Iso90012015 PDF

REQUISITOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
INTRODUCCIÓN
Toda organización que quiera poner a la disposición de los

mercados globalizados de hoy día sus productos y/o
servicios y generar rentabilidad que garantice la
permanencia en ellos, debe pensar en implantar un sistema
de gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001 versión
2015, la cual hace énfasis en los enfoques de procesos y el REQUISITOS
cliente, que se trabajan en la versión actual de la norma, DE LA NORMA
pero que en la actualización se especifica de forma más
precisa sobre los mismos. ISO 9001:2015
La nueva versión 2015, promueve la adopción del enfoque
basado en procesos como principio básico para el logro
eficiente de resultados dirigidos a satisfacer a los clientes y
de otras partes interesadas. Por eso es importante que la
organización que haga o quiera hacer dicha implantación
debe reflexionar sobre este enfoque y traspasarlo de forma
efectiva a su documentación, su metodología de trabajo, y a
la asignación de los recursos necesarios para hacerlo de la
mejor forma y con el mínimo de errores que afecten los
objetivos actuales.
Con la aplicación de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la

satisfacción del cliente, mediante el proceso de mejora continua, que le permitirá
garantizar ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus
clientes, gracias a una certificación internacional que les brinde prestigio y garantías de
calidad.
En el documento actual y documentos de apoyo del presente programa, podrán

conocer los aspectos más sobresalientes de la última versión de la Norma ISO 9001 y
sus implicaciones para las organizaciones que implementen esta actualización en los
próximos años.
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Requisitos de la Norma ISO 9001:2015
ESTRUCTURA DE CONTENIDOS
Pág.
INTRODUCCIÓN ..........................................................................................................1
MAPA CONCEPTUAL .................................................................................................3
1- GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9001:2015...............................................4
2- INTERPRETACIÓN DE LOS NUMERALES DE LA NORMA ISO 9001:2015 .......8
2.1. Descripción del CAPITULO 0. INTRODUCCIÓN

2.2. Descripción del CAPITULO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.3. Descripción del CAPITULO 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
2.4. Descripción del CAPITULO 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
2.5. Descripción del CAPITULO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
2.6. Descripción del CAPITULO 5. LIDERAZGO
2.7. Descripción del CAPITULO 6. PLANIFICACIÓN
2.8. Descripción del CAPITULO 7. SOPORTE
2.9. Descripción del CAPITULO 8. OPERACION
2.10. Descripción del CAPITULO 9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
2.11. Descripción del CAPITULO 10. MEJORA
GLOSARIO .................................................................................................................30
BIBLIOGRAFÍA ..........................................................................................................34
CONTROL DE DOCUMENTO ....................................................................................35

MAPA TEMÁTICO
PROCESOS DE PROCESOS DE PROCESOS DE EVALUACIÓN

CONTEXTO LIDERAZGO
PLANIFICACIÓN APOYO OPERACIÓN Y MEJORA
ANÁLISIS DE NECESIDADES GESTIÓN DE LOS GESTIÓN DE LA EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO

ANÁLISIS DE NECESIDADES
DEL CLIENTE RIESGOS DOCUMENTACIÓN PROVEEDORES
EVALUACIÓN DEL
MEJORA
DETERMINAR EL ALCANCE IMPOSIBILIDAD DE DELEGAR
OBJETIVO DE CALIDAD
EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO GESTIÓN Y MEDICIÓN DESEMPEÑO
DEL SISTEMA LA RESPONSABILIDAD SGC DE LOS RECURSOS DE LOS PROCESOS
CUMPLIR NORMATIVA ACTUALIZACIÓN DEL

POLÍTICA DE CALIDAD GESTIÓN DE HERRAMIENTAS DE
APLICABLE SISTEMA
AUDITORIAS INTERNAS MEJORA
EVALUACIÓN SATISFACCIÓN GESTIÓN DE LAS

