REGLAMENTO Y CONTROL SANITARIO DE

DISPOSITIVOS MEDICOS Y DENTALES

Acuerdo Ministerial 205
Registro Oficial 573 de 20-abr-2009
Estado: Vigente

LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que el artículo 32 sección séptima del capítulo segundo "Derechos del Buen Vivir" de la Constitución
de la República del Ecuador, establece que la salud es un derecho garantizado por el Estado;

Que el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras y
ministros de Estado que representen al Presidente de la República en los asuntos propios del
Ministerio a su cargo;

Que de conformidad con lo prescrito en el artículo 154 ibídem, a las ministras y ministros de Estado,
les corresponde ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los
acuerdos y resoluciones administrativas que requieran en su gestión;

Que la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 381 manda que el Estado ejerza la
rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional y será
responsable entre otras competencias de normar, regular y controlar todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud;

Que de conformidad con el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a registro
sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos
nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos
homeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico,
productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o
en el exterior para su importación, exportación, comercialización, dispensación o expedición,
incluidos los que se reciban en donación;

Que de conformidad con el artículo 138 de la ley ibídem, la Autoridad Sanitaria Nacional a través de
su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez", quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y
plazos señalados en esta ley y sus reglamentos, de acuerdo a la directrices y normas emitidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional;

Que es necesario establecer requisitos y procedimientos específicos para el otorgamiento del

registro sanitario de dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y, productos
dentales, así como para ejercer su control; y,

En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artículos 151 y 154 de la Constitución de la

República del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva.

Acuerda:

Expedir el Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos médicos; reactivos

bioquímicos y de diagnóstico; y, productos dentales.

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CAPITULO I
AMBITO Y DEFINICIONES

Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento regulan todo lo relacionado con el
registro y control sanitario de los siguientes productos:

a) Dispositivos médicos;
b) Reactivos bioquímicos y de diagnóstico (de uso in vitro); y,
c) Productos dentales.

Art. 2.- Para los fines previstos en el presente reglamento se entenderá por:

Certificado de libre venta.- Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del país desde
donde se importa el producto, garantiza que este cumple con las disposiciones técnicas y legales
vigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho país.

Códigos normativos.- Se consideran como códigos normativos el conjunto de normas y regulaciones

contenidas en: la legislación nacional vigente, la Administración Federal de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos de América, Guías de Control Internacional de Armonizaciones (ICH), directrices
de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estándares de calidad de fabricación de la
Organización Internacional de Estandarización (ISO) y otros estándares internacionales reconocidos
que la Dirección General de Salud considere necesarios.

Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones

mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados
para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o
estado físico anormal o sus síntomas para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso
fisiológico o controlarla. Incluye las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales
similares y son los siguientes:

1. Dispositivos médicos de uso pasajero: destinados a utilizarse de forma continua durante menos de
60 minutos.
2. Dispositivos médicos de uso de corto plazo: destinados a utilizarse de forma continua durante un
periodo de hasta 30 días.
3. Dispositivos médicos de uso prolongado: destinados a utilizarse de forma continua durante un
periodo de más de 30 días.
4. Dispositivos médicos invasivos de tipo no quirúrgico: aquellos que penetran parcial o
completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
5. Dispositivos médicos de tipo quirúrgico: aquellos que penetran en el interior del cuerpo por medio
de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
6. Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considera
también dispositivos implantables cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el
cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y permanecer allí después de dicha intervención
durante un periodo de al menos treinta días.
7. Dispositivos médicos activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano
o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos
médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa, energía,
sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
8. Dispositivos médicos activos terapéuticos: aquellos utilizados solos o en combinación con otros
dispositivos médicos destinados a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

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Dispositivo médico activo para diagnóstico: cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en
combinación con otros dispositivos médicos destinados a proporcionar información para la detección,
diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o
malformaciones congénitas.

9. Se consideran también dispositivos médicos aquellos que se utilizan en curaciones, administración

de soluciones o suspensiones por las diversas vías del cuerpo.

Fabricante.- Es el que elabora y fabrica el producto. En el caso de aquellos dispositivos médicos en

que las partes y piezas del mismo sean elaboradas por distintos fabricantes se considerará como
"fabricante" al ensamblador del producto terminado.

Etiqueta: Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el
envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza a
cualquiera de los productos objeto de este reglamento (No se refiere a los stickers sobrepuestos a la
etiqueta).

