UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESINALES

COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS

FARMACÉUTICOS

Por:
Mariana Gutierrez

INFORME DE PASANTÍA
Presentado ante la Universidad Simón Bolívar
Como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico

Sartenejas, marzo 2012

 UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESINALES
COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS

FARMACÉUTICOS

Por:
Mariana Gutierrez

Realizado con la asesoría de:

Tutor Académico: Prof. Rafael Urbina
Tutor Industrial: Ing. Jaenette Meneses

INFORME DE PASANTÍA
Presentado ante la Universidad Simón Bolívar
Como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico

Sartenejas, marzo 2012

 RESUMEN

En una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, es de suma importancia levantar

pruebas documentadas que den seguridad que los procesos se llevan a cabo según lo planificado,
se obtengan los resultados previstos, que los sistemas permanezcan bajo control y que la calidad
de los productos sea la esperada. Los estudios de calificación, verifican los procesos mediante
pruebas que simulan condiciones semejantes a las esperadas durante la fabricación, a fin de
corroborar que el sistema lleva a cabo sus funciones como es previsto.

Dada la importancia del tema, el presente trabajo se basó en el proceso de calificación de

diversos equipos pertenecientes al área de producción y control de calidad de Laboratorios
Vargas; para ello se emplearon las Buenas Prácticas en Manufactura (BPM), los procedimientos
de operación estándar (SOP por sus siglas en inglés) internos de la empresa y se elaboraron los
protocolos de calificación de cada equipo, donde se establecieron las pruebas a realizar y los
limites de aceptación de las mismas.

A partir de los resultados obtenidos al ejecutar los protocolos de cada uno de los equipos se
determinó el estado en el que se encontraban, las fallas en las que incurrían y se establecieron las
acciones correctivas de ser necesarias; de esta manera se le asigna el estatus de calificado o no,
garantizando así la calidad del equipo.

Los equipos calificados durante el presente trabajo fueron: Tabletedora KILIAN RUD, Estufa
Electromecánica, Medidor de Humedad Karl Fisher 787, Homogenizador MANTON GAULIN,
Durómetro ERWEKA, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM, Balanza Electrónica SARTORIUS,
Balanza Electrónica METTLER, Tableteadora FETTE, Encartonadora CAM, Penetrómetro digital
KOEHLER, Titroprocesador Karl Fischer 835, Titroprocesador Karl Fischer 808.

iii
 DEDICATORIA

A mis padres y mis hermanas, gracias por el apoyo y comprensión durante todo el camino,
gracias por la paciencia y el cariño para ayudarme en todo momento. De igual forma a mis
tutores Rafael Urbina y Jaenette Meneses gracias por los consejos durante la realización del
trabajo sin ello no hubiese sido posible su elaboración.

iv
 AGRADECIMIENTOS

A mis padres y mis hermanas por su apoyo y ayuda durante toda la pasantía, sin duda ustedes
son los principales precursores de este logro.

A mis dos tutores Rafael Urbina y Jaenette Meneses por la ayuda, paciencia y disponibilidad
ante cualquier duda.

A mis amigos Andrea, Marilo, María y Nicola y por estar pendiente de mi durante la pasantía
y desearme siempre lo mejor.

A todo el equipo de trabajo de la Gerencia de Calificación e Instrumentación de Laboratorios

Vargas por la ayuda y colaboración durante la pasantía y por hacer de esta no solo una
experiencia en lo laboral sino también en lo personal.

A la Universidad Simón Bolívar y a todos los profesores que me dieron las herramientas
necesarias para desenvolverme en lo que fue otra etapa de mi vida.

Gracias a todos.

v
 ÍNDICE

RESUMEN ................................................................................................................................iii
DEDICATORIA ........................................................................................................................ iv
AGRADECIMIENTOS .............................................................................................................. v
ÍNDICE ...................................................................................................................................... vi
ÍNDICE DE TABLAS ................................................................................................................ x
ÍNDICE DE FIGURAS ............................................................................................................ xii
LISTA DE SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS ......................................................................xiii
INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................... 1
CAPÍTULO 1 ............................................................................................................................. 3
1.1 Reseña Histórica. ......................................................................................................... 3
1.2 Contexto Organizacional. ..................................................................................................... 4
CAPÍTULO 2 ............................................................................................................................. 6
2.1 La Industria Farmacéutica. ................................................................................................... 6
2.2 Buenas Prácticas de Manufactura. ........................................................................................ 6
2.3 Organización Mundial de la Salud (OMS). .......................................................................... 7
2.4 Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS). ......................................................... 7
2.5 Validación de Procesos......................................................................................................... 8
2.6 Proceso de Calificación ........................................................................................................ 8
2.7 Equipos a ser calificados. ..................................................................................................... 9

2.7.1 Tableteadora KILIAN RUD ............................................................................................... 9

2.7.3 Medidor de Humedad Karl Fisher 787. .......................................................................... 11

2.7.4 Homogenizador MANTON GAULIN ............................................................................... 12

2.7.5 Durómetro ERWEKA ....................................................................................................... 13

2.7.6 Lector LIXIS .................................................................................................................... 14

2.7.7 Encelofanadora CAM....................................................................................................... 15

2.7.8 Balanza Electrónica SARTORIUS ................................................................................... 16

vi
2.7.9 Balanza Electrónica METTLER ....................................................................................... 17

2.7.10 Tableteadora FETTE ..................................................................................................... 17

2.7.11 Encartonadora CAM ...................................................................................................... 19

2.7.12 Penetrómetro digital KOEHLER. .................................................................................. 20

2.7.13 Titroprocesador Karl Fischer 835 ................................................................................. 21

2.7.14 Titroprocesador Karl Fischer 808 ................................................................................. 22

2.7.15 Encartonadora Polycarton ............................................................................................. 22

3.1 Documentación y análisis de la información. .................................................................... 24

3.2 Proceso de Calificación. ..................................................................................................... 24
3.2.1 Calificación IQ. ............................................................................................................... 25

3.2.2 Calificación OQ. .............................................................................................................. 26

3.3 Procedimientos seguidos para cada uno de los equipos. .................................................... 27

3.3.1.1 Estufa electromecánica. ................................................................................................ 27

3.3.1.2Titroprocesador KARL FISHER 787 ............................................................................. 28

3.3.1.3 Penetrómetro KOEHLER.............................................................................................. 28

3.3.1.4 Balanza Electrónica METTLER .................................................................................... 30

3.3.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835.......................................................................... 30

3.3.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808.......................................................................... 32

3.3.1.7 Balanza Electrónica SARTORIUS ................................................................................ 32

3.3.2.1 Tableteadora Kilian RUD. ............................................................................................ 32

3.3.2.2 Lector LIXIS. ................................................................................................................ 32

3.3.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN. ........................................................................... 33

3.3.2.4 Encelofanadora CAM.................................................................................................... 33

3.3.2.5 Durómetro ERWEKA: ................................................................................................... 33

3.3.2.6 Tableteadora FETTE..................................................................................................... 34

3.3.2.7 Encartonadora CAM ..................................................................................................... 34

vii
3.3.2.8 Encartonadora POLYCARTON ..................................................................................... 34

CAPÍTULO 4 ........................................................................................................................... 35
4.1 Equipos de Control de Calidad ........................................................................................... 35
4.1.1 Estufa electromecánica. ................................................................................................... 35
4.1.2 Titroprocesador KARL FISHER 787 .............................................................................. 35
4.1.3 Penetrometro KOEHLER................................................................................................. 37
4.1.4 Balanza Electrónica METTLER ....................................................................................... 38
4.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835 ............................................................................. 39
4.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808 ............................................................................. 42
4.1.7 Balanza Electrónica SARTORIUS ................................................................................... 45
4.2.1 Tableteadora KILIAN RUD. ............................................................................................ 45
4.2.2 Lector LIXIS .................................................................................................................... 46
4.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN. .............................................................................. 47
4.2.4 Encelofanadora CAM. ..................................................................................................... 47
4.2.5 Durómetro ERWEKA. ...................................................................................................... 47
4.2.6 Tableteadora FETTE........................................................................................................ 48
4.2.7 Encartonadora CAM ........................................................................................................ 48
4.2.8 Encartonadora POLYCARTON ........................................................................................ 49
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ....................................................................... 50
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ..................................................................................... 52
APÉNDICE A .......................................................................................................................... 54
PROCEDIMIENTO PASO A PASO DE LOS EQUIPOS CALIFICADOS ........................... 54
APÉNDICE B ........................................................................................................................... 86
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE CONTROL DE
CALIDAD ................................................................................................................................ 86
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO ...................................................................... 87
APÉNDICE C ........................................................................................................................... 88
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIÓN DE CONTROL DE
CALIDAD ................................................................................................................................ 88
APROBACIÓN INICIAL ........................................................................................................ 89
APÉNDICE D .......................................................................................................................... 90
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE PRODUCCIÓN ... 90
viii
APÉNDICE E ........................................................................................................................... 92
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIÓN DE PRODUCCIÓN ....... 92

ix
 ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 4.1. Valores promedios de la temperatura dentro de la Estufa…………………………. 31

Tabla 4.2. Valores de velocidades del agitador magnético…………………………………… 33

Tabla 4.3. Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat

703…………………………………………………………………………………................. 33

Tabla 4.4. Valores de humedad de tartrato de sodio………………………………….......... 34

Tabla 4.5. Valores de dureza, diámetro y espesor del placebo……………………………. 35

Tabla 4.6. Valores de penetración del petrolato con el equipo funcionando de forma
automática……………………………………………………………………………………. 39

Tabla 4.7. Valores de penetración del petrolato con el equipo funcionando de forma
manual………………………………………………………………………………………… 39

Tabla 4.8. Valores de pH de un buffer acido y buffer neutro…………………………….. 40

Tabla 4.9. Valores de velocidad del agitador magnético……………………………………. 40

Tabla 4.10. Valores del tiempo de llenado y vaciado de la bureta del

dosimat………………………………………………………………………………………... 41

Tabla 4.11. Valores del volumen añadido por el dosimat…………………………………….. 41

Tabla 4.12. Valores del volumen de neutralización de nitrato de plata con una muestra
patrón………………………………………………………………………………………… 42

Tabla 4.13. Valores de normalidad del hidróxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y
valores del volumen de hidróxido de sodio…………………………………………………… 42

Tabla 4.14. Determinación del pH de un buffer ácido y un buffer

neutro………………………………………………………………………………….............. 43

Tabla 4.15. Valores de velocidad del agitador magnético……………………………............. 43

x
Tabla 4.16. Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del
dosimat………………………………………………………………………………………... 44

Tabla 4.17. Valores del volumen añadido por el dosimat

835…………………………………………………………………………………….............. 44

Tabla 4.18. Valores del volumen de neutralización para titulación de nitrato de

plata…………………………………………………………………………………………… 45

Tabla 4.19. Valores de normalidad del hidróxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y
valores del volumen de hidróxido de sodio…………………………………………………… 45

xi
 ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1.1. Estructura Organizacional de Laboratorios

Vargas…………………………………………………………………………………………………... 5

Figura 2.1. Tableteadora KILIAN RUD……………………………………………………….. 10

Figura 2.2. Esquema de la Tableteadora KILIAN RUD………………………………………. 10

Figura 2.3. Estufa Electromecánica …………………………………………………………… 11

Figura 2.4. Medidor de Humedad KARL FISCHER 787……………………………………... 12

Figura 2.5. Homogenizador MANTON GAULIN…………………………………………….. 12

Figura 2.6 Esquema del Homogenizador MANTON GAULIN……………………………….. 13

Figura 2.7. Durómetro ERWEKA……………………………………………………………... 13

Figura 2.8. Lector LIXIS………………………………………………………………………. 14

Figura 2.9. Esquema del Lector LIXIS………………………………………………………… 15

Figura 2.10. Encelofanadora CAM…………………………………………………………….. 16

Figura 2.11. Balanza Electrónica SARTORIUS ………………………………….................... 16

Figura 2.12. Balanza Electrónica METTLER…………………………………………………. 17

Figura 2.13. Tableteadora FETTE……………………………………………………………... 18

Figura 2.14. Esquema de la Tableteadora FETTE……………………………………………... 18

Figura 2.15. Encartonadora CAM……………………………………………………………... 20

Figura 2.16. Penetrómetro KOEHLER………………………………………………………… 21

Figura 2.17. Titroprocesador KARL FISCHER 835…………………………………………... 21

Figura 2.18. Encartonadora Polycarton………………………………………………………... 23

xii
 LISTA DE SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

BPM Buenas prácticas en Manufactura

FDA Administración de Alimentos y Fármacos

IQ Calificación de Instalación

ISO Organización Internacional de estandarización

MPPPS Ministerio del Poder Popular para la Salud

OMS Organización Mundial de la Salud

ONU Organización de las Naciones Unidas

OQ Calificación de Operación

PC Computadora Personal

PLC Controlador Lógico Programable

SOP´S. Procedimientos de Operación Estándar

xiii
 INTRODUCCIÓN

En la fabricación de productos farmacéuticos es de gran importancia asegurar la calidad de los

productos al momento de su elaboración. Para garantizar que esto ocurra, se deben seguir las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y elaborar procedimientos que aseguren que en todo el
proceso productivo se cumplirán las especificaciones de calidad para que finalmente el producto
sea apto para el consumo, manteniendo la rigurosidad de las especificaciones.

Dentro de las BPM, el proceso de calificación de equipos que intervienen en la producción de

medicamentos es de gran importancia, ya que cualquier falla de estos que implique disminución
de la calidad del producto debe ser detectada durante dicho proceso a fin de llevar a cabo las
acciones correctivas necesarias y minimizar los daños. Basados en esto, todo equipo nuevo de la
industria farmacéutica debe ser calificado antes de ser utilizado regularmente; como también,
debe existir un proceso de recalificación cuando existan modificaciones significativas.

Por tal motivo la Gerencia de Calificación e Instrumentación de Laboratorios Vargas

desarrolla un Plan Maestro de Calificación en el cual se definen detalles y escalas de tiempo para
cada trabajo, siempre acorde a las necesidades de la empresa y a la disponibilidad de los equipos.
La calificación de equipos debe tener en cuenta la siguiente información estructura
organizacional para las responsabilidades de calificación, resumen de las instalaciones, sistemas y
equipos a calificar, formato a usarse para protocolos y reportes, planeación y programación y
control de cambios.

El presente trabajo tiene como propósito llevar a cabo la elaboración y ejecución de diversos
protocolos de instalación (IQ) y protocolos de operación (OQ) los cuales forman parte del
proceso de calificación, a fin de cumplir con el Plan Maestro de Calificación establecido y
garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y por tanto la calidad del producto. Por lo
anteriormente mencionado este trabajo se plantea los siguientes objetivos:

Objetivo General

Elaborar, revisar y ejecutar los protocolos de instalación (IQ) y operación (OQ) de diversos
equipos del área de producción y control de calidad de Laboratorios Vargas.

Objetivos Específicos
 2

 Estudiar los procedimientos y conceptos relacionados con la calificación de equipos en la

industria farmacéutica.

 Elaborar y ejecutar los protocolos de calificación en base a los manuales y a lo observado

en sitio.

 Analizar los resultados obtenidos y verificar que cumplan con los criterios de aceptación
planteados.

 Plantear acciones correctivas en el caso de no cumplirse los criterios de aceptación.

 Los equipos del área de control de calidad a ser calificados fueron los siguientes: Estufa
electromecánica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Titroprocesador Karl Fisher 835,
Titroprocesador Karl Fisher 808, Balanza Electrónica Sartorius, Balanza Electrónica Mettler y el
Penétrometro Koeheler.

 Los equipos del área de producción a ser calificados fueron los siguientes:
Homogeneizador Manton Gaulin, Durómetro ERWEKA, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM,
Tableteadora FETTE, Encartonadora CAM y la Encartonadora Polycarton.

Este informe está estructurado de la siguiente manera: en el primer capítulo de se describió de

forma breve la empresa y su estructura, en el segundo capítulo se exponen las bases teóricas en
las que se fundamentó el proyecto realizado, en el tercer capítulo se indica la metodología que fue
usada, en el cuarto capítulo se reportan los resultados con su respectivo análisis y por último se
plantean las conclusiones.
 CAPÍTULO 1

DESCRIPCIÓN DELA EMPRESA

1.1 Reseña Histórica.

La historia de Laboratorios Vargas, S.A. se remonta más allá de su fundación en Caracas el 27

de Junio de 1955. Sus ancestros se originan 117 años antes, cuando el farmacéutico danés
Wihelm Sturup estableció en 1838 la Botica Central en la esquina de Parajitos, en Caracas.1

Años más tarde, la hija del señor Sturup, Sofía, se casaría con Hugo Valentier, uno de cuyos
hijos, Guillermo Valentier, transformó la antigua “Bótica” en la “Droguería Nacional”, en el año
1905.(1)

Luego el tercer hijo de Guillermo, Willy Valentier (1903-1984), se le une, y juntos fundan en
1932 la empresa “Valentier y Co.”. Durante la Segunda Guerra Mundial la compañía se enfrentó
a serias dificultades y cerró sus operaciones. En 1946, después de la Segunda Guerra Mundial, la
firma reabriría bajo el nombre de “Vargas C.A.”, en homenaje al Dr. José María Vargas,
fundador de la primera escuela de medicina de Venezuela y posteriormente Presidente de la
República.(1)

El hijo mayor de Don Willy Valentier, Guillermo F. Valentier, al finalizar sus estudios de
farmacia en Filadelfia, se incorpora al oficio de la familia y el 27 de Junio de 1955 funda junto
con su padre, “Laboratorios Vargas S.A.” marcando así el comienzo de Vargas como industria.1

En 1964, Harald Valentier, el segundo hijo de Willy Valentier, adquiere las acciones de su
padre, quien desde entonces y hasta su muerte, orienta las actividades empresariales de sus
descendientes.(1)

Con el transcurrir del tiempo Laboratorios Vargas, S.A., cambia sus operaciones hasta
convertirse en un grupo empresarial de actividades muy diversas y complejas. Laboratorios
 4

Vargas se asienta hoy sobre un área de 50.000 m2, entre las esquinas de Piedras a Puente
Restaurador y sus alrededores.(1)

1.2 Contexto Organizacional.

El Grupo Vargas está constituido por las siguientes empresas:

Capsuvar: Se dedica a la fabricación de cápsulas rígidas de gelatinas vacías, abarcando el

mercado nacional e internacional.(2)

Cienvar: Especializada en el mercado diagnóstico y análisis químico. Se encuentra dividida en la

división analítica, división médica y división de diagnostico.(2)

Infinity Pharma: Está dedicada a comercializar productos naturales.(2)

Zuoz: Especializada en la comercialización de productos pediátricos (1984). A partir de 1996,

amplía sus líneas de trabajo y se encarga también del mercado de los productos de Laboratorios
Vargas S.A. y de sus representantes. Además, cuenta con líneas de productos naturales,
biológicos, de diagnostico y genéricos. (2)

Generico de Calidad: Se dedicada a la salud, mediante la comercialización y distribución de

medicamentos genéricos y naturales. (2)

Para el desarrollo de todas las funciones Laboratorios Vargas, cuenta con un capital humano
de más de 1.200 trabajadores directos, calificados, descritos en una estructura organizacional de
tipo lineal donde se establecen jerarquías de mando en forma vertical, lo cual se muestra en la
Figura 1.1.(2)

De igual forma la Gerencia de Calificación e Instrumentación tiene su propia estructura

organizativa, en la cual se sigue conservando la forma lineal y la estratificación.(2)

Esta estructura facilita al momento de realizar cambios en los protocolos que sean firmados
con rapidez y así poder ejecutarlos de forma diligente.

