VISTOS:

Los expedientes n.° 12761-2017-R y n° 19396-2017-RECS, que contiene el

Recurso de Reconsideración interpuesto por la empresa CORPORACION RENASE
SOCIEDAD ANONIMA CERRADA, identificada con Registro Único de Contribuyente n.°
20601250269 y domicilio en Cal. La Libertad N° 112 Urb. Acequia Alta, distrito Cayma,
OVOSUR S.A FRANQUICIAS AQ 20504963927
provincia y departamento Arequipa,
20504963927 20455539812
interpuesto contra la Resolución Directoral n.° 0431-
2017/DCEA/DIGESA/SA de fecha 05 de abril de 2017; y, el Informe n.° 1831-
2017/DCEA/DIGESA, de la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 21 de marzo de 2017, la empresa CORPORACION RENASE

SOCIEDAD ANONIMA CERRADA mediante sistema VUCE (Exp. 12761-2017-R) solicitó el
procedimiento administrativo de inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos para
Consumo Humano para el producto COLÁGENO HIDROLIZADO marca “QIWA”, producido
en el establecimiento de fabricación de la misma empresa, según su declaración VUCE;

Que, con fecha 05 de abril de 2017, esta Dirección, emite la Resolución Directoral
N° 0431-2017/DCEA/DIGESA/SA, en la que se deniega la solicitud de inscripción al Registro
Sanitario de Alimentos de Consumo Humano para el producto COLÁGENO HIDROLIZADO
marca “QIWA”;

Que, con el escrito de fecha 28 de abril de 2017, la empresa CORPORACION

RENASE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA interpone Recurso de Reconsideración contra la
Resolución Directoral n.° 0431-2017/DCEA/DIGESA/SA de fecha 05 de abril de 2017, que
resuelve denegando la solicitud formulada por la empresa, para la Inscripción del producto en
el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano;

Que, como cuestión previa, es necesario señalar que frente a un acto

administrativo que se supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede
su contradicción en la vía administrativa, mediante los recursos administrativos, en este caso,
conforme a lo prescrito por el literal a) del numeral 216.1) del artículo 216° y el artículo 217° del
TUO de la Ley n.° 27444 – Ley del Procedimiento Administrativo General, correspondiendo
plantear el recurso administrativo de reconsideración, el mismo que se interpone contra el
mismo órgano que dictó el acto que es objeto de impugnación y deberá de sustentarse en
nueva prueba;

Que, la empresa sustenta su recurso de reconsideración básicamente, entre

otros, en lo siguiente: 3). “Debo aclarar a Uds. Que nuestro producto está orientado hacia el
sector alimenticio que si bien es cierto se consideró como nombre del Producto que refleja su
naturaleza según su composición, según Codex Stan 1-1985: COLAGENO HIDROLIZADO, lo
correcto sería lo siguiente: GELATINA PARA USO ALIMENTARIO - COLAGENO
HIDROLIZADO – GELATINA SIN SABOR – COLAPIZ.; siendo el nombre comercial
COLAGENO HIDROLIZADO “QIWA”. Basándonos en las definiciones de la NTP 209.086:1981
(Revisada el 2012), NTE INEN 1961: 2014 Primera edición y en el libro METODOLOGIA
ANALITICA PARA ALIMENTOS Y BEBIDAS 2° Edición, sección derivados cárnicos pag. 235;
se llega a la siguiente definición: “Se entiende por gelatina comestible el producto obtenido por
hidrólisis parcial del colágeno que proviene de la piel, tejido conjuntivo y huesos de los
animales de abasto. 4). Que, en el proyecto de rotulado declara que es un suplemento
alimenticio y además consigna las siguientes precisiones: PRECAUSIONES: Si está
embarazada, lactando o toma algún medicamento, consulte con su médico si se produce
alguna reacción adversa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al colágeno: asimismo,
enfoca mediante imágenes que el producto tiene efectos fisiológicos en el organismo humano.
5). Aclaramos a Uds. Que la información planteada en nuestro proyecto de rotulado era para
salvaguardar algunas excepciones que se pudieran presentar ante el consumo de COALGENO
HIDROLIZADO, que fueron tomadas de productos que van destinados hacia el sector salud,
incurriendo en un error. 6). Es por ello que procedemos a corregir el proyecto de rotulado
presentado a vuestra institución;

Que, la empresa incluye como nueva prueba la modificación del nombre del producto
de: COLAGENO HIDROLIZADO, a: GELATINA PARA USO ALIMENTARIO - COLAGENO
HIDROLIZADO – GELATINA SIN SABOR – COLAPIZ; asimismo, adjunta proyecto de rotulado
corregido en el cual retira lo consignado en PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS, también
retira términos que hacen alusión a aspectos de salud, tales como: SUPLEMENTO, PROTEÍNA
PURA, PESO NETO: 50 CAPSULAS, FORTALECE- REVITALIZA – TONIFICA;

Que, mediante Informe n.° 1831-2017/DCEA/DIGESA de fecha 08 de mayo de

2017, en el orden que se plantearon, el Área Técnica de esta Dirección, señala que, el motivo
de la denegación obedece a: “…,la propuesta de cambio de nombre y la presentación en
cápsulas del producto, contradicen el objetivo de consumo industrial. Asimismo, las
alegaciones a la salud, consignadas en el proyecto de rotulado y rectificados según el nuevo
proyecto de rotulado adjunto al expediente del Recurso de Reconsideración, evidencian que el
producto solicitado para el registro, es un producto dietético según lo establecido en la
definición 84 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, que a la letra indica “Definición 84. Producto Dietético: Es aquel producto
cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de
nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple
o combinada y dosificada (…)”; siendo la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) el órgano de línea del Ministerio de Salud, encargado, a nivel nacional, de
inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado
de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios conforme a lo establecido en la Ley y el citado Reglamento, así como de realizar el
control y vigilancia sanitaria de los mismos. En tal sentido la Dirección General de Salud
Ambiental e Inocuidad Alimentaria no es competente para la inscripción;

Que, en atención a lo expuesto en los considerandos precedentes se infiere que,

los argumentos sostenidos y los elementos de juicio ofrecidos por la empresa recurrente no
resultan consistentes, no contradicen los considerandos de la Resolución Directoral N° 0431-
2017/DCEA/DIGESA/SA de fecha 05 de abril de 2017; en razón a que lo expuesto no amerita
tener una apreciación diferente a lo ya resuelto mediante la mencionada Resolución Directoral.
 Estando a las conclusiones del Informe n.° 1831-2017/DCEA/DIGESA de fecha 08
de mayo de 2017; y,

De conformidad a lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del

Ministerio de Salud; aprobado por el Decreto Legislativo n.° 1161; el Decreto Supremo n.° 008-
2017-SA y su modificatoria – Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud;
Ley n.° 26842 – Ley General de Salud, Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo n.° 007-98-SA y sus modificatorias; Ley
de Inocuidad de los Alimentos, aprobado por el Decreto Legislativo n.° 1062; Reglamento de la
Ley de Inocuidad de los Alimentos, aprobado por el Decreto Supremo n.° 034-2008-AG; y, TUO
de la Ley n.° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, Decreto Supremo n.° 006-
2017-JUS;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- DECLARAR INFUNDADO el Recurso de Reconsideración

interpuesto por la empresa CORPORACION RENASE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA,
contra la Resolución Directoral N° 0431-2017/DCEA/DIGESA/SA de fecha 05 de abril de 2017.

Artículo 2°.- Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,