Productos dentales.- Son dispositivos médicos empleados en odontología, para uso temporal o
permanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o
reemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, así como los mecanismos para desarrollar las
técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental; no incluye pastas dentales,
dentífricos u otros similares.

Reactivos bioquímicos y de diagnóstico.- Son todas las substancias o productos que se utilizan con
máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en el
diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos.

País de origen: Es el país desde el cual se importa el producto con destino al Ecuador, sin perjuicio
de que venga desde un centro logístico de distribución.

Productos: Para los efectos de este Reglamento son productos todos los dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico para uso in vitro y productos dentales.

Productos importados o extranjeros: Son los productos elaborados fuera del territorio ecuatoriano
que han ingresado al país previa importación.

Riesgo sanitario: Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso,

conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivado de la exposición de la
población a factores biológicos, físicos o químicos, por la producción, comercialización, distribución,
uso, consumo o posesión entre otros, de los productos a que se refiere este reglamento.

Solicitante: Persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del producto, pudiendo ser el
fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del producto: Es la persona natural o jurídica propietaria del producto.

Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el
correspondiente certificado de registro sanitario.

CAPITULO II
DEL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 3.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su organismo competente, el Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez", INH, quien ejercerá sus funciones en
forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el registro sanitario de los

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productos a los que se refiere este reglamento.

Toda notificación, resolución o informe que el INH emita en aplicación del presente reglamento,
deberá ser motivado.

Art. 4.- El otorgamiento del registro sanitario de los productos por parte del Ministerio de Salud
Pública estará sujeto al pago de un importe de inscripción o reinscripción, establecido en el
reglamento pertinente.

Art. 5.- El registro sanitario del producto, será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona
natural o jurídica titular del registro.

Art. 6.- No se requerirá nuevo registro sanitario en los siguientes casos:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase del producto;

b) Cambio de razón social del fabricante del producto;
c) Cambio de razón social del solicitante o titular del registro sanitario del producto;
d) Cambio de nombre del producto sin alteración de la composición química;
e) Variación en el período de vida útil del producto; y,
f) Cambio del país de importación o centro de distribución.

En ninguno de estos casos se alterará el número ni el período de validez del registro sanitario
original.

Art. 7.- En los casos previstos en el artículo anterior, el titular del registro sanitario y/o titular del
producto según el caso, estará obligado a comunicar de inmediato por escrito a la Dirección General
de Salud y al INH, cualquiera de las modificaciones antes señaladas. El INH autorizará los cambios
mencionados emitiendo un nuevo certificado de registro sanitario con el mismo número y período de
vigencia del original, previa la presentación de los respectivos documentos de respaldo, los que
serán analizados por el INH en el término de siete (7) días de presentada la petición, y determinará si
procede o no el cambio solicitado; y si considerare que los justificativos no se enmarcan en el caso
invocado por el solicitante, negará la petición.

CAPITULO III
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 8.- El solicitante presentará al INH la solicitud para la obtención de registro sanitario así como
los requisitos y anexos establecidos en el presente reglamento. Si a la solicitud no se acompañan
todos los documentos contemplados en este reglamento no será admitida a trámite.

Art. 9.- Si la solicitud y los anexos reúnen los requisitos pertinentes, el INH realizará el análisis
técnico de la documentación dentro del término de quince días (15) contados a partir de la fecha de
recepción de los mismos, cuando se trata de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos para
diagnóstico de uso in vitro y, en el término de veinte (20) cuando sean productos dentales, a fin de
resolver si concede o no el registro sanitario pronunciándose al respecto de forma motivada. La
decisión del INH será comunicada por escrito al solicitante, mediante el correspondiente documento
que debe ser retirado de las oficinas de la institución.

Si el INH no cumpliere con la notificación dentro del término previsto o no indicare expresamente
cuál es la decisión, se entenderá que la solicitud y sus anexos han sido aceptados.

Art. 10.- El solicitante dispondrá del término de treinta días (30), contados a partir de la fecha de la
recepción de la decisión del INH, para salvar las objeciones. Si dentro del término señalado no lo
hiciera o lo hiciera en forma indebida, el INH, en el término de diez días (10) contados a partir de la
fecha de presentación de los documentos de alcance o de vencimiento del término señalado según
el caso, declarará abandonada la solicitud y en el mismo documento ordenará que el solicitante retire

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la documentación dentro de los treinta 30 días siguientes a la notificación de ese acto administrativo.
Si el solicitante no la retirare, se procederá a destruirla.

