GTC106-1 Cep PDF

GUÍA TÉCNICA GTC
COLOMBIANA 106-1
2004-11-03
DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS (CEP).
PARTE 1: ELEMENTOS DEL CEP
E: GUIDELINES FOR IMPLEMENTATION OF STATISTICAL

PROCESS CONTROL (SPC). PART 1: ELEMENTS OF SPC
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica

(IDT) a la ISO 11462-1:2001 Guidelines
for Implementation of Statistical
Process Control (SPC). Part 1:
Elements of SPC
DESCRIPTORES: procesos-control estadístico; control

estadístico de procesos-elementos;
procesos; métodos estadísticos.
I.C.S.: 03.120.30
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2004-11-12

PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La GTC 106-1 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2004-11-03.
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través
de su participación en el Comité Técnico 4 Aplicación de métodos estadísticos.
CARULLA VIVERO S.A. ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.

EMPRESA COLOMBIANA DE SOPLADO E LARKIN LTDA.
INYECCIÓN S.A. SIKA COLOMBIA S.A.
SHELL COLOMBIA S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:
ACERÍAS DE CALDAS S.A., –ACASA– COLOMBIANA DE EXTRUSIÓN S.A.

ACERÍAS PAZ DEL RÍO S.A. –EXTRUCOL–
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE COMPAÑÍA COLOMBIANA DE TABACO
ESPECIALIZADO LTDA, –ALTE LTDA.– S.A. –COLTABACO–
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. COMPAÑÍA NACIONAL DE CHOCOLATES
ANHÍDRIDOS Y DERIVADOS DE COLOMBIA S.A.
S.A. –ANDERCOL– CONCONCRETO S.A.
ASOCRETO –CORPACERO– CORPORACIÓN DE
ATLANTIC MINERALS AND PRODUCTS ACERO
CORPORATION CRISTALERÍA PELDAR S.A.
ATOFINA COLOMBIA S.A. CYGA
BAVARIA S.A. EDITORIAL VOLUNTAD S.A.
CABLES DE ENERGÍA Y DE ELECTROMANUFACTURAS S.A.
TELECOMUNICACIONES S.A. EMPRESA COLOMBIANA DE PETRÓLEOS
–CENTELSA– -ECOPETROL-
CARBOQUÍMICA S.A. EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
CEMENTOS DEL VALLE ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ S.A. ESP
CHICLE ADAMS S.A.
CODENSA S.A. ESP
COLOMBIANA DE AUTO PARTES S.A.
EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN MINERALES INDUSTRIALES S.A.
S.A., ESP MOLINO EL LOBO LTDA
ESCOBAR Y MARTÍNEZ S.A. MONÓMEROS COLOMBO VENEZOLANOS
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA E.M.A
EXXON MOBIL DE COLOMBIA S.A. NCR COLOMBIA LTDA
FRIGORÍFICO SUIZO S.A. PETROQUÍMICA COLOMBIANA S.A.
FUNDACIÓN CENTRO DE CALIDAD Y POSTOBÓN S.A.
METROLOGÍA PROFICOL S.A.
–INALCEC– CORPORACIÓN INSTITUTO RAZA S.A.
NACIONAL DE CONSULTORÍA EN SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA
CALIDAD S.A.
INDEPENDIENTE – JAIRO ÁNGEL SENA REGIONAL BOGOTÁ
INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS - SIEMENS S.A.
–ICOLLANTAS– SOCIEDAD DE ACUEDUCTO Y
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL ZENU ALCANTARILLADO DE BARRANQUILLA
S.A. S.A. ESP
INDUSTRIAS HUMCAR LTDA. SYNGENTA S.A.
INGENIO PICHICHÍ S.A. THOMAS GREG AND SONS
INSTITUTO COLOMBIANO UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
AGROPECUARIO, –ICA– UNIVERSIDAD DEL VALLE
INSTITUTO COLOMBIANO DE UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO
PRODUCTORES DE CEMENTO, –ICPC– UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
INVESA S.A. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA SEDE-MEDELLIN
LHAURA-VET LTDA UNIVERSIDAD NACIONAL DE
MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA, BOGOTÁ - REVISTA
COLOMBIA S.A., –MEALS S.A.– COLOMBIANA DE ESTADÍSTICA
METALÚRGICA CONSTRUCEL COLOMBIA
S.A., –METACOL–
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 106-1
CONTENIDO
Página
PRÓLOGO
0. INTRODUCCIÓN........................................................................................................ 1
1. OBJETO..................................................................................................................... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2
4. APLICACIONES DEL CEP ........................................................................................ 3
4.1 CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO....................................................................... 3
4.2 CARACTERÍSTICAS DE LA PRODUCCIÓN............................................................. 3
4.3 TÉCNICAS PARA EL CONTROL Y MODELOS DE PROCESOS ............................. 4
5. OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DEL CEP............................................................... 4
5.1 OBJETIVOS DEL CEP............................................................................................... 4
5.2 RAZONES FINANCIERAS PARA EL CEP ................................................................ 5
5.3 RELACIONES ............................................................................................................ 6
5.4 ORGANIZACIÓN DEL CEP ....................................................................................... 7
6. CONDICIONES PARA EL CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS.................... 7
6.1 SOPORTE DE GESTIÓN ........................................................................................... 7
6.2 COMPRENSIÓN DE LAS HERRAMIENTAS Y MÉTODOS DEL CEP....................... 8
6.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................ 8

Página
7. ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO ESTADÍSTICO ..... 8
7.1 DOCUMENTACIÓN DEL PROCESO Y PLAN DE CONTROL .................................. 8
7.2 DEFINICIÓN DE LOS LÍMITES Y OBJETIVOS DEL PROCESO............................... 9
7.3 EVALUACIÓN Y CONTROL DEL SISTEMA DE MEDICIÓN................................... 10
7.4 INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS DE TRABAJO............................................. 11
7.5 FORMACIÓN DEL PERSONAL E IMPLICACIÓN EN LOS DATOS DEL

PROCESO ............................................................................................................... 12
7.6 RECOLECCIÓN Y REGISTRO DE LOS DATOS DEL PROCESO .......................... 12
7.7 TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE LA SECUENCIA DE PRODUCCIÓN...... 13
7.8 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR........................................... 14
7.9 SECUENCIA DE LAS ENTRADAS DEL PROCESO ............................................... 14
7.10 REGISTROS DEL PROCESO.................................................................................. 15
7.11 CONFIABILIDAD DEL PROCESO........................................................................... 15
7.12 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LAS SALIDAS DEL PROCESO......................... 16
7.13 SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO .............................................................. 17
7.14 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A CORTO PLAZO...................................... 17
7.15 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A LARGO PLAZO...................................... 18
7.16 COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS DEL PROCESO ... 19
7.17 SISTEMA DE INFORMACIÓN AL CLIENTE............................................................ 20
7.18 AUDITORÍAS INTERNAS DEL CEP........................................................................ 20
7.19 PROYECTOS Y EQUIPOS DEL CEP ...................................................................... 20
7.20 MEJORA, OPTIMIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL PROCESO ....... 21

Página
ANEXO A (Normativo) TÉRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................... 22
BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................... 30
INTRODUCCIÓN
Esta guía brinda directrices para la implementación de un sistema de control estadístico del
proceso (CEP). Estas directrices están encaminadas principalmente al incremento en la
eficiencia y la capacidad inherente de la producción, así como a la reducción de la variabilidad
y de los costos.
Esta parte de la guía GTC 106-1 (ISO 11462-1) suministra elementos para orientar a una
organización en la planeación, desarrollo, ejecución, seguimiento y /o evaluación de un sistema
de control estadístico del proceso. Al implementar estos elementos, que son considerados
aplicables y apropiados entre las partes y la organización, una organización puede cumplir con
un requisito para adoptar un sistema CEP completo y efectivo. Del mismo modo, al desplegar
un sistema de calidad con el objetivo de garantizar que los productos y servicios cumplen con
los requisitos del cliente (como el sistema definido por la ISO 9001), la organización puede
mejorar la infraestructura para ayudar a mantener los beneficios derivados de su sistema CEP.
Esta parte de la guía amplía la definición de control del proceso para integrar las definiciones
tradicionales de control estadístico del proceso, control del proceso algorítmico y los métodos
de control con base en el modelo. Estos son diferentes enfoques del mismo propósito para
reducir la variación tanto en los productos como en los procesos.
Esta parte de la guía también amplía la definición y el uso del término parámetro en la
aplicación a un parámetro de proceso o un parámetro de producto; y para reconocer que un
parámetro de producto puede ser, ya sea un parámetro de producto intermedio o un parámetro
de producto final. Bajo condiciones específicas de medición, un parámetro del producto puede
ser equivalente a una característica del producto.
Las siguientes son algunas consideraciones dadas en las formulaciones de esta guía:
a) Elementos de la primera parte de esta guía que orientan a una organización en

la manera de implementar un sistema CEP. En la segunda parte de la esta guía
(ISO 11462-2) se listarán las herramientas y técnicas específicas que, según la
experiencia, son útiles en la aplicación de estos elementos dentro de los
procesos.
b) Los usuarios de esta norma deben tener en cuenta que el uso de la palabra
"debería" en ambas partes de la guía indica que:
1) Entre varias posibilidades, se recomienda una o más como la adecuada y

efectiva de manera particular, sin mencionar ni excluir a las otras.
2) Se prefiere cierto curso de acción, pero no se exige necesariamente para

