NOM 240 SSA 1-2012.

Instalación y
operación de la Tecnovigilancia

Q. María del Carmen Becerril Martínez

Mayo 2013
El gobierno tiene la
responsabildad de garantizar la
seguridad calidad y eficacia de
los Dispositivos Médicos,
usados en los servicios de salud
y por los pacientes.
Para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y
funcionalidad de los Dispositivos Médicos a través de:

Garantía de información:
El diseño del dispositivo y los métodos de producción deben
documentarse (por ejemplo, Archivo de Documentación
Técnica)

Garantía de seguridad:
El dispositivo no debe involucrar un riesgo para el paciente, usuario
o tercero (por ejemplo, cumplimiento con las normas de
seguridad).
 Garantía de desempeño:
El dispositivo debe lograr las características de desempeño
descritas por el fabricante (por ejemplo, de acuerdo con los
datos clínicos y la evaluación).

Garantía de calidad:
Los dispositivos fabricados en serie deben proveer las mismas
características de seguridad y desempeño que el tipo de
dispositivo original (por ejemplo, la organización debe tener
implementado un sistema de aseguramiento de calidad).
 Conjunto de actividades que tienen por objeto:

• La identificación y evaluación de incidentes adversos

producidos por los dispositivos médicos en uso, y
• La identificación de los factores de riesgo asociados
a éstos.

Con base en la notificación, registro y evaluación

sistemática de las notificaciones de incidentes
adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos.
 A la sustancia, mezcla de sustancias, material,
aparato o instrumento empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación
de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Material quirúrgico

Prótesis
 Equipo médico
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Aparatos, accesorios e instrumental
para uso específico destinados a la
atención médica, quirúrgica o a Aquellos dispositivos destinados
procedimientos de exploración, a sustituir o complementar
diagnóstico, tratamiento y una función, un órgano,
rehabilitación de pacientes, así o un tejido del cuerpo
como aquellos para efectuar humano.
actividades de investigación
biomédica.
Agentes de diagnóstico

Todos los insumos incluyendo

antígenos, anticuerpos calibradores,
verificadores o controles,
reactivos, equipos de reactivos,
medios de cultivo y de contraste
y cualquier otro similar que
pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clínicos o
paraclínicos.
 Insumos de uso odontológico
Material quirúrgico y de curación

Los dispositivos o materiales que

Todas las sustancias o adicionados o no de antisépticos
materiales empleados o germicidas se utilizan en la
para la atención de la práctica quirúrgica o en el
Salud dental. tratamiento de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel
o sus anexos.

Productos higiénicos

Los materiales y sustancias que

se apliquen en la superficie de
la piel o cavidades corporales y
que tengan acción farmacológica
o preventiva.”
 Cualquier acontecimiento comprobado que está
relacionado con el uso de un dispositivo médico que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal
entre el incidente y el dispositivo médico, y que
pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteración de las características del dispositivo médico
y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave
de la salud del usuario.

No se considerara incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o

diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo
médico o su representante legal en México
Cualquier acontecimiento que está relacionado con el
uso de un dispositivo médico.

Acontecimiento que no se consideró en el análisis de

riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del
dispositivo médico y que se presenta durante el uso del
mismo.

Acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme

al análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y
desarrollo del dispositivo médico.
Propósito final del dispositivo
médico, conforme a las
instrucciones de uso e
información suministrada por
el fabricante.
Acción u omisión que conduce a
un resultado diferente del
previsto por el fabricante o al
esperado por el usuario. El error
de uso incluye descuidos,
equivocaciones y todo uso
indebido que se pueda prever.
 ARTÍCULO 38

Las reacciones adversas de

los medicamentos u otros
insumos que se presenten
durante la comercialización o
RIS
uso de éstos, las notificadas
por los profesionales de la
Salud, las publicadas en la
literatura científica y las
reportadas por los
organismos sanitarios
NOM-240-SSA1-2012
internacionales, deberán
hacerse del conocimiento
inmediato de la Secretaría
por el titular del registro, por
los distribuidores o
comercializadores de los
insumos.
 Instalación y operación de la Tecnovigilancia.
(Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos)

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las

actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos
(tecnovigilancia) con la finalidad de:

• Garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos

• Evitar la repetición de incidentes adversos, mediante la
recolección, evaluación y difusión de la información sobre los
citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

Publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012.

Esta norma permite unificar criterios de aplicación a
nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles
de seguridad, a través de la participación y
comunicación activa entre cada uno de los
integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica
médica nacional en procesos fisiológicos humanos.

Material quirúrgico

Prótesis
 Se utilizará la misma infraestructura de la
Farmacovigilancia ampliando su alcance a los
dispositivos médicos.
 Centro Nacional
 Centros Estatales
 Centros Institucionales
 Titulares de registro sanitario
 Establecimientos dedicados a la venta y suministro
de insumos para la salud
 Instituciones del Sistema nacional de salud
 Centros de investigación
 Usuarios y pacientes
Notificación inicial de incidentes adversos involucrados
con Dispositivos médicos con registro sanitario en México.

