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Analisis Iso-9001-2015
Analisis Iso-9001-2015
comité TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del año en
curso se emitió el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el
DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo
borrador del comité no son muchas. Básicamente se mantienen los mismos
temas, de los cuáles muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen
dados por el Anexo SL (si deseas saber más sobre este anexo, te
recomiendo que leas esta entrada).
En este artículo, el cual dividiré en tres partes, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa
y hacer un breve análisis sobre ellos, empezando desde la sección 4 (que es
la sección donde comienzan los requisitos) hasta la sección 6. En la parte
2 del artículo comentaré sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en
la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos
podrían variar para cuando se publique la versión final.
Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".
¿Y qué significa esto?, pues que ahora la organización debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su dirección estratégica. Algo
importante a destacar es que estos temas están limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.
Este requisito es 100% seguro que se quedará para la versión final de la norma
ISO 9001:2015 y será un requisito común para otros sistemas de gestión, como la
ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que está definido en el
Anexo SL).
Este es otro de los nuevos requisitos que también es 100% seguro que se
quedará, ya que también se define en el Anexo SL.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalización, etc.
Este requisito no es nuevo (ya que en la versión 2008 es necesario contar con un
alcance), pero trae unos cambios interesantes.
El otro punto que trae este acápite, y que en mi opinión es un tanto preocupante,
es que la norma no define cuáles son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versión del 2008 se pueden excluir los del capítulo 7). Más bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deberá afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del
producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versión la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusión, sino aplicabilidad).
La razón por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.
Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempeñe estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o más personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Dirección. En resumen, la única diferencia entre la versión del 2008 y la versión
borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar
estas responsabilidades a un Representante de la Dirección, sino que la gerencia
tiene la libertad de decidir como repartirá estas funciones (mayor flexibilidad).
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendrá, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino,
más bien, que la organización identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta información.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en
riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la
ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.
Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que
se implemente un sistema mucho más preventivo y mejor planificado.
Esta sección podría parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliación
del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las
empresas. Ahora se hace más explícito la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organización, tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades.
7. Apoyo
7.1 - Recursos
Este acápite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisión de Recursos. Una
diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versión del 2008 es
que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organización
debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como
las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos.
En este apartado del borrador de la norma también incluye un requisito que pide
que la organización provea del personal necesario para que el Sistema de Gestión
de la Calidad opere de forma efectiva, así como sus procesos. Este requerimiento
va un poco más allá de la competencia de personal (que veremos más abajo),
pues también esto quiere decir que el número de personas asignadas a un
proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los
requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).
Por otro lado, el tema de calibración es trasladado a esta sección y a diferencia del
borrador de comité que se publicó hace unos meses de la ISO 9001:2015, el cual
flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se
introdujo una modificación, por lo que los requisitos asociados a la calibración
permanecen casi idénticos a la versión actual de la ISO 9001:2008.
7.2 - Competencia
En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la ISO 9001.
7.4 Comunicación
8. Operaciones
Ahora, en la versión 2015 del documento, los resultados del análisis y evaluación
debes de incluir todos los mencionados anteriormente, además de: Demostrar que
la planificación ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de
oportunidades para la mejora (muy importante, puesto que en muchas
organizaciones los datos se usan solo para decir si estamos o no conformes) y
asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Otro nuevo requisito
dentro de esta sección es que los resultados de este análisis deben ser parte de
las entradas a la revisión por la dirección.
Esta nueva adición me parece muy apropiado, puesto que a veces las auditorías
se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las
organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No
Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la
intención es darle una mayor categoría a las auditorías como herramienta de
mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organización, y no limitarse a
ver papeles y cumplir un requisito.
Esto también hace que las auditorías estén aún más alineadas a los objetivos de
la organización al tener que considerarlos para poder planificarlas. También van
más enfocadas a la identificación de oportunidades potenciales al considerar
cambios que puedan o estén impactando a la organización (un punto débil en
muchos sistemas que he podido ver).
10 - Mejora
10.1 - Generalidades
En la última viñeta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace bien
explícito que la intención con la mejora contnua no es solo mejorar el sistema, sino
también los números de la organización. A veces existen sistemas que "mejoran"
con el tiempo, pero, aunque parezca irónico, sus indicadores se mantienen
iguales, sin ningún cambio que indique que hubo una mejora en sus resultados.
Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como mejorar
el sistema de documentación, disminuir el # de NC encontradas en auditorias
internas, etc.
Otra adición que ha en este apartado es la inclusión de una nota que aclara que la
mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental
(mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa
(innovación) o por una reorganización (transformación).
En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que
ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir
ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raíz de una no conformidad, por
lo que una acción correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de
ocurrencia.
Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que
verdaderamente hay causas raíces que son imposibles de eliminar (o que
eliminarlas salen más costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto
no es una cláusula para hacer el "mínimo esfuerzo" y solo abrir acciones
correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta más
fácil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raíz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la
probabilidad de ocurrencia.
Hasta aquí los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como
he mencionado en los otros dos artículos, esta norma aún se encuentra en
borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que
cambie gran cosa de aquí a que se publique la versión final). Espero que esta
serie de artículos les hayan dado una idea de como abordar la actualización de
sus Sistemas de Gestión de la Calidad.