Administración Del Riesgo

ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO.
ASPECTOS
CRÍTICOS EN SU IMPLEMENTACIÓN
IQI. IRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ
GRUPO TERRA FARMA
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
Introducción
• Los principios de administración del riesgo
son utilizados efectivamente en muchas
áreas de negocios y gobierno, incluyendo
finanzas, seguros, seguridad ocupacional,
salud pública, farmacovigilancia,
tecnovigilancia y por las agencias
regulativas de estas industrias.
• Considerando esto, al día de hoy la

industria farmacéutica y de la salud esta
inmersa en tales principios, siendo un
sistema que debe formar parte para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y que es un componente
inminente de un sistema de calidad robusto
y eficiente. 2
Introducción
• Las agencias regulatorias
consideran de vital importancia, que
las empresas farmacéuticas
demuestren un entendimiento de
sus procesos, mediante la
identificación adecuada de los
mismos, a una etapa temprana, de
manera tal que se eviten
situaciones que ponen la salud del
paciente en peligro, principalmente
ante alguna liberación al mercado
de un producto que no cumpla con
especificaciones.
3
Introducción
• Un enfoque de administración del riesgo
sanitario efectivo puede asegurar un
producto de calidad para el paciente
proporcionando medios proactivos para
identificar y controlar aspectos
potenciales de calidad durante el
desarrollo farmacéutico y la fabricación.
Adicionalmente, el uso de la
administración del riesgo sanitario puede
mejorar la capacidad de tomar
decisiones adecuadas en el momento
que se detecte una no conformidad,
debido a que ya se tiene un
conocimiento y entendimiento del
proceso que apoyará un proceso de
investigación. 4
Introducción
• Esto se une con la evidencia que se
proporciona a las entidades
sanitarias sobre la habilidad de la
compañía para tratar con los
riesgos existentes y que pueden
afectar en forma benéfica la
extensión y nivel de supervisión
regulatoria, al ser más flexibles con
aquellas empresas que demuestren
un entendimiento del proceso en
todos los sentidos.
5
Términos y definiciones
• Riesgo residual:
Riesgo remanente aún después que han
sido tomadas las medidas de control
del riesgo.
• Riesgo:
Combinación de la probabilidad de
ocurrencia de daño y la severidad de
ese daño.
6
• Análisis del riesgo:
Uso sistemático de la información
disponible para identificar riesgos y
estimar su peligrosidad.
• Valoración del riesgo:
Entendimiento promedio del proceso del
análisis y evaluación del riesgo.
7
• Control del riesgo:
Proceso en el cual se toman decisiones y las
medidas implementadas para reducir el
riesgo o para mantenerse dentro de
especificaciones.
• Estimación de riesgo:
Proceso empleado para asignar valores a la
probabilidad de ocurrencia de daño y a la
severidad de ese daño.
8
¿Qué es la administración del riesgo?
En forma global la Administración del riesgo se
define como “Un proceso sistemático para la
evaluación, el control, comunicación y revisión
de los riesgos en los procesos y productos a
través de su ciclo de vida”.
Para todo ello, el riesgo se define como “la
combinación de la probabilidad de que se
presente un daño y el impacto de este daño”.
9
Panorama regulativo con enfoque
en la industria farmacéutica
NOM-059-SSA1-2013 lo denomina Gestión del
Riesgo y lo considera un elemento básico del
sistema de gestión de Calidad.
ISO 31000 e ISO 31010 también sirven de soporte
La OMS en su reporte 37 (anexo 7) incluye un
anexo sobre HACCP. Ya esta reconocido en el
reporte 45.
Hay muchas notificaciones de la FDA respecto al
tema
FDA ha generado un boletín de planificación de
calidad prioritizando la implementación de FMEA
durante las fases de pre-producción. 10
Panorama regulativo con enfoque
en la industria farmacéutica
• EMA (European Medicines Agency):
El documento EXT.24235/2006 publicado por la

agencia en Londres el 19 de enero de 2006
confirma la recomendación de la adopción del ICH
Q9 según reunión en Noviembre de 2005
11
Guía FDA
Guidance for Industry

Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good
Manufacturing Practice Regulations
2006
12
Guía FDA: Contenido
I. INTRODUCTION 1
II. BACKGROUND AND PURPOSE 1
A. Background 1
B. Goal of the Guidance 2
C. Scope of the Guidance 3
D. Organization of this Guidance 4
III.CGMPS AND THE CONCEPTS OF MODERN
QUALITY SYSTEMS 4
A. Quality 4
B. Quality by Design and Product Development 4
C. Risk Management and Risk Assessment4
D. CAPA (Corrective and Preventive Action)5
E. Change Control 5
13
F. The Quality Unit 5
G. Six-system Inspection Model 6
IV. THE QUALITY SYSTEMS MODEL 8
A. Management Responsibilities 8
1. Provide Leadership 8
2. Structure the Organization 9
3. Build Your Quality System to Meet Requirements 9
4. Establish Policies, Objectives, and Plans 10
5. Review the System 10
B. Resources 12
1. General Arrangements 12
2. Develop Personnel 12
3. Facilities and Equipment 13
4. Control Outsourced Operations 14
14
C. Manufacturing Operations 14
1. Design and Develop Product and Processes 15
2. Monitor Packaging and Labeling Processes 15
3. Examine Inputs 16
4. Perform and Monitor Operations 17
5. Address Nonconformities 19
D. Evaluation Activities 21
1. Analyze Data for Trends 21
2. Conduct Internal Audit 21
3. Risk Assessment 22
4. Corrective Action 22
5. Preventive Action 22
6. Promote Improvement 23
V. CONCLUSION 23
REFERENCES 25
GLOSSARY 28 15
Proceso de administración del riesgo.
Busca la estabilidad de la manufactura,
documentando y manteniendo en todo el ciclo
de vida de un proceso el identificar riesgos
asociados con la entidad de estudio (producto,
proceso, equipo, sistema), estimar y evaluar los
riesgos asociados, controlar estos riesgos, y
monitorear las eficiencia de los controles. Este
proceso busca incluir los siguientes elementos:
16
• Análisis de riesgo.
• Evaluación de Riesgo.
• Control de Riesgo.
• Informe de producción y post-
producción.
17
Identificación y Análisis de riesgo
La empresa identifica sus procesos, establece los

objetivos de la existencia de cada proceso, equipo,
sistema, producto o entidad sobre la cual aplicara
la administración del riesgo. De esta etapa se
derivan por tanto los las fallas potenciales
(peligros) y sus efectos.
Si estamos hablando de entidades ya

establecidas, se pueden también mencionar
controles.
18
Evaluación del riesgo
Una vez que se tienen identificados las fallas

potenciales (peligros) y sus efectos, se lleva a
cabo el proceso de aceptación de los mismos, en
esta segunda etapa como ya combinamos
probabilidades, se habla de RIESGO. La empresa
tendrá que realizar un análisis costo-beneficio
para saber si vale la pena absorber estos riesgos
o evitar los procesos, productos, equipos,
sistemas o áreas que los incluyen. La fase a y b
en conjunto también se conocen como “valoración
del riesgo” (risk assessment).
19
Control y comunicación del riesgo
Si como empresa decide

aceptar los riesgos, no se
realiza esta etapa. Si la
empresa decide no aceptar
el riesgo, en esta etapa se
establecen las medidas y
acciones para poder llevar a
cabo las actividades para
reducir el riesgo lo más
posible.
20
Control y comunicación del riesgo
Por lo cual se tendrá que estar conscientes de lo

que se conoce como “riesgo residual”, es decir,
aquel riesgo que permanece aún cuando se llevan
a cabo efectivamente todas nuestras medidas de
control. Al estar consciente de ello, se sabrá como
actuar en caso de que se presenten.
21
Revisión de eventos y comunicación
del riesgo
Información post-producción. Aquí se hace énfasis
a la verificación constante de resultados. Esto es,
no basta con establecer acciones y saber que
existen riesgos, sino que constantemente se
tendrán que estar estableciendo mejoras
considerando los resultados del primer plan de
administración de riesgo. Probablemente debido a
cambios regulativos o tecnológicos hayan surgido o
disminuido los riesgos y, por tanto, también se
tendrá que hacer un nuevo planteamiento y
comenzar nuevamente con la fase a, como un ciclo
de vida.
22
Origen de las fallas
¿Fallas potenciales?
• Mal diseño o error de cálculo.
• Defectos de fabricación.
• Mal uso de las instalaciones o equipos.
• Desgaste natural o envejecimiento por el uso.
• Fenómenos naturales o ambientales.
23
Modos de falla
La manera por la cúal una falla es observada.

