Resumen MBE – Control III

Benjamín Jesús Saavedra Cantillana.

Terapia – ECR.

Paciente con enfermedad vascular periférica, por evidencia encontrada en RS se le da aspirina y

pentoxifiina1, sin obtener los resultados esperados.

I. Encontrar la evidencia: Se formula la pregunta “En pacientes con enfermedad vascular

periférica tratada con antiplaquetarios y no candidata a cirugía ¿Cómo podemos
mejorar los síntomas?”, para luego buscar la evidencia2.
II. Guía para el usuario: Se emplean 3 etapas.
a) Aplicaciones:
1. Enfermedades sintomáticas.
2. Prevención de complicaciones.
3. Screening para enfermedades silentes.
4. Elegir la aproximación diagnóstica óptima.
b) Etapas:
1. Evaluar riesgo de bias:
a. Grupos evaluados tienen el mismo pronóstico.
b. Pacientes randomizados.
c. Pacientes con similares factores pronósticos.
d. Mantener balance pronóstico mientras progresa el estudio.
e. Estudio con Blind a distintos niveles.
f. Seguimiento completo.
g. Análisis del grupo pertinente.
2. Evaluar resultados.
a. Duración de efectos del tratamiento.
b. Precisión del efecto estimado.
3. Evaluar aplicación:
a. Similitud de pacientes del estudio con mi paciente.
b. Estudio considera todos los outcomes importantes para mi paciente.
c. Considerar costo/beneficio de la terapia.
III. Riesgo de bias:
a) ¿Los grupos evaluados poseen el mismo pronóstico al inicio?
b) Randomización de pacientes3:
1. Características:
a. Considerar que estudios en pacientes hospitalizados, tienen un peor
pronóstico que aquellos hechos en comunidad.
b. Debe considerar factores pronósticos o determinantes del outcome:
1) Severidad de la enfermedad.
2) Comorbilidades.
3) Factores intrínsecos al paciente.

1
Que aumentan la distancia máxima al caminar.
2
En algún buscador introducir “enfermedad vascular periférica” y “claudicación intermitente”.
3
(1) Suplementos de omega-3 no poseen beneficios. (2) Vitaminas antioxidantes fallan en reducir cáncer
gastrointestinal, e incluso aumentar la mortalidad, como la vitamina E.
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c. Evita riesgo de resultados engañosos de estudios observacionales: Facilita
una distribución balanceada de posibles factores pronósticos4.
d. Elimina influencia de la decisión sobre los resultados: Si uno asigna más
pacientes con determinadas características en un grupo, los resultados
pueden ser desviados a conveniencia5.
2. Tipos:
a. Oculta: Los pacientes que se inscriben no controlan y no son conscientes
del grupo que serán asignados. Se puede realizar mediante randomización
remota6.
b. No oculta: Asignación de pacientes por parte del ejecutor. Compromete
propósito de la randomización.
c) ¿Pacientes poseen similares factores pronósticos?: Randomizar permiite distribuir
equitativamente factores de riesgo. Muestras más pequeñas pueden sufrir más de
desbalance al distribuir factores de riesgo. Esto se puede evaluar al observar las
características de los pacientes de cada grupo al iniciar el estudio, si existen
diferencias marcadas, se pueden hacer ajustes estadísticos hasta obtener
conclusiones similares7.
d) ¿Se mantuvo el pronóstico mientras avanzaba el estudio?: Se busca que el estudio
sea ciego.
1. Pacientes: Evitar efecto placebo.
2. Clínicos: Evitar cointervención8.
3. Recopiladores de datos: Evitar bias.
4. Adjudicadores de outcomes: Prevenir bias en decisiones a pesar de que existan
outcomes de interés.
5. Análisis: Evitar bias e decisiones basadas en análisis de datos.
e) ¿Los grupos estuvieron pronósticamente balanceados al final del estudio?
1. Seguimiento completo: Evitar pacientes con pérdida de seguimiento9, por
influencias sobre el resultado, sobre todo en estudios que analizan con
intención de tratar.
2. ¿Se detuvo tempranamente el estudio?: Puede sobreestimar los efectos del
tratamiento10.
f) ¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron randomizados? Evitar
omitir del análisis a pacientes que no recibieron el tratamiento o no se adhirieron
a él, aplicando el análisis por intención a tratar.

