RESOLUCIÓN S. G.

Nº 648

POR LA CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO DE HABILITACIÓN Y REGISTRO DE

LABORATORIOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA Y CITOLOGÍA.

Asunción, 1 de diciembre de 1999

VISTA:
La Resolución S. G. Nº 262/91, de este Ministerio, que en su artículo 3º establece como
una de las funciones del Programa Nacional de Laboratorios, reglamentar, controlar y fiscalizar la
apertura y funcionamiento de los laboratorios públicos y privados, relacionados con el ejercicio
de la profesión de Anatomopatólogo / Citólogo; y

CONSIDERANDO:
Que es necesario habilitar y registrar los establecimientos laboratoriales; y para el efecto
es preciso establecer normas como así también reglamentos conforme a las disposiciones
sanitarias vigentes.

POR TANTO, de acuerdo con el artículo 239 de la Ley Nº 836/80, del Código Sanitario; y en uso
de sus atribuciones;

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1º
Aprobar el siguiente Reglamento y Registro de Laboratorios de Anatomía Patológica y Citología.

DE LA DENOMINACIÓN

Artículo 2°
El Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología se define como un Establecimiento
especializado de la Ciencia Médica, para el estudio de las células y tejidos extraídos del cuerpo
humano con fines diagnósticos, e incluye estudios citológicos, biópsicos, de piezas operatorias o
de cadáveres, con la autopsia con fines diagnósticos. El término Citología es sinónimo con
Citopatología pues la actividad se refiere a la discriminación citológica entre lo normal y
anormal.

DE LOS RECURSOS HUMANOS

Artículo 3°
a) Establecer que todos los Laboratorios de Anatomía Patológica y Citología deben contar
con la dirección exclusiva de un profesional universitario que posea título de Doctor en
Medicina y Cirugía, y la consiguiente certificación de la especialidad en Anatomía
Patológica y Citología otorgada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, y
sólo funcionará bajo la responsabilidad directa y personal del especialista.
 b) Disponer que todos los profesionales Anatomopatólogos y Citólogos que forman el
plantel del laboratorio, o Patólogos sin laboratorio que operan en laboratorios habilitados
y acreditados de plaza, deben estar inscriptos en el Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social, y tendrán un convenio de corresponsabilidad con el Director de dichos
establecimientos, respecto al cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentos que
regulen el ejercicio de la profesión de Anatomopatólogo y Citólogo, y, en el área de
laboratorio, dispondrán de los archivos (diferenciados o magnéticos) de cada caso/
paciente, incluidos la orden de análisis, el informe diagnóstico, las láminas y bloques.

c) En caso de que se solicite la habilitación de un Laboratorio exclusivo para la actividad en

el área de la Citología, quien lo haga debe ser un especialista en Anatomía Patológica. La
Dirección del laboratorio será de responsabilidad del Director Anatomopatólogo.
Estos laboratorios citológicos realizarán solamente estudios de las células de los distintos
órganos o tejidos que se examinen. Un Laboratorio de Citología autorizado para este
tipo de actividad diagnóstica no podrá realizar trabajos anatomopatológicos (estudios de
biopsias, piezas operatorias o de autopsias) al no disponer de la organización y
equipamiento que se exigen para estudios diagnósticos en Anatomía Patológica.

DE LOS RECURSOS FÍSICOS

Artículo 4°
El Laboratorio será adecuado a las condiciones que prevén la calidad y la seguridad del personal
para el trato con tejidos y órganos patológicos y del medio ambiente. El Laboratorio que solicite
su habilitación y acreditación debe asegurar a quienes forman el plantel médico como el plantel
técnico, y a los concurrentes usuarios, asimismo al vecindario, contra los peligros que conlleva la
contaminación de las sustancias utilizadas para el procesamiento de los tejidos y líquidos o
secreciones que operan para el diagnóstico. Es recomendable la disposición de equipos
actualizados que tienen prevista la protección para el ambiente y del personal constantemente
expuesto.

Los locales donde funcionan los laboratorios deben estar provistos de buena ventilación cruzada,
suficiente iluminación y dimensiones proporcionales al trabajo que realiza y que permita la
ubicación cómoda de los equipos y movimiento del personal afectado a los trabajos.

