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UNIDAD CULHUACAN
TESIS
INGENIERO MECÁNICO
PRESENTA:
A MIS PADRES:
No hay manera de demostrarles lo agradecido que estoy por haberme criado y educado
de la manera que lo han hecho. Sus palabras, apoyo, amor, cariño, fuerza, paciencia y
experiencia es el regalo más grande que me pudo dar la vida. Gracias por ser mis
papás, los mejores que pude haber tenido. Estoy muy orgulloso de ser su hijo.
No se como puedo agradecerles todo lo que han hecho por mí, gracias por traerme al
mundo.
A MI HERMANO:
A ti hermano, gracias por el apoyo y cariño incondicional que me tienes, gracias por
haber sido mi primer ejemplo a seguir, eres una parte muy importante de mi vida ya que
comencé siguiéndote los pasos y siendo mi primer modelo a seguir. Gracias por ser mi
hermano.
A MIS ABUELOS:
Isabel Morales, Antonia Domínguez, Pedro Carrera y Celerino Cancino.
Sin ustedes yo no podría estar aquí hoy (obviamente), pero más aún porque con su
inmenso amor y sabiduría han logrado formar la familia que hoy tengo y de la cual estoy
muy orgulloso de formar parte.
A MIS PRIMOS:
Gracias por todo el cariño que me tienen, por su apoyo y comprensión; porque más que
mis primos son mis otros hermanos. Gracias a algunos de ustedes por cuidarme
cuando era chamaco (a los más veteranos) y otros más por ser parte de mi niñez.
Siempre les agradeceré por todo lo que han hecho por mí.
Vely, Sammy, Yari, Hilma, Bere, Diana, Claudia, Norma, Lidise, Sandra, la China,
Wendy, Itzel, Lizbeth, Aurea, Jersa, Gallo, Hector, Roberto, Ulises, Ricardo, Gerardo,
Alejandro, Hugo, Juan Carlos, Lalito, Ramón, Adán, Jorge Ramón, Luis.
A MIS AMIGOS:
A ustedes que también han sido parte fundamental en mi vida, gracias por su amistad,
que es uno de los tesoros más grandes que puedo tener, gracias por soportarme
(muchas veces), por apoyarme, por levantarme cuando me caía (literal jeje), por sus
apuntes, tareas y acordeones, por su compañía, por llenar de recuerdos y experiencias
mi vida. Y como ya lo saben ahora ya son parte de mi familia.
A SARAI:
Por alentarme a realizar esta tesis, por no dejarme caer, por el apoyo que me ha
brindado desde que la conocí, porque siempre está ahí para darme unas palabras de
aliento, una sonrisa o un jalón de orejas cuando lo necesito; por tu cariño y amor.
Por haber estado en esta etapa tan importante en mi vida. Gracias amor, gracias
azucarrerro.
A MIS ASESORES:
Al ingeniero Juan Francisco Fortis Roa y al ingeniero Carlos Macías Ortega por ser tan
pacientes no solo con este proyecto, sino también en el transcurso de mi educación
profesional…profesores este proyecto tampoco hubiera sido posible sin su apoyo.
Gracias.
Gracias a todos los que han formado parte de mi vida, de una u otra manera.
Pareciera que esta es la parte más difícil de este trabajo, así que espero no me falte
nadie y si es el caso pues una disculpa.
No me queda más que darles las gracias por formar parte de mi vida, y ya no sigo
porque chillo.
OBJETIVO.
ALCANCE.
JUSTIFICACIÓN.
INTRODUCCIÓN.
CAPITULO 1
GENERALIDADES DE LA ACREDITACIÓN EN MÉXICO. 3
ANTECEDENTES.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.
ACREDITACIÓN EN MÉXICO.
DEFINICIONES.
BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN.
CAPITULO 2
NORMAS Y DOCUMENTOS PARA LOS SERVICIOS DE CALIBRACIÓN
Y MANTENIMIENTO QUE OFRECE EL LABORATORIO. 17
CAPITULO 3
ETAPAS DEL DESARROLLO DEL PROYECTO DE ACREDITACIÓN
DEL LABORATORIO. 33
CAPITULO 4
AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD. 48
CAPITULO 5
PROCESO DE ACREDITACIÓN. 57
VISITA DE EVALUACIÓN.
