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Febrero 2019 Nº 74
Contenido
Jurídica, el cual se espera sea del agrado de cada uno de ustedes.
<6
Se expidió un nuevo
Instituto Nacional de Vigilancia Código General Disciplinario
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Julio César Aldana Bula
El 15 de febrero del presente año, fue expedido el Decreto El Decreto recientemente expedido establece con
218 de 2019 “Por la cual se regula las donaciones internacio- claridad las definiciones de Donante y Receptor, puesto
nales de productos de uso humano con fines sociales y que Donantes son los otros Estados, o agencias de coope-
humanitarios y se dictan otras disposiciones”, norma que ración de otros Estados, organismos internacionales o
derogó el Decreto 919 de 2004, el cual reglamentaba las personas jurídicas que transfieren gratuitamente al
donaciones internacionales únicamente para medicamen- Receptor el cual es definido como la entidad pública, los
tos y dispositivos médicos. organismos internacionales o las entidades privadas sin
ánimo de lucro, con domicilio en Colombia, que reciben
El Decreto en comento, regula el procedimiento para el una donación.
ingreso y salida del territorio aduanero nacional y las
autorizaciones expedidas por Invima, relacionadas con Finalmente, el nuevo Decreto, a diferencia del anterior,
donaciones internacionales con fines sociales y humanita- regula dos figuras: la primera, aquellas donaciones
rios no solo de los medicamentos y dispositivos médicos, internacionales cuyo destino es el territorio Nacional y la
sino también de los reactivos de diagnóstico in vitro, suple- segunda, las donaciones internacionales para terceros
mentos dietarios, alimentos, productos de higiene domés- países. Con el fin de lograr un mejor entendimiento, a
tica y productos absorbentes de higiene personal, y produc- continuación se explicará cada una de ellas.
tos cosméticos.
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OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019
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OPINIÓNJURÍDICA N .o 74 / FEBRERO / 2019
El 14 de febrero de 2019, se expidió el Decreto 216 de 2019 Un punto para resaltar frente al contenido del decreto, es
“Por el cual se modifica el Decreto 262 de 2017”, con la que en él se otorga un período de vigencia de plazo adicio-
norma se otorga plazo hasta el 14 de febrero de 2021 para nal de dos (2) años al término inicialmente pactado, para los
que los responsables de los establecimientos que certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de
fabriquen elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohóli- Manufactura -BPM expedidos por el Invima entre el 9 de
cas obtengan la certificación en buenas prácticas de agosto de 2013 y el 14 de febrero de 2019.
manufactura, en los términos del Decreto 1686 de 20121 o
las normas que los modifiquen. En la nueva norma se indica además sobre las medidas de
control y tipo de sanciones a imponer (Ley 9 de 19792, artícu-
La motivación sustentada en la norma para otorgar el los 576 y 577) para aquellos responsables de establecimien-
nuevo plazo, se respaldó con cifras aportadas por el tos que incumplan con lo establecido en el decreto,
Invima al Ministerio de Salud y Protección Social que advirtiendo que una vez vencido los plazos indicados en la
informaban que de los doscientos setenta (270) estableci- norma, no se podrán realizar actividades de fabricación,
mientos censados, solo cuarenta y cuatro (44) contaban elaboración, hidratación y envase de bebidas alcohólicas sin
con la certificación en buenas prácticas de manufactura. certificado de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM.
Durante el plazo otorgado, los establecimientos interesa- Por último se precisa, que este Decreto fue publicado en el
dos podrán certificarse en Buenas Prácticas de Manufac- diario oficial el 14 de febrero de 2019, entrando a regir a
tura, cumpliendo con los requisitos establecidos en el partir de la fecha, modificando los artículos 1 y 2 del Decreto
mencionado decreto y siguiendo el trámite que el institu- 262 de 20173.
to dispone para el efecto.
1. Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento,
distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
2. Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.