Los Laboratorios no podrán funcionar en ningún caso en viviendas que alojen familias o donde se
desarrollen actividades inherentes a las mismas, u otras que no tengan relación con la actividad
médica; tampoco en edificios de departamentos. Las mismas tendrán identificación visible al
exterior para lo cual deberán contar con un cartel o placa donde conste: la denominación del
establecimiento, especialidad, nombres de los profesionales y Nº de registro en el registro en el
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Artículo 5°
Para la habilitación de un Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología se considera que la
superficie mínima será de 60 m², distribuida de la siguiente manera:

Área de recepción, 12 m²: comprende:

  Sala de espera
 Secretaría y Admisión
 Baño

Oficina del Patólogo, 12 m²: comprende:

 Puerta de separación entre el área de trabajo, de macroscopía y microscopía, y el área
social, sala de espera y secretaría de laboratorio.

Área de trabajo, 24 m²: comprende:

 Área de Microscopía, 6 m².
 Área de Macroscopía, 6 m².
 Circulación.

Área de apoyo, 12 m²: comprende:

 Baño con ducha para emergencias.
 Vestuario del personal.
 Archivo.
 Depósito.

El Área de Recepción tendrá buena iluminación y ventilación cruzada.

El Área de Macroscopía requiere: mesada de trabajo azulejada con bacha de acero inoxidable, o
pileta azulejada. Pared azulejada o pintura Epoxi hasta 1.65 mt., piso de material resistente a
ácidos o soluciones de limpieza, lisos e impermeables. Cielo raso de superficie lisa, fácil de
limpiar, a la altura mínima de 2.50 mt. Buena ventilación, preferentemente con comunicación al
exterior y buena iluminación. Recomendable una pileta al exterior, cubierta.
El Área de Microscopía (área de preparación de bloques y de láminas) requiere mesada de trabajo
azulejada o pintura Epoxi, con bacha de acero inoxidable o pileta azulejada. Los reactivos y
colorantes estarán almacenados según condiciones específicas para su conservación, sin riesgos
para el medio ambiente. Los recipientes o cubetas serán de acero inoxidable o vidrio adecuado,
con tapa del mismo material para cada caso, buena ventilación y buena iluminación. Tendrá
extractores de aire en caso necesario para disponer la depuración de sustancias potencialmente
tóxicas, pared, cielo raso y pisos como en el área de macroscopía.

Habrá circulación fácil entre las áreas.

Oficina de patólogo, con buena iluminación y ventilación.

Baño con ducha en condiciones de uso inmediato para casos de emergencia o accidente y
vestuario.

Archivo, para las copias de informes anatomopatológicos y citológicos, ordenado y codificado

para eventual solicitud del paciente; y para conservación de láminas y bloques. Buena
iluminación y ventilación.

Depósito, con salida independiente al exterior, con buena ventilación e iluminación.

La instalación eléctrica del laboratorio funcionará con llaves termo magnéticas de seguridad y
toma a tierra para cada equipo, y será verificada con regularidad por técnico competente.

Desagües de las bachas y del baño, en buen estado de funcionamiento.

Sistema de eliminación de desechos y contaminación de acuerdo con la Reglamentación

pertinente.

Medidas contra incendios, de acuerdo a la Reglamentación vigente.

EQUIPOS

Los equipos definen un Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología; para ello, son
indispensables los siguientes equipos que, además de anteponer los requisitos de eficiencia,
determinan la seguridad ante líquidos o vapores inflamables:

 Microscopio con niveles de aumentos adecuados para estudios de cortes histológicos.

 Micrótomo y cuchillas.
 Procesador de tejidos con recipientes cubiertos, para disminuir el nivel de contaminación,
o disponer las medidas preventivas con los recipientes abiertos o semi abiertos.
 Tanque para dispendio de parafina, con tapa de seguridad.
 Estufa.
 Baño termal, para extender los cortes de parafina.
 Refrigeradora, exclusivamente para reactivos.
 Balanza.
 Calentador eléctrico.
 Centrífuga.
 Cubetas de acero inoxidable o vidrio, para depósito de colorantes en uso, con tapas del
mismo material.
 Instrumentos para el tratamiento con las piezas para estudio: tijeras, pinzas, cuchillos,
sierra para hueso.
 Críostato (optativo).