DE CLIENTES NO CONFORMIDADES
EVALUACIÓN DE
OBJETIVOS

DESARROLLO DE CONTENIDOS
1- GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9001:2015.
La Norma ISO 9001, es uno de los estándares más

extendido y con el que más organizaciones han
certificado hasta el momento sus sistemas de gestión
de calidad. La ISO u organización Internacional de
normalización, ha realizado un proceso de revisión
de la versión 2008, con el objeto de dotar de
herramientas y conocimientos necesarios a las
organizaciones para mejorar los resultados
obtenidos y de corregir algunos aspectos que le
permita a la empresas adaptarse a las condiciones
del mercado y exigencias de los clientes.
Los mercados han cambiado, la tecnología ha cambiado la forma de trabajar, los límites
geográficos son casi insignificantes en la economía global de hoy día, las cadenas de
suministro han aumentado su complejidad y la información disponible se ha
multiplicado de manera exponencial. Solo hay un aspecto que no ha cambiado y es el
hecho que las empresas cada día deben adaptarse a las necesidades crecientes de los
clientes para asegurar su éxito. La norma ISO fue inicialmente diseñada con el cliente
en mente y éste sigue siendo su prioridad en la nueva versión ISO 9001:2015.
En este curso se indican los principales cambios que ha introducido la ISO 9001:2015,
ayudando a las empresas a comprender el nuevo enfoque y dotándoles de las bases
suficientes para implantarla por primera vez o para hacer la transición de la versión
2008. Los cambios más importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva
norma que aplican a empresas de producción como a empresas de servicios. Los
puntos referidos son: El Contexto de la organización, enfoque en los procesos,
acciones preventivas y de riesgos, información documentada, responsabilidades de la
dirección y revisión por la dirección.
contexto enfoque acciones
información responsabilidad REVISIÓN

contexto de la organización.
En este punto se establecen dos cláusulas nuevas relacionadas con la “comprensión de la
organización y su contexto” y “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas”. Estas dos cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y
requerimientos que pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de calidad -SGC y que
pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque hacia las partes interesadas,
se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si
consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.
ENFoQUE DE PROCESO.
La nueva propuesta de la revisión de la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de
calidad y sus procesos.
En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos. Se
deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de
indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades.

ACCIONES PREVENTIVAS Y DE RIESGOS.

En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la
evaluación de riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“, temas de
liderazgo en la sección 5.1.1 y en una subcláusula propia en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar
riesgos y oportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificación y control
operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3).
INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
El término "información documentada” reemplaza los términos anteriores "documentos“ y
"registros“ para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los
procesos. La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar
documentados por escrito, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de
los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no
son necesarios.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en
todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de
Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la
dirección estratégica de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y
"la evaluación de riesgos y oportunidades “a un nivel estratégico.

2- Interpretación de los numerales de la Norma ISO 9001:2015.
Un sistema de gestión de calidad, le permite a la organización establecer

responsabilidades, metodologías, actividades, asignar recursos, que le ayuden a la
obtención de buenos resultados en las áreas claves de la misma, que a su vez permitirá
que se genere una cultura de calidad entre todos y cada uno de los funcionarios de los
diferentes niveles de la estructura de la organización.
La Norma ISO 9001:2015 a través de sus diferentes capítulos describe los principales
conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicación. A través de
este recurso educativo se describen en forma general cada uno de los capítulos:
Capítulo 10
Capítulo 8
Capítulo 4
Capítulo 6
Capítulo 9
Capítulo 0
Capítulo 3
Capítulo 2
Capítulo 5
Capítulo 7
Capítulo 1
2.1. Descripción del CAPITULO 0. INTRODUCCIÓN.
Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para

una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de

gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:
La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

calidad especificados.
Esta norma internacional emplea el enfoque por procesos, que incorpora el ciclo de
calidad o mejoramiento continuo conocido como PHVA y el pensamiento basado en
riesgos que permite a una organización determinar los factores que podrían causar que
sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos y minimizar los efectos
negativos.
Principios de la gestión de la calidad: Los principios son el marco de referencia para

que la dirección de cada organización guíe a la misma, orientándola hacia la
consecución de la mejora del desempeño de su actividad. Los principios de gestión de
la calidad mencionados resultan de la experiencia colectiva y del conocimiento de los
expertos internacionales que participan en el comité técnico ISO / TC 176.
Los principios de la gestión de la calidad son:
Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestión de las relaciones.
Enfoque a procesos.
Generalidades
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al

desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad,
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeño global de la organización.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.

