ESTRATEGIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CAJA DE SALUD DE LA BANCA PRIVADA

LA PAZ-2017
 INTRODUCCIÓN

Los medicamentos deben cumplir tres requisitos esenciales para su correcta utilización:
deben ser necesarios, efectivos y seguros para poder aliviar, controlar y mejorar los
problemas de salud, por tal motivo, el no cumplimiento de estos requisitos en la
farmacoterapia conlleva al fracaso terapéutico interfiriendo con los objetivos terapéuticos
buscados y el impacto en el estado de salud del paciente.

Los servicios de salud tanto hospitalarios como ambulatorios ofrecen sus servicios a
pacientes que pueden presentar una o múltiples patologías y generalmente se encuentran
polimedicados aumentando la probabilidad de presentar fallos en la farmacoterapia.
Adicional a ello la influencia ejercida por la industria farmacéutica puede favorecer la
utilización de medicamentos sin la disponibilidad suficiente de información para su uso
racional.

Estas situaciones hacen que se requiera de una estrategia que permita satisfacer estas
necesidades. La atención farmacéutica hospitalaria busca a través de la farmacovigilancia
y el seguimiento fármacoterapéutico a pacientes, detectar y elaborar propuestas que
resuelvan problemas relacionados con los medicamentos con el fin de encontrar la
relación entre la máxima seguridad y efectividad de los tratamientos. Este programa busca
asegurar un seguimiento permanente de los sucesos negativos que puedan causar los
medicamentos durante su uso y permite a su vez identificar, registrar, evaluar y gestionar
los reportes de los mismos.

La comunicación oportuna de sucesos negativos y eventos adversos permite la valoración

y evaluación de la información para establecer una posible relación causal con el
medicamento, de esta manera nos permite cumplir con el objetivo primordial de la
Farmacovigilancia.

Por otra parte los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad
costos muy altos en el gasto de salud pública, todos los esfuerzos que se hagan para
disminuir la aparición de problemas relacionados con medicamentos, eventos adversos y
reacciones adversas se verán ampliamente recompensados, inicialmente con vidas
humanas y mejoramiento en la calidad de vida, segundo en la disminución de los gastos
de salud pública.
OBJETIVOS

Objetivo General: Mejorar la seguridad en la atención de los pacientes mediante la

identificación, análisis, intervención y prevención de los sucesos relacionados con los
medicamentos

Objetivos Específicos:
• Promover entre los usuarios y equipo de salud el uso pertinente y seguro de los
medicamentos.
• Establecer estrategias preventivas y barreras de seguridad que limiten la
ocurrencia de eventos adversos e incidentes relacionados con medicamentos.
• Identificar y analizar los sucesos negativos y eventos adversos asociados al uso
de medicamentos.
• Establecer acciones de intervención y atención a los casos de eventos adversos
detectados e incidentes con alta frecuencia de ocurrencia.
• Fomentar en la Institución la cultura del reporte

MARCO LEGAL
La reglamentación farmacéutica, que permite la operacionalización del Sistema Nacional
de Farmacovigilancia tiene como base jurídica legal la Ley N° 1737, Ley del Medicamento
promulgada el 17 de diciembre de 1996, Capítulo III artículo 3 inciso (d). Establecer
normas para la creación del Sistema de Farmacovigilancia, Capítulo XIX artículo 57
determina la conformación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. Decreto
Supremo reglamentario No. 25235 estableciendo la vigilancia obligatoria de todos los
medicamentos post-comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre eficacia
terapéutica, evitar inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.

ALCANCE.
Con la estandarización e implementación de la Estrategia Institucional de
Farmacovigilancia en la Caja de Salud de la Banca Privada, se pretende beneficiar a la
población atendida, mediante la monitorización de los procesos asistenciales de manera
ágil y eficaz, identificando las oportunidades de mejora, que fortalezcan el aprendizaje
continuo de los equipos de atención.
ACTIVIDADES Y RESPONSABLES

El desarrollo, coordinación y monitoreo de la implementación del Programa Institucional

de Farmacovigilancia corresponde a la Unidad Nacional de Farmacias y Laboratorios y a
las Regencias Regionales de Farmacia.

