IVETTE LUQUE CÁRDENAS

ivettelc@fdlex.com.pe
 Son los actos y disposiciones de las entidades de la
Administración Pública que establecen exigencias,
requisitos, limitaciones, prohibiciones o cobros para la
realización de actividades económicas, que afectan los
principios y normas de simplificación administrativa
contenidos en la Ley N° 27444 o limitan la competitividad en
el mercado
 Para identificar la existencia de una barrera burocrática deben
presentarse los siguientes tres requisitos concurrentes:

a. Que se trate de un acto o disposición de alguna entidad de la

Administración Pública.
b. Que el acto o disposición que impida u obstaculice la realización de
una determinada actividad económica, constituya una trasgresión a los
principios y normas de simplificación administrativa o limite la libertad
de tránsito de las personas, bienes y animales a través del ejercicio de
la potestad tributaria de las municipalidades.
c. Que el perjuicio sea ocasionado a un ciudadano, empresa o agente
económico en general.
 La libre iniciativa privada es el derecho que tiene toda
persona natural o jurídica a dedicarse a la actividad
económica de su preferencia. Comprende la producción o
comercialización de bienes o la prestación de servicios, en
concordancia con las disposiciones legales vigentes.
 Las barreras burocráticas pueden ser de dos tipos: a) ilegales y b) carentes de
razonabilidad.

a) Una barrera burocrática es ilegal cuando contraviene alguna de las

disposiciones que garantizan el libre funcionamiento del mercado y que la
CEB tiene encargado tutelar. Esas disposiciones son: el Decreto Legislativo Nº
757, Ley Marco para el Crecimiento de la Inversión Privada y sus reglamentos;
el Decreto Legislativo Nº 668, Libertad de Comercio Exterior e Interior; y, el
artículo 61º del Decreto Legislativo Nº 776, Ley de Tributación Municipal.
b) Una barrera burocrática es carente de razonabilidad cuando su objeto o
finalidad, o las exigencias que de ella se deriven, sean contrarias a las
prácticas y principios de orden lógico, razonable y proporcional, que deben
regir en el marco de una Economía Social de Mercado.
 Procedimientos de parte

Procede en caso algún afectado por la imposición de alguna barrera burocrática ilegal o carente de
razonabilidad presenta una denuncia para su admisión a trámite.

En caso la Comisión detecta una barrera burocrática ilegal o carente de razonabilidad que haya sido
establecida por un decreto supremo, una resolución ministerial, una ordenanza municipal o una norma regional
de carácter general, se pronunciará mediante una resolución, disponiendo su inaplicación en el caso concreto.
En caso de incumplimiento de lo resuelto por la Comisión, puede imponer las sanciones y multas al funcionario
o funcionarios que impongan la barrera burocrática declarada, sin perjuicio de la responsabilidad administrativa
y la denuncia penal correspondiente. Dichas sanciones y multas pueden ir desde la amonestación hasta la
imposición de una multa ascendente a cinco (5) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

Cabe señalar que dicha resolución podrá ser impugnada ante la Sala de Defensa de la Competencia del
INDECOPI. Asimismo, y sin perjuicio de la inaplicación en el caso concreto, la Comisión de Eliminación de
Barreras Burocráticas notificará la resolución a la entidad estatal que emitió dicha norma a fin de que pueda
modificarla o derogarla.
 Procedimiento de Oficio

La Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (CEB) puede iniciar procedimientos de oficio cuando
lo justifique el interés de un número significativo de afectados.

Tratándose de procedimientos iniciados de oficio por la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas,

el INDECOPI podrá imponer una demanda de acción popular contra las barreras burocráticas contenidas
en decretos supremos y resoluciones ministeriales, con el objetivo de lograr su modificación o derogación.
En caso de tratarse de barreras contenidas en ordenanzas municipales o normas regionales de carácter
general, la Comisión remitirá lo actuado a la Defensoría del Pueblo, la cual procederá a interponer la
demanda de inconstitucionalidad correspondiente, de acuerdo con las funciones previstas en el inciso 2 del
artículo 9º de la Ley Nº 26520, Ley Orgánica de la Defensoría del Pueblo.

