ASPECTOS REGULATORIOS DE

CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

 ¿Que es Calidad?
Son múltiples las definiciones que podemos encontrar de este vocablo.
Según el diccionario es el valor intrínseco de una cosa y valor relativo,
resultante de compararla con otras de su misma categoría.

La norma ISO 8402:1994 la define como "Conjunto de características de

una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades
expresadas o implícitas".
Entre otras definiciones de uso común podemos citar las siguientes:

- Cumplimiento de especificaciones.
- Adecuación al uso.
- Conformidad con los requisitos.
- Satisfacción del cliente.
- Conjunto de características del producto de marketing, ingeniería,
fabricación y mantenimiento a través del cual el producto en uso satisface
las expectativas del cliente.
- Pérdidas mínimas para la sociedad en la vida del producto.
- Calidad es lo que el cliente está dispuesto a pagar en función de
lo que obtiene y valora.
 MAESTROS DE LA CALIDAD

•FEIGENBAUN : LA DEFINICION

•DEMING: TRABAJO SOBRE 14 PUNTOS

•JURAM: ESTRATEGIA DE CALIDAD

•CROSBY: FILOSOFIA CERO DEFECTO

•ISHIKAWA: LA IMPORTANCIA DE LAS PERSONAS

 DEFINICION DE CALIDAD TOTAL

Dr. Armand V. Feigenbaun (1957)

“Un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en

materia de Desarrollo de Calidad, Mantenimiento de
Calidad y Mejoramiento de Calidad realizados por los
diversos grupos en una organización, de modo que
sea posible producir bienes y servicios a los niveles
más económicos y que sean compatibles con la
plena satisfacción de los clientes.”
La importancia de los procesos de mejora continua - Deming

Formular

Aprender Comunicar

Ejecutar
 ESTRATEGIA DE CALIDAD (Dr. J.M. Juran)

•Identificar los clientes

•Determinar sus necesidades
PLANEAMIENTO
•Desarrollar productos/servicios que satisfagan esas
DE LA CALIDAD necesidades
•Establecer metas para esos productos/servicios

CONTROL DE •Asegurar la calidad del producto

LA CALIDAD •Probar la capacidad del proceso

Identificar proyectos específicos de mejora

•Organizar equipos por proyectos
MEJORA DE •Descubrir las causas
LA CALIDAD •Probar la efectividad de los remedios
•Vencer la resistencia cultural al cambio
•Establecer controles para mantener lo ganado
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Definición

Conjunto de actividades de la función

general de la dirección que determina la
política de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades, y se implanta por
medios tales como:
 Planificación de la calidad
 Control de la calidad
 Aseguramiento de la calidad
 Mejora de la calidad
 ¿CÓMO SE TRABAJA BAJO ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD?


Trabajar bajo aseguramiento de la calidad significa, en la práctica, introducir cinco disciplinas básicas
en la organización:

 Decir lo que hacemos

Necesitamos documentar nuestro compromiso con la calidad, nuestros procesos, actividades y tareas
con incidencia en ella y comunicarlos a todo el personal de la empresa. La experiencia demuestra que
si no podemos describir claramente nuestro trabajo, difícilmente podremos mejorarlo de forma
consistente.

 Hacer lo que decimos

La política y los procedimientos de trabajos no se documentan para que descansen en una repisa y
se cubran de polvo... Hay que utilizarlos como referencia en el día a día; hay que trabajar tal y como
hemos dicho que lo haremos.

 Registrar lo que hicimos

Los registros de los resultados de las distintas operaciones nos permiten reconstruir la historia de un
proceso, producto o servicio, examinar la calidad de nuestra ejecución e identificar las causas de los
problemas.

 Verificar
El siguiente paso es acudir de forma periódica y sistemática a esos mismos registros para comparar
lo que dicen con nuestros propios objetivos. ¿Estamos alcanzándolos? Y si no, ¿por qué?

 Actuar sobre la diferencia

Cuando detectemos un problema, existente o potencial, actuaremos sobre él. Investigaremos las
causas y registraremos el resultado de nuestra investigación. Adoptaremos medidas para
solucionarlo y para evitar que se vuelva a repetir... y comprobaremos la eficacia de las medidas.
 ¿INTEGRAMOS EL SISTEMA DE GESTION ?