DESARROLLO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.
CONCLUSIONES. 61
ANEXOS 63
BIBLIOGRAFÍA. 85
1
OBJETIVO.
ALCANCE.
JUSTIFICACIÓN.
1
Para mejor comprensión de este proyecto, en lo sucesivo se hace referencia a esta norma solo como NMX-EC-
17025-IMNC:2006
2
Dirección General de Servicios Técnicos, en lo sucesivo en este proyecto D.G.S.T.
3
Secretaría de Comunicaciones y Transportes en lo sucesivo en este proyecto S.C.T.
2
INTRODUCCIÓN.
La acreditación de los laboratorios es una de las bases principales para que los
laboratorios demuestren competencia a nivel industrial, la acreditación se lleva a cabo
mediante un organismo el cuál certifica que el laboratorio cumple con los requisitos
establecidos en la norma que se tiene como referencia.
Así también se desarrollan las etapas del proceso de acreditación, las cuales pueden
ser aplicables para cualquier laboratorio.
CAPITULO 1
GENERALIDADES DE LA ACREDITACIÓN
EN MÉXICO
4
ANTECEDENTES.
Con la autorización de ema como entidad de acreditación, se inicia una nueva etapa en
el establecimiento de la actividad de acreditación en nuestro país, con base en el
4
En este proyecto haremos referencia a la Entidad Mexicana de Acreditación como “ema”.
5
Con ello, se tiene la seguridad de que un producto antes de llegar a nuestras manos
pasa por pruebas que demuestran que no va a provocar daño a nuestro organismo o al
medio ambiente.
Basándonos en los estatutos sociales de la ema, es una entidad privada autónoma, con
personalidad jurídica propia, que no tiene carácter preponderantemente económico, de
especulación comercial o fines de lucro.
La ema tiene como objeto fundamental operar como entidad de acreditación en los
términos de la LFMN. Para ello, cuenta con la autorización expedida por la Secretaría
de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI), misma que fue publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 15 de enero de 1999.
Con el carácter de entidad de acreditación la ema tiene como función principal acreditar
la competencia técnica, entre otros, de los:
3. Laboratorios de Calibración.
4. Unidades de Verificación, para la evaluación de la conformidad.
Esta labor era realizada por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI),
y al reformarse en 1997 la LFMN para cumplir los lineamientos internacionales, se
autorizó que un organismo de gestión privada asumiera la actividad.
Así, ema heredó el sistema de acreditación que había manejado SECOFI y actualmente
se tienen 600 laboratorios acreditados (400 de ensayos y 200 de calibración), 16
organismos de certificación y 3 mil unidades de verificación.
Laboratorios de ensayo.
Los laboratorios de ensayo y/o prueba, realizan su actividad a través de la prueba de
una muestra representativa y emiten un informe de resultados.
- Residuos.
- Sanidad Agropecuaria.
- Construcción.
- Ambiente Laboral.
Laboratorios de calibración.
Los laboratorios de calibración realizan su actividad determinando el error en un
instrumento para medir y otras características metrológicas, de acuerdo a los
lineamientos dictados por SECOFI, hoy Secretaría de Economía, que entraron en vigor
el 17 de noviembre de 1999.
- Viscosidad.
- Tiempo Frecuencia.
- Par Torsional.
- Óptica.
- Masa.
- Densidad.
- Dimensional.
- Flujo.
- Temperatura.
- Fuerza.
- Eléctrica.
- Dureza.
- Análisis Específicos.
- Volumen.
- Humedad.
- Impacto.
- Presión.
- Acústica.
Unidades de verificación.
Las unidades de verificación (organismos de inspección) realizan su actividad a través
de la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de
laboratorio o examen de documentos, y otorgan una constancia o dictamen.
- Auditoría Ambiental.
- Aeronáutica Civil.
- Autotransporte.
- Distintivo H.
- Emisiones Contaminantes.
- Eficiencia Energética de Envolventes.
- Gas LP- Región centro.
- Gas LP- Región norte.