Generalmente describe la manera en que la falla
ocurre y su impacto:
• Fallas Sistemáticas
• Fallas Al Azar
24
MATRIZ DE EVALUACIÓN
CUALITATIVA DE RIESGO
NIVEL DE SEVERIDAD CUALITATIVA
INSIGNIFICANTE MODERADO SIGNIFICATIVO

NIVELES DE
PROBABILIDAD ALTO R1 R2 R5R6
CUALITATIVA
MEDIO R4
BAJO R3
RIESGO INACEPTABLE
RIESGO ACEPTABLE
25
MATRIZ DE EVALUACIÓN
CUALITATIVA DE RIESGO
NIVELES DE
PROBABILIDAD
SEMI
NIVEL DE SEVERIDAD CUALITATIVA
CUALITATIVA
INSUFICIENTE MENOR SERIO CRITICO CATASTROFICO
FRECUENTE
PROBABLE R1 R2
OCASIONAL R4 R5 R6
REMOTA
IMPROBABLE R3
RIESGO INACEPTABLE RIESGO ACEPTABLE

26
El fabricante deberá:
• Establecer,
• Documentar y
• Mantener.
• Identificar,
• Estimar y evaluar, Entidad de
• Controlar y estudio
• Monitorear la eficacia
del control
27
Risk Priority Number (RPN)
RPN = Impacto x Ocurrencia x Detección
• Prioriza los Riesgos en función de la

Severidad del Efecto a los clientes,
ocurrencia de la falla y el nivel de Detección del
mecanismo de control implementado
• RPN más alto Acciones Preventivas
28
Generación de tablas para la
cuantificación de riesgos
• El nivel de riesgo se determina con una base
cuantitativa considerando los siguientes
lineamientos:
• Impacto: Efecto en la calidad del producto y/o
equipo y/o proceso y/o personal y/o sistema y/o
área y/o medio ambiente en el cual se desarrolla la
actividad bajo un enfoque de incumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación, incluyendo
funcionalidad del producto y efecto terapéutico.
• Frecuencia: Probabilidad de que se presente ese
riesgo.
• Capacidad de detección: Sistemas establecidos por
la empresa que permitan conocer si un riesgo se ha
vuelto un hecho y las formas de detectarlo para la
distribución de los productos involucrados al
mercado. 29
Impacto. Ejemplo 1
Nivel de Descripción
impacto
1 Impacto no representativo en calidad del producto,
equipo, proceso, personal, sistema, medio ambiente
y/o área en el cual se desarrolla la actividad bajo un
enfoque de incumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación, incluyendo funcionalidad del producto y
efecto terapéutico.
2 Impacto en al menos 1 de los siguientes aspectos:
calidad del producto, equipo, proceso, personal,
sistema, medio ambiente y/o área en el cual se
desarrolla la actividad bajo un enfoque de
incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación,
incluyendo funcionalidad del producto y efecto
terapéutico.
30
Impacto. Ejemplo 1
3 Impacto en al menos 2-3 de los siguientes
aspectos: calidad del producto, equipo, proceso,
personal, sistema, medio ambiente y/o área en el
cual se desarrolla la actividad bajo un enfoque de
incumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación, incluyendo funcionalidad del producto
y efecto terapéutico.
4 Impacto en al menos 4-5 de los siguientes
aspectos: calidad del producto, equipo, proceso,
personal, sistema, medio ambiente y/o área en el
cual se desarrolla la actividad bajo un enfoque de
incumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación, incluyendo funcionalidad del producto
y efecto terapéutico.
31
Impacto. Ejemplo 1
5 Impacto en todos los aspectos de calidad