Dirección de Gestión clínica, Promoción y prevención:

■ Informar, acompañar técnicamente y motivar a todos los Profesionales de la salud

sobre los objetivos que persigue la Estrategia de Farmacovigilancia.
■ Diseñar pautas para la prescripción racional y adecuada de los medicamentos.
■ Proponer al comité de enseñanza los temas de farmacovigilancia a tratar.□
■ Promover y realizar programas de vigilancia enfocada hacia la detección activa
de los eventos adversos a medicamentos y reacciones adversas.
■ Asesorar y asistir técnicamente los análisis de los eventos e incidentes adversos
relacionados con medicamentos en las Clínicas y dar a conocer las conclusiones,
decisiones e intervenciones derivadas de los mismos
■ Diseñar estrategias de promoción del uso adecuado de medicamentos con base
en la evidencia recolectada.

Comité de Farmacia y Terapéutica (COFYTE):

• Diseñar pautas para la prescripción racional y adecuada de los medicamentos.

• Proponer al Comité de Enseñanza los temas e farmacovigilancia a tratar.

Comité de calidad y Seguridad

Notificar los eventos trazadores relacionados con medicamentos que requieren un reporte
a la Unidad Nacional de farmacias y Laboratorios de la Caja de Salud de la Banca Privada
dentro de las 24 horas siguientes al evento a la persona responsable del reporte al Sistema
Nacional de Farmacovigilancia/ Agencia Reguladora de Medicamentos y Tecnología en
Salud (AGEMED) del Ministerio de Salud, según las directrices establecidas por el
COFYTE, con el fin de reportarlo antes de las 72 horas ante el ente competente. Los
reportes de eventos trazadores en salud pública se realizan desde el comité de Vigilancia
Epidemiológica en cada Regional y Agencia de la Caja de Salud de la Banca Privada.

Contribuir con la difusión de las normas de prescripción, reglamentos e instrucciones para

el uso racional de los productos farmacéuticos dentro de la Institución tanto a nivel de
consulta externa y hospitalaria y todas la demás disposiciones que sobre estos determine
el (COFYTE y promover la utilización del Listado Nacional de Medicamentos Esenciales
(LINAME) en la Institución, así como elementos de seguridad del paciente con enfoque en
humanización.
Seguimiento a la farmacoterapia de los pacientes para la determinación de los factores de
riesgo asociados a los medicamentos.
 Servicio Farmacéutico:

s Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas de utilización de Medicamentos.

s Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los medicamentos antes de su uso.
s Garantizar la disponibilidad de todos los medicamentos e insumos necesarios para
el tratamiento de los pacientes.
s Tomar acciones preventivas y/o correctivas.
s Proponer medidas para la detección activa y prevención de los eventos adversos
s relacionados con medicamentos.
s Colaborar con la estructuración y adecuación del programa de farmacovigilancia.
s Brindar apoyo en la detección, recolección y análisis de los eventos adversos.
s Proporcionar al paciente la información necesaria para realizar el uso adecuado de
los medicamentos.
s Capacitar al personal asistencial sobre el uso adecuado de los medicamentos.

NOTIFICACIÓN Y REPORTE Eventos y

productos objeto de reporte

Deben reportarse todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca
importancia con los medicamentos nuevos. Si se trata de medicamentos ya conocidos es
importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o de un
incremento en la frecuencia de una reacción adversa. Si bien la farmacovigilancia se
ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben considerar para notificar las
reacciones adversas asociadas con la utilización de preparaciones farmacéuticas hechas
con base en recursos naturales propios de la medicina tradicional, o por uso directo de los
mismos (por ejemplo, plantas medicinales).
Otros aspectos de interés son el abuso de fármacos, particularmente los de control
especial y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.
Se recomienda además la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de
defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de
problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales (eventos para los cuales
la importancia de la vigilancia sanitaria de medicamentos es vital) o desarrollo de
resistencias (por ejemplo, antibióticos).

