m3 Analisis e Interpretacion de Los Registros de Iatf

Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad IATF 16949 e ISO 19011
Diplomado Automotriz
Auditor Interno
de Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011
Ejemplos de Normas Ejemplos de Guías

de Certificación de Concurso
ISO 9001 ISO 14001 Premio Deming
TL 9000 ISO 22000 Premio Malcolm Baldrige
AS 9100 ISO 26000 Premio Nacional de Calidad
OHSAS 18001 ISO 27000 Premio Estatal de Calidad de Qro 1
ISO 13485 IWA 2 Premio Guanajuato para la Calidad
Objetivos:
1. Conocer los requisitos básicos de las normas ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016
2. Conocer los requisitos y recomendaciones para calificar a los auditores internos del SGC acorde a ISO 19011:2011
3. Conocer el proceso y sus fases de auditorías a Sistemas de Gestión de Calidad
4. Aprender las técnicas de Planeación, Desarrollo, Reporte y Seguimiento de Auditorías
5. Conocer el enfoque de procesos automotriz y el pensamiento basado en riesgo
Temario:
1. Estructura y conceptos de un Sistema de Gestión IATF 16949
2. Requisitos básicos de las normas ISO 9001 e IATF 16949 y pensamiento basado en riesgo
3. Definiciones y conceptos de un proceso de auditorías
4. Requisitos y recomendaciones para calificar a auditores internos, y sus funciones
5. El círculo de autocontrol en un proceso de auditorías:
6.1 Planeación: objetivo, alcance, plan de auditoría, revisión documental, listas de verificación
6.2 Desarrollo: reuniones de apertura y cierre, técnicas de entrevistas, identificación de NC
6.3 Reporte: reporte de no conformidades y reporte final de auditoría
6.4 Seguimiento: correcciones, acciones correctivas y preventivas, medición de la eficacia y cierre
6. Enfoque de procesos para administrar una organización y auditorías con enfoque de procesos
David Hernández Árciga
Certificado de Auditor Líder ISO 9001 2015 ante Exemplar Global EU y Certificado de Auditor Líder de IATF 16949:2016 ante AIAG
Certificado de Auditor Líder de ISO 9001:2008 por RAB de E.U., QSA de Australasia e IRCA de R.U.
Certificado de Auditor Líder de ISO/TS 16949:2009 ante AIAG de E.U.
Maestría en Ingeniería con especialidad en Sistemas de Calidad en el ITESM Universidad Virtual en 2001
Maestría en Administración de Empresas en el ITESM Campus Qro en 1995
Cursos cortos de la Maestría en Calidad del Instituto Tecnológico de Musashi de Japón en 1991
Instructor registrado ante la STPS Num HEAD-621012-GN1-0005 desde 2003.
Instructor certificado ante el Estándar de Competencia nacional EC0217 “Instructor de Cursos Grupales Presenciales” en 2014
Certificado Black Belt de Seis Sigma BBSS por Arizona State University en 2012
Miembro Senior de la American Society of Quality ASQ Num 353691 desde 1993 a la fecha
Certificación de Consultor en Estadística Aplicada (320 hrs) por el ITESM Campus Mty en 1992
Certificación de Auditor Líder de Sistemas ISO 9001 Num 6910942 de IQA desde 1993
Diploma en QSB+ y BIQS otorgado por el CEDIAM del Tecnológico de Monterrey y por GM en 2013
Consultor independiente de filosofías, técnicas y metodologías de calidad desde 1993 a la fecha (con más de 11,500 horas de instrucción en más de 1,200
cursos, más de 5,800 horas de asesoría a la fecha y más de 120 días-auditor).
Consultor en la norma de calidad de la industria aeronáutica AS 9100 como asociado del ITESM Campus Qro desde 2007 a la fecha
Instructor y asesor de calidad en el Sistema ITESM en los campus Qro y Edo. de México desde 1987 a la fecha (como empleado de Campus Qro de Mayo
de 1987 a Octubre de 1993) con 3050 horas de instrucción en 145 cursos y 4136 horas de asesoría.
Instructor y asesor de Calidad del IQCALI de Canacintra (organismo administrador del Premio Estatal de Calidad) de 98 a 2003
Instructor de cursos certificados y auditor de certificación de ISO 9001 con Perry Johnson de México de EU de 1998 a 2000
Profesor de Maestría en la Universidad Autónoma de Querétaro de 2008 a 2010
Profesor de Maestría en la CMIC Delegación Querétaro desde 2008 en 2009 y 2010
Profesor de Calidad en la Maestría en Negocios de la Universidad Contemporánea de 2006 a 2009
Profesor de Ing. Industrial del ITESM Campus Qro de técnicas estadísticas y de metodología Seis Sigma desde 2006 a la fecha, con reconocimiento al mejor
profesor de cátedra en el departamento de Ingeniería Industrial en 2006, 2007, 2008, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015 y 2016
Ingeniero de Estudios Estadísticos en Ford Tractores en Qro de 1986 a 1987
Auxiliar de Consultor en Despacho de Asesoría en Calidad en Mty de 1985 a 1986
Coordinador del Sistema de Calidad y de CEP en empresa de la industria automotriz en Mty de 1985 a 1986
Tecnología de Calidad Marzo 2017 Pg 1/67

¿Quién es el Instituto ISO?

Normalización: Definición documental de reglas o modelos
adoptadas por distintas partes con el fin de unificar criterios y
simplificar el uso de productos y sistemas.
Ejemplos: Tarjetas de Crédito, Números Telefónicos,
Tornillería, Zapatos, Grado de Aceites, Certificación de
Básculas en Comercios, Señales de Tránsito Vehicular, Tarifas
de Pago de Impuestos
Ejemplos de Institutos que generan normas: ANSI, ASTM,
SAE, UL, IEEE, ONU, FDA en EU, JIS en Japón, DIN en
Alemania, DGN, IMNC, IMSS, IMNC, Normex en México,
FCC en Canadá, BSI en RU, Internacionales ISO, IEC, ITU
ISO = Organización Internacional para la Estandarización

ISO = Raíz griega que significa igual
2
¿Quién es el Instituto ISO?

Agrupación de 163 miembros en el mundo con mas de 18,536 normas
214 Comités Técnicos; 531 Subcomités; 2,478 Grupos de Trabajo; y más de 300,000 expertos
Órgano de Normalización para la CEE (15 países)
Fundado en 1947 con Secretariado General en:
1 Rue de Varembe, CH 1211, Geneve 20, Switzerland
Tipos de Documentos: ISO, ISO/PAS, ISO/TS, ISO/TR, ISO Guide e IWA
SC 1 WG
TC 135 NDT Concepts & WG
Terminology WG
TC 2 Fastener TC 176 WG
QMS SC 2 WG
ISO QMS
WG
TC 17 Steel SC 3 WG WG
TC 207 Supporting WG
EMS Techn WG
¿Qué es la norma ISO 9001?

Escrita por el Comité Técnico ISO/TC 176 desde 1979
Acorde a www.iso.org es “un consenso internacional de buenas prácticas

de administración que ayudan a asegurar que la organización tenga
tiempo para entregar el producto acorde a sus requisitos”
3

Estructura para certificación de ISO e IATF

Gobierno RU Alemania EU México
Dependencia
de Ind y Com
Ministerio Depto Depto IAF Secretaría
de Comercio de Comercio de Comercio de Economía
Acreditador
(Acreditation Body)
UKAS DAkkS ANAB ASQ IATF EMA Fundameca
Certificador IMNC, Calmecac

Lloyds, BSI TUV, DQS UL, ABS, PJR Comité Comité
(Certification Body) Normex
Organización Rolls Royce, Ford, GM, GE, Ford, GM, GE, Pemex, Vitro, Pemex, Vitro,
VW, BMW
Rover Xerox, FPL Xerox, FPL Telmex, ITESM Telmex, ITESM
Certificado
o premio ISO ó TS ISO ó TS ISO ó TS MBA ISO PNC
Empresas certificadas ISO 9001 en 178 países: 1.109.905 (Fte “ISO Survey”)
Empresas certificadas ISO 9001 en México: 5,393 (Fte “Contacto”)
Empresas certificadas TS en 84 países: 43,946 (Fte “ISO Survey”)
Empresas certificadas TS en México: 990 (Fte “ISO Survey”)
Certification Bodies ISO en México: 45 acreditados por EMA (Fte www.ema.org.mx)
Certification Bodies TS en 17 países: 46 (Fte www.iatfoversight.org)
Accreditation Bodies ISO miembros de IAF: 59 (EMA en México) (Fte www.iaf.nu)
Accreditation Bodies TS en el mundo: IATF
Otras Fuentes de Información Algunos CB mexicanos
Revista “Manufactura” ANCE, CALMECAC, IMNC, IMNC,
Revista “Contacto” IQS, MEXIKO, NORMEX, NYCE
Revista “Quality Progress” (solo para ISO 9001) 4
Estructura Institucional de IATF 16949
www.aiag.org
©
www.iso.org / www.tc176.org
©
©
©
©
© ©
Funciones de IAOB:
©
www.iaob.org Supervisa a registradores
Coordina inf del IATF www.jama.org
Certificación de auditores
Comunicación a proveedores 5
Recomendaciones a IATF
Interpretaciones Sancionadas

Estructura Documental de IATF 16949

*Recomendación de lectura
Glosario 22 normas en la familia IATF 16949 19011:
N526 Terminología IATF
ISO 9000:15 SGC y más de 16 documentos de referencia 11
Auditor
Fundamentos Especificación Técnica Guía
AIAG Guide
N1212 Terminología y Vocabulario para
de Requisitos al SGC Core Tools 2009
Aud
N836 y N937 Requisitos
Implant 9001/9004 IATF 16949:16 Req Especificos Ene 17
ISO 9001:15 SGC Automotive del Cliente Rules for
SI & FAQ Requisitos Standard auditing QMS
QMS according to
SI & FAQ IATF:Oct 13
Recomendaciones SON
N524 Guía en Alcance
31000:09
OBLIGATORIOS
N525 Guía para Doc ISO 9004:09 CQI-16 TR 31004:13
ISO 9002 IATF
Guía para el Éxito Guidance 31010:09
N544 Guía en Procesos 2016 Guidance
Sostenido Manual Adm, Guía y
Tec de Riesgo
N630 Guía en Outsourcing
Guías Voluntarias Particulares
ISO 10001:07 ISOTR

ISO 10005:05 ISO 10006:03 ISO 10007:03 ISO 10014:06 ISO 10015:99 ISO 10019:05
ISO 10002:04 ISO 10012:03 ISOTR 10017:03
Planes Admon Admon Costos Guía Guía para
ISO 10003:07 Gestión de 10013:01 Guía
de de de de de seleccionar
ISO 10004:10 Medición Document de Técnicas
Calidad Proyectos Config Calidad Capacitación consultor
Satisf de Cl Estadísticas
Normas Obligatorias Particulares

Compra de ISO 9000 e IATF 16949 :
ISO/IEC 17025:05 ISO/IEC 17021:11 ISO 9001:2008 www.iso.ch
Prueba y Calibración Certificadores ANSI/ISO/ASQ Q9001:2008 www.asq.org
Otras Familias de Normas Relacionadas NMX-CC-9001-IMNC-2008 www.imnc.org.mx
ISO 14001:04 OHSAS 18001:07 ISO 22000:05 ISO 27000:09 www.tc176.org
Ambiental Salud y Seguridad Seg de Alimentos Tecn de Inf www.iatfglobaloversight.org 6
www.aiag.org
ISO 31000:09 ISO 13485:03 ISO/TS 29001:10 AS 9100:09
Adm de Riesgo Equipo Médico Petroquímica Aeroespacial
Círculo de Autocontrol
Estructura de un Sistema de Gestión
APQP:
Correcciones Conceptualización del producto
Acciones Correctivas Diseño del producto
Mitigación de Riesgo Diseño del proceso
Acciones Preventivas Validación del diseño: PPAP
Acciones de Mejora
Producto: Inspección y Prueba Producción de bienes

Procesos: Objetivos e Indicadores y servicios
Sistema: Auditorías al Sistema

Círculo de Autocontrol PDCA

Estructura de IATF 16949
4 SGC Necesidades
Retroalimentación 10 Mejora Alcance Expectativas
Reacción del SG: Estructura del SG
Corrección
Acción Correctiva
6 Planeación
Acción de Mejora
Riesgos, Objetivos, Cambios
5 Liderazgo
Fuerza Motriz del SG
7 Soporte
Recursos: $, RH, Activos,
9 Retroalimentación EIMP, Conocimiento, Doc
Satisfacción
Auditorías
8 Operación
Revisión por Dirección
Producción y Servicios,
Liberación y Corrección
Productos
Requisitos 8
y Servicios
Definiciones ISO 9000 e ISO 19011

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para
determinar si se cumple el criterio de auditoría
Evidencia Registros, declaraciones de hechos o información
relacionado al criterio de auditoría y verificable
Criterio de Auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia (documentados)
Hallazgo (Finding) Resultado de la evaluación de la evidencia
respecto al criterio de auditoría, se clasifican en Conformidades y No
Conformidades, pueden incluir Oportunidades de Mejora, Buenas
Practicas y Recomendaciones
No Conformidad No cumplimiento al 100% de requisitos
Cliente de Auditoría Organización o persona que solicita la Auditoría
Auditor Persona que conduce una auditoría
Auditado Organización auditada 9

Principios de Auditorías
Integridad: honestidad y responsabilidad

Confiabilidad: reportar veraz y exactamente
Profesionalismo: preparación y formalidad
Confidencialidad: seguridad de la información
Independencia: imparcialidad y objetividad
Evidencia: objetiva y verificable
10
Propósito de Auditorías
Ejemplos de Objetivos para desarrollar Auditorías:
Determinar el Grado de Conformidad y No Conformidad del Sistema

Contribuir a la mejora y desempeño de la organización
Cumplir requisitos externos, por ejemplo certificación
Verificar conformidad con requisitos contractuales
Obtener o mantener confianza de un proveedor
Determinar la eficacia del sistema de gestión
Evaluar consistencia entre la políticas y los objetivos de la Organización
El Objetivo es el Aseguramiento
El Objetivo es la Eficacia del Sistema de Gestión
El Objetivo no es Complacer al Auditor
11

Clasificación de Auditores
Subclasificación Subclasificación Subclasificación de 3a Parte

de 1a Parte de 2a Parte
Producto Selección Certificación Pre Auditoría
Proceso Evaluación Concurso Auditoría Stage 1
Sistema Seguimiento (Premios) (Revisión Documental)
Combinadas Combinadas Auditoría Stage 2 (Inicial)
Conjuntas Conjuntas Auditoría de NC
Vigilancia (Mto, Seg)
Recertificación
Testigo (Witness)
Combinadas
Conjuntas 12
Calificación de Auditores
Competencia recomendada por ISO 19011
Conocimientos
Conocimientos
y habilidades
y habilidades DESARROLLO
específicas
genéricas
de calidad HUMANO
Ej liderazgo,
Ej FMEA, SPC, RCA
teamwork, etc.
6Sigma, etc.
Educación 2 años de 24 hrs de Experiencia

(Escolaridad) experiencia entrenamiento 2 Auditorías
Preparatoria laboral de Auditor como Auditor
en calidad Trainee
ASEGURAMIENTO
Comportamiento Personal
13

Comportamiento Personal
Un Auditor Debe Ser: Un Auditor No Debe Ser:

1. Ético, veraz, honesto Corrupto, deshonesto
2. De mente abierta, flexible Cerrado, inflexible
3. Diplomático Discutidor
4. Observador Distraido, despistado
5. Perceptivo de situaciones Inconsciente de situaciones
6. Versátil a situaciones Inadaptable de situaciones
7. Tenaz y persistente Perezoso
8. Decisivo, lógico, analítico Indeciso, apresurado
9. Autosuficiente, proactivo Dependiente, pasivo
10. Con fortaleza y convicción Influenciable
11. Abierto a la mejora Sin búsqueda de mejora
12. Sensible culturalmente Insensible culturalmente
13. Colaborativo Independista 14
Requisitos de IATF Rules para IATF en 3ª Parte:
1) Calificación para auditar ISO 9001:2008 acorde a ISO 19011
b) Experiencia Min de 6 auditorías de 3ª parte en ISO 9001 en empresas
manufactureras, con Min 3 como Auditor Líder (se pueden contar las auditorías
automotrices de 1ª y 2ª parte):
2) Conocimiento en Herramientas Clave (Core Tools) automotrices (APQP, PPAP,
FMEA, MSA, SPC, ANPQP, Formel Q, VDA 6.3, VDA 6.4, etc)
3) Experiencia Min de 6 años de tiempo completo en industria automotriz, con Min 2
años en Aseguramiento de Calidad, en los últimos 10 años (se puede contar la
experiencia en otras industrias con alcance similar automotriz)
4) Entrenamiento sancionado por IATF, abierto solo para auditores patrocinados por
CB acreditado ante IATF
5) Aprobar auditorías testigo internas del CB
6) Min de 1 auditorías de 3ª parte trimestral en IATF 16949:2016, con Min 10 D-A
7) Plan de desarrollo personal en sistemas afines automotrices (6Sigma, Core Tools,
Procesos Especiales, Lean Manufacturing, Técnicas Estadísticas, etc), con min 20
hrs en otros SG (AS9100, OSHAS 18001, ISO 14001, IRIS, AQAP, etc) 15
8) Recertificación cada 3 años

Auditor(es):
Funciones de Auditores
Auditor Líder:
•Conocer sus responsabilidades •Los mismos que Auditor
(procedimiento) •Recibir programa y alcance
•Ser independiente del área auditada •Ajustes necesarios con el auditado
•Colaborar en Plan de Auditoría •Representante ante el auditado
•Realizar revisión documental •Acordar fecha con Auditado
•Colaborar en Lista de Verificación •Elaborar el Plan de Auditorías
•Buscar evidencia objetiva •Elaborar Lista de Verificación
•Comunicar y aclarar requisitos del •Conducir reuniones de apertura y cierre
criterio de auditoría •Resolver controversias
•Verificar la eficacia del auditado •Elaborar Reporte de Auditoría
(cumplimiento de objetivos) •Realizar Auditorías de Cierre de NC
•Comunicar y documentar hallazgos
LO QUE UN AUDITOR DEBE HACER:

Preparar: Conocer norma, auditado, procesos y sistema a priori.
Aprender: Del auditado, producto, procesos y vocabulario.
Controlar: Agenda, tiempos, alcance, objetivos de la auditoría.
Ayudar: Malentendidos, malinterpretaciones, nerviosismos.
Escuchar: Lo que el auditado está diciendo.
Observar: Lo que el auditado está haciendo. 16
Obtener: Evidencia objetiva.
Círculo de Autocontrol
de Auditorías
Procedimiento
Programa
Correcciones Alcance
Acciones correctivas Comunicación y RM
Acciones preventivas Plan de Auditoría
Acciones de mejora Revisión documental
Cierre de NC Documentos de trabajo
Revisión x la Dirección
Reunión de apertura
Desarrollo
Reporte Borrador •Observación visual
Reporte Final ó Reporte de NC •Revisión de documentos y registros
•Entrevistas
•Documentación de Hallazgos
Reunión de cierre
17
Elementos obligatorios

Planeación de Auditoría
PROGRAMA DE AUDITORIA
ALCANCE
CUSTOMER SPECIFIC REQUREMENTS
VW Formal Q Nissan Requisitos Equipo
# PROCESO Área auditada TS 16949:2009 Core Tools Ford GM Chrysler Honda ISO 14001:2004 Legales y Otros Periodo
Ene-05 ANPQP Oct- Auditor
Ago-09 Sep-09 Jun-10 NMR-2008
/QPN Mzo-06 08
4.2, 4.4, 4.9, 4.1.1, 4.1.2,
APQP2, 4.1.2, 4.1.5,
4.14, 4.15, 4.16, 4.1.3, 4.2.3,
DISEÑAR y PPAP4, 4.1.6, 4.1.7, 1.3, 1.4, 2.4, Ver Tabla de
Ingeniería y 7.1, 7.3 y 4.2.3.1, 6.3.1, 4.17, 4.18, 4.19, 4.2.4, 4.2.5, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, JLN, BYM, 1a Quincena
1 DESARROLLAR FMEA4 4.1.8, 4.2.2, 2.11, 3.1.4, 4.6, ANPQP NMR Puntos Clave
Calidad 7.5.2 7.5.1.1, 8.3.4 4.20, 4.21, 4.22, 4.2.7, 4.2.8, 4.4.6 y 4.5.2 ZFE, AVR Nov-11
PROCESO SPC2 y 4.23, 4.24, 4.25,
4.2.4, 4.2.5,
4.2.12, 4.2.14,
4.1 QPN del (SIG)
MSA4 4.2.6, 5
4.26, 4.36, 4.45 4.2.15, 4.2.16
ABASTECER 7.4, 7.5.3, 4.1.11.1, Ver Tabla de

Compras y 6.3.2, 7.5.5.1, PPAP4 a 4.26, 4.27, 4.28, HCV, MEOC, 1a Quincena
2 MATERIALES Y 7.5.5 y 4.1.11.2, 4.1.13, 4.1.5, 4.2.13 4.15 QPN 4.3.1 y 4.4.6 Puntos Clave
Calidad 7.5.1.6 proveedor 4.29, 4.30, 4.34 4.1.14 MASP Nov-11
SERVICIOS 8.3, del (SIG)
Producción 7.5.1.1, 7.5.1.2,
PROCESAR Planes de 4.5, 4.9, 4.12, 2.11, 2.15, 2.16,
4.3.1,4.3.2, Ver Tabla de GMR, EERF,
Servicio a 7.5, 8.2.4 7.5.2.3, 7.5.1.6, 4.13, 4.32, 4.33, 4.1.10, 4.1.12, 4.1.3, 4.2.14, 3.2.4, 4.1, 4.2, Cumplir con NMR y Supplier 2a Quincena
3 PRODUCTO / Control y 4.4.6, 4.4.7 y Puntos Clave MCRC, JVH,
Cliente y y 8.3 7.5.1.7, 7.5.1.8 y 4.35, 4.41, 4.42, 4.1.13, 4.1.14 4.2.15 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, ANPQP Quality Manual Nov-11
SERVICIO SPC2 4.43, 4.44 4.16 QPN 4.5.2 del (SIG) DGC, RER, RSL
Calidad 8.2.4.2
ADMINISTRAR 5.5.1.1, 5.5.2.1, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4.1,
5.5.1, 6.2 ALT, GRG, 2a Quincena
4 RECURSOS RH 6.2.2.2, 6.2.2.3 y 4.6, 4.9, 4.10 2.1, 2.7, 2.15 4.4.2, 4.4.3 y
y 6.4 OJNT, EOG Nov-11
HUMANOS 6.2.2.4 4.4.6
Aplicables a todos los procesos ISO/TS 16949:2009 4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4.1, 5.5.1, 6.2.2.d, 8.2.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2 y 8.5.3 - ISO 14001:2004 4.2, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.5, 4.5.3, 4.5.4 y 4.4.5.
Puede definirse un Objetivo General del Programa

Se debe programar las auditorías en función del estado e importancia de los
procesos y áreas a auditar, de los resultados de auditorías previas
18
En IATF 16949 debe ser un ciclo completo trianual
ALCANCE DE LA AUDITORIA ¿A quién se audita? y ¿Qué se audita?
•Definir alcance por proceso (no por depto ni por cláusula)
•Definir si es alcance total (toda la organización y toda la norma) o alcance
limitado (una parte de la organización y una parte de la norma)
•Definir Razón Social / Depto / Area / Puesto / Proceso(s) / Producto(s)
Se puede auditar fuera del alcance, no se debe auditar incompleto el alcance
La fecha la acuerdan Auditor Líder y Auditado, el horario lo define Auditor Líder
La unidad de medición de las auditorías es Día-Auditor
PLAN DE AUDITORIA
•Alcance, objetivos y norma
•Administración del Riesgo
•Equipo auditor e identificación de auditor líder TEXTO
•Agenda de Auditoría: Lugar, día, hora, ruta y cláusula SUBRAYADO ES
•Programación de reuniones de apertura y cierre LO MINIMO
•Recursos y logística requeridos RECOMENDABLE
•Representante del auditado
•Idioma de la auditoría
•Declaración de confidencialidad
Se recomienda aprobación del plan del Cliente de Auditoría
19

REVISION DOCUMENTAL
Conocimiento previo documental
•Lectura de la norma
•Lectura del Manual de Calidad
•Lectura de los procedimientos del auditado
•Conocimiento de los objetivos de calidad del auditado
•Conocimiento de NC de auditorías anteriores del auditado
•Lectura de registros del auditado
Documentos de Trabajo (Listas de Verificación o Checklist)
Planeación de preguntas a formular
•Generalmente con estructura similar a la norma
•Guía del curso y ritmo de la auditoría
•Puede ser un método para obtener evidencia objetiva
•Incluyendo preguntas de: norma, documentos internos y enfoque de
procesos
20
Desarrollo de Auditoría
Las auditorías deberían iniciar con reunión de apertura y finalizar con
reunión de cierre, y no se debe de declarar hallazgos antes de apertura ni
después de cierre
AGENDA DE REUNION DE Participantes obligatorios:
APERTURA Auditor Lider y Representante del Auditado
Presentaciones o Saludo
Lista de asistencia
Confirmar:
-Objetivos, alcance y norma
-Plan de Auditoría
-Reglas de seguridad
Métodos de auditoría
Aclaración de muestreo AGENDA DE REUNION DE CIERRE
Promesa de entrega de reporte Lista de asistencia
Posibles resultados (solo en 3ª parte) Agradecimientos
Confirmar objetivos, alcance y norma
Aclaración de muestreo
Hallazgos (Resumen y/o Descripción)
Resultado (solo en 3ª parte)
Definición de fecha para Auditorías de No
Se audita al sistema,
Conformidades 21
no a la persona Auditorías de Vigilancia

Entrevistas
La forma en que se formula la pregunta define la información que se recibe.
¡ PIENSE ANTES DE HABLAR !
Conocer, con anterioridad los requerimientos a cuestionar. CHECKLIST
Crear una atmósfera de confianza y de comunicación abierta.
Demostrar que se audita al sistema y no a la persona.
Ser cortés, ser agradecido.
Anotar los nombres de los entrevistados.
CUANDO HAGA ENTREVISTAS PREGUNTE:
¿Quién? ¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Por qué? ¿Cómo?
HAGA PREGUNTAS DE REMATE:
Muéstrame cómo... Muéstrame dónde... Muéstrame lo que hace...
EVITE USAR PREGUNTAS DICOTOMAS (SI/NO)
¿Tiene procedimiento?
PROVOQUE MÁS RESPUESTAS CON:
No entiendo... Silencio... Preguntas obvias...
Respondiendo pregunta no formulada 22
Tres niveles de “auditorías” en paralelo:
Sistema
Requisitos
de
de las
Gestión
normas
Documentado
Sistema
de Evidencia
Gestión Objetiva
Documentado
Objetivos
Resultados
de Calidad
23

Tratamiento de Hallazgos
Actividades secuenciales a realizar en cada Hallazgo: S
1. Declarar el Hallazgo (NC u Oportunidad de Mejora) E
2. Aclarar los hechos con el auditado C
U
3. Explicar el requisito del criterio de auditoría
E
4. Documentar el Hallazgo: declaración del hecho, casos(s) o evidencia, N
y requisito(s) C
5. Asesorar (1a y 2a parte) ó No Asesorar (3a parte) I
6. Opcionalmente codificar hallazgos (numerar, foliar, codificar) A
7. Opcionalmente (1a y 2a parte) clasificar NC en Mayor o Menor L
Clasificación según IATF Rules 3ª Ed: Cuando a Juicio de Auditor Líder:
5ª
•Ausencia total o ruptura de un requisito del
SGC, la acumulación de NC menores puede •Incumplimiento
ser NC Mayor en alguna parte del
•Incumplimiento que puede originar la SGC
entrega de producto NC •Incumplimiento
•Incumplimiento que origina la falla del SGC de un caso en el
y/o reduce la habilidad de controlar procesos SGC
y productos 24
Redacción de Hallazgos
a) NC: No se firmaron las órdenes de compra Folios 017 y 025

como lo requiere el procedimientos IT CL 74 01 02
b) NC: Faltan las firmas en las órdenes de compra Formato F03 02
01 del 15 y del 21 de Febrero
c) NC: Se deben de firmar las órdenes de compra Folios 017 y 025
d) NC: El procedimiento de compras declara que el director general
debe aprobar con firma las órdenes de compra, y existen dos
órdenes de compra de 15 y 21 de Febrero sin la aprobación
e) NC: No se aprobaron con firma de DG las órdenes de compra de
15 de Feb a proveedor Comercial SA ni del 21 de Febrero a
proveedor Aceros Nacionales SA de CV
f) NC: El director general no aprueba las órdenes de compra
g) NC: Se encontró personal en el área de archivo muerto que no
conoce que existe la política de calidad, como lo define IATF
16949 5.2 que debe ser difundida y entendida 25