3. Por el cual se concede un plazo y se dictan otras disposiciones.
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OPINIÓNJURÍDICA N o . 74 / FEBRERO / 2019
Se expidió un nuevo
Código General Disciplinario
Ley 1952 de 2019
Elaborado por
Shirley Chapetón Montes
Coordinadora Grupo de Control Disciplinario Interno
Si bien, fueron varias las incorporaciones y novedades de esta nueva reglamentación se resalta que a través del su artícu-
lo 5º se mantiene como finalidad de la sanción disciplinaria además de la correctiva, la preventiva, lo que implica que es
relevante no solo imponer consecuencias jurídicas ante faltas disciplinaria, sino ejercer acciones tendientes a disuadir
a los servidores públicos para evitar que cometan faltas disciplinarias.
Entre los aspectos nuevos de la normativa, se destaca la significativa disminución de los tiempos procesales, la inclusión
de la definición de dolo y culpa, con respecto a esta última señala taxativamente que la culpa leve no será sancionable en
materia disciplinaria y consecuentemente no se prevé la amonestación como una sanción. A su vez, las faltas gravísi-
mas, fueron descritas a través de la siguiente clasificación:
Este Código entrará a regir cuatro meses después de su sanción y publicación (diario oficial
50.850 del 28 de enero de 2019), esto es, el 28 de mayo de 2019 y los artículos propios del
procedimiento reflejado en el código, entrarán en vigencia 18 meses después de su promul-
gación, es decir, el 28 de julio de 2020.
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OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019
La definición de mercados tiene en cuenta criterios1 que permitan decidir si se trata de una oportunidad comercial real, si es sanita-
riamente viable, si se deriva de compromisos de un acuerdo comercial y si es un interés aislado de un exportador o un establecimien-
to, entre otros aspectos. Invima se enfoca principalmente en la viabilidad sanitaria, ya que el conocimiento de los requisitos y
barreras sanitarias permite saber si a un mercado se puede acceder en el corto, mediano o largo plazo. Esto ha permitido que merca-
dos para exportación de carne bovina como los del medio oriente se hayan clasificado como de corto plazo, mientras que, por
ejemplo, países como Estados Unidos y la Unión Europea, se han catalogado como de mediano plazo, dado que aún hay aspectos por Continúa...
mejorar para llegar a un cumplimiento total de las exigencias.
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OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019
De este modo, definidos los mercados y productos de interés, deben confirmarse los procedimientos a cumplir para el ingreso a esos
nuevos mercados. La experiencia ha permitido identificar una serie de pasos para atender los procedimientos establecidos por otro
país, que en algunos casos son secuenciales, y en otros, puede que aplique uno o algunos. Son los siguientes: i) Intercambio de
información a través de diligenciamiento de cuestionarios; ii) Aplicación de auditorías; iii) Acuerdo de modelos de certificados para
la exportación; iv) Habilitación de establecimientos; v) Reconocimiento de sistemas de inspección; y/o vi) Etapa regulatoria para
ratificar decisiones por medio de una norma que emite el tercer país.
Como se anotó, según el tipo de producto, las gestiones pueden ser realizadas directamente por el ICA y el Invima, de manera conjun-
ta o de manera independiente. Teniendo en cuenta que dicha interlocución podría darse con diferentes autoridades de acuerdo con
la estructura y competencias en los terceros países, es necesario conocer la organización administrativa de aquellos. De no contarse
con un contacto directo para recabar esta información, se acude al apoyo de Cancillería o Procolombia y se establecen puntos de
contacto idóneos.
Iniciado un proceso, la respuesta oficial de las autoridades homólogas puede ser rápida o demorada, según la disposición del país/en-
tidad con la que se está trabajando. Cuando no se percibe celeridad, se acude al apoyo de los Ministerios de Comercio, Agricultura,
Relaciones Exteriores o Pro Colombia para buscar avances. Para esto, en la misma mesa y con los actores con quienes se priorizaron
los mercados, deben socializarse los avances, lo que permite identificar cuellos de botella para avanzar en algún proceso específico
que pueda estar estancado o se haya ralentizado y pedir el apoyo de otras entidades, haciéndo-
se uso de la diplomacia sanitaria.
1. Dentro de los criterios para definir la priorizacion de mercados se encuentran: oportunidades comerciales, beneficios arancelarios, beneficios enmarcados en acuerdos
comerciales, productos y mercados priorizados por el gobierno nacional, aspectos logísticos para las exportaciones, facilidad para obtener el acceso al mercado de un tercer
país e interés manifestado por el sector privado.
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www.invima.gov.co