Deben reportarse:
• Todos los incidentes.
• Todas las reacciones a fármacos recientemente introducidos en el mercado.
Reacciones adversas graves, mortales o que den lugar a malformaciones
congénitas.
Reacciones que aparezcan en pacientes especiales: ancianos, niños,
 embarazadas, personas con enfermedades hepáticas, diabetes, etc. Reacciones
poco frecuentes o desconocidas.
• Interacciones.
• Cualquier incidente relacionado con el almacenamiento inadecuado de un
medicamento.
• Falta de eficacia y sospechas de defectos en los productos farmacéuticos Mala
calidad del medicamento.
Error en la prescripción.
• Elección incorrecta del Medicamento.
Elección o indicación incorrecta de la dosis.
Información - instrucciones incorrectas al paciente.
Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones-ordenes médicas.
■ Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
■ Monitorización incorrecta.

Relativos a la dispensación:

• Medicamento incorrecto.
• Concentración (dosis) incorrecta.
• Forma farmacéutica incorrecta.
• Cantidad incorrecta.
• Omisión.
• Medicamento deteriorado.
• Información incorrecta para la administración (enfermería) o para la utilización
(paciente o cuidador).
Relativos a la administración:

• Medicamento no autorizado,
• Dosis adicional o extra.
• Dosis incorrecta.
• Dosis omitida.
• Vía incorrecta.
• Forma incorrecta.
• Técnica incorrecta.
• Tiempo incorrecto.
• Monitorización incorrecta.
• Paciente equivocado, dosis errada, vía de administración incorrecta, velocidad de
infusión y medicamento equivocados.

Relativos al uso:

• Automedicación (Medicamento no autorizado).

• Incumplimiento (no adherencia terapéutica)
• Incumplimiento parcial (Dosis omitida).
• Incumplimiento total.
• Sobredosificación (Dosis adicional o extra).
• Dosis incorrecta.
• Vía incorrecta.
• Forma incorrecta.
■ Técnica incorrecta.
■ Tiempo incorrecto (no se respeta el intervalo o el momento de la administración).

¿Cómo reconocer reacciones adversas a medicamentos?

Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías
fisiológicas y patológicas como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible
distinguirlos. Sinembargo, la siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la
determinación de reacciones adversas a medicamentos:

1. Asegurarse que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando

en el paciente y en la dosis prescrita.
2. Verificar que la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración
del medicamento, no antes y verificar cuidadosamente lo observado en el paciente.
3. Determinar el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo
del evento.
4. Evaluar la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitorear el estado
del paciente.
Si resulta apropiado, restituir la administración del medicamento y observar si hay
recurrencia del evento adverso.
5. Explorar causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas
haber ocasionado la reacción.
6. Usar información de literatura relevante reciente y la experiencia como profesionales
de la salud en materia de reacciones adversas a medicamentos y verificar si existen
reportes previos concluyentes de esta reacción. El centro Nacional de Farmacovigilancia
y los centros de información sobre medicamentos son fuentes importantes de información
acerca de las reacciones adversas a medicamentos.
7. Reportar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento en el aplicativo de
eventos adversos.

PROCEDIMIENTO:

NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA

UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.

Realizar notificación voluntaria (espontánea) inmediatamente ante la sospecha de un

Evento Adverso para cada usuario en el formato “REPORTE A EVENTOS ADVERSOS.

EN PACIENTES ANEXO 1”, reportando de manera inmediata, en el servicio donde se

presento el evento; la presencia de un problema relacionado con la utilización de
medicamentos y medios de contraste que ocasionen una Reacción Adversa a
Medicamentos (RAM) Evento Adverso a Medicamentos (EAM) Problemas Relacionados
a Medicamentos ( PRM) Problemas de Procesos de Uso (PRUM).

IDENTIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Identificar la ocurrencia o probabilidad de

ocurrencia en un paciente de una RAM, un EAM, un PRM o un PRUM.