IAOB ha identificado las cinco No Conformidades más
frecuentes detectadas en auditorías de 3ª parte al proceso de
auditorías internas
a) Auditorías Internas realizadas sin el enfoque de procesos

b) Auditorías Internas realizadas sin auditar CSR o Core Tools
c) Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los turnos
d) Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los niveles
de la organización
e) Hallazgos no claros o incompletos
26
Reporte de Auditoría
Reporte Final
•Objetivos alcance y áreas auditadas
•Cliente de la auditoría
•Equipo auditor (con identificación de auditor líder)
•Fecha(s)
•Norma y documentación auditada (criterio de auditoría)
•Hallazgos y conclusiones (incluyendo oportunidades de mejora)
•Declaración de confidencialidad
•Lista de distribución o copia a auditado
•Anexo Plan de Auditoría y Lista de Verificación
•Anexo lista de personas auditadas
•Anexo resumen del proceso de auditoría
•Anexo planeación de auditorías de vigilancia si aplica
27

Seguimiento de Auditoría
Plan de Correcciones y Acciones Correctivas
Correcciones Acciones Correctivas
Corrigen la No Conformidad Corrigen la causa de la No Conformidad
•Responsabilidad y definición del Auditado
•Acorde a fecha definida en 1a y 2a parte
•Acorde a fecha del auditor en 3a parte

(60 días naturales en NC menores y 20 días en NC mayores)
Errores Comunes de Cierre de No Conformidades en el Auditado
• Solo definir corrección o solo definir acción correctiva
• No investigar ni registrar causa
• No investigar causa raíz
• Definir acción correctiva no orientada a la causa
• No tener evidencias de acciones correctivas
• No registrar evidencias de acciones correctivas
• No registrar eficacia de acciones correctivas 28
QUE NO VUELVA A OCURRIR NC
Seguimiento de Auditoría
Plan de Correcciones y Acciones Correctivas
Si existieron NC, AL realiza una Auditoría de Cierre de No
Conformidades, en el cual el Auditor verifica que:
•Se definieron y realizaron correcciones
•Se definieron causas (se puede requerir técnicas de causa raíz)
• Se definieron y realizaron acciones correctivas
•Las acciones correctivas estuvieron orientadas a las causas, y
•Las acciones fueron eficaces para eliminar a la causa
El auditado puede definir acciones preventivas y/o acciones de mejora en

las oportunidades de mejora
Se reporta la información relevante de auditorías en Revisión Gerencial
29

Administración del
Programa de Auditorías
Definir al Administrador de
Auditorías
Emitir al Procedimiento de Auditorías

Emitir el Programa de Auditorías
Criterios Competencia y
•Definir Equipo Auditor y Auditado
de Evaluación de
•Definir Objetivos y Duración
Entrada Auditores
•Planear los Recursos
•Decidir sobre Auditorías Remotas
Desarrollo del Programa

Mejoramiento •Planeación de Auditorías
del Procedimiento •Ejecución de Auditorías Auditoría
y/o del Programa •Reporte de Auditorías Remota
de Auditorías •Seguimiento de Auditorías
•Conservación de Registros
Monitorear Programa
•Monitoreo de cumplimiento
30
Desarrollo de Auditorías
Inicio de Auditoría
Auditoría de NC •Objetivo y Alcance
(Verificación) y •Selección de Auditor Líder
Cierre •Selección de Equipo Auditor
•Comunicación a Auditado
•Factibilidad de auditoría
•Acuerdo de Fecha
Plan de Correcciones Preparación de Auditoría

y Acciones Correctivas •Administración del Riesgo
del Auditado •Plan de Auditoría
•Revisión Documental
•Listas de Verificación
Auditoría
•Reunión de Apertura
Reporte de Auditoría •Observación
•Elaboración •Entrevistas
•Distribución •Rev de Documento
•Rev de Evidencias
•Obtención de Información
•Aclaración de hechos
•Documentación de hallazgos
•Preparación de Reporte
•Reunión de Cierre 31

Participantes en las Auditorías

Organización
1. Alta Dirección AD
2. Representante de la Dirección RD
3. Administrador de Programa de Auditorías AA
AD
RD Auditorías de
Auditorías de AA 2ª y 3ª parte
G EA
1ª parte EAAL A
XT
D R W
Ar Ar E AL
Ar Ar
t O t
Equipo Auditor
Equipo Auditor EA Auditado 11. Auditor Líder AL
4. Auditor Líder AL 7. Dueño / Responsable R 12. Auditor Ar
5. Auditor Ar 8. Ejecutor E 13. Observador Trainee “t”
6. Observador Trainee “t” 9. Representante R 14. Guía G
(Auditor en entrenamiento) 10. Observador O 15. Experto X
16. Traductor T 32
17. Witness (testigo) W
Auditoría por Procesos

ISO 9001 e IATF 16949 en su cláusula 4.4 establecen: “… determinar los procesos necesarios del SGC…, y debe: Determinar
entradas y salidas, secuencia e interacción, criterio y método necesario para asegurar la operación eficaz, recursos
necesarios, responsabilidades y autoridades, abordar riesgos y oportunidades acorde 6.1, evaluar a los procesos e implantar
acciones, y mejorar a los procesos”
Enfoque de procesos no es solamente documentar el mapa de procesos de la organización y todos y cada uno de los mapas
(tortugas) de los procesos, es aplicar el PDCA en todos y cada uno de los procesos
Lista de Preguntas Típicas en una Auditoría por Procesos a realizar por Auditores:
4.4 1. ¿En donde están documentados los procesos del SGC? ¿En cuál(es) proceso(s) estás involucrado?, ¿En donde se muestran
las actividades de tu área y su relación con las otras áreas? ¿En dónde estás ubicado dentro de la organización? ¿En qué
parte de la organización te ubicas respecto a otras áreas?
a 2. ¿Cuáles son las Entradas y Salidas de tu proceso?, ¿Qué recibes de otros procesos? ¿Qué entregas a otros procesos?
b 3. ¿Qué interacción tienes con otros procesos? ¿Qué secuencia e interacción tienes con otros procesos?,
c 4. ¿Cómo se mide o monitorea a tu proceso?, ¿Cómo se mide la efectividad o desempeño de tu proceso?
d 5. ¿Qué planeación se tiene para el logro de objetivos?
c 6. ¿En donde están documentadas las actividades y responsabilidades de tu proceso?
f 7. ¿Qué riesgos están declarados en tu proceso?, ¿Qué análisis de riesgos tiene tu proceso?, ¿Qué calificación de impacto o
severidad tienen los riesgos, y de probabilidad u ocurrencia?, ¿Cuál es el criterio pata tomar acciones para mitigar
riesgos?, ¿Qué acciones están planeadas para mitigar riesgos?
g 8. Por favor muéstrame evidencias o registros de la operación de tu proceso, ¿Qué reportes tienes de las actividades de tu
proceso?
9. Por favor muéstrame evidencias o registros de medición o monitoreo de tu proceso, Por favor muéstrame evidencias o
registros de que tu proceso es efectivo, Por favor muéstrame evidencias o registros de análisis a la medición o monitoreo
de tu proceso.
h 10. ¿Qué acciones se toman cuando existen no conformidades en tu proceso?, ¿Qué acciones se toman cuando el producto
que es salida de tu proceso es no conforme?, ¿Qué acciones se toman cuando existe incumplimiento de objetivos de
calidad de tu proceso?
11. ¿Qué evidencia existe de que se realizaron las acciones para mitigar riesgos?, ¿Cómo se evaluó la eficacia de las acciones
para mitigar riesgo?

CASOS DE ESTUDIO – IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES

Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la norma ISO 9001 con que se relaciona el caso, e identifique si
existe una Conformidad o una No Conformidad, puede clasificar No Conformidades en Mayores o Menores.
1. No se escribió un procedimiento para la junta de revisión bimensual del sistema de calidad por parte del presidente de
ABC Co, pero las actas de reuniones de los años previos estaban disponibles.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
4.4.2 /9.3 / 7.5.3
2. En el departamento de diseño, el líder del equipo de software tenía documentación y evidencia para mostrar que todas
las revisiones de diseño de proyectos habían sido conducidas por él mismo.
8.3.4 / 7.5.3
3. Ninguna evidencia de acción de seguimiento pudo ser encontrada con respecto a varias quejas de clientes recibidas
durante el mes de Agosto, debido a que el gerente de servicio estaba de vacaciones en la auditoría.
7.5.3 / 9.1.2 / 10.2.1.a / 10.2.6
4. Los técnicos de servicio tenían en sus automóviles los registros del procedimiento de quejas del cliente, para que ellos
pudieran efectuar las acciones necesarias.
4.2.2 / 9.1.2
5. Las hojas con datos de atención a clientes no estaban sujetas a control de documentos, y por lo tanto no fueron revisadas
con respecto a la exactitud técnica del producto.
7.5.3 / 9.1.2 / 10.2.1.a
6. No existían especificaciones de servicio relacionados a las garantías de productos de ABC Co, y ya habían existido
conflictos para proveer el servicio de garantía.
10.2.5 / 10.2.6
7. Se realizaron cambios a módulos del programa de software del equipo productivo por medio de un sistema controlado de
notificaciones, los módulos cambiados no fueron examinados antes de su implantación.
8.4.2.3.1 / 8.5.6.1
8. Las reclamaciones recibidas por ABC Co con respecto a errores en su facturación no fueron atendidas acorde a lo
requerido en el procedimiento de quejas de clientes.
9. No existía un procedimiento que describiera el cálculo y control de los costos de calidad.

10. La política de calidad fue emitida y aprobada por la Gerencia de Calidad en lugar de por el presidente de ABC Co.
11. Los auditores internos del sistema de Administración de Calidad no habían sido entrenados en un curso de ISO 9000.
12. Los empleados responsables de ciertos equipos generaron sus propios diagramas de flujo en su propio idioma, para su
uso dentro de su departamento, para ayudarse a comprender instrucciones controladas del sistema en otro idioma.
13. El gerente de calidad mostró todos los reportes de auditoría interna en ABC Co., y en todas las auditorías el gerente de
calidad estaba definido como Auditor Líder.
14. El procedimiento de inspección requería que se prueben los subensambles del producto antes de ser ensamblados al
producto final. Los ingenieros admitieron que la inspección se realizaba, pero que no era requerido ni se realizaba ningún
registro del resultado de las pruebas.
15. Las definiciones de las funciones de trabajo no tienen firma ni fecha.


16. El equipo de auditoría visitó a la unidad de diseño de producto en donde entrevistó al gerente de la unidad, al cual se le
preguntó como se aprobaban los dibujos de diseño, y él respondió que los dibujos son preparados por bosquejos o croquis
conceptuales por los ingenieros de diseño para entregarlos al técnico de CAD, quien los elabora e imprime, y los
ingenieros después revisan y aprueban los dibujos.
El auditor pidió ver algunos dibujos y lo llevaron a otra oficina y le mostraron varios archivos de proyectos, la mayoría
de los dibujos tenía las iniciales del técnico de CAD en el campo de elaboración, pero todos tenían el espacio de
aprobación en blanco.
Al regresar a la unidad de diseño el auditor le preguntó al técnico de CAD el proceso de aprobación de los dibujos, y él
contestó que escribía sus iniciales usando el programa de CAD y que los ingenieros aprobaban los dibujos después de la
elaboración.
El gerente de la unidad mencionó que el técnico de CAD es el más experimentado de ABC Co en elaborar dibujos, y
aunque el procedimiento establecía que los dibujos son firmados y aprobados por los ingenieros, el técnico de CAD
realizaba todos los cálculos sin error usando la norma ANSI 14.5 M y que nunca habían existido problemas.
17. En la oficina del gerente de la unidad de diseño de producto, el auditor pidió ver los registros de entrenamiento del técnico
de CAD, y le indicaron que el jefe de archivo tenía los registros. En la oficina de esta persona el auditor observó que el
último registro de entrenamiento en ABC Co es de hace tres años, y el técnico de CAD, que es el empleado más antiguo
de la unidad de diseño de producto, no tenía registros de entrenamiento, ni siquiera existía evidencia que asistió a la
conferencia de inducción a la compañía cuando ingresó hace siete años. En el expediente del técnico de CAD se encontró
una nota escrita a mano que establecía que él debía asistir al curso de regulaciones de seguridad eléctrica, el auditor
preguntó la razón de la falta de capacitación y el gerente respondió que él entrenaba a sus trabajadores pero que su
procedimiento no establecía elaborar registros.
18. El equipo de auditoría en la línea de ensamble de cuchillos eléctricos observó que había una caja de cuchillas para
ensamblar que estaban siendo usadas por la ensambladora, y que tenía una hoja de datos sin firma o sello de liberación
del inspector del departamento de producción de cuchillas. Cuando se le preguntó a la operadora de ensamble porqué
estaba usando esas cuchillas, respondió que no había tenido suficientes cuchillas para completar la orden de ensamble en
las cajas de producto aprobado, y que había confirmado con el operador de producción de cuchillas si estaban bien, y que
mantener la línea trabajando era muy importante.
19. En el área de hornos de tratamiento al calor de las cuchillas, el auditor le preguntó al operador como sabía que la
temperatura establecida en los documentos de control se cumplía, él le respondió que con un pirómetro digital que lee de
0 a 400 grados centígrados, y cuando se le mostró al auditor el pirómetro notó que no tenía sello o identificación de
calibración sobre el mismo, el auditor le preguntó como sabía que las lecturas eran correctas y el operador le contesto
que el pirómetro lo obtuvo del almacén, por lo que en el almacén debían saber. El gerente de producción, que se había
integrado al grupo, indicó que el pirómetro era nuevo y que ya estaba integrado por su número de serie a un programa de
calibración, y que un equipo como ése requería calibración hasta después de un año, al pedir el expediente del pirómetro,
el gerente indicó que los registros de calibración se elaborarían hasta que se realizara la primera calibración del
instrumento.
20. En la auditoría de calibración, el equipo de auditoría fue a la oficina de la jefa de inspecciones y le pidió que le mostrara
los registros de calibración, ella le contestó que las calibraciones eran realizadas por el departamento de mantenimiento.
En el área de inspección el auditor vio dos calibradores con sello de calibración y otros dos sin sello, el SN 1234 y el SN
5678, al preguntar por la calibración de estos dos, la jefa de inspección dijo que son calibradores especiales y que ella
personalmente los verifica semanalmente con el calibrador SN 09.
Los auditores fueron a la oficina de mantenimiento y pidieron ver el procedimiento de calibración y los archivos, el
gerente orgullosamente les mostró un programa de computadora, con menos de 50 equipos dados de alta, al preguntarle
si estos 50 eran todos los calibradores de ABC Co el gerente mostró otros archivos en papel con el resto de los registros
de calibración. Los calibradores SN 1234 y SN 5678 no estaban ni en la computadora ni en los archivos, el calibrador SN
09 estaba en los archivos con el último registro de calibración de hacía tres años, la jefa de inspección dijo que esto no
era su culpa porque ella tenía nueve meses en la compañía y era responsabilidad de mantenimiento calibrar el SN 09, y a
su vez el gerente de mantenimiento mencionó que su tiempo lo ocupaba principalmente en el mantenimiento de la
maquinaria de producción y que la persona capacitada para calibrar el SN 09, que podría explicar el período de
calibración, había salido de la compañía hacía un mes.

21. El equipo de auditoría entró a una parte de las instalaciones construidas hacía poco tiempo, edificadas a causa del
crecimiento del negocio, de las ventas y de la complejidad de los productos, y aunque la mayoría del equipo era nuevo,
eran de las mismas versiones de las unidades de fabricación en otras partes de las instalaciones. El auditor pidió los
procedimientos o instrucciones de fabricación y le contestaron que no hay ninguno puesto que todo el personal eran
personas que llevan muchos años en ABC Co que ya sabían manejar los equipos.
El auditor le preguntó a un operador que cómo había aprendido la tarea particular que estaba realizando, y él contestó
que Sam se la había enseñado hacía muchos años. Cuando se le preguntó que hacía si él encontraba algún problema con
el equipo para cumplir las tolerancias requeridas, él contestó que llamaba a mantenimiento. Al preguntarle cómo sabía
que tipo de instrumentos usar, el operador mostró al auditor una orden de trabajo con el dibujo de la pieza, la cual
especificaba el número de identificación del instrumento.
22. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una medición de concentricidad de un componente del producto, el auditor
observó que el dibujo no establecía ni la concentricidad ni sus tolerancias. Cuando se le preguntó al inspector porqué
estaba evaluando esta característica, el inspector contestó que era la única vez que lo hacía porque el ingeniero le había
dicho que lo debería hacer porque era importante, y que además registrara el resultado en una fotocopia de una hoja de
registro proporcionada por el departamento de control de calidad para entregársela al ingeniero.
23. En el mismo taller de máquinas, un operador estaba usando una máquina controlada por computadora, los discos de ésta
estaban guardados en una caja a un lado de la computadora, algunos discos tenían notas escritas a mano de instrucciones
o indicaciones de uso de los discos, las cuales habían sido registradas por el operador en una bitácora. No había un
procedimiento de los métodos de control de los discos o del proceso para hacer copias de respaldo de los mismos.
Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la especificación IATF 16949 con que se relaciona el caso, e
identifique si existe una Conformidad o una No Conformidad, clasificar las No Conformidades en Mayores o Menores.
24. El Representante de la Dirección y Director de Calidad de ABC Co. tiene únicamente las siguientes responsabilidades
definidas en el Manual de Calidad y en su descripción de puesto:
a) Establecer, implantar y mantener el SGC
b) Reportar el desempeño del SGC a la Alta Administración
c) Responsabilidades de la función de Control de Calidad (inspección en recibo, proceso y final)
d) Administrar a un equipo de tres Supervisores: Laboratorio, Inspección, Aprobación–Validación
e) Comunicación con los clientes relativa a cuestiones de Calidad, y solución de cualquier problema
f) Administrar a las Auditorías al SGC
g) Representar a los Clientes durante las Acciones Correctivas y Preventivas
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:
25. La organización comunica los resultados de “Análisis de Datos”, “Revisiones por la Dirección” y “Auditorías Internas”
a todos los gerentes usando correo electrónico, además, la información de las tres cuestiones se publican en pizarrones
en la sala de entrada a la organización, en boletines y en el comedor de la empresa.
Razón:
26. La organización usa la última fecha de revisión para propósitos de control de documentos en toda la documentación
relevante, incluyendo las especificaciones de ingeniería, ellos realizan una referencia cruzada de los documentos y su
nivel de revisión a una lista maestra de documentos del SGC. Cuando el auditor preguntó cómo conocen el último nivel
de revisión, ellos respondieron que con el documento maestro del SGC, sin embargo, no había registro disponible de la
implantación de cambios de ingeniería.
Razón:
27. Cuando una No Conformidad fue declarada por no tener respaldo de registros en la red electrónica, la gerencia dijo que
estaba fuera del alcance del SGC y no se requería registros (Nota: Toda la documentación y registros son electrónicos en
la organización)
Razón:
28. El Manual de Calidad de ABC Inc. tiene la siguiente Tabla de Contenido:

a) Introducción
b) Perfil e Historia de ABC
c) Sistema de Gestión de Calidad
d) Responsabilidades de Dirección
e) Administración de Recursos
f) Realización de Producto
g) Medición, Análisis y Mejora
h) Mapa de Proceso con ligas e interacciones
i) Indice de Procedimientos
Razón:
29. Cuando se auditó al proceso de logística de la compañía ABC Co., se observó que el material está almacenado en una
bodega externa subcontratada. La temperatura y la humedad son críticas para la preservación de los productos de ABC
Co. Se observa que ni los procedimientos ni el mapa de procesos hacen referencia a la bodega. “Esa bodega está fuera
de nuestro alcance del SGC” contestó el Gerente de Logística cuando se le preguntó porque no estaba la referencia a la
bodega.
Razón:
30. ABC Co., una empresa automotriz certificada, mostró al proceso de APQP y Plan de Control como la única evidencia de
Planeación del Sistema de Gestión de Calidad
Razón:
31. “La organización se ha certificado en ISO 14001, esto satisface la administración de los factores ambientales y
ergonómicos necesarios para ISO 9001 e IATF 16949”, dijo el Representante de la Dirección
Razón:
32. “Nosotros usamos los mismos requisitos para nuestro Proceso de Planeación de Calidad y Nuevos Productos para todos
los productos, a nosotros realmente no nos importa si la parte se usa en una bolsa de aire o en un adorno del auto, ni
nos importa si se dirige a un cliente o a otro cliente, si nosotros tenemos un problema típicamente lo tomamos durante
las corridas de producción, nosotros típicamente hacemos cambios para adecuarse a los costos del cliente”, dijo el
Gerente de Proyectos de Ingeniería de ABC Co.
Razón:
33. En el área productiva de la empresa ABC Co., se usa dibujos de las piezas, un Plan de Control, y una Instrucción de
Ensamble para ensamblar los productos. Las Instrucciones de Ensamble son lógicas y paso a paso. El Auditor se da cuenta
que los Planes de Control no muestran a las especificaciones (tolerancias) de las características del producto (campo en
blanco), y cuando pregunta por esta información le responden “porque no es necesario ya que está en los Dibujos”.
Razón:
34. Los motores, ejes y otros productos a ser ensamblados no están identificados. El contenedor en el que fueron recibidos
del proveedor tenía una identificación, pero fue quitada y tirada en la Inspección Recibo
Razón:
35. “El Cliente nos provee con dibujos que nosotros usamos para propósitos de diseño. Nosotros los archivamos en un
Cuarto de Archivos. Todo el personal de la empresa puede ir y tomar los dibujos cuando sea necesario. Nosotros
confiamos en nuestros ingenieros”.
Razón:
36. Una empresa no realiza Inspección Recibo de materias primas

Razón:

37. Auditando un estudio R&R de un micrómetro, se observa que el valor de R&R Total es de 5.7% de la tolerancia. Se usó
el método largo de AIAG con 2 Operadores, 5 Partes y 3 Intentos. Cuando se revisan los datos se encuentran valores por
arriba del LSCR
Razón:
38. ABC Co. recibe calificaciones del cliente de cinco de sus principales clientes automotrices. Las calificaciones están
limitadas al comportamiento de calidad del producto y de entregas a tiempo. Ellos usan estas calificaciones para medir
Satisfacción del Cliente. Esta información es emitida a la Alta Dirección durante la Revisión por la Dirección. Los clientes
internos no están considerados en ninguna parte de este proceso
Razón:
39. ABC Co. controla a sus procesos de producción midiendo y controlando a las características del proceso (parámetros de
máquina), y ha definido especificaciones para cada parámetro. ABC Co. ajusta al proceso si el parámetro se sale fuera de
la especificación, y trabaja en equipo para reducir la variación. Sin embargo, las especificaciones de los parámetros no
se muestran en los registros de las mediciones
Razón:
40. ABC Co. solo obtiene y analiza datos de las siguientes fuentes:
a) Satisfacción del Cliente por encuestas a clientes
b) Datos del proceso de producción y producto no conforme
Se asignan gerentes respectivos responsables de analizar a la información para acciones correctivas y/o oportunidades de
mejora. El análisis se realiza usando técnicas estadísticas, por la experiencia del gerente y/o por la comparación de datos.
Razón:
41. ABC Co. usa micrómetros y calibradores para una operación de ensamble de los productos. Se realizan las mediciones
de características especiales del producto, se registran las mediciones, pero no existe evidencia de cálculo de habilidad
estadística. “Esas son mediciones claves sin duda y por eso las registramos y controlamos, pero nosotros no queremos
hacer papeleo en estudios no necesarios porque estas características siempre cumplen su especificación” dijo el Gerente
de Producción, “de hecho, nuestros operadores están tan bien entrenados que no necesitarían instrucciones de trabajo
documentadas, que también ahorraría papeleo”.
Razón:
42. Cuando se auditaba a la Operación 30, se observó que la Gráfica de Promedios y Rangos ̅para un diámetro taladrado
mostraba una línea completamente plana (horizontal) tanto en el promedio como en el rango. “Esta gráfica básicamente
muestra que tenemos perfecto control de nuestros procesos, desde que instalamos estas nuevas Máquinas CNC, la
característica no tiene variación”, dijo el Gerente de Producción.
Razón:
43. Durante la operación de maquinados, si algo sale mal, el procedimiento requiere los siguientes pasos:
a) Instalar una Etiqueta de Detenido
b) Corregir el problema (reproceso), retirar El IATFqueta y reintegrar el producto a la línea
c) Continuar el maquinado
d) Notificar al cliente si producto no conforme se ha embarcado
Razón:
44. Cuando se preguntó por la Mejora Continua en características del producto, el Gerente de Calidad mostró una lista con
valores de Cpk para diferentes características. “Como usted puede ver en la lista, nosotros hemos realizado mejoras
mayores en esta área, el año pasado teníamos diez características con Cpk menor a uno, y hoy todas nuestras
características tienen un Cpk mayor o igual a 1.2, lo que muestra que hemos mejorado mucho”. Los clientes son
(Chrysler, Ford y GM)
Razón:

ISO 9001:2015 28 Requisitos de información documentada: 6 Requisitos de mantener información documentada+;

20 Requisitos de retener información documentada °; y 2 Requisitos no explícitos~
4.3 Alcance y no aplicabilidades +
4.4.2.a Para soportar la operación y sus procesos, en la medida de lo necesario; y 7.1.6 Conocimiento Organizacional +
5.2.2 Política de Calidad +
6.2.1 Objetivos de Calidad +
8.1 Información documentada de la planeación y control operacional +
8.5.1.a Información documentada que describa las características de productos y servicios, o actividades a ser desempeñadas +
4.4.2.b Información para tener confianza que los procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo planeado °
7.1.5.1 Evidencia de aptitud de los recursos de medición y monitoreo °
7.1.5.2 Bases para calibrar o verificar cuando no exista un patrón nacional o internacional °
7.2 Evidencia de Competencia de Personal °
8.1 Conservar evidencia de la planeación y control operacional °
8.2.3.2 Resultados de revisión de requisitos de productos y servicios °
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo °
8.3.4 Evidencia de revisión, verificación y validación de diseño y desarrollo °
8.3.5 Salidas de diseño y desarrollo °
8.3.6 Cambios al diseño y desarrollo °
8.4.1 Resultados de selección, evaluación, monitoreo y reevaluación de proveedores °
8.5.2 Cuando aplique, identificación única para rastreabilidad °
8.5.3 Cuando aplique, reporte al cliente o al proveedor de pérdida, daño o deterioro de su propiedad °
8.5.6 Resultados de revisión de cambios a la producción o servicio, quien autoriza y acciones °
8.6 Evidencia de conformidad de productos y servicios, con rastreabilidad a la persona que autorizó °
8.7.2 No conformidad y acciones, incluyendo concesión y autorización °
9.1.1 Evidencia de medición y monitoreo [satisfacción, producto, procesos, sistema] °
9.2.2 Programa y resultados de auditorías °
9.3.3 Resultados de la Revisión por la Dirección °
10.2.2 Evidencia No Conformidades, Acciones y Acciones Correctivas °
8.4.3 Información entregada a proveedores ~
9.1.2 Satisfacción de cliente ~
+ Documentación ° Registros ~Documentación no explícita
Principios en ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015
# ISO 9000:2005 ISO 9000:2015
1 Customer focus Customer focus Enfoque al cliente
2 Leadership Leadership Liderazgo
3 Involvement of people Engagement of people Participación de personas
4 Process based approach
Process approach Enfoque a procesos
5 System approach to management
6 Continual improvement Improvement Mejora
7 Factual approach to decision making Evidence-based decision making Decisiones basada en evidencia
8 Mutually beneficial supplier relationships Relationship management Administración de las relaciones
Principales diferencias en terminología en ISO 9001:2015
Producto Productos y Servicios (cuando se refiere específicamente a las entregas para el cliente)
Exclusión (solo se
Aplicabilidad (Las no aplicabilidad se permiten en toda la norma)
permitían en la cl. 7)
Representante de Dir Roles, Responsabilidades y Autoridades (sigue existiendo el requisito de las funciones)
Manual de Calidad, Información documentada. Los términos "documento" y "registro" se han sustituido por "información
procedimiento documentada", y cuando se use “mantener información documentada” se refiere a “documentos” de ISO
documentado, registros 9001:2008, y “retener información documentada” a “registros” de ISO 9001:2008
Ambiente de Trabajo Ambiente para la operación del proceso
Eq. de Medición y
Recursos de medición y monitoreo
Monitoreo
Producto comprado Productos y servicios provistos externamente
Proveedor externo (external provider) y Provisión de bienes y servicios (Control de la prestación externa
Proveedor (supplier) y de bienes y servicios dirige todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un
Compras proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los
procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio.