un proceso, con el propósito de lograr el control económico de la
producción.
Esta elección del lenguaje no indica requisitos que se deban seguir estrictamente para estar en
conformidad con esta guía y de los cuales no se permite desviación alguna.
DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS (CEP)
PARTE 1: ELEMENTOS DEL CEP
0. INTRODUCCIÓN
Esta guía es una adopción idéntica por traducción de la norma ISO 11462-1:2001 Guidelines
for Implementation of Statistical Process Control (SPC). Part 1: Elements of SPC, a la cual se le han
incluido las normas técnicas colombianas adoptadas idénticamente de las normas ISO, y
referenciadas en el texto.
1. OBJETO
El control estadístico del proceso (CEP) se relaciona con el uso de técnicas estadísticas y /o
algoritmos de control estadístico o estocástico para lograr uno o más de los siguientes objetivos:
a) Incrementar el conocimiento acerca del proceso.
b) Dirigir un proceso para que funcione en la forma deseada.
c) Reducir la variación de los parámetros del producto final o, por otro lado, mejorar
el desempeño de un proceso.
Esta guía proporciona elementos para implementar un sistema CEP que logre estos objetivos. El
objetivo económico común del control estadístico del proceso es aumentar los resultados del buen
proceso obtenidos para una cantidad determinada de entradas de recursos.
NOTA 1 El CEP funciona más eficientemente controlando la variación de un parámetro del proceso o un
parámetro del producto intermedio que se correlaciona con un parámetro del producto final; y /o incrementando la
fortaleza del proceso en contra de esta variación. Un parámetro del producto final de una organización puede ser un
parámetro del proceso para el siguiente proceso de la organización hacia el final de la secuencia.
NOTA 2 Aunque el CEP está relacionado con los bienes manufacturados, también se aplica a procesos que producen
servicios o transacciones (por ejemplo, aquellos que involucran datos, comunicaciones, software o movimiento de
materiales).
1
Esta parte de la guía especifica las directrices del sistema de CEP que se usan cuando:
- Se necesita probar o mejorar la capacidad de una organización para reducir la

variación en procesos asociados con el diseño o la producción.
- Una organización está empezando la implementación del CEP para lograr tal
capacidad.
Estas guías no tienen propósito contractual, reglamentario ni de certificación.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos contienen previsiones que, a través de la referencia en

este texto, constituyen previsiones de esta parte de la guía. Para referencias actualizadas,
enmiendas subsiguientes o revisiones, ninguna de estas publicaciones aplica. Sin embargo, las
partes para los acuerdos con base en esta parte de la guía, se aconseja investigar la
posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos que se indican
a continuación. Para referencias no actualizadas, aplica la edición más reciente del documento
normativo referido.
NTC 2062-1:1998, Estadísticas. Vocabulario y símbolos. Parte 1. Términos relativos a

probabilidades y estadística general. (ISO 3534-1)
NTC 2062-2:1998, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 2. Control estadístico de la

calidad. (ISO 3534-2)
NTC 2062-3:2002, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 3: Diseño de experimentos.

(ISO 3534-3)
NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 3534-1:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 1: Probability and General Statistics
Terms. (NTC 2062-1)
ISO 3534-2:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 2: Statistical Quality Control. (NTC 2062-2)
ISO 3534-3:1999, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 3: Design of Experiments. (NTC 2062-3)
ISO 9000:2000, Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary. (NTC ISO 9000)
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para propósitos de esta parte de la norma se aplican los términos dados en los documentos
ISO 3534-1 (NTC 2062-1), ISO 3534-2 (NTC 2062-2), ISO 3534-3 (NTC 2062-3) e ISO 9000,
así como aquellos del Anexo A.
NOTA El Anexo A suministra un glosario de términos explicativos y definiciones. Algunos de estos términos y
definiciones se han basado en aquellos dados en las referencias (1) y (2) de la bibliografía.
2
4. APLICACIONES DEL CEP
4.1 CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO
Se prevé que los elementos en esta parte de la guía se seleccionen con base en su
aplicabilidad y conveniencia para un proceso específico. La selección de los elementos del
CEP, el orden en el cual una organización implementa estos elementos y la extensión en la
cual se adoptan y aplican por parte de una organización, dependen de factores que incluyen:
necesidades del cliente, mercado al cual se sirve, naturaleza del producto o servicio,
tecnología, naturaleza y velocidad de la producción y de los procesos de transacción.
Se enfatiza que las directrices del sistema de CEP que se especifican en esta parte de la guía,
son complementarias (no alternativas) tanto para los requisitos técnicos especificados
(producto, ensayo o servicio específico) como para los requisitos del sistema de calidad. Esta
guía especifica los elementos que se aconseja estén incluidos en los sistemas de CEP. No es
el propósito de esta guía reforzar la uniformidad de los sistemas de control estadístico de
procesos.
Estas directrices son genéricas, independientes de cualquier proceso, industria o sector

económico específicos. Estas guías tienen el propósito de ser adoptadas, en su forma actual,
por las organizaciones que implementan el CEP. En ocasiones pueden necesitar adaptaciones
agregando o eliminando ciertos elementos del sistema de CEP debido a circunstancias
específicas. Las frases " donde sea apropiado" y donde se aplique" se usan para resaltar
aquellos elementos cuya aplicación particular se espera que sea más dependiente del proceso
o más sensible al mercado.
4.2 CARACTERÍSTICAS DE LA PRODUCCIÓN
Esta parte de la guía se puede usar en circunstancias cuando:
- Puede ocurrir variación o desviación de los requisitos del producto o desempeño

con respecto a un valor objetivo.
- Se puede lograr la confianza, en la conformidad del producto, con la

demostración adecuada de las capacidades de una organización para el diseño,
desarrollo, producción, instalación y /o servicio.
Las características de producción, que se benefician de la implementación del CEP, incluyen

pero no se limitan a:
a) Diseño y desarrollo, producción, instalación, y /o servicios.
b) Producción masiva o para clientes de consumo masivo.
c) Corridas de producción largas o cortas.
d) Producción a escala pequeña, mediana escala o a gran escala.
e) Procesos por lotes, discretos o continuos.
f) Transacciones, como en servicios, información o comunicaciones.
3
g) Tecnologías automáticas o manuales para producción, ensamble, ensayo o

comunicaciones.
h) Pasos iniciales de producción o retrabajo, reparación, reprocesamiento o purga.
En esta parte de la guía se hace referencia al producto que incluye el servicio, hardware,
material procesado, software o una combinación de estos; como una transacción de
información o comunicaciones.
4.3 TÉCNICAS PARA EL CONTROL Y MODELOS DE PROCESOS
Los elementos del CEP se extienden hasta técnicas aplicadas en línea dentro de la operación
del proceso, fuera de línea o fuera de la operación del proceso, o en los resultados al final del
proceso. Estos elementos no se limitan a las técnicas de gráficas de control tradicional, para
modelos específicos de datos del proceso que involucran distribuciones específicas o para
patrones específicos de correlación. Los elementos del CEP se pueden aplicar a los procesos
de control independientemente de las tácticas usadas. Las aplicaciones incluyen los
controladores automáticos para los procesos en lote y continuos, los editores automáticos para
la entrada de datos, algoritmos de control para la sincronización y separación de las entradas
de recursos, procedimientos de mantenimiento manual para salidas de volumen bajo, y
procedimientos analíticos como los diagramas de control. Una organización puede usar
métodos de algoritmos, estadísticos o basados en el modelo o una combinación de tales
métodos. La elección de estos métodos dependerá de la disponibilidad de datos del proceso,
disponibilidad del modelo, necesidades del negocio, así como de la frecuencia relativa de
causas de variación desconocidas, aleatorias y asignables.
5. OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DEL CEP
5.1 OBJETIVOS DEL CEP
5.1.1 Generales
El control estadístico de proceso, como se establece en el numeral 1, tiene uno o más objetivos,
distintos de aquellos del control estadístico de calidad y es importante enfatizar los siguientes:
a) Incrementar el conocimiento del proceso.
b) Dirigir un proceso para que funcione en la forma deseada.
c) Reducir la variación de los parámetros del producto final o por otro lado, mejorar
el desempeño de un proceso.
El objetivo económico común del control estadístico del proceso es incrementar los resultados
del buen proceso producidos para una cantidad determinada de entradas de recursos.
5.1.2 Específicos
Dependiendo del mercado al cual se sirve, la naturaleza del producto, la tecnología del proceso
y las necesidades del cliente, la implementación efectiva del CEP reduce los costos y aumenta
el beneficio de las siguientes maneras:
4
a) Gestionando el proceso más económicamente, con el objetivo de mayor

consistencia y mejora.
b) Reduciendo la variación alrededor de los valores objetivos ya sea en un

parámetro del producto final o del resultado del proceso.
c) Transfiriendo la variación en un parámetro del producto en proceso a una

variable manipulable o controlable del proceso, y compensando la variación en el
parámetro del producto en proceso (usado en algunas aplicaciones de ingeniería
de control) para incrementar la consistencia en los parámetros del producto final.
d) Suministrando señales y evidencia de la manera en que se comporta el proceso

y cuál es su comportamiento probable.
e) Evaluando y cuantificando los niveles de calidad y consistencia que actualmente

puede producir el proceso.
f) Identificando cuándo y donde buscar causas asignables de variación o hacer

ajustes preventivos en el proceso.
g) Indicando las causas básicas potenciales de variación o tipos de falla y sus

fuentes, identificando las fuentes de producción pobre o de variabilidad, y
detectando las causas asignables de variación lo cual resulta en aumento de la
velocidad de detección y reducción de costos en la solución de problemas.
h) Suministrando información que ayude a identificar la presencia de causas

asignables de variación, lo cual lleva a ayudar a reducir o eliminar los efectos de
estas causas asignables y a implementar efectivamente la acción correctiva.
i) Controlando y /o reduciendo la variación por causa aleatoria a través de cambios

en el diseño del proceso y otros cambios sistemáticos de los procedimientos.
j) Incrementando el conocimiento de cómo afectan al proceso las causas de

variación del sistema, se pueden hacer mejoras al proceso.
5.2 RAZONES FINANCIERAS PARA EL CEP
La motivación más importante para implementar el CEP es la financiera de modo que se