La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
A continuación se muestra un gráfico de las etapas de un proceso y la interacción entre

cada uno de sus elementos.
fuentes receptores
entrada actividades salidas
de entrada de salidas
Diseños sugeridos Materias primas. Procedimientos. Productos o Procesos.

de clientes. Servicios. Controles. servicios. Posteriores.
Productos de la Información. Seguimiento. Satisfacción. Clientes internos y
competencia. Conocimiento. Capacitación. Información. externos.
Proveedores. Tecnología. Reinducción. Nuevos productos. Usuarios.
Necesidades del Procesos. Medición. Partes interesadas.
mercado. Métodos. Ajustes.
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
En el sistema de gestión de calidad, se aplica en toda la norma el ciclo PHVA como se

muestra en la siguiente figura:
apoyo
operación
CONTEXTO CLIENTES
PLANEAR HACER
planiFIcación LIDERAZGO evaluación de

desempeño
ACTUAR VERIFICAR
EMPRESARIAL PRODUCTOS
mejora

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
Hacer: Implementar lo planificado.
Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos

y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Pensamiento basado en riesgos.
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones

anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones
preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la
no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organización
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.

Relación con otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
como sigue:
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario,

proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas
de esta norma internacional.
ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de

gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más
allá de los requisitos de esta norma internacional.
El Anexo B de la norma proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre

gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por
el comité técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de

gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y
seguridad ocupacional o la gestión financiera.
principios y vocabulario
iso 9000
sistemas de gestión
iso 9001 de la calidad iso 9004
requisitos recomendaciones para la mejora
par consistente
del funcionamiento
iso 19011
auditoria medicoambiental y de la calidad

2.2. Descripción del CAPITULO 1. Objeto y campo de aplicación.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y
servicios suministrados.
2.3. Descripción del CAPITULO 2. Referencias normativas.
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para

consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
2.4. Descripción del CAPITULO 3. Términos y Definiciones.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015.
2.5. Descripción del CAPITULO 4. Contexto de la Organización.
Comprensión de la organización y de su contexto.
Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al

propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en
cuenta en el sistema de gestión de la calidad. Son aspectos que pueden intervenir en
la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados.
Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la
mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación
estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una
alineación entre la planificación estratégica y la planificación del sistema de gestión de
la calidad. Para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas
herramientas como:

Las 5 fuerzas de Porte.

Matriz del perfil competitivo (MPC).
Benchmarking.
Matriz DOFA.
Lo que se busca con el uso de estas herramientas y otras que existen es disgregar en
eslabones cada una de las áreas claves de la empresa, para identificar las fortalezas y
debilidades.
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde
siempre lo han sido, del sistema de gestión de la calidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan dichos requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo
que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la revisión por la dirección.
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios,

socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos…
Las partes interesadas que una organización puede ser:
Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o

servicios, la fidelización y su satisfacción.
Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad,

los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.
Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas
estratégicas y la calidad concertada.
Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos

refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del
personal.
Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para

evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de
marca y posicionamiento.
Sociedad. Con el fin de no generar caos en nuestro entorno, debemos ser respetuosos
con el medio ambiente, con nuestro actuar y nuestra forma de laborar.