1. 4.4.1.2 Seguridad de Producto 2. 8.4.2.4 Monitoreo del proveedor

3. 7.1.5.2.1 Calibración/Verificación 4. 8.5.1.5 TPM (“sistema documentado”)
Procesos 5. 7.2.1 DNC, conciencia y competencia 6. 8.5.6.1 y 8.5.6.1.1 Control de cambios
documentados 7. 7.2.3 Competencia de auditores internos 8. 8.7.1.4 y 8.7.1.5 Control de retrabajo y reparación
requeridos en 9. 7.3.2 Motivación 10. 8.7.1.7 Disposición de producto No Conforme
IATF 16949: 11. 7.5.3.2.2 Control de especificaciones 12. 9.2.2.1 Auditorías internas
2016 13. 8.3.1.1 Diseño y desarrollo (“documentar el proceso”) 14. 10.2.3 Solución de problemas
15. 8.4.1.2 y 8.4.2.1 Selección y control a proveedores 16. 10.2.4 A prueba de error
17. 8.4.2.2 Cumplimiento regulatorio de proveedores 18. 10.3 Mejora continua
Registros en IATF 16949:2016 19. 8.3.6.1 Waiver del cliente de cambios de diseño
1. 6.1.2.1 Análisis de riesgo de desempeño en campo 20. 8.3.6.1 y 8.5.6.1 Registro de Verificación y Validación de
2. 6.1.2.2 Información documentada de acciones preventivas cambios al diseño y desarrollo (software y hardware)
3. 6.1.2.3 Evidencia de planes de contingencia 21. 8.4.2.3 Certificación del SGC del Proveedor
4. 7.1.5.1.1 Aprobación de cliente de MSA alternos 22. 8.4.2.4.1 Registro de auditorías de 2ª parte a proveedores
5. 7.1.5.1.1 Registro de MSA 23. 8.5.1.3 Registro de verificación de arranque (job set up)
6. 7.1.5.2.1.d Evidencia de validez de mediciones previas si siguiente al arranque y validación de 1ª y última pieza
se encuentra equipo defectivo o fuera de calibración 24. 8.5.1.6 Registro de Herramentales
7. 7.1.5.2.1.h Registro de Mantenimiento a EMP 25. 8.5.2.1 Identificación y trazabilidad
8. 7.1.5.3.1 Competencia de Lab Interno 26. 8.6.2 Resultados de Inspección dimensional completa
9. 7.1.5.3.2 Acreditación/Aprobación de Lab Interno (layout inspection) y funcional
10. 7.2.3 Competencia de entrenador de auditores 27. 8.6.4 Verificación y aceptación de conformidad de
11. 7.3.1 Información documentada de conciencia productos y servicios provistos externamente
12. 7.5.3.2.2 y 9.1.1.1 Registro de implantación de cambios 28. 8.6.5 Conformidad regulatoria de productos y procesos
de ingeniería en producción 29. 8.7.1.1 Autorización del cliente por concesión o desviación
13. 8.2.3.1.1 Waiver de cliente de revisión de requerimientos 30. 8.7.1.4 Información documentada de disposición de
formal relacionados a productos y servicios producto retrabajado
14. 8.2.3.1.1 OC y enmiendas 31. 8.7.1.5 Disposición de producto reparado
15. 8.3.2.3 y 8.4.2.3.1 Autoevaluación de capacidad de 32. 9.1.1.1 Medición y prueba de datos por variables del
desarrollo de software proceso de manufactura
16. 8.3.4.1 Monitoreo de diseño y desarrollo como entrada a 33. 9.1.1.1 Eventos relevantes de la manufactura
revisión por la dirección 34. 9.1.2.1 Evidencia de satisfacción del cliente
17. 8.3.4.4 y 7.5.3.2.1 Registro de PPAP 35. 10.2.4 Validación a dispositivos a prueba de error
18. 8.3.5.2 Salidas del diseño y desarrollo 36. 10.3.1 Información documentada de mejora continua
Riesgo
Riesgo (risk): Efecto de la incertidumbre

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con la comprensión o conocimiento
de un evento, su consecuencia, o probabilidad.
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los acontecimientos y las consecuencias potenciales, o una combinación de
éstos.
Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las
circunstancias) y la probabilidad de ocurrencia asociada.
El AMEF y el FTA identifican riesgos, y generan acciones para reducir riesgos
El análisis FODA identifica riesgos y oportunidades, y puede generar planes de mitigación de riesgos
El pensamiento basado en el riesgo RBT de ISO 9001:2015
1. Determinar-Identificar cuáles son los riesgos (ISO31 5.4.2) que depende del contexto (ISO31 5.3)
2. Analizar (ISO31 5.4.3) los riesgos, en Impacto y Probabilidad
3. Valorar (ISO31 5.4.4) los riesgos – decidir qué es aceptable y qué es inaceptable
4. Planear acciones para hacer frente a los riesgos (ISO31 5.5)
¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos?
5. Implementar el plan de acciones y comprobar la eficacia de la acción
6. Puede incluir aprender de la experiencia – lecciones aprendidas – mejorar

Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011
La Administración del Riesgo RM de ISO 31000:2009
4. Marco de Referencia
4.1 Generalidades
4.2 Responsabilidades y Compromisos de Dirección Responsabilidades

4.3 Diseño del marco de referencia para RM y Compromisos
4.3.1 Contexto (p.e. FODA) (4.2)
4.3.2 Política de RM
4.3.3 Responsables
Diseño del marco
4.3.4 Integración a los procesos (p.e. en las tortugas)
de referencia para
4.3.5 Recursos
RM (4.3)
4.3.6 Mecanismos de información y comunicación interna
4.3.7 Mecanismos de información y comunicación
externa
Mejora Continua Implantar RM
4.4 Implantación de RM
(4.6) (4.4)
4.4.1 Implantación de marco de referencia para RM
4.4.2 Implantación del proceso de RM
4.5 Seguimiento y revisión
Seguimiento y
4.6 MC de RM
Revisión (4.5)
5. Procesos
5.1 Generalidades
5.2 Comunicación y consulta
5.3 Establecer contexto Establecer
5.3.1 Generalidades contexto (5.3)
5.3.2 Contexto externo
5.3.3 Contexto interno
5.3.4 Contexto del proceso de RM Evaluar el riesgo (5.4)
5.3.5 Criterios de riesgo (efecto, consecuencia,
Comunicación y consulta (5.2)
Seguimiento y Revisión (5.6)

frecuencia) Identificar riesgos
5.4 Evaluar riesgos (risk assessment) (5.4.2)
5.4.1 Generalidades
5.4.2 Identificar riesgos (risk identification)
5.4.3 Analizar riesgos, incluyendo causas (risk Analizar riesgos
analysis) (5.4.3)
IMPACTO Y PROBABILIDAD
5.4.4 Valorar riesgos (risk evaluation)
5.5 Tratamiento de riesgos
Valorar riesgos
5.5.1 Generalidades
(5.4.4)
5.5.2 Selección de opciones
5.5.3 Planes de tratamiento de riesgos CRITERIO CUANDO TOMAR ACCIONES
5.6 Seguimiento y Revisión
5.7 Registro del proceso de RM
Tratamiento de
riesgos (5.5)
Tecnológico de Monterrey Mayo 2017 Pg 25/67

Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, IATF 16949 e ISO 19011
Técnicas para administración del riesgo de ISO 31010:2009
Análisis
Herramienta o técnica Identificación Consecuencia Probabilidad Evaluación Anexo
Nivel
(severidad) (ocurrencia)
Bayesian statistics and Bayes
NA SA NA NA SA B 26
Nets (Stat)
Bow tie analysis (assessment) NA A SA SA A B 21
Brainstorming SA NA NA NA NA B 01
Business impact analysis
A SA A A A B 11
(explore)
Cause and consequence
A SA SA A A B 16
analysis (explore)
Cause-and-effect analysis
SA SA NA NA NA B 17
(explore)
Check-lists (look up) SA NA NA NA NA B 04
Consequence/probability matrix SA SA SA SA A B 29
Cost/benefit analysis A SA A A A B 30
Decision tree (explore) NA SA SA A A B 19
Delphi & GNT (support) SA NA NA NA NA B 03
Environmental risk
SA SA SA SA SA B 08
assessment (explore)
Event tree analysis (explore) A SA A A NA B 15
Failure mode effect analysis
SA SA SA SA SA B 13
AMEF/FMEA (function)
Failure tree analysis FTA (stat) A NA SA A A B 14
FN curves A SA SA A SA B 27
Hazard Analysis and Critical
Control Points (HACCP) SA SA NA NA SA B 07
(system)
Hazard and operability studies
SA SA A A A B 06
(HAZOP) (process)
Human reliability analysis
SA SA SA SA A B 20
(support)
Layer protection analysis
A SA A A NA B 18
(LOPA) (assessment)
Markov analysis (Stat) A SA NA NA NA B 24
Monte Carlo simulation (Stat) NA NA NA NA SA B 25
Multi-criteria decision analysis
A SA A SA A B 31
(MCDA)
Primary hazard analysis
SA NA NA NA NA B 05
(explore)
Reliability centred
SA SA SA SA SA B 22
maintenance (stat) (function)
Risk indices (analysis) A SA SA A SA B 28
Root cause analysis (explore) NA SA SA SA SA B 12
Scenario analysis (explore)
SA SA A A A B 10
(FODA)
Sneak circuit analysis (function) A NA NA NA NA B 23
Structure «What if?» (SWIFT)
SA SA SA SA SA B 09
(support)
Structured or semi-structured
SA NA NA NA NA B 02
interviews (support)
A = Aplicable SA = Fuertemente Aplicable NA = No Aplicable
Tecnológico de Monterrey Mayo 2017 Pg 26/67

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Traducción No Oficial de los Requisitos de las Normas ISO 9001:2015, IATF 16949:2016 y TS 16949:2009
ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016 ISO/TS 16949:2009
4. Contexto de la organización 4 Sistema de Gestión de Calidad SC
4.1 Comprensión de la organización y su contexto ESTRUCTURA Y ESQUELETO DEL SISTEMA
FODA La organización debe determinar aspectos internos y externos que
sean relevantes para su propósito y dirección estratégica, y que
afecten su habilidad para lograr los resultados intencionales de su
SGC
La organización debe monitorear y revisar (review) la información
acerca de esos aspectos internos y externos
Nota 1: Aspectos claves pueden incluir factores positivos y negativos
o algún aspecto a considerar N
Nota 2: La comprensión del contexto externo puede facilitarse
considerando aspectos claves derivados de medios legales,
tecnológicos, competencia, comercio, culturales, sociales y
económicos, ya sean internacionales, nacionales, regionales o
locales
Nota 3: La comprensión del contexto interno puede facilitarse
considerando aspectos relativos a valores, cultura, conocimiento y
desempeño de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido al efecto o efecto potencial en la habilidad de la organización
para proveer consistentemente productos y servicios que cumplan
los requisitos del cliente y los requisitos legales y regulatorios
aplicables, la organización debe determinar: N
a) Las partes interesadas que son relevantes para el SGC
b) Los requisitos de esas partes interesadas que son relevantes
para el SGC
La organización debe monitorear y revisar (review) información
acerca de las partes interesadas y sus requisitos relevantes
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
SGC para establecer su alcance
Cuando se determine el alcance, la organización debe considerar:
a) Los aspectos internos y externos mencionados en 4.1
b) Los requisitos de las partes interesadas relevantes 1.2 Alcance SC
mencionados en 4.2 Cuando algún requerimiento de esta Norma Internacional no
c) Los productos y servicios de la organización pueda aplicarse debido a la naturaleza de la organización y sus
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma productos esto puede considerarse por exclusión.
internacional si son aplicables dentro del alcance determinado del Cuando se hagan exclusiones, reclamos de conformidad con
SGC esta Norma Internacional no son aceptables a menos que
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y dichas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la
mantenido como información documentada. El alcance debe Cláusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad ó
establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proveer responsabilidades de la organización para ofrecer productos
justificación de cualquier requisito de esta norma internacional que la que cumplan con los requerimientos de los clientes y los
organización determine que no es aplicable al alcance del SGC estatutarios y regulatorios que apliquen.
Sólo puede manifestar conformidad bajo esta norma internacional si
los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la
habilidad de la organización o la responsabilidad de asegurar la
conformidad de sus productos y servicios y a la mejora de la
satisfacción del cliente
4.3.1 Determinación del alcance del SGC – suplemento + 1.2 Alcance
Las funciones de soporte, en sitio o remotas (como centros de Las únicas exclusiones permitidas en esta Especificación
diseño, corporativos, y centros de distribución) deben ser incluidos Técnica se relacionan con 7.3, donde la organización no sea
en el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) responsable del diseño y desarrollo de productos.
La única exclusión permitida para esta Norma de SGC automotriz es Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de
la relativa a los requisitos de diseño y desarrollo de producto dentro manufactura
de ISO 9001 8.3. La exclusión debe ser justificada y mantenida como
información documentada (ver ISO 9001 7.5)
La exclusión permitida no incluye diseño del proceso de manufactura
SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 27/67
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
7.3 Diseño y Desarrollo

Nota Los requerimientos de la sección 7.3 incluyen el diseño y
desarrollo de los productos y el proceso de manufactura, y se
orientan a la prevención de errores más que a la detección
0.5 Objetivo de TS
4.3.2 Requisitos Específicos de Clientes + Ésta Especificación Técnica, a la par con los requerimientos
Los Requisitos Específicos de Clientes (CSR) deben ser evaluados e específicos de los clientes que puedan aplicar, define los
incluidos en el alcance del SGC de la organización requerimientos fundamentales del sistema de administración de
calidad para aquellos que estén suscritos a este documento.
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implantar, mantener y
mejorar continuamente un SGC, que incluya los procesos necesarios 4 Sistema de Gestión de Calidad SC
y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma 4.1 Requisitos Generales
internacional La organización debe establecer, documentar, implantar y
MAPA DE La organización debe determinar los procesos necesarios del SGC y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia acorde
PROCESOS su aplicación a lo largo de la organización, y debe: con los requisitos de esta norma
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de La organización debe:
los procesos a) Determinar los procesos necesarios del SGC y su
CLIENTE PROVEDOR
INTERNO
b) Determinar la secuencia e interacción entre los procesos aplicación dentro de la organización (ver 1.2)
c) Determinar y aplicar criterio y método (incluyendo monitoreo, b) Determinar la secuencia e interacción entre procesos
medición e indicadores de desempeño relacionados) necesario c) Determinar los criterios y métodos para asegurar que la
para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos operación y control de los procesos sea eficaz
d) Determinar los recursos necesarios para los procesos y d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información
asegurar su disponibilidad necesarios para la operación y monitoreo de los procesos
e) Asignar las responsabilidades y autoridades de los procesos e) Monitorear, medir donde sea aplicable y analizar a los
TORTUGA
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a procesos
los requisitos de 6.1 f) Implantar las acciones para lograr los resultados y mejorar
g) Evaluar a esos procesos e implantar cualquier cambio necesario continuamente su eficacia
para asegurar que los procesos logren sus resultados Se debe administrar a los procesos acorde a esta norma
intencionados
h) Mejorar los procesos y el SGC
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto SC
PDCA La organización debe determinar:
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto,
4.4.1.1 Conformidad de Productos y Procesos +
La organización debe de asegurar la conformidad de todos los
7.3.2 Entradas al Diseño y Desarrollo
productos y procesos, incluyendo partes de servicio, y los de
Las entradas relativas a requisitos del producto deben incluir:
subcontratados (outsourcing), a todos los requisitos aplicables de
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
clientes, legales y regulatorios (ver 8.4.2.2) (ver 8.1 y 8.4.1°)
producto,
7.4.1.1 Regulaciones. Todos los productos comprados deben

cumplir sus regulaciones gubernamentales.
4.4.1.2 Seguridad de Producto +
La organización debe tener un proceso documentado para la
administración de la seguridad del producto, relativa a los productos
y a los procesos de manufactura, el cual debe incluir pero no estar
limitado a los siguiente, donde sea aplicable:
a) identificación de la organización de los requisitos de seguridad
del producto legales y regulatorios
6.4.1 Seguridad del Personal SC
b) notificación al cliente de los requisitos de a)
La seguridad del producto y de los medios debe minimizar el
c) aprobación especial del AMEF de Diseño
riesgo al personal, especialmente en los procesos de diseño y
d) identificación de las características de seguridad del producto
desarrollo, y de manufactura
e) identificación y control de las características de seguridad del
producto en los puntos de manufactura
f) aprobación especial del AMEF de Proceso
g) planes de reacción (ver 9.1.1.1)
h) responsabilidades, definición de un proceso de escalación y
flujo de información definidas, incluyendo a AD y notificación al
cliente

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
i) entrenamiento identificado por la organización o por el cliente

para el personal involucrado en la seguridad del producto,
relativa a los productos y a los procesos asociados de
manufactura
j) los cambios del producto o proceso deben ser aprobados antes
de su implantación, incluyendo una evaluación de los efectos
potenciales en la seguridad del producto del cambio en el
producto o en el proceso (ver 8.3.6) (ver 8.5.6°)
k) transferencia de los requisitos relativos a la seguridad del
producto a través de la cadena de suministro, incluyendo a las
fuentes designadas por los clientes (ver 8.4.3.1)
l) trazabilidad del producto mínimo por lote de manufactura a
través de la cadena de suministro (ver 8.5.1.2 seguridad del
producto)
m) lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos
Nota: Aprobación especial es una aprobación adicional por la función
(típicamente por el cliente) que es responsable de aprobar tal
documento con contenido relativo a la seguridad
4.2.1 Generales
4.4.2 En la medida de lo necesario, la organización debe: La documentación del SGC debe incluir:
a) Mantener información documentada para soportar la operación c) Los procedimientos documentados y registros requeridos
y sus procesos en esta norma, y
b) Retener la información documentada para tener confianza que d) Los documentos, incluyendo registros determinados para
los procesos se están llevando a cabo de acuerdo a lo planeado asegurar la planeación, operación y control eficaz de sus
procesos
5. Liderazgo 5 Responsabilidades de AD SC
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 General
AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC
mediante:
a) tomando la responsabilidad (accountability) de la eficacia del
SGC
b) asegurando que la política de calidad y los objetivos de calidad
se establezcan para el SGC, y que sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización
c) asegurando la integración de los requisitos del SGC con los
5.1 Compromiso de la AD SC
procesos clave del negocio de la organización
La AD debe mostrar evidencia de su compromiso para
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento
desarrollar e implantar el SGC y mejorar continuamente su
basado en el riesgo
eficacia por medio de:
e) asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén
a) Comunicando a la organización la importancia de cumplir
disponibles
requisitos del cliente, legales y reglamentarios,
f) comunicando la importancia de la eficacia de la gestión de
b) Estableciendo la Política de Calidad,
calidad y la conformidad de los requisitos del SGC
c) Asegurar que se establezcan los Objetivos de Calidad,
g) asegurando que el SGC logre los resultados intencionados
d) Conducir las Revisiones por la dirección, y
h) involucrando-comprometiendo (engaging), direccionando y
e) Asegurar la disponibilidad de recursos
dando soporte a las personas para contribuir a la eficacia del
SGC
i) promoviendo la mejora
j) dando soporte a otros roles relevantes de gestión para
demostrar su liderazgo tal como se aplica en sus áreas de
responsabilidad
Nota: La referencia a “negocio” en esta norma internacional se
interpreta de manera general a aquellas actividades que son el
corazón del propósito de la existencia de la organización, si es
pública, privada, con fines o sin fines de lucro
5.1.1.1 Responsabilidad corporativa +
La organización debe definir e implantar políticas de responsabilidad
corporativa, incluyendo como mínimo una política anti soborno-
N
corrupción, un código de conducta de los empleados, y una política
de escalación ética (whistle-blowing) (denuncia de irregularidades°)

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
5.1.1.2 Eficacia y Eficiencia de los procesos +

AD debe revisar (review) los procesos de realización de producto y
5.1.1 Eficiencia
de soporte para evaluar y mejorar su eficacia y eficiencia. Los
AD debe revisar los procesos de realización de producto y de
resultados de las actividades de revisión (review) de los procesos
soporte para asegurar su eficacia y eficiencia
deben ser incluidos como entrada en revisión (review) por la
dirección
5.1.1.3 Dueños de procesos +
AD debe identificar a los dueños de procesos quienes son 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad SC
responsables de administrar a los procesos de la organización y La AD debe asegurar que las responsabilidades y autoridades
salidas relacionadas. Los dueños de procesos deben entender su rol están definidas y comunicadas dentro de la organización
y ser competentes para realizar su rol
5.1.2 Enfoque al cliente +
AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque
al cliente asegurando que:
5.2 Enfoque al Cliente SC
a) los requisitos del cliente, legales y regulatorios están
La AD debe asegurar que los requisitos del cliente se
determinados, entendidos y sistemáticamente cumplidos
determinen y se cumplan con el propósito de incrementar la
b) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
satisfacción del cliente
conformidad de los productos y servicios, y la habilidad de
lograr la satisfacción al cliente están determinados y abordadas
c) el enfoque de mejorar la satisfacción al cliente es mantenido
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad 5.3 Política de Calidad
AD debe establecer, implantar y mantener una política de calidad La AD debe asegurar que la Política de Calidad:
que: a) Es apropiada a los propósitos de la organización,
a) sea apropiada a los propósitos y contexto de la organización y b) Incluya un compromiso a cumplir los requisitos y a mejorar
soporte a la dirección estratégica continuamente la eficacia del SGC,
b) provea un marco para establecer los objetivos de calidad c) Provea un marco para establecer y revisar a los Objetivos
c) incluya un compromiso para cumplir los requisitos aplicables de Calidad,
d) incluya un compromiso a la mejora continua del SGC
4.2.1 Generales
La documentación del SGC debe incluir:
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
a) Declaración documentada de la Política de Calidad y los
La política de calidad debe:
Objetivos de Calidad,
a) estar disponible y mantenida como información documentada
b) ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización
5.3 Política de Calidad
c) estar disponible para las partes interesadas, como sea
La AD debe asegurar que la Política de Calidad:
apropiado
d) Sea comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) Sea revisada para su continua conveniencia
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
organización 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
AD debe asegurar que las responsabilidades y autoridades de los La AD debe asegurar que las responsabilidades y autoridades
roles relevantes están asignados, comunicados y entendidos dentro están definidas y comunicadas dentro de la organización
de la organización
AD debe asignar la responsabilidad y autoridad para: 5.5.2 Representante de la AD
a) asegurar que el SGC cumple con los requisitos de esta norma La AD debe seleccionar a un miembro de la gerencia de la
internacional organización que, independientemente de otras
b) asegurar que los procesos estén entregando sus salidas responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad
intencionadas que incluya:
c) reportar el desempeño del SGC y las oportunidades de mejora, a) Asegurar que los procesos del SGC se establezcan,
en particular a AD implanten y mantengan
d) asegurar la promoción del enfoque al cliente a través de la b) Reportar el desempeño del SGC a la AD y cualquier
organización necesidad de mejora, y
e) asegurar que la integridad del SGC es mantenida cuando hay c) Asegurar la promoción de conciencia de los requisitos de
cambios planeados e implantados en el SGC clientes a través de la organización
5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización 5.5.2.1 Representante del Cliente SC
– suplemento + AD debe designar personal con responsabilidad y autoridad
AD debe designar personal con responsabilidad y autoridad para para asegurar que los requerimientos del cliente son
asegurar que los requisitos del cliente se cumplan. Esta asignación considerados, esto incluye la selección de características
debe estar documentada. Esto incluye pero no está limitado a la especiales, definición de objetivos de calidad y de
selección de características especiales, definición de objetivos de entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas,
calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y y diseño y desarrollo de producto
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
preventivas, diseño y desarrollo de producto, análisis de capacidad

(capacity), información logística, scorecard de clientes, y portales de
clientes
5.3.2 Responsabilidad y autoridad para los requisitos del
producto y acciones correctivas +
AD debe asegurar que:
a) el personal responsable de la conformidad de los requisitos del
producto tienen la autoridad para detener la producción y
detener el embarque y para corregir los problemas de calidad
5.5.1.1 Responsabilidad para calidad
Nota: Debido al diseño del proceso en algunas industrias, podría no
Los administradores con responsabilidad y autoridad en
siempre ser posible detener la producción inmediatamente, en este
acciones correctivas deben ser oportunamente informados de
caso el lote afectado debe (must) ser contenido y el embarque al
productos y procesos no conformes
cliente prevenido
El personal responsable de la calidad de producto debe tener la
b) el personal con la responsabilidad y autoridad para acciones
autoridad de detener la producción
correctivas debe ser oportunamente informado de productos o
La producción en todos los turnos debe tener personal a cargo o
procesos que no sean conformes a los requisitos para asegurar
delegado de asegurar la calidad
que el producto no conforme no sea embarcado al cliente y que
todo el producto potencial no conforme se identifique y se
contenga
c) las operaciones de producción a través de todos los turnos se
asignan a personal a cargo, o con delegación de autoridad, para
asegurar la conformidad de los requisitos del producto
6. Planeación 5.4 Planeación SC
6.1 Acciones para abordar (address) (hacer frente°) riesgos y
oportunidades
6.1.1 Cuando se planee el SGC, la organización debe considerar los
aspectos requeridos en 4.1 y los requisitos referidos en 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades necesarios a ser abordados
para:
a) dar seguridad que el SGC puede lograr sus resultados
intencionados
b) mejorar los efectos deseados
c) prevenir o reducir efectos indeseables
d) lograr mejoras
6.1.2 La organización debe planear:
a) acciones para abordar a los riesgos y oportunidades
b) Como:
1) integrar e implantar las acciones dentro de los procesos del
SGC (ver 4.4.) N
2) evaluar la eficacia de las acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y servicios
Nota 1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar
riesgos, tomando riesgos en orden de perseguir una oportunidad,
eliminando la fuente del riesgo, cambiando la probabilidad o
consecuencias, compartiendo el riesgo, o reteniendo el riesgo con
decisiones informadas
Nota 2: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas
prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos
mercados, abordando nuevos clientes, construyendo alianzas,
usando nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables
que direccionen (address) a la organización a las necesidades de
clientes
6.1.2.1 Análisis de Riesgo +
La organización debe incluir en su análisis de riesgo, como mínimo,
lecciones aprendidas de campañas (recall) de productos, auditorías
a producto, devoluciones de campo y reparaciones, reclamaciones, N
desecho y retrabajo
La organización debe retener información documentada como
evidencia del resultado de análisis de riesgo
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
6.1.2.2 Acción Preventiva + 8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar e implantar acciones preventivas La organización debe determinar acciones para eliminar las
para eliminar las causas de no conformidades potenciales en orden causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben de ser acciones deben ser apropiadas a los efectos del problema
apropiadas a la severidad de las cuestiones (issues) potenciales potencial
La organización debe tener un proceso para disminuir el impacto de Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los efectos negativos del riesgo, incluyendo lo siguiente: los requisitos para:
a) determinar la no conformidad potencial y sus causas a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus
b) evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de la causas,
no conformidad b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
c) determinar e implantar la acción necesaria de no conformidades,
d) información documentada de la acción tomada c) Determinar e implantar las acciones necesarias,
e) revisar (reviewing) la eficacia de la acción preventiva tomada d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver
f) utilizar lecciones aprendidas para prevenir la recurrencia en 4.2.4), y
procesos similares (ver 7.1.6) e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
6.1.2.3 Planes de contingencia +
La organización debe:
a) identificar y evaluar riesgos internos y externos para todos los
procesos de manufactura y equipo de infraestructura esencial
para mantener las salidas de la producción y para asegurar que
los requisitos de clientes se cumplan
b) definir planes de contingencia acorde a los riesgos e impacto al
cliente
c) preparar planes de contingencia para la continuidad del
suministro en cualquiera de los eventos siguientes: falla de
equipo clave (ver 8.5.6.1.1) (“Bypass”°); interrupción de
productos, procesos y servicios provistos externamente;
desastres naturales recurrentes; incendio, interrupciones de
utilidades (e.g. servicios de energía eléctrica o agua°); escasez
6.3.2 Planes de Contingencia SC
de fuerza laboral; o interrupciones de infraestructura
La organización debe preparar Planes de Contingencia ante
d) incluir, como un suplemento en el plan de contingencia, un
emergencias tales como interrupciones de línea, escasez de
proceso de notificación al cliente y a otras partes interesadas
mano de obra, falla en maquinaria clave y devoluciones de
por la extensión y duración de cualquier situación que impacte a
campo
las operaciones del cliente
e) periódicamente probar la eficacia de los planes de contingencia
(e.g. simulaciones como sea apropiado) (simulacro°)
f) conducir revisiones (review) de los planes de contingencia
(como mínimo anualmente) usando un equipo multidisciplinario
incluyendo a AD, y actualizar como sea requerido
g) documentar los planes de contingencia y retener información
documentada describiendo cualquier revisión, incluyendo la
persona que autorizó el cambio
Los planes de contingencia deben incluir provisiones para validar
que el producto manufacturado continúa cumpliendo las
especificaciones del cliente después que reinicie la producción
siguiente a una emergencia en la cual la producción se paró si el
proceso regular de interrupción del proceso no fue usado
6.2 Objetivos de calidad y planeación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad en las
funciones relevantes, niveles y procesos necesarios para el SGC 4.2.1 Generales
Los objetivos de calidad deben: La documentación del SGC debe incluir:
a) ser consistentes con la política de calidad a) Declaración documentada de la Política de Calidad y los
b) ser medibles Objetivos de Calidad,
c) tomar en cuenta los requisitos aplicables
d) ser relevantes para la conformidad de los productos y servicios 5.4.1 Objetivos de Calidad
y la mejora de la satisfacción del cliente La AD debe asegurar que se establezcan los Objetivos de
e) ser monitoreados Calidad, incluyendo a los del producto, en las funciones y
f) ser comunicados niveles relevantes de la organización. Los objetivos deben ser
g) ser actualizados como sea apropiado medibles y consistentes con la Política de Calidad
La organización debe mantener información documentada de los
objetivos de calidad