Si el INH no hace la notificación de abandono, o lo hace fuera del término establecido, se entenderá
que el documento de alcance ha sido aceptado.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, no

será devuelto.

Art. 11.- Todos los documentos otorgados por la autoridad competente en el extranjero que fueran a
ser presentados ante las autoridades nacionales deberán ser legalizados, notariados, consularizados
o apostillados según el caso.

CAPITULO IV
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Art. 12.- Para obtener registro sanitario de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar al
INH una solicitud individual para dispositivos médicos pertenecientes a una misma clase, grupo,
riesgo, marca, titular y fabricante (una sola planta); en original y 3 copias.

La solicitud deberá contener la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Marca;
c) Uso;
d) Presentación comercial;
e) Método de esterilización;
f) Clase, grupo y riesgo;
g) Nombre del fabricante ciudad y país del mismo;
h) Nombre del envasador y/o ensamblador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y
país de los mismos;
i) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede), ciudad y país;
j) Nombre del titular del producto, ciudad y país;
k) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,
l) Nombre del solicitante del registro sanitario, dirección y ciudad.

Art. 13.- A la solicitud señalada en el artículo anterior se adjuntarán los siguientes documentos:

a) Documentos del solicitante del registro sanitario:

1. Si se trata de persona jurídica: documentos que prueben su existencia legal, el nombramiento de

su representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de éste, y el RUC:

Si se trata de persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad y RUC.

2. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la Autoridad de Salud

competente.
3. Listado de dispositivos médicos a registrar.
4. Recibo de pago del importe por registro sanitario.

Si el solicitante es una persona distinta al titular, presentará por una sola vez autorización vigente,
debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la empresa en el Ecuador
para solicitar el registro sanitario;

b) Documentos del fabricante del producto:

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1. Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal competente.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por autoridad de salud o el
Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados según el caso. De ser el
acondicionador diferente al fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) o Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados según
el caso; y,

c) Documentación técnica:

1. Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables. Cada uno debe
incluir firma original, nombre y cargo del técnico responsable.
2. Especificaciones del producto terminado.
3. Descripción del uso del producto.
4. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.
5. Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.
6. Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idioma
castellano, instructivo de uso y catálogos (brochures) originales del país de importación.
7. Literatura científica sobre el producto.

Cuando en forma simultánea se ingrese a trámite un mismo producto, pero en diferentes

presentaciones, se deben adjuntar con solicitudes individuales los documentos técnicos que
amparen dichas presentaciones.

Art. 14.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano o multilinguales, siempre que se incluya el
castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles.

1. La información obligatoria que debe llevar la etiqueta es:

a) Nombre del producto;

b) Nombre de la marca/marca asociada;
c) Contenido del envase y/o empaque;
d) Uso, indicaciones y modo de empleo. En caso de que esta información no pueda ser declarada en
la etiqueta debe ser incluida en el inserto;
e) Uso pediátrico si el producto lo requiere;
f) Precauciones y advertencias;
g) Condiciones de almacenamiento;
h) Método de esterilización, puede ser en pictogramas;
i) Número de lote;
j) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen las
responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto y la respectiva ciudad y
país de cada uno de ellos.- En caso de producto envasado y/o ensamblado de una firma distinta al
fabricante, debe declararse el nombre de cada uno, ciudad y país indicando su condición de
participación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre
de la ciudad;
k) Fecha de elaboración y expiración (puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna);
l) Número de registro sanitario; y,
m) Condición de venta según el caso.

2. Para los dispositivos que se comercializan sin envase externo, la información obligatoria será la
siguiente:

a) Nombre del producto;

b) Nombre de la marca/marca asociada;
c) Contenido del envase;
d) Uso, indicaciones y modo de empleo;

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e) Uso pediátrico si el producto lo requiere;
f) Precauciones y advertencias;
g) Condiciones de almacenamiento;
h) Método de esterilización;
i) Número de lote;
j) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;
k) Fecha de elaboración y expiración;
l) Número de registro sanitario; y,
m) Condición de venta según el caso.

Art. 15.- Si el envase primario por su tamaño pequeño no permitiera incluir en la etiqueta los datos
exigidos en el artículo anterior consignará: nombre del producto, responsable, número o código de
lote y fecha de expiración.

Art. 16.- Los dispositivos médicos con fines de registro sanitario se clasifican en función de: uso y
nivel de riesgo.