del producto, equipo, proceso, personal,
sistema, medio ambiente y/o área en el
cual se desarrolla la actividad bajo un
enfoque de incumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación, incluyendo
funcionalidad del producto y efecto
terapéutico.
32
Impacto. Ejemplo 2
Impacto Severidad Valor
Peligroso Puede poner en peligro máquina u 10
sin operario. Clasificado con muy alta
advertencia severidad cuando un Modo de Falla
Potencial afecta la seguridad de la
operación del producto y/o involucra no
conformidad con las regulaciones
gubernamentales La falla ocurrirá sin
aviso.
Peligroso Puede poner en peligro máquina u 9
con operario. Clasificado con alta severidad
advertencia cuando un Modo de Falla Potencial afecta
la seguridad de la operación del producto
y/o involucra no conformidad con las
regulaciones gubernamentales. La falla
ocurrirá con aviso
33
Impacto. Ejemplo 2
Muy alto Interrupción mayor a la línea de 8
producción. El 100% del producto podría
ser rechazado. Producto inoperable y/o
con pérdidas de funciones primarias.
Cliente muy insatisfecho.
Alto Interrupción menor a la línea de 7

producción. El producto tendría que ser
clasificado y una porción (menor que
100%) rechazada. Producto operable, pero
con reducción en su nivel de
funcionamiento. Cliente insatisfecho.
34
Impacto. Ejemplo 2
Moderado Interrupción menor a la línea de 6
producción. Una porción (menos que
100%) del producto tendría que ser
rechazada (no sorteable). Producto
operable. Clientes experimentan
incomodidad.
Bajo Interrupción menor en la línea de 5

producción. El 100% del producto tendría
que ser retrabajado. Producto operable,
pero algunas partes con un reducido nivel
funcionamiento. Clientes experimentan
algún descontento.
35
Impacto. Ejemplo 2
Muy bajo Interrupción menor en la línea de 4
producción. El producto podría ser
sorteado y una parte (menor que 100%)
retrabajada. Defecto notado por la mayoría
de los clientes.
Menor Interrupción menor en la línea de 3

producción. Una parte (menor que el
100%) del producto tendría que ser
retrabajada en la línea, pero fuera de la
estación. Defecto notado por los clientes
promedio.
36
Impacto. Ejemplo 2
Muy Interrupción menor en la línea de 2
menor producción. Una porción (menor que el
100%) del producto podría ser retrabajada
en la línea, pero en la misma estación.
Defecto notado por una parte mínima de
los clientes.
Ninguno Sin efecto 1
37
Escala de detección. Ejemplo 1
detección
1 Capacidad de detección durante el
proceso, sin que todos los pasos hayan
concluido, en el momento que se
presenta el hecho.
2 Capacidad de detección durante el
proceso, sin que todos los pasos hayan
concluido, pero hasta que se pasa a la
siguiente operación unitaria.
38
Escala de detección. Ejemplo 1
3 Capacidad de detección una vez que
el producto ya termino de fabricarse
pero todavía no se distribuye.
4 Capacidad de detección una vez que

el producto ya esta distribuido.
5 Ninguna capacidad de detección
39
Detección. Ejemplo 2
Impacto Probabilidad de detección Valor
Casi Con los controles actuales es casi 1
segura seguro que se detecte el modo de
falla. Los controles de detección
son confiables y conocidos.
Muy alto Muy alta probabilidad de que los 2

controles actuales detecten el
modo de falla
Alto Alta probabilidad de que los 3
modo de falla
40
Alto Moderadamente alta probabilidad de 4
moderado que los controles actuales detecten el
modo de falla
Moderado Probabilidad alta de que los controles 5

actuales detecten el modo de falla
Bajo Probabilidad baja de que los 6
controles actuales detecten el modo
de falla
Muy bajo Probabilidad muy baja de que los 7
controles actuales detecten el modo
de falla
41
Remoto Probabilidad remota de que los 8
modo de falla
Muy Probabilidad muy remota de que 9

remoto los controles actuales detecten el
modo de falla
Casi No hay controles disponibles para 10
imposible detectar la falla.
42
Frecuencia. Ejemplo 1
frecuencia
1 1% al 20% de los lotes producidos en las

mismas instalaciones que para el producto
XXX, en un año.
XXX, en un año.
43
XXX, en un año.

XXX, en un año.