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
6.2.2 Cuando se planee como lograr los objetivos de calidad, la

organización debe determinar:
a) qué se hará
b) qué recursos se requerirán N
c) quién será el responsable
d) cuándo serán completados
e) como se evaluarán los resultados
6.2.2.1 Objetivos de calidad y planeación para lograrlos –
suplemento +
AD debe asegurar que se definan, establezcan y se mantengan los
5.4.1 Objetivos de Calidad SC
objetivos de calidad para cumplir requisitos de clientes, a las
La AD debe asegurar que se establezcan los Objetivos de
funciones, procesos y niveles relevantes en toda la organización
Calidad, incluyendo a los del producto, en las funciones y
Los resultados de la revisión (review) de la organización relativos a
niveles relevantes de la organización. Los objetivos deben ser
las partes interesadas y sus requisitos relevantes deben ser
medibles y consistentes con la Política de Calidad
considerados cuando la organización establezca (mínimo
anualmente) los objetivos y sus metas (targets) de desempeño
relacionadas (metas internas o externas)
6.3 Planeación de los cambios
Cuando la organización determina la necesidad de cambios al SGC,
los cambios deben ser llevados a cabo de manera planificada (ver 5.4.2 Planeación del SGC
4.4) La AD debe asegurar que:
La organización debe considerar: a) La planeación es llevada a cabo acorde a cumplir con los
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales requisitos de 4.1 y a los Objetivos de Calidad
b) La integridad del SGC b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planean e
c) La disponibilidad de recursos implantan cambios al SGC
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
7. Soporte 6 Administración de Recursos SC
7.1 Recursos 7.6 Control de los equipos de medición y monitoreo
7.1.1 General
6.1 General
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios
La organización debe determinar y proveer los recursos
para el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora
necesarios para:
continua del SGC
a) Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su
La organización debe considerar:
eficacia, y
a) Las capacidades y restricciones sobre los recursos internos
b) Incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo sus
existente
requisitos
b) Lo que se necesita obtener de proveedores externos
7.1.2 Personal
La organización debe determinar y proveer las personas necesarias
N
(y suficientes°) para la efectiva implantación de su SGC y para la
operación y control de sus procesos
7.1.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer y mantener la
La organización debe determinar, proveer y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y para
infraestructura necesaria para lograr la conformidad del
lograr la conformidad de productos y servicios
producto. La infraestructura incluye, como sea aplicable:
Nota: Infraestructura puede incluir:
a) Edificios, espacios de trabajo e instalaciones asociadas,
a) Edificios e instalaciones asociadas
b) Equipos de proceso (software y hardware), y
b) Equipo, incluyendo hardware y software
c) Servicios de soporte, (como transporte, comunicación o
c) Recursos de transporte
sistemas de información)
d) Tecnologías de información y comunicación
7.1.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo +
6.3.1 Planeación de Planta, Instalaciones y Equipo SC
La organización debe usar un enfoque multidisciplinario incluyendo
La organización debe usar un enfoque multidisciplinario para
métodos para la identificación del riesgo y para la mitigación del
desarrollar la planta, instalaciones y equipo. La distribución de
riesgo para desarrollar y mejorar la planta, instalaciones y equipo. En
planta debe optimizar el movimiento y manejo de materiales y
el diseño de la distribución de planta (layout), la organización debe:
uso del espacio, y debe facilitar la sincronía (balanceo) de
a) Optimizar el flujo de materiales, el manejo de materiales y el
líneas. Deben existir métodos para evaluar y monitorear la
valor-agregado del uso del espacio en piso incluyendo el control
eficacia de las operaciones
del producto no conforme
Nota: Estos requerimientos deberían enfocarse en los principios
b) Facilitar la sincronía del flujo del material, como sea aplicable
de manufactura esbelta (Lean Manufacturing) y su relación a la
Deben desarrollarse e implantarse métodos para evaluar la
eficacia del SGC
factibilidad de nuevos productos o nuevas operaciones. La
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evaluación de la factibilidad de la manufactura debe incluir la

planeación de la capacidad. Esos métodos también deben ser
aplicados para evaluar cambios propuestos a las operaciones
existentes
La organización debe mantener la eficacia del proceso, incluyendo
re-evaluaciones periódicas relativas al riesgo, al incorporar cualquier
cambio hecho durante la aprobación del proceso, al mantenimiento
del plan de control y a la verificación de arranque (set up)
La evaluación de la factibilidad de manufactura y la evaluación de la
capacidad deben ser entradas para la revisión (review) por la
dirección
Nota 1: Estos requisitos deberían incluir la aplicación de los
principios de lean manufacturing
Nota 2: Estas actividades deberían de aplicar a las actividades del
proveedor en sitio, como sea aplicable
7.1.4 Medio ambiente para la operación de procesos
La organización debe determinar, proveer y mantener el medio
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr
la conformidad de productos y servicios
Nota: Un medio ambiente adecuado puede ser la combinación de
factores humanos y físicos, tales como:
a) Sociales (e.g. no discriminatorio, tranquilo, de no confrontación)
6.4 Ambiente de trabajo
b) Psicológicos (e.g. reducción del estrés, prevención de
La organización debe determinar y administrar el ambiente de
agotamiento, cuidado emocional)
trabajo necesario para lograr la conformidad del producto
c) Físicos (e.g. temperatura, calor, humedad, iluminación,
ventilación, higiene, ruido)
Estos factores pueden diferir substancialmente dependiendo de los
productos y servicios provistos
Nota: Cuando se certifique por 3ª parte en ISO 45001 o equivalente,
puede ser usado para demostrar la conformidad de la organización
de los aspectos de la seguridad del personal de este requisito
7.1.4.1 Medio ambiente para la operación de procesos –
6.4.2 Limpieza de Instalaciones
suplemento +
La organización debe mantener las instalaciones en orden,
La organización debe mantener las instalaciones en estado de
limpieza y reparación consistente con las necesidades de
orden, limpieza y reparación consistente con las necesidades del
producto y proceso de manufactura
producto y del proceso de manufactura
7.1.5 Recursos de medición y monitoreo +
7.1.5.1 General
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios
7.6 Control de los equipos de medición y monitoreo
para asegurar la validez y confiabilidad de los resultados cuando el
La organización debe determinar los monitoreos y mediciones a
monitoreo o la medición son usados para verificar la conformidad de
ser tomados y los equipos de medición y monitoreo necesarios
los requisitos de productos y servicios
para proveer evidencia de conformidad del producto
La organización debe asegurar que los recursos proporcionados:
La organización debe establecer procesos para asegurar que
a) Son adecuados para el tipo específico de actividades de
las mediciones y monitoreos se realicen de una manera
medición y monitoreo que se están llevando a cabo
consistente a los requisitos de medición y monitoreo
b) Son mantenidos para asegurar su continua aptitud para su
propósito
Se deben mantener registros de calibración y verificación
La organización debe retener apropiadamente información
documentada como evidencia de la aptitud de los recursos de
monitoreo y medición
7.1.5.1.1 Análisis de los sistemas de medición + 7.6.1 Análisis del sistema de medición
Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la
presente en los resultados de cada tipo de sistema de inspección, variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de
medición y prueba identificados en el plan de control. Los métodos medición y ensayo/prueba. Este requisito debe aplicar a los
analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben ser sistemas de medición a los que se hace referencia en el plan de
conformes con los manuales de referencia de análisis de los control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación
sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y utilizados deben ser conformes con los indicados en los
otros criterios de aceptación si son aprobados por el cliente manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los
Se deben de retener registros de las aprobaciones del cliente de los sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos
métodos alternativos junto con los resultados de los análisis de los analíticos y otros criterios de aceptación si son aprobados por el
sistemas de medición alternativos cliente.
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Nota: La prioridad de los estudios MSA debería de enfocarse en las

características críticas o especiales del producto o proceso
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones + 7.6 Control de los equipos de medición y monitoreo
Cuando la trazabilidad de la medición sea un requisito, o sea Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el
considerado por la organización como una parte esencial para equipo de medición debe:
proveer confianza de la validez de los resultados de la medición, el a) Ser calibrado o verificado, o ambos, a intervalos
equipo de medición debe ser: especificados o antes de su uso, contra estándares
a) Calibrado o verificado, o ambos, a intervalos especificados, o rastreables a un estándar nacional o internacional, y no
antes de su uso, contra patrones de medición que sean existe un estándar, se debe registrar las bases de la
trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; calibración o verificación, (ver 4.2.4)
cuando tales patrones no existan, la base usada para la b) Ajustarse o reajustarse como sea necesario,
calibración o verificación debe ser retenida como información c) Tener identificación de su estado de calibración,
documentada d) Salvaguardarse de desajustes que podrían invalidar el
b) Identificado para mostrar su estado resultado de la medición,
c) Salvaguardado de desajustes, daños o deterioros que pudieran e) Protegerse de daño o deterioro durante el manejo,
invalidar el estado de calibración y los resultados de medición mantenimiento y almacenamiento
posteriores En adición, la organización debe auditar y registrar la validez de
La organización debe determinar si la validez de los resultados de los resultados de medición previos cuando el equipo se
medición anteriores se ha visto afectada adversamente cuando el encuentre no conforme a los requisitos. La organización debe
equipo de medición se encuentra no apto para su uso intencionado, tomar acciones apropiadas en el equipo y producto afectados.
y se debe tomar acciones apropiadas como sea necesario Cuando se use para medir o monitorear requisitos, se debe
Nota: Un número u otro identificador trazable a un registro de confirmar la habilidad de software computacional para satisfacer
calibración de un dispositivo cumple la intención de ISO 9001 la aplicación intencionada, esto debe ser realizado antes del uso
7.1.5.2.b inicial y reconfirmado como sea necesario
7.1.5.2.1 Registros de Calibración/Verificación +
La organización debe tener un proceso documentado para
administrar los registros de Calibración/Verificación. Deben ser
retenidos los registros de las actividades de Calibración/Verificación
para todos los equipos de inspección, medición y prueba, incluyendo
los equipos relevantes propiedad de los empleados, los equipos
propiedad del cliente, o los equipos en sitio propiedad de los
proveedores, necesarios para proveer evidencia de conformidad de
los requisitos internos, requisitos legales y reglamentarios, y
requisitos del cliente 7.6.2 Registros de calibración/ verificación SC
La organización debe asegurar que en las actividades y en los Los registros de la actividad de calibración/ verificación para
registros de la Calibración/Verificación sea incluido lo siguiente: todos los calibres y equipos de medición y ensayo/prueba,
a) revisión de los cambios de ingeniería subsiguientes que necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del
impacten a los sistemas de medición producto con los requisitos determinados, incluyendo los
b) cualquier lectura fuera de especificación como haya sido equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:
recibida para la calibración/verificación - la identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición
c) una evaluación del riesgo del uso intencionado del producto contra el que se ha calibrado,
causado por la condición fuera de especificación - las revisiones como consecuencia de los cambios de
d) cuando una pieza del equipo de inspección, medición y prueba ingeniería,
es encontrada fuera de calibración o defectiva durante su - todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto
verificación o calibración planeada, o durante su uso, se debe a la calibración/ verificación,
retener información documentada de la validez de los resultados - una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de
de mediciones previos obtenidos con la pieza del equipo de especificación,
inspección, medición y prueba, incluyendo las normas - el estado de conformidad con la especificación después de la
asociadas de la última fecha de calibración y de la siguiente calibración/ verificación,
fecha en el reporte - la notificación al cliente si se ha enviado producto o material
e) notificación al cliente si se ha embarcado producto o material sospechoso
sospechoso
f) declaración de conformidad a la especificación después de la
calibración/verificación
g) verificación de la versión del software usado para el control del
producto y del proceso como haya sido especificado
h) registros de las actividades de calibración y mantenimiento para
todos los dispositivos de inspección y medición (incluyendo los
equipos propiedad de los empleados, los equipos propiedad del
cliente, o los equipos en sitio propiedad de los proveedores)

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i) verificación del software relacionado a la producción usado para

el control del producto y del proceso (incluyendo software
instalado en el equipo propiedad de empleados, equipo
propiedad de clientes y equipos en sitio propiedad de los
proveedores)
7.1.5.3 Requisitos de laboratorio + 7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio
7.1.5.3.1 Laboratorio interno +
Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben
7.6.3.1 Laboratorio interno
tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar los
Las instalaciones del laboratorio interno de la organización
servidos de inspección, prueba o calibración requeridos. Este
deben tener un alcance definido que incluye la capacidad de
alcance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentación del
realizar los servidos de inspección, ensayo/prueba o calibración
SGC. El laboratorio debe especificar e implementar, como mínimo,
requeridos. Este documento descriptivo del alcance del
los requisitos para:
laboratorio debe incluirse dentro de la documentación del
a) la adecuación de los procedimientos técnicos del laboratorio,
sistema de gestión de la calidad. El laboratorio debe especificar
b) la competencia del personal del laboratorio,
e implementar, como mínimo, los requisitos técnicos para:
c) las pruebas del producto,
- la adecuación de los procedimientos del laboratorio,
d) la capacidad de realizar estos servidos correctamente, de forma
- la competencia del personal del laboratorio,
trazable con respecto a la norma de proceso relevante (por
- los ensayos/pruebas del producto,
ejemplo: ASTM, EN, etc.), cuando no esté disponible una norma
- la capacidad de realizar estos servidos correctamente, de
nacional o internacional, la organización debe definir e implantar
forma trazable con respecto a la norma de proceso
una metodología para verificar la habilidad del sistema de
correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN, etc.),
medición
- la revisión de los registros relacionados.
e) requisitos del cliente, si hay alguno
Nota La acreditación según la Norma ISO 17025 puede ser
f) la revisión (review) de los registros relacionados
usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con
Nota: La acreditación de 3ª parte del laboratorio en ISO 17025 (o
este requisito, pero no es obligatoria.
equivalente) puede demostrar la conformidad del laboratorio interno
de la organización a este requisito
7.1.5.3.2 Laboratorio externo +
Las instalaciones de los laboratorios externos, comerciales o
independientes usados por la organización para los servicios de
inspección, prueba o calibración deben tener definido un alcance del 7.6.3.2 Laboratorio externo
laboratorio que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, Las instalaciones de los laboratorios externos, comerciales o
prueba o calibración requerida, y ya sea: independientes utilizados por la organización para los servidos
a) el laboratorio debe estar acreditado con ISO 17025 o su de inspección, ensayo/prueba o calibración deben tener definido
equivalente nacional, e incluir en su alcance de acreditación un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad
(certificación) la inspección, prueba o calibración relevante; y el para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración
certificado de calibración o reporte de prueba debe de incluir la requerida, y también:
marca del organismo nacional de certificación; o - debe haber evidencia de que el laboratorio externo es
b) debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable aceptable para el cliente, o bien
para el cliente - el laboratorio debe de estar acreditado según la Norma ISO
Nota: Tal evidencia puede ser demostrada por una evaluación del 17025 o su equivalente nacional
cliente, o por una evaluación de segunda parte aprobada por el Nota 1- Tal evidencia de que el laboratorio cumple el propósito
cliente, que el laboratorio cumple con la intención de ISO 17025 o su de la Norma ISO IEC 17025 o su equivalente nacional puede
equivalente nacional. La evaluación de segunda parte puede ser ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por
realizada por una evaluación de la organización usando un método la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.
aprobado por el cliente Nota 2 - Cuando un laboratorio calificado no este disponible
Los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante para tratar un equipo dado, los servicios de calibración pueden
del equipo cuando no esté disponible un laboratorio acreditado para ser realizados por el fabricante del equipo. En tales casos, la
alguna parte del equipo, y en esos casos, la organización debe de organización debería asegurarse de que se han cumplido los
asegurar que los requisitos de 7.1.5.3.1 han sido cumplidos requisitos enumerados en el apartado 7.6.3.1.
El uso de servicios de calibración diferentes que por laboratorios
calificados (o aprobados por cliente) puede ser sujeto a confirmación
regulatoria gubernamental si es requerido
7.1.6 Conocimiento Organizacional
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios
N
El conocimiento debe ser mantenido y estar disponibles en la
extensión necesaria
Cuando se enfrente (address) necesidades y tendencias cambiantes,
la organización debe considerar su conocimiento actual y determinar
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cómo adquirir o acceder a cualquier conocimiento adicional

necesario y actualizaciones requeridas
Nota 1: El conocimiento organizacional es un conocimiento
específico de las organizaciones; es generado por la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de
la organización
Nota 2: El conocimiento organizacional puede estar basado en:
a) Fuentes internas, (e.g. propiedad intelectual; conocimiento
ganado por experiencia; lecciones aprendidas de fallas y
proyectos exitosos; capturando y compartiendo experiencias y
conocimientos no documentados; resultados de mejoras en
procesos, productos y servicios)
b) Fuentes externas (e.g. normas, academia; conferencias,
recopilación de conocimientos del cliente o proveedores
externos)
6.2.1 General
7.2 Competencia
El personal que ejecute trabajo que afecta a la conformidad con
los requerimientos del producto debe ser competente con base
a) Determinar la competencia necesaria de las personas bajo su
en educación, capacitación, habilidades y experiencia
control que hacen trabajos que afectan el desempeño o la
apropiadas
eficacia del SGC
b) Asegurar que el personal es competente en base de educación
6.2.2 Competencia, capacitación y toma de conciencia
apropiada, entrenamiento, o experiencia
c) Cuando aplique, tomar acciones para lograr las competencias
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que
necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
ejecuta trabajo que afecta la conformidad del producto,
d) Retener información documentada como evidencia de la
b) Donde sea aplicable, proveer capacitación u otra actividad
competencia
para lograr la competencia necesaria,
Nota: Acciones aplicables pueden incluir, por e.g. la provisión de
c) Evaluar a la eficacia de la acción tomada,
entrenamiento, la tutoría, reasignación de personal empleado
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación,
actualmente, o la contratación de personal competente
habilidades y experiencia
7.2.1 Competencia – suplemento +
6.2.2.2 Capacitación
La organización debe de establecer y mantener un proceso
La organización debe establecer y mantener un procedimiento
documentado para identificar a las necesidades de entrenamiento
documentado para identificar necesidades de capacitación y
incluyendo conciencia (ver 7.3.1) y lograr la competencia de todo el
lograr la competencia del personal. El personal que desempeña
personal que realiza actividades que afectan a la conformidad del
tareas específicas debe estar calificado, como sea requerido,
producto y requisitos del proceso. El personal que realiza tareas
con atención particular a la satisfacción de requerimientos del
específicas asignadas debe estar calificado, como sea requerido,
cliente
con particular atención a la satisfacción de requisitos del cliente
7.2.2 Competencia – Entrenamiento en el trabajo +
La organización debe proveer entrenamiento en el trabajo (el cual
debe de incluir entrenamiento en requisitos del cliente), para
personal en cualquier responsabilidad nueva o modificada que afecte 6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo SC
a la conformidad de requisitos de calidad, requisitos internos, La organización debe proveer entrenamiento en el trabajo,
requisitos legales o regulatorios, esto debe incluir a personal nuevo o modificado, que afecte a la calidad de producto,
contratado o de agencia. El nivel de detalle requerido para el incluyendo a personal contratado o de agencia. El personal
entrenamiento en el trabajo debe ser adecuado con el nivel de responsable de la calidad debe ser informado de las
educación que el personal posea y la complejidad de la tarea que es consecuencias al cliente de no conformidades
requerido que realice para su trabajo diario. Las personas cuyo
trabajo puede afectar a la calidad deben ser informadas acerca de
las consecuencias de no conformidad a los requisitos del cliente
7.2.3 Competencia de Auditores Internos +
La organización debe tener un proceso documentado para verificar
que los auditores internos son competentes, tomando en cuenta
cualquier requisito específico del cliente. Para guía adicional de
competencia de auditores referir a ISO 19011. La organización debe
mantener una lista de auditores internos calificados N
Los auditores al SGC, al proceso de manufactura y al producto
deben de ser capaces de demostrar las siguientes competencias
mínimas:
a) entendimiento del enfoque de procesos automotriz para auditar,
incluyendo el pensamiento basado en riesgo
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
b) entendimiento de los CSR

c) entendimiento de los requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF
16949 relativos al alcance de la auditoría
d) entendimiento de los requisitos aplicables de Core Tools
relativos al alcance de la auditoría
e) entendimiento de como planear, conducir, reportar y cerrar
hallazgos de auditoría
Adicionalmente, los auditores al proceso de manufactura deben de
demostrar entendimiento técnico de los procesos de manufactura
relevantes a ser auditados, incluyendo el proceso de análisis de
riesgo (como AMEFP) y Plan de Control. Los auditores al producto
deben de demostrar competencia en entender los requisitos del
producto y uso de los equipos de medición y prueba relevantes para
verificar la conformidad del producto
Cuando se provea entrenamiento para lograr la competencia, se
debe retener información documentada para demostrar la
competencia del entrenador con los requisitos arriba mencionados
El mantenimiento y la mejora de la competencia de auditores
internos debe ser demostrada a través de:
f) ejecutar un mínimo número de auditorías por año, como sea
definido por la organización, y
g) mantener el conocimiento de requisitos relevantes basados en
cambios internos (e.g. tecnología del proceso, tecnología del
producto) y cambios externos (e.g. ISO 9001, IATF 16949, Core
Tools, y CSR)
7.2.4 Competencia de Auditores de Segunda Parte +
La organización debe demostrar la competencia de los auditores
encargados de auditorías de segunda parte. Los auditores de
segunda parte deben de cumplir los CSR para calificación de
auditores y demostrar las competencias clave mínimas siguientes,
incluyendo entendimiento de:
a) el enfoque de procesos automotriz para auditar, incluyendo el
pensamiento basado en riesgo
N
b) requisitos específicos de la organización y los CSR aplicables
c) requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF 16949 relativos al
alcance de la auditoría
d) procesos de manufactura aplicables a ser auditados, incluyendo
AMEFP y Plan de Control
e) requisitos aplicables de Core Tools relativos al alcance de la
auditoría
f) como planear, conducir, reportar y cerrar hallazgos de auditoría
7.3 Conciencia
La organización debe asegurar que el personal que realiza trabajos
6.2.2 Competencia, capacitación y conciencia SC
bajo su control es conciente de:
a) La política de calidad
d) Asegurar que el personal es consciente de la relevancia e
b) Los objetivos de calidad relevantes
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al
c) Su contribución para la eficacia del SGC, incluyendo los
logro de los Objetivos de Calidad
beneficios de la mejora en el desempeño
d) Las implicaciones de las no conformidades con los requisitos
del SGC
7.3.1 Conciencia – suplemento +
6.2.2 Competencia, capacitación y conciencia SC
La organización debe retener información documentada que
demuestre que todos los empleados son conscientes del impacto en
d) Asegurar que el personal es consciente de la relevancia e
la calidad del producto y en la importancia de sus actividades en
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al
lograr, mantener y mejorar la calidad, incluyendo los requisitos de
logro de los Objetivos de Calidad
clientes y el riesgo involucrado al cliente con las no conformidades
del producto
7.3.2 Motivación y empoderamiento de los empleados +
6.2.2.4 Motivación y empoderamiento
La organización debe mantener un proceso documentado para
La organización debe tener un proceso para motivar a sus
motivar a sus empleados a lograr los objetivos de calidad, a hacer la
empleados a lograr los objetivos, a la mejora continua, y a la
mejora continua, y a crear un ambiente que promueva la innovación.
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
El proceso debe incluir la promoción de conciencia a la calidad y a la promoción de innovación. La motivación debe incluir la
tecnología a través de toda la organización promoción de conciencia a la calidad y tecnológica
7.4 Comunicación
La organización debe determinar la comunicación relevante interna y
externa para el SGC, incluyendo:
5.5.3 Comunicación Interna SC
a) En lo que se comunicará (ver 4.4.1.2, 5.1.1, 5.1.1.1, 5.2.2, 5.3,
AD debe asegurar que se establezcan los procesos de
5.3.1, 5.3.2.b, 7.2.2, 7.3, 8.5.1.2, 8.5.5.1, 9.1.1.1°)
comunicación apropiados dentro de la organización, y que la
b) Cuando comunicar
comunicación sea con respecto a la eficacia del SGC
c) Con quien comunicar
d) Como comunicar
e) Quien comunica
7.5 Información documentada
7.5.1 General
El SGC de la organización debe incluir:
4.2.1 Generales
a) La información documentada requerida por esta norma
La documentación del SGC debe incluir:
internacional
c) Los procedimientos documentados y registros requeridos
b) La información documentada determinada por la organización
en esta norma, y
como necesaria para la eficacia del SGC
d) Los documentos, incluyendo registros determinados para
Nota: La extensión de información documentada para un SGC puede
asegurar la planeación, operación y control eficaz de sus
diferir de una organización a otra debido a: el tamaño de la
procesos
organización y su tipo de actividades, proceso, productos y servicios;
la complejidad de los procesos y sus interacciones; y la competencia
del personal
7.5.1.1 Documentación del SGC +
El SGC de la organización debe ser documentado e incluir un
manual de calidad, el cual puede ser una serie de documentos
(electrónicos o copia dura)
El formato y estructura del manual de calidad es a la discreción de la
organización y dependerá del tamaño de la organización, cultura y 4.2.1 Generales SC
complejidad. Si se usa una serie de documentos, entonces se debe La documentación del SGC debe incluir:
retener una lista de los documentos que constan el manual de b) Un manual de calidad 4.2.2
calidad de la organización
El manual de calidad debe de incluir como mínimo lo siguiente: 4.2.2 Manual de Calidad SC
a) el alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de La organización debe establecer y mantener un manual de
cualquier exclusión calidad que incluya:
b) los procesos documentados establecidos para el SGC, o a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de
referenciar a ellos las exclusiones
c) los procesos de la organización y su secuencia e interacción b) Los procedimientos documentados del SGC, o hacer
(entradas y salidas) incluyendo el tipo y extensión de control de referencia a ellos, y
cualquier proceso subcontratado (outsourcing) c) La descripción de la interacción entre los procesos del
d) un documento (i.e. matriz) indicando donde dentro del SGC de SGC
la organización son abordados sus CSR
Nota: Una matriz de cómo los requisitos de esta Norma de SGC
Automotriz son direccionados a los procesos de la organización
puede ser usada para vincular a los procesos de la organización y
este SGC Automotriz
4.2.3 Control de Documentos
7.5.2 Creación y actualización Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los
Cuando sea creada y actualizada información documentada, la registros son un tipo especial de documentos y se deben
organización debe asegurar apropiadamente: controlar acorde a la cláusula 4.2.4
a) La identificación y descripción (e.g. título, fecha, autor, o número Se debe establecer un procedimiento documentado que defina
de referencia) los controles para:
b) El formato (e.g. lenguaje, versión de software, gráficos) y medio a) Aprobar a los documentos, antes de su emisión,
(e.g. papel, electrónico) b) Revisar y actualizar a los documentos cuando sea
c) La revisión (review) y aprobación para su adecuación y necesario y reaprobar a los documentos,
conveniencia c) Asegurar que se identifiquen a los cambios y al estado
actual de revisión de los documentos
7.5.3 Control de la información documentada 4.2.3 Control de Documentos
7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por esta Se debe establecer un procedimiento documentado que defina
norma internacional debe ser contralada para asegurar: los controles para:

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
a) Su disponibilidad y adecuación para su uso, donde y cuando se d) Asegurar que los documentos en su versión aplicable estén
necesita disponibles en el lugar de su uso,
b) Su adecuada protección (e.g. de pérdida de confidencialidad, e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y
uso inapropiado, o pérdida de la integridad) rápidamente identificables,
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios
organización debe abordar las siguientes actividades, como sea para la planeación y operación del SGC se identifiquen y
aplicable: su distribución sea controlada, y
a) Distribución, acceso, recuperación y uso g) Prevenir el uso de documentos obsoletos, y aplicarles una
b) Almacenaje y preservación, incluyendo preservación de identificación en caso de retenerlos por algún propósito
legibilidad
c) Control de cambios (e.g. control de versiones) 4.2.4 Control de Registros
d) Retención y disposición Los registros establecidos para proveer evidencia de
La información documentada de origen externo, determinada por la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC
organización como necesaria para la planeación y operación del deben ser controlados. Se debe establecer un procedimiento
SGC, debe ser identificada como sea apropiado y ser controlada documentado para definir los controles de identificación,
La información documentada retenida como evidencia de almacenamiento, protección, recuperación, retención y
conformidad debe ser protegida de alteraciones no intencionales disposición. Los registros deben permanecer legibles,
Nota: El acceso puede implicar una decisión relativa al permiso de rápidamente identificables y recuperables
ver la información documentada solamente, o el permiso y autoridad
de ver y cambiar la información documentada
7.5.3.2.1 Retención de registros +
La organización debe definir, documentar e implantar una política de
retención de registros. El control de los registros debe satisfacer
requisitos legales, regulatorios, organizacionales y de los clientes
Los registros de aprobación de producción de partes, los registros de
herramentales (incluyendo mantenimiento y propiedad), los registros
4.2.4.1 Retención de Registros SC
de diseño de producto y proceso, órdenes de compra (si es
El control de registros debe satisfacer requisitos legales y de
aplicable) o contratos y enmiendas deben ser retenidos por la
CSR
longitud de tiempo que el producto es activo para requisitos de
producción y servicio, más un año calendario, a menos que esté TAMBIEN SE INDICA EN PPAP
especificado otra cosa por el cliente o por agencias regulatorias CAPITULO 6
Nota: La información documentada de la aprobación de producción
de partes puede incluir producto aprobado, registros de equipo de
pruebas aplicables, o datos de prueba aprobados
7.5.3.2.2 Especificaciones de Ingeniería +
La organización debe de tener un proceso documentado que
describa la revisión (review), distribución e implantación de todos los
estándares/especificaciones de ingeniería del cliente y de revisiones
relacionadas basadas en programación del cliente, como sea
requerido
Cuando un cambio a estándares/especificaciones de ingeniería
resulta en un cambio de diseño del producto refiérase a la sección
4.2.3.1 Control de Especificaciones
8.3.6, cuando un cambio a estándares/especificaciones de ingeniería
Se debe tener un proceso para la revisión, distribución e
resulta en un cambio en el proceso de realización de producto
implantación oportuna de las especificaciones y cambios de
refiérase a la sección 8.5.6.1. La organización debe de retener un
ingeniería del cliente, basados en la programación del cliente.
registro de la fecha en la cual el cambio es implantado en
La revisión oportuna no debe exceder a dos semanas de
producción. La implantación debe incluir la actualización de
trabajo. Se debe mantener un registro de la fecha de
documentos
implantación del cambio en producción, la implantación debe
La revisión (review) debería de ser completado dentro de los 10 días
incluir la actualización de documentos.
hábiles de recibir la notificación de cambio a
estándares/especificaciones de ingeniería
Nota: Un cambio a estándares/especificaciones puede requerir una
actualización de registro de la aprobación de producción de partes
del cliente cuando esas especificaciones son referenciadas en los
registros de diseño o si ellos afectan a los documentos del proceso
de aprobación de producción de partes, tales como planes de
control, análisis de riesgo (tal como AMEF), etc.
8. Operación 7 Realización de Producto SC
8.1 Planeación y control operacional 7.1 Planeación del Producto SC
APQP La organización debe planear, implantar y controlar los procesos La organización debe planear y desarrollar a los procesos
necesarios para cumplir los requisitos de provisión de productos y necesarios para la realización del producto. La planeación debe
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
servicios, e implantar las acciones determinadas en la cláusula 6, ser consistente con los requerimientos de otros procesos del
para: SGC
a) Determinar los requisitos de los productos y servicios En la planeación la organización debe determinar lo siguiente,
b) Establecer los criterios para: como sea apropiado:
1) Los procesos a) Los objetivos de calidad y requisitos del producto
2) La aceptación de productos y servicios b) Los procesos y documentos, y proveer recursos
c) Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad específicos para el producto,
de los requisitos de los productos y servicios c) Las actividades de verificación, validación, monitoreo,
d) Implementar el control de los procesos de acuerdo con los medición, inspección y prueba específicos para el
criterios producto, y su criterio de aceptación, y
e) Determinar y resguardar información documentada en la d) Los registros necesarios para proveer evidencia que los
extensión necesaria: procesos de realización y el producto resultante cumplen
1) Para tener confianza de que los procesos han sido llevados a con sus requisitos
cabo como fue planeado Los resultados de la planeación deben estar en una forma
2) Para demostrar la conformidad de productos y servicios con sus adecuada a los métodos de la organización
requisitos Nota 1: Un documento que especifica a los procesos y recursos
La salida de la planeación debe ser adecuada para la operación de a ser aplicados para un producto, proyecto o contrato se puede
la organización llamar Plan de Calidad.
La organización debe controlar cambios planeados y revisar (review) Nota 2: La organización puede aplicar también los requisitos de
las consecuencias de los cambios no intencionales, tomando 7.3 en la planeación del producto
acciones para los efectos adversos, como se necesario Nota: La planeación se puede nombrar " Administración de
La organización debe asegurar que los procesos externos Proyectos" o "APQP", la cual se enfoca a prevención y mejora
subcontratados sean controlados continua en equipo multidisciplinario
8.1.1 Planeación y control operacional – suplemento +
Cuando se planea la realización del producto se deben de incluir los
siguientes tópicos:
a) requisitos del cliente al producto y especificaciones técnicas
b) requisitos de logística
7.1.1 Suplemento SC
c) factibilidad de manufactura
Los CSR y las especificaciones técnicas deben incluirse en el
d) planeación de proyectos (ver 8.3.2)
Plan de Control
e) criterio de aceptación
Los recursos identificados en 8.1.c se refieren a las actividades
requeridas de verificación, validación, monitoreo, medición,
inspección y prueba, específicas al producto y los criterios de
aceptación del producto
8.1.2 Confidencialidad + 7.1.3 Confidencialidad
La organización debe de asegurar la confidencialidad de los Se debe asegurar la confidencialidad de los productos y
productos y proyectos contratados con el cliente bajo desarrollo, proyectos contractuales con el cliente, y de su información
incluyendo la información del producto relacionada relacionada
8.2 Requisitos de Productos y Servicios
VENTAS 8.2.1 Comunicación con el Cliente 7.2 Procesos relacionados con los clientes SC
RFQ La comunicación con los clientes debe incluir: 7.2.3 Comunicación con el cliente
a) Proveer información relacionada a productos y servicios La organización debe determinar e implantar arreglos eficaces
b) Manejar consultas, contractos u órdenes, incluyendo cambios de comunicación con los clientes en relación a:
c) Obtener retroalimentación del cliente relacionada a productos y a) Información del producto,
servicios, incluyendo quejas de cliente b) Pedidos, contratos o manejo de órdenes, incluyendo
d) Manejar o controlar propiedad del cliente cambios, y
e) Establecer requisitos específicos para las acciones de c) Retroalimentación del cliente, incluyendo reclamaciones
contingencia, cuando sea relevante
8.2.1.1 Comunicación con el Cliente – suplemento +
La comunicación escrita o verbal debe de estar en el lenguaje 7.2.3.1 Suplemento
acordado con el cliente. La organización debe de tener la habilidad Se debe tener la habilidad de comunicación de información y
de comunicar la información necesaria, incluyendo datos en un datos, en lenguaje y formato del cliente, por ejemplo datos de
lenguaje y formato computacional especificado por el cliente (e.g. CAD, EDI, etc.
datos de CAD, EDI)
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados a productos
y servicios 7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
Cuando se determinen los requisitos para los productos y servicios La organización debe determinar:
que se ofrecen a clientes, la organización debe asegurar que: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo de
a) Los requisitos para los productos y servicios sean definidos, entrega y pos entrega,
incluyendo:
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
1) Cualquier requisito que aplique legal y regulatorio b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero
2) Aquellos considerados necesarios por la organización necesarios para el uso del producto, cuando sean
b) La organización puede atender las quejas por los productos y conocido,
servicios que ofrece c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto, y
d) Cualquier requisito adicional considerado necesario por la
organización
8.2.2.1 Determinación de los requisitos relacionados a
productos y servicios – suplemento +
Esos requisitos deben incluir reciclaje, impacto ambiental, y
características identificadas como un resultado del conocimiento
organizacional de los productos y procesos de manufactura N
El cumplimiento de 8.2.2.a.1 debe incluir pero no limitarse a lo
siguiente: todas las regulaciones aplicables gubernamentales, de
seguridad y ambientales relativas a la adquisición, almacenamiento,
manejo, reciclaje, eliminación o disposición de material
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
La organización debe determinar:
8.2.3 Revisión de requisitos relacionados a productos y a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo de
servicios entrega y pos entrega,
8.2.3.1 La organización debe asegurar que tiene la habilidad de b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero
cumplir los requisitos de productos y servicios a ser ofrecido a necesarios para el uso del producto, cuando sean
clientes. La organización debe conducir una revisión (review) antes conocido,
de comprometerse a proveer productos y servicios al cliente, c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
incluyendo: producto, y
a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos d) Cualquier requisito adicional considerado necesario por la
para las actividades de entrega y post entrega organización
b) Requisitos no declarados por el cliente, pero necesarios para el
uso especificado o intencionado, cuando se conoce 7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
c) Requisitos especificados por la organización La organización debe revisar a los requisitos del producto. La
d) Requisitos legales y regulatorios que apliquen a los productos y revisión debe ser antes de comprometerse con el cliente (p.e.
servicios emisión de ofertas, aceptación de contrato u orden, aceptación
e) Requisitos de contratos u órdenes que difieran de los de cambios a contrato u órdenes), y debe asegurarse de que:
previamente expresados a) Los requisitos del producto están definidos 7.1.a,
La organización debe asegurar que los requisitos de contrato u b) Los requisitos del contrato u orden diferentes de los
órdenes que difieran de los definidos previamente sean resueltos expresados previamente estén resueltos, y
Los requisitos del cliente deben ser confirmados por la organización c) La organización tiene la habilidad para cumplir los
antes de ser aceptados, cuando el cliente no proporcione una requisitos definidos
declaración documentada de sus requisitos Cuando el cliente no provee requisitos documentados, la
Nota: En algunas situaciones, tales como en ventas por internet, una organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de
revisión (review) formal es poco práctica para cada orden, en su su aceptación.
lugar, la revisión (review) puede cubrir información del producto Nota: En algunas situaciones, como ventas por internet, no es
relevante, tal como catálogos o material publicitario práctica una revisión formal por cada orden, en su lugar, la
revisión puede cubrir a la información relevante del producto
como catálogos o material de publicidad
8.2.3.1.1 Revisión de requisitos relacionados a productos y
servicios – suplemento + 7.2.2 Revisión de los requisitos del producto – suplemento
La organización debe retener evidencia documentada de las La concesión de una revisión formal de la Nota de 7.2.2 debe
renuncias (waiver) de los clientes de los requisitos de 8.2.3.1 de una requerir autorización del cliente
revisión (review) formal
8.2.3.1.2 Características especiales designadas por el cliente +
7.2.1.1 Características especiales
La organización debe cumplir los requisitos de cliente para la
Se debe demostrar conformidad a los CSR de designación,
designación, aprobación de documentos, y control de características
documentación y control de características especiales
especiales
8.2.3.1.3 Factibilidad de manufactura de la organización +
conducir un análisis que determine si es factible que los procesos de 7.2.2.2 Factibilidad SC
manufactura de la organización son capaces de consistentemente Se debe investigar, confirmar y documentar la factibilidad de
producir los productos que cumplan con todos los requisitos manufactura, incluyendo análisis de riesgo
especificados por el cliente de ingeniería y de capacidad. La
organización debe conducir este análisis de factibilidad para
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
cualquier tecnología de manufactura o de producto nueva para la

organización y para cualquier cambio de diseño de producto o de
proceso de manufactura
Adicionalmente, la organización debería validar a través de corridas
de producción, estudios de comparación competitiva (benchmarking),
u otros métodos apropiados, su habilidad para hacer productos a sus
especificaciones y a la tasa (rate) requerida
8.2.3.2 La organización debe retener información documentada,
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
según aplique:
Los registros de las revisiones y de las acciones originadas de
a) Con los resultados de la revisión (review)
la revisión se deben mantener
b) Con cualquier nuevo requisito de los productos y servicios
8.2.4 Cambios a los requisitos de productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
Cuando los requisitos para productos y servicios sean cambiados, la
Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización
organización debe asegurar que toda la información documentada
debe cambiar a los documentos relevantes y concientizar del
relevante sea enmendada, y que las personas relevantes tengan
cambio al personal relevante
conocimiento de los requisitos modificados
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.3 Diseño y Desarrollo SC
8.3.1 General
La organización debe establecer, implantar y mantener un proceso
N
de diseño y desarrollo que sea apropiado para asegurar la
subsecuente provisión de productos y servicios
8.3.1.1 Diseño y desarrollo de productos y servicios –
suplemento +
Los requisitos de 8.3.1 deben de aplicarse al diseño y desarrollo de
Nota: Los requisitos de 7.3 incluyen a producto y proceso, y se
producto y del proceso de manufactura, y deben enfocarse en la
enfocan a prevención en lugar de detección SC
prevención en lugar de la detección
La organización debe de documentar el proceso de diseño y
desarrollo
8.3.2 Planeación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo SC
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo
diseño y desarrollo
del producto
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones
Durante la planeación, la organización debe determinar:
(review) de diseño y desarrollo aplicables
a) Las etapas del diseño y desarrollo,
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del
b) Las revisiones, verificaciones y validaciones apropiadas a
diseño y desarrollo
cada etapa del diseño y desarrollo, y
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y
de diseño y desarrollo
desarrollo
e) Los recursos internos y externos necesarios para el diseño y
La organización debe administrar las interfases entre los grupos
desarrollo de productos y servicios
involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una
f) La necesidad de controlar interfaces entre personas
comunicación efectiva y una clara asignación de
involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
responsabilidades
g) La necesidad de involucrar a clientes y usuarios en el proceso
Se debe actualizar la planeación, como sea apropiado, durante
de diseño y desarrollo
el progreso del diseño y desarrollo
h) Los requisitos para la provisión subsecuente de productos y
Nota: Revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo
servicios
tienen distintos propósitos, y pueden ser conducidos y
i) El nivel de control esperado para el proceso de diseño y
registrados en forma separada o combinada, como sea
desarrollo por parte de clientes y otras partes interesadas
adecuado al producto de la organización
relevantes
j) La información documentada necesaria para demostrar que los
requisitos de diseño y desarrollo se han cumplido
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario SC
8.3.2.1 Planeación del diseño y desarrollo – suplemento +
Se debe usar enfoque multidisciplinario para preparar los
La organización debe asegurar que la planeación del diseño y
procesos de realización de producto, incluyendo: desarrollo y
desarrollo incluye a todas las partes interesadas (stakeholders)
monitoreo de características especiales; desarrollo y revisión de
dentro de la organización, y como sea apropiado, su cadena de
AMEF, con reducción de riesgos potenciales; y desarrollo y
suministro. Ejemplos de áreas para usar un enfoque multidisciplinario
revisión de Planes de Control
incluyen pero no están limitados a lo siguiente:
Nota: Enfoque multidisciplinario típicamente incluye diseño,
a) administración de proyectos (p.e. APQP o VDA-RGA)
manufactura, ingeniería, calidad, producción y otro personal

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
b) actividades de diseño de producto y de proceso de manufactura

(p.e. DFM y DFA), tales como consideración del uso de diseños
y procesos de manufactura alternativos
c) desarrollo y revisión (review) del análisis de riesgo del diseño
del producto (p.e. AMEFD), incluyendo acciones para reducir el
riesgo potencial
d) desarrollo y revisión (review) del análisis de riesgo del proceso
de manufactura (p.e. AMEFP, flujo del proceso, planes de
control, e instrucciones de trabajo estandarizado)
Nota: Un enfoque multidisciplinario típicamente incluye las funciones
de diseño, manufactura, ingeniería, calidad, producción, compras,
proveedores, mantenimiento y otras funciones apropiadas de la
organización
8.3.2.2 Habilidad de diseño de producto +
La organización debe asegurar que el personal con responsabilidad
6.2.2.1 Habilidades de Diseño de Producto
en el diseño del producto es competente para lograr los requisitos de
La organización debe asegurar que el personal responsable de
diseño y son hábiles en herramientas y técnicas de diseño de
diseño de producto es competente y tiene las habilidades
producto. Las herramientas y técnicas aplicables deben estar
requeridas en las técnicas y herramientas aplicables. Las
identificadas por la organización
técnicas y herramientas aplicables deben estar definidas
Nota: Un ejemplo de habilidades de diseño de producto es la
aplicación de digitalización matemáticas basada en datos
8.3.2.3 Desarrollo de productos con software embebido +
La organización debe de usar un proceso de aseguramiento de la
calidad para sus productos con software embebido desarrollado
internamente. Debe usarse una metodología de evaluación de
desarrollo de software de la organización, usando prioridad basada
N
en el riesgo y en el impacto potencial al cliente. La organización debe
retener información documentada de una autoevaluación de la
capacidad de desarrollo de software
La organización debe incluir desarrollo de software dentro del
alcance de su programa de auditorías internas (ver 9.2.2.1)
8.3.3 Entradas al diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para el
tipo específico de producto y servicio a ser diseñado y desarrollado.
La organización debe considerar: 7.3.2 Entradas al Diseño y Desarrollo SC
a) Requisitos funcionales y de desempeño Las entradas relativas a requisitos del producto se deben
b) Información derivada de actividades similares previas de diseño determinar y registrar. Las entradas deben incluir:
y desarrollo a) Los requisitos funcionales y de desempeño,
c) Requisitos legales y regulatorios b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
d) Estándares o códigos de práctica a los que la organización se producto,
ha comprometido a implantar c) Cuando sea aplicable, información derivada de diseños
e) Consecuencias potenciales de falla debido a la naturaleza de similares previos, y
los productos y servicios d) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo
Las entradas deben ser adecuadas, completas y sin ambigüedades Se debe revisar las entradas al diseño y desarrollo para su
para los propósitos de diseño y desarrollo adecuación. Los requisitos deben ser completos, no ambiguos y
Los conflictos de las entradas de diseño y desarrollo deben ser no en conflicto entre sí
resueltos
La organización debe retener información documentada de las
entradas de diseño y desarrollo
8.3.3.1 Entradas de diseño de producto +
7.3.2.1 Entradas a Diseño de Producto SC
La organización debe identificar, documentar y revisar (review) los
Se debe identificar, documentar y revisar entradas al diseño,
requisitos entrada de diseño de producto como resultado de la
incluyendo: requerimientos de clientes tales como
revisión (review) de contrato. Los requisitos de entrada de diseño de
características especiales, identificación, rastreabilidad y
producto incluyen pero no están limitados a lo siguiente:
empaque; la organización debe usar información ganada de
a) especificaciones de producto incluyendo pero no están limitados
diseños similares previos, análisis de la competencia,
a las características especiales (ver 8.3.3.3)
retroalimentación de proveedores, información interna, datos de
b) requisitos de límites e interfaces
campo, y otras fuentes relevantes; así como incluir metas de
c) identificación, trazabilidad y empaque
calidad, confiabilidad (vida), tiempo y costo
d) consideración de alternativas de diseño

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
e) evaluación de riesgo con los requisitos de entrada y la habilidad

de la organización para mitigar/manejar los riesgos, incluidos
desde el análisis de factibilidad
f) metas (target) de conformidad para requisitos del producto
incluyendo preservación, confiabilidad, durabilidad,
serviciabilidad, salud, seguridad, ambiental, tiempo de
desarrollo, y costo
g) requisitos legales y regulatorios aplicables del país del cliente, si
fue provisto
h) requisitos de software embebido
La organización debe tener un proceso para desplegar la información
ganada de diseño de proyectos previos, análisis del producto de la
competencia (benchmarking), retroalimentación del proveedor,
entradas internas, datos de campo, y otras fuentes relevantes para
proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar
Nota: Un enfoque para considerar alternativas de diseño es el uso de
curvas de compensación (trade-off curves)
8.3.3.2 Entradas de diseño del proceso de manufactura +
La organización debe identificar, documentar y revisar (review) los
requisitos entrada de diseño del proceso de manufactura, incluyendo
pero no limitados a lo siguiente:
a) datos de entrada del diseño del producto incluyendo
características especiales 7.3.2.2 Entradas a Diseño de Proceso SC
b) metas de productividad, habilidad de proceso (capability), Se debe identificar, documentar y revisar entradas al diseño,
tiempo (timing) y costo incluyendo: datos de diseño de producto (especificaciones);
c) alternativas de tecnología de manufactura metas de productividad, habilidad y costo; CSR si aplica; y
d) requisitos de cliente, si existe alguno experiencia de desarrollos previos
e) experiencia de desarrollos previos Nota: El diseño de proceso incluye aplicar metodologías a
f) nuevos materiales prueba de error (poka yoke) apropiadas al problema y riesgo
g) requisitos de manejo de producto y ergonomía, y
h) diseño de manufactura (DFM°) y diseño para ensamble (DFA°)
El diseño del proceso de manufactura debe incluir el uso de métodos
error proofing al grado apropiado de la magnitud de los problemas y
adecuado con el riesgo encontrado
8.3.3.3 Características especiales +
establecer, documentar, e implantar su proceso para identificar
características especiales, incluyendo aquellas identificadas por los
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario SC
clientes y el análisis de riesgo realizado por la organización y debe
Se debe usar enfoque multidisciplinario para preparar los
incluir lo siguiente:
procesos de realización de producto, incluyendo: desarrollo y
a) documentación de todas las características especiales en los
monitoreo de características especiales
dibujos (como sea requerido), análisis de riesgo (tal como
AMEF), planes de control, e instrucciones estándar de trabajo
7.3.2.3 Características Especiales SC
para el operador; las características especiales son identificadas
Se deben identificar a las características especiales (con
con marcas específicas y son documentadas en cascada en
afectación a seguridad y/o funcionamiento) e: incluirlas en el
estos documentos
Plan de Control; cumplir las definiciones y símbolos del cliente;
b) desarrollo de estrategias de control y monitoreo para
e identificarlas en los documentos de control de proceso,
características especiales de producto y del proceso de
incluyendo dibujos, AMEF, Planes de Control, e instrucciones
producción
de trabajo, con los símbolos del cliente, o equivalentes
c) aprobación específica del cliente, cuando sea requerida
Nota: Las características especiales pueden incluir producto y
d) cumplimiento con definición y símbolos específicos de clientes,
proceso
o símbolos o anotaciones equivalentes de la organización, como
sea definida en una tabla de conversión de símbolos. La tabla
de conversión de símbolos debe ser presentada al cliente si es
requerida
7.3.4 Revisión de Diseño
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
A etapas apropiadas, se debe realizar revisiones sistemáticas al
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
diseño y desarrollo acorde a lo planeado para:
desarrollo para asegurar que:
a) Evaluar la habilidad de los resultados del diseño y
a) Los resultados a ser logrados sean definidos
desarrollo para cumplir requisitos, e