La Gerencia tiene como objetivo cumplir con la planificación planteada para la calificación de
equipos, lo cual es de gran importancia ya que la calidad del producto depende en gran parte del
correcto funcionamiento de los mismos.
 5

Figura 1.1 Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas.1

 CAPÍTULO 2

MARCO TEÓRICO

En este capítulo se desarrollan los fundamentos teóricos en los cuales se basa el presente
trabajo. Inicialmente se plantean los conceptos relacionados con las entidades responsables con la
producción de fármacos y control sanitario, seguido de las nociones del proceso de calificación.

2.1 La Industria Farmacéutica.

La industria farmacéutica se encuentra en el sector de la industria química y es parte de la

industria que se dedica al desarrollo de productos químicos con fines medicinales. Este tipo de
industria dedica gran parte de su presupuesto a la investigación y al desarrollo de nuevos
productos.

La industria farmacéutica está sujeta a una variedad de leyes y reglamentos con respecto a las
patentes, las pruebas y la comercialización de los fármacos. Existen organismos a nivel nacional
como el Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS) y a nivel internacional como lo son
la Organización Mundial para la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Fármacos de
los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), los cuales se encargan de cumplir con las
funciones de control y regulación de la industria, estos han generado documentos regulatorios
relacionados con la calidad del proceso productivo.

2.2 Buenas Prácticas de Manufactura.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de regulaciones que se aplican
en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos; estas fueron desarrolladas
por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA). Son la base legal
para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o
almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias. Para
ello, se encarga de revisar las aplicaciones y supervisar los establecimientos de las industrias que
deseen introducir en el mercado un nuevo producto.(3)
 7

Las BPM también son la base de las operaciones de la industria farmacéutica y cosmética; de
igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y
aceptación, también puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones
federales en otros tipos de industrias son las Normas Estándar ISO (International Organization
of Standardization).(3)

Aunque los estándares dictados por la FDA a través de las BPM, son de orden general y con
contenidos mínimos, permiten con alta efectividad el control general de los diversos procesos.
Además, la industria farmacéutica también se controla a través de los SOP. (Standard Operating
Procedures) o procedimientos estándares de operación, que son los que efectivamente plantean
los requerimientos mínimos de las BPM y son de características muy específicas según sea el tipo
y el proceso de industria de que se trate.

2.3 Organización Mundial de la Salud (OMS).

La organización mundial de la salud (OMS) se estableció en 1948 y surgió como el organismo

de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) encargado de la dirección y coordinación de
actividades relacionadas con la salud pública. El objetivo principal de esta organización es lograr
los niveles más altos de salud en la población. Para ello, cumple con funciones de promoción y
desarrollo de campañas de salud a nivel mundial y el establecimiento de manuales, guías y
políticas aplicadas internacionalmente destinadas a suministrar la información y ayuda necesaria
en el campo de la salud.(4)

A nivel de la industria farmacéutica, la OMS se encarga de realizar las evaluaciones y estudios

necesarios que permitan garantizar a la población el acceso a medicamentos de calidad. Para
lograr este propósito, pre-evalúa los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica las
normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo y
asegurar su calidad.(4)

2.4 Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPPS).

El Ministerio del Poder Popular para la Salud es un organismo del Estado Venezolano
encargado de controlar y supervisar las actividades relacionadas con la salud a nivel nacional.
Entre sus funciones principales cumple con la elaboración, formulación y regulación de políticas
de salud, la promoción de la calidad de vida y la regulación sanitaria de los bienes destinados al
consumo humano como alimentos y medicamentos .(5)
 8

2.5 Validación de Procesos

La validación de procesos consiste en establecer evidencia documentada que proporciona un

alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que
cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.(6)

Para poder realizar la validación de un proceso debe verificarse que se hayan finalizado las
etapas de calificación de la instalación, operación y desempeño de todas las áreas, equipos y
sistemas críticos involucrados en un determinado proceso. Debe llevarse un registro de toda la
documentación que respalde cada una de estas etapas de calificación y/o validación.(6)

2.6 Proceso de Calificación

La calificación es un procedimiento documentado por medio del cual se comprueba que un

equipo funciona adecuadamente y produce los resultados esperados, según las especificaciones
de la empresa y del fabricante. La calificación implica prevención de problemas, seguridad,
organización y disminución de riesgos.(7)

La calificación de un equipo consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectúan

para asegurar que cumple con todas la especificaciones de diseño, instalación y operación; y que
todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites de aceptación
especificados. De esta manera se evitarán problemas causados por el funcionamiento de los
equipos y repercusiones posteriores sobre la calidad del producto manufacturado.(7)

Existen diferentes tipos de calificación:

Calificación Prospectiva: Establece evidencia documentada mediante un protocolo de calificación

pre-definido de que un proceso, procedimiento, sistema, equipo o mecanismo usado en la
manufactura hace lo que se espera que haga.(7)

Calificación Concurrente: Calificación llevada a cabo durante la producción rutinaria de

productos destinados a la venta.(7)

Calificación Retrospectiva: Calificación de un proceso para un producto que ha sido

comercializado tomando como base los datos acumulados de manufactura, ensayo y control.(7)

El proceso de calificación se lleva a cabo para equipos nuevos, si el equipo ya ha sido usado se
lleva a cabo un proceso de recalificación este se realiza cada 5 años para equipos que están en
 9

contacto con el producto y cada 8 años para los que no, de igual forma si el equipo ha sido
cambiado de sitio o se han hecho cambios significativos se realiza dicho proceso.

La recalificación es el procedimiento documentado mediante el cual se verifica después de

cierto tiempo si los equipos continúan en su estatus de equipos calificados. Para este proceso se
evaluara si el equipo sufrió cambios mayores o reemplazos de consumibles y si el tiempo de
recalificación varía, según la frecuencia de uso, la exactitud del mismo y lo sensible que sea el
equipo.(7)

En el proceso de calificación de equipos se generan dos protocolos, el protocolo de instalación

(IQ) y el protocolo de operación (OQ).

El protocolo IQ es un proceso documentado donde se verifica que el equipo fue instalado

correctamente de acuerdo a las especificaciones del fabricante e indicaciones en el manual del
equipo. Es la verificación de que los equipos y los componentes auxiliares se han construido e
instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño. En este protocolo se detallan el nombre,
modelo, número de serial, ubicación, requisitos de servicios, limpieza y seguridad de cada una de
las partes de equipo. Se debe verificar que los planos del equipo, lista de manuales, identificación
y coordenadas del proveedor sean de fácil acceso.(7)

El protocolo OQ es un proceso documentado que verifica que los equipos operan

correctamente de acuerdo a lo establecido, para ello se realizan ciertas pruebas que verifican que
el equipo responde como se espera para cada uno de los criterios de aceptación.(7)

2.7 Equipos a ser calificados.

2.7.1 Tableteadora KILIAN RUD

La tableteadora KILIAN RUD es una máquina compresora de tabletas automática de alta

velocidad del tipo rotatorio, se muestra en la Figura 2.1. Contiene 20 juegos de punzones y
matrices que están situados en las distintas estaciones alrededor del cabezal.(8)

La carga de las matrices se efectúa desde un gran embudo de suministro sobre una cámara de
llenado. La regulación de la carga de las matrices se realiza en volantes que controlan la mitad
del revestimiento inferior y superior.(8)

El material por comprimirse se alimenta por gravedad, desde la tolva de alimentación a las
matrices. El peso se controla volumétricamente regulando el volante ajustador de peso. Las
 10

tabletas se expulsan de la máquina hacia el desempolvador mediante la barra removedora a través

de un bajante.(8)

Un esquema muy básico del equipo se muestra en la Figura 2.2

Figura 2.1 Tableteadora KILIAN RUD.(8)

Figura 2.2 Esquema de la Tableteadora KILIAN RUD.

2.7.2 Estufa Electromecánica.

Es un equipo diseñado para múltiples funciones: Secar, calentar, esterilizar, templar y

conservar productos. Este tipo de equipos garantiza la distribución homogénea de la temperatura
 11

y un calentamiento cuidadoso de los productos evitando los picos de temperatura;

preferiblemente trabajarlo a temperaturas mayores a 50°C. Cuando se dice que la estufa trabaja a
cámara llena se refiere a que contiene el producto a ser procesado dentro del equipo.(9)

La configuración de la estufa que cumple con todas estas funciones puede ser observada en la
Figura 2.3.

Figura 2.3 Estufa Electromecánica.(9)

2.7.3 Medidor de Humedad Karl Fisher 787.

Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinación de humedades por

el método Karl Fisher. El equipo acoplado también puede recibir titulaciones directas (se añade
titulante hasta que la reacción se completa) o por retroceso (la muestra se trata con un exceso de
solución de concentración conocida y luego con otra solución patrón se determina el exceso). El
procesador cuenta con una impresora, la cual documenta todas las determinaciones y
evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los cálculos requeridos de forma automática. El
medidor de humedad está acoplado a una celda de muestra y un dosificador (dosimat), esta
 12

dispone de buretas que pueden ser intercambiables(10).Todas las piezas descritas anteriormente
se muestran en la Figura 2.4.

Figura 2.4 Medidor de Humedad KARL FISCHER 787.(10)

2.7.4 Homogenizador MANTON GAULIN

El equipo se utiliza para romper células, después de que el cultivo se ha cosechado; posee una
capacidad máxima de 57 L/h, opera con un volumen mínimo de 200ml y una presión máxima de
563 kg/cm2 .El mismo es acoplable a un intercambiador de calor.(11)

La configuración del equipo que cumple con esta función se puede observar en la Figura 2.5, y
un esquema básico del mismo es observado en la Figura 2.6.

Figura 2.5 Homogenizador MANTON GAULIN.(11)

 13

Figura 2.6 Esquema del MANTON GAULIN.

2.7.5 Durómetro ERWEKA

El durómetro modelo TBH 30, código 0850, fabricado por la empresa ERWEKA, es un
dispositivo compacto para la medición de espesor, diámetro y dureza de tabletas. Este equipo
puede trabajar con o sin Computadora Personal (PC de sus siglas en inglés) y con un programa
que trabaja bajo ambiente Windows (12). La estructura de este equipo se puede detallar en la
Figura 2.7.

Está equipado con abrazaderas especiales para pruebas de tabletas oblongas. El rango de
medición del espesor va de 1,5 a 12 mm con una exactitud de ± 0,05 mm, para la medición del
diámetro se dispone de un rango de 3 a 30 mm y su exactitud es de ± 0,05 mm, respecto a la
medición de la dureza el rango se encuentra entre 3 y 500 N con exactitud de ±1N.(12)

Figura 2.7 Durómetro ERWEKA.12

 14

2.7.6 Lector LIXIS

El empleo de un equipo LIXIS SVC-800 en la línea de producción de blíster, es para tener la

certeza de que todos los blíster que ingresaran a la línea de empaque, estarán en las condiciones
que el fabricante desea. Es entonces un sistema de video que controla el producto, observando
que el llenado de los blíster sea completo y sin faltantes ni excedentes de producto, sin elementos
extraños, ni comprimidos fraccionados, decolorados o desordenados, produciendo en descarte de
los fallados.(13)

Sus dimensiones y facilidades de instalación hacen que pueda ser colocado en forma definitiva
en una Blistera o utilizarse en varias líneas en forma secuencial, siempre que los actuadores del
sistema de descarte sean independientes de cada máquina y estén ajustados a sus propios
sincronismos.(13)

En la Figura 2.8 se puede observar la pantalla del equipo donde se visualizan las imágenes
capturadas durante la operación, los datos estadísticos, como así también los datos necesarios
para su configuración, programación, ajustes, mantenimiento y calibración.(13)

En la Figura 2.9 se muestra un esquema muy básico del equipo.

Figura 2.8 Lector LIXIS.(13)

 15

Figura 2.9 Esquema del Lector LIXIS.

2.7.7 Encelofanadora CAM

Este equipo tiene como finalidad envolver paquetes rectangulares provenientes de la máquina
encartonadora. Estos paquetes rectangulares son conformados por series de estuches.14

El mecanismo de operación de este equipo consiste en que saliendo los estuches de la

encartonadora pasan por una banda transportadora y mediante guías donde se fijan a priori las
dimensiones del empaque, se van acoplando según sea el formato.(14)

Después la plataforma baja a su posición inicial. Cuando las dos series de estuches se
encuentran acoplados de la manera que van a ser envueltos, reposados sobre la lámina móvil se
activa un microswitch que acciona el empujador que se encuentra en lado izquierdo y hace que
éste traslade el paquete hacia la lámina paras ser envuelto.(14)

Al ser trasladado el acoplado de estuches mediante el empujador llega un punto que acciona
una cuchilla que corta el papel celofan o PVC (Poli Cloruro de Vinilo), de aquí en adelante
empieza el proceso de plegado. Para comenzar se sellan las solapas, para ello desciende una placa
metálica que baja la solapa superior, después asciende una placa calefactora que sella la solapa
inferior junto con el superior.(14)

En la Figura 2.10 se puede visualizar con más detalle la estructura de la Encelofanadora CAM.
 16

Figura 2.10 Encelofanadora CAM

2.7.8 Balanza Electrónica SARTORIUS

La Balanza de tipo electrónica, marca SARTORIUS, Modelo BL210S, permite obtener pesos
de sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 210 g, con una resolución de 0,1 mg, tiene
una carga mínima de 100 mg. La balanza está constituida de tal forma que al funcionar bajo
condiciones normales de empleo, se obtendrán resultados fiables de medición (15), su estructura
física se puede observar en la Figura 2.11.

Trabaja en forma exacta y rápida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una

temperatura ambiental de 5 – 40 ºC y para su conexión o tensión de red a través del adaptador de
CA de 230 a 115 V ± 20 % y una frecuencia de 48 a 60 Hz. (15)

Figura 2.11 Balanza Electrónica SARTORIUS.(15)

 17

2.7.9 Balanza Electrónica METTLER

La Balanza de tipo electrónica, marca METTLER, Modelo BB240, permite obtener pesos de
sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 200 g , con una resolución de 0,1 mg con
exactitud clase I, tiene una carga mínima de 100 mg. La balanza está constituida de tal forma que
al funcionar bajo condiciones normales de empleo, se obtendrán resultados fiables de
medición(16).Su configuración puede ser detallada en la figura 2.12.

Trabaja en forma exacta y rápida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una

temperatura ambiental de 5 – 40 ºC y para su conexión o tensión de red a través del adaptador de
CA de 230 a 115 V ± 20 % y una frecuencia de 48 a 60 Hz. 16

Figura 2.12 Balanza Electrónica METTLER.(16)

2.7.10 Tableteadora FETTE

Las máquinas tableteadoras son utilizadas para la compresión uniaxial de granulados para la
formación de tabletas o comprimidos de geometría definida. Estas usualmente operan a altas
velocidades.(17)

En la Figura 2.13 se muestra la tableteadora FETTE modelo Perfecta II, este tipo de
tableteadoras son compresoras multi-estación o rotativas, las cuales utilizan un sistema de
punzones y matrices con 24 estaciones para la compactación del material granulado en tabletas.
Este tipo de compresoras tienen una serie de estaciones o juegos de herramientas (punzones
inferiores, superiores y matrices) dispuestos alrededor de un disco giratorio. A medida que el
 18

disco gira, una serie de cámaras y rodillos de compresión controlan el llenado, la compresión y la
expulsión del producto.(17)

Un ciclo está compuesto por tres etapas: el llenado, la compresión y la expulsión. Durante el
llenado el material granulado que se encuentra en la tolva es depositado en las matrices mediante
un dispositivo de llenado (parrilla o fill-o-matic); en la zona de compresión los rodillos bajan el
punzón superior prensando el material contra el punzón inferior en el interior de la matriz. Por
último el comprimido es elevado fuera de la matriz por el punzón inferior y retirado del disco por
un desviador hacia un lancero.(17)

Un esquema del equipo se muestra la Figura 2.14

Figura 2.13 Tableteadora FETTE.(17)

Figura 2.14 Esquema de la Tableteadora FETTE.

