médico le
hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH:
ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Hay poca información o ninguna, sobre el uso de Mometasona MSD en mujeres embarazadas. Se
desconoce si Mometasona MSD se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe ninguna información conocida sobre el efecto de Mometasona MSD en la conducción o
uso de máquinas.

Mometasona MSD contiene cloruro de benzalconio

Mometasona MSD contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.

CÓMO TOMAR MOMETASONA MSD

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el
pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.

Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne

Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

 Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le
recomiende disminuir la dosis.
 Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le diga que aumente la
dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, Mometasona MSD comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes
a la primera dosis; sin embargo, no es probable que el efecto óptimo del tratamiento se observe
antes de los primeros dos días. Por lo tanto, usted debe mantener un uso regular para alcanzar el
efecto óptimo del tratamiento.
Si usted o su hijo/a presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que
comience a utilizar Mometasona MSD algunos días antes del comienzo de la temporada del polen,
ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran.

Pólipos nasales

Uso en adultos de más de 18 años de edad

La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

 Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis se puede incrementar a dos

pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control
de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
 Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al
día, debe consultar con su médico.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

Mometasona MSD pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia.
Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.

Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita ¿cebar¿ el frasco pulsando el pulverizador
10 veces hasta que se produzca una pulverización fina:
1. Primero agite con cuidado el frasco.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco.
No perfore el pulverizador nasal.
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10
veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita ¿cebar¿ de nuevo el frasco
pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una pulverización fina.

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).

2. Suénese suavemente la nariz.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2).
Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.
4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando presione
UNA VEZ con los dedos para permitir que el pulverizado entre en su nariz.
5. Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el
mismo orificio nasal, si procede.
6. Retire la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o un

pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

  Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no
funcione adecuadamente.
 Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla.
 Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.
 No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro
objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis
correcta de medicamento.
 Ponga a secar el tapón y la boquilla en un lugar cálido.
 Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón.
 El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por
primera vez después de la limpieza.

Si usa más Mometasona MSD del que debe

Si accidentalmente usa más del que debe, coménteselo a su médico.

Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras
ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas. En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Mometasona MSD

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde,
siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona MSD

En algunos pacientes Mometasona MSD debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la
primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta
dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su
tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad
(alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe
interrumpir el tratamiento con Mometasona MSD y buscar ayuda médica inmediatamente si
experimenta síntomas como:
 cara hinchada, lengua o faringe
 dificultad para tragar
 urticaria
 fatiga o dificultad para respirar

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de
tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el
organismo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin
embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona MSD u otros pulverizadores nasales de
corticosteroides pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 dolor de cabeza
 estornudos
 hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas
con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de Mometasona MSD en
cada orificio nasal dos veces al día.]
 dolor en la nariz o en la garganta
 úlceras en la nariz
 infección respiratoria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones
visuales
 daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
 alteraciones del gusto y del olfato
 dificultad para respirar y/o fatiga
 visión borrosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso
Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MOMETASONA MSD

 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
 No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
 El frasco se debe utilizar dentro de los 2 meses desde la primera administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Mometasona MSD

 El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de

furoato de mometasona como monohidrato.
  Los demás componentes son celulosa dispersable glicerol, citrato sódico, ácido cítrico
monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mometasona MSD es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene 140 pulverizaciones.
Los frascos se presentan en envases individuales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid España

Representante Local
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den Berg,
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2017

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización libera una dosis medida de 50 microgramos de furoato de mometasona (como
furoato de mometasona monohidrato).

Excipiente con efecto conocido:

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.

Suspensión blanca homogénea.

4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. Indicaciones terapéuticas
Mometasona Sandoz está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el
tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne.

Mometasona Sandoz está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18
años de edad y mayores.
4.2. Posología y forma de administración
Tras el cebado inicial de la bomba de Mometasona Sandoz, cada pulverización proporciona
aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contienen furoato de
mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
Posología
Rinitis Alérgica Estacional o Perenne

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años de edad y mayores:

La dosis habitual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada
orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control
de los síntomas, la dosis se puede reducir a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100
microgramos) como tratamiento de mantenimiento.

Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis se puede aumentar hasta una dosis
diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400
microgramos). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis
nuevamente.

Niños de edades entre 3 y 11 años de edad:

La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada
orificio nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).

En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de Mometasona Sandoz se
pudo observar ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el
efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los
pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo.

En pacientes con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica moderada a grave puede ser necesario
comenzar el tratamiento con Mometasona Sandoz unos días antes del comienzo previsto de la
estación polínica.

Poliposis Nasal
La dosis de inicio habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de dos
pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria
total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados
adecuadamente, la dosis se puede incrementar a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada
orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). Se debe ajustar la dosis a la
dosis efectiva menor con la que se consiga el control de los síntomas. Si no se observa mejoría de
los síntomas después de 5 a 6 semanas de administración dos veces al día, se debe examinar de
nuevo al paciente y reevaluar la estrategia terapéutica.
Los estudios de eficacia y seguridad de mometasona furoato en suspensión para pulverización nasal
para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.

Población pediátrica
Rinitis alérgica estacional y perenne
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños menores de 3 años de
edad.

Poliposis Nasal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad.
Forma de administración
Antes de la administración de la primera dosis, se debe agitar bien el envase y presionar la
bomba hasta 10 veces (hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utilizase
durante 14 días o más se debe volver a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se
observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso.

Se debe agitar bien el envase antes de cada uso. El envase se debe desechar después del número de
pulverizaciones indicadas en el envase o a los 2 meses desde la primera utilización.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, mometasona furoato o a alguno de los excipientes incluidos en
la sección 6.1.

Mometasona Sandoz no se debe usar en caso de infección localizada no tratada que afecte a la
mucosa nasal, tales como herpes simplex.

Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los
pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un
traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía nasal hasta que no se haya producido la
cicatrización.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Inmunosupresión
Mometasona se debe utilizar con precaución, o evitar, en pacientes con infecciones tuberculosas
activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren

potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p.
ej., varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha
exposición.

Efectos nasales locales

En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento
con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo,
furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al
fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante
varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles
alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe,
puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un
tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la
necesidad de interrupción de furoato mometasona.
El uso de mometasona no está recomendado en caso de perforación del tabique nasal (ver sección
4.8).