INFORMACIÓN DEL EVENTO Y TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS:

Informar al médico tratante o médico de turno con el fin de tomar medidas correctivas de
inmediato.
Realizar las siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes con RAM PRM-
PRUM:
a. Disponibilidad permanente de los medicamentos y antídotos utilizados en el tratamiento
de los EAM.
b. Monitoreo de signos vitales antes y después de la administración del medicamento.
c. Suspensión del tratamiento con el medicamento si se considera que representa un
riesgo para el paciente.
d. Sustitución del medicamento por uno alternativo con menor toxicidad.
e. Seguimiento del paciente, que puede incluir exámenes de laboratorio para los casos
en los que sea pertinente y existan los medios adecuados.
f. Investigación con el fin de determinar y controlar el medicamento que produjo el Evento
adverso a medicamento.
g. Determinar si la RAM es causada por el medicamento, es propia del paciente o
iatrogénica.
h. Realizar seguimiento a la terapia farmacológica de los pacientes con el fin de identificar
los PRUM.

RECEPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO Y ASIGNACIÓN DE RECURSO HUMANO

PARA LA INVESTIGACIÓN:

Recepcionar el formato de notificación para clasificación según prioridad para

investigación.

Entregar al Farmacéutico la investigación junto con el envase o empaque del medicamento

o dispositivo médico sospechoso de producir el evento adverso, firmar como constancia
de recibido el Evento Adverso en Formato para la “Recepción de Evento Adverso en
Pacientes.

PRIORIZACIÓN DEL EVENTO ADVERSO:

Realizar la priorización del Evento Adverso y valorar el problema relacionado con la

utilización de medicamentos con el fin de investigar para confirmar o descartar la RAM,
PRUM o PRM.

Para las investigaciones y posterior análisis del evento adverso referente a RAM, PRUM
o PRM se realizarán los días de los comités de farmacia y terapéutica y en caso de ser
necesario el Farmacéutico a cargo del programa decidirá en que momento priorizara la
resolución de eventos adversos.

VALORACIÓN MÉDICA Y FARMACÉUTICA:

El medico Facilitador del servicio en compañía con el Farmacéutico deberá realizar: S

Evaluación de las condiciones del paciente s Evaluación de la prescripción: s
Pertinencia diagnostico - tratamiento
s Adherencia a protocolos de manejo y guías clínicas de tratamiento S
Adherencia a las normas de prescripción de medicamentos y listado
Institucional de insumos
S Evaluación Médica de la RAM - PRM - PRUM.

CLASIFICACIÓN E INVESTIGACIÓN DEL EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO:

Clasificar el PRUM, PRM y la RAM:

a) Revisión de historias clínicas, obteniendo al máximo la información del paciente

pertinente y a necesidad, se realizarán entrevistas.
b) Revisar en la Fase de Estudio, la información bibliográfica relacionada con los
medicamentos y/o estrategias farmacológicas, de interés para el caso analizado:
Indicaciones, dosis, Efectos Secundarios, Interacciones, precauciones, etc. Ver:
MÉTODO DADER.
c) Se elaborará el formato
d) Identificará PRUM -PRM - RAM.
e) Esquema de análisis y evaluación de PRM y PRUM.
f) Clasificación del evento adverso según:
□ Evitabilidad (evitable, con complicaciones evitable, no evitable)
□ Causalidad (Posible, Probable, Confirmada, Dudosa). Severidad
(Leve, Moderada, Severa, Letal)
g) Clasificación del PRM así:
□ Necesidad: PRM 1 - PRM 2
□ Efectividad: PRM 3- PRM 4
□ Seguridad: PRM 5 - PRM 6
h) Clasificación del PRUM así:
□ Disponibilidad
□ Prescripción
□ Dispensación
□ Administración
□ Calidad
□ Uso por el usuario
i) Clasificación

CUARENTENA DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS DE CALIDAD Y

DEVOLUCIÓN A PROVEEDOR:

□ Instaurar medida de congelamiento (ubicación en el área de cuarentena) de los

medicamentos y/o dispositivos médicos, si se identifica un PRUM por problemas de
calidad sobre los cuales se sospeche que su uso represente un riesgo para la salud del
usuario. El Servicio Farmacéutico, reportará a la Unidad Nacional de Farmacias y
Laboratorios el problema encontrado en el Acta de Recepción REPORTE DE NO
CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA, para que
se tomen las medidas correctivas previo control de calidad en el Laboratorio de Control de
Calidad y Toxicologia del Ministerio de Salud (CONCAMYT) y se gestionará su devolución
al proveedor.

INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA:

□ Sugerir conducta a seguir por profesional Farmacéutico y/o el médico Facilitador, al

médico tratante responsable del paciente a través del formato de “INTERVENCIÓN
FARMACÉUTICA * y entregarlo a la enfermera o médico responsable del paciente, el cual
se debe anexar a la historia clínica.
□ Instaurar la intervención sugerida para la resolución del problema relacionado con
medicamentos o dispositivos médicos por el médico tratante.

□ Notificar (Medico Facilitador y Químico farmacéutico, si el problema de salud no ha sido

resuelto, para en equipo instaurar una nueva intervención para solucionar el problema
(Tarea a realizar por el médico tratante)
ELABORACIÓN Y ANÁLISIS DE INDICADOR:

Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y elaboración de informes

Elaborar y analizar el “INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA
UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MÉDICOS”.

Seleccionar los casos a presentar en el Consejo de Farmacia y Terapéutica Regional y

posteriormente al Nacional para análisis final y enviar el reporte al Ministerio de Salud

NOTIFICACIÓN DE EVENTOS A ENTES DE CONTROL:

Notificar los eventos adversos a medicamentos y/o dispositivos médicos a entes de control
(Farmacovigilancia - Ministerio de Salud) y proveedores.

Se notificaran a la Jefatura Nacional de Farmacias y Laboratorios de la Caja de Salud de

la Banca Privada durante los cinco (5) días hábiles al momento de ocurrencia los eventos
clasificados como leves y moderados y para la clasificación severa y letal dentro de las
setenta y dos (72) horas hábiles al momento de ocurrencia. Las notificaciones se
realizaran según la siguiente priorización:

a) Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de reacciones adversas

mortales, que comprendan riesgos vitales o aquellas que de no haber mediado una
intervención terapéutica inmediata, hubiera supuesto la muerte del paciente.

b) De manera mensual y colectiva, en ausencia o presencia de reacciones adversas

probable, de los eventos no descritos en la información suministrada por el fabricante para
el medicamento y de los eventos a medicamentos recientemente introducidos; además de
notificar la ausencia o presencia de todas los PRUM encontrados dentro de la Caja de
salud de la Banca Privada.

c) Notificar al proveedor a través de un informe mensual colectivo, los eventos adversos

a medicamentos que sean sospechas de problemas de calidad Ver: plantilla para la
elaboración y presentación de informes a entes de control “NOTIFICACIÓN DE CASOS
DE FARMACOVIGILANCIA ANEXO Y REPORTE DE SOPECHA DE PROBLEMA
RELACIONADO CON LOS MEDICAMENTOS (PRM) Y/O CON SU UTILIZACIÓN.
IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES EDUCATIVAS Y ADMINISTRATIVAS:

Realizar divulgación informativa - educativa al personal de salud de los casos de mayor

relevancia.
Implementar acciones educativas y administrativas (planes de mejoramiento) para
disminuir la probabilidad de ocurrencia de EAM, PRM, PRUM, IADM y promover el uso
adecuado y seguro de los medicamentos y dispositivos médicos.

NOTIFICACIÓN VIGILANCIA INTENSIVA: para la identificación de problemas

relacionados con la utilización de medicamentos captando la información a través de:

REALIZACIÓN DE SEGUIMIENTO FÁRMACOTERAPEUTICO:

Oferta del Servicio:

El momento idóneo para ofrecer el Servicio se da cuando el farmacéutico sospeche que
puedan existir problemas relacionados con los medicamentos. A modo de ejemplo se
exponen las siguientes razones de consulta: Medida de un parámetro fisiológico o
bioquímico en la farmacia que resulte un valor desviado de lo normal.

- Queja del paciente en la dispensación sobre algún medicamento prescrito.

- Consulta sobre algún problema de salud.
- Consulta sobre algún medicamento.
- Consulta sobre algún parámetro bioquímico.

En todo caso, el farmacéutico podrá ofrecer el Servicio a cualquier paciente que él

considere necesario.

