FN/2006/PO/037

CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y

ALCANFOR

1. NOMBRE: Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor

2. SINÓNIMOS

3. COMPOSICIÓN:

3.1. FÓRMULA PATRÓN (100g)

Salicilato de metilo 1,0 g

Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g

Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g

3.2. MATERIAS PRIMAS

Componente Referencia
estándar
Salicilato de metilo RFE Mon. Nº 0230
Mentol racémico RFE Mon. Nº 0623
Alcanfor racémico RFE Mon. Nº 0655
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Emulsión O/A no iónica 2 FN Mon.
FN/2003/EX/011

3.3. MATERIAL Y EQUIPO

Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.

4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).

MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo.
2. Se disuelve el alcanfor en la mínima cantidad posible de etanol 96 %.
3. Se mezclan 1 y 2.
4. Se incorpora lo anterior a la emulsión O/A no iónica 2.

ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plásticos no son
adecuados para el envasado de este preparado.

5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Se debe conservar a temperatura inferior a 30º C.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Es una crema de color blanquecino y olor aromático.

7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA

Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares.

Posología:
Aplicar 2-4 veces al día.

9. REACCIONES ADVERSAS
Eritema y escozor en el lugar de aplicación.

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES

No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.
Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.

Está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos.

11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES

12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento
general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE

CREMA ANALGÉSICA

Forma farmacéutica: crema.

Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la

piel.

COMPOSICIÓN (100 g):

Salicilato de metilo 1,0 g

Mentol racémico 3,0 g
Alcanfor racémico 2,5 g

Excipientes:
Etanol 96 % 1,0 ml
Emulsión O/A no iónica 2 c.s.p. 100,0 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgésica y antiinflamatoria.

Tratamiento sintomático de los dolores musculares y articulares

CONTRAINDICACIONES: está contraindicada en caso de alergia a salicilatos o

antiinflamatorios no esteroideos.

PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada.

INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de

este medicamento.

ADVERTENCIAS:
Uso en niños: Utilizar con precaución en niños menores de 7 años.

POSOLOGÍA: aplicar 2-4 veces al día.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: depositar en el área

dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla
uniformemente. Lavar las manos después de cada aplicación.

INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente

debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno: 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicación.

CONSERVACIÓN: conservar protegido de la luz y del calor.

CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado

en el envase.