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Iso - 9001 - 2015 PDF
Iso - 9001 - 2015 PDF
ISO 9001:2015
DICIEMBRE 2015
TRADUCCIÓN JUNIO 2016
GUIA007/1-ES
En los términos y para los efectos de lo dispuesto, en particular, en los artículos 9º, 12º y 196º
del Código de los Derechos de Autor y Derechos Conexos de Portugal, informase que este texto
está protegido por derechos de autor, encontrándose registrado en la Inspección General de las
Actividades Culturales de Portugal con el nº 4620/2015, y depositado en la Biblioteca Nacional bajo
el nº 401687/15.
PREFACIO
José Leitão
CEO de APCER
EL EQUIPO
INTRODUCCIÓN Y OBJECTIVOS 7
Objetivos de esta guía 8
Presentación de la guía 9
Comprender las necesidades de los usuarios de las guías 10
Abreviaturas 18
CONCLUSIÓN 221
BIBLIOGRAFÍA 222
INTRODUCCIÓN
Y OBJECTIVOS
INTRODUCCIÓN
PRESENTACIÓN
ABREVIATURAS
INTRODUCCIÓN
La presente guía ISO 9001:2015 comparte con sus lectores la experiencia de APCER
en la actividad de certificación de sistemas de gestión de calidad (SGC) y transmite
su perspectiva de cómo la nueva norma debe ser empleada por las Organizaciones
que la adapten.
Fue desarrollada considerando las necesidades y expectativas de los usuarios de
la norma, basándose en una encuesta realizada para tal efecto. A fin de constituir
una visión compartida y de incorporar la experiencia de APCER en la certificación,
esta guía fue redactada y revisada por un conjunto amplio de partes interesadas,
abarcando colaboradores internos y auditores de APCER que tratan regularmente
con procesos de análisis, auditoria y decisión de certificación según la norma ISO
9001, así como, expertos para el apoyo y desarrollo de esta guía.
La ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier Organización, permitiendo que el cumpli-
miento de los requisitos pueda ser asegurado mediante la adopción de diferentes
metodologías, prácticas y herramientas. Compete a APCER, como organismo de
certificación, evaluar que las prácticas observadas en la Organización son eficaces
para dar cumplimento a su política y a sus objetivos. Asegurar el cumplimento de
los requisitos normativos, evaluando la capacidad de la Organización para propor-
cionar, consistentemente, productos y servicios que se ajusten a los requisitos y que
fomenten el aumento de la satisfacción del cliente a través de la mejora continua.
Es fundamental, para el ejercicio creíble de su actividad, que APCER mantenga la
independencia, la imparcialidad y la apertura de idea que le permite evaluar cada
SGC en el contexto específico de la Organización auditada, siendo esta es la razón
primordial por lo que esta guía ofrece orientaciones y no soluciones sobre la imple-
mentación de la norma.
8
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
INTRODUCCIÓN | OBJETIVOS DE ESTA GUÍA | PRESENTACIÓN
PRESENTACIÓN DE LA GUÍA
Presenta la guía, sus objetivos y modo de uso. Describe también los resultados de
la encuesta a los usuarios en relación a las guías APCER, a los cuáles procuramos
responder.
La guía del Usuario sigue la estructura de la ISO 9001:2015 y es en ésta donde se indi-
can las orientaciones de aplicación.
Esta parte fue diseñada para que cada una de sus secciones pueda ser analizada
individualmente para obtener aclaraciones respecto a los requisitos especificados,
no siendo necesaria su lectura secuencial del inicio al fin.
Especificando la norma una estructura, las diferentes secciones están conectadas
entre sí. Para la comprensión de la norma estas deben ser entendidas como un
todo, para tal fin, se hace referencia relevante a otras secciones relacionadas que
puedan ser usadas para profundizar un determinado tema.
Para cada sección de la norma se ha adoptado una estructura común de exposición
del texto para facilitar la consulta y la compresión del contenido. Cada sección está
dividida en siete puntos:
Resultados deseados – Resumidamente se hace referencia a lo que se pretende
alcanzar con la aplicación de ese requisito y, cuando es relevante, como contri-
buye para los resultados deseados del SGC.
Aplicación - Interpretación de APCER, efectuada en la perspectiva primordial de
su uso en el contexto de la Organización. Esencialmente lo que los usuarios nece-
sitan saber para sacar provecho de la correcta aplicación de los requisitos de la
norma, complementada por puntuales ejemplos.
9
Demostración de conformidad - Ejemplos de conformidad al nivel de los resul-
tados obtenidos, evidencias posibles de resultados de evaluación, y cómo estos
pueden ser evidenciados.
Conexiones relevantes – Mención de las conexiones relevantes entre secciones
de la ISO 9001:2015, si un determinado requisito es una entrada o salida para otro.
Comparación con la edición anterior – Identificación de lo que es nuevo en esta
edición de la norma y lo que fue modificado respecto a la ISO 9001:2008.
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Consultor
Gestor en la Organización
Nível operacional
14,3%
Auditor externo
Profesor
8,4%
Nivel ejecutivo
8,0%
Estudiante
0,1% Otro
3,1%
2,9% 0,7%
1,6% 0,9%
Figura 1: Distribución de las respuestas de los encuestados por función que desempeñan.
Ningún
1 -3
47% 4 -6
2%
7 - 10
>11
15%
19%
17%
11
Teniendo en cuenta la gran diversidad de partes interesadas en estas guías, entre
las cuales se encuentran Organizaciones de diversos sectores de actividad, audi-
tores, consultores y estudiantes, fue dada la opción al encuestado de responder
en nombre de la Organización con la cual colabora o en nombre individual. Los
encuestados se dividieron casi uniformemente, con 54% respondiendo en nombre
de la Organización y el resto 46% en nombre individual.
Industrial 43.2%
Servicios 19.9%
Actividades
de consultoría
8.2%
Comercio 7.2%
Salud y
4.0%
acción social
Educación 2.7%
Empresa de
servicio público 2.4%
Primario 1.9%
Extractivo 0.3%
Otro 7.4%
Figura 3: Distribución de las respuestas respecto a la principal área de negocio de las Organizaciones.
12
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Existe un claro dominio del sector industrial con un 43% de las respuestas, lo que
cabría esperar ya que es tradicionalmente el sector preponderante en las empresas
certificadas.
Los servicios también representaron una parte significativa de la muestra con cerca
de 20%. El 37% restante se divide entre el resto de sectores. Esta distribución permi-
te una visión ampliada de las necesidades de los diferentes sectores y no sólo del
industrial y del de servicios, algo que tuvimos en cuenta durante la elaboración de
esta guía.
Para evaluar la representatividad de los resultados por sector, se hizo la compara-
ción de estos con los resultados del ISO Survey, relativos a 2014:
Educación
Salud y
acción social
Comercio
Servicios
Medio Ambiente
Empresa de
servicio público
Industrial
Primera
Transformación
Extractivo
Primario
Porcentaje respuestas
13
Como podemos observar en la figura 4, en general existe una buena corresponden-
cia entre los resultados de la encuesta de APCER y los resultados del ISO Survey.
Mencionar, no obstante, que en la encuesta de APCER existió un predominio de
respuestas a nivel de los servicios cara a su representación en el ISO Survey, y lo
contrario sucedió en las áreas del comercio, salud y acción social. El muestreo se
asemeja a la distribución de los clientes de APCER, lo que de algún modo legitima la
representatividad de los resultados y opiniones obtenidas.
La distribución de las respuestas por tamaño de las Organizaciones, medida por el
número de trabajadores, es representada en la figura 5.
< 10
11 - 50
51 - 200
31% 30%
201 - 500
> 500
11%
12%
16%
A los participantes que contestaron en nombre individual (46% del total de res-
puestas) les fue consultados cuales son los sectores en que consideraban tener más
experiencia profesional, hasta un máximo de 3. Los resultados obtenidos fueron los
presentados en la figura 6.
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Industrial 52%
Actividades
41%
de consultoría
Servicios 34%
Acreditación/
Certificación de SG
30%
Educación 17%
Comercio 9%
Empresa de
servicio público 7%
Primario 3%
Primera
Transformación
3%
Extractivo 2%
Otro 7%
Figura 6: Distribución de las respuestas respecto a los tres sectores con mayor experiencia.
15
Percepción de la Guía APCER ISO 9001:2008
Del total de respuestas, el 81% afirmó conocer las versiones anteriores de las guías,
procediendo a preguntar como evaluarían la utilidad de los mismos en una escala
de 1 a 5 en la que 1 significaba nada útil y 5 muy útil. La distribución de las respues-
tas puede verse en la figura 7.
45% 44%
43%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
10%
5%
2%
0%
0%
1 2 3 4 5
Se constata que la anterior guía de la ISO 9001 tuvo gran utilidad entre los encuesta-
dos con un 87% de las respuestas clasificándola en los dos niveles más altos, siendo
solamente un 2% quienes lo clasificaron en los dos niveles más bajos.
Preguntado lo que más les gustó de las anteriores guías y lo que les gustaría ver
mejorado, las principales referencias a los puntos fuertes fueron la claridad de los
contenidos, el detalle con que fueron tratados, la estructura de la guía y las referen-
cias explícitas a los cambios de la norma respecto a la versión anterior.
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Por otra parte, los encuestados pretenden un mayor enfoque en el área de los servi-
cios, mayor adecuación a la realidad de las pequeñas empresas, una mejor descrip-
ción de cómo evidenciar el cumplimento de los requisitos y la presencia de casos
prácticos de aplicación de los requisitos.
Todas estas observaciones se han tenido en cuenta en el desarrollo de ésta guía, se
ha intentado dar respuesta a todas ellas, excepto en lo referente a la presentación
de casos prácticos debido a que todavía no existen, por tratarse de una norma muy
reciente y su aplicación empezando.
Enfoque basado
en el riesgo 77%
Liderazgo 15%
Figura 8: Distribución de las respuestas de los 3 sectores que les gustarían (a los encuestados)
ver tratados con mayor detalle.
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La principal preocupación de los encuestados tiene que ver esencialmente con el
enfoque basado en el riesgo, destacando la gestión de los cambios y los resultados
deseados.
ABREVIATURAS
EA - Equipo auditor
FMEA - Análisis Modal (a modo) de Fallos, sus Efectos y Criticidad (Failure mode and
effects analysis)
APPCC - Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (Hazard
Analysis and Critical Control Point)
M&M – Medición y monitorización
MSS – Norma de sistema de gestión (Management System Standard)
PHVA – Planificar-Hacer-Verificar-Actuar(Plan-Do-Check-Act)
P&S – Producto(s) y servicio(s)
QFD –Despliegue de la función calidad (Quality Function Deployment)
RMM – Recurso de medición y monitorización
R&O – Riesgos y oportunidades
SGC – Sistema de gestión de la calidad
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19
20
EL MARCO DE
LA ISO 9001:2015
Y SU PROCESO
DE REVISIÓN
PREÁMBULO POR NIGEL H. CROFT
LA ISO Y LA EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
Estoy muy entusiasmado con esta última revisión de la ISO 9001: Sistemas de Ges-
tión de Calidad – Requisitos. Desde mi punto de vista representa un hito en la histo-
ria de la gestión de la calidad, y actualiza la principal norma ISO para ajustarla a las
prácticas modernas de gestión a través de un proceso de “evolución significativa” en
lugar de “revolución”.
Si recordamos la tecnología punta, hace tan sólo 15 años, cuando la última gran revi-
sión a la ISO 9001 fue realizada, es increíble darse cuenta de que en esa época muchas
Organizaciones controlaban la documentación “sellando” procedimientos impresos
en papel; casi no existía “Google”, “Cloud” e “internet inalámbrica” o smartphones, y
el software disponible se limitaba tan solamente a algunas aplicaciones estadísticas,
analíticas u otras.
Las primeras versiones de la ISO 9001 en 1987, con pequeñas modificaciones intro-
ducidas en 1994, eran por naturaleza, muy prescriptivas, estaban basadas en 20
secciones individuales, la mayor parte de ellas exigiendo procedimientos y registros
documentados específicos.
En la revisión del año 2000 fueron introducidos cambios radicales, incluyendo el
más pragmático “enfoque en procesos”, con una modificación en el énfasis de “pro-
cedimientos documentados” para la “gestión por procesos” y de “registros” para
“resultados demostrados”. La ISO 9001:2015 va un paso más allá enfocándose ahora
en el desempeño organizacional, exigiendo a las Organizaciones que gestionen sus
procesos para lograr los resultados deseados, que utilicen un “enfoque basado en el
riesgo” en la determinación del grado de planificación y control necesarios, gestio-
nando procesos y el sistema como un todo, utilizando el ciclo “Plan-Do-Check-Act”.
La primera frase en la introducción a la ISO 9001:2015 afirma “la adopción de un sis-
tema de gestión de la calidad es una decisión estratégica de una organización que
puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para
iniciativas de desarrollo sostenible”. Esto refleja la declaración de Visión del Subco-
mité ISO TC 176/SC2, responsable para el desarrollo de la ISO 9001, y proporciona
aclaraciones generales sobre los objetivos de la nueva edición. Es incuestionable
que las Organizaciones son creadas para satisfacer las necesidades de sus clien-
tes o usuarios. Un SGC es una herramienta que apoya el éxito de la Organización
en la satisfacción de sus clientes y soporta de este modo el pilar económico de la
sostenibilidad, liberando recursos que pueden ser usados en otras iniciativas de
sostenibilidad.
Este papel fundamental ha sido frecuentemente descuidado en la Agenda de la
Sostenibilidad, que en años recientes ha enfocado más su atención en los temas de
la integridad ambiental y equidad social.
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
RECONOCIMIENTO
ECONÓMICO
DESARROLLO
SOSTENIBLE
INTEGRIDAD EQUIDAD
AMBIENTAL SOCIAL
23
Contrariamente a la creencia popular, la ISO no es un acrónimo errado para la Inter-
national Organization for Standardization. Con múltiplos idiomas oficiales, el nom-
bre abreviado deriva de la palabra Griega ISOS – que significa algo que es uniforme
u homogéneo como en isobar, isotérmico o triángulo isósceles.
La misión generalizada de la ISO es facilitar el comercio mundial promoviendo la
armonización global. ¡Imagine cuanto más fácil seria para el viajero de hoy en día
si hubiese existido un consenso internacional sobre el formato normalizado para
clavijas enchufes cuando estos fueron introducidos hace más de 100 años! En vez
de transportar una maleta llena de adaptadores, todos nuestros aparatos estarían
equipados con las mismas fichas universales.
La ISO publica normas internacionales en una gran variedad de temas, pero siem-
pre con base en un consenso internacional entre grupos de peritos reconocidos y
nombrados por sus miembros respectivos. Tiene, comúnmente, un portfolio de casi
20.000 normas diferentes, que abarcan un abanico de especificaciones, inspeccio-
nes y métodos de ensayo de productos y servicios (P&S), así como varios sistemas
de gestión en áreas como la calidad, o medio ambiente, la seguridad alimentaria,
aparatos médicos y seguridad de la información, entre otros.
Las normas que engloban las series ISO 9000 son, indudablemente, las publicacio-
nes de la ISO más conocidas. La norma ISO 9001 fue publicada por la primera vez
en 1987 y sometida a cuatro revisiones desde entonces, 1994, 2000, 2008 y ahora la
quinta edición, publicada en 2015, para reflejar los avances en la tecnología y apli-
cación de la gestión de la calidad. Las normas de la serie han ganado una amplia
aceptación por la confianza que traen y se han convertido en una importante indi-
cación de que la Organización que las suscribe tiene la capacidad de atender, de
forma constante, a los requisitos relevantes de los clientes y legales.
Certificación y acreditación
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
RECONOCIMIENTO IAF
ISO 17021-3
ENT. CERTIFICADORA
ISO 17024
ISO/TC176
ISO 9001:2015
Ent. Nacional ORGANIZACIÓN
CLIENTES
25
Desarrollo de la ISO 9001:2015
26
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
27
Principios de gestión de calidad – la base para la ISO 9001:2015
Tanto la ISO 9001 como la ISO 9004 están basadas en un conjunto de principios
de gestión de calidad que fueron, originalmente, desarrollados en los años 90 por
un grupo de expertos íntimamente familiarizados con las enseñanzas y filosofías de
los “gurús” de la calidad, incluyendo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum,
entre otros. Antes de empezar la revisión de 2015 de la ISO 9001, la ISO llevó a cabo
una revisión completa de estos principios. Es agradable, todavía nos sorprende,
informar que los ocho principios originales han resistido al paso del tiempo, y que
solamente fueron necesarios pequeños ajustes para actualizarlos para la próxima
generación de normas de gestión de la calidad. Uno de los cambios fue juntar a dos
de los principios originales:
“Enfoque basado en procesos” y “Enfoque de sistema para la gestión” en un nuevo
y único principio. Los siete principios de gestión de calidad son ahora los siguientes:
Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestión de la calidad es la satis-
facción de los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propósi-
to y dirección y crean las condiciones para que las personas se involucren en el
logro los objetivos de la Organización.
Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y compro-
metidas a todos los niveles, en toda la Organización, son esenciales para mejorar
su capacidad para crear y proporcionar valor.
Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de
manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en
el análisis y evaluación de datos y la información son más propensas a producir
los resultados deseados.
Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las Organizaciones deben sus
relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.
Estos siete principios, junto con una explicación de cómo las Organizaciones pueden
beneficiarse de su aplicación, están disponibles en la ISO 9000:2015 y también en un
folleto, que puede ser descargado gratuitamente en la página web de la ISO www.
iso.org. Son lecturas esenciales para aquellos que buscan comprender la racionali-
zación detrás de los requisitos de la ISO 9001:2015.
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que eligen tener un sistema
de gestión único (“integrado”) para atender las exigencias de varias normas, como
la ISO 9001 (Calidad) la ISO 14001 (Ambiente), la ISO 27001 (Seguridad de la Infor-
mación) y la futura ISO 45001 para los Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud
(que vendrá sustituir la OHSAS 18001), entre otras. La “estructura de matriz” lógica
de cualquier norma de sistemas de gestión puede ser vista en la Figura 11 abajo,
empezando con los requisitos genéricos del Anexo SL y volviéndose más específica,
conforme se necesite, para aplicaciones en sectores particulares, y hasta para requi-
sitos específicos del cliente.
Calidad ISO 9001 Medio Amb. ISO 14001 SST ISO 45001 etc.
MÁS E S P E C I F I CO
Automóvil Aeroespacial Telecom Petróleo etc.
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Partes interesadas - La ISO 9001:2015 exige a las Organizaciones que piensen más
allá de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesida-
des esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por
ejemplo, usuarios finales, reguladores, partners de joint venture, franquiciados y
otros.
Servicios - La nueva versión de ISO 9001 coloca más énfasis en el sector de los
servicios, haciendo el lenguaje global de la norma más amigable para Organiza-
ciones de este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocar-
se más en las necesidades del sector de los servicios. No solo se ha dado más
atención a los requisitos relacionados con el diseño y desarrollo, ambiente del
proceso y equipos de medición respecto al sector de los servicios, como también
la norma utiliza ahora específicamente los términos producto y servicio (P&S) en
lugar de solamente productos, como antes. Aunque esto no tenga implicaciones
prácticas, pues las versiones de la ISO 9001 de 2000 y 2008 ya habían dicho con
claridad que producto incluía servicio, para enfatizar el hecho de que la norma
se aplica a ambos, los productos tangibles e intangibles suministrados por la
Organización.
Enfoque basado en procesos - La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte énfasis en el
enfoque basado en procesos el cuál fue exitoso en las versiones de las normas de
2000 y 2008, según lo cual una Organización necesita gestionar sus procesos de
manera que alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001,
significa suministrar a los clientes P&S consistentes y en conformidad.
Enfoque basado en riesgos - El “enfoque basado en riesgos” está integrado en
toda la norma, según lo cual una Organización necesita identificar los riesgos (y
oportunidades) asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los
riesgos de producir P&S no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tie-
nen que ser gestionados utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer-
-Verificar-Actuar), pero algunos necesitan de un mayor grado de control que
otros, contribuyendo en la capacidad de la Organización a cumplir sus objetivos.
No es intención de la ISO 9001:2015 exigir que todas las Organizaciones adopten
metodologías formales de gestión del riesgo, pero sin provocar una mentalidad
de “enfoque basado en riesgo”. Simplificando, significa considerar el riesgo cua-
litativamente y, dependiendo del contexto de la Organización, cuantitativamente
al definir el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y controlar las
actividades y procesos individuales.
Enfoque a resultados - La ISO 9001:2015 también da más énfasis a la capacidad
de un SGC de “cumplir sus promesas”. La medida absoluta de la eficacia del SGC
no es el número de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la for-
mación o el número de unidades de equipos de medición calibrados, pero si la
capacidad de la Organización de dar confianza sobre su capacidad de, consisten-
temente, suministrar P&S que van al encuentro de los requisitos de los clientes
y de otras partes interesadas, como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la
nueva versión de la ISO 9001, desde el nivel estratégico hasta al operacional, se ve
acentuada esta filosofía en la que “¡el resultado cuenta!”.
30
31
Fueron también introducidos otros cambios específicos, lo que puede sorprender
algunos usuarios, la lógica detrás de estos cambios se explica a continuación:
No existe un requisito específico en la ISO 9001:2015 para el Representante
de la Gestión: ¡Claro que eso no significa que todos los Responsables de Siste-
ma van a tener que buscar un nuevo empleo! su papel, en la coordinación de la
implementación del sistema entre las distintas funciones y niveles de la Organi-
zación, continuará siendo importante. Sin embargo, en el pasado, se ha llegado
a la conclusión que la alta dirección de algunas Organizaciones ha conseguido
abdicar efectivamente de sus responsabilidades en asegurar un liderazgo en
este tema, dejando la gestión de la calidad para el “Sr. ISO 9001”. Por eso, son
colocados más requisitos sobre la “alta dirección”, con una atención mayor para
que esta garantice el liderazgo a todos los niveles y en toda la Organización. La
ISO 9001:2015 proporciona alguna flexibilidad en la forma como la alta dirección
puede delegar algunas de las responsabilidades que tiene para con el sistema y
reportar sobre su desempeño, manteniendo, al mismo tiempo, la responsabili-
dad global para sí misma.
No existe un requisito específico para el Manual de la Calidad: Hoy en día
muchas Organizaciones tienen sus SGC alojados en la intranet de la empresa e
integrados con otros componentes tales como gestión medio ambiental o salud
y seguridad. La ISO 9001:2015 ya no exige un “Manual de Calidad” específico,
aunque en algunos sectores económicos tal pueda continuar siendo un requisito
de cliente o especifico del sector. Del mismo modo, si la Organización considerar
una más valía mantener su Manual de Calidad, por su contexto específico, tiene
toda la legitimidad para hacerlo.
No existe un requisito específico sobre acciones preventivas: Este cambio se
hizo intencionalmente no debiendo ser encarado de manera que implique que
ya no son importantes acciones preventivas – ¡sino todo al contrario! El objeti-
vo principal de un SGC deberá ser de prevenir problemas y esa idea está ahora
incorporada en la norma entera en el “enfoque basado en riesgos”, en que los
riesgos deben ser tenidos en consideración de una forma continua y sujetos a
mitigación, cuando sea necesario, para prevenir P&S no conformes. En el pasa-
do, también existía un débil conocimiento sobre la diferencia entre corrección,
acción correctiva y acción preventiva, habiendo sido simplificada la formulación
de ISO 9001:2015 para direccionarse hacia esas situaciones. En la sección 10 de las
nuevas normas se exige a la Organización que:
“Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
• reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
• evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencial-
mente puedan ocurrir.”