incrementen los resultados del buen proceso para una cantidad determinada de entradas de
recursos. Las formas de medir los costos financieros y los beneficios de la implementación del
CEP en comparación con una alternativa, incluyen pero no se limitan a:
a) Recolectar los costos del productor como por ejemplo los de eliminación,
selección, retrabajo, reparación de equipo, tiempo muerto e interrupciones.
b) Recolectar los costos en que incurre el consumidor durante el ciclo de vida del
producto.
c) Estimar la cantidad de negocios y trabajos perdidos debido a que los clientes

insatisfechos se dirigen hacia los competidores o rehúsan pagar el valor
agregado por la mayor calidad percibida.
5
d) Estimar los beneficios para otras partes de la organización (como diseño y

desarrollo, mercadeo, producción, instalación y servicios) provenientes de la
retroalimentación que brinda el CEP.
e) Cuantificar los servicios, para todas las partes de la organización, derivados de

la solución más rápida de los problemas y del mayor potencial para la innovación
del producto o del proceso.
5.3 RELACIONES
5.3.1 Relación entre el control del proceso automatizado y el tradicional
Los objetivos generales del CEP son compartidos tanto por los métodos de control Shewhart
tradicionales como por el control del proceso automático, con base en un modelo más
complejo. Los elementos del CEP se pueden usar tanto para reducir la variación en un
parámetro del proceso o en el resultado de un proceso, como para transferir la variación a una
entrada manipulada o ajustada del proceso (por ejemplo, como sucede en la industria química).
El objetivo de reducir la variación alrededor de un valor objetivo en los parámetros del producto
final es el mismo ya sea que el producto y /o el proceso tengan o no límites de especificación.
5.3.2 Relación entre conformidad con la especificación del producto final
El CEP ayuda a minimizar los esfuerzos necesarios para garantizar la conformidad del producto
final con la especificación (tales como selección, clasificación, inspección de muestra,
inspección 100 % y/o ensayo) de las siguientes maneras:
a) Identificando la relación causa - efecto entre el producto final, el producto en

proceso (o la salida del proceso) y los parámetros de entrada del proceso.
b) Permitiendo el establecimiento de controles lo más temprano que sea posible en

el proceso.
c) Minimizando la variación del proceso, con base en el conocimiento adquirido a

partir de lo hecho en a) y de las acciones de control tomadas en b).
Cuando el sistema se ejecuta de manera apropiada, el CEP se usa para identificar y eliminar o
reducir las alteraciones del proceso. Dependiendo de las características del proceso y de las
fuerzas que llevan a las desviaciones de los objetivos, puede que el CEP no elimine
completamente la necesidad de las operaciones de evaluación o inspección por muestreo para
detectar alteraciones accidentales que se deben evitar que lleguen al cliente (por ejemplo, error
del operador o interrupciones del sistema de control automático, o problemas posteriores como
errores en la manipulación). La extensión de los elementos del CEP hacia procesos más
ampliamente definidos que afectan la calidad, ha demostrado que minimiza los costos
asociados con tal evaluación o inspección.
Dependiendo de la capacidad y estabilidad del proceso y del nivel de riesgo de no conformidad

considerado aceptable por el cliente, el CEP se puede usar para reducir, por ejemplo, el
tamaño de la muestra y /o la frecuencia de muestreo asociados con la recolección y el
seguimiento de los datos del proceso. Si el tamaño de muestra y /o la frecuencia de muestreo
se seleccionan de manera óptima y disminuye el riesgo de no conformidad, el CEP se puede
usar para minimizar o eliminar la inspección o evaluación del producto final. El conocimiento
6
acumulado, adquirido de los datos del CEP, puede guiar al proveedor hacia una reducción en
los límites de operación del proceso. A su vez, esta reducción resulta en una menor variación
del producto que se detecta o mide donde el cliente. La organización puede usar el ahorro de
costos y la ventaja competitiva del CEP para realizar cualquier inspección o evaluación
remanente en forma más eficiente.
Dependiendo del progreso en la implementación del CEP en un proyecto particular, una

organización puede probar que el producto cumple con las especificaciones, con uno o una
combinación de lo siguiente:
a) Evaluaciones de la conformidad de la calidad y del muestreo de aceptación con

retroalimentación (algorítmica o procedimental) para el proceso.
b) Seguimiento y control del parámetro del producto final.
c) Seguimiento y control del parámetro del producto en proceso.
d) Seguimiento y control del parámetro del proceso, para aquellos parámetros

identificados que se correlacionan con los parámetros del producto final.
5.4 ORGANIZACIÓN DEL CEP
5.4.1 Organización para la implementación del CEP
Se deben llevar a cabo actividades de implementación del CEP tales como la recolección de
datos del proceso, control del proceso, correlación del parámetro y evaluación y mejora de la
capacidad que puede ser desempeñada; a través de:
a) Proyectos seleccionados con base en criterios específicos.
b) Trabajo en procesos ligados a una corriente sucesiva o a una cadena de

suministro de producto. Por ejemplo, esto se puede hacer seleccionando un
parámetro del producto final y organizando esfuerzos del CEP enfocados a un
conjunto de parámetros, pasando sucesivamente a otro conjunto al inicio en la
secuencia de la cadena de suministro.
6. CONDICIONES PARA EL CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO
6.1 SOPORTE DE GESTIÓN
La gestión de la organización debería documentar, implementar y mantener su soporte

continuo para el CEP. Esto incluye, pero no se limita a lo siguiente:
a) Mejorar el proceso con base en revisiones periódicas tanto de los resultados del
CEP como de los informes de auditoría. La organización debería garantizar que
la política de gestión del CEP sea entendida, implementada y mantenida en
todos los ámbitos de la organización.
b) Usar y analizar los datos para tomar decisiones acerca del proceso.
7
c) Soportar el registro de, y las acciones tomadas para, las alteraciones del
proceso, de los puntos fuera de control, o ambos, sin consecuencias.
d) Designar y soportar la responsabilidad de la coordinación del CEP.
6.2 COMPRENSIÓN DE LAS HERRAMIENTAS Y MÉTODOS DEL CEP
La organización debería diseñar, implementar y revisar los programas que brinden, pero no
limitarse a lo siguiente:
a) Conciencia acerca de los métodos y herramientas utilizados por todos los

empleados (incluyendo gestión) involucrados con el CEP.
b) Formación para hacer que las habilidades en el CEP sean apropiadas para las
funciones del trabajo de los empleados y para sus interacciones con el proceso.
c) Garantizar que hay suficiente pericia y habilidad para comprender los objetivos,
aplicación y riesgos asociados con las técnicas de control algorítmico y estadístico
seleccionadas.
6.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Para ayudar a preservar los beneficios del sistema de CEP, la organización debería establecer
y mantener la infraestructura de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, como el
prescrito por los requisitos de la norma ISO 9001 (NTC ISO 9001).
7. ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS
7.1 DOCUMENTACIÓN DEL PROCESO Y PLAN DE CONTROL
En un plan de control, la organización debería documentar el proceso, el sistema de medición y

el sistema de controles. Se recomienda que esto se haga en todos los puntos importantes del
proceso en donde se alteren la forma, el ajuste, la función o la conveniencia para el uso. Se
aconseja que la organización considere las características del costo (si están disponibles) de
las operaciones tecnológicas básicas y haga uso de las experiencias del trabajo
interfuncionales. La documentación debe incluir, pero no se limita a lo siguiente:
a) Construcción de un diagrama de flujo, u otra alternativa que identifique:
1) Entradas y resultados del proceso.
2) Flujos del proceso.
3) Puntos de medición del proceso (con control de retroalimentación y ajuste

de la alimentación, si es apropiado).
4) Ciclos de retoma del proceso (por ejemplo, reparación, retrabajo, reclasificación,

reprocesamiento, purga o rechazo y omisión de transacciones).
5) Límites del proceso.
8
b) Identificación de los parámetros potenciales del proceso, los parámetros del

producto en proceso y los del producto final. Algunas veces los parámetros del
proceso pueden afectar el desempeño del producto de maneras no mensurables
ni observables inmediatamente después de que se produce la operación.
Siempre se recomienda en la organización el uso de uno o más de los siguientes
métodos:
1) Criterios de ingeniería.
2) Controles aplicados en la parte final de la secuencia para medir los

parámetros del proceso cuyos efectos no son visibles inmediatamente.
3) Ensayo de conformidad, repetido periódicamente cuando cambian los

diseños o los materiales.
4) Ensayo funcional o ensayo acelerado.
5) Sistema de retroalimentación oportuno para el cliente acerca de la

conveniencia para el uso, al recibir el producto.
c) Evaluación de la manera en que los parámetros del producto en proceso y del

proceso pueden afectar la forma, el ajuste, la función y la conveniencia para el
uso del cliente, y cómo el tiempo y las condiciones de uso pueden interactuar
con estos efectos de los parámetros o pueden afectar directamente los
parámetros del producto final.
d) Definir expectativas acerca de la manera en que se pueden relacionar los tres

conjuntos de parámetros (parámetros de proceso, del producto en proceso y del
producto final) para ayudar a identificar omisiones en el plan de control.
e) Identificar qué parámetros son efectivos para medir, dónde, cuándo y con qué
frecuencia; identificar cómo se deberían usar los datos; cómo se deberían
retener los datos, si es aplicable, y cuál función del trabajo es responsable de
ello; y entender por qué se seleccionan ciertos parámetros. Por ejemplo, en
control automático, se diferencian las variables directa e indirectamente
controladas.
f) Identificar qué parámetros restantes se pueden medir únicamente con atributos o

conteo de datos como el resultado, o que no se pueden medir, para ayudar a
clasificar las mejoras en el sistema de medición.
g) Establecer en un control de salidas del plan de acción con respecto al control de

las señales de salida y /o variaciones del proceso que se hallan fuera de control:
mecanismos de reacción, acciones correctivas y responsabilidades por la acción
mediante funciones de trabajo específicas.
7.2 DEFINICIÓN DE LÍMITES Y OBJETIVOS DEL PROCESO
Se recomienda que la organización documente los valores objetivos y los límites (y /o los
métodos usados para llegar a ellos) de los parámetros del proceso (o del producto en proceso),
más allá de los cuales el proceso rendirá resultados o parámetros del producto final que no son
económicos ni aceptables. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
9
a) Cuantificación de los valores objetivo y de los límites operativos, o identificarlos