En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La
epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).

Efectos sistémicos de los corticosteroides

Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal,
particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos
probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y
pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los
efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión
suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente,
una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora,
trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular
aumentada (ver sección 4.8).

Pacientes que pasen a recibir tratamiento con furoato de mometasona tras la administración
prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica precisan especial atención. En estos
pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia
suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje
hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de
insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo:
dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los
síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e
instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede
también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema
alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal
clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se
debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los
periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.

Pólipos nasales
La seguridad y eficacia de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos
unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente las
fosas nasales.

 Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si
son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.

Efecto en el crecimiento en la población pediátrica

Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado
con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el
tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se
consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por
parte de un pediatra.
Síntomas no nasales
Aunque mometasona furoato es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los
pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional
de otros síntomas, en especial de los oculares.

Alteración visual
La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un
paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe
considerar al paciente ir a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir
cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han
sido reportados después del uso de corticoides

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 0,200 mg de cloruro de benzalconio en cada 50 microgramos/dosis
suspensión para pulverización nasal.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente

cuando se usa durante periodos largos de tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se espera que el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que
contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación se debe
evitar a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos de los
corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos
secundarios sistémicos de los corticosteroides.

En el único estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres
embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver
sección 5.3). Al igual que con otros corticosteroides nasales, mometasona no se debe utilizar
durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo
potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido
corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de
insuficiencia suprarrenal.
Lactancia
Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la
lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el
beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios
realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la
fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conoce la influencia de mometasona sobre la capacidad de conducir y utlizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con
una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la
producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el
15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los
demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de
los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la
observada en pacientes con rinitis alérgica.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos,
particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas
en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización
independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de
órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se
ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los
acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría

de órgano-sistema y frecuencia
Muy frecuentes Frecuentes Desconocida
Infecciones e Faringitis
infestaciones Infección del tracto
respiratorio superior†
Trastornos del Hipersensibilidad,
sistema incluyendo
inmunológico reacciones
anafilácticas,
angioedema,
broncoespasmo y
disnea.
Trastornos del Cefalea
sistema nervioso
Trastornos oculares Glaucoma
Aumento de la
presión intraocular
Cataratas
Visión borrosa (ver
también sección 4.4)
Cariorrenopatía
serosa central
Trastornos Epistaxis* Epistaxis Perforación del
respiratorios, Quemaduras nasales tabique nasal.
torácicos y Irritación nasal
mediastínicos Ulceración nasal
Gastrointestinal Irritación de Alteraciones del
disorders garganta* gusto y del olfato
*notificado en el tratamiento dos veces al día para la poliposis nasal
†notificado como poco frecuente durante dos veces al día para el tratamiento de la poliposis nasal.
Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos
clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue
comparable a placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita
a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede resultar en la
supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

Tratamiento
Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es <1%, en caso de sobredosis
es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la
dosis prescrita apropiada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para corticoesteroides
de uso tópico. Código ATC: R01A D09.

Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias
locales, a dosis que no son activas sistémicamente

Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios de
furoato de mometasona intranasal radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores
de las reacciones alérgicas. Furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de
leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos. En cultivos celulares, furoato de
mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5,
IL-6 y TNF; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un
inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los
linfocitos T CD4 + humanos.

Efectos farmacodinámicos
En estudios con provocación nasal antigénica, furoato de mometasona intranasal ha mostrado que
posee actividad antiinflamatoria tanto frente a las respuestas alérgicas de fase precoz como tardía.
Ello se ha evidenciado por disminuciones (frente al placebo) de la actividad de la histamina y de los
eosinófilos y por reducciones (frente al valor basal) en las proteínas de adhesión a eosinófilos,
neutrófilos y células epiteliales.
En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, furoato de mometasona intranasal
ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a
la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue
35,9 horas.

Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que se administraron 100 microgramos al día de
furoato de mometasona intranasal durante un año a pacientes pediátricos (n=49/grupo), no se
observó reducción en la velocidad de crecimiento.
Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona intranasal en la
población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no se puede
establecer un intervalo adecuado de dosificación. En un estudio que incluyó 48 niños de edades
comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 g/día
durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del
nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de

los ensayos realizados con furoato de mometasona en todos los grupos de población pediátrica en
rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
población pediátrica).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Furoato de mometasona, administrada como pulverización nasal acuosa, posee una
biodisponibilidad sistémica en plasma <1%, utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de
cuantificación de 0,25 pg/ml.

Distribución
No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.

Biotransformación
La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo
hepático de primer paso.

Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por
orina y bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos
los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con
unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.

Los estudios preclínicos demuestran que furoato de mometasona carece de actividad androgénica,
antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta
cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a
dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Como otros glucocorticoides, furoato de mometasona demostró potencial clastogénico in vitro a
elevadas concentraciones. Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las
pertinentes dosis clínicas.

En los estudios sobre la función reproductora, la administración subcutánea de furoato de

mometasona, a dosis de 15 microgramos/kg, prolongó la gestación y prolongó y dificultó el parto,
con una reducción de la supervivencia de las crías, así como de su peso corporal o ganancia del
mismo. No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Al igual que otros glucocorticoides, furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos.
Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en la rata, paladar hendido en el ratón y
agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas anteriores en el conejo. También se
produjeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollo
fetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en ratas, conejos y ratones, y una
menor supervivencia de las crías en los ratones.

El potencial carcinogénico de furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo

clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en
estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas. Los efectos observados fueron los típicos
relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones de tipo no neoplásico. No se
observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Croscarmelosa sódica (E468)
Glicerol (E442)
Ácido cítrico monohidrato (E330)
Citrato de sodio dihidratado (E331)
Polisorbato 80 (E433)
Cloruro de benzalconio
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.

Caducidad tras la primera apertura del envase: 2 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, que contiene una bomba
de pulverización nasal de PE/PP.