 Plazo para resolver: 120 días

Requisitos:

 Presentar una solicitud indicando –y acreditando– sus datos de identificación, domicilio o poderes* correspondientes.
Las personas jurídicas deben, además, acreditar su existencia.

 Especificar cuál es la barrera burocrática –ilegal o carente de razonabilidad– que se denuncia.

Sobre el particular, una barrera burocrática es ilegal cuando la entidad que la emite no sigue el procedimiento que
establece la ley para su aprobación (ilegalidad de forma) o emite el acto o disposición cuestionada careciendo de
competencias y atribuciones para hacerlo (ilegalidad de fondo).

Del mismo modo, estamos frente a una barrera burocrática carente de razonabilidad, cuando no se ajusta al interés
público tutelado o resulta desproporcionada para ello, siendo una medida discriminatoria, arbitraria (es decir, que
carece de fundamento) o desproporcionada (que resulta excesiva en relación a sus fines).

 Identificar a la autoridad que impone la barrera burocrática.

 Presentar el recuento de los hechos.

 Presentar el fundamento jurídico en el que se basa su solicitud.

 Presentar la documentación que acredite las afirmaciones formuladas en la solicitud

 Denunciante: Medifarma

 Denunciado: DIGEMID
 Antecedentes:

◦ Reinscripción del producto Stiderm Crema (producto había sido

inscrito mediante RD Nº 8313SS/DIGEMID/DEXN/DR de fecha 19
de setiembre de 1999)

◦ El 12 de noviembre de 2010 DIGEMID emitió la RD Nº 9962-

SS/DIGEMID/DAS/ERPF: denegando la segunda reinscripción del
producto Sitiderm, al considerar que no se sustentó la seguridad y
eficacia de dicho producto, ni se cumplió con los criterios científicos
para los productos terminados de combinación de dosis fija, según
lo indicado por la Organización Mundial de la Salud.
 Hechos denunciados:

◦ Exigencia de presentar información de seguridad y eficacia del producto

“Stiderm Crema” como requisito para la reinscripción de RS.

◦ Exigencia que la información de seguridad y eficacia del producto “Stiderm

Crema” se sustente en publicaciones científicas de reconocido prestigio o
cumpla con estándares internacionales.

◦ Exigencia que el producto “Stiderm Crema” cumpla con criterios científicos

para productos terminados de combinación de dosis fija según lo indicado en
la OMS.
Hechos denunciados: Exigencia de información de seguridad y eficacia del
producto:

Posición de DIGEMID: La información remitida por la empresa no sustentó la

seguridad y eficacia del producto

 Art. 4, D.S. 01-2009-SA: Reinscripción de productos con RS vigente

requieren información sobre seguridad y eficacia del principio activo.

 No existe disposición legal que sustente el requerimiento de información

sobre seguridad y eficacia del producto. ILEGAL

 Requisito no incluido en el TUPA.

Hechos denunciados: Exigencia que información de seguridad y eficacia se
sustente en publicaciones de reconocido prestigio:

Posición DIGEMID: Que existe obligación de presentar información del producto

que se sustente en revistas científicas de reconocido prestigio o que cumplan
requerimientos de estándares internacionales para las publicaciones, sin precisar
qué tipo de revistas o publicaciones califican dentro de este grupo, lo cual pueda
generar incertidumbre para los administrados al momento de solicitar el
respectivo registro sanitario

 La información exigida por ley es sobre principios activo y no sobre el

producto. ILEGAL

 Requisito no incluido en el TUPA.

 DIGEMID puede reglamentar y precisar alcances de los requisitos. Esta

facultad no ha sido ejercida para definir con precisión los requerimientos
referidos a la información exigida.
Hechos denunciados: Exigencia que el producto cumpla con criterios
científicos para productos terminados de combinación de dosis fija, según
lo indicado en la OMS

Posición DIGEMID: No se cumplió con los criterios científicos para los

productos terminados de combinación de dosis fija, según lo indicado por
la Organización Mundial de la Salud

 DIGEMID se encuentra facultada a tomar en cuenta las

recomendaciones y/o documentos emitidos por la OMS.

 La exigencia no constituye un requisito, sino un criterio de evaluación y

por tanto, no requiere se incluido en el TUPA.

 No se ha cuestionado la razonabilidad de esta exigencia.

