TALLER DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS

QUÍMICA

1. Definir:
A. Validación:
Según la USP 31–NF 26, Capítulo General <1225> Validación de métodos farmacopéicos
se define a la validación como: “Proceso por el cual se establece, mediante estudios de
laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos
para las aplicaciones analíticas previstas.”
B. VIM

“Vocabulario internacional de metrología.”

C. USP

“United states pharmacopeia o por su traducción al español Farmacopea de estados

unidos.”

D. ICH

“Internacional conference on Harmonisation of thecnichal requirements for registration of

pharmaceuticals for human uses” o por su traducción al español “Consejo Internacional
para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso
Humano.”

2. Que es un metodo normalizado.

Rta/ Un método normalizado es aquel método el cual es emitido por instituciones
de normalización, ya sean de carácter internacional, regional, o nacional. Como
ejemplos de estos entes tenemos a la ISO de carácter internacional, las normas
europeas EN, Mercosur NM de carácter regional y a ASTM, BS, DIN, de carácter
nacional. También podríamos considerar como método normalizado a toda aquella
norma que ha sido propuesta por organismos que han sido reconocidos globalmente,
en este caso tenemos de ejemplo a AOAC, EP, EPA, USP, Standard Methods for
Water and Wastewater, etc.
3. Que es un método interno de laboratorio.
Rta/ un método interno de laboratorio es lo que comúnmente se conoce como un
método no-normalizado los cuales pueden estar basados o no en los métodos
normalizados, estos deben pasar por organismos de control para alcanzar el estatus
de normalización.
4. Cuál es el organismo acreditador en Colombia y cuáles son sus funciones.
Rta/ El organismos de acreditación en Colombia es la ONAC que significa
“Organismo Nacional de Acreditación en Colombia” la cual se encarga de acreditar
a las diferentes instituciones de inspección, certificación y a todos los laboratorios
ya sean de carácter clínico, metrológico y de ensayos en Colombia, a su vez tendrá
como actividades puntuales participar y proponer a los organismos competentes,
requisitos y estándares que mejoren el ejercicio de la acreditación; promover
ensayos y pruebas de aptitud en organismos de evaluación; elaborar y publicar
material científico, técnico e informativo con el fin de orientar a los organismos
acreditados; y promover sus servicios como símbolo o marca de confianza de la
acreditación en Colombia.
5. Que norma rige a los laboratorios de servicio en cuanto a su organización en
colombia.
6. Por que el IDEAM tambien acredita los laboratorios y realiza pruebas de
desempeño, si en colombia existe el ONAC.
Rta/ la razon de que el IDEAM acredite a los laboratorios se debe a que en el
parágrafo 2º del artículo 5º del Decreto número 1600 de 1994, el cual señala que los
laboratorios que produzcan información cuantitativa, física, química y biótica para
los estudios o análisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales
competentes, y los demás que produzcan información de carácter oficial relacionada
con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, deberán
poseer certificado de acreditación correspondiente otorgado por el Ideam.

7. Que es un MRC y para que se utiliza.

Rta/ El media rating council es una institución y esta gestiona la acreditación con
fines de investigación y calificación a los medios. Realiza acreditaciones para
empresas de calificación e investigación como Nielsen , comScore y Arbitron.