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
b) Las revisiones (review) son conducidas para evaluar la habilidad b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones
de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir sus necesarias
requisitos Los participantes en las revisiones deben incluir representantes
c) Las actividades de verificación se conducen para asegurar que de las funciones involucradas. Se deben mantener registros de
las salidas de diseño y desarrollo cumplan los requisitos de las revisiones y de cualquier acción necesaria
entrada
d) Las actividades de validación se conducen para asegurar que 7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
los productos y servicios resultantes cumplan los requisitos para Se debe realizar verificación al diseño y desarrollo acorde a lo
la aplicación especificada o su uso intencionado planeado para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo
e) Cualquier acción necesaria sea tomada en los problemas cumplen con sus entradas. Se deben mantener registros de la
determinados durante las actividades de revisión (review), verificación y de cualquier acción necesaria
verificación y validación
f) Se retiene Información documentada de estas actividades 7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Nota: Las revisiones (review), verificación y validación de diseño y Se debe realizar validación al diseño y desarrollo acorde a lo
desarrollo tienen distintos propósitos, y pueden ser conducidas por planeado para asegurar que el producto cumple los requisitos
separado o en cualquier combinación, como sea adecuado para los de aplicación o uso, si es conocido. Cuando sea práctico, la
productos y servicios de la organización validación debe realizarse antes de la entrega o implantación
del producto. Se deben mantener registros de la validación y de
cualquier acción necesaria
8.3.4.1 Monitoreo +
La medición a etapas apropiadas durante el diseño y desarrollo de
productos y procesos debe estar definida, analizada y reportada con
un resumen de resultados como entrada a revisión (review) por la 7.3.4.1 Monitoreo
dirección Se debe definir, analizar y reportar mediciones a etapas
Cuando sea requerido por el cliente, la medición de las actividades específicas, con un resumen para revisión por la dirección
de desarrollo de producto y proceso debe ser reportada al cliente a Nota: Las mediciones incluyen riesgos de calidad, costo, fechas
etapas especificadas o acordadas con el cliente plazo, ruta crítica y otros como sea apropiado
Nota: Cuando sea apropiado, esas mediciones pueden incluir riesgos
de calidad, costos, tiempos de espera (lead time), ruta crítica y otras
mediciones
8.3.4.2 Validación del diseño y desarrollo +
La validación del diseño y desarrollo debe ser realizada de acuerdo a
los requisitos de clientes, incluyendo cualquier estándar regulatorio
aplicable de la industria o de agencia gubernamental. El tiempo de
7.3.6.1 Validación – Suplemento SC
validación del diseño y desarrollo debe ser planeado en alineación
La validación debe realizarse acorde a los CSR, incluyendo
con la programación especificada por el cliente, como sea aplicable
programación
Cuando sea acordado contractualmente con el cliente, esto debe de
incluir la evaluación de la interacción del producto de la organización,
incluyendo software embebido, dentro del sistema del producto final
del cliente
8.3.4.3 Programa de prototipos +
Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe de tener 7.3.6.2 Prototipos
un programa de prototipos y plan de control, La organización debe Cuando sea requerido por cliente, se debe tener un programa y
de usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, el Plan de Control de prototipos, usando cuando sea posible, los
herramentales y proceso de manufactura que serán usados en mismos proveedores, herramentales y procesos de manufactura
producción que serán usados en producción. Todas las actividades de
Todas las actividades de desempeño y prueba deben de ser pruebas deben ser monitoreadas para su terminación oportuna
monitoreadas para completar y cumplir los requisitos oportunamente y conformidad a requisitos
Cuando el servicio sea subcontratado, la organización debe incluir el Cuando se subcontraten servicios (diseño, fabricación,
tipo y extensión de control en el alcance de su SGC para asegurar validación y/o mantenimiento a prototipos), la organización debe
que los servicios subcontratados son conformes a los requisitos de ser responsable del servicio, incluyendo liderazgo técnico
8.4
8.3.4.4 Proceso de aprobación de producción (PAP) +
La organización debe establecer, implantar y mantener un PAP y
7.3.6.3 Proceso de aprobación de producción (PAP)
manufactura conforme a los requisitos definidos por el cliente
La organización debe cumplir el procedimiento de PAP del
La organización debe aprobar productos provistos externamente y
cliente
servicios por 8.4.3 antes de la presentación de aprobación de partes
Nota: El PAP debería ser siguiente a la verificación de la
al cliente
manufactura
La organización debe obtener aprobación documentada de producto
El procedimiento PAP debe ser aplicado también a proveedores
antes del embarque, si es requerido por el cliente. Los registros de la
aprobación deben ser retenidos
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Nota: La aprobación de producto debería ser subsiguiente de la

verificación del proceso de manufactura
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas de diseño y desarrollo Las salidas del diseño y desarrollo deben estar en una forma
La organización debe asegurar que las salidas de diseño y adecuada que permita su verificación con las entradas al diseño
desarrollo: y desarrollo, y deben ser aprobadas antes de su liberación
a) Cumplan los requisitos de entrada Las salidas del diseño y desarrollo deben:
b) Sean adecuados para los procesos subsecuentes para la a) Cumplir con los requisitos de entrada del diseño y
provisión de productos y servicios desarrollo,
c) Incluyan o hagan referencia a los requisitos de monitoreo y b) Proveer información apropiada para las compras,
medición, según sea apropiado, y al criterio de aceptación producción y prestación del servicio,
d) Especifiquen las características de los productos y servicios que c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
sean esenciales para el propósito intencionado y su provisión del producto, y
segura y apropiada d) Especificar las características del producto esenciales para
La organización debe retener información documentada de las su seguridad y uso
salidas de diseño y desarrollo Nota: La información para la producción y servicio puede incluir
detalles de la preservación del producto
8.3.5.1 Salidas de diseño y desarrollo de producto-suplemento +
Las salidas de diseño del producto deben ser expresadas en
términos que puedan ser verificadas y validadas contra los requisitos
de entrada de diseño del producto. Las salidas de diseño de
producto deben de incluir pero no estar limitado a lo siguiente, como
sea aplicable:
a) análisis de riesgo de diseño (AMEFD)
b) resultados de estudios de confiabilidad
c) características especiales de producto 7.3.3.1 Salidas de Diseño de Producto SC
d) resultado de error proofing de diseño del producto, tal como Las salidas deben expresarse en términos que permitan su
DFSS, DFMEA y FTA verificación y validación, y deben incluir: AMEF de Producto y
e) definición de producto incluyendo modelos 3D, paquetes de resultados de confiabilidad, características especiales y
datos técnicos, información de manufactura de producto, y especificaciones; a prueba de error como sea apropiado;
tolerancia y dimensiones geométricas (GD&T) definición de producto incluyendo dibujos y datos (memoria de
f) dibujos 2D, información de manufactura de producto, y cálculo); resultados de revisión del diseño; y diagnóstico cuando
tolerancias y dimensiones geométricas (GD&T) sea necesario
g) resultados de revisión (review) de diseño de producto
h) guías de diagnóstico de servicio y reparación e instrucciones de
serviciabilidad
i) requisitos de partes de servicio
j) requisitos de empaque y etiquetado para embarque
Nota: las salidas de diseño interinas deberían incluir cualquier
problema de ingeniería resuelto a través de un proceso de
compensación (trade-off process)
8.3.5.2 Salidas de diseño y desarrollo del proceso de
manufactura +
La organización debe documentar la salida de diseño del proceso de
manufactura de una manera que permita la verificación contra las
entradas del diseño del proceso de manufactura. La organización
debe verificar las salidas contra los requisitos de entrada del diseño
7.3.3.2 Salidas de Diseño de Proceso SC
del proceso de manufactura. La salida del diseño del proceso de
Las salidas deben expresarse en términos que permitan su
manufactura debe incluir pero no estar limitado a lo siguiente:
verificación y validación, y deben incluir: especificaciones y
a) especificaciones y dibujos
dibujos; Diagrama de Flujo de Proceso; Distribución de Planta;
b) características especiales para el producto y proceso de
AMEF de Proceso; Plan de Control; Instrucciones de Trabajo;
manufactura
Criterio de PAP; datos de calidad, confiabilidad, mantenibilidad,
c) identificación de variables de entrada al proceso que impactan a
y medibilidad; a prueba de error como sea apropiado; y métodos
las características
de rápida detección y retroalimentación de no conformidades de
d) herramental y equipo de producción y control, incluyendo
producto y proceso
estudios de habilidad (capability) de equipos y procesos
e) flujo del proceso de manufactura con diagramas/distribución de
planta (layout), incluyendo vínculos de producto, proceso y
herramental
f) análisis de capacidad (capacity)
g) AMEF del proceso de manufactura
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
h) planes e instrucciones de mantenimiento

i) planes de control (ver Anexo A)
j) trabajo estándar e instrucciones de trabajo
k) criterios de aceptación de PAP
l) datos de calidad, confiabilidad, mantenibilidad y medibilidad
m) resultados de identificación y verificación de error proofing,
como sea apropiado
n) métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de
no conformidades del producto y/o del proceso de manufactura
7.1.4 Control de Cambios
Se debe tener control y reacción de cambios a la realización de
producto. El efecto del cambio, incluyendo a los causados por
proveedores, deben ser auditados, y se deben definir
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo verificaciones y validaciones. La validación debe realizarse
La organización debe identificar, revisar (review) y controlar los antes de su implantación
cambios hechos durante, o subsecuente a, el diseño y desarrollo de
productos y servicios, en la extensión necesaria para asegurar que 7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo
no hay impacto adverso a la conformidad a requisitos Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar y
La organización debe retener información documentada de: mantener registros. Los cambios deben ser revisados,
a) Cambios de diseño y desarrollo verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes
b) Resultados de las revisiones (review) de su implantación. La revisión de los cambios debe incluir la
c) La autorización de los cambios evaluación del efecto del cambio en las partes constitutivas del
d) Las acciones tomadas para prevenir impactos adversos producto y en los productos ya entregados
Se deben mantener registros de las revisiones de cambios y de
cualquier acción necesaria
Nota: Los cambios en el diseño incluyen todos los cambios en la
vida del producto
7.1.4 Control de Cambios SC
8.3.6.1 Cambios de diseño y desarrollo – suplemento + Se debe tener control y reacción de cambios a la realización de
La organización debe evaluar todos los cambios de diseño después producto. El efecto del cambio, incluyendo a los causados por
de su aprobación de producto inicial, incluyendo aquellos propuestos proveedores, deben ser auditados, y se deben definir
por la organización o sus proveedores, por su impacto potencial en verificaciones y validaciones. La validación debe realizarse
ajuste, forma, función, desempeño y/o durabilidad. Esos cambios antes de su implantación
deben ser validados contra requisitos de cliente y aprobados
internamente, antes de la implantación en la producción 7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo SC
Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar y
aprobación documentada o una renuncia (waiver) documentada del mantener registros. Los cambios deben ser revisados,
cliente antes de la implantación en producción verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes
Para productos con software embebido, la organización debe de su implantación. La revisión de los cambios debe incluir la
documentar el nivel de revisión de software y hardware como parte evaluación del efecto del cambio en las partes constitutivas del
del registro del cambio producto y en los productos ya entregados
8.4 Control de procesos, productos y servicios provistos

7.4 Compras SC
externamente
8.4.1 General
La organización debe asegurar que los procesos, productos y
servicios proporcionados externamente son conformes a los
requisitos 7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe determinar los controles que apliquen a los La organización debe asegurar que el producto comprado
procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumple los requisitos de compra. El tipo y extensión de control
cuando: aplicado al proveedor y al producto comprado debe ser
a) Los productos y servicios de proveedores externos son dependiente del efecto del producto comprado en la realización
destinados para ser incorporados en los propios productos y del producto y en el producto final
servicios de la organización La organización debe seleccionar y evaluar a sus proveedores
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente al basado en su habilidad para proveer productos de acuerdo con
cliente por proveedores externos en nombre de la organización los requisitos. Se deben establecer los criterios de selección,
c) Un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un evaluación y reevaluación. Se deben mantener registros de las
proveedor externo como resultado de una decisión de la evaluaciones y de cualquier acción necesaria
organización
La organización debe determinar y aplicar criterios para la selección,
evaluación, monitoreo de desempeño, y re evaluación de
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
proveedores externos, basados en la habilidad de proporcionar

procesos o productos y servicios de acuerdo a los requisitos. La
organización debe retener información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de la
evaluación
8.4.1.1 General – suplemento +
La organización debe incluir todos los productos y servicios que
afectan a los requisitos del cliente tales como servicios de
N
subensamble, secuencia, sorteo, retrabajo, y calibración en el
alcance de su definición de productos, procesos y servicios provistos
externamente
8.4.1.2 Proceso de selección de proveedores +
La organización debe de tener un proceso de selección de
proveedores. La selección de proveedores debe incluir:
a) una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la
conformidad del producto y la provisión interrumpida del
producto de la organización a sus clientes
b) calidad relevante y desempeño de entregas
c) una evaluación del SGC del proveedor
d) toma de decisiones multidisciplinaria, y
e) una evaluación de las habilidades de desarrollo del software si
aplica
Otros criterios de selección del proveedor que deberían ser
7.4.1 Proceso de Compras SC
considerados incluyen a lo siguiente:
La organización debe seleccionar y evaluar a sus proveedores
- volumen del negocio automotriz (absoluto y como porcentaje del
basado en su habilidad para proveer productos de acuerdo con
negocio total)
los requisitos. Se deben establecer los criterios de selección,
- estabilidad financiera
evaluación y reevaluación
- complejidad del producto, material o servicio comprado
- tecnología requerida (producto o proceso)
- adecuación de los recursos disponibles (e.g. gente e
infraestructura)
- capacidad de diseño y desarrollo (incluyendo administración de
proyectos)
- capacidad de manufactura
- proceso de administración de cambios
- planeación de la continuidad del negocio (e.g. preparación para
desastres, planeación de contingencias)
- proceso de logística
- servicio al cliente
8.4.1.3 Fuentes dirigidas por los clientes (también conocidas
como Compras-Dirigidas) +
Cuando sea especificado por el cliente, la organización debe de 7.4.1.3 Fuentes designadas
comprar productos, materiales o servicios de las fuentes dirigidas por Cuando el cliente designe proveedores, se debe adquirir los
los clientes productos de los proveedores designados. El uso de
Todos los requisitos de 8.4 (excepto 8.4.1.2) son aplicables al control proveedores designados no libera de la responsabilidad de
de la organización de las fuentes dirigidas por los clientes a menos asegurar la calidad del material aprobado
que se acuerde específicamente otra cosa en el contrato entre la
organización y el cliente
8.4.2 Tipos y extensión de control 4.1 Requisitos Generales
La organización debe asegurar que los procesos, productos y Cuando la organización selecciona una fuente externa para un
servicios proporcionados externamente, no afectan adversamente a proceso que afecta a la conformidad del producto, se debe
la habilidad de la organización para entregar al cliente productos y asegurar control sobre el proceso externo. El tipo y extensión de
servicios conformes constantemente control aplicado debe estar definido dentro del SGC
a) Asegurar que los procesos proporcionados externamente se 7.4.1 Proceso de Compras
mantengan dentro del control de su SGC La organización debe asegurar que el producto comprado
b) Definir los controles intencionados para que apliquen a los cumple los requisitos de compra. El tipo y extensión de control
proveedores externos y aquellos intencionados para que aplicado al proveedor y al producto comprado debe ser
apliquen a las salidas resultantes dependiente del efecto del producto comprado en la realización
c) Tomar en consideración: del producto y en el producto final

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios

proporcionados externamente en la habilidad de la organización
para cumplir constantemente con los requisitos de clientes,
legales y regulatorios que apliquen
2) La eficacia de los controles que apliquen a los proveedores
externos
d) Determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para
asegurar que los procesos, productos y servicios
proporcionados externamente cumplan los requisitos
8.4.2.1 Tipos y extensión de control – suplemento +
La organización debe de tener un proceso documentado para
identificar procesos subcontratados y seleccionar el tipo y extensión 7.4.1 Proceso de Compras SC
de control usado para verificar la conformidad de los productos, La organización debe asegurar que el producto comprado
procesos y servicios provistos externamente a los requisitos internos cumple los requisitos de compra. El tipo y extensión de control
de la organización y a los requisitos externos del cliente aplicado al proveedor y al producto comprado debe ser
El proceso debe incluir el criterio y acciones para escalar o reducir el dependiente del efecto del producto comprado en la realización
tipo y extensión de control y actividades de desarrollo basadas en el del producto y en el producto final
desempeño del proveedor y evaluación del riesgo del producto,
material o servicio
8.4.2.2 Requisitos legales y regulatorios +
La organización debe de documentar su proceso para asegurar que
los productos, procesos y servicios comprados son conformes a los
requisitos actuales aplicables legales y regulatorios en el país de
7.4.1.1 Regulaciones SC
recibo, el país de embarque y el país destino identificado del cliente,
Todos los productos comprados deben cumplir sus regulaciones
si fue provisto (Ver 8.6.5°)
gubernamentales
Si el cliente define controles especiales ara ciertos productos con
requisitos legales y regulatorios, la organización debe asegurar que
son implantados y mantenidos como sea definido, incluyendo con los
proveedores
8.4.2.3 Desarrollo del SGC del proveedor +
La organización debe requerir a sus proveedores de productos y
servicios automotrices desarrollar, implantar y mejorar un SGC
certificado en ISO 9001, a menos que esté autorizado otra cosa por
el cliente (e.g. inciso a abajo), con el último objetivo de obtener
certificación en esta norma de SGC automotriz. A menos que esté
especificado otra cosa por el cliente, la siguiente secuencia debería
ser aplicada para lograr este requisito:
a) cumplimiento a ISO 9001 a través de auditorías de segunda
7.4.1.2 Desarrollo de Proveedores SC
parte
Se debe desarrollar al SGC del proveedor con el fin de cumplir
b) certificación en ISO 9001 a través de auditorías de tercera
esta norma, la conformidad con ISO 9001:2008 es el primer
parte; a menos que esté especificado por el cliente otra cosa,
paso. A menos que el cliente especifique otra cosa, los
los proveedores de la organización deben de mostrar
proveedores deben estar certificados en ISO 9001:2008
conformidad con ISO 9001 manteniendo una certificación de
Nota: La prioridad del desarrollo de proveedores depende de su
tercera parte emitida por un organismo de certificación con la
desempeño y de la importancia del producto comprado
marca de acreditación de un miembro de IAF MLA, y el alcance
del organismo de acreditación incluya la certificación ISO 17021
c) certificación en ISO 9001 con el cumplimiento de otros
requisitos al SGC definidos por el cliente (tal como MAQMSRST
o equivalente) a través de auditorías de segunda parte
d) certificación en ISO 9001 con el cumplimiento de IATF 16949
con auditorias de segunda parte
e) certificación en IATF 16949 a través de auditorías de tercera
parte por un organismo de certificación reconocido por IATF
8.4.2.3.1 Software relacionado al producto automotriz o
productos automotrices con software embebido +
La organización debe requerir a sus proveedores de software
relacionado al producto automotriz o productos automotrices con
N
software embebido que implante y mantenga un proceso para
aseguramiento de calidad de software en sus productos
Una metodología de evaluación de desarrollo de software (p.e.
CMMI°) debe ser usada para evaluar el proceso de desarrollo de
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
software del proveedor. Usando prioridad basada en el riesgo y en el

impacto potencial al cliente, la organización debe requerir al
proveedor retener la información documentada de la autoevaluación
de la habilidad de desarrollo de software
8.4.2.4 Monitoreo del proveedor
La organización debe tener un proceso documentado y criterio para
evaluar el desempeño del proveedor en orden de asegurar la
conformidad de productos, procesos y servicios provistos
externamente a los requisitos internos y externos del cliente
Como mínimo, los siguientes indicadores de desempeño del
7.4.3.2 Monitoreo del Proveedor SC
proveedor deben ser monitoreados:
El desempeño del proveedor debe ser monitoreado a través de:
a) conformidad a los requisitos de entrega del producto
la calidad del producto; interrupciones al cliente incluyendo
b) interrupciones a clientes en la planta de recibo, incluyendo
rechazos de campo; entregas a tiempo incluyendo fletes
espera en los patios y detención de barcos
extraordinarios; y recepción de notificaciones especiales del
c) desempeño a la programación de entregas
cliente (si aplica)
d) número de ocurrencias de fletes extraordinarios
Se debe promover que el proveedor monitoree el desempeño
Si es provisto por el cliente, la organización debe también incluir la
de su proceso de manufactura
siguiente como sea apropiado, en su monitoreo del desempeño del
proveedor:
e) notificación del cliente de estatus especial relativa a incidentes
de calidad o entregas
f) devoluciones de distribuidor, garantías, acciones en campo y
campañas (recall)
8.4.2.4.1 Auditorías de segunda parte
La organización debe incluir un proceso de auditorías de segunda
parte en su enfoque de administración del proveedor. Las auditorías
de segunda parte pueden ser usadas para lo siguiente:
a) evaluar el riesgo del proveedor
b) monitorear al proveedor
c) desarrollar el SGC del proveedor
d) auditorías a producto
e) auditorías a proceso
Basado en el análisis de riesgo, incluyendo requisitos legales y
regulatorios, el desempeño del proveedor y el nivel de certificación N
de su SGC, como mínimo, la organización debe documentar el
criterio para determinar la necesidad, tipo, frecuencia y alcance de
las auditorías de segunda parte
La organización debe retener registros de los reportes de las
auditorías de segunda parte
Si el alcance de la auditoría de segunda parte es evaluar el SGC del
proveedor, entonces el enfoque debe ser consistente con el enfoque
de procesos automotriz
Nota: Se puede encontrar guía en IATF Auditor Guide y en ISO
19011
8.4.2.5 Desarrollo del proveedor
La organización debe de determinar la prioridad, tipo, extensión, y
programación de las acciones requeridas para desarrollar al
proveedor para sus proveedores activos. Las entradas para la
determinación deben incluir pero no limitarse a lo siguiente:
a) incidentes de desempeño identificados a través del monitoreo
del proceso (ver 8.4.2.4) N
b) hallazgos de auditorías de segunda parte (ver 8.4.2.4.1)
c) estatus del certificado del SGC
d) análisis de riesgo
La organización debe implantar acciones necesarias para resolver
incidentes de desempeño abiertos (no satisfactorios) y perseguir
(pursue) oportunidades de mejora continua
8.4.3 Información para proveedores externos 7.4.2 Información para las Compras SC
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos previo La información de compras debe describir el producto a ser
a la comunicación con el proveedor externo comprado, incluyendo donde sea apropiado:

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus a) Los requisitos para aprobar el producto, procedimiento,
requisitos para: proceso y equipo,
a) Los procesos, productos y servicios a ser proporcionados b) Los requisitos para calificar al personal, y
b) La aprobación de: c) Los requisitos para el Sistema de Gestión de Calidad
1) Productos y servicios Se debe asegurar que los requisitos son adecuados antes de la
2) Métodos, procesos y equipos comunicación al proveedor
3) La liberación de productos y servicios
c) La competencia, incluyendo cualquier calificación de personas
requerida
d) Las interacciones de los proveedores externos con la
organización
e) El control y monitoreo del desempeño de proveedores externos
que apliquen por parte de la organización
f) Las actividades de verificación o validación que la organización,
o sus clientes, tengan la intención de desempeñar en las
instalaciones de los proveedores externos
8.4.3.1 Información para proveedores externos – suplemento
La organización debe transmitir (pass down) todas los requisitos
legales y regulatorios y características especiales de producto y
N
proceso a sus proveedores, y requerir al proveedor bajar en cascada
todos los requisitos aplicables en la cadena de suministro a los
puntos de manufactura
8.5 Provisión de producción y servicios 7.5 Producción y Prestación de Servicio SC
7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio SC
La organización debe planear y llevar a cabo la producción y
8.5.1 Control de la provisión de producción y servicios prestación de servicio bajo condiciones controladas, las
La organización debe implantar la provisión de producción y servicios condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
bajo condiciones controladas a) La disponibilidad de información que describa a las
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable: características del producto,
a) La disponibilidad de información documentada que defina: b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea
1) Las características de los productos a ser manufacturados, los necesario,
servicios por ser proporcionados o las actividades a ser c) El uso de equipo adecuado,
desempeñadas d) La disponibilidad y uso de equipo de medición y monitoreo,
2) Los resultados a ser logrados e) La implantación de medición y monitoreo, y
b) La disponibilidad y uso de recursos apropiados de medición y f) La implantación de actividades de liberación, entrega y pos
monitoreo entrega de producto
c) La implantación de actividades de medición y monitoreo en
etapas apropiadas para verificar que los criterios para controlar 7.5.2 Validación de los procesos de producción y
los procesos o salidas, y criterios de aceptación para productos prestación del servicio SC
y servicios, son cumplidos La organización debe validar cualquier proceso de producción y
d) El uso de infraestructura y medio ambiente apropiado para la prestación del servicio cuando el resultado no puede ser
operación de los procesos verificado por medición y monitoreo, y como consecuencia, las
e) El nombramiento de personas competentes, incluyendo deficiencias se hacen aparentes hasta que el producto está en
cualquier calificación requerida uso o el servicio entregado. La validación debe demostrar la
f) La validación, y revalidación periódica, de la habilidad de habilidad del proceso para lograr los resultados planeados
alcanzar resultados planeados de los procesos para proveer La organización debe establecer los arreglos para esos
producción y servicios, donde las salidas resultantes no pueden procesos incluyendo, como sea aplicable:
ser verificadas por monitoreo o mediciones subsecuentes a) Los criterios definidos para revisar y aprobar a los
g) La implantación de acciones que prevengan errores humanos procesos,
h) La implantación de actividades de liberación, entrega y pos b) La aprobación de los equipos y calificación del personal,
entrega c) El uso de métodos específicos y procedimientos,
Nota: La infraestructura adecuada incluye equipo de manufactura d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4), y
apropiado requerido para asegurar cumplimiento del producto. Los e) Revalidación
recursos de medición y monitoreo incluyen equipo de medición y
monitoreo apropiados requeridos para asegurar el control efectivo de 7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la
los procesos de manufactura prestación del servicio - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 deben aplicarse a todos los
procesos de la producción y de la prestación del servicio.
8.5.1.1 Plan de Control
7.5.1.1 Plan de control SC
La organización debe desarrollar planes de control (acorde a Anexo
A) a nivel del sistema, subsistema, componente y/o de material para
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
el sitio de manufactura relevante y todos los productos provistos, - desarrollar planes de control (véase el Anexo A) a nivel de
incluyendo aquellos para procesar material a granel (bulk) y partes sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el
usando un proceso de manufactura común producto suministrado, incluyendo los relativos a los procesos
La organización debe tener un plan de control de pre-lanzamiento y de producción de materiales a granel así como de piezas, y
de producción que muestre vínculo e información incorporada del - contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de
análisis de riesgo del diseño (si es provisto por el cliente), diagrama producción, que tenga en cuenta los resultados de los AMEF
de flujo del proceso, y la salida del análisis del riesgo del proceso de de diseño y de proceso de fabricación.
manufactura (tal como AMEFP) Él plan de control debe:
La organización debe, si es requerido por el cliente, proveer datos - listar los controles utilizados en el control del proceso de
colectados de medición y conformidad durante la ejecución de fabricación,
cualquiera de los planes de control de pre-lanzamiento o de - incluir los métodos para realizar el seguimiento del control
producción. La organización debe incluir en el plan de control: ejercido sobre las características especiales definidas tanto
a) controles usados para el control del proceso de manufactura, por el cliente como por la organización,
incluyendo la verificación de arranque (set up) - incluir la información requerida por el cliente, si la hay, e
b) validación de la primera pieza / última pieza, como sea aplicable - iniciar el plan de reacción específico (véase 8.2.3.1) cuando el
c) métodos para monitoreo del control ejercido sobre proceso se hace inestable o estadísticamente pierde su
características especiales (ver Anexo A) definidos por ambos el capacidad.
cliente y la organización Los planes de control deben ser revisados y actualizados
d) la información requerida del cliente, si existe alguna cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al
e) el plan de reacción especificado (ver Anexo A), cuando se proceso de fabricación, a la medición, a la logística, a las
detecta producto no conforme, o el proceso es estadísticamente fuentes de suministros o al análisis del modo de falla
inestable o es estadísticamente no hábil Nota - Puede requerirse la aprobación del cliente después dé la
La organización debe revisar (review) los planes de control, y 'revisión o actualización del plan de control.
actualizarlos como sea requerido, por alguno de los siguientes:
f) la organización determina que ha sido embarcado producto no
conforme al cliente
g) cuando ocurre un cambio que afecta al producto, proceso de
manufactura, medición, logística, fuentes de suministro,
cambios a los volúmenes producción, o análisis del riesgo (ver
Anexo A)
h) después de una reclamación del cliente e implantación de
acciones correctivas asociadas, cuando sea aplicable
i) a una frecuencia basada en el análisis del riesgo
Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener la
aprobación del cliente después de revisar (review or revisión) el plan
de control
8.5.1.2 Trabajo estandarizado – instrucciones para el operador y
estándares visuales
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo SC
La organización debe de asegurar que los documentos de trabajo
La organización debe preparar instrucciones de trabajo
estandarizado sean:
documentadas para todos los empleados que tengan
a) comunicados y entendidos por los empleados que son
responsabilidades en la operación de los procesos que afecten
responsables de realizar el trabajo
a la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar
b) legibles
accesibles para su usó en el puesto de trabajo. Estas
c) presentados en el lenguaje entendido por el personal
instrucciones deben ser establecidas a partir de fuentes tales
responsable de cumplirlos
como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de
d) accesibles para su uso en las áreas designadas del trabajo
realización del producto.
Los documentos de trabajo estandarizado también deben de incluir
reglas para la seguridad del operador
8.5.1.3 Verificación de arranque (job set up)
a) verificar al arranque cuando se realice, tal como al inicio de una 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto SC
corrida de trabajo, cambio de material Los trabajos de puesta a punto deben verificarse cada vez que
b) mantener información documentada para el personal que realiza se realicen, como ocurre al inicio de un trabajo, en un cambio de
el arranque material o un cambio de trabajo. Las instrucciones de trabajo
c) uso de métodos estadísticos de verificación, donde sea deben estar disponibles para el personal que efectúa la puesta
aplicable a punto. La organización debe utilizar métodos estadísticos de
d) realizar validación de la primera pieza / última pieza, como sea verificación cuando corresponda.
aplicable; donde sea apropiado, la primera pieza debería ser Nota: Se recomienda la comparación con la última pieza
retenida para comparación con la última pieza; donde sea producida.
apropiado, la última pieza debería ser retenida para
comparación con la primera pieza en corridas subsiguientes