 19

2.7.11 Encartonadora CAM

La Encartonadora CAM modelo C 11820 PRX.8 (Figura 2.15) es automática, de movimientos

alternados y permite acondicionar productos tales como: blisters, strip, tubos, frascos, sobres,
etc.(18)

Entre los materiales que puede emplear se encuentran: estuches con solapas pares o alternadas
de cartón compacto con gramaje de 220 a 400 gr/m2, bien sea alimentados de forma manual o
automática.(18)

Los productos a estuchar son colocados en los cangilones de la cadena de alimentación de

movimientos alternos.(18)

Un sensor detecta la presencia del producto en el cangilón y ordena la colocación de un

estuche, para que cada producto corresponda un estuche, en el sistema de trasporte de
dientes.(18)

El estuche es posicionado y luego abierto mediante la cuchilla y tomado por el peine que lo
transporta hasta el sensor que controla su presencia. Si este sensor detecta la falta del estuche, el
equipo indica el paro de la máquina para permitir corregir la falla.(18)

Si el producto y el estuche están los dos presentes o ausentes, la máquina funciona

normalmente. El empujador introduce los productos en los estuches correspondientes.(18)

El empujador introduce los prospectos en el estuche durante su movimiento. Una fotocélula

controla la bajada de los prospectos y cuando detecta que no ha sido extraído del almacén
correspondiente provoca el paro de la máquina para permitir la eliminación del
inconveniente.(18)

Efectuada la introducción del producto y del prospecto, el estuche avanza hacia la salida de la
máquina, trasportado por el sistema de peine.(18)

Durante el trasporte varias operaciones de articulación y de cierre de las solapas completan el

ciclo de funcionamiento.(18)
 20

Figura 2.15 Encartonadora CAM.(18)

2.7.12 Penetrómetro digital KOEHLER.

El penetrómetro digital, Marca: KOEHLER, Modelo: k95500-31002, Serial R63460391

(Figura 2.16), fabricado por la empresa koehler instrument company, INC., es un equipo que
permite realizar mediciones de consistencia de una amplia gama de semi-sólidos y los productos
sólidos con precisión del máximo de credibilidad. La consistencia es el espesor o firmeza, es la
característica más importante entre las muchas propiedades físicas de una sustancia semisólida.
El principio físico de estos equipos es simple y directo. La medición de la penetración es la
profundidad en décimas de milímetros que sumerge un penetrador estándar, tal como un cono o
una aguja, en una sustancia semisólida bajo condiciones definidas como dimensión de la muestra,
peso del penetrador, geometría y tiempo. Cuanto menos rígido es la muestra, mayor es la
profundidad que sumerge el penetrador o cono y por lo tanto mayor es el número de
penetración.(19)
 21

Figura 2.16 Penetrómetro KOEHLER.(19)

2.7.13 Titroprocesador Karl Fischer 835

Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinación de humedades y

equivalentes de una muestra patrón por el método Karl Fischer. El equipo acoplado también
puede recibir titulaciones directas o por retroceso. El procesador cuenta con una impresora, la
cual documenta todas las determinaciones y evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los
cálculos requeridos de forma automática. El titroprocesador está acoplado a una celda de muestra
y un dosificador (dosimat), esta dispone de buretas que pueden ser intercambiables (10).El detalle
de la estructura del equipo se puede observar en la Figura 2.17.

Figura 2.17 Titroprocesador KARL FISCHER 835.(10)

 22

2.7.14 Titroprocesador Karl Fischer 808

Es un microprocesador que controla las titulaciones para la determinación de pH y

equivalentes de una muestra patrón por el método Karl Fisher. El equipo acoplado también puede
recibir titulaciones directas o por retroceso. El procesador cuenta con una impresora, la cual
documenta todas las determinaciones y evaluaciones realizadas. El mismo realiza todos los
cálculos requeridos de forma automática. El titroprocesador está acoplado a una celda de muestra
y un dosificador (dosimat), esta dispone de buretas que pueden ser intercambiables.(10)

2.7.15 Encartonadora Polycarton

Es un equipo semiautomático que tiene como finalidad doblar los cartones que son
introducidos en el almacén del mismo (20). Su estructura física se puede observar en la figura
2.18.

El procedimiento básico consiste en cargar las cajas de cartón en el almacén en la posición

vertical, sobre el soporte inferior, y habiendo instalado el dispositivo de empuje. Después de la
carga se desinstala el dispositivo de empuje, manipulando la palanca de desembrague, haciendo
así avanzar las cajas hacia la parte terminal del almacén.(20)

Cuando se concluye la operación de carga, se debe tirar hacia afuera del mamparo móvil,
desplazar el dispositivo de empuje hacia la parte superior y devolver el mamparo a su posición
original.(20)

La cuchilla vertical y los succionadores toman una caja de cartón, la abren y la colocan sobre
las cadenas de transporte; la caja de cartón pasa entonces para la carga manual de la hoja suelta
de instrucciones y del producto. Continuando a lo largo de su curso la caja de cartón pasa al
grupo de cierre superior y el eyector.(20)

Si una caja de cartón, empujada por el eyector en la carrilera de salida, por una u otra razón
abre la parte móvil con el dispositivo de seguridad, la máquina se detendrá y la lámpara piloto se
enciende.(20)

Después de eliminar el inconveniente, el equipo se pone nuevamente en marcha con el botón

pulsador para arrancar la maquina.(20)
 23

Figura 2.18 Encartonadora Polycarton.(20)

 CAPITULO 3

METODOLOGÍA

En el presente capítulo se desarrolla de forma detallada la metodología usada para el proceso

de calificación de equipos; inicialmente se llevó a cabo una revisión bibliográfica con el objetivo
de adquirir los conocimientos necesarios para cumplir de forma adecuada el proyecto planteado y
posteriormente se elaboraron y ejecutaron los protocolos para así establecer si se encuentra o no
calificado.

3.1 Documentación y análisis de la información.

En primer lugar, se realizo un recorrido por la empresa a fin de conocer las áreas relacionadas
con la Gerencia de Calificación, así mismo, se estudiaron las normas de elaboración de los
protocolos a realizar, los SOP de estos y las normas de higiene y salud en las cuales se basan para
su realización.

Posteriormente se inició la etapa de búsqueda de manuales de operación de los equipos, tanto

del área de control de calidad como del área de producción y los SOP de los mismos, con el
objetivo de conocer a fondo su funcionamiento y de tal forma poder empezar a elaborar y
ejecutar los protocolos programados según el caso en particular; ya que se poseían algunos
protocolos elaborados restando por hacer sólo la ejecución de los mismos.

3.2 Proceso de Calificación.

El proceso de calificación consistió en elaborar y ejecutar los protocolos de instalación y

operación de equipos tanto del área de control de calidad como de producción; la elaboración de
dichos protocolos tienen muchas semejanzas, sin embargo, dependiendo del área de ubicación del
equipo pueden existir ciertas diferencias en las secciones desarrolladas en el protocolo.
 25

Para la calificación IQ de equipos del área de control de calidad se consideran las siguientes
secciones: Control de Documentación, especificaciones técnicas de los componentes, condiciones
ambientales, materiales en contacto con el producto, lista de no conformidades.

En cuanto a la calificación IQ de equipos de producción las secciones que conforman el

protocolo son las siguientes: control de documentación, especificaciones técnicas de los
componentes, especificaciones de servicios, condiciones ambientales, conexiones al PLC,
lubricantes, filtros, materiales en contacto con el producto, instrumentación , alarmas,
dispositivos de seguridad y lista de no conformidades.

Para la calificación OQ las secciones que conforman el protocolo son las mismas para los
equipos de control de calidad como para los de producción.

3.2.1 Calificación IQ.

Para llevar a cabo la ejecución de los protocolos IQ hubo que ubicar la información de los
equipos para así obtener los datos necesarios para cada sección que contenga el documento,
dependiendo del equipo y sus características cada protocolo puede variar omitiendo o agregando
secciones. De forma general las secciones que conforman el protocolo IQ son:

Control de Documentación: se listan los documentos relacionados con el equipo; tales como
documentos de compra, los SOP de operación, limpieza e instalación y diagramas del equipo.7

Especificaciones técnicas de los componentes: se listan las partes principales del equipo con
modelo, serial y fabricante.7

Especificaciones de servicio: se listan especificaciones de servicio tales como voltaje, amperaje,

frecuencia, agua potable, aire comprimido y vapor.7

Condiciones Ambientales: se comparan las condiciones ambientales en el sitio con las

especificaciones del fabricante.7

Conexiones del PLC: en caso de poseer un controlador lógico programable se verifica su correcta
instalación.7

Lubricantes: se listan los lubricantes utilizados en el equipo y se comparan con los recomendados
por el fabricante.7

Filtros: listar los filtros instalados en el equipo marca, modelo, porosidad y fluido a filtrar.7
 26

Materiales en contacto con el producto: listar los materiales en contacto y su tratamiento de

limpieza.7

Instrumentación: se indican los instrumentos asociados a los equipos tales como indicadores,
sensores, registradores, controladores, válvulas automáticas, etc. Se debe señalar si están bien
instalados e indicar cuáles son susceptibles a calibración.7

Alarmas: garantizan la calidad del producto o proceso, se especifica sobre que componente actúa
y se describe el funcionamiento.7

Dispositivos de Seguridad: se listan los dispositivos y se indica sobre que componente está
instalado y se describe el funcionamiento.7

Lista de no conformidades: se listan las desviaciones presentadas durante la calificación.7

En los apéndices B y D se muestra el formato de los protocolos IQ para control de calidad y

producción.

3.2.2 Calificación OQ.

Para la realización del protocolo OQ se debían ejecutar todas las secciones que conforman el
protocolo y dependiendo del equipo y sus características se omitirán o agregaran secciones al
documento. En forma general las secciones son las siguientes:

Dispositivos ON/OFF : se estudia la secuencia de apagado y encendido descrita en el manual de

funcionamiento.7

Alarmas: se realizan una serie de simulaciones en el equipo con el objetivo de verificar la

activación de las alarmas.7

Dispositivos de seguridad: tiene como objetivo verificar el correcto funcionamiento de ellos

como se especifica.7

Funciones Críticas: tiene como objetivo verificar que el equipo realice de forma adecuada las
funciones principales.7

Frecuencia de recalificación por tiempo: se especifica según lo observado en planta si el equipo

posee recalificación de 5 u 8 años.7

Lista de no Conformidades: las discrepancias y variaciones observadas durante el desarrollo de la

calificación serán documentadas en una lista de desviaciones.7
 27

En los apéndices C y E se muestra el formato establecido por Laboratorios Vargas para los
protocolos OQ de control de calidad y producción.

3.3 Procedimientos seguidos para cada uno de los equipos.

En algunos casos los protocolos no estaban realizados por lo que inicialmente se procedió a
elaborar los mismos, para ello fue necesario analizar la documentación técnica y operativa de
cada equipo con la finalidad de conocer sus funciones principales, sus componentes,
requerimientos de servicios, de no estar toda la información requerida en dichos manuales se
recurría al sitio y se solicitaba al operario información respecto al equipo, por último se esperaba
de su aprobación para poder ejecutarlo.

A continuación se indicara el procedimiento realizado para cada equipo:

3.3.1 Equipos de Control de Calidad

3.3.1.1 Estufa electromecánica.

Para la estufa electromecánica sólo se requirió ejecutar el protocolo OQ ya que el IQ había

sido ejecutado con anterioridad. El protocolo OQ consistió en verificar que la temperatura fuese
uniforme dentro del equipo, todo esto a cámara llena, para esto se utilizó como instrumento de
medición un medidor de temperatura (multipunto) con termocuplas de cobre, la temperatura a la
cual se verificó la uniformidad fue de 105 °C ya que a esta es que se opera el equipo
regularmente, con una variabilidad permitida de ±4,4 °C establecida en el manual de usuario del
equipo.

El procedimiento paso a paso sigue a continuación:

 Inicialmente se calibron a 105°C las puntas a utilizar en el multipunto.

 Se colocaron las termocuplas dentro de la estufa tal como indicaba el protocolo.

 Se llenó la estufa con frascos de ámbar de 50 ml.

 Se encendió la estufa y se coloca la perilla en 105°C.

 Se esperó a que estabilice (aproximadamente 5 horas).

 Se inició la recolección de datos de temperatura cada cinco minutos durante 4 horas. (por
triplicado).
 28

 Se verificó que la temperatura de las puntas estén dentro del rango permitido durante el
proceso.

 Se realizó la calibración post-calificación de la puntas.

3.3.1.2Titroprocesador KARL FISHER 787

Este equipo solo requería de la ejecución del protocolo OQ, el cual poseía 24 pruebas de la
cuales las primeras funciones no son de gran importancia ya que no comprometen la calidad del
producto, éstas serían: prueba del número de programa del procesador, determinación del título,
prueba del teclado, prueba de entrada analógica, comprobación del funcionamiento del puerto
RS232, prueba de la batería, prueba de reporte del procesador.

La prueba principal para este equipo fué la medición de humedad, cuyo procedimiento se
muestra a continuación:

 Se pesó en el porta muestra para sólidos aproximadamente 300 mg de tartrato de sodio.

 Se retiró el tapón de la celda de muestra, se añadió el estándar sólido y se tapó

inmediatamente.

 Se colocó el porta muestra vacío en la balanza y se tomó nota del peso.

 Se presionó la tecla “SAMPLE MASS” y se introdujo en el equipo el peso del estándar en

gramos y luego se presionó la tecla “YES”.

 Se presionó la tecla “Direct Titr” y se observó que el equipo comenzaba a titular.

 Al terminar la titulación, se observó que el equipo imprimia el reporte.

 Se repitió el procedimiento dos veces más.

El procedimiento detallado se muestra en el Apéndice A.

3.3.1.3 Penetrómetro KOEHLER

Para el penetrómetro se requería ejecutar únicamente las 7 pruebas de funciones críticas que
constituían el protocolo OQ, ya que la calificación IQ fue ejecutada con anterioridad, el único
material extra necesario para la calificación era una muestra de petrolato blanco.

La prueba principal para este equipo es la medición del valor de penetración tanto de forma
manual como automática, el procedimiento detallado se muestra a continuación:
 29

 Se colocaron 3 contenedores en un horno y caliente, junto con una cantidad de Petrolato

Blanco USP, a una temperatura de 82 ± 2.5°C.

 Fue vertido el Petrolato Blanco USP en cada uno de los contenedores, llenando hasta 6 mm
del borde del recipiente.

 Se enfriaron los contenedores llenos a 25 ± 2.5°C en un período no menor de 16 horas,

protegiéndolos de las corrientes de aire.

 Dos horas antes de las mediciones, se colocaron los contenedores en un baño de agua a 25 ±
0.5°C. Si la temperatura ambiente es menor de 23.5 o mayor de 26.5 °C, se ajustó la
temperatura del cono a 25 ± 0.5°C colocándolo en el baño de agua.

 Fue encendido el instrumento pulsando la tecla “POWER” situada en el lado derecho de la

unidad principal.

 Se esperó que en la pantalla digital apareciera el valor cero (0) y la pantalla seconds
indicara 5.0 segundos por defecto (tiempo estándar de penetración).

 Se levantó el botón o pestaña y se introdujo completamente el embolo en la abertura tal que

quedara en la parte inferior de la cabeza del penetrómetro.

 Fue insertado el cono o la aguja de penetración requerida para su análisis en el émbolo y

fíjado apretando el tornillo.

 Se colocó la muestra en la zona centro de la base del penetrómetro.

 La cabeza del penetrómetro fue colocada cerca de la muestra utilizando el control grueso
“COARSE” de manera que el penetrador se encontraba a una distancia aproximada de 0,5
pulgadas (1,27 cm) de la superficie de la muestra.

 Se usó el control fino “FINE” para colocar con movimientos suaves la punta del
penetrador sobre la superficie de la muestra.

 Se presionó la pestaña o botón disparador hacia abajo, el émbolo empujó el penetrador

sobre la muestra por un tiempo de cinco segundos, los resultados aparecerán en la pantalla
digital después de este tiempo.

 Una vez se obtenido el resultado en pantalla se completó el análisis.

 30

 Se pulsó la tecla “RESET”, se esperaron varios segundos para que el penetrómetro ejecute la
función, luego se levantó la pestaña o botón disparador y manualmente fue insertado
completamente el embolo a su posición inicial.

 Se presionó el control grueso (tecla COARSE) y se elevó la cabeza del instrumento lo

suficiente para que saliera el cono, se limpió con un paño o servilleta suave y luego con
alcohol etílico al 95%.

 Se realizó la medición por triplicado.

El procedimiento paso a paso se observa en el Apéndice A.

3.3.1.4 Balanza Electrónica METTLER

Para este equipo se requería elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se usó como recurso
protocolos anteriores del mismo equipo y se solicitó ayuda de personal experto en el mismo para
poder desarrollar las pruebas acorde a sus funciones. Además, se debían ejecutar ambos
protocolos, para la calificación IQ se recaudaron los documentos necesarios tales como
documentos de compra, diagramas de flujo, especificaciones del equipo, condiciones ambientales
y físicas y conexiones de servicios y se verificó que la balanza cumpliera con las especificaciones
planteadas en el mismo.

Para llevar a cabo la calificación OQ se ejecutaron todas las pruebas planteadas en el protocolo
las cuales se observan detalladamente en el Apéndice A.

3.3.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835

Este equipo solo requería de la ejecución del protocolo OQ, el cual consta de 15 pruebas,
donde las dos pruebas más importantes de la titulación del nitrato de plata y la del bisftalato de
potasio, cuyo procedimiento se muestra a continuación:

 Prueba de determinación de equivalentes mediante el método de titulación de nitrato de

plata con una muestra patrón de sal con ion cloruro.

 Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendió el equipo

 Desde la pantalla principal se pulsó Load Method.

 Se buscó el método Titulación con AgNO3.

 31

 Marcando Load Template, se pulsó Yes a la indicación para continuar trabajando el

método.

 Se pesó la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estándar para neutralizar 10ml del
reactivo.

 Se sumergió en el electrodo correspondiente para el análisis.

 Se presionó la tecla fija MANUAL, luego en la pantalla se presiono Stir para la agitación,
la velocidad recomendada es de 2 a 4.