32
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Además de las cuatro normas principales, los usuarios deben considerar como pue-
den beneficiarse de la utilización de las siguientes normas y directrices adicionales
que también hacen parte de la familia ISO 9000:
ISO 10001, Gestión de Calidad. Satisfacción del cliente. Líneas de orientación
para códigos de conducta de las organizaciones2
ISO 10002, Gestión de Calidad. Satisfacción de los clientes. Líneas de orientación
para el tratamiento de reclamaciones en las organizaciones
ISO 10003, Gestión de Calidad. Satisfacción del cliente. Líneas de orientación
para la resolución externa de conflictos
ISO 10004, Gestión de Calidad. Satisfacción del cliente. Líneas de orientación
para la monitorización y la medición
ISO 10005, Sistemas de gestión de calidad. Líneas de orientación para planes de
cualidad
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ISO 10006, Sistemas de gestión de calidad. Líneas de orientación para la gestión
de calidad en proyectos
ISO 10007, Sistemas de gestión de calidad. Líneas de orientación para la gestión
de la configuración
ISO 10008, Gestión de calidad. Satisfacción del cliente. Líneas de orientación
para transacciones comerciales electrónicas B2B (business-to-business)
ISO 10012, Sistemas de gestión de la medición. Requisitos para procesos de
medición y equipos de medición
ISO/TR 10013, Líneas de orientación para documentación del sistema de gestión
de calidad
ISO 10014, Gestión de calidad. Líneas de orientación para la obtención de benefi-
cios financieros y económicos
ISO 10015, Gestión de calidad. Líneas de orientación para la formación
ISO/TR 10017, Líneas de orientación en técnicas estadísticas para la ISO 9001:2000
ISO 10018, Gestión de calidad. Líneas de orientación relativas a la implicación y a
la competencia de las personas
ISO 10019, Líneas de orientación para la selección de consultores de sistemas de
gestión de calidad y para la utilización de sus servicios
ISO 19011:2011, Líneas de orientación para auditorías a sistemas de gestión.
34
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Existen aún varios otros documentos y guías disponibles para descarga gratuita en
www.iso.org los cuáles son útiles para un mejor entendimiento de los requisitos de
la ISO 9001:2015:
ISO 9001:2015 Debunking the myths
Reaping the benefits of ISO 9001
Moving from ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 How to use it
Transition planning guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
Implementation guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2015
ISO 9001 - What does it mean in the supply chain?
The ISO 9001 auditing kit. Auditing practices guidance from ISO and the IAF
(An informal set of “hints and tips” for auditing quality management systems)
The seven quality management principles
Marco
La ISO 9001 fue, en 1987, la primera norma de sistemas de gestión publicada por la
ISO, y tuvo una aceptación inmediata en el mercado. Fue adoptada como base de
las normas sectoriales de la calidad y el concepto de norma de sistema de gestión
fue adoptado para tratar otros temas a gestionar por las Organizaciones. En 1994 fue
publicada la ISO 14001 para sistemas de gestión ambiental. Hoy existen publicadas,
por lo menos 15 normas ISO de requisitos de sistemas de gestión y cuatro más de apli-
cación sectorial (automóvil, aceite y gas, aparatos médicos y software). Otras están en
desarrollo, existiendo aún normas de líneas de orientación para sistemas de gestión.
Todas las normas ISO de sistema de gestión tienen elementos comunes y adoptan
el ciclo PHVA de mejora continua. Sin embargo, muchas definen requisitos similares
de manera diferente, o colocan requisitos iguales en secciones diferentes, lo que
causa confusión a los usuarios de la norma.
La estructura de alto nivel, términos y texto común, establecido en el Anexo SL de
las directivas ISO, fue el medio encontrado para resolver este problema, propor-
cionando una base que facilita el desarrollo y adopción de normas de sistemas de
gestión, facilitando su lectura e interpretación por los usuarios y la integración de
sistemas de gestión en las Organizaciones.
35
36
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
El Comité Técnico de la ISO (TMB, Technical Management Board) creó un grupo con-
junto, reuniendo expertos de todas las Comisiones Técnicas de la ISO activas con
una norma de sistema de gestión, con el fin de su armonización.
La visión para estas normas, creada por este grupo es:
Una visión para todos los sistemas de gestión;
Una estructura de secciones común;
Mismos títulos de las secciones;
Misma secuencia de secciones;
Texto igual para secciones idénticas en todos los sistemas;
Términos y definiciones comunes (22);
Pueden existir desviaciones justificadas que son sujetas a la aprobación del TMB.
LIDERAZGO (5)
A P
MEJORA PLANIFICACIÓN
(10) (6)
EVALUACIÓN APOYO
DEL (7)
DESEMPEÑO
C (9) P
OPERACIÓN
(8)
37
La estructura de alto nivel presenta un índice detallado de cada sección. Dentro de
cada sección pueden ser añadidos nuevos artículos, debiéndose no obstante, en la
medida de lo posible respectar la orden de los mismos.
Al texto común puede ser añadido nuevo texto, antes o después y en el medio,
cuando sea necesario para especificar mejor el requisito en el contexto del tema de
la norma.
La estructura de alto nivel adopta nuevos términos como “información documen-
tada” y nuevos conceptos, de los cuáles destacamos el “contexto” y el “enfoque
basado en riegos”. Estos son desarrollados en la ISO 9001 dentro de su contexto
específico. Introduce aún cambios cara a la estructura adoptada en la edición de
2008 de la ISO 9001.
Estas diferencias no implican la necesidad de cambiar la documentación de los sis-
temas de gestión de las Organizaciones para adaptarlos a la nueva estructura o para
usar los nuevos términos.
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestión de cali-
dad, que son descritos en la ISO 9000 a través del título, declaración del principio,
fundamentación lógica, beneficios de su aplicación y acciones que se pueden
tomar. Estos principios corresponden a una revisión y actualización de los ocho
principios de gestión de calidad, que pasaran a fundamentar las normas de gestión
de calidad a partir de la edición de 2000.
Los principios son una clave de interpretación de la norma. Por su importancia, en
este punto hacemos la presentación de cómo son aplicados en la ISO 9001.
Generalidades
La ISO 9001:2015 se basa en los siete principios de la gestión de la calidad, que son
descritos en la ISO 9000:2015:
GESTIÓN DE
LAS RELACIONES
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Las Organizaciones existen mientras tengan clientes, también designados por usua-
rios en ciertos sectores de servicios y pacientes en el área de la salud. La Organiza-
ción debe cuidar de sus clientes, comprendiendo lo que pretenden y suministrán-
doles P&S que respondan a sus expectativas y necesidades.
3 • Traducción del principio y de su declaración, in ISO 9000:2015, efectuada para los siete
principios presentados en esta sección.
39
Para asegurar el mantenimiento de estos clientes, sus necesidades y expectativas
futuras pueden tener que ser adelantadas. Operando las Organizaciones en entor-
nos muy competitivos y caracterizados por cambios frecuentes, exceder las expec-
tativas de sus clientes y crearles valor, de forma sostenida, aumenta las condiciones
para su sostenibilidad.
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 1 – Enfoque
al cliente:
PRINCIPIO 2 - LIDERAZGO:
40
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
5.2 Politica
7.4 Comunicación
Los resultados obtenidos por las Organizaciones son los resultados obtenidos por
las personas de todos los niveles y funciones que trabajan en la Organización. Para
lograrlos es necesario determinar las competencias y conocimiento necesarios,
asegurar que las personas los tienen y que saben exactamente lo que hacer para el
éxito de la Organización.
Los resultados obtenidos deben ser comunicados y siempre que sea posible reco-
nocidos. Potenciando su mantenimiento y mejora.
41
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 3 -
Compromiso de las personas:
7.2 Competencias
7.4 Comunicación
42
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
PRINCIPIO 5 - MEJORA:
43
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 5 - Mejora:
5.2 Politica
10 Mejora
44
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
7.4 Comunicación
45
46
ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
INTRODUCCIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIÓN
7 APOYO
8 OPERACIÓN
10 MEJORA
0.1 Generalidades
48
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
INTRODUCCIÓN
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestión de calidad,
que son descritos en la ISO 9000 a través de la declaración del principio, razón lógica,
beneficios de su aplicación y acciones que se pueden tomar. Estos principios corres-
ponden a una revisión y actualización de los ochos principios de gestión de la calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestión de calidad a partir de la edición
de 2000. Reunirán y resumirán las filosofías de los grandes gurús de la calidad, como
Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros.
49
Los principios son una llave de interpretación de la norma. Por su importancia, en
la Parte 2 de esta guía hemos incluido una sección dedicada a su presentación y al
modo de cómo son aplicados en la ISO 9001.
La ISO 9001 adopta el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo PHVA de
mejora continua e integra el enfoque basado en riesgos.
La Introducción describe estos enfoques, cuya lectura una vez más recomendamos.
PRINCIPIOS
DE GESTIÓN
DE CALIDAD
La ISO 9001 relacionase directamente con las siguientes normas, la llamada familia
ISO 9000:
ISO 9000 - Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario donde
están descritos los fundamentos de la gestión de calidad, principios y terminolo-
gía y, como tal, actúa como base de entendimiento para esta norma; y
ISO 9004 - Gestión del éxito sostenido de una organización – Un enfoque de la
gestión por la calidad, donde las Organizaciones que desean ir más allá de los
requisitos de la 9001 pueden encontrar orientaciones.
Otras normas sobre el tema de la calidad, creadas para apoyar las Organizaciones a
desarrollar sus sistemas de gestión de calidad, son identificadas en el Anexo B.
La adopción de la estructura de alto nivel y texto común para sistemas de gestión
de la ISO facilita la integración del SGC con otros sistemas de gestión que usan
esa estructura. La ISO 14001:2015 también fue revisada según esta estructura.
50
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Nuevas normas ISO de sistemas de gestión adoptan desde luego esta estructura,
y un conjunto de normas de sistemas de gestión existentes fueron ya revisadas o
están en fase de revisión, a la fecha de publicación de esta guía.
A partir de la ISO 9001 fueron desarrolladas normas específicas para sectores, de
requisitos o de líneas de orientación. Son ejemplo la ISO/TS 16949 para el sector
automóvil y las AS 9100 para el sector de la aviación; las cuales, han sido alineadas
con la estructura y requisitos de la ISO 9001:2015.
La ISO proporciona en el enlace http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176S-
C2public una matriz de comparación entre las estructuras de la versión de 2008
y de 2015 de la ISO 9001, que facilita la comparación de las modificaciones en los
requisitos entre las dos ediciones.
Resultados deseados
Una Organización que aplica esta norma consigue demostrar que suministra P&S
conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la confian-
za de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar
su satisfacción a través de procesos de mejora.
Aplicación
El objetivo y campo de aplicación de la norma es una sección clave que nos dice el
porqué de la norma y a quién se destina.
Aquí se expresan los resultados que la Organización debe obtener con la aplicación de
la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servi-
cios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Por “proporcionar regularmente” se entiende la capacidad de la Organización obte-
ner y suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en
todos los tipos de P&S y para todos los requisitos relevantes.
Hubo una intención clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo
a lo largo de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para
la creación de la ISO 9001, es decir, la necesidad de una Organización de dar con-
fianza a sus clientes y demostrar que es capaz de cumplir los requisitos definidos
para el producto o servicio que va suministrar. La aplicación eficaz de los requisitos
de esta norma dota a la Organización de la capacidad para alcanzar este resultado.
Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los P&S y entregar
productos conformes. La Organización tiene que mejorar para mantener su com-
petitividad. En ese sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al
aumento de la satisfacción de los clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente
por la garantía del cumplimento del primer objetivo, pero también por la aplicación
eficaz del SGC que debe incluir procesos para la mejora.
51
La Organización debe asegurar que tiene procesos de mejora y que obtiene resulta-
dos de esos procesos. Estos resultados pueden ser al nivel de los P&S que suministra
o que se pretende suministrar, la búsqueda constante de nuevas oportunidades de
mejora del desempeño y de la eficacia do SGC, y del tratamiento de riesgos relativos
a efectos no deseados, tal como se explica en la sección 10.1 Mejora.
Cabe señalar que la norma refiere la finalidad de aumentar la satisfacción del clien-
te a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables. Se reconoce que una Organización debe prose-
guir esta finalidad, pero no siempre estará en condiciones de aumentar los niveles
de satisfacción. Cabe señalar que muchas veces es necesario mejorar el desempeño
para mantener los mismos niveles de satisfacción, en función de expectativas cada
vez mayores de los clientes.
Finalmente, en el campo de aplicación nos dicen que la norma puede aplicarse a
cualquier tipo de Organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los pro-
ductos y servicios suministrados.
Se entiende por Organización, a la luz de la definición (3.2.1) de la ISO 9000, una
“persona o conjunto de personas que tienen sus propias funciones con responsa-
bilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos”. Son ejemplos de
Organizaciones: un comerciante individual, una empresa, compañía, corporación,
autoridad, asociación, una sociedad entre empresas, una Organización no-guber-
namental, etc. Las Organizaciones pueden ser de derecho privado o público, con o
sin ánimo de lucro. Una Organización que aplica esta norma puede ser parte de otra
Organización mayor, como puede ser el caso de una unidad de negocio, una filial,
un departamento, un servicio, etc.
La Organización que aplica el SGC puede, también, ser una combinación de otras
Organizaciones. Son ejemplos de esa combinación una empresa con su red de fran-
quiciados, dos o más empresas pertenecientes a un grupo económico, un consorcio
entre dos empresas, entre otras.
Atendiendo a la definición de Organización verificamos que esta norma se aplica a
una gran diversidad de Organizaciones operando en diferentes contextos. De esta
aplicabilidad se derivan varias implicaciones. La primera, es que los requisitos son
definidos de forma genérica, para que pueda dar respuesta a toda la diversidad de
situaciones, lo que no siempre hace que sea inmediata la interpretación de la apli-
cabilidad en el contexto de la Organización.
Por otra parte, esta característica permite que diferentes Organizaciones con dife-
rentes objetivos implementen SGC adecuados a su propósito, con soluciones muy
distintas, pero todas cumpliendo los requisitos definidos en la norma.
La segunda implicación es que la caracterización de la Organización es un aspecto
relevante para la definición del alcance del SGC y de sus cercanías, tema que ahora
es tratado en la sección 4.3.
52
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
Esta sección permanece sin cambios, tal como se define en los objetivos para la re-
visión de la norma.
El término mejora continua deja de ser mencionado, lo que está alineado con la
mayor amplitud del concepto de mejora además de mejora continua, introducido
en esta edición de la norma en 10.1 Mejora.
La importancia de la Organización de alcanzar los resultados deseados del SGC, tal
como se expresan en esta sección, es reforzada en la presente edición, a través de la
inclusión de nuevos requisitos y aclaración de requisitos existentes al largo de la norma,
siendo este esfuerzo uno de los principales objetivos alcanzados por esta nueva edición.
Con la nueva edición se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo de Organiza-
ciones, en particular al nivel de los servicios, habiéndose introducido un conjunto de
cambios, tanto al nivel del lenguaje como al nivel de los requisitos, para acomodar
diferentes necesidades de diferentes sectores. Se subraya la referencia explícita a P&S,
que se inicia en esta sección. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que la versión
anterior dejaba claro que la palabra producto también incluía servicio. El objetivo de
repetir la frase a lo largo de la norma es con el objetivo de reforzar este concepto.
La ISO 9001:2015 deja claro que todos los requisitos de la norma se deben cumplir,
salvo en los casos en que puede ser demostrado que no son relevantes o aplicables.
El concepto de aplicabilidad de los requisitos consta en la sección 4.3 relativa al
alcance del SGC.
53
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
54
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
55
Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto al uso de los términos que
consideramos más adecuados, se llama aquí la atención para algunos términos que
en esta guía son usados de manera distinta.
Contratados – en la presente guía el término “contratado” es usado para traducir
“outsourcing”, ya que esta expresión es más común en castellano para traducir la
relación directa entre la Organización que aplica la norma y su actividad de contra-
tación de terceros, en oposición al término “subcontratado” que en castellano es
usado para referir la posibilidad de un contratado de la Organización para poder o
no contratar un tercero, o sea subcontratar.5
Personas – La versión de 2015 de la ISO 9001 utiliza el término “personas” donde
antes se refería “recursos humanos”. En esta guía el término “personas” es usado
para hablar indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organización
y de las personas que actúan en su nombre.
Requisitos legales - La ISO 9000 usa la expresión “requisitos estatutarios y regla-
mentarios” para especificar la naturaleza de los requisitos legales que la Organiza-
ción debe conocer y cumplir. En “1 Objetivo y campo de aplicación de la norma”
se da la posibilidad de lo expresar a través del término “requisitos legales”, opción
elegida en la elaboración de esta guía.
Para simplificación de la presente guía, se utiliza la referencia a la ISO 9001:2015,
debiendo considerarse que la versión española es equivalente.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Resultados deseados
El SGC es apropiado a la realidad de la Organización y eficaz para alcanzar los resul-
tados deseados.
Aplicación
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
57
Al analizar este tema, la Organización puede considerar respecto a las cuestiones
externas y cuando considere pertinente:
Los entornos legales y reglamentarios, financieros, tecnológicos, competitivos,
ambiental, de mercado, cultural y social, económico;
El nivel geográfico adecuado: local, regional, nacional o internacional;
Los mercados donde opera;
Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en
las necesidades de los clientes o de la sociedad;
Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas.
En las cuestiones internas, la Organización puede considerar, entre otros:
Modelos de gobernanza, estructuras organizativas, roles y responsabilidades;
Políticas, objetivos y estrategias implementadas para alcanzarlos;
Valores, cultura, conocimiento y desempeño organizativo;
Capacidad en términos de recursos tales como financieros, tiempo, personas,
procesos, sistemas, tecnologías, infraestructuras, conocimiento;
Sistemas de información, flujos de información y procesos de toma de decisión;
Percepciones y valores de las Organizaciones;
Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organización;
Forma y extensión de las relaciones contractuales.
Demostración de conformidad
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Enlaces relevantes
Resultados pretendidos
Adecuar el SGC para asegurar la satisfacción de los clientes, al mismo tiempo
que se tiene en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas
relevantes.
Aplicación
Los requisitos de los P&S suministrados por la Organización no siempre son deter-
minados por las necesidades y expectativas de sus clientes directos y entidades
reguladoras o aisladamente por la Organización. Otras partes interesadas pueden
influenciar o afectar, positiva o negativamente, la capacidad de la Organización
suministrar consistentemente P&S conformes. La información aquí generada es una
fuente para la determinar el alcance del SGC, los riesgos y oportunidades. Conocer
las partes interesadas que determinan requisitos relevantes y que pueden tener
impacto en la capacidad de la Organización, aumenta la probabilidad de éxito de la
Organización para poder satisfacer a sus clientes.
Los clientes y las entidades que definen requisitos estatuarios y reglamentarios para
los P&S son partes interesadas que deben ser consideradas, intrínsecamente al ámbi-
to de aplicación de la norma. En la ISO 9001, la determinación de los requisitos rele-
vantes de otras partes interesadas, además de los clientes y reguladores, es requerida
solamente en el contexto de la capacidad de estas afecten el suministro de P&S, lo
que es aclarado en el Anexo A. Es la Organización quién decide cuáles son las partes
interesadas relevantes y que requisitos de esas partes interesadas deben cumplir.
59
La Organización debe determinar quiénes son sus clientes y quién las autoridades
que definen los requisitos legales para sus P&S.
Muchas Organizaciones tienen más de un tipo de cliente. En otras son los clientes
de sus clientes más directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer.
Pueden existir diferentes autoridades que determinan requisitos para los P&S los
cuáles pueden incluir requisitos específicos de los P&S, requisitos relativos al diseño
y desarrollo de los productos, a los recursos empleados, a las cualificaciones de las
personas, a los procesos, a su control y medición. Son ejemplos el desarrollo de apa-
ratos médicos, un servicio hospitalario, el control de la producción de ciertos produc-
tos que pueden tener impacto en la seguridad de los usuarios, entre muchos otros.
Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de la Organización
de suministrar sus productos. El ejemplo más obvio son las que se encuentran en la
cadena de suministro y de distribución de los P&S. Comprender como los proveedo-
res, partners y otras partes interesadas se relacionan con la Organización y pueden
afectar la capacidad de esta de suministrar P&S, tales como influenciar la determi-
nación de sus requisitos, permite recoger información para la definición del alcance
del SGC y para su adecuada planificación, a través del diseño subsecuente de los
procesos y la consideración de los riesgos y oportunidades que de ahí se derivan.
Los competidores son, en la mayoría pertenecientes a los entornos donde las Orga-
nizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo
que es importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad
de la Organización de satisfacer a sus clientes.
Al nivel de la sociedad, otras partes interesadas pueden afectar la capacidad de
la Organización de satisfacer a sus clientes, por la influencia que pueden tener en
sus elecciones y en la definición de la reglamentación aplicable. Son ejemplos más
comunes las Organizaciones gubernamentales, no gubernamentales, sectoriales
u otras, los media, Organizaciones de protección del consumidor que emanan
recomendaciones o facilitan información sobre los P&S a sus usuarios, las cuáles
pueden influenciar sus elecciones. A veces se refieren directamente a los P&S y sus
características, otras veces se relacionan con los aspectos ambientales, económicos
o sociales asociados a esos bienes.
La metodología utilizada para identificar las partes interesadas y determinar los
requisitos relevantes es una elección de la Organización, no siendo sin embargo una
actividad puntual. La ISO 9001 requiere que la Organización monitoree y revise la
información de las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
Esta sección está íntimamente asociada a la sección 4.1 Comprender la organización
y su contexto, porque es difícil entender el contexto de la Organización sin entender
las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y como pueden afectar la
Organización.
En el Anexo A también se aclara que no se pretende aumentar el alcance de la
aplicación de los requisitos de esta sección a otros temas, incluyendo por ejemplo
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Demostración de conformidad
61
Conexiones relevantes
Resultados pretendidos
Definición clara de los límites físicos, geográficos, organizativos y de los productos,
servicios y procesos contemplados por el SGC.
Aplicación
62
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
63
ción del producto o servicio no son asegurados por ellos, una entidad que tiene la
responsabilidad del diseño y desarrollo de todos los P&S para las fábricas del grupo,
un servicio corporativo que asegura la facturación, contabilidad y fiscalidad del
grupo, una central de compras, etc.
Existen diferentes soluciones para lograr el marco adecuado para estos SGC y su
alineación, cuya elección es determinada por las cuestiones internas y externas
relevantes del contexto de la Organización, así como los requisitos relevantes de las
partes interesadas.
Las soluciones adoptadas son reflejadas en los procesos del sistema y en su pla-
nificación, muchas veces incluyendo áreas externas a las áreas cubiertas por los
procesos del SGC. En otras se delimitan las fronteras en la Organización, fuera de
las cuáles las interacciones con las otras partes de la Organización mayor a la que
pertenecen, se regulan a través de la aplicación de requisitos de suministro externo.
La Alta Dirección debe considerar las diferentes alternativas posibles, eligiendo
la que mejor se adecua a su Organización, al nivel del control y de los resultados
deseados, a fin de garantizar la integración con los procesos del negocio de la Orga-
nización (5.1.1).
Se hace una llamada de atención a las Organizaciones certificadas en estas situa-
ciones: deben prestar atención al uso correcto de la marca y de la declaración de
empresa certificada, las cuales deben restringirse al alcance certificado. APCER tiene
una instrucción de trabajo donde se especifican las reglas de utilización de la marca.
Esta sección requiere que todos los requisitos de la norma sean aplicados cuando
sea necesario aplicarlos. Cuando no pueden aplicarse por la Organización puede
afectar su capacidad de alcanzar los resultados deseados para el SGC y en conse-
cuencia la no aplicabilidad está así limitada. Ejemplo: una empresa que no tiene
propiedad, incluyendo información de su cliente o de su proveedor, no necesita de
aplicar los requisitos de la sección 8.5.3.
La no aplicabilidad debe ser determinada, justificada y documentada por la
Organización.
Si la Organización determina como no aplicable un requisito que afecta su capaci-
dad de asegurar la conformidad de los P&S o el aumento de la satisfacción de los
clientes, no puede alegar conformidad con la norma.
Ejemplos:
Una Organización no realiza auditorías internas por falta de medios. Como estas
son un medio de evaluación de la conformidad del sistema, la Organización no
puede alegar conformidad con la ISO 9001:2015.
Una Organización presta servicios de gestión de eventos para empresas, como
por ejemplo congresos, presentaciones de productos, seminarios, y otros, para
los cuales define las características del servicio que debe prestar. Esta Organiza-
ción no puede dejar de aplicar la sección 8.3 diseño y desarrollo.