En función del uso se clasifican en: activos, invasivos y no invasivos.

a) ACTIVOS:

1. Dispositivo médico activo terapéutico

1.1.- De uso pasajero

1.2.- De uso a corto plazo
1.3.- De uso prolongado

2. Dispositivo médico activo para diagnóstico

2.1. De uso pasajero
2.2. De uso a corto plazo
2.3. De uso prolongado;

b) INVASIVOS

1. Dispositivos médicos invasivos de tipo no quirúrgico

2. Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

2.1.- De uso único

3. Dispositivo medico implantable

3.1.- De uso pasajero

3.2.- De uso a corto plazo
3.3.- De uso prolongado; y,

c) NO INVASIVOS

Dispositivo médico: auxiliar médico.

Por el nivel de riesgo se clasifican en:

RIESGO I Incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.

RIESGO II Incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.

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RIESGO III Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.

RIESGO IV Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgo.

El fabricante debe respaldar con la respectiva documentación científica, el grado de riesgo que le
asigne al dispositivo médico.

CAPITULO V
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO
DE REACTIVOS BIOQUIMICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

Art. 17.- Para obtener registro sanitario de reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro, el
solicitante deberá presentar al INH una solicitud individual que puede abarcar productos
pertenecientes a una misma metodología, grupo, marca, titular y fabricante (una sola planta); en
original y 3 copias con firma del solicitante y del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable, con título profesional registrado en el Ministerio de Salud Pública.

La solicitud deberá contener la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Marca;
c) Test in vitro que indique cuál es la aplicación del reactivo (ejemplo: para determinación de enzimas
hepáticas);
d) Presentación comercial;
e) Metodología y grupo;
f) Nombre del fabricante, ciudad y país;
g) Nombre del envasador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y país;
h) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede) ciudad y país;
i) Nombre del titular del producto, ciudad y país;
j) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,
k) Nombre del solicitante de registro sanitario, dirección, ciudad, país.

Art. 18.- A la solicitud se adjuntarán los siguientes documentos:

a) Documentos del solicitante de registro sanitario:

- Si se trata de persona jurídica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de su

representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este y copia del RUC; si se trata de
persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad o pasaporte y copia del RUC.
- Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente.
- Listado de reactivos de diagnóstico a registrar.
- Recibo de pago del importe correspondiente;

b) Documentos del titular del registro: Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto,
presentará por una sola vez, autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular
del producto a favor de la persona natural o jurídica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario,
salvo que se produzca algún cambio;
c) Documentos del fabricante del producto:

- Certificado de libre venta del país desde donde se importa el producto, otorgado por la autoridad de
salud u organismo gubernamental competente, legalizado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el
Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado. De ser el
acondicionador diferente del fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de
Acondicionamiento (BPA), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO
otorgado por los organismos acreditados, legalizado; y,

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d) Documentación Técnica:

- Certificado de calidad con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.
- Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable:
- Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idioma
castellano.
- Certificado de estabilidad del producto con firma original, nombre y cargo del técnico responsable
que realiza el estudio.

Cuando en forma simultánea se ingrese a trámite un producto, pero con diferente kit cuyos
componentes carecen de registro sanitario deben adjuntar con solicitudes individuales los
documentos legales y técnicos, que amparen el registro sanitario de cada uno de ellos y de la
asociación de estos.

Art. 19.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano y en caracteres claramente legibles e
indelebles.

Deben declarar lo siguiente:

a) Nombre del producto;

b) Nombre de la marca/marca asociada;
c) Contenido del envase;
d) Test in vitro para;
e) Precauciones y advertencias;
f) Condiciones de almacenamiento;
g) Número de lote;
h) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen las
responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto y la respectiva ciudad y
país de cada uno de ellos. En caso de producto envasado de una firma distinta al fabricante, debe
declararse el nombre de cada uno, ciudad y país, indicando su condición de participación. En la
etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;
i) Fecha de elaboración y expiración (puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna);
j) Número de registro sanitario; y,
k) Condición de venta según el caso.

En caso de que las etiquetas sean pequeñas la información obligatoria que debe llevar es:

a) Nombre del producto;

b) Marca/marca asociada;
c) Contenido del envase;
d) Test in vitro para;
e) Precauciones y advertencias;
f) Condiciones de almacenamiento;
g) Número de lote;
h) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;
i) Fecha de elaboración y expiración;
j) Número de registro sanitario; y,
k) Condición de venta según el caso.

