Características consentimiento informado

A continuación describo los puntos que deben incluirse o modificar en el

consentimiento informado, de acuerdo a los lineamientos estipulados por las
instancias de salud y de la Comisión Nacional de Bioética de nuestro país:

1. Se explica brevemente (5 renglones) que el documento que va a firmar es su

consentimiento informado y para que sirve.
2. Se explica que su participación forma parte de una investigación
3. Se explica el objetivo de la investigación. El objetivo del estudio debe ser
planteado en términos más coloquiales, es importante recordar que este
documento va a ser leído a las personas que quieran participar en el estudio y por
lo tanto debe ser claro cual es el objetivo y por ende la importancia de su
participación.
4. Se explican los posibles riesgos que conlleva la investigación
5. Se explica la duración del estudio
6. Se explica la trascendencia de su participación hasta el final de la
investigación.
7. Se señala la frecuencia con que debe asistir el participante y el número de
sesiones.
8. Se describe de manera coloquial los procedimientos a los que será sometido el
participante.
9. Se le explica al participante si debe cumplir con ciertas normas o abstinencia o
consumo de alguna sustancia o alimento especifico antes o después de la sesión.
10. Se mencionan las reacciones o incomodidades que pudiera padecer el
participante posterior a una sesión, así como la duración y métodos o curaciones
para aliviar dolor o incomodidad.
11. Si bien es importante que el participante del estudio conozca los beneficios a
la sociedad que se persiguen con este, también es importante que se describan
los beneficios directos a corto y mediano plazo para los participantes, es decir, ¿
qué beneficio obtiene el participante en el estudio?
12. Se debe garantizar la confidencialidad de la identidad de los participantes, de
los registros y de los resultados. Asimismo, si se requiere publicar datos que
revelen la identidad de un participante, se debe solicitar su autorización.
13. Se debe proporcionar el nombre de la persona de contacto y su teléfono, para
dudas acerca de lesiones relacionadas con el estudio. Necesita ser un número
disponible 24 h.
14. Se debe proporcionar el nombre de la persona de contacto y su teléfono, para
preguntas acerca de los derechos del participante. Habitualmente el buzón del
Comité: etica.iztacala@gmail.com
15. Se debe menciona que la participación en el estudio es voluntaria, y que el
participante puede retirarse cuando así lo desee sin penalización.
16. Se señala que el estudio puede terminar, por razones del estudio mismo, y en
su caso se le informará con anticipación
17. Se incluye información pertinente acerca de las consecuencias, en caso de
que el participante abandone el estudio, así como la descripción de los
procedimientos de baja.
18. Se especifica que si los participantes son menores de edad o personas con
alguna discapacidad, el padre, madre o tutor, son los designados para otorgar
(firmar) el consentimiento informado.
19. Se explica que si el participante es menor de edad y tiene capacidad para
otorgar el consentimiento, puede firmar una Carta de Asentimiento (ver:
Consentimiento Informado, Comité de Ética de Investigación, Instituto Nacional de
Salud Pública).
20. El consentimiento informado está escrito en un lenguaje, claro, sencillo y
comprensible.
21. El consentimiento está escrito en segunda persona
22. Incluye en la primera página, el o los escudos de la institución responsable.
23. Se identifica al protocolo, ya sea por su título o por su número de folio
24. Se incluye un sitio específico de los datos personales del participante, para
comunicarse en caso necesario, así como la fecha y firma del mismo.
25. Se incluye un sitio específico para los datos personales de la persona que
explicó los diferentes aspectos del estudio, así como la fecha.
26. Se incluye un sitio específico para la firma y datos personales de los testigos,
así como relación con la persona que participa.
27. Se especifica que el participante recibirá una copia del consentimiento
informado.
28. Tiene los datos personales del investigador responsable y del presidente de la
Comisión de Ética de la FESI.