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Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Programa de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Control de cambios:
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
MISIÓN
Somos la Empresa Social del Estado de Oriente que brinda servicios de Salud en el
municipio de Santiago de Cali, respaldados por un sistema de atención que integra una
amplia red de instituciones, con un equipo humano altamente calificado, con un sentido
social, tecnología apropiada y participación comunitaria, buscando el equilibrio financiero
y la rentabilidad social.
POLÍTICA DE CALIDAD
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
transformación hacia una cultura de seguridad, iniciando por el reporte de los riesgos,
incidentes y eventos adversos de tal forma que se brinde apoyo al paciente, a la familia y
al personal de la salud, erradicando las acciones punitivas.
1. INTRODUCCIÓN
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
2. JUSTIFICACIÓN
Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención en
salud, además de buscar una mayor eficacia de esta última. El hecho real de que aunque
los Medicamentos y Dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante
su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se
presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar potenciales daños para la
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salud de los pacientes y del personal médico que lo manipula, esto debido principalmente
a las limitaciones en los estudios en post-comercialización.
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3. OBJETIVOS
4. ALCANCE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
5. DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o
permanente, y causar enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo el
Registro Sanitario por parte del INVIMA.
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Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
6. CLASE DE PROCESO
• Cumplir con los requerimientos de la Resolución 1043 del 2006, Decreto 2200 de
2005, Resolución 1403 de 2007.
• Monitorear los problemas relacionados con medicamentos y Dispositivos Médicos.
• Promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
• Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de
información.
• Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes.
Estrategias internas:
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Estrategias externas:
9. METODOLOGÍA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
-Historia clínica.
-Solicitud de medicamentos e insumos.
-Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM).
-Formato de reporte de riesgos, incidente y evento adversos.
-Formato de reporte de incidentes y eventos adversos INVIMA.
-Clasificación de dispositivos médicos por riesgo.
NORMA
APLICABL
E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ TOTA PARCI
TIPO A O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS
Decreto 677 199 Por lo cual se reglamenta X 146
5 parcialmente el Régimen
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
NORMA
APLICABL
E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ TOTA PARCI
TIPO A O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS
de Registros y Licencias,
el Control de Calidad, así
como el Régimen de
Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos,
Cosméticos,
Preparaciones
Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales,
Productos Aseo, Higiene
y Limpieza y otros
productos de uso
doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre
la materia
Por la cual se establece
el reglamento relativo al
Resolució 200 contenido y periodicidad
9455 X
n 4 de los reportes, de que
trata el artículo 146 del
Decreto 677 de 1995.
Por el cual se reglamenta
200 el servicio farmacéutico y Articulo 7 Articulo
Decreto 2200 X
5 se dictan otras 15
disposiciones.
Por los cuales se
Decreto 1011
200 establece el sistema
X
Resolució 6 único de garantía de la
1043 calidad de la prestación
n
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FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
NORMA
APLICABL
E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ TOTA PARCI
TIPO A O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS
Resolució
1446
n de servicios de salud. En
la habilitación se
establece el seguimiento
-Articulo 5
Por la cual se determina -Articulo 21
el Modelo de Gestión del -CAPITULO III,
Servicio Farmacéutico, se numeral 5 del
Resolució 200
1403 adopta el Manual de X Manual de
n 7
condiciones Esenciales y condiciones
Procedimientos y se Esenciales y
dictan otras disposiciones Procedimientos
Se reglamenta el
Régimen de registros
sanitarios, permiso de
200
Decreto 4725 comercialización y X Capítulo IX
5
vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para
uso humano.
Se reglamenta el
Resolució 200
4816 Programa Nacional de X
n 8
Tecnovigilancia
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
NORMA
APLICABL
E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ TOTA PARCI
TIPO A O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS
Por la cual se crea el
Sistema de Seguridad
199
Ley 100 Social Integral y se dictan X Articulo 245
3
otras disposiciones.
Creación del INVIMA
Por el cual se precisan
las funciones del Instituto
Nacional de Vigilancia de
199
Decreto 1290 de Medicamentos y X Artículo 4
4
Alimentos-INVIMA y se
establece su organización
básica.
Tabla : Normograma
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
12.1. Integración:
12.2. Funciones:
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la institución.
El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que
tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga
sus veces en la institución.
PROGRAMA
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15. PROCEDIMIENTO
El siguiente procedimiento es adaptado de: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de servicio
farmacéutico. Actualización (3), 56-67. Santiago de Cali.
Nombre del proceso: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Procedimiento: Reporte de Incidentes y Eventos adversos
QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO
Con las jefes de comuna y/o
servicios de la institución se acuerda
Comité de Se reconozca la
inicio un cronograma de socialización en
Farmacia y Importancia del
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Terapéutica o en En la RED DE programa de
Esta consta de una charla magistral
su defecto líder SALUD Farmacovigilanc
A lo largo del año que será dictada por los
Socializar al personal de DEL ORIENTE ia y
responsables de Farmacovigilancia y
asistencial Programa de Farmacovigilanc E.S.E Tecnovigilancia
Tecnovigilancia.
Farmacovigilancia y ia y en el proceso
Tecnovigilancia Tecnovigilancia asistencial
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
1
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Fin Si
2
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Inicio
Realizar revisión
periódica de alertas de
Revisión mensual de los
Farmacovigilancia y
Boletines de
Tecnovigilancia del
Farmacovigilancia y
INVIMA (Ver Anexo 2) Dar seguimiento a los
Líder de servicio Tecnovigilancia
EN LA RED DE SALUD Programas Nacionales
Farmacéutico o Jefe de Mensualmente disponibles en la página
DEL ORIENTE E.S.E. de Farmacovigilancia y
mantenimiento Web del Instituto
Tecnovigilancia
Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y
Fin Alimentos (INVIMA).
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha diseñado un formato para los reportes
asociados a eventos e incidentes adversos en el cual es consignada toda la información
necesaria para el análisis del evento, este deberá ir firmado por la persona que reporta
con todos sus datos como:
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento de
que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento adverso
en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo.
Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir por vía
escrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a la oficina de calidad
de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por parte de la
oficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias técnicas y de
conocimiento remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea al Jefe de
Mantenimiento (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos) o a la
Química Farmacéutica (o Regente de Farmacia) según sea el caso, solo para casos en
que se requiera un análisis más profundo o de acuerdo a la metodología usada por
Calidad para la clasificación y evaluación de los eventos e incidentes adversos.
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Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
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25. BIBLIOGRAFÍA:
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• Gómez Oliván, L. M., Téllez, A. M., & López, M. (Abril-Junio de 2005). Importancia
de establecer los programas de farmacovigilancia en los hospitales mexicanos. (A.
F. Mexicana, Ed.) Revista Méxicana de Ciencias Farmacéuticas, 36(002), 41-48.
Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/pdf/579/57936206.pdf. Revisado Enero de
2013.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• Ortiz Vásquez, J. M., Sánchez Zapata, P. A., & Del Valle Buitrago, C. (2010).
Tecnovigilancia: complemento del sistema de calidad de la atención en salud en
Colombia. Trabajo de grado para optar al título de Especialista en auditoría de
salud. Disponible en:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/936/1/Tecnovigilancia.
pdf. Revisado Enero de 2013.
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ANEXO 1
PROGRAMA
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ANEXO 2
Metodología de la verificación:
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Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser, entre
otras:
Las de Farmacovigilancia:
Las de Tecnovigilancia:
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