Planificar Hacer Verificar Actuar

Política Responsabilidad Mediciones y No
y autoridad seguimientos conformidades,
Manual de e incidentes
Gestión Formación y
competencia Control de los Acciones
registros correctivas y
Identificación de
Comunicación preventivas
Aspectos de la
Gestión Auditorias
Control de los Revisión por la
Requisitos Documentos Dirección
Legales y Otros
Prestación del
Objetivos de la servicio
Gestión
Control
Programa de Operativo
Gestión
 Definiciones

Excipiente: Sustancias que, a las concentraciones presentes en una forma

farmacéutica, carecen de actividad farmacológica. Se emplean con el fin de
dotar al producto de características que aseguren la estabilidad,
biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más
principios activos. Ejemplos de tipos de excipientes: desintegrantes,
emulsificantes (emulsionantes), colorantes, saborizantes, aglutinantes,
preservantes, espesantes, etc.

Ingrediente Activo (API): Active Pharmaceutical Intermediates o Ingrediente

Farmacéutico Activo (IFA).
 Organismos Reguladores de la Industria de Excipientes y APIs

1)EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare):

Unión Europea
2) FDA (Food and Drugs Administration): Estados Unidos
3) ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica): Argentina
Farmacopeas
Son códigos oficiales donde se describen los estándares o requisitos de calidad de
las materias primas farmacéuticas y de los medicamentos, especificando lo
concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás
condiciones que aseguren la uniformidad y calidad de ellos.
Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio: Farmacopea Europea (
Ph.Eur), Farmacopea Norteamericana USP (United States Pharmacopeial).;
Farmacopea Argentina (FA), etc. Los organismos que controlan su aplicación, son
los mencionados en 1, 2 y 3 respectivamente.
Toda industria de Excipientes y APIs debe cumplir con las normas
GMP

Que son las GxP?

GxP Es una abreviación general de las “Buenas Prácticas”. La “x”

hace referencia a algunas de los campos de aplicación, por ej: ...
GMP: Good Manufacturing Practices o BPM -Buenas Practicas de
Manufactura-
GDP: Good Distribution Practices
GLP: Good Laboratory Practices o BPL -Buenas Practicas de
Laboratorio-
 Organismos que confeccionan Guías de GMP para la industria de
Excipientes y APIs

ICH: International Council for Harmonisation. Consejo que armoniza

requerimientos técnicos para APIs de uso en humanos. ICH - ICHQ7 - Good
Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.
IPEC: International Pharmaceutical Excipients. Organización que nuclea a
profesionales, fabricantes de excipientes y distribuidores para desarrollar guías que
tienen por objetivo establecer estándares para el control de los excipientes
farmacéuticos a nivel internacional, y así servir como referencia a la industria
farmacéutica y organismos regulatorios. IPEC - The IPEC-PQG Good Manufacturing
Practices Guideline for Pharmaceutical Excipients.
FDA: La Sección 21 del CFR (Code of Federal Regulation) contiene las regulaciones
para alimentos y medicamentos.
21 CFR Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing
Processing, packing, or Holding of Drugs.
21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished
Pharmaceuticals.
 Otras Guías:

3) WHO (World Health Organization)

4) The CGMP regulations (21 CFR 210 and 211) for finished
pharmaceutical manufacturing

5) Guías EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP)

Guidelines.

Están basadas en su mayoría en las normas ISO 9001 con algunos requerimientos
adicionales

Algunas son certificables. Ej:

- Estándar NSF/IPEC/ANSI 363 para Excipientes

- Estándar EXCiPACT
 GMP - Requerimientos de la Documentación
El diseño, organización y documentación del Sistema de Calidad se debe
estructurar para facilitar su entendimiento y su aplicación consistente.
La documentación del sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Manual de la Calidad
La regulación que la
compañía debe cumplir
debería estar en la cima
Políticas de la Compañía de la pirámide
documental.