con una descripción cualitativa u otro mecanismo sensorial apropiado, como por
ejemplo una pintura, una fotografía, una muestra maestra o de referencia.
b) Revisión de los valores objetivo, de los límites operativos, o ambos, incluyendo

evaluación de su suficiencia, con relación a las necesidades del cliente y a la
comprensión del proceso.
c) Identificación de los problemas que afectan el establecimiento de metas o

límites, Tal identificación ayuda a la organización a clasificar las mejoras para el
sistema de retroalimentación del cliente o para el sistema que mide la vida
acelerada de un producto.
d) Hacer uso de las experiencias de trabajo interfuncional para establecer objetivos

y límites, especialmente de aquellas funciones de trabajo involucradas en el
establecimiento o ajuste de los parámetros de control del proceso o en la
respuesta a las variaciones del proceso.
7.3 EVALUACIÓN Y CONTROL DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
Se recomienda que la organización controle periódicamente y evalúe el sistema de medición

y, según sea apropiado, controle o compense su variabilidad. Esta acción ayuda a minimizar
los riesgos de que las insuficiencias del sistema de medición puedan acarrear señales falsas
de pérdida de control para la organización o la recepción de un producto no conforme por
parte del cliente. El sistema de medición incluye, pero no se limita a: sistemas de seguimiento y
control automáticos, sistemas de seguimiento manual como los instrumentos de
reconocimiento, conjuntos de equipos de ensayo y ajuste, sistemas automatizados de
mantenimiento del registro de transacciones y equipo de propiedades físicas y químicas. El
aprovechamiento de las experiencias de trabajo interfuncional, debería incluir pero no limitarse
a lo siguiente:
a) Evaluación de la suficiencia de la incertidumbre del sistema de medición bajo el

rango de condiciones dentro del cual funciona el sistema. Esto incluye, pero no
se limita a:
- discriminación
- exactitud
- repetibilidad
- precisión intermedia
- reproducibilidad
- linearidad
- estabilidad bajo el rango de condiciones bajo las cuales funciona el

sistema,
y debería incluir por ejemplo:
10
- el uso de métodos del CEP como diagramas de control y análisis de series de

tiempo para evaluar el sistema de medición.
- evaluación del conjunto de ensayo y las diferencias introducidas por el operador

del ensayo en cuanto al sesgo y la precisión.
b) Establecer criterios para la incertidumbre aceptable en el sistema de medición.
c) Auditoría periódica o verificación de la calibración de los elementos del sistema

de medición.
d) Documentación de las condiciones que requieren verificación periódica de la

calibración.
e) Cuando sea apropiado, mantener los datos históricos de los resultados de la

medición, tomados justo antes de la calibración, y analizar el historial para
ajustar los intervalos de calibración.
f) Cuando sea apropiado, ajustar los intervalos de calibración, y tener

procedimientos que identifiquen cuándo poner en cuarentena o retirar un
producto que se puede desviar severamente del objetivo debido a una pérdida
de calibración o instrumento sin calibrar.
g) Cuando sea apropiado, complementar la evaluación del sistema de medición

con análisis de tolerancia con base en los datos de especificación suministrados
con el sistema de medición.
h) Documentar las limitaciones en la evaluación y control del sistema de medición.

Se recomienda tener cuidado para evitar calibrar el sistema de medición más allá
de los límites físicos de la tecnología o del equipo, en la medida en que esto
puede agregar incertidumbre al sistema de medición.
7.4 INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS DE TRABAJO
Inicialmente, la organización debería documentar las instrucciones de trabajo y hacer uso de

las experiencias de trabajo interfuncional, para preparar y evaluar periódicamente la
adecuación de las instrucciones.
Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Documentación de los procedimientos para la producción, y de los procesos de

medición, inspección, ensayo y mantenimiento.
b) Documentación de los procedimientos, algoritmos de control, o ambos para lo

siguiente:
1) Establecer el proceso.
2) Operación, seguimiento y control del proceso.
3) Detección de deficiencias en las entradas del proceso, variables de

control y salidas del proceso.
11
4) Reacción a las condiciones fuera de control.
5) Solución de problemas y variaciones en el proceso.
c) Revisión periódica de las instrucciones de trabajo para el entendimiento y

comprensión adecuadas por parte del empleado.
7.5 FORMACIÓN DEL PERSONAL E IMPLICACIÓN EN LOS DATOS DEL PROCESO
Se recomienda que la organización asegure que todo el personal esté entrenado en la toma y
uso de los datos del proceso y que el personal involucrado en decidir qué parámetros medir y
cómo hacerlo, recolecte, interprete y actúe con los datos. Esta formación e implicación en los
datos debería incluir, pero no limitarse a:
a) Preparación de un plan y de instrucciones para la recolección de datos.
b) Procedimientos para el diseño, instalación y ensayo de sistemas de control y de

la instrumentación, y procedimientos para el muestreo, recolección,
interpretación y acción sobre los datos.
c) Identificar y adquirir cualquier control, proceso, inspección, equipo o software de

seguimiento, recursos y habilidades que se puedan necesitar para obtener los
datos requeridos para el control del proceso.
d) Actualizar, según necesidad, el control del proceso, y las técnicas de inspección

y ensayo, incluyendo el desarrollo de instrumentación o algoritmos de control
nuevos, que influyan en la calidad e integridad de los datos para el control del
proceso.
e) Identificar cualquier requisito de medición que exceda el conocimiento normal

que se tiene en el control del proceso, con el tiempo suficiente para que se
desarrolle la habilidad de medición necesaria.
f) Evaluación de la capacidad inherente del sistema de medición, y de su

capacidad con relación al sistema para controlar un proceso particular.
g) Establecer normas de aceptabilidad e integridad de los datos del proceso,

incluyendo aquellos que contienen elementos subjetivos, no observables ni
mensurables.
h) Identificar, preparar y mantener registros de los datos del proceso.
i) Mejorar la integridad, interpretación y análisis de los registros de los datos del

proceso.
7.6 RECOLECCIÓN Y REGISTRO DE LOS DATOS DEL PROCESO
Se aconseja que la organización diseñe, establezca, mantenga y revise un manual adecuado,

un sistema automático, o ambos para el registro histórico de los datos del proceso o sus
resúmenes. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
12
a) Planeación de un sistema que permita que los datos históricos se usen para
identificar en el proceso las causas de variación potencialmente asignables.
b) Documentación de las decisiones de muestreo. Esto debería incluir, pero no

limitarse a:
1) Bases para los subgrupos, cuando sea apropiado.
2) Tamaño de la muestra.
3) Frecuencia de muestreo con relación al rendimiento y al tiempo del ciclo,

incluyendo las cantidades procesadas entre las muestras sucesivas.
4) Estratificación del muestreo.
5) Estrategias de selección de muestras aleatorias.
6) Ubicación del muestreo.
7) Responsabilidades por el muestreo.
8) Orden de la medición, con relación al orden de producción.
9) Revisión periódica de las decisiones de muestreo
c) Definir qué datos del resumen se deben mantener para identificar y correlacionar
patrones de variación con causas asignables, particularmente aquellos visibles
únicamente con historiales más largos, como los patrones estacionales; y
establecer y mantener los tiempos y sistemas de retención para dichos datos del
resumen.
d) Auditar periódicamente el sistema de mantenimiento del registro, incluyendo la

adhesión a las decisiones del muestreo.
7.7 TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE LA SECUENCIA DE PRODUCCIÓN
La organización debería definir, establecer y mantener mecanismos apropiados para la

trazabilidad del producto y la identificación de la secuencia de producción. Hacer uso de las
experiencias de trabajo interfuncional para hacer estas funciones, especialmente aquellas
involucradas en organizar o ajustar los parámetros de control del proceso o en la respuesta a
las variaciones del proceso; esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Identificar, según sea apropiado, la secuencia del producto, de las salidas del
proceso, o ambas.
b) Desarrollar, según sea apropiado, la habilidad del cliente para relacionar la

conveniencia de uso con la secuencia de producción.
c) Identificar, según sea apropiado, la fuente de entradas para el proceso, tales

como materiales, mano de obra y elementos usados para producir una cantidad
13
de salidas a partir del proceso. Esto puede incluir el mantener la habilidad para el
seguimiento de las fuentes de variación del proceso y /o condiciones u
organización de los elementos en uso en el momento en que se produjo el
resultado, y establecer la retención asociada del registro.
d) Mantener un sistema para la documentación de las desviaciones de la práctica

de este requisito, para ayudar a identificar causas asignables de variación a las
que actualmente no se hace seguimiento.
e) Según sea apropiado, mantener una muestra o resumen de datos de los

resultados del proceso, al menos hasta que se pueda verificar la conveniencia
para el uso o durante un periodo de retención definido considerado apropiado
por la organización.
f) Según sea apropiado, exigir la trazabilidad e identificación de las secuencias de

producción en las secuencias de suministro de los proveedores.
7.8 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR
Se recomienda que la organización defina, establezca y mantenga un sistema para la

adquisición de información acerca de la variación de los parámetros del producto que entra.
Cuando sea apropiado y económicamente práctico, esto debería incluir:
a) Evaluar el desempeño del proceso de la organización y asegurar que su sistema

de control del proceso satisface los elementos apropiados de esta parte de la
guía.
b) Trazar medidas de desempeño para entregas específicas de productos, servicios

o transacciones.
c) Evaluar y comunicar el plan de control y los cambios en el proceso del proveedor.