4
En el caso del omega-3, el consumo natural de este producto se asocia a nivel socioeconómico alto, el cual
posee un estilo de vida con un menor riesgo de comorbilidades crónicas.
5
Como decir que IECA es mejor tratamiento antihipertensivo en pacientes con diabetes, cuando mi grupo de
intervención está lleno de pacientes con ésta patología comparado con el control.
6
Quien recluta a los pacientes, llama a un centro de métodos, el cual distribuye en los grupos a los
pacientes.
7
Antes de realizar el ajuste, y después de realizar el ajuste.
8
Otorgar fármacos adicionales.
9
Que abandonan el estudio.
10
Por ejemplo, que la mortalidad de 2 técnicas distintas en dos meses es muy distinta, pero en dos años es
igual.
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IV. Resultados:
a) ¿Cuán largo es el efecto de tratamiento?
1. Medidas reportadas:
a. Riego grupo de control – CGR: Cantidad de pacientes en grupo control que
sufren el peor outcome, por sobre el total de integrantes de ese grupo.
b. Riesgo grupo experimental – EGR: Cantidad de pacientes en grupo de
intervención que sufren el peor outcome, por sobre el total de integrantes
de ese grupo.
c. Reducción de riesgo absoluto – ARR: Diferencia absoluta entre CGR y EGR.
d. Riesgo relativo – RR: Riesgo del grupo experimental por sobre el riesgo del
grupo control.
e. Reducción de riesgo relativo – RRR: Porcentaje de pacientes con outcome
negativo en el grupo control, que, con tratamiento experimental, hubiesen
tenido un outcome positivo. Se calcula como (1 – RR).

2. Análisis de sobrevivencia: Pesquisar RR en un periodo de tiempo específico,

cuya medición de efecto se conoce como Hazard ratio.
b) ¿Cuán preciso fue la estimación del efecto del tratamiento?
1. Point estimate: Mejor estimación de efecto del tratamiento que se encuentra
entre el intervalo de confianza – IC.
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2. IC: Se suele usar de 95%, definiendo un rango donde se encuentra el verdadero
RRR, correlacionándose con la significancia estadística11.
V. Aplicar los resultados al cuidado del paciente:
a) ¿Los pacientes del estudio son similares a mi paciente?
1. Recomendación: Aplicar criterios de inclusión o exclusión del estudio sobre mi
paciente, bajo la premisa de por qué los resultados no se podrían aplicar a mi
paciente. Se debe tener cuidado con:
a. Aplicar fármacos de la familia del compuesto investigado como alternativa.
b. Tratamientos quirúrgicos.
c. Análisis de subgrupo: Evitar aplicar resultados donde el paciente a tratar
pertenece a un subgrupo del estudio, pues las conclusiones asociadas a
este pueden estar erradas.
2. Experticia en procedural interventions: Su aplicación varía mucho según
experiencia del clínico.
b) ¿Se consideraron todos los outcome importantes?
1. Outcomes sustitutos: Evitar. Son outcomes que suelen relacionarse con el que
uno busca12.
--- Caso de drogas antiarrítmicas, donde al concluir que infarto se asocia a
trastornos de conducción, la aplicación de estos fármacos debiese disminuir
mortalidad, ocurriendo todo lo contrario ---
2. Efectos negativos asociados al outcome buscado13.
3. Puntos finales compuestos: Evitar. Reducen la muestra y la duración de
seguimiento
4. Implicancia de manejo de estrategias alternativas: Evitar. Asocia otros
elementos para obtener el outcome.
c) ¿Vale la pena los beneficios del tratamiento considerando daño y costo? Se deben
considerar riesgos y requerimientos del tratamiento.
1. Número necesario para tratar – NNT: Número de pacientes que debe recibir la
intervención durante un determinado tiempo para prevenir un outcome, o
tener un outcome positivo. Se calcula como (100/ARR).
2. Riesgo de outcome adverso si el paciente no es tratado: Se relaciona a valores
altos de RRR.
3. Considerar efectos adversos de la terapia estudiados en ECR.
4. Valores y preferencias del paciente.

11
P < 0,05.
12
Aumento de FEV en pacientes con EPOC comparado con reducir acortamiento de la respiración en
ejercicio.
13
Ejemplo sobrevida vs. Calidad de vida en quimioterapia.