64
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Aquí están algunos ejemplos que aclaran la descripción adecuada del alcance del SGC:
Una Organización produce software en el área médica, para la gestión de imáge-
nes médicas. El texto del alcance de su SGC no debe ser “concepción, desarrollo,
instalación y apoyo de software”, pero sí “concepción, desarrollo, instalación y
apoyo de software para la gestión y archivo de imagen médica”;
Una Organización construye edificios residenciales y no residenciales. El texto del
alcance deberá estar redactado como “Construcción civil de edificios residencia-
les y no residenciales” y no solamente “Construcción civil”.
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
Esta es una sección nueva, con más indicaciones para la definición del alcance, y
que concreta como definir el alcance en los certificados de las Organizaciones. La
única referencia al alcance del SGC en la edición anterior figuraba en 4.2.2. Manual
de calidad no estableciendo criterios para su definición.
El concepto de exclusiones permitidas, definido en la sección 1.2 Aplicabilidad de
la versión de 2008, fue reforzado, enfatizando que la Organización no puede excluir
requisitos que pueda aplicar. Si lo hace no puede alegar conformidad con la presen-
te norma.
Resultados deseados
La Organización determina y gestiona los procesos necesarios para alcanzar los
resultados deseados, utilizando un enfoque sistemático de gestión.
65
Aplicación
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Control
PROCESO
Entrada Salida
Recursos
Recursos B
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Criterios y métodos para la operación y control eficaz de los procesos
Esta fase de la planificación debe utilizar el enfoque basado en riesgos para
definir el grado de formalidad y rigor necesarios para tenerse confianza en los
procesos. Cuanto mayor es la criticidad y las consecuencias potenciales de
un fallo del proceso, más rigurosos deben ser los criterios, métodos utilizados
y controles implementados. Los criterios y métodos pueden incluir, entre
otras cosas, necesidades de instrucciones de trabajo y otra documentación,
requisitos en términos de competencia de personas, grado de automatización
del proceso, etc.
68
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
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La determinación de los procesos y su planificación deben considerar las cues-
tiones internas y externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las partes
interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado para el SGC (4.3) y los riesgos y
oportunidades determinados en 6.1, asegurando de este modo su adecuación a la
Organización, a su contexto y a los resultados deseados del SGC.
Se refuerza que la norma no requiere que los riesgos y oportunidades sean deter-
minados por procesos, pero que los procesos aseguren su tratamiento, tal como
planificado en 6.1.
Se aclara aquí que “determinar criterios y métodos, incluyendo la medición, moni-
torización e indicadores de desempeño relacionados, necesarios para asegurar la
operación y control eficaces” no implica que sean determinados mediciones cuan-
titativas o asociados indicadores de desempeño para todos los procesos. La medi-
ción y la monitorización deben ser determinadas para cada proceso y adecuadas
para asegurar su control.
Los indicadores de desempeño deben ser relevantes para evaluar la medida en que
los procesos alcanzan los resultados deseados del SGC y los objetivos establecidos
para los procesos relevantes en 6.2.
En 4.4.2 es requerido que la operación de los procesos esté soportada por informa-
ción documentada, debiendo la Organización definir la necesaria. Esto dependerá
de factores como:
Criticidad del proceso en alcanzar los resultados deseados del sistema;
Grado de confianza en los resultados obtenidos con la documentación actual del
proceso;
Grado de competencia de las personas involucradas;
Grado de automatización del proceso;
Requisitos específicos de la ISO 9001, de los clientes y de la legislación relevante.
Debe, también, definir cuál es la información documentada que debe retener, los
registros, para tener confianza que los procesos son conducidos de acuerdo con lo
planificado.
Demostración de conformidad
Incumbe a la Organización demostrar que la forma como gestiona sus procesos per-
mite obtener confianza en su capacidad para alcanzar los resultados deseados que,
como mínimo, deben incluir la entrega de P&S que satisfagan, de forma consistente,
los requisitos de los clientes y legales.
La Organización determina cuales son los procesos necesarios para alcanzar los resul-
tados deseados del SGC y para satisfacer los requisitos para el suministro de P&S.
Esos procesos están determinados y son ejecutados de acuerdo con lo requerido
en 4.4.1.
70
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Los procesos que la Organización identificó en el ámbito del SGC son los necesarios
para suministrar P&S, y son adecuados a la Organización, a su contexto y a los requi-
sitos relevantes.
La información documentada, que soporta los procesos, es adecuada para apoyar
su operación, de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son monitorizados y medidos, donde son relevantes, son definidos y
medidos indicadores de desempeño.
Es retenida información documentada que demuestra que los procesos son realiza-
dos de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son evaluados y mejorados. Cuando no se alcanzan los resultados pla-
nificados, son introducidos cambios.
Conexiones relevantes
71
Deja de hacerse una referencia explícita a la información, pasando a ser menciona-
dos los recursos. La figura 1 de la Introducción de la norma, que muestra un proceso
simple, refiere tres tipos de entradas y salidas: materia, energía e información. Tam-
bién los recursos, en 7.1, refieren el conocimiento organizativo.
El ciclo PHVA es aplicado a cada proceso y es requerida su mejora.
Los requisitos asociados a eventuales procesos contratados por la Organización
dejarán de ser mencionados en esta sección y son ahora tratados en 8.4, siendo
referido en 8.4.2 que los procesos contratados permanecen bajo el control de la
Organización. Esto aclara que no es requerido, a la Organización, que los procesos
contratados tengan que determinarse, implementarse y mantenerse como el resto
de los procesos. En la sección 8.4 son dadas orientaciones para controlar esos pro-
cesos. Las notas presentes en la edición de 2008 son eliminadas.
Es ahora requerido que los procesos estén soportados por información documenta-
da y que sea retenida información documentada, registros, que evidencien que los
procesos son realizados de acuerdo con las disposiciones planificadas.
5. LIDERAZGO
Esta sección está dirigida a la alta dirección de la Organización, pero se puede aplicar
también a los líderes de todos los niveles de la Organización, desde el primer nivel
de supervisión hasta al Consejo de Administración. Tiene como objetivo aclarar el
papel del liderazgo en la gestión eficaz de la calidad para la creación de valor en la
Organización y sus partes interesadas, a través de la satisfacción sostenida del cliente
y de la mejora.
Según la definición de la ISO 9000, la gestión de alto nivel (o alta dirección)7 es la
“persona o el grupo de persona que dirige y controla la Organización al más alto
nivel”. La alta dirección marca el rumbo y conduce la Organización en esa dirección,
aclara la razón de su existencia, define los objetivos, decide sobre la mejor forma
de utilizar los recursos, orienta e inspira las personas de la Organización de modo
que estás contribuyan para lograr los objetivos, asegurando su alineación. Asume la
representación legal de la Organización, respondiendo por la misma y es llamada a
tomar las decisiones más difíciles e importantes. Decide sobre la adopción de la ISO
9001 en la Organización.
En la sección 5 Liderazgo se abordan los temas:
Liderazgo y compromiso. Generalidades (5.1.1);
Enfoque al cliente (5.1.2);
Política de calidad (5.2);
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (5.3).
En las cajas de texto se propone una lectura sintética y rápida de los temas tratados
a lo largo del texto.
7 • Pueden existir en la Organización varios niveles de liderazgo, tema que se tratará más adelante.
72
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03 ISO 9001:2015
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5. LIDERAZGO
Resultados deseados
La alta dirección lidera la Organización para alcanzar los resultados deseados, entre los
cuáles se incluyen satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y aumentar su
satisfacción. Establece la dirección y conduce la Organización, asegurando que todos
conocen esos resultados deseados y caminan en la misma dirección, con compromiso
y responsabilidad.
73
5.1.1 Generalidades
Aplicación
Responsabilidad
8 • Principio de gestión de la calidad “Liderazgo”. Ver 2.9 de la presente guía e la ISO 9000 para una
mejor explicitación.
9 • 5.1.1 letra a)
10 • 5.1.1 letra g)
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GUÍA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Propósito y dirección
11 • 5.1.1 letras b) e c)
75
Dirección estratégica
Contexto
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Por proceso de negocio nos referimos, en sentido amplio, a las actividades para el
propósito y existencia de la Organización ya sea de derecho privado o público, con
o sin ánimo de lucro.
Los beneficios de esta integración son fácilmente perceptibles y tratados en 4.4 y
8.4. Cuando la Organización aplica el SGC a un subconjunto de la empresa, sea un
conjunto de productos o servicios, una unidad de negocio, un servicio específico o
una entidad de un grupo económico, debe tomarse especial atención a la integra-
ción y articulación del SGC de la Organización con la Organización mayor en que se
incluye y con quién interactúa (4.3).
77
Recursos
Promover el SGC
Para un sistema de gestión eficaz, o sea, que alcanza los resultados deseados,
la norma propone distintos enfoques que interactúan entre sí:
El enfoque en procesos
La adopción del ciclo PHVA para la mejora
El enfoque basado en riesgos13
Es requerido que la alta dirección promueva estos enfoques en la Organización,
y refuerce la importancia de una gestión de la calidad eficaz y en conformidad
con los requisitos14.
Existen muchas maneras para asegurar la promoción del SGC, descritas en otros
puntos de la norma: comunicación (7.4), sensibilización (7.3), formación (7.2), atribu-
ción de roles, responsabilidades y autoridades (5.3), comunicación de la política de
la calidad (5.2.2) y definición de los objetivos a niveles y procesos relevantes (6.2).
Existen diferentes medios para una comunicación eficaz. Independientemente de
los medios usados, es importante asegurar que la Organización percibe ese mensa-
je como proveniente de la alta dirección.
Las acciones de sensibilización y la formación permiten desarrollar la competencia
y la capacitación de las personas para el uso y aplicación eficaces de estos enfo-
ques. La definición de funciones, la atribución de responsabilidades y autoridades
refuerzan estos compromisos a todos los niveles.
12 • 5.1.1 letra e)
13 • 5.1.1 letras d) e i)
14 • 5.1.1 letra f)
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5. LIDERAZGO
15 • 5.1.1 letras h) e j)
79
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
Las conexiones relevantes fueron efectuadas a lo largo del texto. Más allá de los
requisitos definidos en la sección 5, la sección 9.3 establece los requisitos para la
revisión por la dirección de la adecuación y eficacia del SGC.
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5. LIDERAZGO
Aplicación
81
Los P&S suministrados cumplen los requisitos del cliente y los legales aplicables.
Se recoge, analiza y evalúa la información válida y relevante sobre el desempeño de
la Organización y el grado de satisfacción del cliente (9.1).
La entrega de P&S conformes y la satisfacción del cliente no siempre se alcanzan,
pero existen mecanismos de control que permiten su identificación y su corrección
a nivel operativo.
A un nivel superior, la alta dirección tiene conocimiento de la información evaluada
sobre la eficacia y desempeño del SGC y toma decisiones sobre la planificación de
acciones posibles (9.3) y destinadas a asegurar la adecuada y continuada orienta-
ción hacía el alcance de los resultados.
Demostración de conformidad
La conformidad con el requisito 5.1.2 se observa a partir del alcance de los resulta-
dos deseados para el SGC, definidos en su política y objetivos, a través de los resul-
tados de la evaluación del desempeño (9.1 y 9.2) y actuación de la alta dirección
para orientar la Organización hacía su alcance (9.3), así como por la evidencia del
cumplimento eficaz de los requisitos de la norma de referencia, centrada en el enfo-
que al cliente y que se han descrito en los párrafos anteriores.
Conexiones relevantes
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5. LIDERAZGO
5.2 Política
Resultados deseados
La alta dirección define y comunica la política de la calidad, que incluye las orienta-
ciones y los compromisos relativos a la calidad de los P&S, a la satisfacción de los
clientes y a la mejora, para que sean entendidos y aplicados en la Organización.
Aplicación
Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la políti-
ca debe visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satis-
facción de las necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intención
estratégica.
La Organización debe identificarse permanentemente con esa política, por lo que
ella debe ser un instrumento dinámico y constructivo, ampliamente comunicado y
entendido por las personas, ser objetiva y de fácil comprensión, debiendo revisarse
periódicamente y actualizarse cuando necesario para mantenerse adecuada.
Para que transmita un mensaje claro a las personas a quién se destina, es importan-
te considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean la cultura
de la Organización, dimensión, complejidad de los procesos productivos y de la
prestación de los servicios, el grado de formación de las personas, los riesgos y las
oportunidades inherentes a su actividad, entre otros.
83
Las orientaciones y los compromisos deben permitir que las personas en la Organi-
zación entiendan lo que se espera de su desempeño, pudiendo orientar y guiar su
contribución y su comportamiento.
Cuando se considere adecuado debe ponerse a la disposición de las partes interesadas.
Al establecer la política, la Organización pasa a disponer de una base para la defini-
ción de sus objetivos de calidad, siendo esencial que la política esté reflejada en estos.
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
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5. LIDERAZGO
La norma usa el término “estar disponible y mantenerse” para aclarar que debe
estar permanentemente disponible a las personas, en soporte documentado.
Requiere también que la política sea entendida y aplicada en la Organización, en
cuando que en 2008 solamente se pedía que fuese entendida.
Ahora, cuando la Organización lo entienda adecuado, debe colocarla a la disposi-
ción de otras partes interesadas que no las internas a la Organización.
Resultados deseados
La Organización y las personas saben quién debe (¡o no debe!) hacer lo que, con
qué autoridad y cuáles son las responsabilidades.
Aplicación
85
El funcionamiento eficaz del SGC y de sus procesos resulta de la contribución de
varias personas de la Organización, que deben tener responsabilidades y autori-
dades claramente definidas y conocidas por todos en la Organización, asegurando
el buen funcionamiento entre las diferentes áreas y sus personas. La Organización
puede considerar la utilización de organigramas, bien como la descripción de las
responsabilidades y autoridades.
En consonancia con el enfoque en procesos, deben ser definidas autoridades y
responsabilidades para asegurar que los procesos alcanzan los resultados planifica-
dos. Puede usarse la figura del dueño del proceso u otras formas.
El enfoque en los resultados deseados del SGC, en la presente edición de la ISO
9001, es aquí expreso por la necesidad de atribuir roles, responsabilidad y autorida-
des para asegurar que el enfoque al cliente es promovido en toda la Organización.
Cuando son introducidos cambios en el SGC, es frecuente realizarse una redefini-
ción de los roles, responsabilidades y autoridades. La integridad del sistema debe
ser mantenida cuando se mantienen y conducen esos cambios, debiendo ser
actualizado este requisito.
La ISO 9001:2015 no requiere información documentada de los roles, responsabi-
lidades y autoridades, excepto información documentada de quién autoriza los
cambios en la producción y suministro del servicio, quién autoriza la liberación del
producto y quién decide el trato dado a las salidas no conformes de los procesos.
Por lo demás, cabe a la Organización decidir el nivel de documentación que consi-
dera adecuado, siempre teniendo en cuenta eventuales exigencias de los clientes o
requisitos legales, entre otros.
Demostración de conformidad
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GUÍA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Conexiones relevantes
87
Eso pretende reforzar la posibilidad de las responsabilidades relativas al SGC perte-
necieran a un conjunto de personas, y no exclusivamente a uno solo representante
de la dirección o del gestor de la calidad.
Pueden ser atribuidas a los responsables de los diferentes procesos y a otras perso-
nas de la Organización.
Es posible que la función de gestor de la calidad mantenga los roles, responsabi-
lidades y autoridades que le fueron tradicionalmente atribuidas, pudiendo, en
Organizaciones de gran dimensión, mantenerse replicada en diferentes áreas de la
Organización.
La norma requiere la definición de responsables por procesos y para la promoción
del enfoque al cliente, reforzando la responsabilidad frente a la edición anterior.
En el contexto de la gestión del cambio, ahora se requiere que se asegure la integri-
dad del sistema cuando son planificados e implementados cambios.
6. PLANIFICACIÓN
Resultados deseados
Priorizar las actividades y los procesos del SGC de acuerdo con su impacto
potencial en los resultados deseados, y aprovechar las oportunidades que se van
presentando.
Aplicación y evaluación
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
Los riesgos y oportunidades que serán determinados y tratados son los que:
a) Pueden afectar la capacidad de lograr los resultados deseados para el SGC;
b) Potencian efectos deseables;
c) Tienen potencial para causar efectos indeseados, debiendo ser prevenidos o
reducidos;
d) Permiten obtener mejoras.
Los R&O asociados a los resultados deseados del SGC son los que influencian la
capacidad de suministrar P&S conformes y el aumento de la satisfacción del cliente.
Son ejemplos de riesgos:
Producto no conforme entregado al cliente;
Fallo en el suministro al cliente: plazos, cuantidades;
Insatisfacción del cliente;
Fallos en la satisfacción de los requisitos de la Organización: al nivel de los proce-
sos del SGC, de la política de la calidad, de los objetivos, entre otros;
Incumplimiento de los requisitos legales de los productos y servicios.
Del mismo modo, son ejemplos de oportunidades:
P&S nuevos o mejorados;
Aumento de la satisfacción de los clientes a través de la anticipación de necesi-
dad y expectativas;
Procesos de suministro más robustos o con mayor productividad, por incorpora-
ción de nuevas tecnologías, nuevos equipos, etc.;
Mejoras en los procesos del SGC, mayor rapidez, aumento de la eficacia cambian-
do los métodos de trabajo, etc.
La planificación debe asegurar que el sistema es dinámico y capaz de potenciar la
mejora continua de la Organización.
No es intención de esta sección tratar los R&O que estén fuera del ámbito de la
conformidad de los P&S, del aumento de la satisfacción del cliente y del SGC de
la Organización, tales como los riesgos asociados a la continuidad del negocio
(resultantes de desastres, causas naturales, coyuntura económica o financiera, etc.)
y a otros aspectos de la vida de la Organización, como cuestiones ambientales y
sociales. Cabe señalar, no obstante, que la consistencia en la conformidad de los
P&S y la satisfacción del cliente son decisivas para el desarrollo sostenible de la
Organización.
Es importante observar que, hoy en día, la separación de requisitos relacionados
con estos temas es cada vez más difusa, siendo difícil aislar los requisitos relacio-
nados con los P&S en una visión tradicional más estrecha. Sin embargo si la Orga-
nización pretender tratar todos los R&O para su Organización en el ámbito del SGC
podrá hacerlo. Por ejemplo, la calidad del servicio prestado en un hospital puede
necesitar de tener en cuenta factores como la continuidad del negocio, un terremo-
89
to u otros desastres naturales, para poder dar confianza a sus servicios. Los clientes
exigen, cada vez más, productos producidos de forma ambientalmente amigable,
como embalajes apropiados y posibilidad de reciclaje al final de la vida útil del pro-
ducto, que deben ser tenidos en consideración. ¿Hasta qué punto estos son requi-
sitos contractuales para el producto, especificados por los clientes, que deben ser
abordados por el SGC? ¿O serán requisitos ambientales de partes interesadas?
Estas situaciones deben ser analizadas caso por caso, dependiendo del contexto de
cada Organización y de la naturaleza de los P&S suministrados.
El requisito no refiere la necesidad de la Organización de desarrollar métodos for-
males de gestión del riesgo o un proceso documentado para la gestión del riesgo, ni
establece ninguna herramienta específica a tal efecto.
Las Organizaciones son, por tanto, libres de abordar este requisito como desean,
por ejemplo considerar eventuales requisitos específicos de sus clientes o del
sector donde operan. Por ejemplo, las normas de SGC de la industria automóvil y
aeroespacial requieren la utilización de técnicas específicas como FMEA (Análisis de
Modo de Falla y Efecto); el sector alimentario requiere APPCC etc. Pueden recurrir
a métodos formales, cualitativos o cuantitativos, existentes y documentados como
el análisis SWOT, o el preconizado en la ISO 31000 o simplemente determinar R&O
de acuerdo con su práctica. En cualquier de los casos, las Organizaciones deben
asegurar que las prácticas o métodos por si adoptados garantizan consistencia y
coherencia en los resultados obtenidos. De una manera sencilla, no existiendo prác-
ticas formales ni habiendo sido adoptada una metodología específica, la Organiza-
ción debe asegurar que los R&O son determinados independientemente de quién y
cuándo se analiza la información disponible.
De acuerdo con los R&O determinados, la Organización debe:
a) Dar confianza para que el SGC pueda alcanzar los resultados deseados tiendo
en consideración los riesgos identificados. La extensión de la documentación, la
definición de la competencia de las personas y de herramientas de soporte a las
actividades y los mecanismos de control y monitorización son, entre otros, ejem-
plos de determinaciones que podrán garantizar el buen desempeño del SGC y el
alcance de los objetivos. Por ejemplo, con respecto a los riesgos asociados a la
entrega de P&S no conformes o al no cumplimento de otros requisitos acordados
con el cliente, un plan de control, medición o monitorización de las característi-
cas de los P&S puede permitir que se detecten riesgos con la antelación oportu-
na. La introducción de un control en el proceso productivo, por ejemplo Control
Estadístico del Proceso, irá a minimizar el riesgo de producto no conforme con
las consecuentes necesidades de hacerlo de nuevo o descártalo. Lo ideal sería,
sin embargo, hacer los procesos más robustos, aumentando su capacidad para
suministrar P&S conformes, o sea, eliminar o, por lo menos, reducir el riesgo.
Adicionalmente a que a los procesos de un SGC se asocie diferentes tipos de
riesgos y la capacidad de poder tratarlos se establece que estos pueden variar
en momentos diferentes, con las cuestiones del contexto y las necesidades y
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
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GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
El requisito determina que la Organización debe planificar las acciones para reducir
los riesgos y maximizar las oportunidades. Las acciones deben ser proporcionales
al potencial impacto de los riesgos y de las oportunidades, y la Organización debe
decidir cómo las incorpora en el diseño de sus procesos, es decir, los procesos
deben ser diseñados para mitigar efectos indeseables y maximizar oportunidades,
pero no se refiere al análisis de riesgo del propio proceso.
La Organización no tiene que desarrollar acciones para todos los R&O identificados,
sin embargo, se espera que las desarrollé para las cuestiones más relevantes.
Ejemplos de tipos de acciones para tratar los R&O pueden incluir: evitar los riesgos,
eliminar el origen del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, com-
partir el riesgo, o asumir el riesgo, conociéndolo, adoptar nuevas prácticas, lanzar
nuevos productos o productos mejorados, desarrollar nuevos mercados, clientes o
asociaciones (partnership), o utilizar nuevas tecnologías.
91
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
Demostración de conformidad
93
Las prácticas implementadas permiten identificar, con consistencia, los R&O rele-
vantes, según el contexto y las expectativas de las partes interesadas.
Los R&O determinados se mantienen actualizados con las cuestiones del contexto y
necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
La Organización demuestra que monitoriza los riesgos y las oportunidades.
La Organización incorpora las acciones para tratar los riesgos en sus procesos. En
las acciones de rutina, los participantes en los procesos saben que las actividades
desempeñadas se destinan a prevenir o minimizar riesgos, o potenciar oportuni-
dades. Respecto a las acciones puntuales, estas podrán estar en planes de acción
donde son identificados los procesos involucrados.
La Organización reduce o mitiga riesgos, demuestra la capacidad de monitorización
de los riesgos compartidos o asumidos por decisión informada, como evidencia de
la evaluación de la eficacia de algunas acciones. Eso puede demostrarse haciendo
la revisión de los R&O determinados, y para las acciones de rutina, incorporadas en
los procesos, realizando la monitorización o medición del proceso.
La Organización presenta mejoras de los resultados como evidencia de la eficacia
de las acciones relacionadas con las oportunidades identificadas. O sea, demues-
tra que las oportunidades se realizaron: nuevo producto lanzado y aceptado por el
mercado, nueva tecnología o proceso implementado con éxito, materia prima esca-
sa sustituida sin implicaciones en la conformidad del producto, etc.
Conexiones relevantes
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
Resultados deseados
La Organización especifica los objetivos de la calidad y planifica las acciones que
concretan las orientaciones de la política de la calidad.
Aplicación y evaluación
La sección 6.2 está dividida en 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, a los requisi-
tos para la definición de los objetivos y su planificación.