Se debe tener cuidado de mantener y actualizar el plan de control.
d) Determinar la capacidad de respuesta del proceso del proveedor.
7.9 SECUENCIA DE LAS ENTRADAS DEL PROCESO
La organización debería establecer y mantener, según sea apropiado, un sistema para usar las
entradas del proceso como los materiales, los datos, o ambos en el mismo orden temporal o
secuencia en la cual se produjeron. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Documentar cuándo se sospecha o se sabe que las entradas de recursos se

mezclan juntas de una forma inseparable. Es importante saber qué está y qué
no está en el orden de producción, porque una causa común o aparentemente
aleatoria de variación en las primeras etapas del proceso puede resultar ser una
causa especial o asignable de variación.
b) Establecer un sistema para documentar y revisar las desviaciones de la práctica

del sistema establecido, para ayudar a identificar las fuentes potenciales de
variaciones repetitivas del proceso y los eventos significativos del mismo.
14
Se recomienda que la organización aproveche las experiencias de trabajo interfuncional,

especialmente aquellas involucradas en la adquisición, pedido, almacenamiento, recepción,
manipulación, programación y colocación de recursos dentro del proceso.
7.10 REGISTROS DEL PROCESO
Se recomienda que la organización establezca, mantenga y documente sistemas de registro

del proceso para registrar alteraciones significativas del proceso a medida que ocurren, ajustes
apropiados del proceso y cambios operativos que se hagan al proceso. Esto tiene el propósito
de ayudar a identificar patrones de corridas de producción más largas en el proceso y
comprender patrones de ajuste e intervenciones en el proceso. Esto debería incluir, pero no
limitarse a lo siguiente:
a) Registro de alteraciones significativas del proceso en la secuencia en que

ocurrieron y, donde sea apropiado, asociarlos con el tiempo o secuencia de los
resultados del proceso.
b) Registro de cambios operativos o ajustes al proceso (o donde sea apropiado, la

magnitud del ajuste a variables manipuladas o de parámetros intermedios),
ajustes al sistema de medición o al sistema de control, en la secuencia en que
ocurrieron.
c) Cuando sea apropiado, asociar los cambios al proceso con la sincronización o

secuencia de los resultados del proceso, y con cualquier cambio potencial en los
parámetros del producto final.
d) Usar los datos de los registros del proceso para identificar las causas de las
alteraciones del proceso que posiblemente se pueden minimizar, y evaluar el
beneficio potencial de minimizar las causas particulares de variaciones.
e) Usar los datos de los registros del proceso para identificar y reducir el exceso de
ajustes al mismo, definidos como compensaciones para las variaciones en el
proceso que en sí mismas aumentan la variación de dicho proceso.
7.11 CONFIABILIDAD DEL PROCESO
Se recomienda que la organización establezca y conserve un mantenimiento del proceso y un

sistema de confiabilidad para diseñar, ensayar, validar y reparar equipos así como documentar los
procedimientos de soporte. En los subelementos listados a continuación, "equipos" incluye
máquinas, herramientas, calibradores, sistemas de medición, sistemas electrónicos y software. El
sistema de confiabilidad del proceso de la organización debería empezar con la fase de concepto y
requisitos del sistema, continuar con la fase de diseño y desarrollo y seguir hasta las fases de
construcción del equipo y operación y soporte. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Definir requisitos para la durabilidad, confiabilidad, capacidad de mantenimiento

y disponibilidad del equipo, y especificar índices apropiados para el seguimiento
de la falla y el desempeño de la reparación, como tiempo promedio para la falla,
tiempo promedio entre las fallas y tiempo promedio para la restauración o
reparación.
15
b) Realizar análisis de modos de falla y sus efectos potenciales (AMFEP, Failure

Modes and Effects Analysis, FMEA) y análisis de falla o defecto para equipos,
sistemas, diseños y procesos, según sea apropiado, repitiendo los análisis a
medida que se les hacen cambios. Estos esfuerzos involucran:
1) Identificación de los modos de falla potencial y sus efectos en el

desempeño de los elementos de producción usados en el proceso, como
sistemas y subensambles o componentes.
2) Clasificación de la severidad de sus efectos.
3) Identificación de los parámetros que son características significativas y /o

parámetros que afectan la confiabilidad.
4) Clasificación y ordenamiento de deficiencias potenciales en el diseño y el

proceso.
5) Ayudar a que el personal se enfoque en eliminar las preocupaciones

acerca del producto y el proceso, y evitar que ocurran problemas que
repetidamente alteran el proceso.
c) Recolectar datos de confiabilidad durante el ensayo de aceptación del equipo y

usar dichos datos para desarrollar una línea base para la confiabilidad o un
punto de partida para el crecimiento de la confiabilidad del proceso a través de la
mejora continua.
d) Implementar una recolección de datos apropiada y un sistema de

retroalimentación para registrar índices de falla y desempeño de reparación;
analizar ese sistema para las causas básicas de las alteraciones del proceso y la
variación del producto; establecer procedimientos para actuar sobre los
resultados del análisis; realizar revisión del diseño de equipo y tomar las
acciones correctivas apropiadas.
7.12 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LA SALIDA DEL PROCESO
La organización debería definir, establecer y mantener un sistema para el seguimiento de las

salidas del proceso. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Rastrear las salidas del proceso en el tiempo, y anotar en el sistema de

recolección de datos del proceso cualquier alteración significativa del mismo y, si
es apropiado, los ajustes del proceso.
b) Investigar las mediciones de las salidas del proceso aparentemente favorables,

y, si es válido, considerar un ajuste al proceso que capture y capitalice la
excelencia de la oportunidad (un resultado de proceso altamente favorable).
c) Comparar el resultado del proceso con los valores objeto y con la especificación
y /o límites operativos (esto último algunas veces está determinado
estadísticamente).
16
d) Iniciar una reacción a cualquier desviación importante que se encuentre (por

ejemplo, acción correctiva o preventiva).
e) Analizar los historiales de las salidas del proceso con retroalimentación de los
resultados para aquellos que puedan efectuar el cambio.
7.13 SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO
Se recomienda que la organización establezca y mantenga un sistema de control del proceso

estadístico, algorítmico y /o basado en el modelo para el seguimiento y control de los
parámetros apropiados del proceso, los parámetros del producto intermedio, y los parámetros
del producto final. Esto debería incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
a) Hacer operativo el plan de control y su sistema de soporte para el registro y

recolección de datos, secuencia de la entrada del proceso, seguimiento del
proceso y registro del mismo.
b) Definir quién tiene la responsabilidad de reaccionar ante las condiciones fuera de

control.
c) Si un parámetro está fuera de sus límites de control (que puede ser estadístico,
algorítmico o basado en el modelo) o, si se detectan patrones indeseables, tomar
una acción correctiva o de control.
d) Tomar acción para prevenir que las salidas no conformes lleguen al cliente.
e) Analizar los datos históricos de los parámetros del proceso, del producto
intermedio y del producto final con retroalimentación de los resultados para
aquellos que pueden efectuar el cambio.
f) Usar los resultados de este sistema para revisar periódicamente el plan de

control y su sistema de soporte y mejorar su capacidad para reducir la variación
y su conveniencia para satisfacer las necesidades del cliente.
7.14 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A CORTO PLAZO
La "variabilidad a corto plazo" resulta de cambios en un corto periodo de tiempo en los valores
o niveles de uno o pocos factores de producción, mientras que los valores o niveles de otros
factores prácticamente permanecen sin cambio en el mismo periodo de tiempo.
La organización debería evaluar la variabilidad del proceso a corto plazo con relación a los
parámetros del proceso, los del producto intermedio y los del producto final, según sea
apropiado. Esto debería incluir, pero no limitarse a una o más de las siguientes acciones:
a) Examinar los datos del proceso en la secuencia en la cual se produjeron para ver
cómo varían en un corto período de tiempo.
b) Evaluar la distribución de los datos y la cantidad de variación en los mismos.
17
c) Explorar los datos para los patrones de variación dentro y, según sea apropiado,
entre grupos en los datos (como aquellos definidos por el tiempo, turnos,
organización, operador, lotes, lotes de material, lotes de productos), para ayudar
a establecer la mejor estrategia de muestreo para el proceso.
d) Identificar relaciones entre los parámetros del proceso, los del producto
intermedio y, según sea apropiado, los del producto final, para ayudar a
seleccionar una estrategia de control del proceso e identificar causas asignables
de variación en dicho proceso.
e) Limitar los probables factores que contribuyen a la variación de los parámetros

del proceso, a aislar el efecto de un valor o nivel cambiado en un factor único (o
pocos factores) que varía en el corto periodo de tiempo y cuya variabilidad a
corto plazo es de interés.
Cuando sea apropiado, adicionalmente, la organización debería considerar:
f) Evaluar la variabilidad de entradas nuevas del proceso, tales como personas,

máquinas y materiales, por ejemplo, como condiciones previas para la
aceptación.
g) Conducir corridas de ensayos diseñadas estadísticamente usando pequeñas

cantidades de muestras de datos recolectados en un corto periodo de tiempo,
usualmente bajo condiciones de preproducción o piloto.
NOTA Tales corridas de ensayo se usan para observar cambios e interrelaciones de los
parámetros del producto y de los procesos, evaluar la capacidad de la máquina o del equipo de
ensayo , o aislar la variabilidad de uno o más factores de producción.
h) Operar el proceso bajo prácticas y condiciones usuales de producción y con

adhesión habitual a procedimientos operativos documentados, para ayudar a
evaluar la variabilidad potencial del proceso.
i) Registrar las causas asignables de variación, incluyendo la identificación de

aquellas cuya eliminación está limitada en la actualidad (por ejemplo, por la
tecnología o los acuerdos contractuales.
j) Registrar factores posibles de variabilidad cuyos efectos no se miden en los