Contenido del envase:

Envase con 10 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 60 dosis.
Envase con17 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 120 dosis.
Envase con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis.
Envase de 2 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140
dosis cada envase.
Envase de 3 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140
dosis cada envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76859
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017

Marca

MOMETASONA

Sustancias

FUROATO DE MOMETASONA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

PRESENTACIÓN:
Caja con frasco dosificador con 18 ml con 140 dosis.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Furoato de mometasona 0.050 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml

Cada dosis contiene 50 µg de furoato de mometasona.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
1.- Mometasona está indicada para el tratamiento de los síntomas de la
rinitis estacional o perenne en pacientes adultos, adolescentes y niños
desde los 2 años de edad.
2.- En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional
moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con
mometasona durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de
la estación del polen.

3.- Mometasona en suspensión nasal también está indicado para el

tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a
partir de 12 años que no presenten síntomas ni signos de infección
bacteriana.

4.- También está indicado como tratamiento asociado junto con la

antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes
adultos y adolescentes mayores de 12 años.

5.- Mometasona en suspensión nasal igualmente está indicada para el

tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen
congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con acciones locales
antiinflamatorias. La mometasona, administrada como rocío nasal, presenta
una biodisponibilidad insignificante ( 0.1%) y generalmente no se detecta
en plasma, aun cuando se use un método sensible, con un límite inferior de
cuantificación de 50 pg/ml; por lo tanto, no hay datos de farmacocinética
relevantes para esta forma farmacéutica. El furoato de mometasona en
suspensión es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal, y la
pequeña cantidad que pudiera deglutirse y absorberse sufre un extenso
metabolismo de primer paso antes de ser excretado en orina y bilis.
En los estudios que utilizaron un reto de antígeno nasal, mometasona en
suspensión demostró actividad antiinflamatoria en las respuestas alérgicas
tanto de fase temprana como tardía. Esto se ha demostrado por una
disminución (contra placebo) en histamina, actividad de eosinófilos y
reducción en eosinófilos (contra basal), neutrófilos y proteínas de adhesión
de células epiteliales.

En dos estudios clínicos con 1,594 pacientes de 12 años o mayores, la

mometasona en suspensión spray nasal, 200 mcg dos veces al día fue
efectivo para aliviar los síntomas de rinosinusitis comparado con placebo,
evaluado mediante un Índice de Síntomas Mayores (ISM) compuesto de
síntomas como dolor facial-opresión facial, rinorrea, descarga retronasal y
congestión nasal; durante 15 días de tratamiento (P02683 p < 0.001;
P02692 p = 0.038). El tratamiento con amoxicilina, 500 mg tres veces al
día no fue superior a placebo para reducir los síntomas de rinosinusitis
evaluados mediante el ISM. Globalmente, menos sujetos tratados con
mometasona en suspensión nasal 200 mcg dos veces al día fueron
considerados como fracasos al tratamiento por sus médicos tratantes en
comparación al grupo con placebo. (P = 0.0074). Adicionalmente, durante
el periodo de seguimiento posterior al tratamiento, el número de
recurrencias que se observaron en el grupo tratado con mometasona fue
menor y comparable a los grupos con amoxicilina y placebo. El tratamiento
mayor a 15 días no fue evaluado en pacientes con rinosinusitis aguda.

CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los

componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes
de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales,
herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se

han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres
embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son
mensurables después de la administración intranasal de la dosis clínica
máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal
sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea
muy bajo. Sin embargo, como en el caso con otras preparaciones
corticosteroides nasales, la mometasona debe usarse en mujeres
embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si
medicamente los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales
para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron
corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente
para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales

relacionados con el tratamiento que se comunicaron durante los estudios
clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis ya sea franca hemorragia o
mucosidades con trazas de sangre (8.0%), faringitis (4%), ardor nasal
(2%) e irritación nasal (2%) todos los cuales corresponden a los efectos
típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide.
La epistaxis generalmente fue autolimitada y de severidad leve, ocurriendo
una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una
incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales
activos estudiados como testigo (hasta un 15%). La incidencia de todos los
efectos fue similar a la del placebo. En la población pediátrica, la incidencia
de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%),
fue similar a la obtenida del grupo placebo. Rara vez, después de la
aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones
de hipersensibilidad inmediata como broncoespasmo, disnea. De manera
excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el
olfato y el gusto. En adultos y adolescentes que reciben mometasona en
suspensión spray nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de
rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento,
los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen
cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La
epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia
comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente). En pacientes
tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de
eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en
pacientes con rinitis alérgica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El furoato de
mometasona no fue mutagénico en el ensayo de linfoma de ratón ni en el
bioensayo de Salmonella/microsomas de mamífero.
El furoato de mometasona fue negativo en el ensayo de
eritrocito/micronúcleos de médula ósea de ratón, en ensayo de
clastogénesis en médula ósea de rata, ensayo de clastogénesis de células
germinales mitósicas de ratón macho ni en el ensayo de aberraciones
cromosómicas de células de pulmón de hámster chino. A dosis citotóxicas
en cultivo de células de ovario de hámster chino, la mometasona indujo un
incremento dosis-relacionado en las aberraciones cromosómicas simples
cuando se expusieron continuamente (7.5 horas) en la fase de no
activación, pero no en presencia de fracción S9 de hígado de rata. Este
hallazgo no es considerado como significativo en la evaluación de riesgo de
furoato de mometasona, debido a que la fase S del ensayo de aberraciones
cromosómicas y todos los ensayos in vivo fueron negativos. Se han
observado respuestas clastogénicas sin implicaciones de riesgo en la salud
de humanos a dosis citotóxicas con otros corticosteroides, tales como
dexametasona. En estudios con administración subcutánea de Segmento I
y III, el furoato de mometasona fue bien tolerado a dosis de hasta 7.5
mg/kg (2.6 veces la dosis por inhalación en humanos). A 15 mg/kg se
presentó un alargamiento en la gestación y trabajo de parto prolongado y
difícil, con una reducción en la supervivencia y peso corporal o ganancia de
peso en las crías. No hubo efectos en la fertilidad. Al igual que otros
glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y
conejos. Se realizaron estudios en teratología en ratas, ratones y conejos
por la vía tópica dérmica y/o subcutánea. Se presentó hernia umbilical en
ratas a las que se les administraron  600 mg/kg dérmicamente, paladar
hendido en ratones a 180 mg/kg, subcutáneamente y agenesia de vesícula,
hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos a  150 mg/kg
dérmicamente.
En estos estudios de teratogénesis, también hubo reducciones en las
ganancia de peso corporal de la madre, efectos en el crecimiento de fetos
(menor peso corporal de fetos y/u osificación retrasada) en ratas, conejos,
ratones y reducción en la supervivencia de crías de ratones. No hubo
efectos toxicológicos únicos en la exposición de furoato de mometasona.
Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y
están relacionados a los efectos farmacológicos exagerados de
glucocorticoides. Si existen signos o síntomas de una infección bacteriana
severa (como fiebre, dolor facial persistente severo, dolor dentario
importante, inflamación periorbitaria, o incremento de los síntomas
después de una mejoría inicial) el paciente debe ser advertido que debe de
consultar a su médico tratante inmediatamente. No se ha establecido la
eficacia y seguridad del tratamiento con mometasona en pacientes con
rinosinusitis menores de 12 años.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La

