Norma ISO 9001:2008

1
 Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad

S
5.- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
U A
E E 6.- Gestión de C E
R C
N I
Recursos I N
T M
I
O
N
T
E E E
T 7.- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida

2
 Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto
con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente

validación
Preservación

Cambios

3
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeño-Retroalimentación.
R S
C E A C
Q
L U
E
J E
T
I
L
V D C SERVICIO
I E
R E I O
E
C
N
P S I
T F
N S M U O
E I
T E P C R
S A E
M I E C
N I
A Ñ
O
R
A O G
T
C
N
A VENTA
E N
T T
I T
O
E O N E
S
Producto y/o Servicio
ORGANIZACION

4

La Organización
debe determinar:
Los registros que hacen falta
para dar evidencia de que los
procesos de realización y el
producto resultante cumplen los
requisitos.
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento,
inspección y ensayo para el
producto, así como los criterios
de aceptación del mismo.
5
 Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos
de entrega y actividades posteriores.
 Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o el uso previsto, cuando sea
conocido.
 Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto.
 Requisito adicional determinado por la organización.

6
Esta revisión debe asegurar que:

 Los requisitos del producto se encuentren definidos.

 Están resueltas las diferencias existentes entre los requistos
del contrato que difieran de los expresados previamente.
 Que la organización tenga la capacidad de cumplir los
requisitos definidos.
 Mantener los registros derivados de la revisión.
 Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita,
estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
 Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al
personal involucrado.

7
Determinar e implementar disposiciones en relación a:

 Información del producto.

 Tratamiento de solicitudes,
contratos.
 Retroalimentación del cliente,
incluyendo quejas.

8
 7.3. Diseño y desarrollo
◦ 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
◦ 7.3.2. Elementos de entrada
◦ 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
◦ 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
◦ 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
◦ 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
◦ 7.3.7. Control de cambios

9
Idea

Construcción
Diseño del de Prototipo.
Producto.

Verificación y
A producción.
Validación.

10
Determinar durante la planeación del diseño y
desarrollo del producto:

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación apropiada
para cada etapa.
 Las responsabilidades y autoridades.
 Asegurar una comunicación eficaz y clara
asignación de responsabilidades entre los
grupos involucrados.

11
 Funcionalidad y desempeño

Reglamentarios y legales
Entradas relativas a los
requisitos del producto
Información proveniente de
diseños previso similares

Otros requisitos esenciales

“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”

 Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no
deben ser contradictorios.
 Los elementos de entrada deben ser revisadas para su
adecuación.
12
Los resultados deben proporcionarse de manera que
permitan la verificación contra los elementos de entrada
y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

 Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

 proporcionar información apropiada para la compra,
la producción y la prestación del servicio.
 Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto.
 Especificar las características del producto para el
uso seguro y correcto.

13
 Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
 Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los
requisitos.
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
 Incluir representantes de las funciones implicadas.
 Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier
acción necesaria.

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

 Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de
las entradas del diseño y desarrollo.
 Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier
acción necesaria.
14
 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
 Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos
para su aplicación específica o uso previsto.
 La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del
producto, siempre que sea factible.
 Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción
necesaria.

 Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

 Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su
implantación.
 La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.

15
Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos
de compra especificados.
 Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para
proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
 Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
acción necesaria derivada de la evaluación.

Certificado
de
ORDEN DE COMPRA Calidad

ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR
O.K.
Certificado de calidad.
Modelo.
Capacidad. PRODUCTO
16
La información para las compras debe incluir cuando sea
apropiado requisitos para:
 La aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipo.
 Calificación de personal.
 Sistema de gestión de la calidad.
Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean
comunicados al proveedor.

VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO

 Establecer e implementar actividades de inspección u otras
necesarias para asegurar que el producto comprado cumple
con los requisitos de compra.
 Especificar en los documentos de compra los acuerdos de
verificación y los métodos de liberación del producto.
17
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de producción y ...
7.5.2. Validación de los procesos de ...
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservación del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

18
 Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la
producción y la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

 Disponibilidad de información que describa las características del

producto
 Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
 Uso de equipo adecuado.
 Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

19
Validar los procesos de producción y prestación del servicio en
donde los resultados de salida no puedan ser verificados
mediante actividades de seguimiento y medición posteriores

Las disposiciones para estos procesos deben incluir

cuando sea aplicable:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos.
 Aprobación del equipo y calificación del
personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos de registros.
 Revalidación.
20
Es necesario contar con procedimientos para identificar
de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o
partes empleadas en la fabricación.

Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a

una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema:

21
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás Proceso de
Lote Fabricación
0080704Aguarrás
Lote
0080705

Rastrear el Producto No
Problema Conforme

22
Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la
organización o esté siendo utilizados por la misma.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda,
deteriore o se encuentre inadecuado para el uso, se debe
comunicar al cliente y mantener los registros correspondientes.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar

Puede incluir propiedad intelectual

23
Preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y en la entrega al destino previsto.

Proceso de
Fabricación

La conservación del producto debe incluir:

 Identificación.
 Manipulación.
 Embalaje.
 Almacenamiento
 Protección.
Aplica a las partes constitutivas de un producto.
24
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos se debe determinar:
 El seguimiento y la medición a realizar.
 Los equipos de seguimiento y medición necesarios.

Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición

pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.
El equipo de medición debe:
 Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su
utilización contra patrones de medición trazables.
 Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
 Identificar para poder determinar el estado de calibración.
 Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado.
 Protegerse contra los daño y el deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento.

25
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está
conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas
sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Mantener registros de los resultados de la calibración y la
verificación.

Confirmar la capacidad de los programas informáticos para

satisfacer su aplicación cuando se utilicen en las actividades de
seguimiento y medición de los requisitos. Debe llevarse a cabo
antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.

26
 Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad

S
5.- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
U A
E E 6.- Gestión de 8.- Medición, análisis C E
R C
N I
Recursos y mejora
I N
T M
I
O
N
T
E E E
T 7.- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida

27
 Medición Control Análisis
Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos

Satisfacción Mejora
cliente continua

Auditorias Acciones
correctoras

Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios

28
Planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:

 Demostrar la conformidad del producto;

 Asegurar la conformidad del SGC;
 Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.

29
Es una de las medidas del desempeño del SGC:

La organización debe realizar seguimiento de la

información relativa a la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.

Determinar métodos para obtener y utilizar dicha

información.

30
 ¿ Qué técnicas podemos utilizar ?
 Sistema de retroalimentación (línea 018000, libros de
sugerencias)

 Encuestas de Satisfacción

 Cumplimiento en tiempo real

 Entrevista al cliente perdido
 Grupos de enfoque
 Método del cliente incógnito

31
 Ejemplos

Perspectiva de la Organización Perspectiva del cliente

% entrega según plazo acordado
% de producto conforme
Tiempo promedio de respuesta
Nivel de cumplimiento programa
% de servicio en estándar
El software es 80% compatible
% de satisfacción con la entrega
% de satisfacción con el producto
Velocidad de respuesta
% de satisfacción con los resultados
Grado de bondad del servicio
Nivel de “amigabilidad” percibida

32
 “Indice de Satisfacción del Cliente”
Resultados 2° T 2001
Indicadores 2° T Pond. ISC

Relación clientes repetitivos/perdidos 0.50 0.30 0.15

Ventas promedio por cliente (tons/cliente) 3.20 0.15 0.48
Participación en el mercado (% vs. competencia) 0.35 0.15 0.05
Encuesta de satisfacción (% satisfechos) 0.89 0.20 0.18
Encuesta sobre el producto (% muy satis.) 0.65 0.10 0.07
Quejas de Clientes (N°/ ton despachada) 0.20 0.10 0.02

Total ISC* 0.95

(*) Estándar: 0.85; objetivo 2001: 1.10

33
 Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con;
 Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC
establecidos por la organización;
Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los

procesos, las áreas y resultados de auditorías previas.

 Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.

 La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la

objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

 Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidad y requisitos para su

planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y para
mantener los registros.

 Acciones correctivas sin demoras injustificadas.

 Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones

tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
34
 (*) MEDICIONES PLANIFICADAS

PERSPECTIVA de la ORGANIZACION I
PERSPECTIVA del CLIENTE
N
T
*
Sistema de Calidad
Especificaciones E
R
Percepciones

Procesos Producto F Calidad Necesidades

de
Gestión
* y/o
Servicio
A
C
y valor
percibidos
y
expectativas
* E
S *
Estándares operativos
* Satisfacción

Momentos
Medidas “duras” de Medidas “blandas”
Verdad

35
 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para
asegurarse de la conformidad del producto

MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de

algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por
medio de comparación con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con

observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o
entidad), especialmente para regulación o control.

36
 Seguimiento de las características del producto para verificar
que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse
en las etapas apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
 Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación.
 Indicar en los registros al personal autorizado para la
liberación del producto.
 No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.

37
 Tomando acciones para
eliminar la no conformidad
Se deben tratar detectada.
los productos
no conformes:
Autorizando su uso
bajo responsabilidad
de una autoridad
pertinente o el cliente.

Tomando acciones para

impedir el uso
originalmente previsto.

38
Se debe Mantener registros de:

naturaleza de las no conformidades;

acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.

 Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver

a verificar para demostrar su conformidad.

 Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organización debe tomar acciones
apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la
no conformidad.

39
 Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar
donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
Debe proporcionar información sobre:

a) satisfacción del Cliente;

b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo oportunidades para llevar
a cabo acciones preventivas;
d) proveedores.

40
Mejorar continuamente la eficacia
del SGC mediante el uso de:

la política de la calidad;

objetivos de la calidad;
resultados de las auditorias;
análisis de datos;
acciones correctivas y preventivas; y,
revisiones por la dirección.

41
 CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS
Política de Calidad

Objetivos
de Calidad Estandarización
AC y AP
P A E A
Programas Bases de datos
y recursos y análisis H V
H V
Implementación Mediciones
de acciones y monitoreo
de mejora (Indicadores y objetivos)

42
 Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

 Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los
clientes).
b) determinar la causa de las no conformidades.
c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) determinación e implementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisión de las acciones tomadas.

43
 Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus

causas,
b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades,
c) determinación e implementación de la acción necesaria,
d) registro de los resultados de las acciones tomadas,
e) revisión de las acciónes preventivas tomadas.
44
¡Hemos recorrido todos los requisitos del
sistema
de gestión de la calidad ISO 9001
En el módulo de Documentación
se tratará como aplicar estos requisitos
específicamente
en las organizaciones¡.

45