XXX, en un año.
44
Proporción Probabilidad de frecuencia Valor
1 en Remota. Es muy poco probable. 1
1,500,000 Nunca ha habido fallas asociadas
con procesos casi idénticos.
1 en Muy baja. Se han tenido algunas 2

150,000 fallas aisladas asociadas a
procesos casi idénticos.
1 en Baja. Fallas aisladas asociadas 3
15,000 con procesos similares.
45
1 en Fallas no en proporciones 4
2,000 mayores, asociadas a procesos
similares.
1 en 400 Idéntico al anterior 5
46
1 en 20 Alta. Generalmente asociado con 7
procesos similares que fallan
frecuentemente.
1 en 8 Idéntico al anterior. 8
1 en 3 Muy alta. La falla es casi 9
inevitable.
47
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS.
Probabilidad cualitativa:
Probabilidad de
ocurrencia Consecuencia
Frecuente Probabilidad de ocurrir frecuentemente
Ocasional Debería ocurrir varias veces en la vida
del producto
Razonablemente Probable de ocurrir alguna vez en la
remota vida del aparato
Remota No es probable que ocurra, pero es
posible
Extremadamente La probabilidad de ocurrencia es
remota indistinguible de cero
Físicamente La probabilidad de ocurrir es cero
imposible 48
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS.
Probabilidad cuantitativa:
RANGO Severidad (d) Ocurrencia (o) Detección (p)
10 Daño mayor / Muy alta Prácticamente
9 muy alta probabilidad de imposible que
severidad ocurrencia se detecte
8
7 Inconveniente Alta Baja capacidad
6 mayor probabilidad de de detección
ocurrencia
5
4 Inconveniente Moderada Alta capacidad
3 menor probabilidad de de detección
ocurrencia
2 Baja
1 Efecto mínimo o probabilidad de Certeza de49
sin efecto ocurrencia detección
Riesgo total (escala 1-5)
EJEMPLO
Nivel de riesgo npr
Riesgo bajo 1-40
Riesgo medio 41-85
Riesgo alto 86-125
50
Principales técnicas indicadas por las
entidades sanitarias
ISO 14971
Aplica a la administración del riesgo de dispositivos
médicos.
Muy utilizado por FDA
Ampliamente utilizado por su claridad en conceptos
y metodología.
Pide la determinación del nivel del riesgo.
Se enfatiza el riesgo mayor que existe en un
dispositivo médico dada la importancia del diseño.
51
ISO 14971
Apoya para que los fabricantes de dispositivos

médicos puedan identificar riesgos y estimar.
Aplicable en todo el ciclo de vida del producto.
No aplica para aspectos clínicos relacionados con
los dispositivos médicos.
No especifica niveles aceptables de riesgo. Queda
a criterio de cada fabricante.
Fácilmente extrapolable a medicamentos.
52
Failure Mode Effects Analysis
(FMEA)
Proporciona información de modos de falla
potenciales para procesos y el efecto probable en el
resultado y/o desempeño del producto.
Una vez que se establecen los modos de falla, la
reducción del riesgo puede ser utilizada para
eliminar, contener, reducir o controlar las fallas
potenciales.
Se confía en el entendimiento del proceso y del
producto.
53
Failure Mode Effects Analysis
(FMEA)
Rompe con el análisis de procesos complejos en
pasos manejables.
Puede utilizarse para priorizar riesgos y monitorear
las actividades del control de riesgo.
Aplicable en equipos e instalaciones y para analizar
las operaciones de manufactura y su efecto en el
producto o en el proceso.
Identifica los elementos / operaciones dentro de un
sistema que puede ser vulnerable.
54
Failure Mode, Effects and Criticality
Analysis (FMECA)
FMEA puede ampliarse para incorporar una
investigación del grado de impacto de las
consecuencias, la frecuencia y su capacidad de
detección, convirtiendose en FMECA.
Para tal análisis se deben establecer
especificaciones del producto o del proceso.
Identifica lugares donde se pueden establecer
acciones preventivas para minimizar los riesgos.
55
Failure Mode, Effects and Criticality
Analysis (FMECA)
Ampliamente utilizado en la industria farmacéutica.