Por definición (ISO 9000, 3.7.2), un objetivo de la calidad es un resultado que se pre-
tende obtener o alcanzar relacionado con el grado de satisfacción de los requisitos
dados por un conjunto de características intrínsecas. Los objetivos de la calidad son
determinados por la Organización, en base a su política de la calidad, para alcanzar
resultados específicos. Deben ser establecidos en consonancia con los demás obje-
tivos y la dirección estratégica de la Organización, y no como algo separado.
Los objetivos de la calidad son definidos a niveles, funciones y procesos relevantes
de la Organización, es decir, aquellos que pueden tener impacto en la conformidad
de los P&S y en la satisfacción de los clientes y demás resultados deseados por la
alta dirección.
Es importante que los objetivos de la calidad, generales y de alto nivel, ofrezcan
una indicación clara y objetiva a las personas en ellos involucradas, pudiendo ser
detallados en objetivos más específicos y directamente relacionados con cada
función, nivel y proceso de la Organización, en lo que se denomina desglose de
objetivos.
Según la ISO 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser:
a) Consistentes con la política (5.2): los objetivos concretan resultados esperados,
intenciones y compromisos de la política de la calidad, por lo que ambos deben
estar alineados y completos.
b) Medibles: debe haber un medio inequívoco de determinar si fueron o no alcan-
zados. Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos son cuantificados
numéricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo mensurable por
atributo: por ejemplo una respuesta “SI/NO” cuanto a haber sido o no alcanza-
do. Respecto a los objetivos definidos para los procesos relevantes, se espera
que sean usados como base de los indicadores de desempeño, normalmente
cuantificados.
c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos apli-
cables de los clientes, legales u otros, y hacerles frente.
95
d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P&S y con las
mejoras que se pretenden introducir para aumentar la satisfacción de los clien-
tes. Deben también estar alineados con el contexto de la Organización y con las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, en particular las de los
clientes.
e) Monitorizados: Deben definirse plazos para la concretar los objetivos de la cali-
dad, y deben ser seguidos. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final
para concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de
medidas cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.
f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organización, a los respon-
sables de los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron estable-
cidos. En la definición de los objetivos de la calidad, es buena práctica que se
involucren las personas responsables o que van contribuir para la concretización
del resultado esperado. Así, todos los que participan en la definición de los obje-
tivos quedan comprometidos con el fin a alcanzar y se potencia la motivación de
las personas involucradas.
g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto
de la Organización y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas,
teniendo siempre en consideración dos aspectos relevantes: garantizar la confor-
midad de los P&S y la satisfacción de los clientes. Siempre que existan cambios
del contexto de la Organización, de las expectativas y necesidades de las partes
interesadas o de los requisitos de los P&S, los objetivos deben ser reevaluados y
si necesario redefinidos para mantenerse actualizados.
Es importante que los objetivos sean realistas, es decir, soportados por una justifi-
cación aceptable basada en condiciones previsibles y por la evidencia de la asig-
nación de recursos adecuados para alcanzar esos objetivos. En la definición de los
objetivos, la Organización, debe basarse en un análisis de datos apropiado para
poder definir indicadores y objetivos medibles y realistas.
Cuando los objetivos son ambiciosos, puede ser buena práctica establecer objeti-
vos o metas y acciones intermedias a lo largo del proceso de implementación. Esto
puede lograr una mayor motivación para el equipo y, así, la mejora y alcance global
del objetivo se vuelve más fácil.
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la cuestión “¿cómo
alcanzaremos estos objetivos?”. Consecuentemente, debe ser realizada una planifi-
cación apropiada (6.2.2). La ISO 9001:2015 es clara en cuanto a lo que esta planifica-
ción debe asegurar:
Definir lo que se va a hacer;
Con que recursos;
Quién es responsable;
Cuando será concluido;
Como son evaluados los resultados.
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
Todos los objetivos deben estar soportados por acciones, siendo claro para la Orga-
nización como se pretende que sean alcanzados.
El enfoque “5W2H” (Who – What – When – Where – Why – How – How much) es un
modo útil de gestionar objetivos y está alineada con la norma, definiendo:
¿“Lo que” debe hacerse?/ ¿“Como” se va hacer?
¿“Cuales” los recursos necesarios?/ ¿“Cuánto cuesta”?
¿“Quién” es responsable?
¿“Cuando” debe hacerse?
También se pueden contestar las siguientes cuestiones:
¿“Donde” debe hacerse?
¿“Porque” debe hacerse?
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
7.1 Recursos
9.1.3 Análisis y evaluación
9.3 Revisión por la dirección
97
Comparación con la edición anterior
Con respecto a lo dispuesto en 5.4.1 de la norma de 2008, se requiere ahora que los
objetivos de la calidad sean definidos para los procesos relevantes del SGC, cuando
sólo se requería para niveles y funciones relevantes. Esto refuerza el concepto de enfo-
que en procesos, y ayuda a desmontar eventuales “silos” dentro de la Organización,
exigiendo un trabajo multifuncional para alcanzarlos. Es igualmente descrito el detal-
le relativo a la forma de definir y gestionar los objetivos de la calidad que, más allá de
ser consistentes con la política de la calidad y medibles, deben tener en consideración
requisitos aplicables, ser relevantes para la conformidad de los P&S y para el aumento
de la satisfacción de los clientes, ser monitorizados y mantenerse actualizados.
En esta edición de la ISO 9001 son definidos requisitos para la planificación de las
acciones para alcanzar los objetivos, se define lo qué, con qué, quién, cuándo y
cómo son evaluados los resultados.
Esta sección tiene ahora definidos requisitos que ayudan a las Organizaciones a
determinar y planificar mejor sus objetivos de la calidad, reforzando la importancia
de establecer la relevancia de esos objetivos para los resultados deseados para el
SGC. La planificación de las acciones permite a la Organización evaluar su contribu-
ción para el objetivo de la Organización, y va detectar se son demasiado ambiciosas
o conservadoras.
Resultados deseados
La Organización determina la necesidad de cambio, conduciéndolo de forma pla-
nificada para alcanzar los efectos deseados y controlar potenciales consecuencias.
Aplicación
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GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
99
d) La disponibilidad de recursos: ¿Cuáles son los recursos necesarios al cambio?
¿Personas? ¿Cambio de competencias, equipos, infraestructuras?
e) La asignación o reasignación de responsabilidades y de autoridades: ¿el
cambio tiene implicaciones en la asignación de responsabilidades y autoridad?
¿Es necesario revisar o crear nuevas?
Analizar la eficacia del cambio: ¿su propósito ha sido logrado? ¿No tuvo impacto
negativo en los P&S, SGC Organización?
Analizar la eficacia de la planificación: ¿las acciones planificadas han sido
ejecutadas conforme a lo previsto, en plazo y con los recursos necesarios?
Demostración de conformidad
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GUÍA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIÓN
Son ejemplos de cambios que pueden ocurrir en las Organizaciones y deberán ser
tratados de acuerdo con esta sección:
Adecuación del SGC a la nueva edición de la ISO 9001:2015;
Procesos del SGC (entradas, actividades, salidas, controles, M&M, etc.);
Métodos de comunicación con los clientes o con la cadena de suministro;
Implementación de cambios o nuevos procesos de suministro o SGC;
Contratación externa de procesos;
Nuevas materias primas o equipos;
Desarrollo de nuevos P&S o cambio;
Introducción de nuevas tecnologías.
Conexiones relevantes
La introducción de requisitos para hacer frente a la gestión del cambio fue uno de
los objetivos de la ISO 9001:2015, siendo incluidos requisitos para lidiar con cambios
en otras secciones de la norma.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
7.1 Recursos
8.1 Planificación y control operacional
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
8.5.6 Control de los cambios
10 Mejora
101
7. APOYO
7.1 Recursos
Resultados deseados
La Organización determina y pone a disposición los recursos, internos y externos,
necesarios para la operación y control de los procesos, la garantía de la conformi-
dad de los P&S y de la eficacia del sistema.
7.1.1 Generalidades
Aplicación
Los recursos que una Organización necesita para gestionar su actividad deben
incluir todos los medios necesarios para que los objetivos de la Organización sean
alcanzados. Pueden incluir recursos financieros, personas, recursos materiales y
tecnológicos, entre otros. La complejidad e interacción de los procesos, las compe-
tencias y experiencia necesarios para su realización con éxito deben ser igualmente
tenidas en cuenta en la definición de los recursos necesarios al SGC.
Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos. En ese sentido,
la Organización debe considerar las capacidades y las limitaciones de los recursos
internos existentes y lo que es necesario obtener de los proveedores externos.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organización determine esos recursos y que los
asegure.
Deben ser consideradas las siguientes cuestiones cuando se evalúa la sección 7.1.1
de la norma:
¿Tengo los recursos adecuados?
¿Tengo el equipo adecuado?
¿Los recursos están siendo bien utilizados?
¿La productividad es buena?
¿Las estructuras de soporte son adecuadas?
Demonstración de conformidad
Los resultados demuestran que la Organización está logrando los objetivos con los
recursos que determina como necesarios y que proporciona.
La eficacia de la determinación de los requisitos relacionados con los recursos es
verificada a través de:
Indicadores de análisis del desempeño de los procesos;
Reclamaciones de los clientes, consumidores, usuarios;
Productos desarrollados;
102
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Frente a la sección 6.1 de la ISO 9001:2008, en esta nueva edición de la ISO 9001 se
introduce la necesidad de que las Organizaciones consideren las capacidades y las
limitaciones de los recursos internos existentes, así como lo que es necesario obte-
ner de los proveedores externos. Por comparación con el punto 6.1 de la edición
de 2008, aparece ahora una referencia explícita a la necesidad de determinar los
recursos internos y externos.
Los recursos, en esta sección, son ahora los necesarios para todo el SGC en todas
sus fases: implementación, mantenimiento y mejora continua, dejándose de hacer
una referencia explícita a los recursos necesarios para el aumento de la satisfacción
del cliente, la cual se ha vuelto redundante.
7.1.2 Personas
Aplicación
La norma requiere que la Organización asegure las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC, para operar y controlar los procesos. Pueden ser
internas o externas, pero debe asegurarse el número de personas necesarias, con las
competencias necesarias, que son determinadas en el apartado 7.2 Competencia.
Las personas son de extrema importancia para el éxito de las Organizaciones – ges-
tionan las empresas, ejecutan y controlan actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados. Es esencial que la Organización se asegure que
tiene a las personas que necesita y reconozca que el factor humano es fundamental
en la implementación eficaz del SGC y en la operación y control de los procesos.
Asegurar su disponibilidad puede implicar tener que pensar cómo conseguir y rete-
ner las personas que se determinan como necesarias en la Organización, y como
acceder a personas que colaboran externamente con la Organización.
Demonstración de conformidad
103
Comparación con la edición anterior
7.1.3 Infraestructuras
Aplicación
Considerando los resultados deseados, la Organización debe determinar los recur-
sos necesarios, directos o indirectos, tales como:
Edificios e infraestructuras técnicas: como edificios de oficina, instalaciones
industriales, de almacenaje, de distribución y de apoyo, instalaciones de aten-
ción al público, instalaciones para prestación y cuidados de salud y sociales,
infraestructuras de comunicación, etc.;
Equipos de producción (hardware y software), equipos que soportan la prestación
del servicio, medios de diagnóstico, etc.;
Medios auxiliares de producción, grupos electrógenos de emergencia, energía,
suministro central de oxígeno en un hospital, etc.;
Laboratorios;
Medios de transporte o de manipulación;
Tecnologías de información, redes de ordenadores y sistemas de información;
Sistemas de seguridad.
La determinación de la infraestructura necesaria es una actividad de planificación,
a plantear en la planificación del SGC, en el diseño de sus procesos (4.4) y en la pla-
nificación operativa (8.1). Pueden existir requisitos de cliente y legales aplicables a
la infraestructura y necesarios para la conformidad de los P&S que deben ser deter-
minados y cumplidos. Son ejemplos los requisitos para infraestructuras de apoyo
social y de salud, atención al público, accesibilidad de personas con movilidad
reducida, etc.
La disponibilidad de recursos es una decisión de la alta dirección.
Muchas veces esos recursos son los que ya existen en la Organización cuando deci-
de implementar y mantener el SGC, siendo responsabilidad de la Organización
determinar si los mismos son adecuados para el fin perseguido. Cuando la Orga-
nización establece la necesidad de introducir cambios o adquirir nuevos recursos
debe determinar su adecuación.
Los recursos necesitan mantenerse aptos para su uso, lo que se asegura con activi-
dades de mantenimiento, internas o externas.
Las inspecciones obligatorias a las infraestructuras, por imposición legal u otra,
104
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
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7. APOYO
105
Demostración de conformidad
106
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
107
La informatización de la información documentada, propuesta para la ges-
tión, control y ejecución del mantenimiento, es deseable y promueve niveles
de eficiencia significativos.
Aplicación
El ambiente para la operación de los procesos es, según la definición de la ISO
9000:2015, “el conjunto de las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo” y
añade que las “condiciones pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y
ambientales (tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento,
estrés laboral, ergonomía y atmósfera de trabajo).”
En esta sección se requiere que la Organización determine, repare y mantenga el
ambiente en las condiciones adecuadas, en la medida que esto puede afectar la
operación de los procesos y la conformidad de los P&S. Las condiciones requeridas
108
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
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7. APOYO
109
El ruido presente en un quirófano es provocado por los equipos existentes,
como por ejemplo, las alarmas sonoras de los monitores de signos vitales, de
los ventiladores y de las bombas de infusión y el producido por los aparatos
de aspiración y de aire acondicionado y por los motores eléctricos o neumáti-
cos. También la conversación entre los profesionales del equipo y los timbres
del teléfono son importante fuente de ruido.
Estos ruidos pueden hacerse incómodos para enfermos y profesionales, cons-
tituyen una distracción susceptible de interrumpir los cuidados a los enfer-
mos, pueden ocasionar irritabilidad y fatiga, interfieren en la concentración y
en la calidad de la comunicación, reduciendo su efectividad y dificultando la
comprensión del contenido del mensaje y pueden potenciar la ocurrencia de
errores.
Demostración de conformidad
110
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
En la medida en que sea aplicable, existen registros del mantenimiento de los facto-
res ambientales determinados.
Aplicación
7.1.5.1 Generalidades
Los requisitos para el seguimiento y medición, a todos los niveles del SGC y sus proce-
sos, son definidos en 9.1.1 donde, entre otros, se requiere que sean determinados los
métodos necesarios para asegurar resultados válidos. Los métodos de seguimiento
y medición pueden utilizar recursos de S&M, y su elección es una componente que
puede contribuir decisivamente para asegurar la validez de los métodos de S&M.
La sección 7.1.5 trata solamente de los recursos de seguimiento y medición que son
usados para verificar la conformidad del producto y del servicio con los requisitos.
Conviene recordar que no todas las operaciones de seguimiento y medición efec-
tuadas en el producto y en el servicio son efectivamente usadas para determinar la
conformidad del producto.
La Organización debe identificar los recursos que necesita para asegurar resultados
válidos fiables, que permitan la toma de decisión sobre la conformidad del produc-
to con confianza. Estos recursos pueden comprender instrumentos de medición,
software, muestras o patrones visuales, materiales de referencia, aparatos auxiliares
o la combinación de estos. Los instrumentos de medición se llaman frecuentemen-
te equipos o dispositivos.
Son ejemplos balanzas, termómetros, multímetros, calibradores (pies de rey), cro-
nómetros, sondas de temperatura, manómetros, sonómetros, contadores, cámaras
de seguridad química o biológica, etc.
Son también ejemplos sondas, instrumentación, equipos y software incorporados
en equipos de producción que aseguran la regulación de parámetros del proceso
con influencia directa en las características del producto: estufa u horno, prensa,
columna de separación, instrumentación y software asociado. Si las mediciones
efectuadas fueren usadas para determinar la conformidad de los P&S, deben ser
considerados en esta sección.
Aquí es importante aclarar los conceptos de seguimiento y medición:16
111
Seguimiento (monitorización) – Determinación del estado de un sistema, pro-
ceso, producto o servicio;
Medición – Proceso para determinar un valor.
El seguimiento (monitorización) puede comprender diferentes métodos:
Observación directa, que puede incluir la utilización de equipos, como lupas,
cámaras de vídeo, equipo de grabación, etc.
Mediciones continuas o periódicas de características del producto o de paráme-
tros del proceso que tengan influencia directa en las características del producto,
utilizando equipos de medición como balanzas, calibradores, manómetros, son-
das de temperatura, en las actividades de medición.
En la observación, no están involucradas la medición de características, la Organiza-
ción tiene que asegurar que, cuando utiliza un equipo, este está en buen estado de
funcionamiento y, como tal, apto para uso. Esto se hace actuando sobre el equipo
de manera preventiva – planificando acciones de mantenimiento periódico siempre
que sea pertinente – y correctiva, en caso de avería, verificando su funcionamiento
para asegurar su adecuación continua. La Organización puede tratar el recurso de
monitorización en el ámbito de la sección 7.1.3 Infraestructura, siendo necesaria la
retención de información documentada que demuestre la adecuación continuada
del recurso a la monitorización en cuestión.
Las personas pueden ser el medio para asegurar la verificación de la conformidad.
Es el caso de la inspección visual realizada para seleccionar las categorías de un
producto, verificar la conformidad con padrones, garantizar que la confección y
presentación de una comida en un restaurante cumple las especificaciones, etc.
La obtención de resultados válidos se asegura en estos casos a través del uso de
personas competentes o cualificadas a tal efecto, lo que se trata en 8.5.1 letra e) y
en la sección 7.2 que se ocupa de la determinación de las competencias y de los
requisitos para garantizarlas.
Los patrones de comparación o materiales de referencia usados para verificar la
conformidad de los P&S deben ser adecuados y mantenidos en buenas condicio-
nes. Puede ser necesario definir plazos de validez y rutinas de inspección de su inte-
gridad, así como las condiciones de uso y protección.
Algunas Organizaciones realizan surveys, encuestas, cuestionarios, exámenes y
evaluaciones, técnicas estadísticas como parte integrante de sus métodos de
monitorización y medición. Una vez más se recuerda que las cuestiones asociadas
a la validez de los métodos S&M son abordadas en la perspectiva de la sección 9.1
“Seguimiento, medición, análisis y evaluación”, y de los requisitos necesarios para
asegurar que esos métodos producen resultadas válidos.
En la medición y en la monitorización continuas o periódicas, en las que existe una
medición de características del producto o servicio inherente a la garantía de su
conformidad con un requisito, para asegurar la adecuación del recurso es necesario
asegurar, además del mantenimiento de estado y buen funcionamiento, la validez
de las mediciones efectuadas.
112
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Los recursos determinados deben ser adecuados al uso pretendido, o sea, deben
ser seleccionados en función de las necesidades metrológicas, como son la exacti-
tud requerida, el intervalo de medición, la operación de medición, las condiciones
en que se efectúa, eventual incertidumbre requerida, etc. Deben también ser consi-
deradas las condiciones en las que van ser usados, para determinar la robustez del
equipo frente a deterioro, mala utilización, protección contra intervenciones que les
afecten la precisión de medición el estado de calibración, etc.
Donde fuere necesario definir criterios de aceptación para el equipo de medición,
es importante que estos sean establecidos con base del valor pretendido para la
medición y su intervalo de medición.
Deben considerarse requisitos aplicables, determinados por el cliente, legales u
otros determinados por la Organización. Algunos equipos están cubiertos por la
metrología legal.
Con el fin de asegurar la adecuación para el uso pretendido, puede ser necesario
definir instrucciones para su utilización y asegurar la cualificación del personal que
maneja esos equipos.
A menudo el recurso en cuestión es, o incluye, software con funcionalidades de
monitorización o medición, lo cual debe ser igualmente objeto de control, volvién-
dose normalmente necesario validar la edición del software en uso, para demostrar
su capacidad de proporcionar resultados válidos. Un ejemplo es la utilización de
sistemas informáticos para medir aspectos temporales del producto, volviéndose
relevante salvaguardar su capacidad para la medición correcta de la variable tiempo.
Es licito controlar solamente una vez el software con funcionalidades de monitoriza-
ción o medición, siempre que se garantice que no se produce ningún cambio en su
versión ni en la infraestructura donde se opera (hardware).
La Organización debe retener información documentada para evidenciar que los
recursos son determinados y utilizados de forma que se garantice la adecuación
continua a su propósito.
113
o nacionales. Si es verificado en la Organización, por comparación con un equipo
calibrado o utilizando patrones calibrados en laboratorio acreditado, también son
trazables a esos patrones.
Identificado, permitiendo determinar los respectivos estados de calibración.
Ejemplo: identificación a través etiqueta, por color, por estados de calibración:
calibrado, fuera de servicio, con restricciones, etc.
Salvaguardados de ajustes, daños y deterioro que puedan invalidar el estado de
calibración y los subsecuentes resultados de medición.
El resultado de cada acción de calibración o verificación del equipo debe ser anali-
zado por la Organización frente a criterios previamente definidos y compatibles con
las tolerancias de las especificaciones de los productos controlados por el equipo,
debiendo mantenerse “información documentada” de este análisis. Estos criterios
dependen de los requisitos del objeto de la medición, en particular de la tolerancia
de la medida. Cada equipo debe solamente ser liberado para su utilización cuando
este análisis evidencie la aptitud del equipo.
Cuando los resultados de una calibración o verificación muestran que el equipo no
está conforme con sus requisitos – luego no está apto - y por tanto los resultados de
sus mediciones pueden no ser válidos y fiables, la Organización tiene que analizar
cual el impacto de la no aptitud del equipo sobre las mediciones realizadas antes
de la calibración o verificación donde se detectó su no aptitud. En función de este
impacto, es necesario decidir sobre cómo actuar sobre el producto o servicio que
pueda haber sido liberado indebidamente.
La Organización opta por la calibración o verificación del equipo considerando los
requisitos aplicables a la medición e incluyendo la existencia de marco legal relativo
a la verificación legal. Por ejemplo, una Organización puede decidir realizar, entre
dos calibraciones de un determinado equipo, una verificación intermedia utilizando
un patrón para garantizar que este se mantiene apto.
Es importante recordar la diferencia entre verificación y calibración:
Calibración – operación que bajo condiciones especificadas establece, en una
primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicación. (Ver VIM 3ª edición, 2012, 2.39). El término
calibración es muchas veces usado para ensayos, por ejemplo, calibración de
una estufa o refrigerador que en realidad es un ensayo de perfil térmico.
Verificación – aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satis-
face los requisitos especificados. (Ver VIM 3ª edición, 2012, 2.44). Como resultado
de una verificación se conoce el error frente a un patrón. La incertidumbre no es
estimada.
114
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Demostración de conformidad
115
Conexiones relevantes
Aplicación
116
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
117
aprendizaje derivada de la propia actividad de la Organización, del análisis crítico
del trabajo realizado, intercambio formal o informal de información y conocimiento
entre compañeros. El conocimiento puede, aún, entrar en la Organización a través
de acciones de vigilancia, de formación, de ejercicios de benchmarking con otras
Organizaciones, participación en equipos transversales de la organización, partici-
pación en ferias, etc.
La evaluación debe basarse en el análisis de la conformidad con los requisitos de la
sección 7.1.6 y de las conexiones con los requisitos incluidos en otras secciones. Por
ejemplo, la evaluación debe considerar si la Organización asegura y mantiene las
infraestructuras, incluyendo las de equipo, hardware, software y TIC relevantes para
la gestión del conocimiento (sección 7.1.3).
La evaluación puede considerar que el conocimiento organizativo es relevante para
otros sistemas de gestión, en particular en la gestión de la innovación en Organi-
zaciones certificadas en otros referenciales normativos, por ejemplo a través de la
aplicación de la UNE 162000:2014 Gestión de la I+D+i: Requisitos del Sistema de
Gestión de la I+D+i.
Demostración de conformidad
118
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Conexiones relevantes
Contexto de la organización:
Liderazgo:
Planificación:
Soporte:
La Organización debe considerar las capacidades y limitaciones relativas a los
recursos internos existentes, incluyendo el conocimiento organizativo así como las
necesidades en términos de proveedores o actores externos, como por ejemplo:
otras fuentes de información, acceso a “productores” de conocimiento, como las
universidades o centros de investigación, proveedores, clientes, etc. (7.1.1).
