GESTIÓN DE RIESGOS

EN EL DISEÑO, FABRICACIÓN Y
COMERCIALIZACIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS.
EJEMPLOS
La evaluación del diseño del producto (en relación
con los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia) es uno de los pilares sobre los que se
sustentan las regulaciones establecidas para los
productos médicos
Riesgo: Combinación de la probabilidad de la
ocurrencia de daño y del grado de severidad de
tal daño, entendiéndose por daño la lesión física
o deterioro de la salud de las personas, o daño a
la propiedad o el medio ambiente. ( ISO
14971:2000 ).

Este concepto tiene dos componentes:

1. Probabilidad de que ocurra el daño, es decir
frecuencia con la que pueda ocurrir.

2. Consecuencias del daño, es decir severidad

que puede tener.
EVALUACIÓN DE DISEÑO DE LOS PRODUCTOS
MÉDICOS

La autoridad sanitaria DEBE VERIFICAR que el

fabricante haya seguido un procedimiento de
que incluya el análisis de riesgos en relación con
el producto.

El fabricante debe identificar los peligros

asociados al producto y sus accesorios, estimar y
evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y
evaluar la eficacia del control. Debe prever los
posibles riesgos que razonablemente puedan
surgir durante las fases de diseño, fabricación,
transporte, almacenamiento y utilización del
producto para proporcionar soluciones que
permitan garantizar el mayor nivel de seguridad
posible.
El proceso de evaluación de riesgos debe
realizarse durante todo el ciclo de vida del
producto, siendo retroalimentado por la
información acerca de su desempeño y eventos
adversos, procedente del mercado en la etapa
de post-comercialización (tecnovigilancia). Así,
cuando resulte pertinente, el fabricante deberá
reevaluar y revalidar de manera periódica y
sistemática el análisis de riesgo de su
producto, y cuando corresponda, implementar
las acciones correctivas pertinentes.
Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y
fabricación de los productos sanitarios deberán ajustarse
a los principios de integración de la seguridad teniendo en
cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.

Para ello debe considerarse:

1. La eliminación o reducción de los riesgos en la medida

de lo posible ( seguridad inherente al diseño y la
fabricación ).

2. Adoptar las oportunas medidas de protección incluso

alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los
riesgos que no puedan eliminarse.

3. Informar a los usuarios de los riesgos residuales

debidos a la incompleta eficacia de las medidas de
protección adoptadas.
UNE-EN 60601-1:2005. Medical electrical equipment
Part 1: General Requirements for basic safety and essential
performance .

El cambio más importante que se introdujo fue el de requerir a

los Fabricantes, la implementación de un sistema de gestión de
riesgos según ISO 14971. En esta norma se pueden encontrar
puntos de decisión en los cuales el fabricante debe estimar el
riesgo del dispositivo y tomar una acción pertinente de acuerdo
con el modo en que dicho riesgo se compara con los niveles de
aceptabilidad de riesgo previamente definidos para cumplir con
la norma, definir los criterios necesarios de aceptación/rechazo,
determinar los parámetros de ensayos, agregar características
de seguridad etc, de acuerdo con la pauta ¨ En todos los casos
el proceso de gestión de riesgos determinará si los requisitos de
la norma son adecuados y aceptables ¨ Es importante notar que
este sistema de gestión de riesgos debe considerar el ciclo de
vida completo del dispositivo, no solo la etapa de diseño.
Ejemplo: Medicid Panda

PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

™ Campo de Aplicación
™ Ciclo del producto
™ Responsabilidades
™ Procedimientos de gestión ( análisis y control )
™ Evaluación de la eficacia

COMPENDIO DE GESTIÓN DE RIESGOS

™ Identificación de peligros
™ Medidas de seguridad para el control del riesgo
™ Comprobaciones de las medidas de seguridad

INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS

™ Resultados de la identificación de peligros
™ Evaluación de las medidas de control del riesgo adoptadas
™ Evaluación de los resultados del control del riesgo
™ Conclusiones