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
e) retener registros del proceso y de la aprobación del producto

siguiente al arranque y validación de la primera pieza / última
pieza
8.5.1.4 Verificación después de un paro (shutdown)
La organización debe definir e implantar las acciones necesarias PAROS FUERA DE LO
N
para asegurar el cumplimiento del producto con los requisitos COMUN
después de un paro de producción planeado o no planeado
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total TPM
La organización debe desarrollar, implantar y mantener un sistema
documentado de TPM
Como mínimo, el sistema debe incluir lo siguiente:
a) identificación del equipo de proceso necesario para producir 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo SC
producto conforme al volumen requerido La organización debe identificar los equipos clave del proceso y
b) disponibilidad de partes de refacción para el equipo identificado proporcionar recursos para el mantenimiento de la
en el inciso a maquinas/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y
c) provisión de recursos para mantenimiento a máquinas, equipo e eficaz de mantenimiento preventivo total. Como mínimo, este
instalaciones sistema debe incluirlo siguiente: `
d) empaque y preservación de equipo, herramental y gages - las actividades de mantenimiento planificadas;
e) CSR aplicables - el embalaje y la preservación de equipos, herramental y
f) objetivos documentados de mantenimiento, por ejemplo OEE, calibres;
MTBF, y MTTR, y métricas de cumplimiento de mantenimiento - la disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de
preventivo. El desempeño de los objetivos de mantenimiento fabricación,
debe formar una entrada para la revisión (review) por la - la documentación, la evaluación y la mejora de los objetivos de
dirección (ver 9.3) mantenimiento.
g) revisión (review) regular de los planes de mantenimiento y La organización debe utilizar métodos de mantenimiento
objetivos y un plan de acción documentado que direccionen predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la
acciones correctivas cuando no se logren los objetivos eficiencia de los equipos de producción.
h) uso de métodos de mantenimiento preventivo
i) uso de métodos de mantenimiento predictivo, como sea
aplicable
j) reconstrucción (overhaul) periódica
7.5.1.5 Gestión del herramental de producción SC
La organización debe proporcionar recursos para las
8.5.1.6 Gestión de herramentales de producción, y de equipo y
actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas
herramentales de manufactura, inspección y prueba (jigs,
y calibres. La organización debe establecer e implementar un
fixtures, plantillas, escantillones°)
sistema para la gestión del herramental de producción que
La organización debe proveer recursos para las actividades de
incluya:
diseño de herramentales y gages, fabricación, y verificación, para
- instalaciones y personal de mantenimiento y reparación,
materiales de producción y servicio y para materiales a granel (bulk),
- almacenamiento y recuperación,
incluyendo:
- puesta a punto,
a) instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
- programas de cambio de herramientas de corta duración,
b) almacenamiento y recuperación
- documentación de la modificación del diseño de la
c) arranque (set up)
herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería,
d) programa de cambio de herramientas perecederas
- modificación de la herramienta y revisión de la documentación,
e) documentación de la modificación de herramentales, incluyendo
- identificación de la herramienta, definiendo el estado, tales
por el cambio de nivel de ingeniería del producto
como: para producción reparación o disposición.
f) modificación de herramentales y revisión de la documentación
La organización debe implementar un sistema para el
g) identificación de herramentales, tal como un número de serie o
seguimiento de estas actividades en los casos en que se
de activo, el estatus, tal como en producción, en reparación o
contraten externamente.
desecho, propiedad, y localización
Nota Este requisito también se aplica a la disponibilidad de
La organización debe verificar que el herramental, equipo de
herramientas para las piezas de recambio del vehículo.
manufactura y equipo de inspección y prueba propiedad del cliente
sea permanentemente marcado en una localización visible de tal
7.5.4.1 Herramental para producción propiedad del cliente
forma que la propiedad y la aplicación de cada artículo pueda ser SC
determinada
Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e
La organización debe implantar un sistema para monitorea esas
inspección que pertenecen al cliente deben estar marcadas de
actividades si cualquier trabajo es subcontratado
forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto
sea visible y pueda ser determinada.
8.5.1.7 Programación de la producción 7.5.1.6 Programa de producción
La organización debe asegurar que la producción es programada en La producción se debe programar con objeto de cumplir los
orden de cumplir las órdenes o demanda del cliente tal como JIT y requisitos del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
que es soportada por un sistema de información que permite accesar por un sistema de información que permita el acceso a la
la información de producción en cualquier etapa del proceso y que es información de producción en las etapas clave del proceso y
dirigido por órdenes (order driven – pull°) que esté armonizada con la demanda.
La organización debe incluir información relevante de la planeación
durante la programación de la producción, e.g. órdenes de clientes,
desempeño de entregas a tiempo de proveedores, capacidad, carga
compartida (para estaciones multi partes), tiempo de entrega, nivel
de inventario, mantenimiento preventivo y calibración
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
8.5.2 Identificación y rastreabilidad Donde sea apropiado, la organización debe identificar al
La organización debe usar medios apropiados para identificar salidas producto por medios adecuados a través de su realización. La
cuando es necesario asegurar la conformidad de productos y organización debe identificar al estado del producto con
servicios respecto a la medición y monitoreo a través de su realización
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto Cuando la rastreabilidad sea un requisito, la organización debe
al monitoreo y medición de requisitos durante la provisión de controlar una identificación única del producto y mantener
producción y servicios registros (ver 4.2.4)
La organización debe controlar la identificación única de las salidas Nota: En algunas industrias, la administración de la
cuando la rastreabilidad es un requisito, y debe retener la configuración es el medio para mantener la identificación y
información documentada necesaria para permitir la rastreabilidad rastreabilidad
Nota: El estatus de inspección y prueba no es indicado por la Nota: El estado de inspección y ensayo/prueba no queda
localización del producto en el piso de producción, a menos que sea indicado por la ubicación del producto dentro del flujo de
inherentemente obvio, tal como material en un proceso de producción, a menos que sea intrínsecamente notorio, como el
producción por transferencia automático. Pueden permitirse material en un proceso de transferencia de producción
alternativas si el estatus está claramente identificado, documentado, automatizada. Se permite alternativas, si el estado está
y se logra el propósito designado claramente identificado, documentado y alcanza el propósito
designado.
8.5.2.1 Identificación y rastreabilidad – suplemento
El propósito de la trazabilidad es soportar la identificación clara de
los puntos de arranque y de paro del producto recibido del cliente
(devoluciones°) o del campo (fallas de campo°) que puede contener
no conformidades de calidad y/o relacionados a la seguridad, por lo
tanto la organización debe de implantar procesos de identificación y
trazabilidad como está descrito abajo
La organización debe de conducir un análisis de requisitos de
trazabilidad internos, del cliente y regulatorios para todos los
productos automotrices, incluyendo desarrollo y documentación de
planes de trazabilidad, basado en los niveles de riesgo o severidad
de falla para empleados, clientes y consumidores. Esos planes
deben de definir los sistemas, procesos y métodos de la trazabilidad
apropiados, por producto, proceso y localización en la manufactura, 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad -Suplemento SC
que: Las palabras “cuando sea apropiado” citadas en el apartado
a) permita que la organización identifique producto no conforme 7.5.3 no son aplicables.
y/o sospechoso
b) permita que la organización segregue producto no conforme y/o
sospechoso
c) asegure la habilidad para cumplir requisitos de tiempo de
respuesta del cliente y/o regulatorios
d) asegure que la información documentada sea retenida en el
formato (electrónico, copia dura, archivo) que le permita a la
organización cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta
e) asegure la identificación serial de productos individuales, si es
especificada por estándares del cliente o regulatorios
f) asegure que los requisitos de identificación y trazabilidad sean
extendidos a los productos provistos externamente con
características de seguridad / regulatorias
7.5.4 Producto Propiedad del Cliente SC
8.5.3 Propiedad de clientes o de proveedores externos La organización debe cuidar a la propiedad del cliente mientras
La organización debe ejercer cuidado con la propiedad que le está bajo su control o uso. La organización debe identificar,
pertenece a clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente
control de la organización o es usada por la organización provista para su uso o incorporación en el producto. Si cualquier
propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentra
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La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la inadecuado para su uso, la organización debe reportar esto al
propiedad de clientes o de proveedores externos proporcionada para cliente y mantener el registro
su uso o incorporación en los productos y servicios Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad
Cuando la propiedad de un cliente o de proveedor externo es intelectual y datos personales
perdida, dañada o de algún modo encontrada inadecuada para su Nota: El embalaje retornable que pertenezca al cliente se
uso, la organización debe reportar esto al cliente o al proveedor incluye en este elemento.
externo y retener la información documentada de lo que ocurrió
Nota: La propiedad de un cliente o de proveedor externo puede
incluir material, componentes, herramientas y equipo, instalaciones,
propiedad intelectual e información personal
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar las salidas durante la provisión de La organización debe preservar al producto durante sus
producción y servicios a la extensión necesaria para asegurar la procesos internos y hasta la entrega a su destino intencionado
conformidad a requisitos en orden de mantener la conformidad del producto. Como sea
Nota: La preservación puede incluir identificación, manejo, control de aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manejo,
contaminación, empaque, almacenamiento, transmisión o transporte, empaque, almacenamiento y protección. La preservación debe
y protección aplicar también a las partes constitutivas del producto
8.5.4.1 Preservación – suplemento
La preservación debe incluir la identificación, manejo, control de
contaminación, empaque, almacenamiento, transmisión o transporte,
y protección
La preservación debe aplicar a materiales y componentes de
proveedores internos y/o externos en el recibo, a través del proceso, 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario SC
incluyendo embarque y hasta la entrega al o aceptación del cliente Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar,
En orden de detectar deterioro, la organización debe auditar a a intervalos planificados apropiados, las condiciones del
intervalos planeados apropiados la condición del producto en producto almacenado. La organización debe utilizar un sistema
almacén, el lugar de almacén, tipo de contenedor, y el ambiente de de gestión de inventario para permita optimizarlo en el tiempo y;
almacenamiento asegurar su rotación, tal como el sistema de "primero en entrar-
La organización debe usar un sistema de administración de primero en salir. Los productos obsoletos deben controlarse de
inventarios para optimizar el tiempo de rotación de inventarios y un modo similar al de los productos no conformes.
asegurar la rotación de stock, tal como FIFO
La organización debe asegurar que los productos obsoletos se
controlan en una manera similar que el producto no conforme
La organización debe cumplir con los requisitos de preservación,
empaque, embarque y etiquetado como sean provistos por el cliente
8.5.5 Actividades pos entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades pos
entrega asociadas con los productos y servicios
Al determinar la extensión de las actividades pos entrega que sean
requeridas, la organización debe considerar:
a) Requisitos legales y regulatorios
b) Las consecuencias no deseadas potenciales asociadas con los
N
c) La naturaleza, uso y tiempo de vida intencionado de sus
d) Los requisitos de clientes
e) La retroalimentación de clientes
Nota: Las actividades pos entrega pueden incluir acciones de
garantía, obligaciones contractuales tales como servicio de
mantenimiento, y servicios suplementarios como reciclaje o
disposición final
8.5.5.1 Retroalimentación de la información del servicio
La organización debe asegurar que se establezca, implanta y 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio SC
mantenga un proceso de comunicación de información de asuntos Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de
(concerns) de servicio a las funciones de manufactura, manejo de la información sobre temas del servicio a las actividades de
materiales, logística, ingeniería, y diseño fabricación, ingeniería y diseño.
Nota 1: La intención de adicionar “asuntos de servicio” a esta Nota: El propósito de añadir los "temas del servicio" a este
subcláusula es asegurar que la organización es consciente de los apartado es asegurar que la organización es consciente de las
productos y materiales no conformes que pueden identificados en la no conformidades que tienen lugar fuera de su organización.
localidad del cliente o en el campo

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Nota 2: Los “asuntos de servicio” deberían incluir los resultados de

análisis de pruebas de fallas en campo donde sea aplicable
8.5.5.2 Servicio acordado con el cliente
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización
7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio.
debe:
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la
a) verificar que los centros de servicio relevantes cumplen con los
organización debe verificar la eficacia de:
requisitos aplicables
- cualquier centro de servicio de la organización, cualquier
b) verificar la eficacia de cualquier herramienta de propósito
herramienta o equipo de medida específicos, y la formación
especial o equipo de medición
del personal del servicio.
c) asegurar que todo el personal de servicio es entrenado en
requisitos aplicables
7.1.4 Control de Cambios
Se debe tener control y reacción de cambios a la realización de
producto. El efecto del cambio, incluyendo a los causados por
8.5.6 Control de cambios
proveedores, deben ser auditados, y se deben definir
La organización debe revisar (review) y controlar los cambios para la
verificaciones y validaciones. La validación debe realizarse
provisión de producción y servicios, a la extensión necesaria para
antes de su implantación
asegurar la conformidad continua a los requisitos
La organización debe retener la información documentada que
7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo
describa los resultados de la revisión (review) de cambios, las
Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar y
personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que
mantener registros. Los cambios deben ser revisados,
surja de la revisión (review)
verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes
de su implantación. Se deben mantener registros de las
revisiones de cambios y de cualquier acción necesaria
8.5.6.1 Control de cambios – suplemento
La organización debe tener un proceso documentado para controlar
y reaccionar los cambios que impactan a la realización del producto.
Se debe evaluar el efecto de cualquier cambio, incluyendo aquellos
cambios causados por la organización, el cliente o cualquier
proveedor
La organización debe: 7.1.4 Control de Cambios SC
a) definir las actividades de verificación y validación para asegurar Se debe tener control y reacción de cambios a la realización de
el cumplimiento con requisitos del cliente producto. El efecto del cambio, incluyendo a los causados por
b) validar cambios antes de su implantación proveedores, deben ser auditados, y se deben definir
c) documentar la evidencia de análisis de riesgo relacionado verificaciones y validaciones. La validación debe realizarse
d) retener registros de verificación y validación antes de su implantación
Los cambios, incluyendo los realizados por proveedores, deberían
requerir una corrida de pruebas de producción (PTR°) para 7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo SC
verificación del cambio (tales como cambios al diseño de la parte, Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar y
localización de la manufactura, o proceso de manufactura) para mantener registros. Los cambios deben ser revisados,
validar el impacto de cualquier cambio en el proceso de manufactura verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes
Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe: de su implantación. Se deben mantener registros de las
e) notificar al cliente de cualquier cambio planeado de realización revisiones de cambios y de cualquier acción necesaria
de producto después de la aprobación del producto más
reciente
f) obtener aprobación documentada, antes de la implantación del
cambio
g) cumplir requisitos de verificación o identificación adicionales,
tales como PTR y validación de nuevo producto
8.5.6.1.1 Cambios temporales de controles del proceso (Bypass°)
La organización debe identificar, documentar y mantener una lista de
los controles de proceso, incluyendo inspección, medición, prueba y
dispositivos error proofing, esto incluye el control primario del
proceso y la aprobación de métodos alternos o respaldos back up
(Bypass°) N
La organización debe documentar el proceso que administra el uso
de métodos de control alternos. La organización debe incluir en este
proceso, basándose en el análisis de riesgo (AMEF) y la severidad,
las aprobaciones internas que serán ser obtenida antes de la
implantación en la producción de los métodos alternos de control

ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Antes de embarcar producto que fue inspeccionado o probado

usando los métodos alternos, si se requiere, la organización debe
obtener aprobación del cliente. La organización debe mantener y
periódicamente revisar (review) una lista de los métodos de control
de proceso alternos que estén referenciados en el plan de control
Deben estar disponibles instrucciones de trabajo estándar para cada
método de control de proceso alterno. La organización debe de
revisar (review) la operación de controles de proceso alternos en una
base diaria, como mínimo, para verificar la implantación del trabajo
estandarizado con el objetivo de regresar al proceso estándar como
esté definido en el plan de control tan pronto como sea posible.
Ejemplos de métodos incluyen pero no están limitados a:
a) Auditorías diarias enfocadas a la calidad (e.g. auditorías al
proceso por capas, como sea aplicable)
b) Reuniones de liderazgo diarias
Se documenta la verificación de reinicio por un periodo definido,
basado en la severidad y en la confirmación que todas las
características (features) de dispositivos error proofing o de proceso
están efectivamente reinstalados
La organización debe implantar trazabilidad de todos los productos
producidos mientras se usó cualquier dispositivo de control de
proceso alternos o cualquier proceso alterno (e.g. verificación y
retención de la primera pieza y de la última pieza de cada turno)
8.2.4 Monitoreo y medición del producto
8.6 Liberación de productos y servicios
La organización debe monitorear y medir las características del
La organización debe implantar los arreglos planeados, en etapas
producto para verificar que cumple con sus requisitos. Esto
apropiadas, para verificar que los requisitos de los productos y
debe llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de
servicios son cumplidos
realización del producto de acuerdo con los arreglos planeadas
La liberación de los productos y servicios al cliente no deberá
de 7.1.
proceder hasta que los arreglos planeados se hayan completado
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios
satisfactoriamente, a menos de que se aprueben de otra forma por
de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
una autoridad relevante, y como aplique, por el cliente
autoriza(n) la liberación del producto para entrega al cliente
La organización debe retener información documentada de la
La liberación de producto y entrega del servicio al cliente no
liberación de productos y servicios. La información documentada
debe proceder hasta que se completen satisfactoriamente los
debe incluir:
arreglos planeados de 7.1, a menos que sean aprobados de
a) Evidencia de conformidad a los criterios de aceptación
otra forma por una autoridad competente, y por el cliente
b) Rastreabilidad a la(s) persona(s) que autorizan la liberación
cuando sea aplicable
8.6.1 Liberación de productos y servicios – suplemento
La organización debe asegurar que los arreglos planeados para
verificar que los requisitos del producto y servicio han sido cumplidos
abarcando el plan de control y que son documentados como esté
especificado en el plan de control (ver Anexo A)
La organización debe asegurar que los arreglos planeados para la N
liberación inicial de productos y servicios abarcan la aprobación de
producto y servicio
La organización debe asegurar que la aprobación del producto y
servicio es realizada después que ocurran cambios a la liberación
inicial de acuerdo a 8.5.6
8.6.2 Inspección dimensional completa (layout inspection) y

funcional 8.2.4.1 Control dimensional y ensayo/pruebas funcionales.
Debe ser realizada para cada producto una inspección dimensional Para cada producto debe realizarse un control dimensional y
completa y verificación funcional aplicable a los estándares de una verificación funcional a las normas técnicas de material y de
ingeniería de materiales y pruebas de desempeño del cliente, como desempeño del cliente aplicables, como sea especificado en los
esté especificado en el Plan de Control. Los resultados deben de planes de control. Los resultados deben estar disponibles para
estar disponibles para revisión (review) del cliente la revisión por el cliente.
Nota 1: La inspección dimensional completa es la medición completa Nota - El control dimensional es la medición completa de todas
de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseño las dimensiones de un producto mostradas en los registros de
Nota 2: La frecuencia de la inspección dimensional completa es diseño.
determinada por el cliente

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8.2.4.2 Artículos (ítem) de apariencia

Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el
cliente como “piezas de aspecto”, la organización debe
8.6.3 Artículos (ítem) de apariencia
proporcionar:
Las organizaciones que manufacturan partes designadas por el
- los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada
cliente como “artículos de apariencia” deben de proveer lo siguiente:
para realizarla evaluación,
a) recursos apropiados para la evaluación, incluyendo iluminación
- los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura,
b) master de color, grano, brillo, brillo metálico, textura, distinción
nitidez de imagen, según sea apropiado,
de imagen (DOI) y tecnología del sentido del tacto (haptic),
- el mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los
como sea apropiado
equipos de evaluación, y
- la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones
de aspecto tiene la competencia y calificación para ello.
8.6.4 Verificación y aceptación de conformidad de productos y
servicios provistos externamente
La organización debe tener un proceso para asegurar la calidad de
7.4.3.1 Calidad de Recibo
procesos, productos y servicios provistos externamente, utilizando
Se debe tener un proceso que asegure la calidad de recibo
uno o más de los siguientes métodos:
utilizando uno o más de los siguientes controles: recibo y
a) recepción y evaluación de datos estadísticos provistos por el
evaluación de datos (por ejemplo certificado de calidad o CEP);
proveedor de la organización
inspección y/o prueba de recibo tal como muestreo; certificación
b) inspección recibo y/o prueba tal como muestreo basado en el
por auditorías de 2ª o 3ª parte al proveedor cuando se
desempeño
acompañe por registros de entrega de producto aceptable;
c) auditorías de segunda y tercera parte al sitio del proveedor
evaluación por laboratorios designados (independientes o
cuando sean acompañadas con registros de entrega aceptable
tercerías); y/o otro método acordado con el cliente
de productos conformes a los requisitos
d) evaluación de la parte por un laboratorio designado
e) otros métodos acordados con el cliente
8.6.5 Conformidad legal y regulatoria
Antes de la liberación de productos y servicios provistos
externamente dentro de su flujo de producción, la organización debe
de confirmar y ser capaz de proveer evidencia que los procesos,
N
productos y servicios provistos externamente son conformes a los
últimos requisitos aplicables legales, regulatorios y otros requisitos
de los países donde hayan sido manufacturados y los países
identificados de los clientes, si fue provisto
8.6.6 Criterio de aceptación
7.1.2 Criterios de Aceptación
El criterio de aceptación debe ser definido por la organización y,
Los criterios de aceptación deben definirse, y cuando sea
cuando sea apropiado o requerido, aprobado por el cliente. Para
requerido, aprobados por el cliente. Para atributos el criterio
muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser cero
debe ser cero defectos
defectos (Ver 9.1.1.1)
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurar de que el producto que no sea
8.7 Control de salidas no conformes
conforme con los requisitos, se identifica y controla para
8.7.1 La organización debe asegurar que las salidas no conformes a
prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer un
los requisitos son identificadas y controladas para prevenir su uso no
procedimiento documentado que defina los controles, las
intencional o entrega
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento
La organización debe tomar acciones apropiadas basadas en la
del producto no conforme
naturaleza de la no conformidad y su efecto en la conformidad de
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos
productos y servicios. Esto debe aplicarse también a los productos y
no conformes mediante una o más de las siguientes formas:
servicios no conformes detectados después de la entrega de
a) Tomando acciones para eliminar la No Conformidad
productos, y durante o después de la provisión de servicios
detectada,
La organización debe manejar las salidas no conformes en una o
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
varias de las siguientes maneras:
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
a) Corrección
cliente,
b) Segregación, contención, retorno o suspensión de la provisión
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
de productos y servicios
originalmente previsto
c) Información al cliente
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos
d) Obtención de autorización para aceptación bajo concesión
potenciales, de la NC, cuando se detecta producto NC
La conformidad con los requisitos debe ser verificada cuando las
después de la entrega o en su uso
salidas no conformes son corregidas
Cuando se corrige producto NC, se debe re-verificar para
demostrar su conformidad a los requisitos

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8.7.1.1 Autorización del cliente por concesión o desviación

La organización debe obtener del cliente permiso de concesión o
desviación antes de continuar (further) el procesado, donde el 8.3.4 Concesión del cliente
producto o el proceso de manufactura sea diferente de lo que La organización debe obtener del cliente una concesión o un
actualmente sea aprobado permiso de desviación, antes de continuar el procesado, cuando
La organización debe obtener autorización del cliente antes de el producto o el proceso de fabricación sea diferente del que
continuar (further) el procesado para “usar como está” (“use as is”) y actualmente esté aprobado.
para las disposiciones de retrabajo de producto no conforme. Si se La organización debe mantener un registro de la fecha de
reusan componentes en el proceso de manufactura, debe ser vencimiento o de la cantidad autorizada. La organización
claramente comunicado al cliente con un permiso de concesión o también debe asegurarse del cumplimiento de los requisitos y
desviación especificaciones originales o sustituidos cuando expire la
La organización debe mantener un registro de la fecha de expiración autorización. El material enviado en base a una autorización
o cantidad autorizada bajo concesión. La organización debe también debe estar adecuadamente identificados en cada unidad de
asegurar cumplimiento con los requisitos y las especificaciones envío.
originales o reemplazadas cuando la autorización expira. El material Esto aplica igualmente al producto comprado. La organización
embarcado bajo concesión debe ser apropiadamente identificado en debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de los
cada contenedor de embarque (esto aplica igualmente a producto proveedores antes de someterla al cliente.
comprado). La aprobación debe aprobar cualquier petición de
proveedores antes de la presentación al cliente
8.7.1.2 Control de producto no conforme – proceso especificado
por el cliente
N
La organización debe cumplir con todos los controles especificados
por el cliente para productos no conformes
8.7.1.3 Control de producto sospechoso
La organización debe asegurar que el producto sin identificar o con
8.3.1 Control del producto no conforme -Suplemento SC
estado sospechoso se clasifique y controle como producto no
Los productos sin identificación o los productos dudosos deben
conforme. La organización debe asegurar que todo el personal de
clasificarse como producto no conforme (véase 7.5.3).
manufactura apropiado reciba entrenamiento para contención de
producto no conforme y sospechoso
8.7.1.4 Control de producto retrabajado RETRABAJO: ACCION EN
La organización debe utilizar metodología de análisis de riesgo (tal
como AMEF) para evaluar el riesgo del proceso de retrabajo antes
PROD. NC PARA VOLVERLO
de la decisión de retrabajar el producto. Si es requerido por el cliente, CONFORME
la organización debe obtener aprobación del cliente antes de NO ES NECESARIO AVISAR
comenzar el retrabajo del producto AL CLIENTE
La organización debe tener un proceso documentado para confirmar 8.3.2 Control del producto reprocesado SC
el retrabajo de acuerdo con el plan de control u otra información de Las instrucciones de reproceso, incluyendo los requisitos de
documentos relevantes para verificar el cumplimiento de las reinspección, deben estar accesibles y ser utilizadas por el
especificaciones originales personal apropiado.
Las instrucciones para desensamblar o retrabajar, incluyendo
requisitos de reinspección y trazabilidad, deben estar accesibles y
utilizadas por el personal apropiado
La organización debe retener información documentada de la
disposición de producto retrabajado incluyendo cantidad, disposición,
fecha de disposición, e información de trazabilidad aplicable
8.7.1.5 Control de producto reparado
La organización debe utilizar metodología de análisis de riesgo (tal
como AMEF) para evaluar el riesgo del proceso de reparación antes
de la decisión de reparar el producto. La organización debe obtener
aprobación del cliente antes de comenzar la reparación del producto
La organización debe tener un proceso documentado para confirmar
la reparación de acuerdo con el plan de control u otra información de
documentos relevantes REPARAR: ACCIÓN EN
N
Las instrucciones para desensamblar o reparar, incluyendo requisitos PROD. NO CONFORME
de reinspección y trazabilidad, deben estar accesibles y utilizadas
por el personal apropiado
PARA VOLVERLO
La organización debe obtener una autorización documentada del FUNCIONAL
cliente para concesión del producto a ser reparado SE REQUIERE APROBACIÓN
La organización debe retener información documentada de la DEL CLIENTE
disposición de producto reparado incluyendo cantidad, disposición,
fecha de disposición, e información de trazabilidad aplicable
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
8.7.1.6 Notificación al cliente