8
También estos comités designan un grupo que evalúa si las unidades de verificación
cumplen con un sistema de calidad, conocimientos técnicos y las herramientas
necesarias para constatar que los productos, sistemas o servicios cumplan
especificaciones.
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.
Proceso General
La evaluación de la conformidad será realizada por las dependencias competentes
(aprobación) y por los organismos de certificación, los laboratorios de ensayo o de
calibración y por las unidades de verificación acreditadas.
Muestreo.
Prueba.
Calibración.
Certificación.
Verificación.
ACREDITACIÓN EN MÉXICO.
Esta ley mexicana tiene como propósito, establecer un lenguaje común que responda a
las exigencias actuales de las actividades científicas, tecnológicas, educativas,
industriales y comerciales, al alcance de todos los sectores del país.
Esta norma establece las definiciones, símbolos y reglas de escritura de las unidades
del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera de este Sistema que
acepte la CGPM, que en conjunto, constituyen el Sistema General de Unidades de
Medida, utilizado en los diferentes campos de la ciencia, la tecnología, la industria, la
educación y el comercio.
Acreditación: EMA.
Se encuentra conformado por todos los agentes productivos involucrados, tales como:
Su finalidad es, entre otras cosas, es salvaguardar la vida y la salud de las personas y
promover el desarrollo competitivo de país en el contexto global de libre comercio.
DEFINICIONES
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.
Como su nombre lo indica, es la acción de evaluar la competencia y conformidad de
productos y/o servicios que una empresa o dependencia brinda a los usuarios o
consumidores.
CALIBRACIÓN.
Es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que
"debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido.
Así también como lo indica la LFMN6, es el conjunto de operaciones que tiene por
finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras
características metrológicas.
ENSAYO.
Es toda prueba cuyo fin es determinar las propiedades de un material.
Determinación de una o más características de acuerdo a un procedimiento.
14
MEDICIÓN.
Es la actividad de comparar magnitudes físicas de objetos y sucesos del mundo real.
ACREDITACIÓN.
La acreditación es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios (calibración,
ensayo y /o clínicos) unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos
de certificación ejecuten las regulaciones, normas o estándares correspondientes con
precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que
consume la sociedad.
CERTIFICACIÓN.
Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se
ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la
normalización nacional o internacional.
SINALP.
Sistema Nacional para la Acreditación de Laboratorios de Prueba.
ISO.
Internacional Organization Standard.
SECOFI.
Secretaria de Comercio y Fomento Industrial hoy SE Secretaría de Economía.
DGN.
Dirección General de Normas.
NOM.
Normas Oficiales Mexicanas.
NMX.
Normas Mexicanas.
IMNC.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación.
15
SNC.
Sistema Nacional de Calibración.
LFMN.
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
CENAM.
Centro Nacional de Metrología.
ema.
Entidad Mexicana de Acreditación.
OEC.
Organismo de la Evaluación de la Conformidad.
S.C.T.
Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
D.G.S.T.
Dirección General de Servicios Técnicos.
BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN.
DEPENDENCIAS.
Pone en vigor las regulaciones de las que son responsables para proteger la salud y
seguridad de la población.
CONSUMIDORES.
Tienen la certeza y seguridad sobre lo que compran o consumen.
TRABAJADORES.
Cuentan con instalaciones adecuadas y son personal capacitado.
EMPRESARIOS.
Una estructura de la evaluación de la conformidad profesional significa una gran ventaja
competitiva para los empresarios mexicanos. Hoy pueden emplear los servicios
16
CAPITULO 2
a) Tener personal directivo y técnico, que debe tener la autoridad y los recursos
necesarios para desempeñar sus tareas, incluyendo la implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión.
b) Tomar las medidas que sean necesarias para asegurarse de estar libres de
cualquier presión o influencia indebida, externa o interna, comercial, financiera o
de otro tipo.
c) Tener políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información
confidencial de sus clientes, así como el almacenamiento y transmisión
electrónica de los resultados.
d) Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que puedan
mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa.
e) Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio y la relación entre
la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige
realiza o verifica el trabajo en el laboratorio.
g) Proporcionar correcta supervisión al personal encargado de los ensayos y
calibraciones.
h) Tener una dirección técnica que proporcione los recursos necesarios para
asegurar la calidad de las operaciones.
i) Tener un responsable de calidad, encargado de que el sistema de gestión
relativo a la calidad sea implementado y respetado en todo momento, con la
facultad de tener acceso al más alto nivel directivo y tomar decisiones sobre la
política y los recursos de laboratorio.
j) Nombrar sustitutos para el personal directivo.
k) Concientizar al personal de la pertinencia e importancia de sus actividades en el
logro de los objetivos del sistema de gestión.