 Al presionar la tecla STAR, empezó la titulación.

 Luego de terminar se imprimió el reporte.

 Determinación del pH y los equivalentes de una muestra patrón para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinación realizando una
titulación automática con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.

 Se presionó load method.

 Se buscó Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se buscó titulación con Biftalato de

potasio

 Se marcó Load Template el equipo preguntó si quiere continuar con el método. Se pulsó
YES

 el electrodo de pH y la punta de la bureta se sumergieron en la solución diluida de Biftalato

de Potasio

 Se pulsó STAR, en el dialogo principal apareció la curva de titulación en vivo.

 Se imprimió el reporte.

 Luego de terminar la titulación se observó el volumen de parada, y la concentración

El procedimiento paso a paso se encuentra en el Apéndice A.

 32

3.3.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808

Este equipo solo requería de la ejecución del protocolo OQ, el cual consta de 14 pruebas, el
procedimiento detallado se observa en el Apéndice A.

3.3.1.7 Balanza Electrónica SARTORIUS

Para este equipo se requería elaborar y ejecutar el protocolo OQ para ello se usaron manuales
anteriores como base y se solicito información del analistas del área para conocer sus funciones y
poder desarrollar las pruebas que verifiquen su correcto funcionamiento tales como pruebas de
encendido y apagado y funciones críticas.

Para llevar a cabo la calificación OQ se ejecutaron todas las pruebas planteadas en el protocolo
las cuales se observan detalladamente en el Apéndice A.

3.3.2 Equipos de Producción

3.3.2.1 Tableteadora Kilian RUD.

Este equipo requería tanto calificación IQ como OQ, se inició con la calificación IQ, para ello
se recaudaron los documentos necesarios y se solicitó información de operadores y mecánicos
en planta para conocer los requerimientos del equipo en cuanto servicios, electricidad y
características, tales como velocidad del motor, del porta matrices y capacidad máxima de
producción

Para la ejecución del protocolo OQ se realizaron una serie de pruebas al equipo, esto para
verificar el correcto funcionamiento del mismo, el procedimiento fue el siguiente:

1. Se realizan las pruebas de encendido y apagado.

2. Se verifican los dispositivos de seguridad en este caso al abrir las puertas debería
detenerse el equipo.

3. Se realizan las pruebas de funciones críticas, el procedimiento paso a paso se muestra en

el Apéndice A.

3.3.2.2 Lector LIXIS.

Para este equipo se requerían ejecutar los protocolos IQ y OQ, ya que el mismo fue cambiado
de área, por lo que necesitaba una recalificación. Se inició la elaboración de los protocolos en
 33

base al manual y los protocolos anteriores del mismo equipo. Después de haber sido aprobados
por las diferentes áreas responsables (Gerencia de Calificación, Gerencia de Mtto. de Producción,
Gerencia de producción de Empaques, Gerencia de Garantía de Calidad y Dirección de Unidad
de Calidad) se procedió a la ejecución de los mismos.

Para la ejecución de protocolo IQ se ubicaron los documentos de compra del equipo, planos
eléctricos, los SOP de mantenimiento, limpieza y operación; y se solicitó al operador del equipo
información sobre sus servicios y características.

En el protocolo OQ se plantearon pruebas que verificaran el buen funcionamiento del equipo.

1. Pruebas de encendido y apagado.

2. Pruebas de los dispositivos de seguridad.

3. Pruebas de funciones críticas, el procedimiento paso a paso se muestra en el Apéndice A.

3.3.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN.

Para este equipo se requerían ejecutar tanto el protocolo IQ como el OQ, sin embargo cuando
fue a ser localizado el mismo había sido desincorporado y sacado de uso por lo que el
procedimiento a seguir fue anular dichos protocolos y adjuntarle una carta del encargado del área
de sólidos donde se confirmaba la anulación del los protocolos.

3.3.2.4 Encelofanadora CAM.

Para la Encelofanadora CAM fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ ya que no se logro

encontrar los mismos en la empresa. Por tanto su elaboración se basó en los manuales, lo
observado en planta y los protocolos de equipos similares.

De igual forma se requería ejecutar tanto el protocolo IQ como el OQ, sin embargo cuando fue
a ser localizado el equipo había sido desincorporado y sacado de uso por lo que el procedimiento
a seguir fue anular dichos protocolos y adjuntarle una carta del gerente del área de empaques
donde se confirmaba la anulación del los protocolos.

3.3.2.5 Durómetro ERWEKA:

Para este equipo se requería elaborar los protocolos IQ y OQ para ello se recurrió al manual
del equipo y a la información suministrada por el supervisor del área acerca de las funciones
principales y los componentes del durómetro.
 34

Posterior a ser aprobados dichos protocolos se procedió a ejecutarlos. Para el IQ se empezó

con ubicar los documentos necesarios y a investigar los servicios requeridos, especificaciones
técnicas de sus componentes, todo con ayuda de los operadores.

Para la ejecución del protocolo OQ se realizan las pruebas correspondientes a fin de verificar
su correcto funcionamiento.

1. Funciones de encendido y apagado.

2. Funciones Críticas.

El procedimiento detallado se muestra en el Apéndice A.

3.3.2.6 Tableteadora FETTE.

Para la Tableteadora FETTE fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se recurrió
al manual del equipo y a un protocolo de un equipo similar; además, se pidió el apoyo de
operadores y mecánicos del área para ver el equipo en funcionamiento y así poder levantar las
pruebas adecuadas en el protocolo. Estas pruebas fueron: funciones de encendido y apagado,
dispositivos de seguridad y funciones críticas.

3.3.2.7 Encartonadora CAM

Para este equipo era necesario ejecutar el protocolo IQ para lo que fueron ubicados los
documentos necesarios y se investigó cuales eran los requisitos de servicio, lubricantes, filtros,
instrumentación y condiciones ambientales y físicas..

De igual forma se ejecutó el protocolo OQ llevándose a cabo todas las pruebas planteadas en
el mismo; se inició con las pruebas habituales de encendido y apagado y se pasaron a las pruebas
de dispositivos de seguridad, alarmas y funciones críticas, el procedimiento detallado se observa
en el Apéndice A.

3.3.2.8 Encartonadora POLYCARTON

Para la Encartonadora Polycarton fue necesario elaborar el protocolo IQ y OQ, para ello se
recurrió al manual del equipo; además se pidió el apoyo de operadores y mecánicos del área para
ver el equipo en funcionamiento y así poder levantar las pruebas adecuadas en el protocolo
 CAPÍTULO 4
RESULTADOS Y DISCUSIÓN

4.1 Equipos de Control de Calidad

4.1.1 Estufa electromecánica.

Los valores promedios de temperatura obtenidos para la estufa fueron los observados en Tabla
4.1:

Tabla 4.1 Valores promedios de la temperatura dentro de la estufa

N° de
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Termocupla

T(ºC)
101.8 108.9 103.4 106.7 102.4 103.6 105.5 106.4 109.2 106.7
Promedio

Por tanto el equipo está operando de forma correcta ya que los valores de temperatura
obtenidos entran dentro del rango establecido de 105± 4.4ºC, es decir cumple con las
especificaciones planteadas en el protocolo para obtener el estatus de calificado

4.1.2 Titroprocesador KARL FISHER 787.

Este equipo solo requería de la ejecución del protocolo OQ, el cual poseía 24 pruebas de la
cuales las primeras funciones no son de gran importancia, éstas fueron: Prueba del número de
programa del procesador, determinación del título, prueba del teclado, prueba de entrada
analógica, comprobación del funcionamiento del puerto RS232, prueba de la batería, prueba de
reporte del procesador. Las pruebas relevantes fueron las siguientes:

1. Se verificó que el equipo enciende y apaga según lo especificado por el fabricante, el

número de versión del programa obtenido es 5.840.0132.,el puerto RS232 funciono
correctamente de igual forma la entrada analógica.
 36

2- Las velocidades del agitador magnético se observan en la Tabla 4.2

Tabla 4.2 Valores de velocidades del agitador magnético.

Velocidad 1 15.25 r.p.m.

Velocidad 2 29.76 r.p.m.

Velocidad 3 47.87 r.p.m.

3. La bureta del dosimat 655 y 703 fue instalada correctamente, es decir se cumplió que al
insertar la bureta en el dosimat se observó en la pantalla “0000”, lo cual era el criterio de
aceptación

4. Se verifico el correcto funcionamiento de la pantalla del dosimat, ya que se cumplió el

criterio de aceptación planteado en el procedimiento

5. Se levanto una deviación al procedimiento (Prueba del tiempo de vaciado automático de la

bureta del dosimat 703) ya que no se ajustaba a lo planteado al manual del equipo.

Se llevo a cabo el correcto procedimiento de la prueba y se obtuvo un tiempo de vaciado

automático de 65 s, el cual corresponde con las especificaciones.

6. Se levanto una desviación al procedimiento (prueba del tiempo de vaciado y llenado de la

bureta del dosimat 703) ya que no correspondía con el procedimiento planteado en el manual.

Se llevo a cabo el procedimiento adecuado y los resultados obtenidos se muestran en la Tabla

4.3:

Tabla 4.3 Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat 703

Tiempo de llenado 65 s

Tiempo de vaciado 65 s

7. Se verificó el correcto funcionamiento de todos los modos operativos, ya que se cumplieron

los criterios de de aceptación establecidos en el procedimiento.
 37

8. Se determinó la humedad de un estándar de tartrato de sodio y los valores obtenidos

cumplieron con el especificado por fabricante del estándar, estos se pueden observar en la Tabla
4.4.

Tabla 4.4 Valores de humedad de tartrato de sodio

Muestra Humedad obtenida

Primera muestra 15.8%

Segunda muestra 16%

Tercera muestra 16.1%

Por tanto el equipo está operando correctamente ya que cumplió con todas las
especificaciones, y las desviaciones levantadas son no significativas ya que son correcciones en
el procedimiento y no afectan el proceso, es decir, adquirió el estatus de calificado.

4.1.3 Penetrometro KOEHLER

Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:

1. Se verificó que el equipo encendiera y apagara correctamente y encendió la luz de bajo

voltaje.

2. El cabezal del equipo se movió rápidamente en la dirección indicada al presionar la tecla

COARSE, y se movió lentamente en la dirección indicada al presionar la tecla FINE.

3. El equipo cambió su escala de la precisión de la medición de décimas de milímetro a

centésimas de milímetro al presionar la tecla “PREC SET”

4. Los valores límites superior e inferior ajustados fueron respectivamente 300 y 180 dmm y
se logro la penetración con ambos valores.

5. El equipo logró realizar la penetración al indicarle un tiempo superior e inferior a 5 s

6. Se levanto una desviación al procedimiento ya que hubo una mala interpretación de la

función de la sonda de conductividad, la misma no mide tal propiedad de la muestra sino que al
 38

introducir la sonda de conductividad dentro del material y bajar el embolo estos hacen contacto y
así se logra medir la penetración de forma automática.

De ahí que los valores de penetración obtenidos para el petrolato se observan en la Tabla
4.6:

Tabla 4.6 Valores de penetración del petrolato con el equipo funcionando de forma
automática.

Muestra 1(dmm) 218

Muestra 2(dmm) 216

Muestra 3(dmm) 220

Tales valores se encuentran dentro del rango especificado en el certificado del petrolato.

7. Los valores de penetración obtenidos se muestran en la Tabla 4.7:

Tabla 4.7 Valores de penetración del petrolato con el equipo funcionando de forma manual

Muestra 1(dmm) 220

Muestra 2 (dmm) 236

Muestra 3(dmm) 212

Tales valores se encuentran dentro del rango especificado en el certificado del petrolato.

Por tanto se verificó que el equipo operara correctamente ya que al realizar las pruebas se
cumplieron todas las especificaciones planteadas en el protocolo OQ

4.1.4 Balanza Electrónica METTLER

Durante el proceso de calificación IQ el equipo cumplió con las especificaciones planteadas y

se hallaron la mayoría de los documentos requeridos (documentos de compra, SOP de operación
y limpieza y manuales del equipo), sin embargo, se abrieron ciertas desviaciones a los
documentos que no fueron ubicados.
 39

Estas desviaciones consisten en explicar cuál fue el documento no encontrado o la

especificación que no se cumplió, plantea la repercusión en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:

 No se encontró el registro de entrenamiento del equipo.

 No se encontró el certificado de origen del fabricante.

Estas desviaciones eran no significativas ya que no afectaban el funcionamiento del equipo,

debido a que son documentos que no se relacionan con operación, mantenimiento o limpieza de
la balanza, las acciones correctivas se limitaban a establecer una fecha límite para que el
documento fuese localizado por parte del área responsable de los mismos.

En cuanto a la calificación OQ estos fueron los resultados obtenidos.

1. Al presionar la tecla tara por largo rato el display mostro 200 g, posteriormente al colocar la
pesa correspondiente a este valor, mostro 200,0000 g y al retirarla retorno a 0,0000 g.

2. Al presionar la tecla tara de la balanza el display retorno a cero.

3. El valor promedio de las pesadas coincide con el valor promedio que resulta al efectuar la
sumatoria de los pesos y dividirlo entre el número de pesadas efectuadas de forma manual.

Verificando así el buen funcionamiento de la balanza ya que se cumplían las especificaciones

planteadas en el protocolo OQ.

Por tanto el equipo adquirió el estatus de calificado ya que cumplió con los criterios de
aceptación del protocolo IQ y OQ.

4.1.5 Titroprocesador KARL FISCHER 835

Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:

1. Se verificó que el equipo enciende y apaga según lo especificado por el fabricante.

2. El número de versión observado fue 5.840.0132.

3. Los pixeles de la pantalla táctil están en buenas condiciones, ya que no se observó ninguna
irregularidad según lo especificado por fabricante.

4. La impresora funcionó correctamente según lo especificado en el procedimiento.

 40

5. Evaluación del electrodo para la determinación del pH de un buffer ácido y otro neutro
mediante el uso de control manual. Los valores de pH obtenidos se muestran en la Tabla 4.14:

Tabla 4.14 Determinación del pH de un buffer ácido y un buffer neutro

pH teórico pH medido Apreciación

4.00 4.01 0.01

7.00 6.09 0.01

4.00 4.00 0.00

Verificando así que el equipo realiza correctamente esta función, ya que la apreciación está
dentro del rango aceptado por el fabricante.

6. Al agregar el volumen de dosificación se fue llenando el líquido reactivo del dosimat.

7. Las velocidades del agitador magnético se muestran en la Tabla 4.15:

Tabla 4.15. Valores de velocidad del agitador magnético

Velocidad de agitación fijada en el Revoluciones por minuto medidas

equipo (r.p.m.)

1 15.23

2 30.50

3 40.32

4 55.88

8. Los tiempos de vaciado y llenado de la bureta se observan en la Tablas 4.16:

Tabla 4.16 Valores de tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat

Tiempo de vaciado(s) 65

Tiempo de llenado(s) 62
 41

9. Se llenaron todas las unidades de dosificación y se observó en tiempo real en la pantalla la

dosificación del volumen fijo.

10. Precisión del volumen añadido por la bureta del dosimat 835. Los resultados obtenidos
para esta prueba se muestran en la Tabla 4.17:

Tabla 4.17 Valores del volumen añadido por el dosimat 835

Volumen promedio determinado por

Volumen añadido por el dosimat (ml)
pesado (ml)

5 4.99

10 9.99

20 19.99

11. La fecha y hora fue observada en la pantalla al presionar la tecla date y se logro cambiar
hora y fecha.

10. Determinación de equivalentes mediante el método de titulación de nitrato de plata con

una muestra patrón de sal con ion cloruro. Los resultados obtenidos para esta prueba se
observan en la Tabla 4.18:

Tabla 4.18 Valores del volumen de neutralización para titulación de nitrato de plata.

Volumen de Volumen de
Error de volumen
neutralización teórico (ml) neutralización real (ml)

10.02 10.06 0.04

10.02 10.04 0.02

10.02 10.04 0.02

13. Determinación del pH y los equivalentes de una muestra patrón. Los valores de
volumen obtenido para esta prueba se muestran en la Tabla 4.19:
 42

Tabla 4.19 Valores de normalidad del hidróxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y valores
del volumen de hidróxido de sodio

Volumen de
Normalidad Normalidad Volumen de
neutralización Error de
del hidróxido de Biftalato de neutralización
de hidróxido de Volumen
de sodio potasio teórico
sodio (ml)
(N) (N) (ml)
(ml)

0.1 0.1 10.02 10.00 0.02

0.1 0.1 10.03 10.00 0.03

0.1 0.1 10.03 10.00 0.03

14. La prueba de determinación de la humedad de un estándar primario y de la función

“Titulación directa” no fue realizada ya que en área no se hace uso de dicha operación y por tanto
no se tenía el montaje para ello. Por tal razón se levanto una desviación explicando la anulación
de esta prueba.

Por tanto como se cumplieron todas las especificaciones del protocolo OQ y se logró verificar
el buen funcionamiento del equipo.

4.1.6 Titroprocesador KARL FISCHER 808

Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:

1. Se verificó que el equipo enciende y apaga según lo especificado por el fabricante.

2. El número de versión del programa obtenido es 5.840.0132.

3. Los pixeles en la pantalla están en buenas condiciones ya que no se observó ninguna

irregularidad según lo especificado por el fabricante.

4. Todos los botones de la pantalla táctil funcionan correctamente.

5. La impresora funciona según las especificaciones.

6. Evaluación del electrodo para determinación de pH. Los valores obtenidos se muestran en la
Tabla 4.8:
 43

Tabla 4.8 Valores de pH de un buffer acido y buffer neutro

pH teórico pH medido Apreciación

4.00 4.02 0.02

7.00 7.00 0.00

4.00 4.00 0.00

Verificando así que el equipo realiza correctamente esta función, ya que la apreciación está
dentro del rango aceptado por el fabricante.

7. Al agregar el volumen de dosificación se fue llenando el líquido reactivo correspondiente al

dosimat.