mometasona suspensión spray nasal ha sido administrado en forma
concomitante con loratadina sin efecto aparente en la concentración
plasmática de loratadina o alguno de sus metabolitos principales. No se
detectó concentración alguna en plasma de furoato de mometasona. La
combinación terapéutica fue bien tolerada.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE

LABORATORIO: Ninguna se ha reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES GENERALES: Mometasona no debe ser usada en presencia

de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección.
Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de
heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal no deben usar un
corticosteroide nasal, sino hasta que haya cicatrización. Después de 12
meses de tratamiento con mometasona, no hubo evidencia de atrofia de la
mucosa nasal; adicionalmente, la mometasona tendió a revertir la mucosa
nasal hacia un estado normal. Como con cualquier tratamiento a largo
plazo, los pacientes que usan mometasona durante varios meses o por
periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente
buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse
una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea
necesario suspender la administración de mometasona o instituir el
tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede
ser una indicación para suspender el tratamiento con mometasona. No hay
evidencia de depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS)
después del tratamiento prolongado con mometasona.
No obstante, los pacientes que se transfieren de la administración a largo
plazo con corticosteroide sistémico a mometasona, requieren ser vigilados
cuidadosamente. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales
pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses
hasta recobrarse la función del eje HHS. Si estos pacientes muestran signos
y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración de corticosteroide
sistémico debe resumirse e instituirse otras modalidades terapéuticas con
las medidas apropiadas. No se ha establecido la eficacia y seguridad en
adultos y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la
poliposis nasal. Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a
mometasona, algunos pacientes tal vez presenten síntomas carenciales
relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica, por ejemplo,
dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión a pesar del alivio de los
síntomas nasales, necesitando de la recomendación para continuar el
tratamiento con mometasona. Tal transferencia también puede revelar
afecciones alérgicas previas, por ejemplo, conjuntivitis alérgica y eccema,
previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.
Los pacientes que reciben corticosteroides y que están potencialmente
inmunodeprimidos deben ser advertidos acerca del riesgo de la exposición
a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia
de consultar a un médico en caso de ocurrir tal exposición.

En muy raras ocasiones, se han comunicado casos de perforación del

tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar
corticosteroides intranasales en aerosol. El abuso o sobredosis de
corticosteroides por vía oral, inhalados o aplicados por vía intranasal reduce
la tasa de crecimiento en los niños, por lo que se debe monitorear la
evolución de crecimiento en estos pacientes. En un estudio clínico que
utilizó placebo controlado, la mometasona fue administrada a una población
de pacientes pediátricos a dosis de 100 mcg diariamente durante un año,
no se observó reducción en la velocidad en su crecimiento. Sin embargo, no
se ha establecido si hay efectos a largo plazo después de haber suspendido
el tratamiento, por lo que los pacientes no deberán suspender el
tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Después del purgado inicial de la
bomba de DIMUXONMR (normalmente 6 o 7 bombeos hasta obtenerse un
rocío uniforme) cada bombeo entrega aproximadamente 100 mcg de
suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de
mometasona equivalente a 50 mcg. Si la bomba de rociar no se ha usado
durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.
Agitar bien el envase antes de cada uso.
Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis recomendada en
adolescentes, adultos y ancianos, para la profilaxis y el tratamiento es de
dos bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis
total de 200 mcg). Una vez que los síntomas se han controlado, la
reducción de la dosis a un rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100
mcg) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.
En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede
aumentar la dosis a un máximo de cuatro bombeos en cada fosa nasal una
vez al día (dosis total 400 mcg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un bombeo (50

mcg/bombeo) diaria en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).
En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda:

La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y
ancianos, es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos
veces al día (dosis total de 400 mcg). En caso que los síntomas persistan,
la dosis se puede incrementar a 4 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa
nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

Tratamientos de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para

adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 bombeos
(50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400
mcg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe
acudir con su médico tratante.
Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos)
mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 bombeos (50 mcg) en
cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los
síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la
dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de
200 mcg).
Hipertrofia de adenoides: La dosis recomendada en niños y adolescentes a
partir de los 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas asociados
a hipertrofia de adenoides es de un bombeo (50 mcg/bombeo) en cada fosa
nasal, dos veces al día (dosis total de 200 mcg).
Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea
administrado durante al menos 2 meses continuos.

