ENVASES DE VIDRIO

Control de Formas Farmacéuticas

TIPOS DE ENVASES

Ampollas Frascos, viales y jeringas

Son envases de vidrio de paredes Son envases cilíndricos, de paredes

finas en los que el cerrado, después de grosor apropiado, cuyos cierres
del llenado, se realiza por fusión del son de vidrio o de otro material,
vidrio. como plásticos o elastoméricos.

El contenido se extrae en una sola El contenido se extrae en una o

vez, previa apertura de las mismas. varias dosis.
 TIPOS DE VIDRIOS

Se usan en envases para

Tipo l Borosilicato
preparaciones inyectables.

Puede utilizarse para preparados

Vidrio calizo
inyectables cuya estabilidad haya
Tipo ll con
sido demostrada y para preparados
tratamiento*
orales.

Vidrio Ofrece baja resistencia hidrolítica y

generalmente no se utiliza para
inyectables, excepto en el caso que
Tipo lll Calizo
contengan vehículos no acuosos y
se haya demostrado la estabilidad
del preparado.

Se utiliza exclusivamente para

Tipo NP No tratado
productos orales y tópicos.

* De composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con SO2.

Pruebas para la caracterización y verificación de la calidad de
los envases primarios de vidrio empleados en preparados
farmacéuticos. Diseñadas para verificar el tipo de vidrio y su resistencia
bajo condiciones especificas.

Resistencia hidrolítica

Ataque con agua a 121 °C

Transmisión de luz
RESISISTENCIA HIDROLÍTICA
o Preparación de la muestra
Seleccionar al azar seis o mas
envases, enjuagarlos con agua
de alta pureza y secar
aplicando corriente de aire.
Romper los envases con el
martillo y se reducir a
fragmentos de
aproximadamellte 25 mm.
Dividir100 g de la muestra en
tres porciones aprox. iguales,
colocar una de ellas en el
mortero, triturar golpeando
con el martillo y después con
la mana del mortero.
La porción retenida en el tamiz
50, de mas de 10 g, conservarla
en un desecador hasta que se
utilice para las pruebas.
Las fracciones retenidas en
mallas 20 y 40 se vacían
nuevamente en el mortero,
triturar una vez mas, pasar a
tamices. Sacudir la batería de
mallas por medios mecánicos
durante 5 min.
Vaciar el contenido del
mortero sobre el tamiz No 20
colocado en batería con los
números 40 y 50, agitar.
Repetir con las dos porciones
remanentes.
Extender la muestra en papel
glassine y pasar el imán para
eliminar las partículas de fierro
que puedan haberse
introducido durante la
trituracion.
En un matraz de 250 rnL
depositar la porción de vidrio
pulverizado y se lava seis veces
con 30 rnL de acetona en cada
ocasión, agitando cada vez
durante 30 s.
Secar el matraz y su contenido
a 140°C durante 20 min;
transferir la muestra a un
pesafiltro y enfriar en un
desecador. Analizar dentro de
las 48 h siguientes.
o Procedimiento

1) En un matraz preparado (baño de agua a 90 °C por 24h ó

121 °C por 1 h) depositar 10 g de muestra + 50 mL
de agua de alta pureza.
.
2) Preparar otro matraz como prueba en blanco.
.
3) Tapar los matraces con vasos de precipitados de
borosilicato invertidos, sus fondos deben estar
apoyados perfectamente sobre la boca de los
matraces.
.
4) Acomodar en el autoclave y calentar hasta que el
vapor salga por la válvula, continuar calentando por
10 min.
.
5) Cerrar la válvula, ajustar la temp. para que se eleve
hasta 121°C, mantener durante 30 min. Reducir el
calor para que el autoclave se enfríe y la presión se
121 °C
normalice.
30 min
6) Enfriar los matraces bajo agua corriente, decantar
el agua de cada matraz dentro de un recipiente
limpio.
.
7) Lavar el polvo de vidrio con cuatro porciones de
15 mL cada una de agua de alta pureza, agregar
los lavados decantados a la porción principal.
.
8) A la prueba en blanco se adicionan también 60
mL de agua de alta pureza.
.
9) Agregar cinco gotas de SI de rojo de metilo y
titular inmediatamente cada matraz con soluci6n
de ácido sulfúrico 0.02 N.
10) .
10) Corregir el volumen de acido sulfúrico empleado
para neutralizar 10 g de la muestra con el
volumen empleado para la prueba en blanco.
El volumen corregido no debe ser mayor del indicado en la Tabla 2
según el tipo de vidrio.
ATAQUE CON AGUA A 121°C
Enjuagar tres o más recipientes con agua de alta pureza. Llenar los envases al 90 % de
su capacidad.

Tapar los matraces. Calentamiento en el autoclave a 121 °C por 60 min.

Vaciar el contenido de uno ó mas envases en una probeta graduada, hasta

obtener 100 mL.

Colocar los 100 mL en un matraz, añadir 5 gotas de la Sl de rojo de metilo y

titular todavía caliente con ácido sulfúrico 0.02 N (< 60 min).

Titular blanco (100 mL de agua de alta pureza a la misma temperatura con la

misma cantidad de indicador).

Corregir el volumen de acido sulfúrico necesario para los envases, con la titulación en
blanco.
Volumen límite de acido sulfúrico 0.02 N
para vidrio tipo II
Envases de 100 mL o
< 0.7 mL
menores

Envases mayores
< 0.2 mL
a 100 mL
TRANSMISIÓN DE LUZ

Cuando el preparado farmacéutico

es sensible a la luz,

Se utilizan envases de
vidrio coloreado

Que cumplan con lo especificado en

la prueba de transmisión de luz.
o Procedimiento

Romper o cortar el
Se puede disponer de
recipiente con una La transmitancia de la
un aparato con
sierra circular provista muestra se mide
registrador o bien con
de un disco abrasivo de tomando el aire como
un espectrofotómetro
carborundum o de referencia.
manual.
diamante,

Se recortan al tamaño Se monta cuidando de

Leer a intervalos de 20
adecuado para ser no dejar marcas ni
nm, en la región entre
colocadas en el huellas digitales sobre la
290 y 450 nm.
espectrofotometro. superficie.

Colocar las muestras en

Después de cortar, se el espectrofotómetro Calcular el promedio
lava y se seca cada adaptado para medir la de las lecturas de luz
cantidad de luz
muestra, transmitida en materiales transmitida.
de vidrio.
El promedio de las lecturas de luz transmitida observadas, no debe ser
mayor del indicado en la Tabla 3.
BIBLIOGRAFÍA
 Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM) 11 ed. México; 2016. Tomo l.