datos (por ejemplo, debido a que los datos se recolectaron solamente en un
turno) o que actualmente no son mensurables (por ejemplo, debido a la
tecnología o a acuerdos contractuales). Esto es para ayudar a identificar la
ausencia de causas potenciales asignables de variación, en los datos del
proceso recolectados rutinariamente.
7.15 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A LARGO PLAZO
Variabilidad a largo plazo significa que los valores o niveles de factores adicionales pueden
variar potencialmente en un período largo de tiempo, ya sean o no controlables directamente o
que puedan ser manipulados por la organización. Usualmente, la variabilidad del proceso a
largo plazo es mayor que la variabilidad a corto plazo.
Una vez se han eliminado todas las causas asignables conocidas de variación y el proceso
está en un estado de control estadístico, la organización debería evaluar la capacidad a largo
plazo y el desempeño de los parámetros del proceso, los del producto intermedio y los del
18
producto final, según sea apropiado. Esto requiere, cuando sea práctico, operar el proceso bajo
condiciones que permitan que se reflejen los factores probables que contribuyen a la variación
del proceso, en los resultados del proceso. Esto debería incluir, pero no limitarse a una o más
de las siguientes acciones:
a) Examinar los datos en la secuencia en que se produjeron, para ver cómo varían
en un período largo de tiempo cuando todos los factores pueden variar, por
ejemplo, usando un mapa, un diagrama de control o un diagrama de suma
acumulativa (CUSUM, cumulative sum), de los valores del parámetro en
comparación con el tiempo producido o el tiempo ensayado.
b) Evaluar la distribución de los datos y la cantidad de variación en los datos tomados en

un periodo largo de tiempo cuando el proceso está bajo control estadístico.
c) Identificar los patrones de variación dentro y, según sea apropiado, en los datos
observables entregrupos en un período largo de tiempo, para ayudar a hacer
mejoras del proceso a largo plazo que requieran inversión de capital o cambios
tecnológicos o contractuales.
d) Identificar relaciones entre los parámetros del proceso, los del producto
intermedio y, cuando sea apropiado, los del producto final, para ayudar a
escoger una estrategia de control del proceso y a identificar causas asignables
de variación en el proceso, observables en un largo periodo de tiempo.
e) Evaluar la capacidad y el desempeño del proceso.
Cuando sea apropiado, la organización debería considerar adicionalmente:
f) Identificar las causa de variación cuya eliminación está limitada actualmente, por
ejemplo, por acuerdos contractuales o por la tecnología.
g) Identificar los factores importantes cuyos efectos no se miden actualmente o

cuyo rango de operación está limitado, para ayudar a identificar la ausencia de
causas asignables potenciales de variación en la evaluación de la variabilidad
del proceso a largo plazo.
7.16 COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS DEL PROCESO
Para reducir los costos de preproducción, acelerar la introducción de productos nuevos y

eliminar operaciones innecesarias, la organización debería diseñar, establecer y mantener
métodos para comunicar los resultados del seguimiento del proceso, de la evaluación del
rendimiento y del análisis a:
a) Aquellos que operan y planifican la ingeniería del proceso.
b) Quienes están en diseño y desarrollo.
c) Clientes.
d) Proveedores internos o contratistas.
e) Gestión.
19
7.17 SISTEMA DE INFORMACIÓN AL CLIENTE
Cuando sea económicamente práctico, la organización debería definir, establecer y mantener un

sistema de información u otro mecanismo apropiado que lo retroalimente acerca de la conveniencia
del producto que va a ser usado por el cliente. Esto debería incluir, según sea apropiado:
a) Registro de la consistencia, conveniencia de uso y /o durabilidad, ya sea por

medición directa o por un mecanismo indirecto (por ejemplo, estudios
comparativos competitivos, inspección de una sola vez, muestreo por parte de
terceros, uso o ensayo acelerado, o ingeniería invertida).
b) Uso de la información de estos registros para mejorar el proceso, el producto, o

ambos.
c) Documentar el sistema de medición utilizado.
7.18 AUDITORIAS INTERNAS DEL CEP
Se recomienda que la organización mida los progresos hechos en la implementación del CEP.
Esto se debería lograr mediante la auditoría periódica del proceso en comparación con criterios
definidos, establecidos y documentados; recomendados como elementos del CEP en esta
parte de la guía. Para evitar conflictos de interés, el personal que administra, conduce o evalúa
una auditoría interna del CEP debería tener responsabilidades independientes de aquellas que
afectan al sistema de CEP que está auditando. La auditoría interna del CEP debería incluir la
verificación de:
a) El plan de control de procesos que se está implementando.
b) Los datos del proceso que se están recolectando y se usan según lo previsto.
c) Los datos del proceso que son efectivos.
d) Acciones correctivas o de control que se toman para evitar alteraciones

repetitivas del proceso, y las revisiones que se hacen para asegurar que las
acciones que se toman son efectivas, según sea apropiado.
e) La existencia de instrucciones de funcionamiento para cada operación, según

sea apropiado.
f) El trabajo se realiza de forma consistente de acuerdo con las instrucciones

documentadas.
7.19 PROYECTOS Y EQUIPOS DEL CEP
Para implementar el CEP más efectivamente, la organización debería planificar y establecer

proyectos y, según sea apropiado, conducirlos usando grupos compuestos por miembros con
experiencia de trabajo interfuncional. Por ejemplo, una mejora en el diseño de un equipo puede
fallar en proyectos encaminados a reducir la variación en los parámetros del producto final de
la mayoría de subensambles críticos; o un proceso de producción lineal puede fallar en
proyectos para reducir la variación en cada etapa de la cadena de suministro, aún si las etapas
se realizan en diferentes talleres o empresas.
20
7.20 MEJORA, OPTIMIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL PROCESO
Después de eliminar del proceso todas las causas de variación asignables conocidas y
localizables removibles, y de clasificar todos los procesos según su mejoría, la organización
debería usar los resultados del seguimiento del proceso, la experimentación, evaluación de
desempeño y el análisis para tomar acciones de control y correctivas así como para hacer
mejoras en el proceso, con el objetivo de lograr la mejor meta económica. Esto debería incluir,
pero no limitarse a lo siguiente.
a) Mejora en el proceso para reducir las causas aleatorias de variación, luego evitar
que las causas asignables de variación afecten al proceso.
b) Optimización del proceso para evitar que las causas asignables de variación lo
afecten y para establecer mejores valores para sus parámetros .
c) Solución de problemas del proceso e investigación para reducir los efectos de

eventos y alteraciones especiales del proceso.
Con el cumplimiento de todos los elementos aplicables del CEP, la organización debería
revisar el progreso hacia el logro completo de los tres objetivos del CEP y luego volver a aplicar
los veinte elementos del CEP, según sea apropiado.
21
ANEXO A
(Normativo)
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A.1
ensayo acelerado
ensayo en el cual se aplica un nivel de esfuerzo seleccionado para exceder el estado en las
condiciones de referencia, para acortar el periodo necesario para observar la respuesta del
artículo ante el esfuerzo, o magnificar la respuesta en un tiempo determinado.
NOTA Para ser válido, un ensayo acelerado no debe alterar los tipos básicos de falla ni los mecanismos de falla,
como tampoco su frecuencia relativa.
A.2
ensayo de aceptación
ensayo para probarle al cliente que el dispositivo cumple ciertas condiciones de su
especificación.
A.3
control algorítmico del proceso
control de una serie de operaciones que ejecutan una transformación, por ejemplo, física o
química, o una serie de tales transformaciones, con base en un algoritmo de control para la
solución de un problema de control en una serie finita de etapas.
A.4
datos de atributos
registros de la presencia (o ausencia) de algunas características o atributos en cada uno de los
artículos en el grupo bajo consideración, y el recuento de cuántos artículos poseen o no el
atributo, o cuántos eventos ocurren en el artículo, grupo o área.
NOTA Un ejemplo de datos de atributo en el muestreo de aceptación es la proporción de artículos con no