La organización debe inmediatamente notificar al cliente en el evento 8.3.3 Información al cliente SC
que producto no conforme haya sido embarcado. La comunicación Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso
inicial debe tener seguimiento con documentación detallada del de que se les haya enviado un producto no conforme.
evento
8.7.1.7 Disposición de producto No Conforme
disposición de producto no conforme no sujeto a retrabajo ni
reparación. Para el producto que no cumpla con los requisitos, la INUTILIZAR SCRAP ANTES
N
organización debe verificar que el producto a ser desechado (scrap) DE SU DESECHO
sea inutilizado antes de su desecho
La organización no debe desviar (divert) producto o servicio no
conforme a otro uso sin aprobación escrita del cliente
8.7.2 La organización debe retener información documentada que:
a) Describa la no conformidad 8.3 Control del producto no conforme
b) Describa las acciones tomadas Se deben mantener registros de la naturaleza de las NC y de
c) Describa cualquier concesión obtenida cualquier acción tomada, incluyendo las concesiones que se
d) Identifique a la autoridad que decide la acción con respecto a la hayan obtenido (ver 4.2.4)
no conformidad
9. Evaluación de desempeño 8 Medición, Análisis y Mejora SC
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
La organización debe determinar: 8.1 Generales
a) que necesita ser monitoreado y medido La organización debe planear e implantar los procesos de
b) los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación monitoreo, medición, análisis y mejora para:
necesarios para asegurar resultados válidos a) Demostrar la conformidad de los requisitos del producto,
c) cuando debe realizarse el monitoreo y medición b) Asegurarse de la conformidad del SGC, y
d) cuando deben analizarse y evaluarse los resultados del c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
monitoreo y medición Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables,
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso
La organización debe retener información documentada
apropiadamente como evidencia de los resultados
9.1.1.1 Medición y monitoreo del proceso de manufactura 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de
La organización debe realizar estudios de proceso en todos los fabricación
procesos de manufactura nuevos (incluyendo los de ensamble y La organización debe realizar estudios de proceso de todos los
secuencia), para verificar la habilidad (capability) del proceso y procesos de fabricación nuevos (incluyendo los de ensamblaje y
proveer entrada adicional para el control del proceso, incluyendo la secuenciado), para verificarla capacidad del proceso y
de para características especiales proporcionar información de entrada adicional para el control del
Nota: Para algunos procesos de manufactura, no puede ser posible proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar
demostrar el cumplimiento del producto a través de habilidad de documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para
proceso. Para esos procesos, métodos alternos tal como la los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con
conformidad del lote a la especificación puede ser usada instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben
La organización debe mantener los resultados de la habilidad incluir objetivos para la capacidad, fiabilidad, mantenibilidad y
(capability) o el desempeño (performance) del proceso de disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios
manufactura como haya sido especificado en los requisitos del de aceptación.
proceso de aprobación de partes del cliente. La organización debe La organización debe mantener la capacidad o el desempeño
verificar que el diagrama de flujo del proceso, el AMEF y el plan de del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de
control estén implantados, incluyendo adherencia a lo siguiente: aceptación de piezas del Cliente. La organización debe
a) técnicas de medición, asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del
b) planes de muestreo, proceso estén implementados, incluyendo el cumplimiento de lo
c) criterios de aceptación, especificado:
d) registros de valores de la medición actuales y/o resultados de - las técnicas de medición,
pruebas para datos por variable - los planes de muestreo,
e) planes de reacción y proceso de escalación cuando el criterio - los criterios de aceptación, y
de aceptación no se cumpla - los planes de reacción, cuando no se cumplan los criterios de
Los eventos significativos del proceso, tales como cambio de aceptación.
herramental y reparación dé máquina, deben ser registrados y Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el
retenidos como información documentada cambio de herramientas y la reparación dé máquinas, deben
La organización debe iniciar un plan de reacción indicado en el plan registrarse.
de control y evaluar su impacto en el cumplimiento a sus La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan
especificaciones para características que estadísticamente no son de control para las características que estadísticamente pierden
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
hábiles o son inestables. Esos planes de reacción deben incluir la su capacidad o son inestables. Estos planes de reacción deben
contención del producto e inspección 100%, como sea apropiado. Un de incluir el aislamiento del producto y la inspección al 100%
plan de acciones correctivas debe ser desarrollado e implantado por cuando sea necesario. La organización debe entonces
la organización, indicando específicamente acciones, plazos y completar un plan de acciones correctivas, indicando plazos y
responsabilidades asignadas para asegurar que el proceso regresa a responsabilidades asignadas para asegurar de nuevo la
ser estadísticamente hábil y estable. Los planes deben ser revisados estabilidad y la capacidad del proceso. Los planes deben ser
(review) con el cliente y aprobados por el cliente, cuando se requiera revisados con el cliente y aprobados por el cliente cuando así se
La organización debe mantener registros de las fechas efectivas de requiera. La organización debe mantener registros de las fechas
los cambios al proceso en las que se efectúen los cambios al proceso.
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
La organización debe determinar el uso de las técnicas estadísticas
apropiadas. La organización debe verificar que las técnicas 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
estadísticas apropiadas sean incluidas como parte del proceso de Durante la planificación avanzada de la calidad deben
planeación avanzada de calidad de producto (o equivalente) e determinarse las herramientas estadísticas apropiadas para
incluidas en el análisis de riesgo (tal como AMEFD) donde sea cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
aplicable, en el análisis de riesgo (tal como AMEFP) y en el plan de
control
9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos
Los conceptos estadísticos, tales como variación, control
Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación,
(estabilidad), habilidad del proceso, y la consecuencia de sobre-
control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre-ajuste
ajuste deben ser entendidos y utilizados por los empleados
deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la
involucrados en la colección, análisis y administración de datos
organización.
estadísticos
8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.2 Satisfacción del cliente
Como una medida del desempeño del SGC, la organización
La organización debe monitorear la percepción del cliente sobre el
debe monitorear información de la percepción del cliente
grado al que han sido satisfechas sus necesidades y expectativas.
respecto a si la organización cumple sus requisitos. Debe
La organización debe determinar los métodos para obtener,
determinarse los métodos para obtener y utilizar la información
monitorear y revisar (review) esta información
(registros)
Nota: Ejemplos de monitoreo de percepciones del cliente pueden
Nota: La percepción del cliente puede incluir fuentes como
incluir encuestas de cliente, retroalimentación de cliente sobre
encuesta, datos del cliente de calidad, encuestas de usuarios,
productos y servicios entregados, juntas con clientes, análisis de
análisis de negocios perdidos, quejas, garantías, y reportes de
porción de mercado, cumplidos, reclamos de garantía e informes de
distribuidores
distribuidores
Nota: Se deberían considerar clientes internos y externos
9.1.2.1 Satisfacción del cliente – suplemento
La satisfacción del cliente con la organización debe ser monitoreada
a través de la evaluación continua de indicadores del desempeño
8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento
internos y externos para asegurar (ensure) cumplimiento del
Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente con
producto y proceso a sus especificaciones y a otros requisitos del
la organización mediante la evaluación continua del desempeño
cliente
de los procesos de realización. Los indicadores del desempeño
Los indicadores del desempeño deben estar basados en evidencia
deben estar basados en datos objetivos y deben incluir, pero no
objetiva e incluir pero no limitarse a lo siguiente:
limitarse a:
a) el desempeño de la calidad de las partes entregadas,
- el desempeño de la calidad de las piezas entregadas,
b) las interrupciones al cliente
- las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del
c) devoluciones de campo, campañas (recall), y garantías (donde
mercado,
sea aplicable)
- el desempeño del programa de entregas (incluyendo los
d) el desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes
incidentes de suplementos de flete), y
de fletes extraordinarios)
- las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con
e) las notificaciones de cliente relativos con incidentes de calidad o
la calidad o la entregas.
de entregas, incluyendo estatus especial
La organización debe realizar el seguimiento del desempeño de
La organización debe de monitorear el desempeño del proceso de
los procesos de fabricación para demostrarla conformidad con
manufactura para demostrar el cumplimiento con los requisitos del
los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la
cliente para calidad del producto y eficiencia del proceso. El
eficiencia del-proceso.
monitoreo debe incluir la revisión (review) de datos de desempeño al
cliente incluyendo portales en línea del cliente y scorecard del
cliente, donde sea provisto
9.1.3 Análisis y evaluación
8.4 Análisis de datos SC
La organización debe analizar y evaluar datos e información
La organización debe determinar, colectar y analizar los datos
apropiados obtenidos del monitoreo y medición
para demostrar la adecuación y eficacia del SGC, y para evaluar
Los resultados del análisis deben ser usados para evaluar:
donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
a) conformidad de los productos y servicios
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b) el grado de satisfacción del cliente SGC. Esto debe incluir los datos generados como resultado del
c) el desempeño y eficacia del SGC monitoreo y medición, y de otras fuentes relevantes
d) si la planeación ha sido implantada de manera efectiva El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y a) La satisfacción del cliente,
oportunidades b) La conformidad del producto;
f) el desempeño de proveedores externos c) Las características y tendencias de los procesos y de los
g) la necesidad de mejoras al SGC productos, incluyendo las oportunidades para acciones
Nota: Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas preventivas, y
estadísticas d) Los proveedores
8.4.1 Análisis y utilización de datos
Las tendencias en la calidad y en el desempeño operacional
deben compararse con el progreso realizado hacia los objetivos
y conducir a la acción para apoyar lo siguiente:
9.1.3.1 Priorización – Priorizar - el desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas
Las tendencias en el desempeño de calidad y de desempeño a los problemas relacionados con el cliente,
organizacional deben ser comparadas con el progreso hacia los - la determinación de las principales tendencias relacionadas
objetivos y liderar acciones para soportar la priorización de acciones con el cliente y su correlación para la revisión de la situación
para mejorar la satisfacción del cliente actual, la toma de decisiones y la planeación a largo plazo,
- un sistema de información para informar oportunamente sobre
la información que surge del uso del producto.
Nota Los datos deberían compararse con los de los
competidores y/o con estudios comparativos adecuados.
8.2.2 Auditoría interna
9.2 Auditoría interna
La organización debe conducir auditorías internas a intervalos
9.2.1 La organización debe conducir auditorías internas en intervalos
planeados para determinar si el SGC:
planeados para proporcionar información sobre si el SGC:
a) Es conforme con los arreglos planeados en 7.1, con los
a) es conforme a:
requisitos de esta norma y con los requisitos del SGC
1) los requisitos propios de la organización para su SGC
establecidos por la organización, y
2) los requisitos de esta norma internacional
b) Se ha implantado y mantenido de manera eficaz
b) es implantado y mantenido de manera efectiva
Se debe planear un programa de auditorias, considerando el
estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así
9.2.2 La organización debe:
como los resultados de auditorias previas. Se debe definir el
a) planear, establecer, implantar y mantener un programa de
criterio, alcance, frecuencia y métodos de la auditoria. La
auditorías incluyendo la frecuencia, métodos,
selección de los auditores y conducción de auditorías debe
responsabilidades, planeación de requisitos y reporte; lo cual
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria.
debe tomar en consideración la importancia del proceso en
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
cuestión, cambios afectando la organización, y los resultados de
Un procedimiento documentado debe establecerse para definir
auditorías previas
las responsabilidades y requisitos para la planeación y
b) definir el criterio de auditoría y alcance de cada auditoría
conducción de auditorías, establecer registros y reportar
c) seleccionar auditores y conducir auditorías para asegurar la
resultados.
objetividad e imparcialidad del proceso auditado
Los registros de las auditorías y de sus resultados se deben
d) asegurar que los resultados de las auditorías son reportados a
mantener (ver 4.2.4)
la gerencia relevante
La dirección responsable del área auditada debe asegurar que
e) realizar la corrección apropiada y acciones correctivas sin
se realicen correcciones y acciones correctivas necesarias, sin
retrasos indebidos
demora indebida para eliminar la no conformidad y sus causas.
f) retener información documentada como evidencia de la
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de
implantación del programa de auditorías y los resultados de las
las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la
auditorías
verificación
Nota: Ver ISO 19011 para guía
Nota: Ver norma ISO 19011 como guía
9.2.2.1 Programa de auditorías internas
La organización debe tener un proceso documentado para auditorías
8.2.2.4 Planes de auditorias internas SC
internas. El proceso debe de incluir el desarrollo e implantación de
Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos,
un programa de auditorías internas que cubra entero al SGC,
actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y
incluyendo auditorías al SGC, auditorías al proceso de manufactura y
deben programarse de acuerdo a un plan anual.
auditorías al producto
Cuando tengan lugar no conformidades internas/externas o
El programa de auditorías debe de estar priorizado basado en el
quejas del cliente, la frecuencia de las auditorias debe
riesgo, tendencias de desempeño interno y externo, y criticidad de
incrementarse apropiadamente.
los procesos
Nota - Se deberían utilizar listas de comprobación específicas
Cuando la organización es responsable de desarrollo de software, la
para cada auditoria.
organización debe incluir auditar la habilidad de diseño de software
en su programa de auditorías internas
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La frecuencia de auditorías debe ser revisada (review) y, cuando se

apropiada, ajustada basada en la ocurrencia de cambios en el
proceso, no conformidades internas y externas, y/o reclamaciones de
clientes. La eficacia del programa de auditorías debe ser revisado
(review) como parte de la revisión (review) por la dirección
9.2.2.2 Auditorías al SGC
La organización debe auditar a todos los procesos del SGC sobre un 8.2.2.1 Auditoria del SGC
periodo de cada 3 años, de acuerdo a un programa anual, usando un La organización debe auditar su SGC para verificar la
enfoque de procesos para verificar la conformidad con su Norma de conformidad con esta Especificación Técnica y con todo
SGC automotriz. Integrado con estas auditorías, la organización requisito adicional del sistema de gestión de la calidad.
debe muestrear CSR del SGC para una implantación eficaz
9.2.2.3 Auditoria al proceso de manufactura
La organización debe auditar a todos los procesos de manufactura
sobre un periodo de cada 3 años para determinar su eficacia y
eficiencia usando el enfoque de los CSR para auditorias de
procesos. Donde no esté definido por el cliente, la organización debe
8.2.2.2 Auditoria del proceso de fabricación
definir el enfoque a ser usado
La organización debe auditar cada proceso de fabricación para
En cada plan de auditoria individual, cada proceso de manufactura
determinar su eficacia.
debe ser auditado en todos los turnos donde ocurran, incluyendo el
muestreo apropiado del cambio de turno
La auditoría del proceso de manufactura debe incluir una auditoria de
la implantación eficaz del análisis de riesgo del proceso (tal como el
AMEF), Plan de Control, y documentos asociados
9.2.2.4 Auditoria al producto 8.2.2.3 Auditoria del producto
La organización debe auditar a los productos usando el enfoque de La organización debe auditar con una frecuencia determinada
los CSR a etapas apropiadas de producción y entrega para verificar los productos en las etapas apropiadas de producción y de
la conformidad a requerimientos especificados. Donde no esté entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos
definido por el cliente, la organización debe definir el enfoque a ser especificados, tales como dimensiones del producto,
usado funcionalidad, embalaje y etiquetado.
5.6 Revisión por la AD
9.3 Revisión por la dirección 5.6.1 General
9.3.1 General La AD debe revisar al SGC, a intervalos planeados, para
AD debe revisar (review) el SGC de la organización, en intervalos asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia. La
planeados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación, revisión debe incluir a la evaluación de las oportunidades de
eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización mejora y a la necesidad de cambios al SGC, incluyendo a la
Política de Calidad y a los Objetivos de Calidad
5.6.1.1 Desempeño del SGC
Las revisiones deben incluir a todos los requisitos del SGC y
9.3.1.1 Revisión por la dirección – suplemento sus tendencias como una parte esencial del proceso de mejora
La Revisión (review) por la Dirección debe conducirse por lo menos continua.
anual. La frecuencia de las revisiones (review) debe ser Parte de la revisión debe ser el monitoreo de los objetivos de
incrementada con base al riesgo a cumplir con los requisitos del calidad, y el reporte periódico y evaluación de los costos de
cliente resultante de cambios internos o externos, que impacten en el mala calidad (rechazos internos y externos).
SGC y en incidentes (issues) relacionados con el desempeño Los resultados deben ser registrados para proveer mínimo
información del logro de los objetivos de calidad del Plan de
Negocios y satisfacción de clientes
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión (review) por la dirección debe ser planeada y llevada a
cabo considerando:
5.6.2 Entradas a la Revisión SC
a) el estatus de acciones de revisiones (review) previas por parte
Las entradas a la revisión deben incluir información de:
de la dirección
a) Resultados de auditorías,
b) cambios en temas externos e internos que sean relevantes para
b) Retroalimentación del cliente
el SGC
c) Desempeño de los procesos y conformidad de los
c) información sobre el desempeño y eficacia del SGC, incluyendo
productos,
tendencias en:
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas,
1) satisfacción del cliente y retroalimentación de partes interesadas
e) Seguimiento de las acciones de revisiones previas,
relevantes
f) Cambios que pudieran afectar al SGC, y
2) la extensión en la que se han logrado los objetivos de calidad
g) Recomendaciones de mejoras
3) desempeño de los procesos y conformidad de productos y
servicios
4) no conformidades y acciones correctivas
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
5) monitoreo y medición de resultados

6) resultados de auditorías
7) el desempeño de proveedores externos
d) la adecuación de recursos
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidad (ver 6.1)
f) oportunidades de mejora
9.3.2.1 Entradas de la Revisión por la Dirección – suplemento
Las entradas para la Revisión (review) por la Dirección deben incluir:
a) Costo de mala calidad (costo de no conformidades internas y
externas)
b) Mediciones de eficacia del proceso
c) Mediciones de eficiencia del proceso
d) Conformidad del producto
e) Evaluaciones de la factibilidad de manufactura hecha por
5.6.2.1 Suplemento SC
cambios a operaciones existentes y para nuevas instalaciones o
Las entradas a la Revisión deben incluir análisis de fallas en
nuevo producto (ver 7.1.3.1)
campo actuales y potenciales, y su impacto en calidad,
f) Satisfacción del cliente (ver 9.1.2)
seguridad o ambiente
g) Revisión (review) del desempeño contra objetivos de
mantenimiento
h) Desempeño de garantías (donde sea aplicable)
i) Revisión (review) de Scorecard del cliente (donde sea aplicable)
j) Identificación de fallas de campo potenciales a través del
análisis de riesgo (tal como AMEF)
k) Fallas de campo actuales y su impacto en la seguridad o en el
ambiente
5.6.3 Salidas de la Revisión
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión deben incluir decisiones y acciones
Las salidas de la revisión (review) por la dirección deben incluir
de:
decisiones y acciones relacionadas con:
a) Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
a) oportunidades de mejora
b) Mejoras al producto relativos a los requisitos del cliente, y
b) cualquier necesidad de cambio al SGC
c) Necesidad de recursos
c) recursos necesarios
La organización debe retener información documentada como
5.6.1 General
evidencia de los resultados de las revisiones (review) por la dirección
Se deben mantener los registros de las revisiones
9.3.3.1 Salidas de la Revisión por la Dirección – suplemento
AD debe documentar e implantar un plan de acción cuando las N
metas de desempeño del cliente no se cumplen
10. Mejora 8 Medición, Análisis y Mejora SC
10.1 General
La organización debe determinar y seleccionar oportunidades de
mejora e implantar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente
Esto debe incluir:
a) mejorar productos y servicios para cumplir con los requisitos así
N
como señalar necesidades y expectativas futuras
b) corregir, prevenir o reducir efectos no deseados
c) mejorar el desempeño y eficacia del SGC
Nota: Ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio destacado (breakthrough),
innovación y re-organización
10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.2 Acción correctiva SC
10.2.1 Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo cualquiera
La organización debe realizar acciones para eliminar las causas
derivada de una queja, la organización debe:
de No Conformidades para prevenir su recurrencia. Las
a) reaccionar a la no conformidad y, cuando aplique
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
1) tomar acción para controlarla y corregirla
No Conformidades encontradas
2) manejar las consecuencias
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la(s) causa(s) de la
los requisitos para:
no conformidad, de modo que no vuelva a ocurrir u ocurra en
a) Revisar las NC (incluyendo reclamaciones de clientes),
algún otro lado:
b) Determinar las causas de las NC,
1) revisando (review) y analizando la no conformidad
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
2) determinando las causas de la no conformidad c) Evaluar la necesidad de acciones que aseguren que las
3) determinando si existen no conformidades similares, o pudieran NC no vuelvan a ocurrir,
ocurrir potencialmente d) Determinar e implantar las acciones necesarias,
c) implantar cualquier acción necesaria e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver
d) revisar (review) la eficacia de cualquier acción correctiva 4.2.4), y
realizada f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
e) actualizar riesgos y oportunidades determinadas durante la
planeación, si fuera necesario
f) realizar cambios al SGC, si fuera necesario
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas
10.2.2 La organización debe retener información documentada como
evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción
tomada subsecuentemente
b) los resultados de cualquier acción correctiva
10.2.3 Solución de problemas
solución de problemas incluyendo:
a) Enfoques definidos para varios tipos y escalas de problemas
(e.g. desarrollo de nuevo producto, incidentes de manufactura 8.5.2.1 Solución de problemas
actuales, fallas de campo, hallazgos de auditorias) La organización debe tener un proceso definido para resolver
b) Contención, acción interina, y actividades relacionadas los problemas, dirigido á la identificación y eliminación de la
necesarios para controlar las salidas no conformes (ver 8.7) causa raíz. Si existe un formato para la resolución de problemas
c) Análisis de causa raíz, metodología usada, análisis y resultados prescrito por el Cliente, la organización debe utilizar el formato
d) Implantación de acciones correctivas sistemáticas, incluyendo la prescrito.
consideración del impacto en procesos o productos similares
e) Verificación de la eficacia de las actividades correctivas 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas
implantadas.5.2.3 La organización debe aplicar las acciones correctivas y los
f) Revisión (reviewing) y, cuando sea necesario, actualización de controles implementados en otros procesos y productos
la información documentada (e.g. AMEF, Plan de Control) similares, para eliminarla causa raíz de la no conformidad.
Cuando el cliente tiene procesos específicos prescritos,
herramientas, o sistemas para solucionar problemas, la organización
debe usar los procesos, herramientas o sistemas, a menos que sean
aprobadas por el cliente
10.2.4 A prueba de error
La organización debe tener un proceso documentado para
determinar el uso de metodologías apropiadas a prueba de error.
Detalles del método usado deben ser documentados en el proceso
de análisis de riesgo (tal como AMEF) y las frecuencias de prueba
8.5.2.2 Métodos a prueba de error SC
deben ser documentadas en el Plan de Control
La organización debe usar métodos a prueba de error en su
El proceso debe incluir la evaluación de los dispositivos a prueba de
proceso de acciones correctiva.
error para fallas o para fallas simuladas, los registros deben ser
mantenidos. Las piezas para retar (challenge parts), cuando se usen,
deben ser identificadas, controladas, verificadas y calibradas cuando
sea factible. Las fallas en los dispositivos a prueba de error deben
tener un plan de acción
10.2.5 Sistema de administración de garantías
Cuando se le requiere a la organización proveer garantías para sus
productos, la organización debe implantar un proceso de
administración de garantías. La organización debe incluir en el
N
proceso un método para el análisis de piezas de garantía, incluyendo
NTF (no trouble found). Cuando se especifique por el cliente, la
organización debe implantar el proceso de manejo de garantías
requerido
8.5.2.4 Prueba/análisis del producto rechazado SC
10.2.6 Reclamaciones de cliente y análisis de fallas de campo
La organización debe analizar las piezas rechazadas por las
La organización debe realizar análisis en las quejas del cliente y
plantas de fabricación, los servicios técnicos y los
fallas de campo, incluyendo cualquier pieza devuelta, y debe iniciar
concesionarios del cliente. La organización debe minimizar la
solución de problemas y acción correctiva para prevenir la
duración del ciclo de este proceso. Los registros de estos
recurrencia
análisis deben guardarse y estar disponibles bajo petición. La
ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 / TS 16949:2009
Cuando se requiera por el cliente, esto debe incluir el análisis de la organización debe realizar el análisis e iniciar las acciones
interacción del software embebido del producto de la organización correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.
dentro del sistema del producto final del cliente Nota - La duración del ciclo relativo al análisis del producto
La organización debe comunicar los resultados del análisis y prueba rechazado debería ser coherente con la determinación de la
al cliente y también dentro de la organización causa raíz, la acción correctiva y el seguimiento de la eficacia
de su implementación.
10.3 Mejora continua
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del
adecuación y eficacia del SGC
SGC a través del uso de la Política de Calidad, los Objetivos de
La organización debe considerar los resultados del análisis y
Calidad, los resultados de auditorías, el análisis de datos, las
evaluación, y las salidas de la revisión (review) por la dirección, para
Acciones Correctivas y Preventivas, y la Revisión por la
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben ser
dirección
señaladas como parte de la mejora continua
8.5.1.1 Mejora continua de la organización SC
10.3.1 Mejora Continua – suplemento
La organización debe definir un proceso para la mejora continua
La organización debe tener un proceso documentado para la mejora
continua. La organización debe incluir en el proceso lo siguiente:
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación SC
a) Identificación de la metodología usada, objetivos, medición,
La mejora del proceso de fabricación debe centrarse
eficacia e información documentada
continuamente en el control y la reducción de la variación de las
b) Un plan de acción del mejoramiento de procesos de
características de los productos y de los parámetros del proceso
manufactura con énfasis en la reducción de la variación del
de fabricación.
proceso y desperdicios
Nota 1 - Las características a controlar están documentadas en
c) Análisis de riesgo (tal como AMEF)
los planes de control
Nota: La mejora continua es implantada una vez que los procesos de
Nota 2 - La mejora continua se implementa una vez que los
manufactura son estadísticamente hábiles y estables o cuando las
procesos de fabricación son capaces y estables o las
características de un producto son predecibles y cumplen los
características del producto son previsibles y cumplen los
requisitos del cliente
requisitos del cliente.
NOTAS A ESTA TRADUCCIÓN REALIZADA POR TECNOCALI (empresa de consultoría de David Hernández):
1) La norma IATF 16949 original no muestra a los textos de ISO 9001:2015, en esta traducción, en la columna izquierda de la tabla se
muestran los textos de ambas normas, y se identifican los textos de IATF 16949 con el símbolo “+”, y en la columna derecha de la
tabla se muestra a TS 16949:2009
2) En la columna derecha de la tabla cuando aparezca “N” significa que es cláusula nueva para TS 16949:2009, y cuando aparezca “SC”
significa que es una cláusula Significativamente Cambiada respecto o TS 16949:2009
3) Cuando exista un ° dentro de un paréntesis significa que Tecnocali parafraseó, ejemplificó o describió el requisito (ej. en 6.1.2.3.e);
4) Cuando exista una palabra en inglés dentro de un paréntesis significa que Tecnocali considera conveniente que el lector de esta
traducción conozca a la palabra original de la versión en inglés (ejemplo en 5.1.1.a);
5) Cuando se muestre a la palabra en español “revisión” junto con “review” entre paréntesis significa que en inglés se usó “review”, y
cuando se muestre a la palabra en español “revisión” sin “review” entre paréntesis significa que en inglés se usó a “revisión”, por
ejemplo 6.1.2.3.f, 6.1.2.3.g, 7.5.3.2.2, 8.5.1.1 y 9.2.2.1

m3 Analisis e Interpretacion de Los Registros de Iatf

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Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad IATF 16949 e ISO 19011

Ejemplos de Normas Ejemplos de Guías

Tecnología de Calidad Marzo 2017 Pg 1/67

¿Quién es el Instituto ISO?

ISO = Organización Internacional para la Estandarización

¿Quién es el Instituto ISO?

¿Qué es la norma ISO 9001?

Acorde a www.iso.org es “un consenso internacional de buenas prácticas

Tecnología de Calidad Marzo 2017 Pg 2/67

Estructura para certificación de ISO e IATF

Certificador IMNC, Calmecac

Estructura Institucional de IATF 16949

Tecnología de Calidad Marzo 2017 Pg 3/67

Estructura Documental de IATF 16949

ISO 10001:07 ISOTR

Normas Obligatorias Particulares

Producto: Inspección y Prueba Producción de bienes

Tecnología de Calidad Marzo 2017 Pg 4/67

Círculo de Autocontrol PDCA

Definiciones ISO 9000 e ISO 19011

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Integridad: honestidad y responsabilidad

Determinar el Grado de Conformidad y No Conformidad del Sistema

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Subclasificación Subclasificación Subclasificación de 3a Parte

Educación 2 años de 24 hrs de Experiencia

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Un Auditor Debe Ser: Un Auditor No Debe Ser:

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LO QUE UN AUDITOR DEBE HACER:

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ABASTECER 7.4, 7.5.3, 4.1.11.1, Ver Tabla de

Puede definirse un Objetivo General del Programa

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a) NC: No se firmaron las órdenes de compra Folios 017 y 025

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a) Auditorías Internas realizadas sin el enfoque de procesos

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•Acorde a fecha definida en 1a y 2a parte

•Acorde a fecha del auditor en 3a parte

El auditado puede definir acciones preventivas y/o acciones de mejora en

Se reporta la información relevante de auditorías en Revisión Gerencial

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Emitir al Procedimiento de Auditorías

Desarrollo del Programa

Plan de Correcciones Preparación de Auditoría

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Participantes en las Auditorías

Auditoría por Procesos

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CASOS DE ESTUDIO – IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES

9. No existía un procedimiento que describiera el cálculo y control de los costos de calidad.

15. Las definiciones de las funciones de trabajo no tienen firma ni fecha.

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28. El Manual de Calidad de ABC Inc. tiene la siguiente Tabla de Contenido:

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36. Una empresa no realiza Inspección Recibo de materias primas

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ISO 9001:2015 28 Requisitos de información documentada: 6 Requisitos de mantener información documentada+;

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