119
La Organización debe asegurar y mantener infraestructuras, incluyendo los equipos,
hardware, software y TIC (7.1.3). Teniendo en cuenta que la gestión del conocimiento
se apoya frecuentemente en la aplicación de herramientas y sistemas de informa-
ción, este aspecto debe ser evaluado.
La documentación puede constituir una fuente de información de soporte a la ges-
tión del conocimiento (7.5).
Las competencias de las personas (7.5) están íntimamente asociadas al conoci-
miento organizativo.
Operaciones:
Los requisitos para P&S pueden constituir inputs para la gestión del conocimiento,
en especial los derivados de la interacción y comunicación con clientes y usuarios,
así como los que resultan de las actividades de diseño y desarrollo (8.2 e 8.3). Por
ejemplo, los diseños, modelos, especificaciones, códigos, etc., constituyen elemen-
tos formales, de conocimiento existente en la Organización.
El conocimiento existente en la Organización debe ser protegido y salvaguardado,
aplicando reglas de confidencialidad y de propiedad intelectual, siempre que ade-
cuado (8.4 e 8.5).
Mejora:
Esta es una nueva sección que tiene por objeto garantizar que la Organización crea
las condiciones para identificar y gestionar el conocimiento organizativo en la base
del cumplimiento de los demás requisitos normativos. El concepto de conocimien-
to organizativo fue introducido a fin de garantizar la obtención y mantenimiento del
conocimiento necesario (Doc. ISO TC 176 - Summary of Changes).
120
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Algunos ejemplos:
Comité Directivo
de Gestión de
Conocimiento
Formación
y apoyo TI
121
Diagnóstico y gestión del conocimiento organizativo
TEMA A TRATAR
EJE DE
DIAGNÓSTICO
EJEMPLOS
122
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Fuente: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction firms, KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, páginas 526 a 537,
in COTEC Portugal (2014). Gestão do Conhecimento. (2.ª ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:
978-989-95583-3-5.
7.2 Competencia
Resultados deseados
La Organización determina, adquiere, desarrolla y asegura las competencias de las
personas necesarias para el buen desempeño y eficacia del SGC.
Aplicación
123
124
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
125
ser complementado por evidencia que se base en una evaluación de conocimien-
tos, o en una evaluación efectuada en contexto de trabajo que evalúa que la per-
sona sabe aplicar eses conocimientos. Otro ejemplo de evidencia posible: para un
trabajador promovido, existen registros de los proveedores internos implicados en
su formación en el puesto de trabajo, que confirman que ese trabajador adquirió las
competencias necesarias y se encuentra apto para desempeñar la función de forma
autónoma. Las evaluaciones de desempeño eventualmente existentes pueden tam-
bién ser una fuente de información sobre las competencias adquiridas y aplicadas
por las personas.
126
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
127
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
128
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Resultados deseados
Las personas comprenden y son conscientes de su contribución para la eficacia del
sistema y mejora del desempeño.
Aplicación
Esta sección específica que las personas deben tomar conciencia de la política de
la calidad de la Organización, de los objetivos de la calidad relevantes para sus fun-
ciones, de su contribución para la eficacia del SGC, de los beneficios de la mejora
del desempeño y, por último, de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Ser consciente significa tener el conocimiento, entender y mantener presente en la
conciencia, actuando en conformidad.
Tal como en 7.2, esta sección aplica a las personas bajo el control de la Organización.
129
El resultado deseado es que las personas sepan ejecutar sus tareas y actividades de
forma a que estas contribuyan para el alcance de los resultados deseados del SGC
y para la mejora del desempeño, siendo conscientes del impacto que puede causar
una desviación de su actividad cara a las disposiciones planificadas.
Las Organizaciones necesitan determinar quién son esas personas que trabajan
bajo su control e identificar las formas más adecuadas de asegurar su conciencia.
Pueden usarse diferentes medios para promover esa conciencia: divulgar las infor-
maciones y promover su comprensión, acciones de sensibilización, formación,
entrenamiento on-the-job, comunicación, auditoría interna, u otras formas. Los
métodos utilizados para proporcionar esta toma de conciencia pueden asumir dis-
tintas formas, según la dimensión, la cultura y la estructura de las Organizaciones.
Los ejemplos pueden ser: reuniones individuales o de equipo, presentaciones en
grupo, sesiones de debate, entrevistas de evaluación, acciones de sensibilización o
de formación y aún otros medios de comunicación interior utilizando, por ejemplo,
newsletters, intranet, etc. Iniciar la toma de conciencia en la fase de integración de
las personas recién llegadas a la Organización es una buena práctica.
Para que las personas sean conscientes de la política y de los objetivos de la calidad
que son relevantes para ellas, la toma de conciencia puede incluir:
Promover la discusión de la política para mejorar su comprensión, su importancia
y sus beneficios para la Organización;
Enseñar a las personas la relación entre la política, los planes y controles opera-
cionales y su actividad;
Explicar los objetivos de la calidad a las personas e infórmalas sobre los resulta-
dos de su monitorización;
Alinear las actividades de las personas con los objetivos organizativos;
Involucrar a las personas en la creación y actualización de los objetivos que ten-
gan impacto en su trabajo;
Explicar las responsabilidades individuales en el funcionamiento eficaz de los
procesos del SGC y en la mejora de su desempeño;
Involucrar a las personas en la planificación de los procesos y en la identificación
de los R&O que les están asociados y definir sus responsabilidades para la obten-
ción de los resultados deseados;
Informar a las personas sobre las no conformidades que están asociadas e inter-
pretarlas como experiencias útiles de aprendizaje, para prevenir su repetición o
de potenciales no conformidades similares (“Lecciones aprendidas”).
Demostración de conformidad
130
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Saben cuáles son las implicaciones que una desviación a los requisitos del SGC
puede tener.
Conexiones relevantes
Es una sección nueva que autonomiza los requisitos relacionados con la toma de
conciencia de las personas, adquiriendo una posición de mayor relieve. En la norma
ISO 9001:2008 estos requisitos eran parte integrante de 6.2.2 Competencia, forma-
ción y toma de conciencia, y se limitaban a la toma de conciencia del personal en
cuanto a la relevancia e importancia del trabajo que realizaban, y como lo mismo
contribuía para los objetivos de la calidad de la Organización.
La sección 7.3 de la ISO 9001:2015 añade nuevos requisitos: la extensión a todas las
personas que trabajan bajo control de la Organización y la necesidad de que las
personas sean conscientes de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Los requisitos de toma de conciencia en la ISO 9001:2015 ganan una mayor relevan-
cia y autonomía, y por ello se les atribuyendo una sección.
7.4 Comunicación
Resultados deseados
La Organización comunica interna y externamente la información relevante, en el
momento justo.
Aplicación y evaluación
La Organización debe determinar cuáles son las materias relevantes para el SGC a
comunicar interna y externamente. Posteriormente, debe definir quién y cuándo
comunica, cual es la audiencia y el medio de comunicación.
En cualquier Organización, las personas, incluyendo la alta dirección, gastan una
parte significativa de su tiempo en comunicar sobre temas relacionados con clien-
tes, proveedores, requisitos legales, P&S, problemas de calidad, etc.
131
La comunicación interna entre los diversos niveles y funciones de la Organización
tiene como objetivo facilitar el entendimiento, alineamiento y la cooperación de
todos, para asegurar la implementación eficaz del SGC.
En la comunicación externa pueden ser considerados diversos destinatarios: clien-
tes y potenciales clientes, proveedores, inversores, accionistas, sociedad, entre
otros. La Organización deberá determinar sus partes interesadas para la comunica-
ción externa, en el ámbito del SGC.
En la sección 8.2.1 se detallan contenidos específicos relacionados con la comuni-
cación con el cliente, y en 8.4.3, con los proveedores. Sin embargo, la Organización
puede tratar toda su comunicación en conjunto.
El grado de formalización y la necesidad de información documentada para la
comunicación interna y externa, aunque no siendo un requisito del a norma, depen-
de de la dimensión de la Organización y de la naturaleza de sus actividades, siendo
su responsabilidad definir la metodología más adecuada.
La Organización debe determinar:
a) Que comunicar: sobre sus P&S, sobre sus actividades, sobre su SGC, sobre sus
resultados, etc.;
b) Cuándo y dónde comunicar: periódicamente (newsletter mensual, una reunión
general de colaboradores semestral), cuando necesario, en la intranet o en la
página electrónica, en la comunicación social, en las embalajes de los productos,
publicidad, etc.;
c) A quién comunicar: a sus personas, a sus clientes, a sus proveedores y partners, a
otras partes interesadas en el SGC;
d) Cómo comunicar: personalmente, en reunión, por newsletter, en el site o redes
sociales, como publicidad, en catálogos de productos, folletos, etc.;
e) Quién comunica: Cual es la función o funciones que tienen la responsabilidad de
comunicar.
La Organización debe determinar y asegurar la existencia de requisitos de cliente o
legales aplicables a la comunicación, tales como información del producto, comu-
nicación con las Autoridades, comunicación en acciones de contingencia como las
de recogida de producto, información sobre libros de reclamación, información al
comunicar a los clientes, etc.
La Organización puede considerar desarrollar un plan de comunicación interno y
externo abarcando toda la comunicación desarrollada, que sea relevante para el
SGC o para los procesos de negocio de la Organización.
Demostración de conformidad
La Organización:
Identifica las comunicaciones internas y externas necesarias para el SGC;
Determina lo que comunicar, cuando comunicar, a quién comunicar, cómo y
quién comunica;
132
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
7. APOYO
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organización soporta su SGC y el alcance de los resultados deseados en informa-
ción documentada, controlada y actualizada.
Aplicación
El concepto de información documentada fue introducido como parte de la estruc-
tura común de alto nivel (HLS) y en los términos comunes para las normas de siste-
ma de gestión (MSS), enfatizando ahora que se incluye información en cualquier for-
mato y medio de soporte, papel, magnético, disco de ordenador o óptico, imagen,
muestras, proveniente de cualquier fuente.18
133
El concepto de información documentada engloba aquello que anteriormente era
conocido como documentos y registros.
En su Anexo A, la ISO 9001 aclara que, donde en las ediciones anteriores eran men-
cionados documentos, tales como manuales, instrucciones, procedimientos, espe-
cificaciones, planes de la calidad, etc., es ahora utilizada la expresión “información
documentada”.
Donde, en las anteriores ediciones eran mencionados registros, para hablar de
documentos que evidencian la conformidad con requisitos, es ahora usada la
expresión retener información documentada.
La Organización debe determinar la información documentada que necesita para un
SGC eficaz. La ISO 9001:2015 define, en diversas secciones, cuál la información docu-
mentada que requiere y que la Organización debe asegurar. Incumbe a la Organización
determinar cuál la información que soporta su SGC, en que medio, cuales las fuentes,
cuales los formatos. El documento “Guidance on the requirements for document Infor-
mation of ISO 9001:2015”, disponible públicamente en el site de la ISO/TC 176, propor-
ciona líneas de orientación para la determinación de la información documentada.
134
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7. APOYO
135
La información documentada necesaria depende del contexto de la Organización,
de su dimensión, del tipo de P&S que suministra, de los riesgos asociados, de la
complejidad de los procesos y de la competencia de las personas, de eventuales
requisitos aplicables a los P&S que suministra, de los medios para gestionar su
conocimiento organizativo, de los recursos de que dispone.
Aplicación
Esta sección define los requisitos y las actividades que aseguran la correcta crea-
ción y actualización de la información documentada. Aplicando este requisito, a los
documentos del SGC estarán:
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7. APOYO
Identificados y descritos, como por ejemplo con un título, referencia, fecha, autor,
versión o edición, descripción del tipo de documento, etc.
En un formato y soporte adecuados al uso: en papel, en formato electrónico,
como instrucciones en una aplicación informática (ex. MRP), en un esquema grá-
fico, una foto de un defecto, etc.
Revisados y aprobados para asegurar que son adecuados: la evidencia de la
revisión y aprobación puede ser realizada con una firma, por la introducción en
un software o colocación en una carpeta de ficheros específica por una persona
autorizada, etc.
Es buena práctica que la Organización determine reglas para la aplicación de
este requisito de modo uniforme, o sea, como son creados y actualizados sus
documentos.
No siendo requisito que estas reglas sean mantenidas como información documen-
tada, la Organización puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas
por los involucrados, asegurando la comunicación eficaz a través de la información
documentada.
Aplicación
La documentación del SGC debe controlarse. El control de la documentación debe
asegurar que la información documentada está disponible en el lugar y momento
apropiado, y se adecua para el uso previsto. Por ejemplo, los procedimientos ope-
rativos están disponibles en el ordenador de la línea de operación, o en papel en
el despacho del supervisor, fácilmente accesibles a quién necesita de consultarlos.
La Organización debe también asegurar su protección. La información documen-
137
tada está protegida de pérdida de confidencialidad, de cambios indeseados, uso
indebido, extravío a través de reglas definidas y aplicadas a tal efecto. Siendo el
soporte de la información digital, el control pasa por establecer reglas de acceso y
niveles de permiso de lectura o escrita.
En 7.3.5.2, en las letras a) a d), son claramente definidas las operaciones que asegu-
ran el adecuado control de los documentos que la Organización debe asegurar a tra-
vés de prácticas definidas y adecuadas, que son presentadas en la figura siguiente.
138
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8. OPERACIÓN
8. OPERACIÓN
Resultados deseados
La Organización planifica, ejecuta y controla los procesos necesarios para el sumi-
nistro del producto y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos.
Aplicación
Los procesos a considerar en esta sección son los de la cadena de suministro de P&S.
Estos procesos deben seguir las disposiciones establecidas en los procesos del SGC,
139
en 4.4 y asegurar que las acciones determinadas para tratar R&O y alcanzar los objeti-
vos de la calidad determinadas en la sección 6 son implementadas en estos procesos.
Los procesos incluidos en esta sección son todos los relacionados con la planifica-
ción operacional (8.1), los relacionados con los clientes (8.2), los de diseño y desar-
rollo (8.3), los de adquisiciones al exterior, cualquiera que ellas sean, incluyendo la
contratación parcial o total de procesos (8.4) y los de producción y suministro de
servicio (8.5), incluyendo actividades de liberación (8.6) y control de salidas no con-
formes (8.7).
En el conjunto de estos procesos se debe asegurar que los requisitos de los P&S,
los criterios para el seguimiento de los propios procesos y para la aceptación de los
P&S son correctamente determinados (8.2 e 8.3). El control de estos procesos debe
efectuarse de acuerdo con los criterios determinados.
En el momento de la planificación la organización debe identificar los recursos (7.1)
necesarios para alcanzar la conformidad de los P&S.
La Organización debe determinar la información documentada, documentos y
registros, que considere necesaria y adecuada para comprobar que los procesos
son realizados de acuerdo con la planificación, así como la acción necesaria para
demostrar la conformidad de los P&S con los requisitos.
La salida de la planificación debe tomar la forma más adecuada para las operacio-
nes de la Organización.
Esta sección menciona explícitamente que los procesos contratados externamente
deben ser controlados de acuerdo con lo dispuesto en 8.4.
Naturalmente, los procesos podrán ser objeto de cambios, planificados o no plani-
ficados. Es siempre deseable que sean planificados, pero cuando ocurren de modo
no previsto deben ser analizados y evaluados sus potenciales consecuencias, deter-
minando eventuales acciones necesarias para mitigar efectos negativos, siguiendo
el enfoque basado en riesgos. En otras partes de la sección 8 se hacen referencias
explícitas al control de cambios. En la sección 6.3 de esta guía se hace una presenta-
ción general de los requisitos relativos a la gestión del cambio.
El proceso de diseño y desarrollo puede interactuar con la planificación y control
operacional, en la medida necesaria para garantizar las salidas esperadas del
diseño y del desarrollo.
En algunas Organizaciones y sectores de actividad económica, como por ejemplo
la prestación de servicios de arquitectura, sastrería o la organización de eventos, la
interconexión entre el proceso de diseño y desarrollo de P&S y los procesos relacio-
nados con los clientes o los procesos de producción y suministro de servicio es muy
fuerte. En éstas, la Organización puede adoptar el proceso de diseño y desarrollo de
P&S para desarrollar los procesos operacionales.
Es importante recordar que las Organizaciones que implementan otros sistemas de
gestión (como por ejemplo de gestión de la innovación, de la energía, del medio
ambiente, de activos, entre otros) pueden tener procesos operativos que integran
140
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8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
141
En servicios puntuales o proyectos (emprendimientos y construcción, organiza-
ción de eventos) existiendo una base para la planificación esta debe ser revisada
y adaptada a cada nueva situación.
Cuando existe la necesidad de cambios, estos son planificados asegurando su
implementación controlada. Cuando los cambios no son intencionales pero necesa-
rios, por ejemplo la sustitución de un equipo por avería, sus potenciales consecuen-
cias son analizadas y se toman decisiones para minimizar el impacto del cambio.
Los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo con lo dis-
puesto en 8.4.
Conexiones relevantes
142
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8. OPERACIÓN
8.2.1
Comunicación
con el cliente
8.2.4 8.2.2
Cambios en Determinación
los requisitos de los requisitos
para P&S para P&S
8.2.3
Revisión de
los requisitos
para P&S
Resultados deseados
La Organización se comunica eficazmente con los clientes, determina los requisitos
de los P&S que cumplen sus necesidades y expectativas, incluyendo cualquier cam-
bio, y asegura su aptitud antes de asumir compromisos.
Aplicación
En esta sección se determinan los requisitos para la comunicación con el cliente,
relativa a sus P&S, respecto a la comercialización y suministro, incluyendo activida-
des posteriores a la entrega.
143
La comunicación con el cliente debe incluir:
a) Información completa y adecuada sobre sus P&S, con referencia a los soportes
y canales que mejor garanticen la transmisión de esa información, teniendo en
cuenta el contexto de la Organización;
b) Actividades de comunicación para dar respuesta a consultas, alcance contractual
y tratamiento de pedidos, así como todas las rectificaciones y cambios asocia-
dos, de acuerdo con las prácticas definidas;
c) Obtener información proveniente de los clientes sobre los P&S, incluyendo las
reclamaciones;
d) Comunicación relativa a la manipulación y control de la propiedad del cliente;
e) Comunicación sobre acciones de contingencia a tomar en caso de situaciones de
crisis, cuando sea relevante.
Corresponde a la Organización determinar el modo más adecuado para asegurar
que la comunicación con el cliente es eficaz y abarca los aspectos aquí menciona-
dos. La comunicación con el cliente es fundamental para comprender sus necesida-
des y expectativas y para el alcance de los resultados deseados del SGC, siendo el
primer tema abordado en la sección “Requisitos de los productos y servicios”.
La sección 7.4 trata los requisitos para la comunicación interna y externa en la Orga-
nización, que pueden ser aplicados en conjunto con esta sección. Las disposiciones
para la comunicación podrán también reflejarse en el ámbito de los procesos en
que se integran.
La existencia de plataformas electrónicas de comunicación con los clientes, como
el portal del cliente o aplicaciones interactivas con el cliente son ejemplos de
comunicación.
Demostración de conformidad
144
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
7.4 Comunicación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.5.3 Propiedad de los clientes o de los proveedores externos
8.7 Control de las salidas no conformes
9.1.2 Satisfacción del cliente
Aplicación
De acuerdo con la ISO 9000:2015, un requisito es “una necesidad o expectativa
expresa, generalmente implícita u obligatoria”. Algunas necesidades y expectativas
pueden ser explícitamente exigidas por el cliente, otras son implícitas, y otras pue-
den ser obligatorias por estar afectadas por requisitos legales.
Los requisitos pueden ser determinados por diferentes partes interesadas, por la
145
propia Organización, ser necesarios para alcanzar la satisfacción o cumplir con una
expectativa del cliente, o por cumplimiento legal.
Antes de determinar los requisitos relacionados con los P&S, la Organización debe
reflexionar sobre “¿Quién es el Cliente”?
Cliente19 es “la persona u organización que podría recibir o que de hecho recibe un
producto o servicio que se destina a, o es requerido por, esa persona u organiza-
ción.” Como ejemplos típicos se citan: consumidor, usuario final, minorista, distri-
buidor, beneficiario, comprador, próximo proceso interno.
Del mismo modo que la Organización puede tener numerosos P&S, puede tener
varios tipos de clientes para cada uno de esos P&S, en diferentes ubicaciones geo-
gráficas y, consecuentemente, con diferentes necesidades y expectativas, y sujetos a
diferentes requisitos legales.
Ejemplo:
Un hotel presta servicios de hostelería, alojamiento, restaurante y transporte; alqui-
la espacios para eventos, profesionales y familiares, reuniones y banquetes; presta
servicios en el SPA; alquila el campo para la práctica del golf, entre otros. Puede
tener clientes directos, operadores turísticos, empresas, u otros, con necesidades
y expectativas diferentes relativas al mismo servicio. Si, además, se tratara de una
red de hoteles instalada en diferentes ubicaciones geográficas, las necesidades y
expectativas de los clientes y los requisitos legales que pueden diferir.
Una Organización que es parte de una cadena de suministro, ejemplo una empre-
sa que produce embalajes, puede tener que considerar los diferentes clientes a lo
largo de esa cadena, desde el cliente directo, que le adquiere el producto o servicio,
hasta al consumidor final, además de los requisitos legales aplicables (4.2).
Una Organización comprende la mayor parte de estos requisitos sin que ellos hayan
sido expresados, a través del conocimiento adquirido en el mercado a lo largo del
tiempo. Los clientes pueden no saber exactamente lo que pedir en la adquisición de
un producto o servicio, o pueden no explicitar todas sus necesidades y expectativas,
pero aún así esperan que las mismas sean satisfechas.
Cuando los requisitos, necesidades y expectativas para los P&S no están traducidos
en características que permitan su subsiguiente suministro, éstos deben ser trans-
formados por la Organización en características, convertidas en la especificación
del producto, del servicio o del suministro. Esto se consigue a través del proceso de
diseño y desarrollo, asegurando la disponibilidad “de información documentada que
defina las características de los productos a producir, de los servicios a prestar o de
las actividades a desempeñar” (8.5.1 Control de la producción y provisión del servicio).
En los casos en que la Organización hace declaraciones relativas a los P&S que
propone al cliente, la Organización debe asegurar que puede satisfacer las referi-
das declaraciones y que las mismas están de acuerdo con los requisitos legales,
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8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
147
Conexiones relevantes
Aplicación
La Organización debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos
de los P&S que va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea
antes de presentar una propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para
ello, la Organización debe revisar, en la medida que sea relevante, la capacidad de
cumplir con todos los requisitos.
La revisión debe incluir los requisitos expresados por el cliente, incluyendo los defi-
nidos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no
declarados por el cliente pero necesarios para la utilización especificada o pretendi-
da, cuando sea conocida, requisitos definidos por la propia Organización, requisitos
legales que sean aplicables a los P&S a suministrar, y los requisitos contractuales o
del pedido que hayan sufrido cambios.
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8. OPERACIÓN
149
La necesidad de definir responsabilidades y autoridades para aprobar el compro-
miso de suministrar un producto o servicio depende de la complejidad del mismo,
pudiendo ser necesario, a veces, la intervención de varios niveles jerárquicos.
En otros casos, pueden ser aceptables aprobaciones solo por el colaborador que ha
recibido el pedido.
En los casos en que no exista la confirmación del presupuesto o propuesta, la Orga-
nización debe registrar los datos relevantes para evidenciar que quedó claramente
establecido el contenido del acuerdo con el cliente.
La eficacia de este proceso puede ser demostrada por el número de cambios de
pedidos, demoras y retrasos, reclamaciones de clientes, productos devueltos, otros
mecanismos de retorno de información del cliente que puedan ser atribuibles a
problemas durante la fase de revisión.
Demostración de conformidad
150
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
7.4 Comunicación
9.1.2 Satisfacción del cliente
Aplicación
Los requisitos para P&S pueden cambiarse por iniciativa del cliente, por necesidad
de la Organización o por imperativos legales. En esta situación, la información
documentada debe actualizarse de manera que se mantenga su conformidad fren-
te a los requisitos cambiados.