Procedimientos Operativos
Estandarizados

Batch Records, Especificaciones,

Metodologías de análisis
Ya no es obligatorio en la ultima versión de la norma
ISO 9001 (2015), sin embargo es útil tenerlo porque
es un documento donde la organización se presenta
a si misma, su sistema de gestión de calidad, e
incluso su forma de pensar.
Un buen Manual de Calidad facilita el trabajo del
auditor, es útil para el representante de dirección y
los dueños de los procesos porque proporciona una
visión global del sistema de gestión de calidad y
sirve como presentación de la empresa a un cliente
potencial.
MODELO DE Manual de Calidad
 Políticas de la Compañía

Las políticas son los caminos a transitar, las pautas a seguir

para el logro de los objetivos. Para elegir los caminos se debe
conocer el punto de partida y el destino (“Si no sabes a dónde
vas, cualquier camino es bueno”).
 Política de la Calidad
ISO 9001: 2015
5.2. Política
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad La alta dirección es
la que debe establecer, implementar y mantener una política
de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica.
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento
de los objetivos de la calidad.
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de
Gestión de la Calidad.
 Política de la
Calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la
calidad
La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como

información documentada.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes
interesadas pertinentes, según
incumba.
 Misión

La misión es la razón por la cual existen los procesos centrales,

responde a la pregunta: “¿cuál es nuestra razón de ser?”, por
ejemplo, tomando una empresa que elabora lubricantes:

La misión de la empresa es suministrar productos químicos para la industria

automotriz y los usuarios de los productos que esta industria elabora.
 Visión

Una vez establecida la misión, se deberá definir la visión

La visión responde a la pregunta: “¿qué queremos llegar a

ser?”.
Establecer la visión nos permite enfocar los esfuerzos de todos
los miembros de la empresa hacia una misma dirección; es
decir, nos permite lograr que se establezcan objetivos, formulen
estrategias y ejecuten tareas bajo la guía de ésta.
 Visión

Pero además de ello, establecer la visión de una empresa también nos permite:
-darle identidad y personalidad a la empresa.
-cimentar las bases para la cultura organizacional.
-proyectar una imagen positiva ante clientes, proveedores y público en general.

No existen reglas al momento de definir la visión, pero debería:

-ser clara, entendible y fácil de seguir para todos los miembros de la empresa.
-ser breve, de preferencia conformada por una sola oración.
-ser positiva, atractiva, alentadora e inspiradora, capaz de promover el sentido
de identificación y compromiso de todos los miembros de la empresa.
-ser desafiante y ambiciosa, pero a la vez factible y realista, teniendo en cuenta
el entorno, los recursos y la capacidad de la empresa.
-estar alineada y ser coherente con los valores, los principios y la cultura
de la empresa.
 Nuestra Misión
y Visión
Misión

“Satisfacer las necesidades requeridas por la industria farmacéutica, alimenticia y veterinaria,

respetando los estándares de calidad nacional e internacional, utilizando tecnología de punta
de manera altamente eficiente; y trabajando en equipo para adaptar continuamente los
conocimientos, el servicio y la organización a las necesidades de los clientes, ofreciendo
soluciones efectivas e innovadoras.”

Visión

“Ser sinónimo de calidad e innovación en la industria química, conservando la posición de

empresa líder en el mercado mundial de conservantes para vacunas multidosis y logrando
ocupar un lugar importante en el mercado nacional e internacional de productos
farmoquímicos, productos de síntesis a pedido y productos naturales. Haciendo que estos
logros sean factibles gracias a nuestro Laboratorio de I+D y a personal altamente capacitado
en los diferentes departamentos”.
 Valores

Resultaría fundamental dar preponderancia a los valores que la

empresa sustenta y que orientan su accionar. Además de los
valores individuales de c/u de nosotros, los valores colectivos
establecidos por la gerencia deberían estar fijados y en
conocimiento del personal.

Ejemplo:
- Empatia: para comprender a los actores
- La solidaridad: para ayudar al cliente, a la comunidad y al propio personal
- La planificación: para evitar la improvisación
- La capacitación: como via de superación
- La creatividad: para encontrar soluciones a los problemas y
generar nuevas oportunidades
- Etc, etc
 Indicadores
de Calidad
El análisis de la eficacia y la medición del seguimiento de un proceso se realiza
mediante los indicadores de calidad.