Establecimiento del alcance del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho

más concreto. Detalla además que en el alcance se
debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1
como las del 4.2.
Este capítulo también hace referencia a los casos en

que algún requisito de la norma no se pueda aplicar.
Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no
aplicación del requisito en cuestión no afecta a la
capacidad de la organización de aportar
conformidad a los productos y servicios.
El sistema de gestión de la calidad es un conjunto de

elementos interrelacionados que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos con el fin
de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas
de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para
completar las actividades planificadas con éxito.
Sistema de Gestión de la Calidad.
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los
que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el

sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado

en procesos, tales como:
Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

Recursos necesarios y su disponibilidad.

Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las

acciones apropiadas para hacerles frente.
2.6. Descripción del CAPITULO 5. Liderazgo.
Liderazgo y compromiso.
En esta norma internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido

más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la
existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin
fines de lucro.
Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el sistema de gestión de la calidad

con respecto al cliente.
La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el

liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las
oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que
ofrece.
En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene la

dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la Norma
ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque basado en
procesos.
Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La dirección tiene que
demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de
elementos que la norma propone.

Política.
La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la dirección.

En la Norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:
En el primero se describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad,

además de adecuarse a la empresa.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como
puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al contexto de

la empresa, no solamente al propósito de ésta.
Roles, responsabilidad y autoridad.
En este apartado se mencionan cinco aspectos claves donde se pretende asegurar por
parte de la organización que el sistema de gestión de calidad se promueva con el
enfoque al cliente.
2.7. Descripción del CAPITULO 6. Planificación.
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO
9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que más puede impactar en
los sistemas de gestión de la calidad actuales.

El objetivo que persigue es asegurar que el sistema de gestión de la calidad funciona

de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan, además se
tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos
y las oportunidades.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cómo
acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de
gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los
riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los
riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy
relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa.
No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de
emergencia.
Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
COSO.
AMFE.
IRM.
ISO 31000.
Objetivos de calidad y planificación.
Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad de la
empresa, deben ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a cómo se
va a realizar y quién será la persona responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar
todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del sistema de gestión de la
calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los procesos son
notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad
de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los
servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los objetivos de la calidad
tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados
para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto
tiempo que tienen que estar actualizadas según surja la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para determinar
cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.

Planificación y control de cambios.
La organización internacional de estandarización (ISO) quiere que los casos en lo que

se deban realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad que influyan en la
satisfacción del cliente cuente con una planificación según la metodología.
La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de
directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el sistema de

gestión de la calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen que
planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del sistema de
gestión de la calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al realizar el
cambio. La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles
para realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de
autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
2.8. Descripción del CAPITULO 7. Soporte.
Recursos.
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma
ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y
las consideraciones que deben tener en cuenta.
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el

proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.

El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para
realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestión de la calidad y el proceso
con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los
reglamentos del cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la

infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los

procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan
un gran ambiente para la operación de los procesos.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y
servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan
todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la
medición y el control son válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la

organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios
para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Competencia.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las

habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.

Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan
de capacitación, las actas de formación y la ficha personal, sino que también se busca
asegurarse que todas las tareas que requieren los procesos clave de la empresa que
se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma, la competencias tiene
que ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa
con respecto a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo
un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la
competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las
competencias necesarias, siempre en base a su formación, experiencia, educación,
etc.
Toma de conciencia.
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015.
Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y
las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el
control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo según el control de la
empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la política de calidad, los
objetivos de calidad que persigue la organización también son relevantes, la forma en
la que constituyen a la eficiencia del sistema de gestión de la calidad y las
implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.

Comunicación.
La Norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de

comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente, se deben
establecer canales de comunicación con los que se tenga claro qué, cuándo y con
quién vemos realizar la comunicación.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta muy importante saber cómo y
cuándo realizar la comunicación para así llevar un control y saber reacciones ante
situaciones de estrés.
Información documentada.
Este apartado genera un gran cambio en la Norma ISO 9001:2015. En este apartado
se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el sistema de
gestión de la calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la

información, además del control que se ejerce sobre la misma. La Norma ISO
9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al respecto.
En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que estos

dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada,
aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de mantener y retener.
Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se
hable de retener será referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un

requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar
de utilizarlo.