conformidades.
A.5
control automático
sistema en el cual se usa una manipulación o guía deliberada para obtener un valor prescrito
para una variable.
A.6
ensayo de conformidad
ensayo que se hace para determinar directa o indirectamente que se cumplen los requisitos
pertinentes para las características de desempeño seleccionadas en un producto (o muestras
representativas del mismo).
A.7
acción de control
dentro de un elemento de control o un sistema controlador, la naturaleza de cambio de la salida
afectada por la entrada.
NOTA En el contexto de la ingeniería de control, la salida puede ser una señal o el valor de una variable
manipulada. La entrada puede ser una señal de retroalimentación del circuito de control cuando el comando es
constante, una señal actuante o la salida de otro elemento de control. Un uso de la acción de control es para afectar
la compensación.
22
A.8
algoritmo de control
procedimiento general de computación que puede incluir instrucciones, límites y ecuaciones
que representan relaciones funcionales en los elementos controladores, con el propósito de
controlar una serie de operaciones que ejecutan una transformación o una serie de tales
transformaciones.
NOTA En las aplicaciones de control, usualmente, un algoritmo define la relación funcional que existe entre la
variable manipulada y la señal actuante o de error.
A.9
circuito de control
ensamblaje de elementos que comprenden un elemento de comparación, la ruta correspondiente
de control de la alimentación positiva y la ruta correspondiente de control de retroalimentación.
NOTA Véase el control de alimentación positiva, control de retroalimentación.
A.10
plan de control
descripción escrita del sistema usado para el control de productos y /o procesos.
NOTA Por ejemplo, una organización escribe un plan de control para establecer la manera en que se controlan las
características importantes y los requisitos de ingeniería del producto. Cada parte puede tener un plan de control,
pero en la mayoría de los casos, los planes de control grupal pueden cubrir una cantidad de partes producidas
usando un proceso común. Puede ser necesario que el cliente apruebe el plan de control antes de someterlo a la
parte de producción.
A.11
sistema de control
sistema en el cual se obtiene un efecto deseado operando en varias entradas para el sistema
hasta obtener el resultado, lo cual es una medida del efecto deseado y está dentro de un rango
aceptable de valores.
A.12
controlable
propiedad de un componente de un estado por la cual se da un valor inicial del componente en
un momento dado, existe una entrada de control que puede cambiar este valor por cualquier
otro en un momento posterior.
A.13
datos de recuento
registros, en alguna forma, de las cantidades de ocurrencias.
A.14
característica crítica
A.14.1
(general) característica aplicable a un componente, material, ensamble u operación de
ensamblaje; diseñada por la organización como crítica para la función particular y que tiene una
calidad, confiabilidad y /o desempeño de durabilidad particulares.
23
A.14.2
(reglamentaria o de seguridad) requisitos del producto (dimensiones, ensayos de desempeño)
o parámetros del proceso que pueden afectar el cumplimiento de regulaciones
gubernamentales y el funcionamiento seguro del producto y la cual requiere un proveedor,
ensamble, despacho o seguimiento específicos y la inclusión en planes de control.
A.14.3
(función de seguridad o táctica) característica cuya presencia, que según indican el juicio y la
experiencia, es necesaria para evitar condiciones peligrosas o inseguras para los individuos
que usan, mantienen o dependen del producto; o que es necesaria para garantizar el
desempeño de la función táctica de un artículo principal, como un barco, avión, tanque, misil, o
vehículo espacial.
A.15
experiencia de trabajo interfuncional
conocimiento y habilidades adquiridas a través del entrenamiento formal o en el mismo trabajo
en diferentes responsabilidades, departamentos o empleos, que afectan o están afectadas por
el proceso.
A.16
revisión del diseño
examen formal e independiente de un diseño existente o propuesto, con el propósito de
detectar y reparar deficiencias en los requisitos y en el diseño que posiblemente afectan
aspectos tales como el desempeño de la confiabilidad, el desempeño de la capacidad de
mantenimiento, los requisitos de desempeño del soporte de mantenimiento, los ajustes para el
propósito y la identificación de mejoras potenciales.
NOTA La revisión del diseño en sí misma no es suficiente para garantizar el diseño apropiado.
A.17
variable controlable directamente
variable en el sistema de control de retroalimentación cuyo valor se determina para originar la
señal primaria de retroalimentación.
A.18
falla
terminación de la capacidad de un artículo para desempeñar una función exigida.
A.19
Análisis de modos de falla y sus efectos potenciales, AMFEP
FMEA (Failure Modes and Effects Analysis)
identificación, en un circuito adyacente o interfaces mecánicas desplegadas en una tabla,
cuadro, árbol de fallas u otro formato, de las fallas significativas (sin tener en cuenta la causa) y
sus consecuencias, incluyendo fallas mecánicas y eléctricas que puedan ocurrir bajo
condiciones de servicio específicas y sus efectos, si hay alguno.
NOTA Esto incluye las fallas en procesos que no son eléctricos ni mecánicos, tales como el software y las
transacciones de información.
A.20
análisis de fallas
examen lógico y sistemático, de un artículo que falló, para identificar y analizar el mecanismo
de falla, su causa y consecuencias.
24
A.21
análisis de defectos
examen lógico y sistemático de un artículo para identificar y analizar la probabilidad, causas y
consecuencias de los defectos potenciales.
A.22
control de retroalimentación
control en el cual se hace que la acción de control dependa de una medición de la variable
controlable.
A.23
control de alimentación hacia adelante
envío de una señal desde la entrada hasta el resultado o desde un punto en el proceso a un
punto siguiente.
A.24
parámetro del producto final
cualquier variable específica que afecte o describa las características teóricas o mensurables
del resultado de un proceso.
NOTA 1 Puede actuar, ya sea de manera dependiente o independiente (por ejemplo, masa del producto), sobre
alguna interacción funcional de otras variables (por ejemplo, el volumen de helado como función del contenido de
aire, la temperatura y el porcentaje de grasa de mantequilla).
NOTA 2 Un parámetro del producto final de un proveedor puede ser tratado como un parámetro del proceso o un
parámetro del producto intermedio por el siguiente proveedor al final de la secuencia.
NOTA 3 Bajo condiciones específicas, el "parámetro del producto final" es equivalente a la "característica del
producto". A continuación se brinda un ejemplo de "condiciones específicas", tomadas de una industria automotriz.
EJEMPLO En cualquier tipo de industria automotriz, se establece que el vehículo tendrá un consumo de combustible
de 30 km/l (es decir, característica del producto) bajo "condiciones estándar de ensayo". Como ejemplo, estas
condiciones se especifican de la siguiente manera:
- Buenas condiciones de la vía: vías secas, bien drenadas y pavimentadas, en la medida de lo

posible.
- Temperatura del entorno: 10 °C a 25 °C.
- Velocidad del viento: 5 m/s a 6 m/s (máxima).

2 2
- Presión en las llantas: delanteras: 4 kg/cm ; posteriores: 5 kg/cm .
- Talla del conductor: debería ser mayor de 1,8 m.
- Velocidad del vehículo: 25 km/h máxima.
- Recorrido del vehículo: 20 km total.
A.25
ensayo funcional
ensayo realizado para evaluar la conformidad de un sistema o un componente con los
requisitos funcionales especificados.
A.26
variable controlada indirectamente
variable que no se mide directamente para el control, pero que está relacionada e influenciada
por la variable controlada directamente.
25
A.27
parámetro del producto intermedio
cualquier variable específica que afecta o describe las características teóricas o mensurables,
tomada dentro del proceso en la unidad que se transforma, desde la entrada hasta el resultado.
NOTA Puede actuar de manera dependiente o independiente (por ejemplo, temperatura del producto) sobre
alguna interacción funcional de otras variables (por ejemplo, presión en un producto encapsulado como función de la
carga, masa de la partícula y deflexión de la cámara).
A.28
variable manipulada
cantidad o condición que se cambia como función de la señal actuante para cambiar el valor de
la variable controlada directamente.
NOTA En cualquier sistema de control práctico, puede haber más de una variable manipulada. Del mismo modo,
cuando se usa el término, es necesario establecer qué variable manipulada se está discutiendo. En el
funcionamiento del control del proceso, usualmente se propone a la que precede inmediatamente al sistema
controlado directamente.
A.29
tiempo promedio entre las fallas
tasa instantánea de fallas o tiempo promedio entre los eventos de falla, expresado con
frecuencia como uno dividido entre la frecuencia de las fallas.
A.30
tiempo promedio para la falla
expectativa del tiempo para que se produzca la falla.
A.31
tiempo promedio para la reparación
expectativa del tiempo para que se produzca la reparación.
A.32
tiempo promedio para la restauración
expectativa del tiempo ara que se produzca la restauración.
A.33
parámetro
cualquier variable específica que afecte o describa las características teóricas o mensurables
de una entrada o un resultado de un proceso.
NOTA 1 Puede actuar de manera dependiente o independiente sobre una interacción funcional de otras
variables.
NOTA 2 En estadística, generalmente se define como una cantidad utilizada para describir la distribución de la
probabilidad de una variable aleatoria.
A.34
índice de desempeño
expresión matemática que caracteriza la calidad del control bajo condiciones específicas.
A.35
límite del proceso
punto de división o límite entre un conjunto de operaciones que producen un resultado que, a
su vez se puede usar como una entrada para el siguiente conjunto de operaciones que
producen el siguiente resultado.
26
NOTA La definición apropiada de un límite de proceso, cuando el resultado está completo, depende de la
comprensión de cómo las condiciones específicas de medición y /o uso afectan a los parámetros del producto final.
A.36
elemento del sistema de control del proceso
uno o más elementos básicos junto con otros componentes y partes necesarias para formar un
todo o una parte significativa de uno de los grupos funcionales generales en los cuales se
puede clasificar un sistema de control del proceso.
NOTA Aunque un elemento del sistema debería ser funcionalmente distinto de otros elementos similares, no es
necesariamente un medio separado de control del proceso.
A.37
alteración del proceso
cualquier cambio indeseable y, muy frecuentemente impredecible, del proceso.
A.38
límite operativo del proceso
valor mínimo y /o máximo prescrito, que caracteriza a un proceso cuando se ejecuta a un nivel
aceptable o funcional de desempeño.
A.39
parámetro del proceso
cualquier variable específica que afecta o describe las características teóricas o mensurables
de una entrada en un proceso.
NOTA Puede actuar de manera dependiente o independiente (por ejemplo, temperatura) sobre alguna interacción
funcional de otras variables (por ejemplo, tiempo de tratamiento de un metal con calor como una función del grado
del aceite y la temperatura del horno).
A.40
circuito de retorno del proceso
trayecto, en un proceso, en el cual las entradas parcialmente procesadas o los productos
semiacabados regresan a una etapa anterior de procesamiento; en el caso de productos
discretos, por ejemplo, a través de un circuito de reelaboración y reparación, y el caso de
productos continuos y en lotes, a través de una purga y una operación de rectificación.
A.41
identificación de la secuencia de producción
medios físicos, mecánicos o electrónicos, o un registro histórico, para identificar el orden
cronológico en el cual se produjeron los resultados de un proceso.
A.42
ingeniería invertida
aplicación de un enfoque sistemático, cuantificable, disciplinado para determinar la manera en
que se hizo o diseñó un producto completo de un proceso o series de procesos, por ejemplo, a
través de la división de una unidad de producto terminado en sus elementos y ensambles.
A.43
característica significativa
propiedad de un producto que se considera importante y la cual se puede considerar, por
ejemplo, crítica, especial, principal, menor, clave, etcétera; dependiendo de la industria o
campo de aplicación.
NOTA. Véase también parámetro (véase el literal A.33).
27
EJEMPLOS Los siguientes son ejemplos típicos de algunos criterios usados en la industria automotriz,
electrónica y aeroespacial estadounidenses, para la selección de los parámetros.
a) Característica especial: características del proceso y del producto diseñadas por el cliente,
incluyendo seguridad y reglamentación gubernamental, y /o seleccionadas por la organización a
través del conocimiento del producto y del proceso.
b) Característica crítica: Tal como se define en los literales A.14.1 y A.14.2.
c) Característica principal: Una característica, que no sea crítica, que se debe tener para evitar la
falla o la reducción material de la capacidad de uso de la unidad de producto para el propósito
previsto.
d) Característica menor: Una característica, que no sea crítica ni principal, cuya desviación de su
requisito de especificación, no es probable que reduzca materialmente la capacidad de uso de la
unidad de producto para su propósito previsto, o cuya desviación de la norma establecida tiene
poco peso en el uso efectivo o en la operación de la unidad.
e) Característica clave de control: Parámetro del proceso para el cual se debe controlar la variación
alrededor de un valor objeto, para garantizar que se mantiene una característica significativa en su
valor objeto. Las características claves de control, requieren seguimiento continuo de acuerdo con
un plan de control aprobado y se deberían considerar como candidatas para la mejora del proceso.
f) Característica clave del producto: característica del producto que afecta las operaciones siguientes, la
función del producto, o la satisfacción del cliente. Las características claves del producto son
establecidas por la ingeniería del cliente, la calidad representativa y el personal de la organización,
partiendo de una revisión de los análisis de modos de fallas y sus efectos potenciales en el diseño y el
proceso y es necesario que la organización las incluya en el plan de control. Cualquiera de estas
características incluidas en los requisitos de ingeniería relacionados con el cliente, se suministran como
punto de partida y no afectan la responsabilidad de la organización de revisar todos los aspectos del
diseño, proceso de fabricación y aplicación del cliente, y determinar características adicionales claves
del producto.
A.44
control estadístico del proceso
uso de las técnicas estadísticas, de algoritmos de control estadísticos o estocásticos, o de
ambos, para lograr uno o más de los siguientes objetivos:
a) Incrementar el conocimiento acerca del proceso.
b) Dirigir un proceso para que funcione de la manera deseada.
c) Reducir la variación en los parámetros del producto final, o mejorar el