Un indicador es un soporte de información que representa una magnitud o

unidad, de manera que a través del análisis del mismo, se permite la toma de
decisiones sobre un determinado objetivo.
Suele presentarse como una relación de datos, que da como resultado un % o una
media. Por ejemplo, tenemos que tener un valor relativo como puede ser número
de ofertas respecto al número de contratos, No conformidades respecto a la
facturación de la empresa, etc.

Lo ideal, es que la totalidad de procesos definidos en la empresa dispongan de al

menos un indicador,.
Una vez establecidos los indicadores, se establecerán los objetivos a alcanzar
 Indicador de
Calidad
Las principales características que debe cumplir un indicador de proceso:
Representatividad: Un indicador debe ser lo más representativo posible de la magnitud
que pretende medir.
Sensibilidad: Un indicador debe permitir seguir los cambios en la magnitud que
representan, es decir, debe cambiar de valor de forma apreciable cuando realmente se
altere el resultado de la magnitud en cuestión.
Rentabilidad: El beneficio que se obtiene del uso de un indicador debe compensar el
esfuerzo de recopilar, calcular y analizar los datos.
Fiabilidad: Un indicador se debe basar en datos obtenidos de mediciones objetivas y
fiables.
Relatividad en el tiempo: Un indicador debe determinarse y formularse de manera que
sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolución y tendencias. A modo de
ejemplo, puede que la comparación en el tiempo de un indicador como el número de
reclamos sea poco significativo si no se “relativiza”, por ejemplo, con respecto a otra
magnitud como el total de ventas, total de unidades producidas.
 Indicadores
Ejemplos
I+D: número de patentes adquiridas, número de productos nuevos desarrollados,
presupuesto invertido en el desarrollo de un nuevo producto respecto al beneficio
obtenido...
Comercial: tasa de cotizaciones convertidas en pedidos. Tiempo de respuesta en la entrega
de presupuestos a los clientes - Clientes que reinciden - tasa de huida del número total de
clientes - permanencia del cliente - evolución de la cartera
Auditorías: número de no conformidades, número de no conformidades que se repiten en
auditorías consecutivas, número de auditorías anuales.
Compras y subcontrataciones: Tasa de no conformidades de los productos entregados por
el subministrados (plazo de entrega, requisitos del producto, estado del producto).
Gestión financiera: Margen neto vs margen bruto - Porcentaje de facturación
- Porcentaje de cobros...
Recursos humanos: porcentaje de personal formado respecto al personal por formar - tasa
de ausentismo - rotación del personal - número de personal respecto a la facturación de la
empresa - cursos de formación respecto al número total de trabajadores, porcentaje de
efectividad de la formación impartida.
 Indicadores
Ejemplos
Resolución de problemas: porcentajes de acciones correctivas cerradas - tasa de
problemas resueltos respecto a los problemas identificados.
Mantenimiento: plazo de realización de las operaciones de calibración, mantenimiento y
verificación, plazo de avería de los equipos, plazo de reparación y puesta a punto.Tasa de
utilización de un equipo o de una instalación - tasa de averías - plazo de intervención.
Sistema productivo: plazo de respuesta al cliente - índice de satisfacción del cliente -
plazo de entrega del producto o servicio - número de reclamos por parte del cliente
respecto a la facturación de la empresa - defectos internos encontrados en la revisión o
control del producto o servicio - Detección de los errores en la fabricación del producto.
Laboratorio de Control de Calidad: porcentajes de tiempo de realización de los ensayos,
número de ensayos por trabajador, plazo de entrega de los resultados, etc.
 Qué son los
Objetivos?
Los Objetivos son propósitos claramente definidos – que es lo que queremos
hacer, a donde queremos llegar- y será la política de calidad quien guiará a la
empresa hacia la concreción de los objetivos.
 Objetivos de Calidad