Reportes de seguimiento y final de incidentes adversos

que incluyan las acciones preventivas y correctivas
llevadas a cabo en el territorio nacional.

Informe de Tecnovigilancia que se genere como parte del

proceso de prórroga de registros sanitarios
 Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Pacientes

CE y CI
Unidades de
Investigación
Clínica

Médico
IQF
 FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
TITULAR, FABRICANTE,
PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES Ó USUARIOS
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE,
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONALES DE LA SALUD
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

PACIENTES Ó USUARIOS
Establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia
en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:

Acciones
correctivas o
preventivas de
seguridad

Notificación de
Informe de
incidentes
tecnovigilancia
adversos

Tecnovigilancia
Contar con un Contar con un líder
Comité de de proyecto que
Tecnovigilancia será el mismo de
Farmacovigilancia

Recibir y enviar la
notificación inicial de los
incidentes al CNFV y turnar
una copia de la misma al
titular del registro o
representante legal en
México para su
seguimiento.
Reportar a los centros de
Asignar una persona
Tecnovigilancia o al CNFV
responsable de llevar a
todo incidente adverso
cabo la vigilancia de los
relacionado con
dispositivos médicos.
dispositivos médicos.
 Dar continuidad a las Desarrollar y mantener
acciones que la SSA actualizados PNO´s para:
determine incluyendo
aquellas en coordinación
con autoridades •Recibir, registrar e
sanitarias extranjeras investigar informes de
incidentes adversos.
•Validar datos verificando
fuentes.
•Detectar posible
duplicidad.
Fomentar, registrar y •Conservar todos los datos
recopilar notificaciones del informe por cinco
de incidentes adversos años o en función de la
vida útil del producto
Informar al CNFV:
estimar la frecuencia del
•Los incidentes adversos
dentro del tiempo
establecido.
•Sobre la implementación
de las acciones requeridas.
•Sobre los plazos
estipulados por la
autoridad competente del
país donde se presenten
los incidentes adversos en
el extranjero con
productos que se
comercialicen en México.
A solicitud del CNFV,
incidente adverso e
investigar el posible
factor de riesgo.
Garantizar la
confidencialidad de la
identidad de los
informantes, así como la
integridad de
almacenamiento y
transmisión de datos.
 Realizar el informe de
Proveer al personal asignado Tecnovigilancia
de información, quinquenalmente, como
entrenamiento y parte del proceso de
capacitación en el área de prórroga (renovación) o
Tecnovigilancia modificación del registro
sanitario

Realizar notificación inicial,

reporte de seguimiento o
reporte final de los
incidentes adversos
 Notificación inicial
• Datos de quien presenta la
notificación:
Nombre Institución
• Lugar del incidente
Dirección
Número de teléfono y fax • Descripción del incidente
Fecha de la notificación. • Fecha del incidente
• Nombre comercial del dispositivo
• Datos del fabricante y distribuidor:
Nombre • Tipo de dispositivo médico
Dirección • Modelo o número de catálogo
• Número de serie o de lote
• Identificación del paciente:
• Accesorios o dispositivo médicos asociados
Nombre
Edad • Versión del software (si aplica)
Sexo
Reporte de Seguimiento Reporte Final

Avances de la investigación de la
causa del incidente adverso Resultados

Resultados preliminares Conclusiones

Información de eventos adversos

similares ocurridos

Evaluación del riesgo

Notificar al CNFV los incidentes
Colaborar con las Unidades de
adversos que se presenten
Tecnovigilancia de los Centros
durante el estudio, en los
Estatales e Institucionales
tiempos establecidos
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN

1 Otros incidentes

El plazo para presentar al

CNFV el reporte de
seguimiento y final será de
6 meses máximo,
dependiendo de la
gravedad.
 La autoridad debe recibir las notificaciones y los reportes por parte de
los fabricantes e iniciar sus propias investigaciones, y monitorear el
progreso de la investigación del fabricante.

 El monitoreo puede incluir la solicitud de nuevos reportes de

seguimiento de parte del fabricante sobre:

• Cuántos dispositivos están involucrados y dónde han sido

comercializados.
• La situación actual del dispositivo
• Cuánto tiempo llevan los dispositivos en el mercado
• Detalles de los cambios realizados en el diseño
Describe los criterios que se deben utilizar para detectar
un aumento significativo de la tasa de incidentes, brinda
orientación, incluye:
 Notificación de tendencias relativas a los incidentes.
 Análisis de tendencias en relación con los incidentes
 Ejemplo de análisis estadístico de tendencias y de
aumento significativo.
 GRACIAS
Q. María del Carmen Becerril Martínez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
mcbecerril@cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS,
somos ARN

Mayo 2013