Art. 20.- Si el envase primario por su tamaño tan pequeño no permitiera incluir en la etiqueta los
datos exigidos en el artículo anterior consignará: nombre del producto, responsable, número de lote y
fecha de expiración.

Art. 21- Al solicitar la inscripción de un producto el solicitante debe presentar etiquetas originales y
provisionales.

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Art. 22.- Al solicitar la reinscripción el solicitante debe presentar etiquetas originales del producto que
se está comercializando. En caso de haber algún cambio debe presentarse al INH formato de
etiqueta con las modificaciones realizadas y las etiquetas definitivas en el término de 30 días del
otorgamiento del registro sanitario.

Art. 23.- Los reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro, con fines de registro sanitario de
acuerdo a la metodología analítica y grupos patológicos a investigar se clasifican en los siguientes
grupos:

GRUPO 1. METODOLOGIA BIOQUIMICA ENZIMATICA

Todos los reactivos basados en reacciones bioquímicas, incluidas las enzimáticas que utilicen
cualquier soporte (líquido, papel, etc.) y sus auxiliares (estándares, controles, etc.).

GRUPO 2. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA RIA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la técnica de Radio inmuno Ensayo (RIA = Radio
Inmuno Assay).

GRUPO 3. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA ELISA

Todos los reactivos y sus auxiliares diseñados de acuerdo a la tecnología ELISA, en cualquiera de
sus formatos (ELISA = Enzime Linked Inmuno Sorbent
Assay).

GRUPO 4. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA QL

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Quimio Luminiscencia (QL).

GRUPO 5. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA EQL

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Electro Quimio Luminiscencia
(EQL).

GRUPO 6. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA POR TURBIDIMETRIA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Turbidimetría.

GRUPO 7. METODOLOGIA BIOQUIMICA POR NEFELOMETRIA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Nefelometría.

GRUPO 8. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA DE AGLUTINACION

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la metodología de la Aglutinación y la

Hemoaglutinación.

GRUPO 9. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA POR INMUNOFLUORESCENCIA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de Inmunofluorescencia.

GRUPO 10. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA Y OTRAS TECNOLOGIAS

Todos los reactivos y sus auxiliares cuya función esté diseñada de acuerdo a otras tecnologías
inmunoquímicas no mencionadas en los puntos anteriores.

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GRUPO 11. METODOLOGIA DE COAGULACION

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en reacciones de coagulación.

GRUPO 12. METODOLOGIA HEMATOLOGICA, CITOMETRICA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en los contadores hematológicos o citométricos para el
diagnóstico de los parámetros sanguíneos y urinarios.

GRUPO 13. METODOLOGIA PARA INVESTIGACION MICROBIOLOGICA

Todos los reactivos y sus auxiliares utilizados para el diagnóstico microbiológico, incluyendo medios
de cultivo, discos de sensibilidad, medios anaerobios, medios de identificación bacteriana,
colorantes, etc., salvo que ya estuvieran clasificados en otros grupos más específicos.

GRUPO 14. METODOLOGIA POR FLUORESCENCIA PARA INVESTIGACION MICROBIOLOGICA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de fluorescencia.

GRUPO 15. METODOLOGIA INMUNO-HISTO-QUIMICA

Todos los reactivos y auxiliares usados en la tecnología inmuno-histoquímica.

GRUPO 16. METODOLOGIA ESPECTROFOTOMETRICA/REFRACTOMETRICA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de espectrofotometría y/o refractometría,
para la medición de gases y otras sustancias.

GRUPO 17. METODOLOGIA ISE

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de electrodos selectivos a iones (ISE)
y/o conductividad iónica.

GRUPO 18. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR PCR

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena de

polimerasa.

GRUPO 19. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR LCR

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena de ligasa
(LCR).

GRUPO 20. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR NASBAQ

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología NASBAQ.

GRUPO 21. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR BRAND-DNA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología BRAND-DNA.

GRUPO 22. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR OTRAS TECNOLOGIAS

Todos los reactivos usados en biología molecular cuya acción esté basada en metodologías
diferentes de las mencionadas en los grupos anteriores.

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GRUPO 23. METODOLOGIA PARA INVESTIGACION PATOLOGICA

Todos los reactivos y auxiliares cuya función esté designada para trabajos en laboratorio de
patología.

GRUPO 24. OTROS

Todos los reactivos y sus auxiliares no encuadrados en los grupos anteriores.