Primera Entrevista:

Se estructurará en tres partes claramente diferenciadas:

1. Fase de preocupaciones
2. Problemas de salud.
3. Medicamentos que usa el paciente.

Estado de Situación: El Estado de Situación de un paciente, se define como la relación

entre sus problemas de salud y medicamentos, a una fecha determinada “VER
PLANTILLA DEL ESTADO DE SITUACIÓN”. Representa una “foto” del paciente en
relación a estos aspectos. También es el documento a utilizar para presentar casos en
sesiones clínicas.

Fase de estudio.
El objetivo de la Fase de Estudio es obtener la información necesaria de los problemas
de salud y medicamentos reflejados en el Estado de Situación, para su evaluación
posterior. Seguidamente se analizarán las dos partes diferenciadas del Estado de
Situación:
- Los problemas de salud.
- Los medicamentos. Fase de Evaluación.
El objetivo de esta fase es establecer las sospechas de PRM que el paciente pueda estar
experimentando.

Resultado de las intervenciones.

EL objetivo de esta fase es determinar el resultado de la intervención farmacéutica para
la resolución del problema de salud planteado. No puede decirse que existe un PRM hasta
que tras el resultado de la intervención hubiera desaparecido o controlado el problema de
salud. El resultado de la intervención dará lugar a un nuevo Estado de Situación en el
paciente. Los resultados de las intervenciones pueden ser:

• Intervención aceptada, problema de salud resuelto.

• Intervención aceptada, problema de salud no resuelto.
• Intervención no aceptada, problema de salud resuelto.
• Intervención no aceptada, problema de salud no resuelto.

Entrega de resultados, después del POS - TEST” y del esquema de dosificación” al

paciente ajustado hacia una mejor adherencia Farmacoterapéutica.

Programación de visitas Sucesivas. Los objetivos de esta fase son:

- Continuar resolviendo los PRM pendientes según el plan de actuación acordado.

- Cumplimentar un plan de seguimiento para prevenir la aparición de nuevos PRM.
- Obtener información para poder documentar los nuevos Estados de Situación y mejorar
la fase de estudio.

Documentación de la historia farmacoterapéutica:

Formato de intervención farmacéutica será firmado por la persona responsable. Esta
carpeta llevara:
Una hoja con la información del paciente: nombre, cédula, historia Clínica, fecha, teléfono,
dirección, médico de cabecera, médico especialista y EPS. El reporte de eventos adversos
diligenciado.
□ Estado de situación.
□ Análisis del evento y detalles relacionados.
□ Intervención firmada por el responsable

REGISTROS.
Formato: “Reporte Eventos adverso”
Formato: “Estado de situación”
Formato: “Consolidado mensual de problemas relacionados con el uso de Medicamentos
e incidentes adversos a dispositivos médicos”
Formato: “Intervención farmacéutica”.
RESEÑA BIBLIOGRAFICA

1. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.

2. Departamento de Epidemiología Hospitalaria. Programa Farmacoepidemiología.
Hospital Universitario San Vicente de Paul. Protocolo de Vigilancia epidemiológica de los
Eventos Adversos a medicamentos 2002. Medellín, Colombia.
3. Dra. Miriam Cires Pujol Dra. Giset Jiménez López Lie. Francisco Debesa García.
FARMACOVIGILANCIA Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologia. Calle 44
esq. 5ta Avenida. Miramar. Playa. Ciudad de La Habana.
4. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta. 2002; pág. 273
5. Dr. Carlos Alberto Lemos Agudelo Especialista en Auditoria Farmacéutica- Colombia

GLOSARIO DE TERMINOS:

Evento Adverso a Medicamentos (EAM) o Acontecimiento Adverso: Es cualquier

suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un
medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal con dicho tratamiento. Puede
verse como una coincidencia de un suceso desafortunado sin ninguna sospecha
especifica de relación causal.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es cualquier respuesta a un fármaco que
es nociva, involuntaria y que ocurre a las dosis habituales de uso del fármaco utilizado con
fines diagnósticos, o con el fin de prevenir una enfermedad o una complicación o
simplemente para el tratamiento de una patología determinada. Error de medicación
(EM): Es cualquier evento prevenible que pueda causar daño al paciente o conducir a una
utilización inapropiada de los medicamentos, cuando están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Problemas relacionados con la
Utilización de medicamentos (PRUM): Corresponde a causas prevenibles de problemas
relacionados con los resultados de los medicamentos (resultados negativos asociados a
los medicamentos) asociados a errores de medicación( prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador) incluyendo fallas en el Sistema de
Suministro de medicamentos.
Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable
experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia
realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el
resultado deseado para el paciente.
ANEXO