- - Reflejan algo que la organización

ambiciona relacionado con la calidad.
- Deben ser medibles y tienen como marco de referencia a la
Política de Calidad.
- Deben ser específicos, alcanzables, realistas y oportunos, de lo
contrario son desmotivadores. Si al final del ejercicio no somos capaces
de alcanzar las metas fijadas, tendremos que explicar el porqué, y en algún
caso abrir una no conformidad con su acción correctiva correspondiente.
 Objetivos de
Calidad
Ejemplos
Financiero - contable:
Mejora de la rentabilidad financiera un 5%
RRHH:
Aumentar el % de personal formado en un 5%
Reducir el ausentismo en un 5%
Reducir la rotación del personal en un 5%
Reducir las bajas por accidentes laborales en un 5%
Recursos materiales (Mantenimiento):
Reducir el % de horas de paro de máquinas y equipos en un 5%
Reducir el % de horas de paro por avería
Reducir las horas de espera de reparación en un 5%
Sistema de información:
Documentación actualizada en un plazo máximo de 15 días (catálogos de productos,
precios, etc)
Evaluación de riesgos (ISO 9001:2015):
Disminuir las causas para no alcanzar una zona de riesgo importante en un 90%
 Objetivos de
Calidad
Ejemplos
Comercial:
Aumentar el % de clientes que pasan nuevo pedido en un plazo de 6 meses
Aumentar la facturación en los productos más rentables en un 5%
Aumentar el % de ventas en productos nuevos en un 5%
Aumentar la facturación en un 5%
I + D:
Materialización de los proyectos de desarrollo en los plazos previstos en un 100%
Compras y subcontrataciones:
Reducir el % de no conformidades de proveedores en un 5%
Producción:
Reducir las no conformidades de los productos en un 5%
Disminuir el % de productos defectuosos en un 5%
Satisfacción de los clientes:
Aumentar la satisfacción del cliente en un 5%
Reducir el tiempo de respuesta de las reclamaciones de los clientes en un 5%
Disminuir el % de reclamaciones por parte del cliente respecto a la facturación anual un 5%
Gestión de cobranzas:
Reducir el tiempo de pagos a x días
Reducir la deuda de clientes en un x %
Resolución de problemas:
Aumentar el número de causas tratadas de problemas identificados en un 5%.
Reducir el tiempo de espera de tratamiento de las causas de los problemas
identificados en un 5% (reducir el tiempo de acciones correctivas).
Auditorías:
Disminuir en 5% el número de no conformidades detectadas.
Disminuir el número de no conformidades repetidas en dos auditorías
consecutivas
 Objetivos de
Calidad
Resumen

Es necesario definir Objetivos de Calidad que brinden evidencia

del cumplimiento de los requisitos del cliente y otras partes
interesadas, que proporcionen una relación directa con la
Política de Calidad, que demuestren el compromiso hacia la
mejora y el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de
la Calidad.

Ver Objetivos e Indicadores asociados de GIHON

Sistema Documental - Que es un SOP,
POE (Procedimiento Operativo
Estándar) o PNT (Procedimiento
Normalizado de Trabajo)?
 Como se confecciona un SOP para
un laboratorio?

(Objetivo)
(Por que)
(Por que se escribe el procedimiento)
(Por que se lleva a cabo)
(Alcance)
(Cuando)
(Indicar cuando se lleva acabo el procedimiento)
(Donde)
(Indicar donde aplica le procedimiento)
(Responsabilidades)
(Quien)
(Quien lleva a cabo el procedimiento, quien es responsable de
verificar si se está llevando a cabo de modo apropiado)
(Materiales y Equipos)
(Que necesito para llevar a cabo el análisis. La lista
debiera ser completa y específica)
 Como se confecciona un SOP para un laboratorio? Cont.
(Procedimiento)
(Como)
(En forma clara y concisa, las instrucciones de como llevar a cabo el
procedimiento)

(Pasos preliminares que se deben llevar a cabo antes de comenzar con el

procedimiento)
(Consideraciones de seguridad: Precauciones para el trabajo
por riesgos físicos, químicos o biológicos. Uso de mascara,
guantes, campanas de extracción, etc)
(Es recomendable numerar los pasos para en
caso haya alguno que se repita referir al paso y
no hacer el procedimiento muy extenso)
(Explicaciones de como hace cualquier tipo de calculo necesario)
(Informe)