 Ilegalidad de 2 los hechos imputados

 Resolución 0094-2011/CEB-INDECOPI ha
quedado consentida

 Sólo tiene efectos sobre procedimiento de

reinscripción de “Stiderm Crema”
PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
 EL INDECOPI
COMPETENCIA Y PROPIEDAD INTELECTUAL

Propiedad Intelectual Competencia

Propiedad Industrial Derechos de Autor Libre Competencia

Dumping & Subsidios
Competencia Desleal
Publicidad
Signos Distintivos (marcas) Protección al Consumidor
Patentes de Invención Acceso al Mercado
Modelos de Utilidad
Diseños Industriales
 Decreto Legislativo 1044 - Ley de Represión de la
Competencia Desleal

- Represión de la competencia desleal

- Regulación publicidad comercial
 PUBLICIDAD
• Concepto De Publicidad Comercial
-Toda comunicación difundida por cualquier medio
- Finalidad o efecto de promover, directa o indirectamente
- La imagen, marcas, productos o servicios de una persona, empresa
o entidad en el ejercicio de su actividad comercial, industrial o
profesional,
- Promoviendo la contratación o la realización de transacciones para
satisfacer sus intereses empresariales

• No constituye publicidad comercial:

- La propaganda política
- La publicidad institucional: publicidad con contenido social (cierre el
caño ...)
• Actos de Engaño

-Inducción a error respecto a las características, naturaleza, modo de fabricación o

distribución, características, aptitud para el uso, calidad, cantidad, precio,
condiciones de venta o adquisición, entre otras

- Publicidad Engañosa

-Publicidad Testimonial:
- Manifestación de un testigo que se identifique o que sea identificable por
su fama o notoriedad
- Requisitos:
(i) Experiencia auténtica
(ii) Experiencia reciente
El Tribunal del INDECOPI confirmó que Nestlé no cumplió
con lo ofrecido en la publicidad de su campaña “GRACIAS
PERÚ”, luego de una investigación iniciada de oficio -es
decir por iniciativa propia- por la Comisión de
Fiscalización de la Competencia Desleal de la institución
y por denuncia de ASPEC

GRACIAS PERÚ” informaba a los consumidores que

durante los días 27 y 28 de marzo de 2009 podrían
adquirir cualquier helado “D’onofrio” en triciclos a un
precio de S/. 1,00. Dicha expectativa, sin embargo, no se
vio cumplida en los hechos, dado que únicamente se
encontraban a disposición de los consumidores algunos
productos previamente seleccionados por la denunciada,
que conformaban un “mix promocional”
• Actos de Confusión
- Inducción a error respecto al origen empresarial

• Actos de explotación indebida de la reputación ajena

- Aprovechamiento indebido de la imagen, el crédito, la fama,
el prestigio o la reputación empresarial o profesional que
corresponde a otro agente económico
• Actos de Denigración
-Menoscabar la imagen, el crédito, la fama, el prestigio o la
reputación empresarial o profesional de otro u otros agentes
económicos
• Actos de comparación y equiparación indebida

Actos de comparación: presentación de las ventajas de la

oferta propia frente a la oferta competidora

Actos de equiparación: consisten en presentar únicamente

una adhesión de la oferta propia sobre los atributos de la
oferta ajena.

Requisito: percibir una alusión inequívoca, directa o indirecta,

sobre la oferta de otro agente económico.
 Licitud de actos de denigración, comparación y equiparación

(i) Información verdadera por su condición objetiva, verificable y ajustada a la

realidad

(ii) Información exacta

(iii) Pertinentes en la forma – evitando la sátira, burla o sarcasmo injustificado

(iv) Pertinentes en el fondo – evitando alusiones a la nacionalidad, creencia,

intimidad o que no transmitan información
• Principio de Autenticidad

Actos que tengan como efecto impedir que el destinatario de la

publicidad la reconozca claramente como tal

Difusión de publicidad encubierta bajo la apariencia de noticias,

opiniones periodísticas o material recreativo, sin advertir de manera
clara su naturaleza publicitaria (publirreportaje o anuncio contratado)

Las notas de prensa no son anuncios

• Principio de Adecuación Social

Prohibición de anuncios que induzcan conductas ilegales y

discriminatorias
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios (Ley Nº 29459)