Apoya la asociación de riesgos con los procesos de
manufactura.
El resultado es el número de prioridad de riesgo que
se utiliza para rankear los modos de falla en una
base de riesgo.
56
Hazard Analysis and Critical Control
Points (HACCP)
Herramienta sistemática, proactiva y preventiva
para asegurar la calidad, confiuabilidad e integridad.
Es un enfoque estructurado que aplica los principios
cientificos para analizar, evaluar, prevenir y
controlar los riesgos en el diseño, desarrollo,
producción y uso de productos.
Esta constituido de 7 pasos:
-Conducir un análisis de peligros e identificar las
medidas preventivas para cada paso del proceso.
-Determinar los puntos criticos de control.
-Establecer los límites críticos. 57
Hazard Analysis and Critical Control
Points (HACCP)
- Establecer un sistema para monitorear los puntos
críticos de control.
- Establecer las acciones correctivas a ser tomadas
cuando el monitoreo indique que los puntos criticos
no estan dentro de control.
- Establecer un sistema para verificar que se esta
trabajando correctamente.
- Establecer registros de seguimiento.
58
Administración del riesgo
considerando
ICH Q 9
Para poder llevar a cabo la administración del
riesgo se cuenta en la actualidad con
diversas herramientas de apoyo.
• Mencionadas en ICH Q9, liberada en
noviembre del 2005, como apoyo a la
administración del riesgo en la calidad.
• Ampliamente recomendada.
• Complementaria a ICH Q 8, ICH Q10 e
ICH Q11.
• Adicional a las herramientas mencionadas,
sugiere:
59
Administración del riesgo
considerando
ICH Q 9
• Hazard Operability Analysis (HAZOP). Análisis de
los peligros en la operación.
• Preliminary Hazard Analysis (PHA). Análisis
preliminar de peligros.
• Risk ranking and filtering. Categorización de los
riesgos.
60
Nuevos estándares
Calificación basada en el riesgo.
Iniciativa ISPE
• Enfocarse en lo que realmente afecta al producto.
• Tener claros los requerimientos.
• Llevar a cabo evaluación del riesgo para
identificación de parametros críticos.
• Utilizar solo los parametros críticos como base para
las actividades de validación y calificación.
• Todas las actividades deben contribuir en el
arranque y entrega de instalaciones, equipos y
sistemas (evitar “mudas”)
61
Nuevos estándares
Calificación basada en el riesgo.
Iniciativa ISPE
• Entrega de activos basada en el riesgo.

• Utilizar documentación del proveedor
• Planear las pruebas
• Innovar.
62
Beneficios y mejoras en los estudios
realizados
Para mejorar:
• El desarrollo poco óptimo de los recursos de la

industria y las entidades sanitarias.
• El impacto potencial en la disponibilidad de los

insumos para la salud.
63
Beneficios y mejoras en los estudios
realizados
• Evitar retrasos potenciales en la

implementación de la innovación y la mejora
continua.
• Evitar retrasos potenciales en el lanzamiento

de nuevos productos.
• Evitar inconsistencia en el enfoque de

cumplimiento en inspecciones.
64
Beneficios y mejoras en los
estudios realizados
• Armonizar el concepto de sistemas de calidad.
• Impulsar a la industria a mejorar los procesos

de manufactura reduciendo variabilidad y
conduciendo a una calidad del producto más
consistente, mejora en la robustez y eficacia
de los procesos.
65
estudios realizados
• Demostrar el compromiso de la industria y las

entidades regulativas para robustecer
sistemas de calidad y aumentar la seguridad
de los insumos para la salud a nivel mundial.
66
estudios realizados
• Facilitar la innovación y la mejora continua.

• Proporcionar un vínculo entre el desarrollo y
la manufactura para dar confianza en las
decisiones hechas por la industria en
cambios fuera y dentro del design space.
• Facilitar la administración del compromiso
hacia la calidad.
• Fomentar las decisiones basadas en hechos
67
estudios realizados
• Fomentar la cultura de acciones preventivas.
• Mejorar el monitoreo de la calidad.
• Tener ahorro en costos al reducir las fallas

internas, retrasos y sometimientos post-
aprobación.
68
Conclusiones
•La administración de riesgo deberá:
•Discutir todos los riesgos relevantes, sin omitir

ninguno.
•Apoyar a establecer conclusiones, las cuales

deben sustentarse en evidencia objetiva
científicamente válida.
69
Conclusiones
•La administración de riesgo deberá:
•Incluir un juicio valorativo respecto de los