8. Las velocidades de agitación magnética obtenidas se muestran en la Tabla 4.9

Tabla 4.9 Valores de velocidad del agitador magnético

Velocidad de agitación fijada en el Revoluciones por minuto medidas

equipo (r.p.m)

1 15.52

2 30.20

3 40.72

9. Los tiempos de vaciado y llenado manual de la bureta se muestran en la Tabla 4.10:

Tabla 4.10 Valores del tiempo de llenado y vaciado de la bureta del dosimat

Tiempo de llenado (s) 65

Tiempo de vaciado (s) 65

Cumpliendo así con especificado por el fabricante.

 44

11. Se llenaron todas las unidades de dosificación y se observo en tiempo real en la pantalla la
dosificación del volumen fijo.
12. Precisión obtenida por la bureta del dosimat .

Tabla 4.11 Valores del volumen añadido por el dosimat

Volumen promedio determinado por

Volumen añadido por el dosimat (ml)
pesado (ml)

5 4.99

10 9.99

20 20.02

12. La fecha y hora fue mostrada en la pantalla y se logro modificar.

13. Determinación de equivalentes mediante el método de titulación de nitrato de plata con

una muestra patrón de sal con ion cloruro. Los resultados obtenidos se observan en la Tabla 4.12:

Tabla 4.12 Valores del volumen de neutralización de nitrato de plata con una muestra patrón.

Volumen de Volumen de
Error de volumen
neutralización teórico (ml) neutralización real (ml)

10.09 10.09 0.00

10.09 10.08 0.01

10.09 10.08 0.01

14. Determinación del pH y los equivalentes de una muestra patrón. Los resultados obtenidos
para esta prueba se observan en la Tabla 4.13:
 45

Tabla 4.13 Valores de normalidad del hidróxido de sodio y del Biftalato de Potasio. Y valores
del volumen de hidróxido de sodio.

Volumen de
Normalidad Normalidad Volumen de
neutralización Error de
del hidróxido de Biftalato de neutralización
de hidróxido de Volumen
de sodio potasio teórico
sodio (ml)
(N) (N) (ml)
(ml)

0.1 0.1 10.82 10.80 0.02

0.1 0.1 10.82 10.82 0.00

0.1 0.1 10.82 10.79 0.03

Por tanto como se cumplieron todas las especificaciones del protocolo OQ y se logró verificar
el buen funcionamiento del equipo.

4.1.7 Balanza Electrónica SARTORIUS

Al ejecutar el protocolo OQ los resultados obtenidos fueron:

1. Al presionar la tecla tara por largo rato el display mostró 200 g, luego al colocar la pesa de
este peso mostro 200,0000 g y al retirarla retorno a cero.

2. Al presionar la tecla tara de la balanza el display retorno a cero.

3. El valor promedio de las pesadas coincide con el valor promedio que resulta al efectuar la
sumatoria de los pesos y dividirlo entre el número de pesadas efectuadas de forma manual.

Por lo tanto se observa que todas las especificaciones fueron cumplidas y que el equipo
operaba correctamente, adquiriendo así el estatus de calificado.

4.2 Equipos de Producción

4.2.1 Tableteadora KILIAN RUD.

Durante la ejecución del protocolo IQ se lograron obtener la mayoría de los documentos

requeridos para la calificación (planos de equipo, planos eléctricos, manual de operación y
 46

mantenimiento), sin embargo, por aquellos documentos o información del equipo que no se logró
localizar o no cumplían con las especificaciones se levantaron ciertas desviaciones al protocolo.

Estas desviaciones consisten en explicar cuál fue el documento no encontrado o la

especificación que no se cumplió, plantea la repercusión en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:

 No fueron hallados los documentos de compra.

 Los SOP de mantenimiento, operación y limpieza estaban desactualizados.

 Los lubricantes usados no coincidían con los especificados por el fabricante.

Las acciones correctivas para las dos primeras desviaciones consistían en establecer una fecha
límite para que los documentos fueran actualizados o hallados por parte del los responsables. En
cuanto a la tercera desviación la acción correctiva se basó en verificar si los lubricantes usados
podían sustituir a los especificados sin ocasionar ningún daño, lo cual fue corroborado.

Hasta que las desviaciones significativas abiertas a este protocolo no sean cerradas el equipo
no obtendrá el estatus de calificado.

En cuanto a la calificación OQ se verificó que el equipo encendiera y apagara correctamente,

que las puertas de seguridad cumplieran su función, es decir, que el equipo detuviera sus
funciones al ser abiertas estas, se midieron las velocidades máximas y mínimas de rotación del
plato portamatrices siendo estas 1780,45 rpm y 340,90 rpm respectivamente y se verificó que el
equipo funcionara correctamente en dichos rangos. Al realizar las pruebas mencionadas se
observo que el equipo operaba correctamente sin presentar fallas.

4.2.2 Lector LIXIS

Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la información ubicada en manuales y procedimientos de operación estándar (SOP) del
equipo, luego se enviaron a las diferentes áreas relacionadas con el equipo para ser revisados y
firmados por las personas a cargo, sin embargo, no llegaron a ser ejecutados ya que el equipo no
se encontraba en área.
 47

4.2.3 Homogenizador MANTON GAULIN.

Los protocolos fueron anulados ya que el equipo fue desincorporado. El procedimiento de

anulación consistía en eliminar todas las pruebas presentes en el protocolo y adjuntar una carta
del Gerente del área donde operaba el equipo que planteara la desincorporación del mismo.

4.2.4 Encelofanadora CAM.

Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la información ubicada en manuales y procedimientos de operación estándar (SOP) del
equipo, luego se enviaron a las diferentes áreas relacionadas con el equipo para ser firmados por
las personas a cargo, posteriormente se anularon ya que el equipo fue desincorporado. El
procedimiento de anulación es el mismo planteado para el Homogenizador Manton Gaulin.

4.2.5 Durómetro ERWEKA.

Durante el proceso de calificación IQ el equipo cumplió con las especificaciones planteadas y

se ubicaron la mayoría de los documentos requeridos, sin embargo, se abrieron ciertas
desviaciones al protocolo por los documentos que no pudieron ser ubicados o que se encontraban
vencidos.

Estas desviaciones consisten en explicar cuál fue el documento no encontrado o la

especificación que no se cumplió, plantea la repercusión en el equipo y las acciones correctivas.
Las desviaciones desarrolladas fueron las siguientes:

 No se encontraron los documentos de compra.

 No se dispone del manual de mantenimiento e instalación del equipo.

 No existe plan de Mtto. preventivo ni SOP de Mtto preventivo para este tipo de equipo.

 Los SOP de operación y limpieza están desactualizados.

 No se dispone de la evaluación de seguridad del equipo.

 El registro de entrenamiento del equipo se encuentra extraviado.

Hasta que desviaciones significativas levantadas al protocolo no sean solventadas el equipo no

puede obtener el estatus de calificado. Las acciones correctivas consistían en fijar una fecha para
que los documentos fueran hallados por los responsables de los mismos.
 48

Respecto a la calificación OQ fueron realizadas las pruebas de medición de diámetro, espesor

y dureza y se levanto un informe con los valores reportados por el equipo; se hizo de esta forma
ya que todavía no se tenía el reporte IQ firmado y los comprimidos a usar para las pruebas
estaban por vencer por lo que se requería llevar a cabo las mediciones.

Los valores reportados se muestran en la Tabla 4.5:

Tabla 4.5 Valores de dureza, diámetro y espesor del placebo.

Valor
Valor Valor Valor Valor Valor
nominal de
promedio nominal de promedio nominal de promedio
espesor
obtenido(mm) diámetro(mm) obtenido(mm) dureza(N) obtenido(N)
(mm)

2.94 2.93 6 6.04 69 68

Es importante resaltar que el informe elaborado no contempla la totalidad de las pruebas

planteadas en el protocolo OQ y que se debe culminar la ejecución del mismo al momento de ser
firmado en su totalidad el reporte IQ. Sin embargo, las pruebas que fueron realizadas cumplieron
con las especificaciones planteadas en el protocolo.

4.2.6 Tableteadora FETTE

Los protocolos fueron elaborados siguiendo los formatos establecidos por Laboratorios Vargas
y con la información ubicada en manuales y procedimientos de operación estándar (SOP) del
equipo , sin embargo no llegaron a ser ejecutados ya que el equipo no se encontraba disponible
para calificación, esto debido a que generalmente se encontraba en proceso de producción.

4.2.7 Encartonadora CAM

Durante el proceso de calificación IQ el equipo cumplió con las especificaciones planteadas y

se ubicaron la mayoría de los documentos requeridos (planos del equipo, planos eléctricos,
registros de entrenamiento y manuales de operación), sin embargo, se levantaron ciertas
desviaciones a los documentos que no fueron ubicados; estas desviaciones consisten en explicar
cuál fue el documento no encontrado o la especificación que no se cumplió, plantea la
repercusión en el equipo y las acciones correctivas. Las desviaciones desarrolladas fueron las
siguientes:
 49

 No se encontraron los documentos de compra

 No se dispone del plan de Mtto. preventivo ni SOP de Mtto preventivo para el equipo.

 Los SOP de operación y limpieza están desactualizados.

 No se dispone de la evaluación de seguridad del equipo.

Hasta que las desviaciones significativas abiertas al protocolo no sean cerradas el equipo no
obtendrá el estatus de calificado.

En cuanto a la calificación OQ estos fueron los resultados obtenidos:

1. El equipo descarto el producto de los cangilones en exceso y defecto, y dejo pasar los que
tenían el número predeterminado.

2. El equipo solo abrió estuches para aquellos cangilones que contenían producto.

3. Al no abrirse correctamente el estuche se encendió el aviso luminoso y se detuvo el

equipo.

4. Al colocar de forma incorrecta el cartón a la entrada de los cangilones se encendió la señal

luminosa y se detuvo el equipo.

5. La velocidad del motor fue de 1590,56 r.p.m.

6. El equipo operó de forma regular durante varias horas verificando así su correcto
funcionamiento.

Por tanto el equipo opero correctamente, cumpliendo con los criterios de aceptación y no
presento fallas durante el proceso de calificación.

4.2.8 Encartonadora POLYCARTON

Los protocolos fueron elaborados, sin embargo no fueron ejecutados ya que no formaba parte
de los objetivos para este equipo, debido a que era un proceso de recalificación por cambio de
ubicación y el equipo no había sido trasladado para el momento.
 50

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

A continuación se presentan las conclusiones obtenidas luego de culminado el proceso de

calificación de los equipos:

 Se estudiaron los conceptos relacionados con la calificación de equipos en la industria

farmacéutica y los manuales de cada uno de los equipos a calificar tanto de control de
calidad como de producción.

 Se elaboraron los protocolos IQ de los siguientes equipos del área de control de calidad:
Balanza electrónica Mettler y Balanza electrónica Sartorius.

 Se elaboraron los protocolos IQ de los siguientes equipos del área de producción: Lector
LIXIS, Encelofanadora CAM, Durómetro ERWEKA, Tableteadora FETTE y la
Encartonadora POLYCARTON.

 Se elaboraron los protocolos OQ de los siguientes equipos de producción: Lector LIXIS,

Encelofanadora CAM, Durómetro ERWEKA, Tableteadora FETTE y la Encartonadora
POLYCARTON.

 Se ejecutaron los protocolos de los siguientes equipos de control de calidad: Estufa

Electromecánica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Balanza electrónica Mettler, Balanza
electrónica Sartorius, Penetrómetro KOEHLER, Titroprocesador Karl Fisher 808 y
Titroprocesador Karl Fisher 835

 Se ejecutaron los protocolos de los siguientes equipos de producción: Tableteadora

KILIAN RUD, Lector LIXIS, Encelofanadora CAM, Encartonadora CAM Durómetro
ERWEKA, Tableteadora FETTE y la Encartonadora POLYCARTON.

 Se analizaron los resultados obtenidos en cada calificación y se plantearon las acciones

correctivas necesarias.

 Los siguientes equipos del área de control de calidad adquirieron el estatus de calificado:
Estufa Electromecánica, Titroprocesador Karl Fisher 787, Balanza electrónica Mettler, Balanza
eletrónica Sartorius, Penetrómetro KOEHLER, Titroprocesador Karl Fisher 808 y el
Titroprocesador Karl Fisher 835.
 51

Del área de producción solo la Encartonadora CAM obtuvo el estatus de calificado.

En base a lo planteado anteriormente se plantean las siguientes recomendaciones:

 Para la estufa electromecánica se recomienda hacer la misma prueba a diferentes

temperaturas ya que a pesar de que la estufa se utiliza fija a 105ºC en sitio, se puede presentar la
necesidad de usarlo a otras temperaturas y la distribución debería ser uniforme dentro del equipo
en cualquier valor.

 Para el Titroprocesador KARL FISHER 787 se recomienda en próximas calificaciones

que al elaborar los protocolos se verifique detalladamente el procedimiento de las pruebas con el
descrito en el manual del equipo a fin de evitar correcciones al procedimiento.

 En cuanto al reporte OQ del durómetro se recomienda, de ser posible, realizar nuevamente

las pruebas planteadas en el informe a fin de corroborar que el equipo opera correctamente y que
en el tiempo transcurrido desde la elaboración del informe y la fecha el durómetro no ha sufrido
algún daño que afecte las mediciones
 52

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Laboratorios Vargas S.A. 2011. Historia de Laboratorios Vargas. Disponible solo

para personal de la empresa en el Portal Vargas: http//portalvargas.com, consultado el 10 de
Septiembre de 2011.

2. Laboratorios Vargas S.A. 2011. Empresas del Grupo. Disponible en Internet:

http//www.laboratoriosvargas.com/corp.asp, consultado el 10 de Septiembre de 2011

3. Flores, C. 2010. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Revista Ingeniero

Primero Nº 20, 122-125.

4. OMS. 2003. OMS expert committee on specifications for pharmaceutical

preparations. 37º Informe. Ginebra.

5. Gaceta Oficial, Nº 38009, Agosto de 2004, Caracas.

6. Rodríguez, R. 2004. Validación de Procesos. Presentación en formato Microsoft

7. Meneses, J. 2011. Calificación de Equipos, Versión 1.0. SOP Nº GVV00038.

8. Union Standard Equipment. 2011. Products. Disponible en Internet:

http://www.unionmachinery.com/default.asp, consultado el 30 de Septiembre de 2011.

9. MEMMERT. 2011. Products. Disponible en Internet:

http://www.memmert.com/en/products/universal-oven/universal-ovens-overview/, consultado
el 30 de Septiembre de 2011.

10. METROHM. 2011. Valoración Karl Fischer. Disponible en Internet:

http://productos.metrohm.com/Produktgruppen/valoracion/valoradorkarlfischer/list-titrando-
kf.aspx?ctgyName=KF-Titrando, consultado el 02 de Octubre de 2011.

11. Aaron Equipmet Company. 2011. Equipos y servicios. Disponible en Internet:

http://es.aaronequipment.com/equipos/homogenizadores/homogenizadores/mantongaulin-
325kl65rasmd-520669, consultado el 02 de Octubre de 2011.

12. ERWEKA. 2009. Productos. Disponible en Internet:

http://www.erweka.com/Products__HardnessTesters__HardnessDiameterThicknessTester__es
.html, consultado el 03 de Octubre de 2011.
 53

13. LIXIS. 2006. Productos. Disponible en Internet:

http://www.lixis.com.ar/espanol/blister.asp, consultado el 03 de Octubre de 2011.

14. CAMPAK. 2009. Maquinarias. Disponible en Internet:

http://www.campak.es/productos/ficha.php?idproducto=205&idmenu=8, consultado el 03 de
Octubre de 2011.

15. SARTORIUS. 2011. Catalogo de Productos. Disponible en Internet:

http://www.sartoriusmechatronics.com/ES/es/category.htm?$category=53l75sejvu5,
consultado el 15 de Octubre de 2011.

16. METTLER. 2010. Pesaje en Laboratorio. Disponible en Internet:

http://ve.mt.com/lac/es/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Special_Purposes_Ba
lances/jewelry_balanc/carat_bal_scal.html, consultado el 20 de Octubre de 2011.

17. FETTE. 2010. Productos. Disponible en Internet: http://www.fette-

compacting.com/Tablet_presses.htm, consultado el 20 de Octubre de 2011.

18. CAMPAK. 2009. Maquinarias. Disponible en Internet:

http://www.campak.es/productos/ficha.php?idcategoria=44, consultado el 20 de Octubre de
2011.

19. KOEHLER. 2010. Penetración. Disponible en Internet:

http://www.koehlerinstrument.com/penetration-index.html, consultado el 6 de Noviembre de
2011.

20. Revista PharmaNews. 2007. Catalogo. Disponible en Internet:

http://www.revistapharmanews.com.mx/2007/agosto/p10/index.html, consultado el 03 de
Diciembre de 2011.
 54

APÉNDICE A
PROCEDIMIENTO PASO A PASO DE LOS EQUIPOS CALIFICADOS

A continuación se presenta el procedimiento de calificación de cada equipo:

Tableteadora KILIAN RUD

 Velocidad de rotación del plato portamatrices, para ello se sigue el siguiente

procedimiento:

- Se adhirió un trozo de cinta reflectante sobre el lateral del plato portamatrices.

- Se verificó que el equipo esté conectado al tomacorriente.

- Se pulsó el botón de encendido (verde) del motor.

- Se registró la velocidad de rotación del plato portamatrices leída en el tacómetro.

- Se repitió el procedimiento seleccionando la velocidad máxima de rotación.

 Velocidad del motor principal:

- Se desmontó el recubrimiento del motor

- Se ubicó el eje del motor y coloque un trozo de cinta reflectante en un punto de referencia
que permita medir la velocidad del mismo.

- Se pulsó el botón de encendido.

- Se determinó con el tacómetro la velocidad del eje del motor.

- Se montó el recubrimiento del motor.

 Relación de máxima fuerza de compresión con dureza y espesor ( A mayor fuerza de

compresión, mayor será la dureza y menor el espesor del comprimido resultante).

