FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia
La farmacovigilancia “es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos”.
Colombia cuenta con un programa Nacional de Fármacovigilancia, cuyo objetivo es realizar
vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la
seguridad de los mismos. Este programa está a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA.
El proceso de farmacovigilancia inicia con la detección de un evento adverso o problema
relacionado con la utilización de los medicamentos, frente a los cuales se deberán tomar
medidas de intervención o prevención de efectos secundarios, y se realizará el reporte
correspondiente a los entes de vigilancia y control quienes generarán las acciones pertinentes
para el resto de la población.
Cualquier ciudadano colombiano, así no sea profesional de la salud puede realizar reportes
relacionados con los eventos adversos a un medicamento, solamente debe seguir el proceso
descrito por el INVIMA

FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de
cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos
herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la
sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • Vacunas. (OMS, 2002)
8. PROPÓSITO • Recolectar • Registrar • Evaluar Sistemáticamente Información del
RAM Permite ESTUDIO CAUSALIDAD DEL RAM ESTUDIO FRECUENCIA DEL
RAM ESTUDIO FACTORES PREDISPONENTES DETECCIÓN PRECOZ
9. • VIGILAR • DETECTAR • EVALUAR • INVESTIGAR • PREVENIR •
DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS • ORIENTAR • INFORMAR
CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA RAM RAM USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
10. OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA Informar a los profesionales y tomar
eventuales medidas administrativas. Identificar los efectos indeseables no descritos
previamente. Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso
de medicamentos. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia,
así como la formación clínica en la materia.
11. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos
que puedan presentar los medicamento. Detección de aumento de frecuencia de
reacciones adversas (conocidas). Detección temprana de las reacciones adversas
e interacciones desconocidas hasta ese momento.
12. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? La OMS define «farmacovigilancia»
como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos. RAM Reacción Adversa a Medicamentos, cuyo
acrónimo es RAM, es «cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas».
13. • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser
humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas». SEGÚN LA OMS RAM
14. La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido al incremento de
la expectativa de vida en las poblaciones, pero también es responsable de una
nueva patología que es actualmente conocida como “Patología Farmacológica” Al
utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar una patología, se está
expuesto a que éste provoque una reacción no deseada en el paciente. Reacción
adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la
administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana,
para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la
modificación de alguna función fisiológica (OMS).
15. ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM? Afectan calidad de vida Pueden generar
perdida de confianza en el médico Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su
detección.
16. Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en : Medicina
complementaria y tradicional Productos Hematológicos Productos Biológicos
Instrumental Medico Vacunas AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
17. DIGEMID Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Dirección De Acceso y Uso
de Medicamentos Dirección De Autorizaciones MINISTERIO DE SALUD Equipo de
Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de
Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica
18. Sistema Peruano de Farmacovigilancia
19. ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y DESARROLLO DE LA
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS •
Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación activa de la
estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralización del ministerio del
salud y trabajo coordinado y sistematizado. • Implementar una base de datos que
permita consolidar y sistematizar la información sobre reacciones adversas a los
medicamentos estratégicos, en el marco del sistema peruano de farmacovigilancia.
• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia de
farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación, supervisión y
monitoreo.
20. • Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e
institutos especializados. • Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos)
necesarios para la aplicación de la farmacovigilancia intensiva de medicamentos
estratégicos. • Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia
clínica y atención farmacéutica del país. • Identificar a nivel regional y de
establecimientos del MINSA, profesionales de la salud expertos en relación a los
medicamentos estratégicos bajo vigilancia intensiva, a fin de que participen como
monitores en el proceso de evaluación y pueda institucionalizarse la actividad.
21. R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA
EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA RAM" R.D.
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM: REGLAMENTO DEL COMITÉ
TÉCNICO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA R.D. RESOLUCIÓN
DIRECTORAL Nº 354-99-DG- DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM:
CONFORMAR EL COMITÉ TÉCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA R.D.
993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS”
22. Ley de Productos Farmacéuticos – Ley Nº 29459 Art- 36.- De la obligación de
reportar reacciones adversas Es obligación de los profesionales y de los
establecimientos de salud, reportar sospechas de reacciones y eventos adversos
de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran.
23. Ley General de Salud – Ley Nº 26842 Art 73. Los productores y distribuidores
de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel
nacional las reacciones adversas que puede derivarse por el uso de los
medicamentos. Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones
adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas
a la autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue Art. 74° La Autoridad
de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones
adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
 TECNOVIGILANCIA

Programa Tecnovigilancia
La tecnovigilancia es el conjunto de actividades que permite identificar, evaluar,
gestionar y divulgar oportunamente la información sobre incidentes y eventos
adversos por el uso de dispositivos médicos. Estas acciones permiten analizar el
riesgo e implementar medidas para proteger la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.

Los actores responsables de la tecnovigilancia son el Ministerio de Salud y

Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, las secretarías distritales y departamentales de salud, los fabricantes e
importadores, los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes,
y los usuarios.
¿Quiénes participan en el Programa de Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el
cubrimiento
del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y Protección
Social, hasta el
usuario de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos tiene unas funciones
específicas, entre
las cuales se destacan las siguientes:
Ministerio de Salud y Protección Social
3 Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa
Nacional
de Tecnovigilancia.
3 Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas.
3 Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del análisis
de
eventos o incidentes adversos que se presenten.
3 Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para
el
fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
ABC de tecnovigilancia
13
Liberta y Orden
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
3 Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
3 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar
información
sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados
por la
población en el territorio nacional.
3 Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos
guardando la
confidencialidad.
3 Realizar seguimiento y evaluación de los informes de seguridad, alertas
internacionales
y reportes que generen las agencias internacionales en relación con los dispositivos
médicos que ingresen al país.
3 Aplicar medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los casos
reportados.
3 Realizar informe inmediato al Ministerio de la Protección de los eventos adversos,
serios y
un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado.
Secretarías departamentales y distritales de salud
3 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,
recolectar
y gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos usados a
nivel
territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia del
Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho Programa, quien será
el
contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe reportarse al Invima como
referente
una vez asuma esta responsabilidad.
3 Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa,
en
relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos
médicos.
3 Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes
que
genere el Invima.
3 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento
a los
casos de eventos e incidentes adversos detectados.
3 Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y
trimestralmente
un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto allegar al Instituto
información sólida en un formato apropiado.
Fabricantes e importadores
3 Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia, designando
un
responsable, encargado de la gestión y que deberá inscribirse en la red de
Tecnovigilancia
como tal.
14
ABC de tecnovigilancia Liberta y Orden
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
3 Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las alertas
internacionales que estén asociados a los dispositivos médicos que comercializa.
3 Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima.
3 Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos
médicos.
3 Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.
3 Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.
Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes
3 Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.
3 Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa.
También
se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso
de
profesionales independientes, el responsable será el mismo profesional. El
designado
para esta actividad debe inscribirse igualmente a la red de Tecnovigilancia,
informando
que asume la actividad.
3 Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el
Invima.
3 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente
adverso.
3 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud
de la
institución.
3 Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los
dispositivos
médicos.
3 Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas
siguientes
a la ocurrencia.
3 Informar trimestralmente a la Secretaría de Salud competente, el consolidado de
los
eventos considerados no serios.
Usuarios
3 Reportar al Invima, Secretarías Departamentales o Distritales de Salud la
ocurrencia de un
evento o incidente adverso con dispositivos médicos.