Art. 24.- Los productos dentales deberán cumplir con los requisitos de registro sanitario que se
establecen para dispositivos médicos y su clasificación corresponde a invasivos y no invasivos sin
que sean activos.

Art. 25.- El registro sanitario de nuevos productos a incorporar en el certificado de registro sanitario
vigente será aprobado, con la obligación del solicitante de cumplir los requisitos estipulados en este
reglamento y serán incluidos, en el registro sanitario obtenido anteriormente, en base al grupo o
familia del producto, cancelando el 10% del valor del registro obtenido.

En un certificado de registro sanitario vigente, podrán incluirse nuevos productos del mismo grupo o
familia, siempre que se cumplan los requisitos estipulados en este reglamento, cancelando el 10%
del valor del registro obtenido.

CAPITULO VI
DE LA REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 26.- La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro

sanitario una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
características aprobadas durante la inscripción. Para este trámite debe presentarse:

a) Solicitud suscrita por el solicitante de registro sanitario y el químico farmacéutico o bioquímico

farmacéutico responsable;
b) Permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud competente;
c) Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto (país
desde donde se importa el producto), debidamente legalizado;
d) Poder o autorización, debidamente legalizado, concedida por el fabricante a favor del
representante en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, en caso de cambio de solicitante;
e) Copia del registro sanitario anterior;
f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la Autoridad de Salud exigiera en este
trámite alguna modificación, podrán presentar etiquetas provisionales responsabilizándose el titular o
representante del producto, del cumplimiento de dicha modificación;
g) Certificado de análisis del lote en trámite y certificado de estabilidad con firma del técnico
responsable, nombre y cargo del mismo; y,
h) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

CAPITULO VII
CONTROL POST-REGISTRO

Art. 27.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de las instancias técnicas competentes tiene la
obligación de realizar el control post registro para verificar, en cualquier tiempo mediante un
programa nacional periódico, las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los productos que
fueron aprobados en el proceso de registro sanitario.

Deberán realizarse por lo menos dos controles, durante el periodo de validez del registro sanitario.

Art. 28.- Se consideran adulterados los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico
y preparaciones dentales, comprendidos en cualquiera de los casos siguientes:

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a) Cuando su identidad, composición, contenido, calidad, pureza o actividad, difieran total o
parcialmente de lo aprobado en el certificado de registro sanitario para reactivos de laboratorio; y,
b) Cuando esté envasado en un recipiente de especificaciones técnicas distintas a las aprobadas en
el proceso de registro sanitario.

Art. 29.- Son productos fraudulentos, los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos para
diagnóstico de uso in vitro y productos dentales comprendidos en cualquiera de los siguientes casos:

a) Cuando en la etiqueta o proyecto de etiqueta existan declaraciones falsas, equívocas o

engañosas o que puedan crear impresión errónea respecto a su identidad, composición, cantidad,
utilidad, forma de reacción o seguridad;
b) Cuando la etiqueta o el prospecto no se ajuste a los requisitos establecidos en las disposiciones
de la Ley Orgánica de Salud, del presente reglamento y demás normas aplicables; y,
c) Cuando el producto está envasado y/o etiquetado de forma distinta a la autorizada en el
correspondiente proceso de registro sanitario.

DISPOSICION TRANSITORIA

Se establece un plazo de noventa días a partir de la vigencia de este reglamento, para que los
titulares de certificados de Registro Sanitario de productos que a la fecha disponen de Registro
Sanitario como medicamentos y que de acuerdo a las normativas del presente reglamento deberán
clasificarse como dispositivos médicos, reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro o
productos dentales, realicen en el INH el trámite correspondiente para que esta dependencia técnica
pueda hacer el cambio del certificado a la clasificación correspondiente.

El INH concederá trato preferencial para realizar el cambio señalado en el inciso precedente.

DISPOSICION GENERAL

El instructivo de procedimientos administrativos, así como la determinación del contenido técnico de

los documentos necesarios para la obtención del registro sanitario, será elaborado por el INH y
aprobado por la Dirección General de Salud.

DISPOSICION FINAL

De la ejecución del presente acuerdo ministerial, que entrará en vigencia a partir de su suscripción,
sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial encárguense, la Dirección General de Salud, el
Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez".

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 20 de marzo del 2009.

f.) Caroline Chang Campos, Ministra de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Secretaría General al que me remito en
caso necesario.- Lo certifico.- Quito 26 de marzo del 2009.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera,
Secretaria General del Ministerio de Salud Pública.

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