- Se fijó la profundidad de llenado de las matrices a través del volante de ajuste de peso
(carga).

- Se abrió la máquina por detrás y se ajustó la escala de presión al campo I.

- Se ajustó el volante de presión al mínimo posible y el espesor al máximo posible.

 55

- Se accionó la máquina hasta que los comprimidos salieran por la estación de expulsión. Se
determinó el espesor y dureza de una muestra de 20 comprimidos.

- Se giró el volante de presión haciendo que esta aumentara.

- Se repitió el procedimiento hasta alcanzar la fuerza de compresión máxima.

 Relación profundidad de llenado de las matrices con peso de los comprimidos,( A mayor
profundidad de llenado mayor será el peso de los comprimidos).

- Se fijó un valor bajo para la profundidad de llenado de las matrices mediante el volante
correspondiente (carga).

- Se fijó la escala de de presión al campo I.

- Se fijó en el volante de presión un valor intermedio de espesor y dureza.

- Se accionó la maquina hasta que los comprimidos salieran por la estación de expulsión.

- Se determinó el peso de una muestra de 20 comprimidos.

- Se aumentó el valor de la profundidad de llenado de las matrices mediante el volante.

- Se accionó nuevamente la máquina hasta que los comprimidos salieran por la estación de
expulsión.

- Se repitió el procedimiento para 3 posiciones de la escala incrementando la profundidad

de llenado en cada una.

 Capacidad productiva.

- Se fijó en una valor intermedio la profundidad de llenado de las matrices mediante el

volante correspondiente (carga).

- Se fijó el volante de ajuste de dureza en la máxima posible (carga superior).

- Se fijó la escala de presión al campo I.

- Se fijó el volante de presión en un valor intermedio de espesor y dureza.

- Se graduó la velocidad de rotación del plato portamatrices y grupo compresor a la mínima

posible.

- Se accionó la máquina y simultáneamente inicie el cronometro.

 56

- Se detuvo la máquina tras aproximadamente 10 min de operación.

- Se contaron la cantidad de comprimidos producidos.

Lector LIXIS

 Rechazo de blíster por producto de diferente color, el procedimiento es el que sigue:

- Se encendió el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posición

“I”.

- Se verificó que hubiera producto en la tolva de alimentación de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encontraran estables dentro de los parámetros requeridos.

- Se arrancó la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encontraba debajo de la

videocámara.

- Se presionó el botón iniciar y se ingresó el nombre y la contraseña.

- Se configuró el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N° 10.3 del
SOP de operación N° PE-GP-1-E-004-00.

- Se arrancó la máquina blisteadora y se verificó que el producto se mantuviera en línea sin

ser rechazado.

- Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por
otros de color muy parecido. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
línea, a la velocidad óptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.

- Se verificó que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encuentre el producto
de diferente color hayan sido marcados en rojo con la palabra “color” y que hayan sido
rechazados por el sistema de descarte al final de la blisteadora.

 Rechazo de blíster por producto de diferente tamaño, el procedimiento es el que sigue:

- Se enciendió el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posición

“I”.

- Se verificó que hubiese producto en la tolva de alimentación de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encuentraran estables dentro de los parámetros
requeridos.
 57

- Se arrancó la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encuentraba debajo de la

videocámara.

- Se presionó el botón iniciar y se ingresó el nombre y la contraseña.

- Se configuró el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N° 10.3 del
SOP de operación N° PE-GP-1-E-004-00.

- Se arrancó la máquina blisteadora y se verificó que el producto se mantuviese en línea sin

ser rechazado.

- Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por
otros de tamaño muy parecido. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
línea, a la velocidad óptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.

- Se verificó que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encuentraba el producto
de diferente tamaño sean marcados en rojo con la palabra “tamaño” y que hayan sido rechazados
por el sistema de descarte al final de la blisteadora.

 Rechazo de blisters con producto de diferente forma, el procedimiento es el que sigue:

- Se enciendió el equipo colocando el interruptor principal de la Blisteadora en la posición

“I”.

- Se verificó que haya producto en la tolva de alimentación de la blisteadora y que las

temperaturas de trabajo de la misma se encuentraran estables dentro de los parámetros
requeridos.

- Se arrancó la blisteadora y se detuvo cuando el producto se encuentraba debajo de la

videocámara.

- Se presionó el botón iniciar y se ingresó el nombre y la contraseña.

- Se configuró el producto en proceso siguiendo los pasos indicados en el punto N° 10.3 del
SOP de operación N° PE-GP-1-E-004-00.

- Se arrancó la máquina blisteadora y se verificó que el producto se mantuviese en línea sin

ser rechazado.
 58

- Se prepararon 10 blister de prueba cambiando 1 producto de cada blister de una serie por
otros de forma muy parecida. Se introdujeron los blisters de prueba de manera aleatoria en la
línea, a la velocidad óptima de trabajo utilizada para el producto en proceso.

- Se verificó que en la pantalla del equipo Lixis los blister donde se encontraba el producto
de diferente forma fuesen marcados en rojo con la palabra “forma” y que hayan sido rechazados
por el sistema de descarte al final de la blisteadora.

Titroprocesador Karl Fisher 787

 Prueba de agitación magnética de la celda de muestra 649, el procedimiento es el

siguiente:

- Se encendió la celda de la muestra.

- Se colocó la cinta reflectante a un agitador magnético.

- Se fijó el botón de velocidad de agitación en “1”.

- Se midió con una tacómetro las revoluciones por minuto del agitador magnético.

- Se repitió los procedimientos “c” y “d” para velocidades de agitación de “2” y “3”.

 Prueba e instalación de la bureta del dosimat 655 y 703.

- Con el dosimat apagado se desconectó el cable de control, las conexiones externas y la

bureta del dosimat.

- Se presionó el botón “on/off” del dosimat y se observó en la pantalla “8888”.

- Se insertó la bureta en el dosimat y se observó en la pantalla “0000”

- Se presionó la tecla “ ” para llenar la bureta.

 Prueba de diagnostico de la pantalla del dosimat 703,el procedimiento es como sigue:

- Con el dosimat apagado, se llevó a “auto” el switch “ ” (auto/man) y se encendió el

dosimat.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareció en la pantalla “7”, se
presionó continuamente el botón de vaciado “ ” y se observó en la pantalla que las unidades de
mil cambian de “0 a 9”
 59

- Se presionó contiuamente el botón de vaciado y se observó en la pantalla que las centenas

cambian de “0 a 9”.

- Se presionó continuamente el botón de vaciado y se observó en la pantalla que las decenas

cambian de “0 a 9”.

- Se presionó continuamente el botón de vaciado y se observó en la pantalla que las

unidades cambian de “0 a 9”.

- Se presionó el botón cero “0000” y se observó en la pantalla 2 “0000”.

 Prueba del tiempo de vaciado automático de la bureta del dosimat 703.

- Se conectó el botón dosificador.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareciera en la pantalla “1”

- Se fijó la perilla “dV/dt” en “1”.

- Se presionó el botón dosificador, se observó que el dosimat se vació lentamente y la

pantalla contó el volumen.

- Se presionó el botón de llenado, observó que el dosimat se llenaba y luego la pantalla

cambiaba a “0000”.

- Se presionó el botón dosificador y se comenzó a tomar el tiempo con un cronómetro hasta

que en la pantalla apareciera el volumen de “02.00”.

 Prueba del tiempo de vaciado y llenado de la bureta del dosimat 703.

- Se presionó el botón “0000” y se observó en la pantalla “0000”.

- Se cambió el switch de “ auto man” a “man”.

- Se presionó el botón dosificador para vaciar la bureta y se midió el tiempo hasta que el eje
alcanzara su posición final.

- Se presionó el botón de llenado y se midió el tiempo en que la bureta se llenaba.

 Prueba diagnóstica de los modos operativos: “dosificar volumen fijo repetidamente”,

“dosificar volumen fijo acumulado” y “adicionar volumen fijo” del dosimat 703.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareciera “3” en la pantalla.
 60

- Se apagó el dosimat y luego de 5 s se encendió de nuevo.

- Se presionó el botón de vaciado, se observó que el dosimat se vaciara lentamente a un

volumen indicado en la pantalla de “00.10” y luego se llenó automáticamente.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareciera “4” en la pantalla.

- Se fijó la perilla “dV/dt” a “6”.

- Se presionó el botón de vaciado y se observó que el dosimat se vaciara lentamente a un

volumen indicado en la pantalla de “00.10”.

- Se repitió el paso f cuatro veces más y se observó que el dosimat indicaba en la pantalla
“00.50”

- Se presionó el botón de memoria “M”

- Se presionó el botón de vaciado, se observó que el dosimat se vaciaba a alta velocidad

hasta un volumen indicado en la pantalla de “00.90” y continuaba lentamente hasta un volumen
indicado en la pantalla de “01.00”.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que aparezca “5” en la pantalla.

- Se fijó la perilla “dV/dt” a “10”.

- Se presionó el botón de vaciado, se observó que el dosimat se vaciaba hasta que el eje
alcanzara su posición final, luego se llenaba y por último la pantalla muestraba “0000”.

 Prueba diagnóstica de los modos operativos : “Dosificando continuamente”, “Disolución

de una muestra”, “ Volumen en memoria 1”, “ Volumen en memoria 2”, funcionen según las
especificaciones del fabricante.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareciera “7” en la pantalla.

- Se presionó el botón de vaciado varias veces hasta observar en la pantalla “07.77”

- Se presionó el botón de memoria “M”

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareció “6” en la pantalla.

- Se presionó el botón “0000” y se observó en la pantalla “0000”.

 61

- Se presionó el botón de vaciado y observó en la pantalla el volumen vaciado de “08.88”,

luego la bureta se llenó cambiando la pantalla a “0000” y por último la pantalla indicaba que el
volumen de vaciado es de “07.77”.

- Se presionó el botón de vaciado y se observó que el eje se movia hacia abajo y luego la
pantalla indicaba “0000”.

- Se presionó el botón “mode” varias veces hasta que apareció “1” en la pantalla.

- Se mantuvo presionado el botón de vaciado, se observó que el dosimat se vaciaba y

paraba repentinamente indicando en pantalla un volumen vaciado de “08.88”.

- Se presionó el botón de llenado y se observó que el dosimat se llenaba.

 Prueba de exactitud del volumen añadido por la bureta del dosimat 703.

- Se cambió la botella ámbar de reactivo por una que contenía agua y se realizaron las
conexiones al dosimat.

- Se presionó el botón de llenado para llenar la bureta.

- Se pesó el recipiente vacío en una balanza analítica.

- Se presionó el botón de vaciado hasta añadir 1 ml en un recipiente.

- Se pesó el recipiente con el agua y se determinó la masa de agua por diferencia de pesada.

- Se midió la temperatura del agua y se determinó el volumen añadido a través de la

densidad del agua a la temperatura medida.

- Se presionó el botón “0000” y se observó en la pantalla “0000”.

- Se repetió para volúmenes de 5, 10,15,20 ml.

 Prueba de precisión del volumen añadido por la bureta del dosimat 703.

- Se cambió la botella ámbar de reactivo por una que contenía agua y se realizaron las
conexiones al dosimat.

- Se presionó el botón de llenado para llenar la bureta.

- Se pesó el recipiente vacío en una balanza analítica.

- Se presionó el botón de vaciado hasta añadir 5ml en un recipiente.

 62

- Se pesó el recipiente con el agua y se determinó la masa de agua por diferencia de pesada.

- Se midió la temperatura del agua y se determinó el volumen añadido a través de la

densidad del agua a la temperatura medida.

- Se repitió para 10 y 20 ml.

 Prueba de determinación de la humedad de un estándar primario y de la función:

“Titulación directa”.

- Se pesó en el porta muestra para sólidos aproximadamente 300 mg de tartrato de sodio.

- Se retiró el tapón de la celda de muestra, se añadió el estándar sólido y se tapó

inmediatamente.

- Se colocó el porta muestra vacío en la balanza y se tomó nota del peso.

- Se presionó la tecla “SAMPLE MASS” y se introdujo en el equipo el peso del estándar en

gramos y luego se presionó la tecla “YES”.

- Se presionó la tecla “Direct Titr” y se observó que el equipo comenzaba a titular.

- Al terminar la titulación, se observó que el equipo imprimia el reporte.

- Se repitió el procedimiento dos veces más.

Durómetro ERWEKA

 Verificar que se pueda introducir de forma adecuada el nombre del operador en el

sistema:

- Se ingresó el nombre del operador pulsando consecutivamente las letras correspondientes

al nombre.

- Se presionó ENTER. El nombre introducido debió aparecer en la pantalla del menú

principal.

 Comprobar que el medidor de espesor del durómetro funciona correctamente.

- En el menú principal, se movió el cursor al submenú PARAMETRO y se presionó la

tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción RESET y se presionó la tecla ENTER. El instrumento se

deberá mover a su posición inicial.
 63

- Cuando el probador de espesor toque la ranura de las tabletas, se apagó el durómetro con
el interruptor principal. Ahora el paralelismo del instrumento puede fue revisado ante un
calibrador y reajustado por medio de sus tornillos en caso de que sea necesario.

- Se encendió el durómetro mediante el interruptor principal.

- En el menú principal, se movió el cursor al submenú CONFIGURACION y se presionó

la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción CALIBRACION y se presionó la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción ESPESOR y se presionó la tecla ENTER. Apareció en la

pantalla lo siguiente:

Espesor

Limpiar
mordaza.

Remover
todo

Presionar ENTER

- Se limpió con un cepillo el plato de medición y la ranura de las tabletas, luego se

presionó ENTER. Para definir el punto cero, el plato de medición se desplazó hasta la ranura y
regresó a su posición inicial.

- Se ingresó el tamaño del bloque patrón a emplear y se presionó ENTER.

- Se colocó el bloque patrón debajo del plato de medición y se presionó ENTER.

- Se repitió los dos pasos anteriores para otros dos bloques patrón.

 Comprobar que el medidor de dureza del durómetro funciona correctamente.

 64

- En el menú principal, se movió el cursor al submenú CONFIGURACION y se presionó

la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción CALIBRACION y se presionó la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción ROTURA y se presionó la tecla ENTER. Aparecerá en la

pantalla lo siguiente:

Rotura

Actual: 0

Nominal: 0

7.1
Factor:
8

(Z) (N)
ero om

- Se retiró la abrazadera móvil.

- Se colocó con cuidado el durómetro de lado de modo que el dispositivo de calibración

quedara apuntando hacia arriba.

- Se presionó la tecla N para definir el punto cero.

- Se colocó con cuidado la pesa patrón sobre el plato.

- Se presionó la tecla N, se ingresó el valor nominal del peso y se presionó ENTER.

Apareció en la pantalla el valor actual del peso de prueba. El valor del factor interno de
calibración se corrigió automáticamente de ser necesario. Luego se presionó la tecla CL.

- Para repetir el ensayo con pesos de prueba diferentes, se colocó otra pesa patrón sobre el
plato, se ingresó el valor nominal del peso y se presionó la tecla ENTER.

- Se realizó el paso anterior para un tercer valor de peso de prueba.

 65

- Se retiraron las pesas patrón del plato y el dispositivo de calibración. Se colocó de nuevo
la abrazadera móvil en el durómetro.

- Se presionó ENTER para que la abrazadera móvil volviera a su posición inicial.

 Comprobar que el medidor de diámetro del durómetro funciona correctamente.

- En el menú principal, se movió el cursor al submenú CONFIGURACION y se presiono

la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción CALIBRACION y se presionó la tecla ENTER.

- Se movió el cursor a la opción DIÁMETRO y se presionó la tecla ENTER. Aparecerá en

la pantalla lo siguiente :

Diametro

Limpiar mordazas

Remueva los residuos

Presione Enter

- Se limpiaron ambas abrazaderas empleando un cepillo y se presionó ENTER. Para definir

el punto cero, la abrazadera móvil se desplazó hasta la abrazadera fija y regresó a su punto inicial.

- Se ingresó el tamaño del bloque patrón a empleado y se presionó ENTER.

- Se colocó el bloque patrón entre las abrazaderas y se presionó ENTER.

- Fueron repetidos los dos pasos anteriores para otros dos bloques patrón.

- Se anexaron copia de los certificados de las pesas patrón.

 Verificar que la medición del espesor se realice de forma correcta.

- Al aparecer el menú principal en la pantalla se seleccionó MEDIDA pulsando sobre esta

la tecla ENTER.
 66

- Apareció el menú MEDIDA, donde apareció la opción ESPESOR, en esta se programará

la cantidad de comprimidos que se va a muestrear en una medición.

- Se presionó ENTER.

 Verificar que las mediciones de de dureza y diámetro se realizan de forma correcta.

- Apareció el menú principal en la pantalla se seleccionó medida pulsando sobre esta la

tecla ENTER.

- Apareció el menú MEDIDA en donde apareció la opción ROTURA, en ésta se

programará la cantidad de comprimidos que se va a muestrear en una medición.

- Se presionó ENTER.

- De igual forma apareció la opción DIAMETROS, en esta se programó la misma cantidad

de comprimidos que se programó en rotura.

- Se presionó ENTER.

 Verificar el correcto funcionamiento de la opción resultados del menú principal.

- Se volvió al menú principal.

- Se presionó ENTER sobre la opción RESULTADO.

- Apareció el menú RESULTADOS, se presionó ENTER en VALORES DE MEDIDA.

- Fue seleccionado ROTURA, presionando ENTER sobre dicha opción.

- Aparecieron los valores en la pantalla.

- Se seleccionó diámetro, presionando ENTER sobre dicha opción.

- Aparecieron los valores en la pantalla.

 Verificar el correcto funcionamiento de la opción valoración del menú principal.

- Se volvió al menú principal.

- Se presionó ENTER sobre la opción VALORACION.

- Se presionó ENTER para que aparecieran en pantalla el valor mínimo, máximo, la

diferencia de estos y la desviación relativa estándar.

- Luego se seleccionó rotura o diámetro respectivamente.