Los cambios por iniciativa de la Organización deben ser previamente comunicados
al cliente para aceptación por parte de este y, solo después podrán implementarse,
como por ejemplo, cambios de un formador o cambio de un ingrediente utilizado
en la formulación de un producto.
En el caso de cambios asociadas a requisitos legales, a veces el legislador permite
la comercialización del producto hasta agotar las existencias, como por ejemplo,
cambios en el etiquetado de los productos.
151
Normalmente, las Organizaciones que celebran contratos formales con los clientes
formalizan anexos a los mismos en caso de cambio de requisitos. Otras Organizacio-
nes podrán solamente documentar esos cambios a través de fax, carta, o mensaje
de correo electrónico.
La Organización debe mantener a las personas consideradas relevantes informadas
sobre los requisitos que han sido modificados. Esta información debe comunicarse
formalmente a través de información documentada actualizada, o puede ser necesa-
rio desarrollar otras acciones de comunicación o incluso de formación, donde partici-
pen las personas que son responsables de la aplicación de los requisitos cambiados.
Demostración de conformidad
Los cambios a los pedidos o contratos son registrados y mantenidos. Los cambios,
como plazo de entrega, características de los P&S, eventuales costes y precios
deben ser evaluados y comunicados al cliente para confirmación del cambio.
La Organización corrige la información documentada relevante.
La Organización evidencia que los cambios aceptados son comunicados y conoci-
dos por las funciones relevantes para su aplicación.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a través de respuesta
a cuestiones planteadas por el equipo auditor, análisis documental y observación,
por ejemplo, de un pedido de cambio de un requisito.
Ejemplos:
Existencia de anexos a contratos;
Evidencia de comunicación del cliente o al cliente de requisitos modificados;
Especificaciones de productos y servicios actualizadas frente a requisitos
cambiados;
Personas informadas sobre requisitos modificados y evidenciando su aplicación.
Conexiones relevantes
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8. OPERACIÓN
Resultados deseados
El diseño y desarrollo es un proceso para definir las características de los P&S, que
aseguran que su suministro satisface las necesidades y expectativas de los clientes,
implícitas, explícitas o desconocidas.
Aplicación
8.3.1 Generalidades
La norma exige que una Organización que opere esta “transformación” de necesida-
des o expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurar su subsiguiente suministro.
153
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Además de las etapas y de las revisiones, la planificación debe también incluir los
momentos y las actividades de verificación y validación, requeridas en 8.3.4.
Como cualquier otro plan, a cada actividad o tarea de las etapas, revisiones, verificacio-
nes y validación, deben estar asignadas personas, internas o externas, con la cualifica-
ción adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades
claras: quién hace, quién aprueba un resultado o salida, quién autoriza cambios, etc.
Téngase en cuenta que la norma alerta para la eventual necesidad de involucrar
clientes y consumidores, por ejemplo: en la determinación de requisitos, en la apro-
bación de resultados, evaluación de prototipos, de elementos de suministro de un
servicio, etc. En el caso de que sean considerados, deben constar en el plan.
A pesar de no estar especificado en la norma, muchas Organizaciones recurren
cada vez más a suministros de servicios y productos externos, como es el caso de
empresas de marketing, comunicación, media y de proveedores de materiales, de
conocimiento técnico o de servicios a incorporar en el producto o servicio.
Además de los controles exigibles por el impacto que aquellos puedan tener, previs-
tos en otras secciones de la norma, estos serán suministros externos que deberán
considerarse en la planificación del diseño y desarrollo.
Como es natural, las personas que trabajan o están involucradas en las actividades
de diseño y desarrollo establecen interfaces, pudiendo estar integradas en seccio-
nes distintas, como Ventas, Calidad, Producción, Compras, etc., interfaces esas que
deben controlarse.
154
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8. OPERACIÓN
155
El saber-saber y el saber-hacer de la propia Organización pueden utilizarse, a través
de la experiencia e información resultante de actividades de diseño y desarrollo
anteriores semejantes, y de las respectivas lecciones aprendidas.
Un elemento importante a considerar en la determinación de los requisitos esencia-
les es la conformidad legal y la conformidad con normas o códigos de conducta que
la Organización ha asumido el compromiso de implementar, y que sean aplicables
al producto o servicio. Muchas veces están asociadas a la seguridad en la utiliza-
ción, sea esta alimentaria, de integridad del usuario, a impactos en el entorno, a
cumplimientos de reglas de transporte de mercancías en operaciones logísticas, a
requisitos aplicables a servicios de importación o exportación o a requisitos legales
de destinos de exportación, entre otras.
El enfoque basado en los riesgos también supone que se consideren eventuales con-
secuencias potenciales de fallos, en función de la naturaleza de los P&S, en la capa-
cidad de cumplir los requisitos funcionales, de desempeño y de conformidad legal.
Esta fase de determinación de los requisitos esenciales debe asegurar que las
entradas son adecuadas y completas para el diseño y desarrollo, claras y no con-
tradictorias, previniendo fracasos en el proceso. En el caso en que existan entradas
contradictorias, las mismas deben resolverse antes que se inicien las actividades
planificadas siguientes.
Toda la información documentada generada en esta etapa debe ser registrada por
la Organización, a efectos de revisión, verificación y validación. El registro puede
también ser relevante para efectos de conocimiento para procesos futuros, demos-
tración a las partes interesadas como clientes, entidades de cualificación y homolo-
gación de productos, etc.
156
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8. OPERACIÓN
157
La especificación de requisitos de seguimiento y medición aplicables en la fase de
producción o suministro del servicio, así como los criterios de aceptación para los
P&S, deben incluirse en las salidas del diseño y desarrollo.
Las salidas del diseño y desarrollo deben registrarse y los registros deben ser
mantenidos.
158
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GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
159
Finalmente, una última nota para aquellas Organizaciones que evitan la adopción
del proceso de diseño y desarrollo, por considerarlo demasiado complejo para sus
productos y procesos, e insisten en su no aplicación. Existen muchas maneras de
diseñar un proceso adecuado de diseño y desarrollo, pudiendo ser simples, cumplir
los requisitos de esta sección, asegurar el control y diseñar especificaciones de P&S
que permiten la producción y suministro asegurando la satisfacción del cliente. El
proceso de diseño y desarrollo es una herramienta preventiva que puede eliminar
muchos costes en P&S lanzados que no se adecuan a las necesidades y expectati-
vas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
Demostración de conformidad
160
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GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
161
salidas permiten confirmar que los requisitos de las entradas han sido satisfechos.
El segundo es si incluyen, en la medida necesaria y en función de la naturaleza del
producto o servicio, los requisitos para la producción o la prestación de los servicios
(ver 8.5), incluyendo la especificación de las actividades de seguimiento y medición,
los criterios de aceptación y las características de los P&S esenciales para asegurar
el uso previsto y el suministro adecuado y seguro. Son ejemplos planes de control
en curso, final y después del suministro para productos, metodologías de evalua-
ción de progreso, planes de medición o test en servicios, u otras disposiciones que
aseguren la producción y el consiguiente suministro. Pueden incluir la comunica-
ción sobre los P&S e incluso especificaciones de materias primas y suministros
externos, o hasta la definición de procesos de suministro y prestación, incluyendo
recursos para alcanzar el resultado deseado, en la medida necesaria y determinada
por la Organización.
La demostración de la conformidad en los cambios pasa por crear mecanismos de
gestión de cambios que incluyan la identificación de estas necesidades y su fun-
damentación, de donde proviene esa identificación, quién tiene la autoridad para
aceptar o rechazar el cambio (existen áreas de actividad donde se popularizó la
expresión “change request” o pedido de cambio), y la evidencia de que el cambio
introducido no tiene impactos adversos en los requisitos especificados.
Conexiones relevantes
Los requisitos de esta sección de la norma establecen diversas conexiones con otras
secciones, siendo las más relevantes las siguientes:
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
7.1 Recursos
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
9.1.3 Análisis y evaluación
162
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8. OPERACIÓN
Resultados deseados
La Organización define requisitos, selecciona los proveedores y establece los con-
troles necesarios para garantizar la conformidad necesaria de los procesos, produc-
tos y servicios procedentes del exterior.
8.4.1 Generalidades
Aplicación
Se entiende como proveedor externo al SGC, cualquier Organización o individuo
externo a la Organización que esté operando un proceso o parte de este, suministre
P&S para la Organización, o directamente a los clientes de esta en su nombre.
Es importante para la identificación de los proveedores externos tener claramente
definido el alcance, aplicabilidad y límites del SGC de la Organización. Por ejemplo,
una empresa industrial que implemente el SGC en una de sus plantas puede tener
como proveedor externo a las otras plantas, si estas le suministrasen un producto o
le presten un servicio.
Por ejemplo, en el SGC de las Piscinas Municipales, otro servicio del Ayuntamiento
163
podrá ser un proveedor externo al suministrar el servicio de mantenimiento de los
espacios verdes.
En términos de actividad, el proveedor externo podrá:
Suministrar parte de un proceso productivo: la estampación o tintorería en el
caso de una industria textil, la metalización o pintura en una industria mecánica;
Suministrar un proceso o parte, directamente al cliente en nombre de la Orga-
nización: el soporte a clientes en cualquier tipo de Organización, servicios de
reparación de equipos, la instalación de la TV por cable en las instalaciones del
cliente, la distribución del correo;
Suministrar la totalidad o parte de un proceso necesario al suministro de los P&S:
actividades de diseño y desarrollo, mantenimiento de la infraestructura, opera-
ción de maquinaria;
Prestar un servicio a la Organización: formadores contratados por una entidad
formadora, montaje de una cocina en casa del cliente, entrega del pedido al
cliente;
Suministrar P&S para incorporación en el producto y servicio a suministrar al
cliente: materia prima como arena para la industria de cerámica, hilo para a
industria textil o embalajes, componentes para un equipo, etc.
En algunas situaciones, como en el comercio electrónico o en la comercialización
de bienes importados, la entrega se hace directamente al cliente sin la intervención
o presencia de la Organización. Eso deberá tenerse en cuenta en la aplicación de
esta sección.
Esta sección de la norma requiere que la Organización establezca el control ade-
cuado (ver 8.4.2) a aplicar a procesos, P&S de los proveedores externos para
asegurar que la salida del proceso, o producto y el servicio cumplan lo dispuesto
en los requisitos para ellos establecidos. A tal efecto, estos proveedores externos
deben someterse a criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño
y reevaluación.
La capacidad de un proveedor externo para suministrar procesos, P&S conformes
puede evaluarse con base en diferentes fuentes de información y en una diversidad
de metodologías, tales como una matriz de evaluación de la capacidad de influen-
cia, vínculo, dependencia y su representatividad para con la Organización o por las
referencias del proveedor, experiencia o realización de auditorías de 2ª parte, diag-
nósticos, entre otros.
Al establecer los criterios para la evaluación, selección y reevaluación de los pro-
veedores, la Organización debe considerar las características funcionales y técnicas
de lo que va a ser suministrado y las características del suministro como el plazo,
embalajes, o precio. El resultado y las acciones resultantes deben documentarse.
El resultado de la evaluación, selección y reevaluación de los proveedores deberá
entenderse como una caracterización del proveedor para que la Organización
pueda beneficiarse de sus mejores características y prevenir malos resultados.
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8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
165
Comparación con la edición anterior
Aplicación
Esta sección requiere que la Organización establezca un control adecuado a aplicar
a los procesos, P&S de proveedores externos, así como a los propios proveedores
externos, de tal manera que éstos no afecten adversamente a su capacidad para
suministrar P&S conformes.
La definición del control a establecer debe soportarse en el enfoque basado en los
riesgos. No todos los proveedores externos presentan el mismo nivel de riesgo para
la Organización, variando esto en función del contexto o de aquello que suministran,
por lo que deberán ser analizadas las potenciales consecuencias de no conformi-
dades en los procesos, P&S y en la capacidad de la Organización para suministrar,
P&S que respondan a los requisitos de los clientes y legales aplicables. El tipo de
control que ya es asegurado por el proveedor es otro factor a considerar a la hora de
determinar los riesgos para decidir los controles a efectuar, por lo que la Organiza-
ción debe igualmente conocer los controles aplicados por el proveedor y su eficacia.
La Organización debe tener presente que los procesos contratados permanecen
bajo el control de la Organización, debiendo el control ser adecuado a las potencia-
les consecuencias.
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8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
La Organización define los controles a aplicar a los proveedores externos y a los pro-
cesos, P&S por ellos suministrados.
La Organización asegura y demuestra que los procesos contratados permanecen
bajo su control.
Para definir los controles, la Organización utiliza el enfoque basado en riesgos y
determina los impactos potenciales de los procesos, P&S suministrados externa-
mente en su capacidad de cumplir los requisitos del cliente y legales. Considera
asimismo los controles aplicados por el proveedor.
Determina las actividades de verificación y otras actividades necesarias para asegu-
rar que los procesos, P&S suministrados externamente cumplen los requisitos.
Conexiones relevantes
167
Comparación con la edición anterior
Esta sección no tiene correspondencia en la edición de 2008, este requisito era dirigi-
do en parte en el 7.4.1 Proceso de compra, estando ahora más desarrollado. Incluye
ahora parte de los requisitos para actividades de verificación de productos, servicios
y procesos que antes eran tratados en 7.4.3 Verificación del producto comprado.
En la nueva edición la Organización determina el tipo y alcance del control a aplicar
a los proveedores, aplicando el enfoque basado en riesgos. Para ello, al definir el
tipo y alcance del control, la Organización debe considerar el impacto potencial de
los procesos, productos o servicios suministrados externamente en su capacidad de
cumplir los requisitos y la eficacia de los controles eventualmente aplicados por los
proveedores.
Menciona explícitamente que los requisitos de esta sección se aplican a los proce-
sos contratados que deben permanecer bajo el control de la Organización.
Explicita también que, deben definirse controles tanto para los proveedores como
para la salida del proveedor, o sea, producto, servicio o salida del proceso.
Aplicación
Esta sección determina que la Organización asegure la adecuación de los requisitos
que va aplicar a los proveedores externos antes de comunicarlos e identifica los
aspectos relevantes a comunicar a los proveedores externos.
La norma refiere claramente cuál es la información a comunicar, que debe incluir:
Los requisitos para los procesos, P&S a suministrar, su identificación o descripción;
Los requisitos para la aprobación de los P&S, de los métodos, procesos y equipo y
los requisitos para la liberación de P&S;
Competencias o cualificaciones requeridas para las personas;
Comunicación sobre las interacciones entre el proveedor externo y la
Organización;
Control y seguimiento del desempeño del proveedor externo que la Organización
va aplicar.
Además, cuando la Organización, o su cliente, pretende llevar a cabo actividades de
verificación o validación en las instalaciones del proveedor externo, estas deben ser
comunicadas.
En 7.4 son definidos requisitos para la comunicación interna y externa que pue-
den ser aplicados de modo integrado con los que aquí se exponen. Estos requisi-
tos de comunicación pueden también ser integrados en los procesos donde son
asegurados.
Por ejemplo, la comunicación de los requisitos puede hacerse a través de la infor-
mación de los códigos de artículo del proveedor en catálogos, de especificaciones
168
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03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
7.4 Comunicación
8.1 Planificación y control operacional
8.7 Control de las salidas no conformes
169
Finalmente requiere que sean comunicados requisitos para actividades de verifica-
ción y validación que la Organización o su cliente pretenden realizar en las instala-
ciones del proveedor, lo que se mantiene de la edición anterior donde estaba en la
sección 7.5.3.
La edición de 2015 deja ahora de solicitar la comunicación de los requisitos del SGC.
Resultados deseados
La Organización produce y suministra P&S bajo condiciones planificadas y con-
troladas, que aseguren y demuestren su conformidad, incluyendo las actividades
posteriores a la entrega.
Aplicación
La Organización debe asegurar el control de la producción y de proveer los P&S para
que se logren los resultados deseados y se entreguen dichos P&S conformes, inde-
pendientemente de que estos puedan verificarse o no a través de monitorización o
medición subsecuente.
Las condiciones controladas a considerar incluyen todas las actividades desarrolla-
das y los recursos usados en la producción y suministro del producto y en la provi-
sión del servicio, antes, durante y después de la liberación de los P&S. Las secciones
8.6 y 8.7 definen requisitos adicionales para la liberación de P&S y para el control de
las salidas no conformes, tanto si son P&S finales, iniciales o intermedios. Las sec-
ciones 8.5.2 y 8.5.6 contienen requisitos adicionales para el control de la producción
y provisión del servicio.
De acuerdo con la planificación y control operacional, puede identificarse procesos
de producción y de prestación de servicio en los que las actividades en ellos con-
tenidas se apliquen las condiciones controladas indicadas en todos los epígrafes
-desde el a) hasta el h) - de la sección 8.5.1. Se recomienda la aplicación del enfoque
basado en riesgos para determinar el grado de planificación y control apropiado.
Es en la planificación y control operacional en la que se establecen las bases para la
gestión y el control de las actividades que deben ser desempeñadas, para asegurar
el cumplimiento de las características de los productos que tienen que ser produci-
dos y suministrados y de los servicios que se deben prestar (ver 8.2 y 8.3).
Esta sección específica cuáles son las condiciones controladas aplicables. Existen
muchas formas diferentes de realizarse el control de las condiciones, que pueden
incluir uno o más de los siguientes ejemplos, o una combinación de los mismos:
Control de los procesos y de sus parámetros en las diferentes fases y condiciones
de realización, incluyendo actividades de monitorización y medición aplicadas
170
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8. OPERACIÓN
Procesos especiales
171
En las Organizaciones con producciones asociadas a P&S no normalizados, en que
hay diferencias en el tiempo, en la búsqueda de los P&S, en las características de
los P&S, como es típicamente el caso de la construcción o de la consultoría, los
respectivos procesos son también establecidos, implementados y sujetos a los
mismos cambios que los mencionados en el ejemplo dado en el párrafo anterior.
Sin embargo, es posible que sea necesario realizar revisiones a esta planificación,
adaptándola a cada nuevo producto o servicio.
Cambios y mejora
Demostración de conformidad
172
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
7.1 Recursos
7.2 Competencias
8 Operación
9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
173
La designación de personas competentes, incluyendo cualesquiera cualificacio-
nes que sean requeridas;
La implementación de actividades de monitorización y medición en etapas apro-
piadas para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas
de los procesos y los criterios de aceptación de los P&S fueron satisfechos;
Para los procesos designados por “procesos especiales” se requiere, no solo su
validación como en la edición anterior, sino su revalidación.
Aclara, ahora, que la información documentada con las características se refiere a
las características de los productos a ser producidos, de los servicios a ser prestados
o de las actividades a ser realizadas.
Al solicitar que las Organizaciones definan formalmente, conforme sea aplicable, las
características de los productos, servicios o de las actividades a ser desempeñadas,
las Organizaciones pueden aprovechar para sistematizar y documentar no sólo los
requisitos especificados para los P&S, sino también adoptar las buenas prácticas
en el momento de la producción y del suministro del servicio, a fin de asegurar que
son realizados de un modo sistematizado y controlado, a lo largo de toda la cadena.
La norma indica que las condiciones controladas deben incluir los resultados a
alcanzarse. Es una excelente oportunidad para que las Organizaciones suministren
los productos y presten los servicios de una forma eficaz, pudiendo contribuir a la
mejora de su desempeño global.
Un SGC es una herramienta preventiva. La introducción de requisitos para preve-
nir el error humano es un ejemplo inequívoco, siendo una oportunidad para las
Organizaciones el adoptar herramientas de la calidad para este tipo de errores y,
consecuentemente, eliminar y minimizar efectos negativos al nivel de la producción
y suministro del servicio. El impacto de estas herramientas se traduce, también, en
la reducción de costes de la no calidad.
Aplicación
En la Norma ISO 9001:2015, la identificación es un requisito que debe ser aplicado a las
salidas de los procesos cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los P&S.
La aplicación de requisitos relativos a la trazabilidad se requiere en la norma sola-
mente si se trata de un requisito para la Organización, o sea, determinado por el
cliente, reglamentado o determinado como necesario por la Organización. La traza-
bilidad es frecuentemente objeto de no aplicabilidad, justificada en las Organizacio-
nes para las cuales éste no es un requisito determinado.
Identificación
La identificación se aplica a las salidas de los procesos, o sea, a los P&S en las dife-
rentes fases de producción y prestación, a los componentes, constituyentes o lotes
de producción desde la fase de recepción, a los P&S intermedios en que el control
174
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8. OPERACIÓN
es relevante para la conformidad del producto o servicio final, así como a su estado
de verificación o inspección.
Deben ser claramente definidos los criterios a utilizar así como la extensión en que
los productos, servicios y procesos deben garantizar la trazabilidad, en caso de que
sea un requisito.
La forma en que la identificación se hace debe establecerse de acuerdo con la natura-
leza del proceso, producto o servicio, y con las efectivas necesidades de los usuarios,
incluyendo las necesidades de los clientes, reglamentación y legislación aplicable.
Los medios de identificación pueden ser variados y aplicados en conjunto, tales como:
Inscripciones, etiquetaje con referencias, designaciones apropiadas;
Códigos internos de barras o de colores;
Espacios y áreas dedicados, identificados a tal efecto;
Información documentada de seguimiento del producto a lo largo de la produc-
ción y de la prestación del servicio, intermedio y final, asociados al control de los
procesos o a las actividades de monitorización y medición;
Ubicación informática;
Identificación del número, nombre o referencia del proyecto, actividad o servicio;
Nombre del fichero y control de versiones.
La identificación puede determinarse como necesaria, no solo para el uso persegui-
do o especificado, sino también para apoyar en la resolución de eventuales inciden-
cias o en la definición de oportunidades de mejora eficaces.
Se subraya que algunos elementos integrantes de la identificación de un producto
pueden ser requisitos del propio cliente o legales, tales como la fecha de validez o
el número de lote.
Trazabilidad
La Norma ISO 9000:2015 (3.6.13) define trazabilidad como la “aptitud para seguir la
historia, aplicación o ubicación de un objeto”. Añade, además, que la trazabilidad
puede relacionarse con:
El origen de los materiales y componentes;
El historial del procesamiento;
La distribución y ubicación del producto o de los servicios posteriores a la entrega.
La trazabilidad es obligatoria cuando contractualmente sea establecida, sometida a
requisitos legales o cuando sea un requisito de la propia Organización.
La trazabilidad especificada implica que esté definida la información documentada
a mantener, y su respectivo contenido, a fin de posibilitar la recogida de la informa-
ción necesaria.
La trazabilidad puede asegurarse en los dos sentidos o solamente en uno.
175
Podemos necesitar asegurar la trazabilidad de una materia prima o de los consti-
tuyentes del producto, o fases de la prestación del servicio a lo largo de la cadena
de producción y prestación del servicio hasta la entrega al cliente o consumidor
final, incluyendo actividades posteriores a la entrega, si es aplicable.
Inversamente, podemos asegurar para un producto entregado o servicio prestado, la
trazabilidad de todos los materiales y componentes a su origen y a las diferentes fases
de procesamiento o de prestación del servicio, incluyendo las personas participantes.
La trazabilidad puede caracterizarse de la siguiente forma:
Proceso dinámico que genera información documentada en todas las fases de
realización de un P&S;
Permite conocer la historia de los P&S;
Exige transparencia entre los diferentes participantes.
176
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GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
Los requisitos del cliente y legales, relativos a la identificación y a la trazabilidad de
los productos son determinados y cumplidos.
Donde la trazabilidad es un requisito, la Organización controla la identificación
única de las salidas y retiene la información documentada necesaria para posibilitar
la trazabilidad.
Las prácticas de identificación y trazabilidad adoptadas son las adecuadas para los
riesgos determinados para la conformidad de los P&S.
La Organización demuestra que las prácticas relacionadas con la identificación y la
trazabilidad, cuando sea aplicable, son aplicadas a todas las salidas relevantes del
proceso.
La verificación de la identificación y trazabilidad en todas las fases del proceso de
producción o prestación del servicio, permite confirmar el cumplimiento de los cri-
terios establecidos.