RECURSOS HUMANOS

Constituyen Recursos Humanos del laboratorio de Anatomía Patológica y Citología, los

Especialistas Anatomopatólogos y Citólogos, el Histotécnico, el Auxiliar Técnico y el Personal
de Apoyo. La certificación de las responsabilidades entre el personal técnico será ajustada a la
determinación de la Dirección de Control de Profesiones y Establecimientos de Salud.

DEL PROCEDIMIENTO

Artículo 6°
Establecer que la habilitación de los laboratorios se hará a través de la Dirección de Control de
Profesiones y Establecimientos de Salud, con la aprobación del Departamento de Inventario,
Registros y Control de Establecimientos del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. La
inspección de habilitación podrá llevarse a cabo con un representante de la Sociedad Paraguaya
de Patología.

Artículo 7°
A la solicitud de habilitación se acompañará la lista de los equipos que posee el laboratorio, la
nómina de personal profesional o auxiliar con los datos personales, escolaridad y tareas que
desempeñan, y un plano del local que aprobará el Departamento de Inventario, Registros y
Control de Establecimientos del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Artículo 8°
Una vez verificado el cumplimiento de las exigencias requeridas en este Reglamento, se
procederá a la Habilitación y Apertura del Establecimiento en los registros del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social y se expedirá la autorización de apertura en el documento
correspondiente.

Artículo 9°
Las modificaciones que se requieran para el cumplimiento de los requisitos y a realizarse para la
habilitación del laboratorio, relativo a los recursos físicos, y a la certificación del personal
técnico, serán propuestas por los representantes de los Departamentos correspondientes del
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Artículo 10°
Las modificaciones de los recursos técnicos, físicos y humanos serán comunicados a la
repartición correspondiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, previo a su
funcionamiento.

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 11°
Los Laboratorios de Anatomía Patológica y Citología podrán funcionar en una Clínica o
Sanatorio, pero en lugares totalmente independientes, alejados del área que por su actividad
pueda poner en riesgo a pacientes o al medio ambiente, con equipos completos de acuerdo a lo
establecido en este Reglamento, además con el personal técnico exclusivo asignado al laboratorio
con certificación para ello, y tendrán un convenio de corresponsabilidad con el Director de dichos
establecimientos respecto al cumplimiento de las Leyes, disposiciones y reglamentos vigentes.

Artículo 12°
Se fijará un plazo de 90 (noventa) días desde la fecha de la presente Resolución para que los
laboratorios de Anatomía Patológica y Citología que están funcionando se ajusten a sus
exigencias.

Artículo 13°
Se dará una autorización al personal técnico de los Laboratorios de Anatomía Patológica y
Citología actualmente adscriptos y en actividad, para desempeñarse como Histotécnico, Auxiliar
o Personal de Apoyo del Laboratorio mediante una presentación de su escolaridad previa y con el
respaldo profesional del Director del laboratorio que certifique su formación, donde conste su
habilidad y conocimiento de los fundamentos y riesgos de las técnicas que realiza. Quien en el
futuro quiera desempeñarse en el área técnica de los laboratorios de Anatomía Patológica y
Citología, tendrán que realizar cursos de formación, cuya programación será de acuerdo con la
Dirección de Control de Profesiones y Establecimientos de Salud y el Instituto Nacional de
Salud.

DE LAS SANCIONES

Artículo 14°
Disponer que los establecimientos cuya instalación no se ajusten a los establecido en este
Reglamento serán objeto de las medidas correctivas previstas en la Ley 836/80 (Código
Sanitario) y en la legislación vigente.

Artículo 15°
Comunicar a quienes corresponda y cumplida, archivar.

DR. MARTÍN ANTONIO CHIOLA V.

MINISTRO

Ver Resolución S. G. Nº 373 del 8 de julio de 2003.