• Restricción en publicidad de medicamentos éticos a

profesionales de la salud (art. 39)
• Excepción: anuncios de introducción (art. 39)
• La publicidad debe contener, además del nombre del producto,
la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según
sea el caso (art. 39)
• Prohibición específicas en función al medio utilizado (art. 40)
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
• Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (Ley Nº 29459)

• Adecuación de la publicidad al RS y los criterios éticos para la

promoción de medicamentos establecidos por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) (art. 41)
• Si se incluye indicaciones terapéuticas o acción farmacológica
debe consignarse principales advertencias y precauciones que
deben observarse para su uso (art. 41)
• Prohibición de exageraciones que puedan inducir a error o
estimular la automedicación y uso irresponsable (art. 41)
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

• Ilícita: Productos farmacéuticos sin registro sanitario (Art. 39 LPF)

• Lícita: Productos farmacéuticos con registro sanitario:

(i) de libre venta (OTC) o

(ii) de venta con receta médica (Éticos), restringida a
profesionales de la salud
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
Información destinada a los profesionales que prescriben y dispensan
(Art. 191)
- Publicidad de productos éticos: incluyen información de la ficha técnica (legible, visible,
veraz, exacta, completa y actualizada)

- Difusión de información científica, clínica o farmacológica debe estar sustentada y

actualizada en su registro sanitario

Anuncios de introducción (Art. 192)

Nombre del producto, DCI, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente farmacéutico
activo – IFA, forma de presentación, RS y generales del titular del RS y del importador
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

-Si se incluye indicaciones terapéuticas o acción

farmacológica debe consignarse principales
advertencias y precauciones (LPF: art. 41)
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

Información en la publicidad (Art. 194)

-Publicidad impresa: información técnica en forma visible y legible, en tamaño
proporcional al anuncio (se sugiere letra de ocho (08) puntos)

- Paneles (estáticos, móviles o electrónicos), anuncios en vehículos (externos

o internos) u otros medios de mayor o menor dimensión: información sobre
principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en
proporción al resto de la información publicitada.

- Publicidad en medios audiovisuales: en forma clara, legible, y con un tamaño

de letra perceptible por el televidente. Las leyendas escritas, deberán tener
una duración proporcional al tiempo de la publicidad.
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS|

Información en la publicidad (Art. 194)

-Medios radiales: debe difundirse y pronunciarse en el mismo ritmo y
volumen que el anuncio, en términos claros y comprensibles.

-Publicidad en Internet: se aplican las mismas reglas que en medios

audiovisuales e impresos.

- Correos electrónicos: no deben fomentar la automedicación, ni ser

engañosos

- Aplicación de criterios éticos de la Autoridad Nacional de Salud (ANS)

 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

Publicidad y promoción en establecimientos de salud (Art. 195)

- Se prohíbe la entrega directa a pacientes y público en general, de muestras

médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos autorizados para venta
con y sin receta médica, así como cualquier otra actividad de persuasión a los
pacientes, por parte de los visitadores médicos u otros agentes de las empresas
farmacéuticas.
- Se prohíbe autorizar la instalación de módulos o ambientes para actividades de
promoción y publicidad o entrega de medicamento u otros productos
farmacéuticos
- Visitadores médicos u otros agentes no deben tener acceso a los consultorios de
atención y pabellones de hospitalización, ni interferir con actividades que realicen
los profesionales de la salud con los pacientes
 Escala de Multas:

◦ Infracciones Leves: amonestación o multas de hasta 50 UITs

◦ Infracciones Graves: multas de hasta 250 UITs
◦ Infracciones Muy Graves: multas de 700 UITs

 Limitaciones: 10% de los ingresos brutos percibidos por el infractor,

relativos a todas sus actividades económicas, correspondientes al
ejercicio inmediato anterior al de la expedición de la resolución

 Criterios: beneficio ilícito obtenido, probabilidad de detección,

modalidad y alcance del acto, dimensión del mercado afectado, la cuota
de mercado del infractor, efecto sobre sus competidores, la duración del
acto y la reincidencia
CASO “BISOLVON”
 CASO “BISOLVON”
 Actos de Engaño: Características del producto
 Resolución 104-2008/CCD-INDECOPI