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y

MANEJO (ANTÍDOTOS): Debido a la insignificante biodisponibilidad
sistémica ( 0.1%) de mometasona es improbable que una sobredosis
necesite tratamiento alguno, fuera de observación, seguida de iniciación de
la posología prescrita apropiada. La administración oral o inhalada de dosis
excesivas de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del
eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien

cerrado a no más de 30°C y dentro de la caja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

LOMETOPAN
SANDOZ
Denominación genérica: Mometasona.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión, Para inhalación. Cada 100 ml. contiene: Furoato
de mometasona monohidratado. Equivalente a: 0.050 g. de Furoato de mometasona. Vehículo,
c.b.p 100 ml. Cada ml. contiene: Furoato de mometasona monohidratado. Equivalente a: 0.50 mg.
de furoato de mometasona. Vehículo cbp: 1 ml. Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de
mometasona.
Indicaciones terapéuticas: El furoato de mometasona spray nasal está indicado para uso en
adultos y niños mayores de 6 años de edad para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis
alérgica perenne. En pacientes con historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica
estacional, el tratamiento profiláctico con furoato de mometasona en spray nasal puede ser
iniciado hasta cuatro semanas antes del inicio de la estación de polen. El furoato de mometasona
spray nasal está indicado para el tratamiento sintomático de pólipos nasales en adultos mayores
de 18 años de edad.
Farmacocinética y farmacodinamia: El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con
propiedades anti-inflamatorias locales. Es probable que gran parte del mecanismo de acción para
los efectos antialérgicos y anti-inflamatorios del furoato de mometasona recaiga en la capacidad
de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. El furoato de mometasona,
administrado como un spray nasal acuoso, presenta una insignificante biodisponibilidad sistémica
( < 0.1%) y generalmente es indetectable en plasma, a pesar de que se use un ensayo de alta
sensibilidad con un límite inferior de cuantificación de 50 pg/mL; no hay datos farmacocinéticos
relevantes de esta forma de dosificación. La suspensión de furoato de mometasona se absorbe
muy poco en tracto gastrointestinal y la pequeña cantidad que podría ser deglutida y absorbida
presenta un metabolismo extenso de primer paso antes de su excreción a través de la bilis y de la
orina. En estudios que utilizan retos con antígenos nasales, el spray nasal de furoato de
mometasona muestra actividad anti-inflamatoria tanto en la fase temprana como en la tardía de
las reacciones alérgicas. En comparación contra un placebo se ha demostrado disminución de la
actividad histamínica y eosinofílica y reducciones (en comparación contra un valor basal) de la
cuenta de eosinófilos, neutrófilos y de proteínas de adhesión de las células epiteliales. En el 28%
de los pacientes con rinitis alérgica estacional, el spray nasal de furoato de mometasona ha
demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las primeras 12 horas después
de la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo para el inicio del alivio es de 35.9 horas. En un
estudio clínico controlado contra placebo realizado en pacientes pediátricos (n=49 por grupo) a
quienes se les administró 100 microgramos diarios de furoato de mometasona en spray nasal
durante un año, no se observó reducción en la velocidad de crecimiento. Existen datos limitados
disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona en la población pediátrica
entre los 3 y 5 años de edad y por lo tanto no se puede establecer un rango de dosis apropiado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de
los excipientes. Furoato de mometasona no se debe utilizar en caso de una infección localizada no
tratada que afecte a la mucosa nasal, como herpes simple. Dado el efecto inhibitorio que los
corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido
sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben
utilizar corticosteroides nasales hasta que no haya ocurrido la cicatrización.

Precauciones generales: Inmunosupresión: Furoato de mometasona se debe utilizar con

precaución, o evitar, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del árbol
respiratorio, o con infecciones fúngicas, bacterianas, vírales sistémicas no tratadas. Se debe
advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente
inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p.ej., varicela,
sarampión), así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha
exposición. Al igual que en otros esteroides nasales, los pacientes que utilizan el spray nasal de
furoato de mometasona a largo plazo, deben ser examinados periódicamente por posibles
cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o en la
faringe, podría ser necesario suspender el uso del spray nasal de furoato de mometasona o
establecer un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea podría ser una
indicación para discontinuar el spray nasal del furoato de mometasona. No hay evidencia de
supresión del eje hipotálamo hipófisis-glándula adrenal (HPA), después de la administración
prolongada del spray nasal de furoato de mometasona. Sin embargo, a los pacientes que son
transferidos desde una terapia de largo plazo con corticosteroides activos al spray nasal de furoato
de mometasona, requieren de una cuidadosa atención. El retiro de los corticosteroides sistémicos
en estos pacientes puede resultar en una insuficiencia adrenal temporal durante algunos meses
hasta la recuperación de la función del eje HPA. Esta transferencia entre las terapias esteroideas
puede enmascarar condiciones alérgicas pre-existentes, tales como conjuntivitis alérgica y eczema,
suprimidos previamente por el tratamiento con esteroides sistémicos. Durante la transferencia de
los corticosteroides sistémicos al furoato de mometasona en spray nasal, algunos pacientes
pueden experimentar síntomas de abstinencia de los corticosteroides sistémicos activos (por
ejemplo dolores musculares o articulares, lasitud y depresión inicialmente). Efectos nasales
locales: En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, después de 12 meses
de tratamiento con furoato de mometasona, no se observó evidencia de atrofia de la mucosa
nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un
estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato
de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados
periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una
infección fúngica localizada de nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de
irritación nasofaríngea puede ser un indicio de la necesidad de descontinuación de furoato de
mometasona. No se recomienda furoato de mometasona en casos de perforación del tabique
nasal (véase la sección Reacciones Secundarias y Adversas). En ensayos clínicos, la incidencia de
epistaxis fue mayor en comparación con placebo. Por lo general, la epistaxis fue de carácter auto-
limitado e intensidad leve (véase la sección Reacciones Secundarias y Adversas). Efectos sistémicos
de los corticosteroides: Se pueden producir efectos sistémicos de los corticosteroides
administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en
tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos en
comparación con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en forma
individual entre los pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos
sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, razgos Cushingoides, supresión
suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y más
raramente, diversos efectos psicológicos o del comportamiento, como hiperactividad
psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Después del uso de corticosteroides intranasales se han reportado casos de presión intraocular
aumentada (véase la sección Reacciones Secundarias y Adversas). Sin embargo, requieren especial
atención aquellos pacientes quienes vayan a recibir tratamiento con furoato de mometasona
después de la administración prolongada de corticosteroides de acción sistémica. En estos
pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia
suprarrenal por varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-
suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o
síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (p.ej., inicialmente dolor articular y/o
muscular, lasitud y depresión), independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe
volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de
tratamiento y medidas apropiadas. Este cambio de tratamiento puede también desenmascarar
procesos alérgicos pre-existentes, como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados
por el tratamiento con corticosteroides sistémicos. El tratamiento con dosis superiores a las
recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiera
evidencia del uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una
protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en cirugía
electiva. Pólipos nasales. La seguridad y eficacia de furoato de mometasona no se ha analizado
para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o
pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales. Los pólipos unilaterales que son poco
frecuentes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser
evaluados más a fondo. A los pacientes que reciben corticosteroides y que son potencialmente
inmunodeprimidos se les debe advertir sobre el riesgo de exponerse a ciertas infecciones (por
ejemplo varicela y sarampión) y de la importancia de obtener asesoría médica si ocurre tal
exposición. En muy raras ocasiones se han reportado casos de perforación del tabique nasal o
aumento de la presión intraocular después del uso de corticosteroides intranasales. El uso de
furoato de mometasona spray nasal puede producir resultados positivos en controles de dopaje. El
furoato de mometasona en spray nasal contiene cloruro de benzalconio que es irritante y puede
causar irritación nasal. Si se usa por periodos prolongados, el conservador cloruro de benzalconio,
puede causar inflamación de la mucosa nasal. En caso de presentarse esa reacción (congestión
nasal persistente), deberían de ser usados en lo posible medicamentos sin conservador. A menos
que tales productos no estén disponibles debe utilizarse otra forma farmacéutica. (Ver
Farmacocinética y farmacodinamia). La seguridad y eficacia del spray nasal de furoato de
mometasona para el tratamiento de poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años
no han sido estudiadas. Efecto en el crecimiento en la población pediátrica: Se recomienda vigilar
regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides
nasales. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si
es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de
los síntomas. Además, se debe considerar la revisión del paciente por parte de un
pediatra. Síntomas no nasales: A pesar de que furoato de mometasona es capaz de controlar los
síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional
apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, particularmente de los síntomas
oculares. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se desconocen.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay datos o solamente
datos limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Después de
la administración intranasal, la exposición sistémica al furoato de mometasona es limitada. (Ver
Farmacocinética y farmacodinamia). Los corticosteroides atraviesan la placenta. Después del uso
sistémico de altas dosis corticosteroides, se han descrito los efectos sobre el feto/recién nacido
(retraso de crecimiento intrauterino, supresión adrenocortical, paladar hendido). Los estudios
realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Precauciones en relación
con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad). Al igual que con
otros corticosteroides nasales, furoato de mometasona no se debe utilizar durante el embarazo a
menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre,
el feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el
embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de
hipoadrenalismo. Lactancia: Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche
materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario
interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento considerando el beneficio de la
lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos
relativos al efecto de furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios realizados en animales
han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver
Precauciones en relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la
Fertilidad).