desempeño del proceso, en otras formas.
NOTA 1 El CEP opera más eficientemente controlando la variación de un parámetro del proceso, o un parámetro
de producto intermedio, que se correlaciona con un parámetro del producto final, y /o aumentando la robustez del
proceso contra esta variación. Un parámetro de producto final de una organización puede ser un parámetro del
proceso para el siguiente proceso de la organización en la parte final de la secuencia.
NOTA 2 Aunque el CEP está involucrado con mercancías manufacturadas, también se aplica a procesos que
producen servicios o transacciones (por ejemplo, aquellos que involucran datos, software, comunicaciones o
movimiento de material).
A.45
resumen de datos
agrupación en una unidad, de dos o más datos de un artículo.
28
A.46
sistema
conjunto de elementos interdependientes constituidos para lograr un objetivo determinado por
medio de la ejecución de una función específica.
NOTA El sistema se considera separado de los sistemas ambientales y de otros sistemas externos mediante un
límite imaginario que corta los enlaces entre ellos y el sistema bajo consideración. A través de estos enlaces, el
sistema está afectado por el ambiente, por los sistemas externos o actúa él mismo en el ambiente de los sistemas
externos.
A.47
variable
cantidad o condición cuyo valor puede estar sujeto a cambio y usualmente se puede medir.
A.48
datos de variables
registros de la magnitud numérica de una característica para cada uno de los artículos en el
grupo bajo consideración. Esto involucra la referencia a alguna clase de escala continua.
29
BIBLIOGRAFÍA
(1) The New IEEE Standard Dictionary of Electrical and Electronic Terms. Institute of
Electrical and Electronics Engineers, Inc. (IEEE), Piscataway NJ, USA, 1993.
(2) IEC Multilingual Dictionary of Electricity, Electronics and Telecommunications.

International Electrotechnical Commission (IEC), Geneva, Switzerland, 1992.
(3) ISO 2859 - 0:1995, Sampling Procedures for Inspection by Attributes - Part 0:
Introduction to the ISO 2859 Attribute Sampling System. (NTC ISO 2859-0)
(4) ISO 2859-1:1999, Sampling Procedures for Inspection by Attributes - Part 1: Sampling
Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection.
(NTC ISO 2859-1)
(5) ISO 3951:1989, Sampling Procedures and Charts for Inspection by Variables for Percent
Nonconforming. (NTC ISO 3951)
(6) ISO 5725-1:1994, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and
Results. Part 1: General Principles and Definitions. (NTC 3529-1)
Results. Part 2: Basic Method for the Determination of Repeatability and Reproducibility
of a Standard Measurement Method. (NTC 3529-2)
Results. Part 3: Intermediate Methods of the Precision of a Standard Measurement
Method. . (NTC 3529-3)
Results. Part 4: Basic Method for the Determination of the Trueness of a Standard
Measurement Method.
Results. Part 6: Use in Practice of Accuracy Values.
(11) ISO 7870:1993, Control charts - General Guide and Introduction. (NTC-ISO 7870:1995)
(12) ISO/TR 7871:1997, Cumulative Sum Charts - Guidance on Quality Control and Data
Analysis Using Cusum Techniques.
(13) ISO 7873:1993, Control Charts for Arithmetic Average with Warning Limits.
(NTC ISO 7873)
(14) ISO 7966:1993, Acceptance Control Charts.
(15) ISO 8258:1991, Shewhart Control Charts. (NTC-ISO 8258)
(16) ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards. Part 1:
Guidelines for Selection and Use. (NTC-ISO 9000-1)
30
(17) ISO 9000-2:1994, Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 2:
Generic Guidelines for the Application of ISO 9001, ISO 9002 and 9003.
(NTC-ISO 9000-2)
(18) ISO 9001:2000, Quality Management Systems. Requirements. (NTC-ISO 9001)
(19) ISO 9004-4:1993, Quality Management and Quality Systems Elements. Part 4:
Guidelines for Quality Improvement. Technical Corrigendum 1:1994 to ISO 9004-4:1993.
(Véase la NTC-ISO 9004)
(20) U.S. Department of Defense Mil Std 1916, April 1, 1996, Department of Defense Test
Methods Standard: DoD Preferred Methods for Acceptance of Product.
31
DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for Implementation of

Statistical Process Control (SPC). Part 1: Elements of SPC. Genève: ISO, 2001, 23 p (ISO 11462-1).
32

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GUÍA TÉCNICA GTC

DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

E: GUIDELINES FOR IMPLEMENTATION OF STATISTICAL

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica

DESCRIPTORES: procesos-control estadístico; control

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Prohibida su reproducción Editada 2004-11-12

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

La GTC 106-1 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2004-11-03.

CARULLA VIVERO S.A. ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

ACERÍAS DE CALDAS S.A., –ACASA– COLOMBIANA DE EXTRUSIÓN S.A.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 2

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

4. APLICACIONES DEL CEP ........................................................................................ 3

4.1 CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO....................................................................... 3

4.2 CARACTERÍSTICAS DE LA PRODUCCIÓN............................................................. 3

4.3 TÉCNICAS PARA EL CONTROL Y MODELOS DE PROCESOS ............................. 4

5. OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DEL CEP............................................................... 4

5.1 OBJETIVOS DEL CEP............................................................................................... 4

5.2 RAZONES FINANCIERAS PARA EL CEP ................................................................ 5

5.3 RELACIONES ............................................................................................................ 6

5.4 ORGANIZACIÓN DEL CEP ....................................................................................... 7

6. CONDICIONES PARA EL CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS.................... 7

6.1 SOPORTE DE GESTIÓN ........................................................................................... 7

6.2 COMPRENSIÓN DE LAS HERRAMIENTAS Y MÉTODOS DEL CEP....................... 8

6.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................ 8

7. ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO ESTADÍSTICO ..... 8

7.1 DOCUMENTACIÓN DEL PROCESO Y PLAN DE CONTROL .................................. 8

7.2 DEFINICIÓN DE LOS LÍMITES Y OBJETIVOS DEL PROCESO............................... 9

7.3 EVALUACIÓN Y CONTROL DEL SISTEMA DE MEDICIÓN................................... 10

7.4 INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS DE TRABAJO............................................. 11

7.5 FORMACIÓN DEL PERSONAL E IMPLICACIÓN EN LOS DATOS DEL

7.6 RECOLECCIÓN Y REGISTRO DE LOS DATOS DEL PROCESO .......................... 12

7.7 TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE LA SECUENCIA DE PRODUCCIÓN...... 13

7.8 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR........................................... 14

7.9 SECUENCIA DE LAS ENTRADAS DEL PROCESO ............................................... 14

7.10 REGISTROS DEL PROCESO.................................................................................. 15

7.11 CONFIABILIDAD DEL PROCESO........................................................................... 15

7.12 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LAS SALIDAS DEL PROCESO......................... 16

7.13 SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO .............................................................. 17

7.14 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A CORTO PLAZO...................................... 17

7.15 EVALUACIÓN DE LA VARIABILIDAD A LARGO PLAZO...................................... 18

7.16 COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS DEL PROCESO ... 19

7.17 SISTEMA DE INFORMACIÓN AL CLIENTE............................................................ 20

7.18 AUDITORÍAS INTERNAS DEL CEP........................................................................ 20

7.19 PROYECTOS Y EQUIPOS DEL CEP ...................................................................... 20

7.20 MEJORA, OPTIMIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL PROCESO ....... 21

ANEXO A (Normativo) TÉRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................... 22

a) Elementos de la primera parte de esta guía que orientan a una organización en

1) Entre varias posibilidades, se recomienda una o más como la adecuada y

2) Se prefiere cierto curso de acción, pero no se exige necesariamente para

DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

a) Incrementar el conocimiento acerca del proceso.

b) Dirigir un proceso para que funcione en la forma deseada.

- Se necesita probar o mejorar la capacidad de una organización para reducir la

Estas guías no tienen propósito contractual, reglamentario ni de certificación.

Los siguientes documentos normativos contienen previsiones que, a través de la referencia en

NTC 2062-1:1998, Estadísticas. Vocabulario y símbolos. Parte 1. Términos relativos a

NTC 2062-2:1998, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 2. Control estadístico de la

NTC 2062-3:2002, Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 3: Diseño de experimentos.

NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.