(Indicar donde registrar el resultado)

(Explicar que hacer si surge algún problema durante el análisis)
(Indicar que las desviaciones al procedimiento deben ser aprobadas y
registradas)
(Identificar a la persona a la que se debe reportar los resultados)
(Abreviaturas)
(Listar y explicar los significados de las abreviaturas)
(Referencias)
(Mencionar otros SOPs que pueden afectar o
ser relevantes para este procedimiento. Por
ej. el SOP para hacer un buffer mencionado
en el procedimiento, o el SOP para la
operación de un equipo utilizado en el
procedimiento)

(Escrito por) (Editado por) (Aprobado por)

 Sistema Documental - Batch Record
Es el historial completo de un lote de
fabricación de un producto, compuesto por
un conjunto de documentos que se deben
guardar por un tiempo definido
Aplica básicamente a la industria
farmaceuta, cosmética y de alimentos con
el objetivo de asegurar la calidad final del
producto a través de un correcto diseño,
análisis y control de las operaciones
productivas.
Sistema Documental - Batch Record
 Refe

- NORMA UNE 66175:2003. GUÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE

INDICADORES
 Refe

- NORMA UNE 66175:2003. GUÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE

INDICADORES
 Refe

- NORMA UNE 66175:2003. GUÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE

INDICADORES
 - NORMA UNE 66175:2003. GUÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE
INDICADORES
 Especificaciones y CofA (Certificate of Analysis)
(Template del contenido y formato de un CofA)
(Encabezado)
(Título de “Certificado de Análisis”)
(Nombre de la Compañía, dirección, teléfono, lufar de
(Nombre del Excipiente) fabricación)
(Grado del Excipiente)

(Cuerpo)
(Lote/ Número de Batch)
(Fecha de Elaboración)
(Código del Producto)
(Fecha de Vencimiento si corresponde)
(Fecha de retesteo si corresponde)
(Statement de estabilidad si es necesario)
(Información adicional requerida por el cliente)

(Análisis)
(Nombre del test)
(Resultado del test)
(Criterio de aprobación, ej. especificación)
(Referencia al método de análisis)

(Fecha de retesteo si corresponde)

(Pié de Página)
(Identidad de las persona que lo aprueba, fecha de aprobación, nº de pagina en el formato 1 de _)
 Especificaciones y CofA (Certificate of Analysis)
Certificate of Analysis (COA)- Es un documento referido
especificamente a los resultados de análisis llevados a cabo sobre
una muestra representativa del batch/lote que se va a
entregar

Hay guías que indican cual debe ser su contenido, por ej. Para
excipientes:

- Certificate of Analysis Guide for Bulk Pharmaceutical

Excipients, preparada por(IPEC-Americas),
- USP 1080 BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS-
CERTIFICATE OF ANALYSIS
 TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO

✓Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la

comparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidad
✓La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o
materiales de referencia adecuados a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones en las que la calibración juega un papel preponderante

Materiales (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..)

Se aplica a
Instrumentales (instrumentos, estado, calibración)
todos los
elementos Metodológicos (método analítico y su gestión en el laboratorio)
del
Temporales (dia y hora)
proceso
Humanos (laborantes y técnicos)
 ELEMENTOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
❖GARANTIA DE CALIDAD
✓ Actividades diseñadas , GARANTIA DE
ejecutadas y contrastadas CALIDAD
para asegurar que la (Quality
información analítica genera- Assurance)
da (resultados) tenga el nivel
de calidad que previamente
se ha establecido y por tanto
pueda exigirse CONTROL DE EVALUACION
CALIDAD DE LA CALIDAD
(Quality Control) (Quality Assesment)
Emplean los
sistemas de

❖ CONTROL DE CALIDAD
Para ✓Acciones diferenciadas del
❖EVALUACION DE CALIDAD contrastar la trabajo ordinario, planificadas
✓ Contraste sistemático y eficacia de y ejecutadas para obtener
continuado de las actividades resultados con un nivel de
implicadas en el control de calidad (exactitud y represen-
calidad tatividad) que satisfaga los
requisitos impuestos
 PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garantía de Calidad en el
Laboratorio Analítico