El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que
requiere la Norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para
que el sistema de gestión de la calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene que

asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y adecuado para
poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para así

asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es
adecuado para su utilización.
La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la recuperación

y la utilización de dicha información documentada.
2.9. Descripción del CAPITULO 8. Operación.
Planificación y control operacional.
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y
revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, se
deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma
externa se encuentren perfectamente controlados.
La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los
procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de
productos y prestación de servicios. Las empresas deben seguir todas las indicaciones
del apartado de la Norma ISO 9001:2015.

Requisitos para los productos y servicios.
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los

requisitos para los servicios o productos, la información documentada se modifique
pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos
cambios.
Durante este apartado se abordan los siguientes temas:
Comunicación con el cliente.

Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos.
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios.
Cuando se habla del proceso de comunicación debe ser relativo a las consultas,
contratos, atención de pedidos, información relacionada, etc. de los servicios y
productos.
La Norma ISO 9001:2015 busca que se tenga en cuenta a todos los clientes
potenciales y por ende se debe realizar un análisis del entorno.
Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la
realización de la comunicación con todos los clientes en materias que se relacionan
con los productos y los servicios. Se debe poner en marcha todos los procesos que
garanticen el cumplimiento de los requisitos de los productos y los servicios ofrecidos
por la organización.
Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
El proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa

importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos requisitos.
La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los intereses relativos a:
Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben

tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para
realizar el diseño y el desarrollo.
Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con lo que se señalan
todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el desarrollo
de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la
empresa haya pactado implementar.
Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se
deben tener en cuenta para garantizar que la organización realice los controles
necesarios en el proceso de diseño y desarrollo.

Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben cumplir con una serie de
características que sean válidos para el siguiente proceso.
Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e
identificados por la empresa, además se deben controlar para que no se produzca
ningún impacto que perjudique a los clientes.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Es una parte muy importante de la Norma ISO 9001:2015 ya que las empresas tienen
que estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son suministrados
de forma externa estando conformes con los requisitos específicos.
La Norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o
prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.

El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organización.
La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como

son:
Tipo y alcance de control de la provisión externa.

Información para los proveedores.
La norma añade ciertas consideraciones en el momento de determinar el tipo y el

alcance de los controles para aplicar la provisión externa de procesos, productos y
servicios, además de comunicar a todos los proveedores externos los requisitos que se
aplican para las distintas cuestiones.

Producción y provisión del servicio.
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se describan todos los
resultados de la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que
se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden
afectar al sistema de gestión de la calidad se hagan de una forma planificada,
definiendo una sistemática, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
Liberación de los productos y servicios.
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberación de productos y servicios no

se realice hasta que se hayan completado todas las disposiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quién autoriza la liberación de todos
los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los
servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se
destine a los clientes.
Control de las salidas no conformes.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que
no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender acciones

correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones
necesarias para tratar los elementos de salud del proceso, servicios y productos.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los
productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o
entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir que cualquier tipo de
problema se identifique y se arregle.
2.10. Descripción del CAPITULO 9. Evaluación de Desempeño.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de

control del sistema de gestión de la calidad.

Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.
En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya que

no es un requisito obligatorio.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la
empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles para
ser revisados por la dirección.
En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia

del sistema de gestión de calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la
satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.
Auditoría interna.
Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de intervalos de tiempo

planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por qué se debe
realizar y las obligaciones que genera.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas de su
sistema de gestión de la calidad de forma periódica, por lo que tendrá que realizar una
planificación, implementar y mantener un programa auditoría que detalla los objetivos
del programa de auditoría, incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de
la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean
considerados durante la revisión por la dirección.
Revisión por la dirección.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de todos

los resultados de las revisiones por la dirección.