La Organización identifica las salidas del proceso para asegurar la conformidad de
los P&S.
La Organización utiliza medios adecuados para identificar estas salidas.
La Organización identifica el estado de las salidas de los procesos respecto a los
requisitos de monitorización y de medición.
Cuando sea necesario, se identifica la información documentada, su estado y, cuan-
do aplique, su trazabilidad.
Está disponible y es retenida información documentada de la identificación de las
personas involucradas, cuando sea aplicable.
177
Conexiones relevantes
Este requisito es similar al 7.5.3 de la ISO 9001:2008. La redacción de esta sección fue
ligeramente, reformulada pero la intención, la interpretación, los requisitos y aplica-
ción de los mismos se mantiene.
178
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
Aplicación
Existen muchas circunstancias en la que los clientes y proveedores externos sumi-
nistran bienes, información, infraestructura o ambiente para alguna fase del proceso
de producción o prestación del servicio. Lo que es suministrado puede incluir mate-
rias primas o componentes para integrar en el producto, información (incluyendo
datos personales, información confidencial, conocimiento, información protegida
por derechos de propiedad intelectual, patentes, etc.), equipos, instalaciones o
ambiente para la operación de los procesos.
En estas situaciones se aplican los requisitos de esta sección, para asegurar que la
propiedad de los clientes y proveedores está protegida en cuanto a que está bajo el
control y el cuidado de la Organización o está siendo utilizada por esta.
Es cada vez más común las Organizaciones tener acceso o mantener datos persona-
les de los clientes y proveedores. La protección de datos personales está legislada,
por lo que, caso la Organización tenga información personal de clientes y proveedo-
res, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Existe una preocupación relativamente creciente de la sociedad al fraude, robo de
identidad y uso abusivo de información personal, por lo que la protección de los
datos personales debe ser considerada por la Organización en los criterios para pro-
tección de la propiedad del cliente o del proveedor externo, conforme sea apropiado.
Debemos tener especial cuidado con la información pública sobre los clientes y
eventuales proveedores que, salvo que esté legislado, necesita de autorización del
cliente. Muchas Organizaciones, para fines publicitarios y de promoción, les gusta
presentar en las propuestas, websites, artículos, etc., información sobre quién son
sus clientes. Exceptuando cuando esa información es de dominio público o reque-
rido por ley, debe ser asegurada la autorización previa del cliente o del proveedor.
Estos datos pueden incluir, por ejemplo, información sobre la tarjeta de crédito en
una compra a través de la internet, dirección o detalles do pasaporte en el momen-
to del check-in en un hotel, o información médica confidencial.
179
Son ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor:
Materias primas o componentes comprados por el cliente suministrados a la
Organización para incorporación en los productos;
Herramientas y equipos puestos a la disposición de la Organización para la reali-
zación del producto o prestación del servicio;
Instalaciones para la producción o prestación del servicio, como comedores,
plantas industriales, a casa del cliente, etc.;
Conocimiento a través de instrucciones, manuales de realización, especificaciones
de producto, requisitos para control del proceso, contratos, etc., soportados o no
en información documentada e información del diseño y desarrollo del producto;
Información o propiedad intelectual del cliente o del proveedor externo para
incorporar en el producto o en el servicio de la Organización;
Prendas de vestir entregadas en una lavandería para limpieza en seco;
Bienes de los clientes dejados en una habitación de hotel o recogidos y manteni-
dos al cuidado de un hospital;
Informaciones relativas a datos personales, en instituciones bancarias, de salud,
educación, etc;
Informaciones facilitadas a empresas de software y hardware informático.
Para asegurar el control de la propiedad del cliente y del proveedor, la Organización
debe:
Identificar esta misma propiedad;
Determinar la existencia de requisitos del cliente, proveedor o legales aplicables;
Verificar su estado y adecuación para el uso previsto;
Asegurar prácticas para su protección y salvaguarda, para que no se dañe o dete-
riore y para que sea usada o incorporada a los fines perseguidos.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente se daña, se pierde o es inadecuada
para ser incorporada en el producto, se requiere que la Organización comunique la
incidencia a su propietario y que mantenga registros de la misma.
Siguiendo el enfoque basado en riesgos, es importante que la Organización deter-
mine los riesgos y las potenciales consecuencias que de ellos puedan surgir por
utilizar o controlar la propiedad del cliente o proveedor. Puede ser importante
tomar acciones para prevenir o mitigar esos riesgos, como puede ser la definición
de disposiciones contractuales que regulen las responsabilidades y deberes entre
las partes, la cobertura por seguros de responsabilidad, la definición de procesos
adecuados para el control y tratamiento de la propiedad del cliente, entre otros.
Demostración de conformidad
180
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
7.1.3 Infraestructura
7.1.6 Conocimiento de la organización
7.4 Comunicación
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.5.4 Preservación
Aplicación
Los requisitos de esta sección tienen por objeto asegurar la preservación del pro-
ducto y del servicio en todas sus fases, para garantizar la conformidad continuada
con los requisitos y prevenir su deterioro, pérdida, extravío, robo, modificación,
obsolescencia y validez.
Los requisitos necesarios para la preservación dependen del tipo de P&S, de sus
características y de sus procesos de realización y prestación.
Los requisitos de preservación determinan, normalmente, el tipo de embalaje y pro-
ceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones ambien-
tales requeridas durante el proceso de producción y da prestación del servicio, tales
como temperatura, luz o humedad. Otras características y condiciones necesarias
para mantener la integridad del producto pueden, también, determinar requisitos
para su almacenamiento y transporte.
Existen, frecuentemente, requisitos del cliente y legales aplicables a la preservación
del producto, pudiendo también existir requisitos relevantes de otras partes intere-
sadas. Es el caso de las Organizaciones que contratan el transporte, la distribución y
la comercialización de sus productos, en que los proveedores determinan o influen-
cian los requisitos.
Los controles para garantizar la preservación pueden ser definidos en procesos de
diseño y desarrollo, pudiendo ser incluidos en los procesos de realización a través
de planes de la calidad, instrucciones de trabajo u otra documentación.
181
Siempre que las condiciones de preservación tengan como objetivo garantizar el
adecuado tratamiento de riesgos, es una expectativa que las mismas estén sopor-
tadas en disposiciones planificadas, y que sea retenida información documentada
que demuestre que las condiciones para la preservación fueron aseguradas. Son
ejemplos los registros de temperatura en cámaras de transporte y almacenaje,
registros de control de accesos, etc.
En una nota a esta sección son mencionadas formas de garantizar la preservación
o actividades en que las mismas se pueden aplicar, describiéndose a continuación:
Identificación – evita cambios de productos y el uso de productos no conformes;
Manipulación – forma en que deben ser manipulados los productos para evitar
daños, por ejemplo con la utilización de equipos o herramientas específicas;
Control de la contaminación – para evitar la presencia de materiales, sustancias
u organismos extraños, indeseables. Por ejemplo, restricción de accesos, almace-
namiento en áreas específicas, requisitos ambientales, estanqueidad, procesos
de higiene y seguridad, etc.;
Embalaje – forma de acondicionamiento adecuado; el embalaje es uno de los
medios habituales para la preservación del producto y comunicación de informa-
ción sobre las condiciones de preservación: “mantener en un lugar seco”, “man-
tener al abrigo de la luz”, “frágil”, “apilamiento máximo”, “este lado hacia arriba”,
“temperaturas de preservación”, “fecha de caducidad”, etc.;
Almacenamiento – describe cómo y dónde debe ser guardado el producto y sus
componentes, por ejemplo, a través del almacenamiento en áreas designadas a
tal efecto, del dimensionamiento y carga de las estanterías, de las condiciones
del almacén, de la identificación, de la aplicación de metodologías FIFO (first in
first out), u otras formas de control y gestión de fechas de caducidad, etc.;
Transporte – definir condiciones de transporte controladas, para que las carac-
terísticas y la integridad de los productos sean preservadas, utilizando vehículos
con temperatura controlada, separación de productos durante el transporte, etc.;
Transmisión – está relacionada con cómo la información es transmitida y prote-
gida, previniendo riesgos de perdida, adulteración y protección de información
(que puede incluir propiedad del cliente y proveedor). Son ejemplos, información
transmitida electrónicamente como pagos electrónicos, correo electrónico, fiche-
ros informáticos, información puesta a la disposición en websites, etc.;
Protección – identifica como es que el producto debe protegerse.
Demostración de conformidad
182
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
Este tema era tratado en 7.5.5 en la ISO 9001:2008 y, de forma general, se mantiene
equivalente.
Es ahora usado el término salidas de proceso que se refiere, de manera global, a los
P&S, sus materiales y componentes, en las diferentes etapas de producción o pres-
tación del servicio. En la norma anterior era referido como procesamiento interno y
partes constitutivas del producto.
La referencia a las diferentes etapas o actividades donde los requisitos de preserva-
ción pueden tener que aplicarse es ahora una nota, en la cual, adicionalmente a la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección son añadidos
el control de la contaminación, la transmisión de información y datos, y el transporte.
La aclaración introducida en esta sección puede tener impacto positivo en su apli-
cación en las Organizaciones que proporcionan servicios. El tema de la transmisión
de información y su preservación puede constituirse como un requisito aplicable lo
que no era común.
Aplicación
La Organización debe suministrar P&S bajo condiciones controladas, incluyendo
la implementación de actividades posteriores a la entrega, cuando sea aplicable.
El SGC de la Organización debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus P&S considerando:
Los requisitos legales identificados (8.2.2), por ejemplo, los relacionados con
garantías y servicios complementarios, como sean reciclaje y eliminación final;
Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus P&S. Esta determina-
ción está asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto
y servicio (6.1.1);
183
En este ámbito, podrá ser necesario definir documentación de soporte al usuario,
implementar programas de formación de usuarios o líneas de apoyo al cliente,
programas de contingencia, etc.;
La naturaleza, la utilización y el tiempo de vida deseado para sus P&S, lo que puede
determinar el tipo de asistencia técnica, durante cuanto tempo deberán ser asegu-
rados los servicios de mantenimiento y suministradas piezas de recambio, etc.;
Los requisitos de los clientes (ver 8.2.2) que normalmente estarán establecidos en
contrato, como por ejemplo la necesidad de asegurar servicios de mantenimien-
to u otro tipo de asistencia técnica, formación;
El retorno de información de los clientes. Los resultados de la evaluación de la
satisfacción de los clientes y el contenido de las reclamaciones podrán propor-
cionar inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
Siempre que la Organización no determine la necesidad de actividades posteriores
a la entrega, puede decidir sobre la documentación a suministrar con el producto
o servicio, tal como documentación que instruya al usuario para que lo mismo sea
bien utilizado y otras indicaciones, como por ejemplo la forma de eliminación de
acuerdo con las reglas legales definidas en el país de eliminación.
La aplicación de este requisito potenciará la sistematización de las actividades pos-
teriores a la entrega, su monitorización y control.
No siendo necesario, la Organización puede optar por desarrollar un proceso,
aumentando la claridad de las interacciones, entradas y salidas del proceso,
medios a aplicar, responsabilidades, indicadores entre otros aspectos aplicables a
los procesos.
Demostración de conformidad
184
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
Aplicación
Esta sección trata de los cambios en la producción y en la prestación del servicio y
en su control.
Los cambios ocurren frecuentemente en el día a día de las Organizaciones por las
más diversas razones:
Indisponibilidad de una materia prima en el mercado que obliga a utilizar otra
para la cual el proceso productivo no está ajustado;
Un equipo productivo se avería y es necesario usar otro diferente del habitual;
Un colaborador está ausente y tiene que ser sustituido por un compañero en un
determinado servicio;
Se ha introducido un cambio en la ejecución de un proyecto; etc.
En estos casos, la Organización debe analizar el cambio y conducirlo de forma
controlada para asegurar que, a pesar de ello, los P&S estarán conformes con sus
requisitos. El tipo de análisis y control posterior depende del impacto del cambio en
la conformidad de los P&S.
185
Ejemplos:
En la sustitución de una materia prima podrá ser suficiente verificar la ficha téc-
nica del producto y confirmar que, a pesar del origen ser diferente, las caracterís-
ticas son las mismas y que por eso no tendrá impacto en la conformidad. O, en
función de este análisis, por ejemplo en un ingrediente que tiene un contenido de
sal superior al previsto en la receta original, se ha decidido reducir la cantidad de
sal añadida durante la preparación del plato.
Al sustituir un equipo averiado por otro de características diferentes puede ser
necesario verificar si los parámetros establecidos para el proceso se mantienen.
Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las piezas
sean transportadas a la velocidad de X m/s, pero en caso de avería de este horno
A, y para usar el horno B, es necesario verificar que la velocidad X m/s asegura la
conformidad establecida.
Los cambios deben ser analizados para verificar que medidas deben ejecutarse para
asegurar la conformidad de los P&S. Estas pueden implicar cambios en las activida-
des de control y medición, registros de cambios, cambios del proyecto o de diseños,
cambios con impacto en el diseño y desarrollo. Puede tener que comunicárselos al
cliente u otras partes interesadas, así como, por ejemplo, necesitar de la aprobación
del cambio por el diseño y desarrollo (8.3).
Debe haber registros que describan:
Los resultados de la revisión de los cambios: lo que fue cambiado y cuales las
implicaciones de ese cambio en los P&S, las disposiciones tomadas para control
y la verificación de su conformidad u otras acciones necesarias;
La(s) persona(s) que autorizó (aran) los cambios: deberá quedar registrado quién
autorizó el cambio.
Es buena práctica que estos cambios no planificados, pero necesarios para la pro-
ducción o suministro del servicio, sean analizados y evaluados (9.1) para decidir
sobre la necesidad de modificar procesos o mejorarlos.
Demostración de conformidad
La Organización demuestra que los cambios en la producción y prestación del ser-
vicio son identificados, revisados y realizados de modo controlado a través de la
retención de información documentada sobre los mismos que describa:
El resultado del análisis del cambio y de su impacto sobre la conformidad de los P&S;
Quién autorizó el cambio teniendo en cuenta el resultado anterior;
Cuáles son las acciones tomadas para implementar el cambio sin impacto en la
conformidad de los P&S, conforme aplicable, pues puede no ser necesario actuar;
La autoridad para la aceptación de estos cambios no planificados está determi-
nada y en consonancia con el resto de las funciones, responsabilidades y autori-
dades en la Organización.
186
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8. OPERACIÓN
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organización garantiza que los productos o servicios cumplen los requisitos,
antes de su entrega al cliente.
Aplicación
Una de las finalidades de la ISO 9001 es asegurar la conformidad de los P&S con
sus requisitos. Al aplicar la sección 8.1, la Organización establece los criterios para la
aceptación de los P&S, y determina la información documentada a ser mantenida
y retenida para asegurar y demostrar esta conformidad. Al producir los productos y
prestar los servicios, la Organización debe asegurar la aplicación de esas disposicio-
nes antes de su entrega.
El momento de verificación de los criterios de aceptación de los P&S es determina-
do por la Organización en etapas adecuadas, desde las verificaciones de los P&S
obtenidos del exterior, pasando por las etapas intermedias de producción o pres-
tación, hasta las actividades ejecutadas antes de la liberación final para el cliente.
En algunos casos, los P&S podrán solamente ser sujetos a verificación final antes de
la entrega. En otros, puede ser demasiado tarde frente a la necesidad de corrección
o sustitución.
Es común determinar momentos críticos a lo largo de la producción o prestación
y donde aplicar las verificaciones, permitiendo su identificación oportuna y mini-
mizando el impacto de una detección posterior (ej.: aumento de costes, incumpli-
miento del plazo de entrega, etc.).
En el caso de los servicios, por su naturaleza, es práctica común aplicar los criterios
de aceptación a lo largo de su prestación.
Los P&S solo pueden ser entregados al cliente después de que todas las disposicio-
nes hayan sido aplicadas con resultados positivos, es decir, cuando los P&S cum-
plen los criterios de aceptación.
187
Se esto no ocurriera, pero la decisión de la Organización fuera la de entregar los
P&S, es obligatoria la autorización de esta liberación por quién estuviere autorizado
para ello (5.3), o por el cliente. La autorización por el cliente puede ser establecida
contractualmente, o ser necesaria teniendo en cuenta el criterio de aceptación falli-
do y la utilización de los P&S.
La Organización debe retener información documentada que demuestre que los
P&S están conformes y quién autorizó la liberación del producto.
La forma adoptada por esta información documentada es decidida por la Organi-
zación. Si en algunos sectores es necesario un dossier con los resultados obtenidos
(por ejemplo la producción de un equipo a la medida), en otros sectores un código
de colores o la firma en las piezas aceptadas evidencian este requisito.
Demostración de conformidad
Las actividades previstas de verificación de la conformidad de los P&S con los cri-
terios de aceptación están implementadas, son ejecutadas y existe información
documentada que las evidencia.
Conexiones relevantes
188
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8. OPERACIÓN
Resultados deseados
La Organización identifica y controla las salidas de los procesos o los P&S que no
cumplen los requisitos, previniendo su utilización o entregas no deseadas.
Aplicación
Segregación,
Corrección con contención,
nueva verificación devolución o
posterior suspensión
Obtener autorización
Informar el cliente para aceptación bajo
una excepción
189
Ejemplos:
El producto no cumple un requisito de la Organización, respetando los requi-
sitos del cliente: no cumple la especificación interna y es considerado no confor-
me, pero, tras análisis, puede ser liberado para entrega. Este es el caso en que la
especificación interna es más exigente que el requisito del cliente.
El producto no cumple un requisito del cliente: las alternativas cuanto al des-
tino del producto incluyen reprocesamiento, seguido de nuevo control, reclasifi-
cación para otras aplicaciones, pedido de autorización al cliente para aceptación
a través de una exención, o simplemente rechazo y posterior destrucción o elimi-
nación del producto.
El producto no cumple un requisito legal: el cliente no puede autorizar la libe-
ración y el producto debe ser reprocesado, desclasificado o rechazado.
Caso la no conformidad sea detectada posteriormente a la entrega del producto al
cliente, deben ser tomadas acciones apropiadas a la gravedad y a los riesgos de la
situación. Estas acciones pueden variar desde el “no implementar cualquier medi-
da” hasta a la “recogida extensiva del producto”.
En el caso de los servicios, las no conformidades podrán ser detectadas durante o
después de suministrar el servicio. En el caso de que la no conformidad sea detec-
tada durante la prestación del servicio, son implementadas correcciones de inme-
diato con el objetivo de reponer la conformidad en presencia del cliente. Ej: factura
equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente corregido.
La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro del servicio.
Ej: montaje de un electrodoméstico en el cual, después de la entrega, se detectó la
falta o el cambio de una pieza de equipo; envío de una prenda de vestir cambiada
de una lavandería para un cliente, siendo desencadenado un contacto con el clien-
te cuando la no conformidad es detectada para corrección de la misma.
En cualquier fase del proceso, todas las salidas no conformes deben estar identi-
ficadas y controladas de forma apropiada para prevenir el uso no deseado (8.5.2).
La norma requiere que la Organización retenga información documentada, con
la descripción de la no conformidad, acciones emprendidas, eventuales con-
cesiones obtenidas y la identificación de quién autorizó la acción relativa a la no
conformidad.
Esto no significa que deben ser emitidos informes de no conformidad separados,
pudiendo estar soportados en los registros de producción o de incidencias o en
los datos electrónicos archivados en el equipo de detección de no conformidades.
En todos los casos, debe asegurarse su detección y segregación una vez haya sido
tomada una decisión, sobre la cual se debe mantener un registro.
La información sobre salidas no conformes es relevante para la identificación de
mejoras. La recogida, el tratamiento, la observación estructurada de la informa-
ción y respectiva análisis estadística respeta las diferentes características de las no
190
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
8. OPERACIÓN
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
191
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Resultados deseados
La Organización determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y eva-
luación adecuados para obtener información válida sobre el desempeño del SGC y
la satisfacción del cliente.
9.1.1 Generalidades
Aplicación
El desempeño y la eficacia del SGC son alcanzados en la medida en que la Orga-
nización suministra, consistentemente, P&S que satisfagan tanto los requisitos del
cliente como legales aplicables y, por otra parte, aumente la satisfacción del cliente
a través de la aplicación eficaz del sistema.
Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier Organización, es
su eficacia la que es un requisito de la ISO 9001:2015, o sea, el “grado en el que se
realizan las actividades planificadas y se lograron los resultados planificados” (ISO
9000:2015, 3.7.11).
La eficacia del SGC solo puede ser determinada con confianza si los datos que lo
soportan son fiables y representan adecuadamente la característica a evaluar. La
aplicación de esta sección orienta las Organizaciones en el sentido de recoger datos
con calidad.
Con este fin se pretende que la Organización determine:
a) Que necesita monitorizarse y medirse;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos;
c) Cuándo se debe proceder a la monitorización y a la medición;
d) Cuándo se debe proceder al análisis y a la evaluación de los resultados de la
monitorización y de la medición; y
e) La información documentada adecuada y que la retenga como evidencia de los
resultados.
La primera decisión recae sobre el qué necesita ser monitorizado y medido. A este
respecto, la norma aporta, a lo largo de sus capítulos, algunas pistas relevantes, de
las cuales se destacan:
La determinación y aplicación de criterios y métodos (incluyendo monitorización,
mediciones e indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurar
la operación y el control eficaces de los procesos del SGC (monitorización y medi-
ción de procesos);
192
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Con base en el enfoque basado en riesgos, se asume que los puntos de monito-
rización y medición, que son necesarios para el control, son específicos de cada
proceso y varían en función de los riesgos relacionados;
La monitorización del desempeño y reevaluación de proveedores externos con
base en la respectiva capacidad para suministrar procesos, P&S de acuerdo con
requisitos (monitorización del desempeño de los proveedores externos);
La implementación de actividades de monitorización y medición en etapas ade-
cuadas, para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas,
y los criterios de aceptación de los P&S, fueron satisfechos (monitorización y
medición de P&S).
La selección de los parámetros a monitorizar y medir debe basarse en las caracterís-
ticas clave de los procesos, actividades y P&S, de modo que aporten la información
necesaria para la evaluación de la conformidad de los P&S, satisfacción de los clien-
tes, eficacia del SGC y cumplimento de los objetivos.
Por ejemplo, la Organización mide el plazo de entrega de sus productos a los clien-
tes usando como indicador la media para esta característica. Analizando los resulta-
dos, confirma que el valor obtenido está por debajo del acordado con los clientes,
pero eso puede no ser verdad para todas las entregas. Para verificar la conformidad,
la Organización deberá analizar también la desviación normal de esta característica.
La monitorización podrá incidir sobre los resultados (ej.: disminución de la tasa del
defecto X en el producto Y) o sobre las acciones para lograr este resultado (aumento
de la capacidad del proceso productivo de la cual resulta el defecto X). Si al anali-
zar, se detecta que la capacidad del proceso aumentó, pero la tasa del defecto X se
mantiene, entonces, además de este proceso, existen otros factores con influencia
en el defecto X.
Definido lo que monitorizar y medir, deberá planificarse el proceso conducente a los
resultados: definición de métodos y momentos para la monitorización y medición
– incluyendo la frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas - y
cómo y cuándo proceder a la respectiva evaluación de los resultados. A este res-
pecto, debe señalarse que no es suficiente presentar datos, el análisis y evaluación
tendrán que ser realizada y demostrada.
Demostración de conformidad
193
varios datos generados son analizados, constituyendo una de las entradas para la
revisión por la dirección.
Constituye posible evidencia, la planificación de resultados, por ejemplo a través
de la definición de metas y objetivos, de parámetros de referencia y benchmarks,
así como la determinación de medidas, indicadores, datos diversos de la monito-
rización y medición, evaluaciones y toma de decisión en cuanto a las medidas y
mejoras a implementar.
El registro de reclamaciones de clientes, no conformidades de procesos, P&S, recla-
maciones o no conformidades de suministros, y otras fuentes de información sobre
los P&S, pueden indicar desviaciones en los procesos de realización. La Organiza-
ción debe evidenciar las acciones de monitorización y, donde sea de aplicación,
de medición, así como su evaluación sobre los resultados obtenidos (a través de la
información documentada retenida).