ANTES DEL PROCESO DURANTE EL PROCESO

▪ Planificación ▪ Planificación
▪ Diseño del laboratorio -Estandares
▪ Instrumentación: calibrado y ▪ Uso de -Muestras control
mantenimiento -Blancos
▪ Otros medios ▪ Estadísticas. Cartas de Control
▪ Metodologías y validación ▪ Documentación y archivo
▪ Documentación y archivo

CONTROL DE
CALIDAD

CORRECCIÓN EVALUACIÓN
▪ Planificación : ▪ Diseño
▪ Inmediata - Externa
▪ A corto plazo ▪ Tipos
▪ A largo plazo - Interna
▪ Documentación y archivo ▪ Documentación y archivo
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
NECESIDAD DE UN NUEVO
DOCUMENTO

REDACCIÓN
MODIFICACIÓN
REVISION

APROBACIÓN

CODIFICACIÓN, ARCHIVO Y REGISTRO

DE DOCUMENTOS VIGENTES

DISTRIBUCIÓN MODIFICACIÓN

UTILIZACION

REVISIÓN PERIODICA O
DETECCION DE ERRORES

¿DOCUMENTO
UTIL? Con modificaciones
si
no
RETIRADA ARCHIVO HISTORICO DE
DOCUMENTOS OBSOLETOS
 Sistema CAPA

Tener un sistema robusto de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA, por sus siglas en
inglés) es esencial para asegurar que los productos sean seguros y efectivos.
El CAPA inició como un término de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y
ha sido adoptado por la FDA así como por otras autoridades regulatorias globales. El ICH Q10,
que ha sido adoptado como el estándar por la mayoría de las autoridades regulatorias, define
los cuatro elementos de un sistema de calidad farmacéutica: desempeño del proceso y
sistema de monitoreo de la calidad del producto; sistema CAPA; sistema de manejo de
cambios; y un proceso para la revisión de la gestión de los problemas de calidad.

Nos centraremos en el Sistema CAPA, que suele ser un componente común de un Sistema de
Calidad, independientemente del tipo de Industria.
 Sistema CAPA

Un proceso CAPA empieza con un evento que puede indicar que ha habido una no conformidad
relacionada con un producto. Estos eventos pueden ser descubiertos si sucede una desviación
durante el proceso de manufactura, se descubre un problema durante una auditoría o prueba
de laboratorio, o de quejas del cliente
El sistema de CAPA es el mecanismo de “auto reparación” de un sistema de calidad. La misión de
CAPA es detectar problemas o deficiencias en el sistema de calidad y llevarlo de nuevo a
conformidad.
El proceso de CAPA es sistemático, no debemos saltar a las acciones correctivas de los
problemas basados en la intuición o la experiencia previa. Para lograr una solución efectiva de
los problemas del Sistema de Calidad, la investigación debe aplicar herramientas ingenieriles de
Análisis de Causa Raíz “Root Cause Analysis” (RCA), como un mapeo de procesos, un diagrama
de Ishikawa, un DMAIC, diagrama Por que - Por que, etc.
La recurrencia, o aparición de manera repetitiva de los mismos problemas en el Sistema de
Calidad, es un indicativo de que el proceso de CAPA no está bien implementado y no es efectivo.
 Sistema CAPA

El proceso en 10 pasos básicos:

1. Evento
2. Identificar y segregar el producto afectado
3. Identificar si hay un equipo involucrado
4. Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones
inmediatas
5. Investigar y evaluar el riesgo
6. Identificación de la causa raíz
7. Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o
eliminar el riesgo (asegurar que ningún cambio adicional
introduce un nuevo riesgo)
8. Registrar y comunicar
9. Monitorear el proceso de ejecución
10. Verificar la eficacia de la acción tomada
No Conformidades
 Tips para redactar una
No Conformidad
Al redactar….

Redacciones
Inadecuadas
Análisis de Causa Raíz
Diagrama Porque - Porque
Resumen NC y
CAPA
 GMP (Good Manufacture Practice)
Disminuir o eliminar la posibilidad de cometer
errores en el diseño, desarrollo, fabricación,
control, liberación y distribución del Producto.