La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia,
la adecuación y la eficiencia. La Norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones
que deben tener en cuenta, además de las decisiones y las acciones que se tienen que
incluir.
Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el sistema de
gestión de la calidad de la empresa de forma regular. La revisión debe tener en cuenta
todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la dirección estratégica.
2.11. Descripción del CAPITULO 10. Mejora,
Generalidades.
Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la acción correctiva,

la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e
incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema,
como las acciones correctivas o el análisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora
que tienden a fortalecer el sistema de gestión de la calidad, en vez de que se realicen
las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al
SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.
No conformidad y acción correctiva.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la

naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos
tras haber realizado la acción correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar
cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de diferentes
acciones correctivas. Además de todas las acciones mencionadas, se deben señalar
los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.

No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las no

conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos
pueden ser legales, de la Norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestión que
se ha establecido por la empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es

decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las
consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Además, se tienen
que tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce
dentro de la empresa.
Mejora continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de
su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar
herramientas y metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su

sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015.

GLOSARIO
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable. Puede haber más de una causa para una no
conformidad. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse,
mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Existe
diferencia entre corrección y acción correctiva.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente indeseable. Puede haber más de una causa
para una no conformidad potencial. La acción preventiva se toma para prevenir que
algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a
producirse.
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel
una organización.
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos.
Característica de la calidad: característica inherente de un producto, proceso o

sistema relacionada con un requisito.
Certificación: actividad que permite establecer la conformidad de una determinada

organización, producto o servicio con los requisitos definidos en normas o
especificaciones técnicas.
Cliente: organización o persona que recibe un producto.
Clientes externos: consumidor del bien o servicio, en el que se incluyen las personas,
las empresas o el mercado en general y que tiene la característica de ser
independiente a la organización. Es el destinatario del producto o servicio producido.
Clientes internos: representan el área, departamento, sección, personal, etc. que

emplean o consumen los productos obtenidos, pero con la característica particular de
pertenecer al conjunto de la organización. De este modo, dentro de la organización
todos se convierten en clientes y proveedores a la vez.

Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los
requisitos especificados. Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un
producto que tiene características no conformes, dentro de límites definidos por un
tiempo o una cantidad acordados.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de

los requisitos de la calidad.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Una

corrección puede realizarse junto con una acción correctiva. Una corrección puede ser
por ejemplo un reproceso o una reclasificación.
Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado. La

distinción entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por sus
connotaciones legales, particularmente aquéllas asociadas a la responsabilidad legal
de los productos puestos en circulación. Consecuentemente, el término “defecto”
debería utilizarse con extrema precaución. El uso previsto tal y como lo prevé el cliente
podría estar afectado por la naturaleza de la información proporcionada por el
proveedor, como por ejemplo las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento.
Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los requisitos en

características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
Documento: información y su medio de soporte.
Especificación: documento que establece requisitos.
Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y

relaciones entre el personal.
Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización en lo relativo a la calidad.
Infraestructura: sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

funcionamiento de una organización.
Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,

acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con
patrones.

Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de

una organización.
Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la

capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Plan de calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados

deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico.
Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad.
Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas

a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales.
Producto: resultado de un proceso.
Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un

periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto.
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

las actividades desempeñadas.
Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en

aceptable para su utilización prevista. La reparación incluye las acciones reparadoras
adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso,

por ejemplo: como parte del mantenimiento. Al contrario que el reproceso, la reparación
puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.
Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad.
Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

aquello que está bajo consideración.
Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos especificados.

BIBLIOGRAFÍA
Aquiahuatl, M. (Enero de 2016). Cambios en la norma ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008 y beneficios
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Con la aplicación de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la

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1- GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9001:2015...............................................4

2- INTERPRETACIÓN DE LOS NUMERALES DE LA NORMA ISO 9001:2015 .......8

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10 SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

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11 SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

Relación con otras normas de sistemas de gestión.

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12 SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

2.2. Descripción del CAPITULO 1. Objeto y campo de aplicación.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios

2.3. Descripción del CAPITULO 2. Referencias normativas.