Reacciones secundarias y adversas: Resumen del perfil de seguridad: Por lo general, la epistaxis
fue de carácter auto-limitado y de intensidad leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor
que con placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los
corticosteroides nasales analizados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se
reporta en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás eventos
adversos fue comparable a la del placebo. La incidencia total de los eventos adversos en pacientes
tratados por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica. Los
corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos,
particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados. Lista de
reacciones adversas: En la lista 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el
tratamiento (1%) notificadas en ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y
post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran
según la categoría de órganos y sistemas primarios conforme a MedDRA. En cada categoría de
órganos y sistemas, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen
como se indica a continuación: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco
frecuentes (1/1,000 a < 1/100). La frecuencia de los eventos adversos post-comercialización se
consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)". Infecciones e infestaciones: Frecuente: Faringitis, infección del árbol respiratorio
superior †. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad
incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea. Trastornos del sistema
nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: Glaucoma,
presión intraocular aumentada, cataratas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Muy
frecuente: Epistaxis*. Frecuente: Epistaxis, ardor nasal, irritación nasal, ulceración nasal.
Frecuencia no conocida: Perforación del tabique nasal. Trastornos gastrointestinales: Frecuente:
Irritación de garganta. Frecuencia no conocida: Alteraciones del olor y del gusto. * notificado para
la dosificación de dos veces al día en poliposis nasal. † notificado como poco frecuente para la
dosificación de dos veces al día en poliposis nasal. Población pediátrica: En la población pediátrica,
la incidencia de eventos adversos registrados en ensayos clínicos, p.ej., epistaxis (6%), dolor de
cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo. Se ha reportado
retraso en el crecimiento en niños que recibieron esteroides intranasales.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ver la sección Precauciones Generales,
"Corticosteroides sistémicos". Se realizó un estudio clínico de interacción en adultos y niños con
loratadina. No se observaron interacciones.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la
fertilidad: No se han demostrado efectos toxicológicos de la exposición única a furoato de
mometasona. Todos los efectos observados son los típicos de esta clase de compuestos y están
relacionados con efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides. Estudios preclínicos
han demostrado que furoato de mometasona no presenta actividad androgénica,
antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero como otros glucocorticoides, exhibe alguna
actividad anti uterotrófica y retrasa la apertura vaginal en modelos animales a dosis altas, entre 56
mg/kg/día y 280 mg/kg/día. Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona muestra un
potencial clastogénico in vitro a altas concentraciones. Sin embargo, no se esperan efectos
mutagénicos relevantes a dosis terapéuticas. En estudios de la función reproductiva, la aplicación
subcutánea de furoato de mometasona a 15 microgramos/kg, prolonga la gestación y dificulta el
trabajo de parto, lo que reduce la sobrevida del producto y de su peso corporal y de su ganancia
de peso. Como otros glucocorticoides, el fluroato de mometasona es teratógeno en roedores y
conejos. Los efectos fueron hernia umbilical en ratas, paladar hendido en ratones y agenesia de la
vesícula biliar, hernia umbilical y garras frontales flexionadas en conejos. Se presentaron también
reducciones en el aumento peso corporal materno, efectos en el crecimiento fetal (bajo peso
corporal fetal y/o retraso en la osificación) en ratas, conejos y ratones, así como reducción en la
sobrevida de las crías en el ratón. El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalada
(aerosol con propelente y surfactante) a concentraciones de 0.25 a 2.0 microgramos/L fue
investigada en 24 estudios realizados en ratones y ratas. Los efectos típicos asociados a
glucocorticoides incluyeron diversas lesiones no neoplásicas. No se detectó una relación dosis-
respuesta significativa para ningún tipo de tumores. Los datos preclínicos muestran que el cloruro
de benzalconio podría tener efectos inhibitorios en los cilios, incluyendo inmovilidad irreversible,
dependiendo de la concentración y duración del tratamiento. También se han demostrado
cambios histopatológicos en la mucosa nasal. No hay datos del efecto del furoato de mometasona
en la fertilidad humana. Estudios en animales han demostrado que la fertilidad no se ve afectada
después del uso de furoato de mometasona.
Dosis y vía de administración: Debe agitarse el frasco antes de cada administración. Previo al
primer uso del furoato de mometasona en spray nasal, la bomba debe purgarse con 10 bombeos
hasta que se observe un spray uniforme, cada bombeo entrega aproximadamente 100 mg de
suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado
equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Si la bomba no se utiliza por 14 días o
más, se debe purgar con dos bombeos hasta que se observe un spray uniforme antes del siguiente
uso. El furoato de mometasona está indicado únicamente para aplicación nasal. Rinitis alérgica
estacional o perenne. La dosis usual recomendada de dos bombeos (50 microgramos/bombeo) en
cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez controlados los síntomas,
la reducción a una aplicación al día en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser
efectiva como mantenimiento. Si los síntomas no son controlados de forma adecuada, la dosis
puede incrementarse a máximo 4 bombeos en cada fosa nasal diariamente (dosis total de 400
microgramos). Se recomienda la reducción de dosis después del control de los síntomas. El spray
nasal de furoato de mometasona ha demostrado un inicio clínicamente significativo dentro de las
12 horas posteriores a la aplicación de la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica
estacional; sin embargo, el beneficio íntegro del tratamiento puede no alcanzarse en las primeras
48 horas. Además, el paciente debe continuar con el tratamiento hasta alcanzar el beneficio
completo. Niños entre 6 y 11 años. La dosis usual recomendada es una aplicación (50
microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos). El
furoato de mometasona en spray nasal no debería ser usado en niños menores de 6 años porque
no se cuenta con información suficiente en relación a la seguridad y eficacia (ver Farmacocinética y
farmacodinamia). Pólipos nasales: La dosis de inicio recomendada para poliposis es de 2 bombeos
(50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total diaria de 200
microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no han sido controlados adecuadamente,
la dosis puede incrementarse a dos bombeos diarios en cada fosa nasal dos veces al día (dosis
total diaria de 400 microgramos). Después de que se mantenga el control efectivo de los síntomas,
la dosis debe disminuirse a un bombeo en cada fosa nasal una vez al día. Si no hay mejoría en los
síntomas después de la administración diaria de dos bombeos al día en cada fosa nasal durante 5 a
6 semanas, deben evaluarse otras terapias alternativas. Los estudios de eficacia y seguridad del
spray nasal de furoato de mometasona para el tratamiento de la poliposis nasal tuvieron una
duración de cuatro meses. El furoato de mometasona en spray nasal no debe ser utilizado en
menores de 18 años ya que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a la insignificante
biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona ( < 0.1%), la sobredosis es poco probable
que requiera mayor tratamiento que la observación, seguida del inicio del tratamiento con la dosis
apropiada. La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede
conducir a la supresión de la función del eje HPA. Síntomas: La inhalación o administración oral de
dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje
hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Tratamiento: Puesto que la biodisponibilidad sistémica de
furoato de mometasona es < 1%, en caso de sobredosis es improbable que requiera un
tratamiento más allá de la observación, seguido por el comienzo de la dosis prescrita apropiada.
Presentación(es): Caja con frasco nebulizador con 10 mL que proporciona 60 nebulizaciones,
válvula dosificadora e instructivo anexo. Caja con frasco nebulizador con 17 mL que proporciona
120 nebulizaciones, válvula dosificadora e instructivo anexo. Caja con frasco nebulizador con 18
mL que proporciona 140 nebulizaciones, válvula dosificadora e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el frasco
bien cerrado.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No
se administre durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al
correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y mexico.farmacovigilancia@sandoz.com.
Nombre y domicilio del laboratorio: Sandoz, S.A. de C.V. La Candelaria No. 186, Col. Atlántida,
C.P. 04370, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 143M2015 SSA IV.
Clave de IPPA: 153300415R0023.