1
 SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO
uwmiD
<3ütaitt
^ShiriiMcioiHtl
Ae (jSrtftri/
OU'iHÜ/enii* Jt4
OÁi/ulp '- TARJETA DE NOTIFICACION | TENGA LA GENTILEZA DE REPORTAR I Form-020
'V'cjv/to NOTA. LA FALTA DE UNO DE LOS DATOS NO IMPOSIBILITA LA REVISION DEL FORMULARIO
Nombre de la Institución:
Nombre de Paciente:
Historia Clínica:
Ubicación del Paciente (dirección):
Telf.: Zona:
Edad:
Sexo: Masculino Femenino Peso ¡Talla
Medico Tratante: Especialidad:
Embarazo: No Si Dése. Lactancia: No Dése.

CARACTERIZACION DEL EVENTO ADVERSO

Fecha del evento adverso:

Inicio del evento adverso con relación a la administración de el (los) medicamentos sospechoso (s):
Inmediata Dentro de: minutos horas días semanas

EFECTOS DESCRITOS
Efectos Efectos Efectos Efectos
Cardiovasculares Respiratorios SNC Gastrointestinales Misceláneos
Bradicardia Broncoespasmo Alucinaciones Nauseas Alteración de libido
Hipertensión Congestión nasal Ansiedad Vómitos Mastalgia
Palpitaciones Depresión respiratoria Cefalea Dolor abdominal Dismenorrea
Tos Desorientación Diarrea Amenorrea
Fatiga Sequedad bucal Edema facial
Hiperactividad Sialorrea Dolor generalizado
Hipertermia Molestias epigástricas Artralgia
Inconciencia Constipación Hematomas
Insomnio Melena Hemorragias
Alteración de los sentidos Transtornos Irritabilidad Efectos
Urinarios Neurótico Dermatológicos
Alteración de la visión Hematuria Parestesia Erupción cutánea
Alteración de la audición Dificultad urinaria Sedación Prurito
Alteración del gusto Polaquiuria Temblor Rash
Tinitus Alopecia
Vértigo Irratación cutanea

OTROS SINTOMAS

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE/GENERICO LABORATORIO DOSIS Frecuencia Via Inicio Fin Número
f.f. Automedicaclón
FABRICANTE Diaria (mg) administración tratamiento de lote

SI NO
SI
SI
SI
SI

MEDICAMENTO(S) CONCOMITANTE(S)
NOMBRE/GENERICO LABORATORIO DOSIS Frecuencia Vía Inicio Fin Número
Automedicación
FABRICANTE Diaria (mg) administración tratamiento de lote

Sl_ NO
Sl_ NO
Sl_ NO
si NO
_ NO
SI
FACTORES QUE PUEDEN PREDISPONERSE A UNA REACCION ADVERSA
AN1 'ECEDENTES DE ALERGIAS EN GENERAL _
NO DNOSABE | |si, IDENTIFIQUE

AN1 'ECEDENTES DE A.ERGIAS A MEDICAMENTOS _

NO DNO SABE [>. IDENTIFIQUE

ANTECEDENTES DE EXPOSICIÓN PREVIA A:

ME DICAMENTO SOSPECHOSO
E
NO DNO SABE [>. IDENTIFIQUE

MEt DICAMENTO CONCOMITANTE

NO [UNO SABE | |si, IDENTIFIQUE

OTRAS CONDICIONES
ALT ERACION HEPATICA
NO | |NO SABE | |si, IDENTIFIQUE

ALT ERACION RENAL

NO DNOSABE | |SI, IDENTIFIQUE

cor vJSUMO DE ALCOHOL

NO DNOSABE | [SI, IDENTIFIQUE CANTIDAD

CONSUMO DE TABACO
NO | ¡NO SABE | [si, IDENTIFIQUE CANTIDAD N° cigarrillos/día:
N° cigarrillos / semana:

OTRAS CONDICIONES FISIOLOGICAS Y/O PATOLOGIAS RELEVANTES:

SEGUIMIENTO FECHA:
Suspendió tratamiento con medicamento sospechoso Riesgo Viral
Requirió Tratamiento de la RAM Requirió hospitalización Malformación
OBSERVACIONES Muerte

SEGUIMIENTO FECHA: CAUSALIDAD:

Recuperado completamente No Clasificada
Recuperado con secuelas No Improbable
recuperado aún Desconocido Condicional
Posible
Probable
Definida

OBSERVACIONES

Datos del Notificador FECHA:

Nombre Relación con
Teléfono de contacto el paciente:
ANEXO
2
 EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES
UNIMID
Unidad de Medicamentos y tecnolouln en Salud

Gütäde A VACUNACION E INMUNIZACION

Form-030
'VSlmvurckvurl
de CBolivia Establecimiento: ____________
SEDES:
oKùiislerio _________
de Municipio:.
Teléfono:
Q&alttd
c\j\per/cy
____
¿> ______
Nombre del caso: ______ Edad: Fecha de nacimiento:
Nombre del padre o madre:.
Teléfono:
Dirección del domicilio:. (dibuje croquis domicilio al reverso )
Investigado por:
Nombre:____________ Cargo:. Firma:
Fecha: _____________ |Relación con el paciente:
Vacuna administrada en el Establecimiento o brigada Fecha: Hora
Fecha de inicio de los síntomas ( signos): _________________ Hora:
Reporte Fecha
Hora
N° Signos y Síntomas Tiempo transcurrido Tratamiento administrado
1
2

4
Marque la condición del paciente según corresponda:
^Produjo discapacidad Fecha.
| Enfermedad que amenaza la vida cual ........
1 Requirió hospitalización # de días... ]
Falleció Fecha Hora

Anote cualquier otra vacuna aplicada en las 4 semanas previas a la anterior lista y a la vacuna cuestionada
Tipo de Lugar de vacunación Fecha de
Fecha vacuna Fabricante No. Dosis No. Lote expiración

] Ninguna de las anteriores

Anote datos de vacunación
Tipo de Lugar de vacunación Fecha de
Fecha Fabricante No. Dosis
vacuna No Lote expiración

Se hicieron pruebas de laboratorio? si □ no Q cuales

□ no □
El paciente tiene antecedentes de alergias, convulsiones,defectos congénitos diagnosticados, otros si
Cuál? Detalle: ____________________________________________________________ __ __________
Reportó este evento previamente si □ no Q» quién? .......................... ........................ donde... ...... .........

Clasificación final del caso Confirmado EE Descartado EE

ANEXO

3
 UNI M ID
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE FALLAS " "
Form. - 029
GLstado TERAPÉUTICAS Y FALLAS FARMACÉUTICAS
NOTA.
'V^/HNO DEJE DE LLENAR SI NO CONOCE ALGUNA INFORMACIÓN SOLICITADA
tvracion
NOMBRE
al GENÉRICO:
de (Séolivia PAÍS DE ORIGEN:
OiOnislerio
de O‘talud p
NOMBRE COMERCIAL: N° REGISTRO SANITARIO:
leparles

CONCENTRACIÓN: COLOR:

CÓDIGO: OLOR:

FORMA FARMACÉUTICA: SABOR:

LABORATORIO FABRICANTE: VOLUMEN:

FECHA DE EXPIRACIÓN: CONTAMINACIÓN:

N° LOTE(S): DESINTEGRACIÓN:

PRESENTACIÓN: OTROS (Especifique):

INDICACIÓN:

DOSIS:

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

COMENTARIO DE LA INEFICACIA DEL MEDICAMENTO:

OBSERVACIONES:

INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR

NOMBRE Y APELLIDOS: PROFESIÓN:

ESTABLECIMIENTO DE SALUD: LUGAR: FECHA: FIRMA:

ACCIONES A TOMAR: (Espacio de llenado exclusivo de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud)

NOTA: Este formulario deberá ser remitido a la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Ministerio de Salud y Deportes