 67

Encartonadora CAM

1. Alarmas:

 Indicador exceso de producto:

- Se verificó que el enchufe principal estuviese conectado al tomacorriente.

- Se encendió el interruptor principal.

- Se colocaron blisters en varios cangilones con diferentes cantidades; uno en defecto uno
con la cantidad predeterminada y el último en exceso.

- Se presionó el interruptor de arranque.

- Se verificó que el equipo detuviera el producto de los cangilones en exceso y defecto, y

haya dejado pasar los que tenían el número predeterminado.

 Sensor de presencia blister en el cangilon

- Se verificó que el enchufe principal estuviese conectado al tomacorriente.

- Se encendió el interruptor principal.

- Se colocaron los blisters con la cantidad predeterminada en algunos cangilones dejando

otros vacíos de manera aleatoria.

- Se presionó el botón de arranque

- Se verificó que el equipo sólo hubiese abierto estuches para aquellos cangilones que
contengan producto.

 Aviso luminoso en caso de no abrir correctamente el estuche.

- Se encendió el interruptor principal del equipo.

- Se simulo la falla levantando manualmente la barra que activa el microswitch.

- Se verificó si se encendiera el aviso luminoso y se detuviera el equipo.

2. Dispositivos de Seguridad

 Señal luminosa de seguridad para atasco de cartones en la entrada.

- Se verificó que el enchufe principal estuviera conectado al tomacorriente.

- Se encendió el interruptor principal.

 68

- Se simuló la falla colocando de forma incorrecta el cartón a la entrada.

- Se verificó que se encendiera la señal luminosa y se detuviera el equipo.

3. Funciones Críticas

 Mediciones en r.p.m del motor principal.

- Fue abierta la tapa trasera inferior de la máquina, donde se encuentra el motor principal.

- Se colocó una cinta adhesiva reflectante en el eje del motor.

- Se midieron las r.p.m. con el tacómetro.

 Operación de la máquina.

- Se verificó que el enchufe principal estuviera conectado al tomacorriente correspondiente.

- Se encendió el interruptor principal.

- Se presionó el interruptor de encendido y se verificó que el equipo estuviera operando

correctamente.

- Fueron alimentados los cartones a la banda transportadora.

- Durante el procesado de un lote fue verificado que el producto estuviera siendo

encartonado correctamente.

Balanza Electrónica 146

 Comprobar el funcionamiento de función que posee la balanza de realizar la calibración o

ajuste, mediante pesas externas. Para lo cual se requiere una pesa certificada de 200 g.

- Se pulsó la tecla tara hasta que el dispositivo indicador muestrara el valor de la pesa que
debe colocar sobre el platillo de la balanza.

- Una vez que el dispositivo indicador mostró el valor de 200g, se colocó la pesa de 200g
sobre el platillo.

- Después de ser calibrado el dispositivo indicador se mostró 200,000 con su respectiva

unidad g (gramos).

- Se retiró entonces la pesa de 200 g y se observó si el dispositivo indicador de la balanza

retornaba a cero (0,0000g).
 69

 Comprobar que la función de tara de la balanza funciona de acuerdo a lo establecido por

el fabricante .Es decir, cuando se coloca un recipiente (pesa filtro) al presionar la tecla de tara de
la balanza el display de la misma retorna a cero.

- Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se colocó una pesa de 5 g certificada.

- Se presionó luego la tecla de tara de la balanza.

- Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se colocó una pesa de 2 g certificada.

- Se registró en el formato respectivo los valores de pesadas obtenidos en cada caso.

- Se repitió la rutina anterior, ahora para las pesas de 20 y 50 g.

 Comprobar que la balanza cumple con la función señalada por el fabricante de la balanza
para la obtención del promedio de diferentes muestras de pesos comparables entre si.

- El valor promedio de las pesadas repetidas debe coincidir con el valor promedio que
resulten de efectuar la sumatoria de los pesos y dividirlo entre el número de pesadas efectuadas
de forma manual. Para lo cual fueron registrados los valores obtenidos para cada pesada.

Balanza Electrónica 178

 Comprobar el funcionamiento de función que posee la balanza de realizar la calibración o

ajuste, mediante pesas externas. Para lo cual se requiere una pesa certificada de 200 g.

- Fue pulsada la tecla tara hasta que el dispositivo indicador mostró el valor de la pesa que
debe colocar sobre el platillo de la balanza.

- Una vez que el dispositivo indicador mostró el valor de 200g, se colocó la pesa de 200g
sobre el platillo.

- Después de ser calibrado el dispositivo indicador se debió observar 200,000 con su

respectiva unidad g (gramos).

- Se retiró entonces la pesa de 200 g y el dispositivo indicador de la balanza debió retornar

a cero (0,0000g).

 Comprobar que la función de tara de la balanza funciona de acuerdo a lo establecido en

por el fabricante .Es decir, cuando se coloca un recipiente (pesa filtro) al presionar la tecla de tara
de la balanza el display de la misma retorna a cero.
 70

- Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se colocó una pesa de 5 g certificada.

- Se presionó luego la tecla de tara de la balanza.

- Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, se colocó una pesa de 2 g certificada.

- Se registró en el formato respectivo los valores de pesadas obtenidos en cada caso.

- Fue repetida la rutina anterior, para las pesas de 20 y 50 g.

 Comprobar que la balanza cumple con la función señalada por el fabricante de la balanza
para la obtención del promedio de diferentes muestras de pesos comparables entre si.

- El valor promedio de las pesadas repetidas debe coincidir con el valor promedio que
resulten de efectuar la sumatoria de los pesos y dividirlo entre el número de pesadas efectuadas
de forma manual. Para lo cual se registraron los valores obtenidos para cada pesada.

Penetrómetro KOEHLER

 Encendido y apagado del equipo.

- Se conectó el equipo a la toma de corriente.

- Se presionó la tecla “POWER”.

- Se verificó que se encendiera la pantalla digital.

- Se verificó que el Interruptor activara la lámpara de bajo voltaje montada sobre el tallo
móvil.

 Movilidad del cabezal del equipo.

- Se ennciendió el equipo.

- Se presionaron las teclas “COARSE” y se verificó que el cabezal se moviera

rápidamente hacia la dirección de la tecla presionada.

- Se presionó la tecla “FINE” y fue verificado que el cabezal se moviera lentamente

sobre la superficie del equipo.

- Se presionó la tecla “COARSE” por un tiempo de 3 segundos y se verificó que el

cabezal del instrumento volviera a su posición original.

 Variación de la precisión de la medición.

 71

- Se encendió el equipo.

- Se presionó la tecla “PREC SET” y fue verificado que la precisión del equipo pasó de
décimas de milímetro a centésimas de milímetro.

 Penetración usando límites.

- Se encendió el equipo.

- Se pulsó la tecla “PEN LIMIT” para activar la función de límites de penetración y la luz
encima de la tecla de “PEN LIMIT” se debió encender.

- Se pulsó la tecla “HI SET”, el valor en la pantalla digital debió parpadear. Se utilizó las
teclas de tiempo (Time y Time ) para ajustar el valor del límite superior.

- Se pulsó de nuevo la tecla “HI SET”, para fijar el valor seleccionado. El valor debe
dejar de parpadear y así entrar en la memoria del penetrómetro.

- Se presionó la tecla “LO SET”, el valor en la pantalla digital debió parpadear.

- Fueron utilizadas las teclas de tiempo (Time y Time ) para ajustar el valor del límite
inferior.

- Se pulsó la tecla “LO SET”, para fijar el valor seleccionado. El valor dejó de parpadear
y debió entrar enla memoria del penetrómetro.

- Para comprobar los valores introducidos, se pulsó la tecla “HI SET”. El valor del límite
superior debió parpadear en la pantalla digital.

- Para comprobar los valores introducidos, se pulso la tecla “LO SET”. El valor del límite
inferior debió en la pantalla digital.

- Para desactivar los límites de penetración se pulsó la tecla “PEN LIMIT” y la luz encima
de la tecla debió apagarse.

 Penetración con tiempo de retardo.

- Se encendió el instrumento.

- La pantalla digital debió indicar el valor cero (0) y la pantalla seconds debió indicar 5.0
segundos por defecto (tiempo estándar de penetración).
 72

- Se pulso la tecla Delay Set una vez. El valor de la pantalla digital debió
parpadear. Fueron usadas las teclas de tiempo (Time y Time ) para colocar un tiempo de
10 segundos.

- Se pulsó la tecla Delay Set de nuevo para poner el valor en la memoria.

- La luz encima de la tecla de retardo se iluminó (la luz significa que el modo de
configurar el retardo se encuentra en funcionamiento).

- Para volver al modo normal se presionó la tecla Delay Set.

- El valor en la pantalla superior debió parpadear.

- Se pulsó Reset. La luz encima de Delay Set se apagó y la unidad se debió haber
configurado en modo normal.

- Se repitieron las operaciones desde la letra “b” hasta la “g” pero colocando un tiempo de 3
segundos para la penetración del equipo en la muestra.

 Penetración con la sonda de conductividad.

- Encienda el instrumento.

- La pantalla digital indicará el valor cero (0) y la pantalla “seconds” indicará 5.0
segundos por defecto (tiempo estándar de penetración).

- Coloque una fina película de agua sobre la superficie de la muestra especialmente si la

muestra no es conductora.

- Deje el émbolo sin ningún tipo de cono o punta de aguja.

- Pulse la tecla de configuración Cond Set.

- La luz encima de la tecla se iluminará.

- Conecte la sonda en la cabeza penetrómetro.

- Coloque el extremo libre de la sonda en el vaso de la muestra.

- Cuando la pestaña disparadora es presionada, el penetrador bajará automáticamente a la

superficie de la muestra.

- Una vez concluido el ensayo verifique que el equipo indica los resultados del mismo.

 Verificación de penetración en una muestra.

 73

- Se colocaron 3 contenedores en un horno y caliente, junto con una cantidad de Petrolato

Blanco USP, a una temperatura de 82 ± 2.5°C.

- Fue vertido el Petrolato Blanco USP en cada uno de los contenedores, llenando hasta 6
mm del borde del recipiente.

- Se enfriaron los contenedores llenos a 25 ± 2.5°C en un período no menor de 16 horas,

protegiéndolos de las corrientes de aire.

- Dos horas antes de las mediciones, se colocaron los contenedores en un baño de agua a
25 ± 0.5°C. Si la temperatura ambiente es menor de 23.5 o mayor de 26.5 °C, se ajustó la
temperatura del cono a 25 ± 0.5°C colocándolo en el baño de agua.

- Fue encendido el instrumento pulsando la tecla “POWER” situada en el lado derecho de

la unidad principal.

- Se esperó que en la pantalla digital apareciera el valor cero (0) y la pantalla seconds
indicara 5.0 segundos por defecto (tiempo estándar de penetración).

- Se levantó el botón o pestaña y se introdujo completamente el embolo en la abertura tal

que quedara en la parte inferior de la cabeza del penetrómetro.

- Fue insertado el cono o la aguja de penetración requerida para su análisis en el émbolo y

fíjado apretando el tornillo.

- Se colocó la muestra en la zona centro de la base del penetrómetro.

- La cabeza del penetrómetro fue colocada cerca de la muestra utilizando el control

grueso “COARSE” de manera que el penetrador se encontraba a una distancia aproximada
de 0,5 pulgadas (1,27 cm) de la superficie de la muestra.

- Se usó el control fino “FINE” para colocar con movimientos suaves la punta del
penetrador sobre la superficie de la muestra.

- Se presionó la pestaña o botón disparador hacia abajo, el émbolo empujó el penetrador

sobre la muestra por un tiempo de cinco segundos, los resultados aparecerán en la pantalla
digital después de este tiempo.

- Una vez se obtenido el resultado en pantalla se completó el análisis.

 74

- Se pulsó la tecla “RESET”, se esperaron varios segundos para que el penetrómetro

ejecute la función, luego se levantó la pestaña o botón disparador y manualmente fue insertado
completamente el embolo a su posición inicial.

- Se presionó el control grueso (tecla COARSE) y se elevó la cabeza del instrumento

lo suficiente para que saliera el cono, se limpió con un paño o servilleta suave y luego con
alcohol etílico al 95%.

- Se realizó la medición por triplicado, ejecutando desde el paso j al paso o.

Titroprocesador KARL FISCHER 835

 Prueba de encendido – apagado.

Antes de encender el equipo se conectaron:

La celda correspondiente de sensor, el dosimat, con su unidad de cambio donde se encontraba

el reactivo, el agitador magnético, el Touch Control con su respectivo software y tarjeta de
memoria instalada.

Fue desplazado el botón de encendido – apagado ubicado en la parte trasera del Touch
Control, observando si la pantalla y la luz indicadora encendían.

- En el dosimat debia observarse si la pantalla encendía la luz indicador.

- En el agitador magnético debía observarse si encendía la luz indicadora.

- El color de la luz indicadora para todos los equipos ya acoplados de marca Metrohm
debian ser de color verde.

- Cuando estuviera encendido el Touch Control se presionó el botón de encendido –

apagado, observando si la pantalla y la luz indicadora se apagaban en el dosimat.

 Prueba de versión del programa y Numero de serie de los equipos acoplados del Sistema
del Titulador Metrohm.

- Fue abierto el dialogo Sistema/Directorio de aparatos.

- Luego se presionó Touch Control 840 indicando la versión del programa (Editar ).

- Se presionó Tritando 835, seleccionando Propiedades.

- Para el agitador el Tritando reconoció el dispositivo como STIR 801.

 75

- Se verificó el número de serie de los equipos.

 Prueba de entrada al programa diagnóstico de de pixeles LCD TEST del Touch Control
en el procesador Karl Fischer.

- Se encendió el procesador Karl Fisher y presione Sistema.

- Seleccionando la opción Diagnostico.

- Fue seleccionado LCD test, se vió una superficie de color blanco que cubria toda la
pantalla.

- Se presiono STAR, para ver otros colores y muestras. Con back se retrocedió a los pasos
deseados.

- Se verificó si en la pantalla existia alguna irregularidad a nivel de pixeles. Se presionó

START para verificar otros colores y formas.

- Se terminó la prueba al presionar STAR continuamente o la tecla HOME.

 Verificar que la impresora y la pantalla Touch Control. funcionen acorde, según las
especificaciones del fabricante.

- Desde el dialogo principal, con la tecla fija PRINT.

- Fueron seleccionados los datos de muestra actuales.

 Prueba de evaluación del electrodo para determinación de pH de un buffer acido, y

otro neutro mediante el uso de control manual.

- Una vez encendido el equipo, se agregó la celda pH.

- Se dejó presionada la tecla fija BACK.

- Se presionó la tecla fija MANUAL .

- Se pulsó Stir para la velocidad de agitación magnética, luego star.

- Se seleccionó el dialogo Medir, el sensor es pH electrode y modo de medida 1, a la

temperatura correspondiente del buffer.

- Se pulsó STAR, debe indicar en la pantalla el grado de acidez (pH), y la temperatura de

medida, además en la parte superior izquierda indica el aparato y el sensor utilizado.
 76

 Prueba de dosificación y llenado manual de la bureta.

- Fue conectado un dosificador en el sistema del procesador (dosimat).

- Se presionó Dosificar y luego Dosificar Volumen Fijo.

- Se pulsó star para iniciar la dosificación del volumen predeterminado de 20 ml.

- Se pulsó Parar.

- Se pulsó Llenar para llenar manualmente.

- La palanca giró de izquierda a derecha luego de dosificar y de derecha a izquierda cuando

se llenaba el dosificador.

- Debió aparecer en la pantalla del Touch Control tanto el llenado como el vaciado del
dosificador.

 Prueba de la agitación magnética.

- Se colocó la celda de la muestra.

- Se colocó cinta reflectante a un agitador magnético.

- Se fijó el botón de velocidad de agitación (marcando stir y el número de velocidad 1)

- Se midió con un tacómetro las revoluciones por minuto del agitador magnético.

- El procedimiento “c” y “d” se repetió para velocidades de agitación de “2” “3” y “4”.

 Prueba del tiempo de vaciado y llenado manual de la bureta del dosimat 835.

- Luego de encendido el equipo:

- Se presionó en la pantalla del Touch Control dosing.

- La velocidad de dosificación recomendada fue la Máxima.

- La velocidad de llenado recomendada fue la Máxima

- El volumen fijado fue de 20ml para vaciar la bureta, posteriormente la bureta se vació
indicando en la unidad intercambiable y en el Touch Control.

- Se seleccionó llenar, la bureta se llenaba automáticamente sin botar exceso de reactivo.

- La bureta se llenó, este llenado se debió observarse en el Touch control.

 77

 Prueba diagnóstica de los modos operativos: “dosificar volumen fijo ”, “llenar cilindro de
dosificación ” y “preparar la unidad intercambiable de reactivo” del dosimat 835.

- Se presionó en dosificador /dosificar volumen fijo.

- Se abrió el dialogo dosificar volumen fijo en la pantalla táctil DE L Touch Control.

- Se introdujo el volumen que desea dosificar.

- Se verificó la velocidad de dosificación y de llenado (Máxima para líquidos no

viscosos).

- Se desactivo la casilla de llenado automático.

- Se pulsó STAR para dosificar el volumen predefinido.

- Se pulsó Llenar para volver a cero el volumen de la bureta.

- Se pulsó de nuevo Llenar y se llenó manualmente el cilindro de dosificación.

- Se pulsó Preparar, se lavaron con el reactivo las unidades intercambiables internamente

y se rellenaron sin burbujas de aire las unidades de dosificación.

 Prueba de precisión del volumen añadido por la bureta del dosimat 835

- Se cambió la botella ámbar de reactivo por una que contenía agua y se realizaron las
conexiones al dosimat.

- Se presionó el botón de llenado para llenar la bureta.

- Se pesó el recipiente vacío en una balanza analítica.

- Se presionó la tecla fija MANUAL, luego se dosificó hasta añadir 5 mL en un recipiente.

- Se pesó el recipiente con el agua y se determinó la masa de agua por diferencia de pesada.