Principios Activos de Lometopan

Mometasona →

Patologías de Lometopan

Rinitis →

Rinitis alérgica estacional →

Laboratorio que produce Lometopan

SANDOZ →

IMUXON Suspensión para inhalación

RAFFO

Mometasona,furoato
Aparato Respiratorio : Broncodilatadores Antiasmáticos
Hormonoterápicos : Corticoesteroides Asociados

Composición: Cada 100 ml contiene: Furoato de Mometasona 0.050 g.

Excipientes: Cloruro de Benzalconio, Acido Cítrico Monohidratado, Glicerol,
Celulosa Microcristalina, Polisorbato 80, Citrato de Sodio Dihidrato, Agua
Purificada c.s. Forma farmacéutica: Suspensión, inhalador nasal acuoso de
Furoato de Mometasona 50 µg/por disparo del atomizador.
Acción Terapéutica: Corticosteroides.
Indicaciones: Indicado para ser utilizado en adultos, adolescentes y niños de 2
años de edad y mayores para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne.
Profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica en pacientes adultos y niños
mayores de 12 años de edad, 2 a 4 semanas antes del comienzo estimado de la
exposición al alérgeno. Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años de
edad como un tratamiento adicional a los antibióticos en los episodios de sinusitis
aguda. Indicado en pacientes de 18 años o más años de edad para el tratamiento
de los pólipos nasales.
Posología: Después de la preparación de la bomba (normalmente 6 ó 7
bombeos, hasta obtener un spray uniforme), cada bombeo entrega
aproximadamente 100 mcg de suspensión que contiene mometasona furoato
monohidrato equivalente a 50 mcg de mometasona furoato. Si la bomba spray no
ha sido usada por 14 días o más, debe ser preparada nuevamente antes del
próximo uso. Agitar el envase bien antes de cada uso. Rinitis alérgica
intermitente y persistente: la dosis recomendada en adolescentes, adultos y
ancianos para la profilaxis y tratamiento es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en
cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total 200 mcg). Una vez que los síntomas se
han controlado, reducir la dosis a 1 bombeo en cada fosa nasal (dosis total 100
mcg) puede ser efectivo como dosis de mantenimiento. En caso de que los
síntomas persistan, en adolescentes y adultos, la dosis puede ser aumentada a un
máximo de 4 bombeos en cada fosa nasal (total 400 mcg) al día. Niños entre 2 y
11 años: la dosis recomendada es de 1 bombeo (50 mcg/bombeo) al día en cada
fosa nasal (dosis total de 100 mcg). En los niños, la administración debe ser
supervisada por un adulto. Tratamiento concomitante en episodios de
rinosinusistis aguda: la dosis recomendada para adolescentes mayores de 12
años adultos y ancianos, es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal,
2 veces al día (dosis total de 400 mcg). En caso que los síntomas persistan, la
dosis se puede incrementar a 4 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, 2
veces al día (dosis total 800 mcg). Tratamientos de rinosinusitis aguda: la
dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos es
de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, 2 veces al día (dosis total de
400 mcg), si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe
acudir con su médico tratante. Pólipos nasales: adultos y adolescentes
(incluyendo pacientes geriátricos); mayores de 18 años, la dosis para poliposis es
de 2 bombeos (50 mcg), en cada fosa nasal 2 veces al día (dosis total de 400
mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente se recomienda
reducir la dosificación a 2 bombeos en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total de
200 mcg). Hipertrofia de adenoides: la dosis recomendada en niños y
adolescentes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas
asociados a hipertrofia de adenoides es de 1 bombeo (50 mcg/bombeo) en cada
fosa nasal, 2 veces al día (dosis total de 200 mcg). Se sugiere que el tratamiento
de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos 2 meses
continuos. En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.
Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El comienzo de
acción clínicamente significante ocurre próximo a 12 horas después de la primera
dosis.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos locales relacionados con el
tratamiento incluyen cefalea (8%), epistaxis (es decir, hemorragia, mucosidades
sangrientas y trazas de sangre (8.0%), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e
irritación nasal (2%) todos los cuales corresponden a los efectos típicamente
observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis
generalmente es autolimitada y leve en severidad. En la población pediátrica se
ha reportado cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos
(2%). Rara vez después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona
pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata como broncoespasmo,
disnea. De manera excepcional se han reportado anafilaxia y angioedema,
alteraciones en el olfato y el gusto. En adultos y adolescentes que receben
mometasona en spray nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de
rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen
cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La
epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia del 5%.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Dimuxon. La
mometasona debe utilizarse con precaución, de ser posible, en pacientes con
infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio o en infecciones
por hongos no tratadas, bacterianas, víricas sistémicas o herpes simple ocular.
Precauciones: No debe ser usado en presencia de infección local de la mucosa
nasal sin tratamiento de dicha infección. Debido al efecto inhibitorio de los
corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o
traumatismo nasal reciente, no deben usar un corticosteroide nasal hasta no
haber ocurrido la cicatrización. Después de 12 meses de tratamiento con
mometasona no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además la
mometasona furoato tiende a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo
histológico normal. Como con un tratamiento a largo plazo, los pacientes que
están usando mometasona por varios meses deben ser examinados
periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla
infección micótica localizada de la nariz o faringe, es posible que sea necesario
suspender el tratamiento o instituir la terapia apropiada. La persistencia de
irritación nasofaríngea puede ser una indicación para discontinuar la mometasona.
Mometasona debe ser usado con precaución o no ser usado, en pacientes con
infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones
micóticas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular. El
tratamiento prolongado con mometasona no evidencia depresión del eje
hipotalámico-pituitaria-suprarrenal. Sin embargo, pacientes que son transferidos
de una administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a
mometasona requieren ser vigilados cuidadosamente. El retiro de los
corticosteroides sistémicos en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia
suprarrenal por varios meses hasta recuperar la función del eje HPS. Si estos
pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la
administración de corticosteroides sistémicos debe ser reasumida e instituir otros
métodos de terapia y medidas apropiadas. Durante la transferencia de
corticosteroides sistémicos a mometasona algunos pacientes pueden
experimentar síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides con
actividad sistémica (por ej.: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión,
inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para
continuar la terapia con mometasona. Tal transferencia puede también revelar
afecciones alérgicas previas, tales como conjuntivitis alérgicas y eczema,
previamente suprimidas por la terapia de corticosteroide sistémico. Pacientes que
están recibiendo corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos,
deben ser advertidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ej.:
varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de
ocurrir tal exposición. En raras ocasiones se han comunicado casos de perforación
del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles
de corticosteroides intranasales. El abuso o sobredosis de corticosteroides por vía
oral, inhalatoria o aplicados por vía intranasal reduce la tasa de crecimiento en los
niños, por lo que se debe monitorear la evolución de crecimiento en estos
pacientes. Sin embargo, no se ha establecido si hay efectos a largo plazo después
de haber suspendido el tratamiento, por lo que los pacientes no deberán
suspender el tratamiento sin antes consultarlo con su médico. Embarazo y
lactancia: No se han conducido estudios adecuados o controlados en mujeres
embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de la mometasona no son
medibles después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima
recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea
insignificante y el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como con
otras preparaciones de corticosteroides nasales, mometasona debe ser usado en
mujeres embarazadas, madres amamantando o mujeres en edad fértil solamente
si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el
lactante. Niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el
embarazo deben ser observados cuidadosamente por hipoadrenalismo. Uso
pediátrico: No se han establecido la eficacia y la seguridad de la mometasona en
niños menores de 2 años.
Interacciones Medicamentosas: Mometasona ha sido administrado
concomitantemente con loratadina, sin registrarse efectos aparentes sobre las
concentraciones plasmáticas de loratadina o sus metabolitos. Las concentraciones
plasmáticas de mometasona furoato no son detectables. La terapia combinada fue
bien tolerada.
Sobredosificación: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica
(0.1%) de mometasona es improbable que una sobredosis necesite
tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología
prescripta apropiada. La administración oral o inhalada de dosis excesivas de
corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-
hipófisis-suprarrenal.
Conservación: Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la
humedad a temperaturas inferiores a los 25 °C. No usar este producto después de
la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 nebulizador de 140 dosis.