“(...) el anuncio contendría una exageración de las propiedades reconocidas al

producto publicitado, toda vez que según la información proporcionada por la
DIGEMID se trataría de un producto que constituye una “terapia secrotolítica en
enfermedades bronco pulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción
mucosa anormal y transporte de moco alterado”, lo que no implica que
necesariamente se elimine todo tipo de flema y por tanto, la tos. ”
 CASO “VENTIMAX”
 Principio de Legalidad: Difusión masiva
 Nexo Causal: se excluye al laboratorio
 Resolución 180-2008/CCD-INDECOPI

“(...) se efectuó la inspección en el local comercial de la Sra. Rodríguez denominado

“Botica Santa Rosa, constatándose la difusión de un anuncio del producto “
Ventimax, Aerosol Inhalador presurizado, autorizado para su venta con receta
médica”
CASO “FEMELLE”
 Principio de Legalidad: Difusión masiva
 Resolución 82-2011/CCD-INDECOPI

“(...) se desprende que la publicidad del producto “FEMELLE”, cuestionada en el

presente procedimiento, está dirigida a promover la compra de dicho producto por
parte de su público objetivo, en este caso, el público femenino, y no a promover su
recomendación por parte de los médicos. Esto en la medida que de la utilización de
un lenguaje coloquial y la presentación de imágenes de una usuaria y del producto
en cuestión (…) se busca atraer la atención del público femenino en general.
(…) si bien no existen medios probatorios que acrediten que la publicidad
cuestionada fue difundida al público en general, sino solamente en forma directa a
los profesionales médicos, la Comisión considera que, tomando en cuenta el medio
en que se difundió, bolsas laminadas, el mensaje difundido en la publicidad pudo ser
percibido por todas aquellas personas que estuvieron cerca de dichas bolsas (…)”
CASO “SEDAREST”
 Principio de Legalidad: Difusión masiva - Internet
 Resolución 165-2008/CCD-INDECOPI

“La Comisión aprecia que la publicidad del producto “Sedarest”, de venta bajo
receta médica, consigna información sobre las indicaciones terapéuticas del
producto y su forma de administración, la misma que fue difundida en el sitio
web www.grunenthal.com.pe, sin ningún tipo de restricción que impidiera el
acceso por parte de los consumidores. A criterio de la Comisión, dicha
información es capaz de persuadir a la adquisición del producto a cualquier
consumidor que hubiese empleado la Internet para la búsqueda de
medicamentos que regulen trastornos relacionados con el insomnio.”
CASO “ALPRAZOLAM ”
 CASO “ALPRAZOLAM ”
 Principio de Legalidad: Difusión masiva - Internet
 0099-2010/SC1-INDECOPI
“ (...) la Sala observa que antes que estar frente a información dispuesta de manera
voluntaria y creativa como parte de una estrategia de Hersil destinada a promover la
adquisición de su producto farmacéutico, en el caso de “Alprazolam” se está ante la
puesta a disposición de los consumidores de la transcripción de la misma información
que por mandato legal es consignada en términos neutrales en el inserto médico.

Asimismo, el hecho que los elementos consignados en la web, tales como la

denominación común internacional, forma farmacéutica, composición, acción
farmacológica, interacciones, contraindicaciones, entre otros, sean presentados en un
lenguaje técnico – médico permite determinar que, por su grado de especialización, no
se está ante comunicaciones que procuren acercarse a los consumidores en general con
la finalidad de promover o incentivar en ellos algún tipo de efecto persuasivo.“
Resultado: Nulidad
 Escala de Multas:

◦ Infracciones Leves: amonestación o multas de hasta 50 UITs

◦ Infracciones Graves: multas de hasta 250 UITs
◦ Infracciones Muy Graves: multas de 700 UITs

 Limitaciones: 10% de los ingresos brutos percibidos por el infractor,

relativos a todas sus actividades económicas, correspondientes al
ejercicio inmediato anterior al de la expedición de la resolución

 Criterios: beneficio ilícito obtenido, probabilidad de detección,

modalidad y alcance del acto, dimensión del mercado afectado, la
cuota de mercado del infractor, efecto sobre sus competidores, la
duración del acto y la reincidencia
FIN DE LA PRESENTACION