La Organización debe ser capaz de demostrar que los métodos de monitorización y
medición que eligió son capaces de demostrar la aptitud para lograr los resultados
planificados.
Otra evidencia será el análisis de los resultados de las auditorías internas, revisiones
por la dirección y sus conclusiones, para verificar la eficacia de los procesos del SGC.
La Organización debe evidenciar que consideró y evaluó la necesidad de utilizar téc-
nicas estadísticas y otras metodologías.
Conexiones relevantes
Esta sección agrega los anteriores requisitos 8.1 Generalidades y 8.2.3 Seguimiento y
medición de los procesos de la ISO 9001:2008.
Los objetivos y necesidades se mantienen en la medida en que se pretende que la Orga-
nización efectúe una planificación para evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
Esta sección presenta cambios menores respecto a la sección 8.1 de la edición
194
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
anterior de la norma. Sin embargo, aborda de una forma más amplia el requisito de
seguimiento y medición.
Este mayor alcance se caracteriza, sobre todo, por dejar abiertas las posibilida-
des de utilización de métodos de seguimiento y medición diversos, debidamente
mantenidos, y por aportar la necesidad de que las Organizaciones determinen qué,
cómo y cuándo medir y cuándo analizar y evaluar los resultados.
Aplicación
La satisfacción del cliente a través de la entrega de P&S que cumplan sus necesida-
des y expectativas y el aumento de esa satisfacción, son los objetivos últimos de la
adopción de un SGC que cumple los requisitos de la ISO 9001. Las Organizaciones
deben conocer la percepción del cliente sobre el grado en que los P&S suministra-
dos satisfacen sus necesidades y expectativas.
Esta información permite identificar situaciones desfavorables, necesidades y
expectativas no satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones correcti-
vas o de mejora en sus procesos, P&S, para aumentar esa satisfacción.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organización determine métodos para obtener,
monitorizar y revisar esta información y refiere como ejemplos posibles: “encuestas
al cliente, la retroalimentación del cliente de los productos y servicios entregados,
las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitacio-
nes, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales”.
El método es determinado por la Organización y debe ser adecuado a su contexto
y tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtención de un retorno adecuado de
la información de los clientes. Pueden ser determinadas metodologías diferentes
en función de características específicas de los clientes. Teniendo en cuenta que la
medida del grado de satisfacción del cliente puede ser compleja y difícil de obte-
ner con alguna certeza, la Organización deberá analizar cuidadosamente todas las
fuentes posibles que le permiten obtener información relevante y considerarlas en
la definición de los métodos.
Conviene recordar que “incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado
con el cliente y éstos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada
satisfacción del cliente” (ISO 9000:2015, 3.9.2). Así, la evaluación de la percepción
del cliente debe tener este aspecto en consideración y buscar obtener información
válida por parte del cliente.
Si las encuestas telefónicas son muy usadas para obtener información de los con-
sumidores finales, pueden no ser adecuadas para Organizaciones pequeñas que
tienen una relación próxima y personalizada con sus clientes.
Al determinar el método en una relación business-to-business, puede ser necesario
reflejar quienes son los interlocutores adecuados que pueden darnos información
195
sobre la percepción del cliente. Quién, en el cliente, interactúa con la Organización,
quién prueba los P&S, quién decide o influencia su compra. Puede ser necesario
recoger información a diferentes niveles.
Del mismo modo, diferentes personas en la Organización pueden interactuar con
la Organización cliente siendo una fuente de información sobre la percepción del
cliente. Existen varias formas eficaces de obtención de información relevante, como
por ejemplo, a través de informes de cliente, de actividad comercial, información
generada por aplicaciones CRM, etc.
La evaluación al 100% de todos los clientes, en todos los momentos relevantes del
suministro y de la prestación del servicio, puede no ser posible o realista. Sin embar-
go, los métodos seleccionados deben asegurar la representatividad de la informa-
ción y permitir la toma de acciones en consecuencia.
El alcance de la monitorización y su frecuencia dependen de la dimensión de la
Organización y de la complejidad y diversidad de su mercado y de sus clientes.
Esta acción puede ser realizada utilizando diferentes métodos o una combinación
de éstos: encuesta de satisfacción de los clientes, llamada telefónica, recogida de
información a través de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentación sobre los productos entregados y los servicios prestados.
La información sobre ventas, ventas repetidas y fidelización del cliente, tasas de
abandono, clientes o negocios perdidos, clientes que vienen recomendados por
otros y las tendencias a lo largo del tiempo, son una fuente de información relevan-
te que complementa la obtenida directamente de los clientes.
Las reclamaciones formales, reclamaciones al nivel de garantía e insatisfacciones
son otra fuente de información sobre la satisfacción del cliente. Se considera que
“las quejas son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del
cliente.” (ISO 9000:2015, 3.9.2).
Dependiendo del contexto, teniendo en cuenta aspectos culturales, los clientes no
siempre tienen la costumbre de manifestar su insatisfacción. En algunas Organiza-
ciones son establecidos objetivos para cantidad de reclamaciones. Este método
puede no asegurar la identificación correcta de las insatisfacciones del cliente,
pudiendo incluso tener un efecto contraproducente, no registrándose ni analizan-
do la insatisfacción del cliente, perdiéndose así una oportunidad única de obtener
información para el aumento de la satisfacción.
No siempre las reclamaciones de los clientes son justificadas o incluso bienintencio-
nadas. Dejando de lado esas situaciones, un cliente que comunica su insatisfacción
es alguien que quiere mantener la relación con la Organización. Saber escuchar a
éstos clientes y entender los motivos de su insatisfacción, es un medio para com-
prender mejor cuáles son sus necesidades y expectativas, incluyendo las implícitas
y no obligatorias. Una buena respuesta de la Organización a la reclamación puede
permitir, no solo la fidelización del cliente, sino también el aumento de su satisfac-
ción, pudiendo traducirse en recomendaciones hechas a otros potenciales clientes.
196
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Prácticas para recoger felicitaciones pueden ser otro medio de comprender el clien-
te, sus necesidades y expectativas.
A veces, los clientes no son muy receptivos a los métodos utilizados por las Orga-
nizaciones, especialmente encuestas telefónicas largas y realizadas en horas
inadecuadas, no colaborando en esta monitorización. Esta situación disminuye
la calidad y representatividad de la información obtenida, pudiendo tener efectos
contraproducentes.
En estos casos, las Organizaciones deberán repensar los métodos y su aplicación,
adecuándolos. Como actividades de valor añadido, pueden aún ser deseables
comparaciones del desempeño organizativo con el de sus competidores y el uso de
técnicas de benchmarking. Sin embargo, estas actividades no son explícitamente
exigidas por la norma.
Las normas ISO 10001, 10002, 1003, 100042220, relativas a la gestión de la calidad y
satisfacción del cliente, códigos de conducta, tratamiento de reclamaciones, reso-
lución de conflictos y monitorización y medición, aportan líneas de orientación
sobre la determinación de la satisfacción del cliente, que pueden aplicarse de cara a
mejorar la confianza del cliente y aumentar su satisfacción.
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
197
Comparación con la edición anterior
Aplicación
La Organización debe no solamente determinar y recoger la información identifi-
cada en 9.1.1 y 9.1.2, resultante del seguimiento y medición, sino también analizar y
evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el desempeño y la eficacia del SGC e
identificar tendencias y oportunidades de mejora. Los métodos de análisis y evalua-
ción deben ser determinados (9.1.1) y deben existir registros de los resultados.
La evaluación de resultados deberá efectuarse basándose en la comparación de
las referencias determinadas por la Organización, en el ámbito del SGC, tales como:
objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones internas o
de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
Esta sección determina que los resultados del análisis deben ser usados para evaluar:
a) La conformidad de los P&S;
b) El grado de satisfacción del cliente;
c) El desempeño y la eficacia del SGC;
d) Si la planificación fue implementada con eficacia;
e) La eficacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) Las necesidades de mejoras en el SGC.
En la nota, se refiere que los métodos para el análisis de datos pueden incluir técni-
cas estadísticas, de las cuales les damos algunos ejemplos:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Gráficas de dispersión;
Diagramas de correlación;
Cartas de control del producto/proceso;
Medición de las capacidades de los procesos.
198
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Demostración de conformidad
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
199
4. Formularios de recogida de datos, “check-lists” o listas de comprobación
que constituyen modelos para recogida y análisis estructurado de informa-
ción, y que son utilizados para muchas finalidades;
5. Diagramas de dispersión en que se representan gráficamente dos variables,
en pares, para identificar posibles relaciones;
6. Cartas de Control, que son gráficas utilizadas para identificar como los pro-
cesos varían a lo largo del tiempo y cuál es el tipo de variación a que están
sujetos (si están sujetos a causas de variación normales o comunes, o sea,
en control estadístico; o si están sujetos a causas de variación no normales
o especiales y, en ese caso, fuera de control estadístico);
7. Estratificación, que es una técnica que separa los datos obtenidos a tra-
vés de varias fuentes de información de modo que se consiga identificar
padrones (por ejemplo, si los problemas tienen mayor incidencia en una
maquinaria, turno, producto, operador, inspector, etc.). Algunas listas de
herramientas de la calidad sustituyen la estratificación por el diagrama de
flujo, que consiste en la representación gráfica de procesos, indicando las
respectivas entradas, salidas, controles y secuencia de actividades.
Bibliografia:
• The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
• http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
EL ENFOQUE ESTADÍSTICO
Bibliografia:
• The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
• http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
200
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Bibliografia:
• The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
• http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
201
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organización asegura que son realizadas auditorías internas para evaluar la con-
formidad con las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma, determi-
nando si el sistema está implementado y es mantenido con eficacia.
Aplicación
Una auditoria es un “proceso sistemática, independiente y documentado para obte-
ner evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditoría” (ISO 9000:2015, 3.13.1).
Las auditorías internas tienen por finalidad evaluar el cumplimiento de los requisitos de
la ISO 9001:2015, la adecuación e implementación de las políticas de la Organización,
202
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
21 • Criterios: conjunto de políticas, procedimientos, o requisitos usados como referencia, con los
cuales se comparan las evidencias objetivas (ISO 9000:2015, 3.13.7).
22 • El alcance debe describir la extensión y límites de la auditoria, como por ejemplo los
productos/servicios, lugares y actividades a auditar (ISO 9000:2015, 3.13.5).
203
comprobación y comunicaciones. Se debe determinar cómo deben ser reportados
los resultados a través, por ejemplo, de la definición de reglas para la clasificación
y descripción de los hallazgos de auditoría y de la descripción de las áreas o funcio-
nes auditadas, listas de distribución, etc.
La ISO 19011 proporciona orientaciones relevantes para la definición de un progra-
ma de auditorías y para la realización de auditorías a sistemas de gestión que pue-
den ser seguidas por la Organización.
Una buena práctica de planificación de auditoría es utilizar la “relación cliente/
proveedor interno” y, así, incluir en el equipo auditor un representante del cliente
del área auditada. Esto no solamente promueve mayor objetividad en la auditoría,
como también mayor comprensión inter funcional.
Los registros deben incluir, además de eventuales hallazgos de no conformidad, las
conclusiones de la auditoría y hallazgos de conformidad que permitan la determi-
nación de la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestión establecidos por la Organización, y soporten el análisis de su
implementación y adecuación (por ejemplo en las actividades de revisión del SGC).
La identificación de causas de eventuales no conformidades constatadas, la imple-
mentación, el cierre y la revisión de las acciones correctivas resultantes de las audi-
torías internas, deben efectuarse de acuerdo con un circuito de responsabilidades y
los procedimientos definidos (8.7, 10.2).
Una buena medida de evaluación del éxito del programa de auditorías internas
puede obtenerse por comparación de los resultados de auditorías internas recien-
tes con el resultado de las auditorias de tercera parte, siempre que el muestreo haya
tenido una cobertura comparable en ambas las auditorías, especialmente, a nivel
de las actividades, procesos, P&S o lugares auditados.
Los resultados de las auditorías internas deben ponerse en conocimiento de la Alta
Dirección y de los responsables de las áreas auditadas, siendo una entrada para la
revisión por la dirección (9.3).
Demostración de conformidad
La Organización mantiene registros de la implementación del programa de audito-
ría y de sus resultados.
La Organización demuestra que el programa de auditorías y sus resultados son ade-
cuados para proporcionar información sobre la conformidad del sistema con los
requisitos de la Organización y de la ISO 9001:2015, así como información sobre su
implementación y mantenimiento eficaces.
El programa de auditorías considera la importancia de los procesos, los cambios que
afectan el SGC y el resultado de auditorías anteriores, adecuándose a estos elementos.
Registros asociados a la planificación de las auditorias: frecuencia, métodos, res-
ponsabilidades, requisitos de planificación para la realización de las auditorías,
informe y comunicación del resultado de las mismas.
204
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Conexiones relevantes
Este punto es transversal a toda la norma, una vez que es una herramienta para la eva-
luación de la conformidad de todos los requisitos y del desempeño del SGC. Sin embar-
go, puede subrayarse una interconexión más específica con los requisitos 9.3 Revisión
por la dirección y 10 Mejora, por tratarse esta sección de una entrada para estos puntos.
Esta sección corresponde al 8.2.2 de la ISO 9001:2008, salvo que se dividió el requi-
sito en dos secciones (9.2.1 y 9.2.2) para mejor aplicación y comprensión. El conteni-
do, no obstante, se mantuvo con algunos cambios, siendo añadida la necesidad de
comunicar los resultados a la dirección.
Deja de requerirse un procedimiento documentado para auditorías internas. Sien-
do las auditorías internas un proceso relevante para obtener información sobre la
conformidad del SGC no se espera que los procedimientos documentados ya adop-
tados sean abandonados o dejen de considerarse necesarios por la Organización.
Puede ser, sin embargo, una buena oportunidad para que sean revisados a la luz del
enfoque en procesos, simplificados y volviéndose más eficaces en la obtención de
la información sobre la conformidad del sistema.
Resultados deseados
La alta dirección analiza críticamente los resultados de la evaluación del desem-
peño del sistema, su eficacia, adecuación y la alineación con la estrategia de la
Organización para decidir sobre la necesidad de cambios, acciones de mejora y
respectivos recursos.
9.3.1 Generalidades
Aplicación
La revisión por la alta dirección analiza información relevante del desempeño del
SGC teniendo por objetivo asegurar que el sistema se mantiene adecuado, eficaz y
205
alineado con la orientación estratégica, permitiendo obtener conclusiones y tomar
decisiones.
La ISO 9001:2015 requiere que la revisión por la dirección ocurra a intervalos plani-
ficados, determinados por la Organización, no especificando su periodicidad, que
puede depender de factores como:
Madurez del SGC;
Objetivos de la calidad en la Organización;
Ciclos de gestión de la Organización y sus procesos de negocio.
La revisión por la dirección incluye el análisis de información del desempeño global
del SGC (letras a) a f) del 9.3.2). La información relativa a los objetivos de la calidad y
a la planificación de las acciones del SGC para alcanzar los resultados esperados es
normalmente acompañada por la alta dirección con otras frecuencias adecuadas,
para garantizar que son tomadas acciones para alcanzarlos.
A pesar de realizarse la revisión por la dirección con una periodicidad determinada,
esta puede ocurrir con carácter extraordinario, debido a factores como:
Cambios significativos en el contexto, en la Organización o en la legislación;
Elevado número de no conformidades o débil desempeño de los procesos del
SGC;
Cambios significativos en los requisitos de los clientes, legales o de la norma de
referencia, como es el caso de las Organizaciones que tendrán de efectuar la tran-
sición para la ISO 9001:2015.
Durante la fase de implementación del SGC pueden realizarse revisiones del siste-
ma, permitiendo a la alta dirección verificar los resultados ya alcanzados.
Demostración de conformidad
206
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Aplicación
La información a recoger para la realización de la revisión por la gestión debe tener
en cuenta la información descripta en las letras a) a f), que se sintetizan en el cuadro
siguiente.
Demostración de conformidad
207
Comparación con la edición anterior
Aplicación
La norma define las salidas de la revisión por la dirección bajo la forma de deci-
siones y acciones resultantes del análisis del SGC efectuada por la alta dirección
relativa a oportunidades de mejora, necesidades de recursos y cualquier necesidad
de cambios en el sistema.
Se recuerda que la norma menciona en 9.3.1 que la revisión por la dirección debe
concluir sobre la continua pertinencia, adecuación, eficacia y alineación del SGC con
la orientación estratégica de la Organización. De esta forma, las salidas de la revisión
por la dirección deben reflejar el análisis de estos aspectos, concluyendo sobre si el
SGC continúa siendo apropiado, cumple los requisitos normativos y si la Organiza-
ción alcanzó los resultados deseados, teniendo en cuenta su orientación estratégica.
Las salidas de la revisión por la dirección pueden constituir entradas para otros pro-
cesos del SGC (como por ejemplo los asociados al diseño y desarrollo, competen-
cias, objetivos de la calidad y planificación para lograrlos, planificación del cambio,
mejora, etc).
Demostración de conformidad
208
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
10. MEJORA
Conexiones relevantes
10. MEJORA
10.1 Generalidades
Resultados deseados
La Organización promueve acciones de mejora para atender a los requisitos de los
clientes y aumentar su satisfacción.
Aplicación y evaluación
209
los resultados del análisis y evaluación (9.1) y determinadas por la alta dirección en
sede de revisión por la dirección (9.3).
Se recuerda que la alta dirección promueve la mejora y que deben definirse roles,
responsabilidades y autoridades para reportar a la alta dirección las oportunidades
de mejora.
La ISO 9001:2015 habla ahora de mejora en un concepto más amplio que el de la
mejora continua, determinando ahora la posibilidad de la Organización aplicar en su
SGC otros tipos de mejora. La norma no requiere que la Organización adopte e imple-
mente todos los tipos de mejora, pero aclara ahora que se pueden considerar dife-
rentes tipos de mejora e innovación y estos pueden ser adecuados para alcanzar las
mejoras requeridas. La decisión de que tipos de mejora aplicar es de la Organización.
La mejora presupone la capacidad de la Organización para actuar a partir de una
visión interna, es decir, en la óptica del sistema de gestión, sus procesos, de los
recursos y de las personas, y también a partir de una visión sobre su conexión al
entorno en el cual se integra, o sea el contexto y la interacción con las partes intere-
sadas internas y externas relevantes de ese contexto.
A estos requisitos explícitos en la sección 10, se suman otras referencias a la impor-
tancia de asociar la mejora al liderazgo, a la planificación y a los procesos y otras
actividades del SGC, como las de soporte o de evaluación.
La mejora puede estar soportada en un plan de mejora23 que especifique objeti-
vos actividades, responsabilidades, documentación, indicadores de desempeño a
monitorizar y el calendario.
En una publicación reciente, Matthews & Marzec24 apuntan ocho dimensiones de la
mejora:
Mejoras tangibles;
Cambios como respuesta a reclamaciones y a modificaciones en las especifica-
ciones de los clientes;
Cambios en las especificaciones de producto;
Reducción de los costes de calidad;
Reducción de los defectos;
Conformidad con especificaciones;
Satisfacción del cliente;
Mejoras en las políticas y en los procedimientos (sistema de gestión).
23 • Cf. Wandersman, A., Chien, V. H., & Katz, J. (2012). Toward an Evidence-Based System for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psychology, 50(3-4), 445–459. 24
24 • Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement:
disintegrating and reintegrating operational improvement? Total Quality Management & Business
Excellence, 1–22.
210
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
10. MEJORA
211
Organizaciones y para el mercado. Ellos cambian la trayectoria futura de la Organi-
zación, o hasta del mismo mercado o del sector, a través de productos o procesos
totalmente nuevos, de nuevas formas de hacer negocios, nuevas tecnologías o
nuevos modos de pensar. Son ejemplos la Uber, a través del cambio del modelo de
prestación de un servicio tradicional, asimilado al transporte de taxi, o la empresa
Renova, con el cambio en términos de marketing y de proceso de uno de los pro-
ductos más ininteresantes como es el caso del papel higiénico.
Las decisiones asociadas a la implementación de cualquier uno de los tres enfo-
ques anteriores están condicionadas, y por ende dependientes de los actores o
instituciones que interactúan con las Organizaciones, o sea del contexto en que las
mismas se inscriben.
Por otra parte, el contexto externo a la Organización condiciona las oportunidades y
las amenazas relevantes a medio y largo plazo, por lo que las mejoras a implemen-
tar también están dependientes de esos factores.
Por último, al evaluar la evolución de las necesidades y tendencias con el objetivo
de implementar mejoras, la Organización debe considerar el conocimiento organi-
zativo existente y determinar cómo adquirir o acceder al conocimiento adicional
necesario, teniendo en cuenta el contexto en que se inscribe y los actores del entor-
no externo con los que se relaciona (ISO 9001:2015, 7.1.6).
Demostración de conformidad
212
GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUÍA DEL USUARIO
10. MEJORA
Ligaciones relevantes
213
10.2 No conformidad y acción correctiva
Resultados deseados
La Organización identifica fallos e incumplimientos, los corrige, investiga las causas
y toma acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Aplicación
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10. MEJORA
Las acciones correctivas podrán ser objeto de planificación que defina la acción, el
plazo y responsabilidades, de modo que se asegure que son implementadas.
Las acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos potenciales de las
no conformidades.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organización revise la eficacia de las acciones correc-
tivas, o sea, si una vez implementadas se verifica que corregirán de hecho el problema
y no hay recurrencias, es decir, si la acción correctiva logró los resultados proseguidos.
Si, tras la implementación de la acción, la no conformidad persiste, la acción puede
no ser suficiente para la causa, o pueden existir otras causas, por lo que deberá ser
re-analizada y determinada la necesidad de definir nuevas acciones.
Cuando sea necesario, debe actualizarse la determinación de los riesgos y de las
oportunidades efectuadas en la planificación, o sea, debe verificarse cual es el
impacto de las acciones a implementar sobre los R&O determinados: ¿conllevan a
nuevos o cambian los riesgos?
¿Apuntan que las acciones para tratar R&O no fueron adecuadamente planificadas
o no fueron ejecutadas? ¿Concretan oportunidades? ¿La acción correctiva imple-
mentada cambia la determinación de los R&O? El cuidado con esta actualización
deberá ser proporcional al impacto potencial de la conformidad en los P&S.
Finalmente, la norma requiere que sean introducidos cambios en el SGC, si necesario.
La norma requiere que la Organización retenga información documentada, apro-
piada a la naturaleza de las no conformidades, de las acciones subsecuentes y de
los resultados de las acciones correctivas. Por naturaleza de las no conformidades
se entiende su descripción, donde ocurrió, si fue en el producto, servicio, procesos,
documentos etc., logar de detección, frecuencia, etc. Las acciones tomadas se
refieren a las correcciones y al análisis de causas para determinar la necesidad de
implementar acciones y su definición. Finalmente los resultados de las acciones
correctivas son demostrados por la evaluación de su eficacia.
Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
215
Comparación con la edición anterior
Resultados deseados
La Organización mejora continuamente el desempeño, la adecuación y la eficacia
del SGC.
Aplicación
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10. MEJORA
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Demostración de conformidad
Conexiones relevantes
La ISO 9001:2015 aclara lo que se pretende con la mejora continua (10.3) en el con-
texto de la mejora (10.1), teniendo este último un alcance más amplio y global – la
mejora continua es uno de los enfoques de la mejora, de carácter continuo.
La mejora continua está centrada en la adecuación y eficacia del SGC, igual que en
la versión anterior de la norma, pero ahora dirigida a ser considerada en el ámbito
de las salidas del análisis y evaluación y de las salidas de la revisión por la dirección.
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BREVE NOTA SOBRE LOS ANEXOS
La versión de 2015 de la ISO 9001 pone a disposición dos anexos nuevos con un
contenido puramente informativo, que no definen requisitos adicionales. No existe
cualquier tipo de correspondencia en la versión anterior de la norma, ISO 9001:2008.
Anexo A
Anexo B
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CONCLUSIÓN
CONCLUSIÓN
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GUÍA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
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223
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