- Se midió la temperatura del agua determinando así el volumen añadido a través de la

densidad del agua a la temperatura medida (volumen en mL = masa en g / densidad en g/mL).

- Los pasos del “b” al “d” se repitieron cuatro veces más, determinando el promedio, el
valor máximo y el valor mínimo.

- Los pasos del “b” al “f” se repitieron para los volúmenes de 10 y 20 mL.

 Prueba de la función de la fecha y hora del Touch Control Metrohm 840.

 78

- Se apagó y desconectó del tomacorriente tanto el procesador Karl Fisher, la celda y los
dosimats.

- Se conectó el dosimat y la celda al procesador.

- Se presionó sistema en el Touch Control.

- Se presionó la tecla “Date” y se observó si aparecía la fecha y hora del momento.

- Se ajustó la fecha y la hora en ajustes del sistema y se abrió el dialogo fecha

- Se presionó el teclado numérico, colocando una nueva fecha y hora.

- Para observar la fecha y hora fijadas se presionó la tecla ok.

 Prueba de determinación de equivalentes mediante el método de titulación de nitrato de

plata con una muestra patrón de sal con ion cloruro.

- Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendió el equipo

- Desde la pantalla principal se pulsó Load Method.

- Se buscó el método Titulación con AgNO3.

- Marcando Load Template, se pulsó Yes a la indicación para continuar trabajando el

método.

- Se pesó la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estándar para neutralizar 10ml del
reactivo.

- Se sumergió en el electrodo correspondiente para el análisis.

- Se presionó la tecla fija MANUAL, luego en la pantalla se presiono Stir para la

agitación, la velocidad recomendada es de 2 a 4.

- Al presionar la tecla STAR, empezó la titulación.

- Luego de terminar se imprimió el reporte.

 Determinación del pH y los equivalentes de una muestra patrón para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinación realizando una
titulación automática con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.

- Se presionó load method.

 79

- Se buscó Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se buscó titulación con Biftalato

de potasio

- Se marcó Load Template el equipo preguntó si quiere continuar con el método. Se pulsó
YES

- el electrodo de pH y la punta de la bureta se sumergieron en la solución diluida de

Biftalato de Potasio

- Se pulsó STAR, en el dialogo principal apareció la curva de titulación en vivo.

- Se imprimió el reporte.

- Luego de terminar la titulación se observó el volumen de parada, y la concentración

.Después de terminar el análisis se limpió el electrodo con suficiente agua purificada.

 Prueba de determinación de la humedad de un estándar primario y de la función:

“Titulación directa”.

- Se pesó en el porta muestra para sólidos del Karl Fisher aproximadamente 300 mg de
tartrato de sodio.

- Fue retirado el tapón del la celda de muestra, se añadió el estándar sólido y se tapó
inmediatamente.

- Se colocó el porta muestra vacío en la balanza y se tomó nota del peso (peso del
estándar).

- Desde el Touch Control, de pantalla táctil fue presionado Load Method.

- Después de llegar New Method se marcó KF Titer. Se pulsó Yes para seguir trabajando
con el método.

- Luego en Edit Parameters. Se abrieron una serie de comandos que debían ser
reconocidos por el ordenador del Touch control, se verificó que todos los instrumentos acoplados
estuvieran descritos en la pantalla con su concentración.

- Se presionó Back para volver a la pantalla principal

- Se marcó KF Titer y se pulsó Yes para continuar el método

- Se dosificó con el solvente de Karl Fischer hasta llenar el electrodo.

 80

- Se presionó la tecla STAR ,para que apareciera la condición de encendido, el equipo

disponía de 30s para introducir la muestra y colocar la masa de la misma

- Se pulsó de nuevo la tecla fija STAR, realizando la titulación, la cual se debió observar en
pantalla.

Titroprocesador KARL FISCHER 808

 Prueba de encendido – apagado del sistema en el Titulador Metrohm.

Antes de encender el equipo se conectaron:

La celda correspondiente de sensor, el dosimat, con su unidad de cambio donde se

encontraba el reactivo, el agitador magnético, el Touch Control con su respectivo software y
tarjeta de memoria instalada. Además si esta acoplada la impresora esta debe estar encendida.

- Se desplazó el botón de encendido – apagado ubicado en la parte trasera del Touch

Control, observe si la pantalla y la luz indicadora encienden.

- En el dosimat debía observarse si la pantalla encendía la luz indicador.

- En el agitador magnético debía observarse si encendía la luz indicadora.

- El color de la luz indicadora para todos los equipos ya acoplados de marca Metrohm
debían ser de color verde.

- Con el Touch Control encendido se presionó el botón de encendido – apagado, se

verificó si la pantalla y la luz indicadora se apagaban en el dosimat.

- Se verificó si la pantalla de la luz indicadora se apagaba en el agitador magnético.

 Prueba de versión del programa y Numero de serie de los equipos acoplados del Sistema
del Titulador Metrohm.

- Se presionó el botón de encendido – apagado del procesador Karl Fisher.

- Se abrió el dialogo Sistema/Directorio de aparatos.

- Luego se presionó Touch Control 840 indicando la versión del programa.

- Se presionó Tritando 835, seleccionando Propiedades.

- Se verificó e imprimió el número de serie del equipo.

 81

 Prueba de entrada al programa diagnóstico de de pixeles LCD TEST del Touch Control
en el procesador Karl Fischer.

- Se encendió el procesador Karl Fisher y presione Sistema.

- Se seleccionó Diagnostico.

- Luego de seleccionar LCD test, se ve una superficie de color blanco que cubre toda la
pantalla.

- Se presionó STAR, para ver otros colores y muestras.

- Se verificó si en la pantalla existía alguna irregularidad a nivel de pixeles.

- Se terminó la prueba presionando STAR continuamente.

 Prueba de diagnostico de la pantalla táctil del Touch Control.

- Se presionó Touch Screen test.

- En varios lugares de la pantalla táctil apareció sucesivamente un cuadro rojo, se señalaron

con la mayor precisión posible.

- Después de haber probado todos los sectores de la pantalla se vió una lista de teclas fijas
que se pueden activar en el orden deseado. Si la pantalla funcionaba correctamente, la instrucción
cambiaba automáticamente al mensaje correspondiente. Ejemplo: PRINT

- Para salir se presionaba la tecla HOME

 Prueba de la impresora.

- Desde el dialogo principal, con la tecla fija PRINT se seleccionaron datos de muestra
actuales.

 Prueba de evaluación del electrodo para determinación de pH de un buffer acido, y

otro neutro mediante el uso de control manual.

- Una vez encendido el equipo, se agregó la celda pH.

- Se dejó presionada presionada la tecla fija BACK

- Se presionó la tecla fija MANUAL, llegando así al menú Manual.

- Se pulsó Stir para la velocidad de agitación magnética, luego star

 82

 Después de seleccionar Medir, el sensor de pH electrode y modo de medida 1, a la

temperatura correspondiente del buffer, se pulsó STAR, en la pantalla se observó el grado de
acidez (pH), y la temperatura de medida.

 Prueba de dosificación y llenado manual de la bureta.

- Se conectó un dosificador en el sistema del procesador (dosimat).

- Se presionó Dosificar y luego Dosificar Volumen Fijo.

- Se presionó star para iniciar la dosificación del volumen predeterminado de 20 ml.

- Se pulsó Parar.

- Se pulsó Llenar para llenar manualmente.

- La palanca giró de izquierda a derecha luego de dosificar y de derecha a izquierda cuando

se llenó el dosificador

- Apareció en la pantalla del Touch Control tanto el llenado como el vaciado del
dosificador.

 Prueba de la agitación magnética

- Se posicionó la celda de la muestra.

- Se colocó cinta reflectante a un agitador magnético.

- Se fijó el botón de velocidad de agitación.

- Se midió con un tacómetro las revoluciones por minuto del agitador magnético.

- Se repitió el procedimiento “c” y “d” para velocidades de agitación de “2” y “3”.

 Prueba del tiempo de vaciado y llenado manual de la bureta del dosimat 808.

- Luego de encendido el equipo:

- Fue pulsado en la pantalla del Touch Control dosing.

- La velocidad de dosificación recomendada es Máxima.

- La velocidad de llenado recomendada es Máxima

- El volumen fijado fue de 20ml para vaciar la bureta, posteriormente la bureta se vació lo
cual se observó en la unidad intercambiable y en el Touch Control.
 83

- Se seleccionó llenar, la bureta se llenó automáticamente sin botar exceso de reactivo.

 Prueba diagnóstica de los modos operativos: “dosificar volumen fijo ”, “llenar cilindro de
dosificación ” y “preparar la unidad intercambiable de reactivo” del dosimat 835.

- Se presionó dosificador /dosificar volumen fijo.

- Se abrió el dialogo dosificar volumen fijo en la pantalla táctil DE L Touch Control.

- Se introdujo el volumen a dosificar.

- Se verificó la velocidad de de dosificación y de llenado (Máxima para líquidos no

viscosos).

- Se pulsó STAR para dosificar el volumen predefinido.

- Se pulsó Llenar para volver en cero el volumen de la bureta.

- Se pulsó de nuevo Llenar para llenar manualmente el cilindro de dosificación.

- Se pulsó Preparar , se lavaron con el reactivo las unidades intercambiables internamente y

se rellenaron sin burbujas de aire las unidades de dosificación.

 Prueba de precisión del volumen añadido por la bureta del dosimat 835

- Se cambió la botella ámbar de reactivo por una que contenía agua y se realizaron las
conexiones al dosimat.

- Se presionó el botón de llenado para llenar la bureta.

- Se pesó el recipiente vacío en una balanza analítica.

- Se presionó la tecla fija MANUAL, luego dosificar hasta añadir 5 mL en un recipiente.

- Se pesó el recipiente con el agua y se determinó la masa de agua por diferencia de pesada.

- Se midió la temperatura del agua y se determinó el volumen añadido a través de la

densidad del agua a la temperatura medida (volumen en mL = masa en g / densidad en g/mL).

- Se repitieron los pasos del “b” al “d” cuatro veces más, determinando asi el promedio, el
valor máximo y el valor mínimo.

- Se repitieron los pasos del “b” al “f” para los volúmenes de 10 y 20 mL.

 Prueba de la función de la fecha y hora del Touch Control Metrohm 840.

 84

- Se apagó y desconectó del tomacorriente tanto el procesador Karl Fisher, la celda y los
dosimats.

- Se conectó el dosimat y la celda al procesador.

- Se seleccionó sistema en el Touch Control.

- Se presionó la tecla “Date” y se verificó si aparecía la fecha y hora del momento.

- Se ajustó la fecha y la hora en ajustes del sistema.

- Se presionó el teclado numérico y se introdujo una nueva fecha y hora.

- Se presionó “ok” y se verificó la nueva fecha/hora fijada.

 Prueba de determinación de equivalentes mediante el método de titulación de nitrato de

plata con una muestra patrón de sal con ion cloruro.

- Se conectaron todos los instrumentos acoplados correspondientes y se encendió el

equipo

- Desde la pantalla principal se pulós Load Method.

- Se buscó el método Titulación con AgNO3.

- Fue seleccionado Load Template, se pulsó Yes a la indicación para continuar trabajando
el método.

- Se pesó la cantidad exacta de la sal cloruro de sodio estándar para neutralizar 10ml del
reactivo.

- Fue sumergido en el electrodo correspondiente para el análisis.

- Se presionó la tecla fija MANUAL luego en la pantalla se presionó Stir para la agitación,
la velocidad recomendada es de 2 a 4.

- Se presionó la tecla fija STAR para empezar la titulación.

- Luego de terminar se imprimió el reporte.

 Determinación del pH y los equivalentes de una muestra patrón para verificar la

exactitud del electrodo de pH, en la cantidad de volumen de la determinación realizando una
titulación automática con Biftalato de potasio de acuerdo con las Normas establecidas en el
manual de USP.
 85

- Se presionó load method.

- Se buscó Load Method,Titulacion Acido-Base, luego se buscó titulación con Biftalato

de potasio

- Se marcó Load Template, el equipo preguntó si se quería continuar con el método. Se

pulsó Yes.

- Se sumergió el electrodo de pH y la punta de la bureta en la solución diluida de Biftalato

de Potasio

- Se pulsó STAR y se observó la curva de titulación en vivo.

- Se imprime el reporte

- Luego de terminar la titulación se observó el volumen de parada, y la concentración

.Después de terminar el análisis se limpió el electrodo con suficiente agua purificada.
 86

APÉNDICE B
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE CONTROL
DE CALIDAD

A continuación se presenta el protocolo IQ de la Balanza Electrónica SARTORIUS.

 87

F-PG-GC-1-V-028-A

R-00
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)

DOCUMENTO N°: VE-18178-IQ-01

Instrumento: N/A Nombre: N / A
Equipo: SI Nombre: BALANZA DEL TIPO ELECTRONICA , Marca: SARTORIUS ,
Modelo: BL2010S
Ubicación: Control de Calidad, Sección: PRODUCTO TERMINADO, Área: III Edificio: V6
Piso: 1

APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO

OBJETIVO :

Definir o establecer los requerimientos y criterios de aceptación que serán utilizados para evaluar la
recalificación de Instalación del equipo fabricado por: SARTORIUS, Modelo BL210S, Serial 12008434, Nº
de ficha 178. Con la finalidad de evidenciar que el mismo cumple con las especificaciones descritas en el
manual.

Verificar y demostrar de forma documentada que el equipo descrito anteriormente fue instalado de
acuerdo a lo establecido por el fabricante, garantizando así los resultados de las mediciones.

ALCANCE:

Para la recalificación de instalación del instrumento de pesaje de tipo electrónico, Marca SARTORIUS,
Modelo BL210S.

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

La Balanza de tipo electrónica, marca SARTORIUS, Modelo BL210S, permite obtener pesos de
sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 210 g , con una resolución de 0,1 mg con exactitud
clase I, tiene una carga mínima de 100 mg. La balanza está constituida de tal forma que al funcionar bajo
condiciones normales de empleo, se obtendrán resultados fiables de medición. Trabaja en forma exacta y
rápida. Se recomienda para su correcto funcionamiento una temperatura ambiental de 5 – 40 ºC y para
su conexión o tensión de red a través del adaptador de CA de 230 a 115 V ± 20 % y una frecuencia de 48
a 60 Hz.

Protocolo Elaborado por:

Autor Fecha
SI
Calificación Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso.
NO
Calificación Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data
histórica.
 88

APÉNDICE C
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIÓN DE CONTROL DE
CALIDAD

A continuación se presenta el protocolo OQ de la Balanza Electrónica SARTORIUS.

 89
F-PG-GC-1-V-028-B
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

DOCUMENTO N°: VE-18178-OQ-01

Instrumento: N/A Nombre: No Aplica.
Equipo: SI Nombre: BALANZA DEL TIPO ELECTRONICA , Marca: SARTORIUS ,
Modelo: BL2010S
Ubicación: Control de Calidad Área: Producto Terminado Sección: Físico Edificio: V6
Piso: 1

APROBACIÓN INICIAL

OBJETIVO DEL PROTOCOLO:

Verificar, mediante evidencia documentada que el instrumento balanza electrónica, marca

SARTORIUS, modelo BL210S, serial 12008434, ubicado en producto terminado de Control de
Calidad, sección físico, permanece funcionando correctamente en su punto de uso luego de su
calificación inicial, mediante patrones y/o materiales de referencia con certificación vigente,
garantizando así los resultados de las mediciones realizadas a futuro.

El presente protocolo se encuentra basado en el protocolo de calificación inicial del equipo,

documento N° VE-18178-OQ-00. Pero por ser una recalificación, será omitida la prueba de
encendido y apagado por no verse afectada. Así mismo, no será ejecutada la prueba de
alarmas porque el equipo no dispone de las mismas, situación ya establecida desde su
calificación inicial. Igualmente no será ejecutada la prueba de pesada en términos porcentuales,
ya cual fue omita en su protocolo inicial, por no estar activada para el equipo y no ser necesaria
por el departamento de control de calidad.

Protocolo Elaborado por:

AUTOR FECHA

SI
Calificación Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso
NO
Calificación Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la
data histórica.

S / A: Sin Anexo.
N / A: No Aplica.
 90

APÉNDICE D
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE INSTALACION DE
PRODUCCIÓN

A continuación se presenta el formato del protocolo IQ del Lector LIXIS.

 91
GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: Lector LIXIS CÓDIGO: 104001 ÁREA A LA QUE PERTENECE: Empaque
VARGAS / PISO: V2/ P DOCUMENTO Nº: VE-104001-IQ-01 PROYECTO: VI-522-E

APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado p / Mariana Gutierrez (Pasante)

por: Analista Calificación Fecha Firma

Revisión VACANTE/ Jaenette Meneses

Calificación Gerente Calificación e Instr. / Fecha Firma
: Coord. de Calificación de
Equipos

Revisión Alexander Toro

Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción Fecha Firma

Revisión Alejandro Barrios

Producción Gerente de Producción de Fecha Firma
: Empaque

Aprobación María Perfetti

Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma

Estella Canigliula
Director Unidad de Calidad Fecha Firma
 92

APÉNDICE E
EJEMPLO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE OPERACIÓN DE
PRODUCCIÓN

A continuación se presenta el formato de protocolo OQ del Lector LIXIS.

 93
GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: Lector LIXIS CÓDIGO: 104001 ÁREA A LA QUE PERTENECE: Empaque
VARGAS / PISO: V2/ P DOCUMENTO Nº: VE-104001-OQ-01 PROYECTO: VI-522-E

APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado p / Mariana Gutierrez (Pasante)

por: Analista Calificación Fecha Firma

Revisión VACANTE/ Jaenette Meneses

Calificación Gerente Calificación e Instr. / Fecha Firma
: Coord. de Calificación de
Equipos

Revisión Alexander Toro

Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción Fecha Firma

Revisión Alejandro Barrios

Producción Gerente de Producción de Fecha Firma
: Empaque

Aprobación María Perfetti

Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma

Estella Canigliula
Director Unidad de Calidad Fecha Firma
94