riesgos remanentes y los beneficios a recibir por
el paciente.
•Considerar las diversas normas voluntarias

para realizar estudios de administración de
riesgos (por ejemplo ISO 14971, ISO 31000 y la
ICH Q9).
70
Conclusiones
¿Qué se debe tener para demostrar su

cumplimiento?
1. Procedimiento de administración de riesgos,

2. Plan de administración de riesgos (durante
todo el ciclo de vida del producto),
3. Informe de administración de riesgos, y
4. Revisiones periódicas del informe de
administración de riesgos – auditoria de
producto.
71
Conclusiones
• La administración del riesgo es una poderosa

herramienta para garantizar que la calidad y
desempeño del producto se asegure desde
el diseño de proceso de fabricación.
• La aplicación de la metodología implica la

participación de todos los departamentos
técnicos de la planta, y es mediante un
proceso de participación y colaboración que
los resultados obtenidos serán satisfactorios.
72
Bibliografía
1. ISO 14971 segunda edición Aplicación de la
administración del riesgo a dispositivos
médicos.
2. ISO 31000. Risk Management. 2009.
3. ICH Q9 Administración de riesgos de calidad,
4. Memorias curso: “Administración del Riesgo
y Control de Cambios” QFB Elizabeth
Martinez F., Terra Farma, S.A. de C.V.,
México, Perú y Venezuela.
5. Memorias cursos Terra Farma 2005-2012
6. OMS. Reporte 37 y 45.
7. NOM-059-SSA1-2013, NOM-241-SSA1-2012
73
Gracias por su atención.
Queda pendiente:
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CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES

E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com
74

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ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO.

• Considerando esto, al día de hoy la

• EMA (European Medicines Agency):

El documento EXT.24235/2006 publicado por la

Guidance for Industry

La empresa identifica sus procesos, establece los

Si estamos hablando de entidades ya

Una vez que se tienen identificados las fallas

Si como empresa decide

Por lo cual se tendrá que estar conscientes de lo

La manera por la cúal una falla es observada.

INSIGNIFICANTE MODERADO SIGNIFICATIVO

INSUFICIENTE MENOR SERIO CRITICO CATASTROFICO

RIESGO INACEPTABLE RIESGO ACEPTABLE

RPN = Impacto x Ocurrencia x Detección

• Prioriza los Riesgos en función de la

5 Impacto en todos los aspectos de calidad

Alto Interrupción menor a la línea de 7

Bajo Interrupción menor en la línea de 5

Menor Interrupción menor en la línea de 3

Ninguno Sin efecto 1

4 Capacidad de detección una vez que

5 Ninguna capacidad de detección

Muy alto Muy alta probabilidad de que los 2

Moderado Probabilidad alta de que los controles 5

Muy Probabilidad muy remota de que 9

1 1% al 20% de los lotes producidos en las

4 61% al 80% de los lotes producidos en las

5 81% al 100% de los lotes producidos en las

1 en Muy baja. Se han tenido algunas 2

1 en 400 Idéntico al anterior 5

Apoya para que los fabricantes de dispositivos

Ampliamente utilizado en la industria farmacéutica.

• Entrega de activos basada en el riesgo.

• El desarrollo poco óptimo de los recursos de la

• El impacto potencial en la disponibilidad de los

• Evitar retrasos potenciales en la

• Evitar retrasos potenciales en el lanzamiento

• Evitar inconsistencia en el enfoque de

• Armonizar el concepto de sistemas de calidad.

• Impulsar a la industria a mejorar los procesos

• Demostrar el compromiso de la industria y las

• Facilitar la innovación y la mejora continua.

• Fomentar la cultura de acciones preventivas.

• Mejorar el monitoreo de la calidad.

• Tener ahorro en costos al reducir las fallas

•La administración de riesgo deberá:

•Discutir todos los riesgos relevantes, sin omitir

•Apoyar a establecer conclusiones, las cuales

•La administración de riesgo deberá:

•Incluir un juicio valorativo respecto de los

•Considerar las diversas normas voluntarias

¿Qué se debe tener para demostrar su

1. Procedimiento de administración de riesgos,

• La administración del riesgo es una poderosa

• La aplicación de la metodología implica la

CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES

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