19
Esta norma también indica que el laboratorio debe tener una política de calidad, que
deberá estar definida en un manual de la calidad. Los objetivos de dicha política deben
ser establecidos y revisados por la dirección y su declaración debe ser emitida bajo la
autoridad de la alta dirección, la cual debe incluir como mínimo:
Nos menciona que el manual de calidad debe contener los procedimientos de apoyo y
los técnicos, debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de
gestión y deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección
técnica y el responsable de la calidad, incluida la responsabilidad para asegurar el
cumplimiento de la norma internacional NMX-EC-17025-2006.
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes para cualquier
aclaración, así como la correcta resolución de las quejas que tenga el mismo y
mantener un registro de cada una de ellas.
Es muy importante que el laboratorio mejore continuamente la eficacia del sistema de
gestión por medio del uso de la política de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
- Factores humanos.
El laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que opera los
equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y
firman los informes de los ensayos y los certificados.
Debe disponer del personal que este empleado en el laboratorio o contratado por
él; debe mantener actualizado los perfiles de los puestos de trabajo del personal
directivo, técnico y de apoyo.
Debe seleccionar los métodos adecuados para satisfacer las necesidades del
cliente y que sean apropiadas para el ensayo o la calibración, preferentemente
métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales.
- Equipos.
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo,
medición y ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o
calibraciones; en los casos en los que el laboratorio utilice equipos que estén
fuera de su control debe asegurarse de que cumplan con los requisitos de la
norma NMX-EC-17025-2006.
Los equipos deben ser operados por personal autorizado y las instrucciones de
uso deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Se
debe tener un registro de todos los equipos, componentes y software que sean
importantes para la realización de los ensayos o calibraciones.
Cuando sea posible el laboratorio debe rotular, codificar o identificar los equipos
de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la última fecha
de calibración y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.
22
- Muestreo.
Se deben tener procedimientos y un plan para el muestreo el cual debe
localizarse en el lugar en el que se realiza el muestreo y están basados en
métodos estadísticos apropiados.
MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN
Es un proceso que se debe realizar previo a la calibración y se debe llevar a cabo con
la finalidad de cuidar y asegurar el buen funcionamiento y operación de las máquinas.
MANTENIMIENTO MENOR.
Consiste en verificar el funcionamiento de las partes que están sometidas a un
desgaste continuo, a fin de detectar con anticipación y corregir las posibles fallas que se
pueden presentar.
Se recomienda que el mantenimiento menor sea efectuado una vez al año o menos,
dependiendo el uso, del lugar donde se encuentre instalada la máquina y del cuidado
que se tenga de la misma.
MANTENIMIENTO MAYOR.
Consiste en realizar limpieza profunda, cambio de partes deterioradas y efectuar los
ajustes por este hecho, a fin de mantener la confiabilidad en su operación.
El mantenimiento mayor se debe llevar a cabo de acuerdo a un programa
retroalimentado por los resultados del mantenimiento menor.
El periodo de tiempo para proporcionar este mantenimiento será de dos veces el del
mantenimiento menor; sin embargo, este tiempo puede acortarse o alargarse
dependiendo del uso, del lugar donde se encuentre instalada la máquina y del cuidado
que se tenga en la misma.
CALIBRACIÓN.
Como ya se ha mencionado en este trabajo, la calibración es un procedimiento de
comparación entre lo que indica un instrumento y lo que "debiera indicar" de acuerdo a
un patrón de referencia con valor conocido.
Nombre y nomenclatura.
Objetivo o propósito: para que sirve el procedimiento.
Alcance y campo de aplicación: de dónde a donde va y en donde se aplicará.
Responsabilidades: quién es el responsable de elaborar el procedimiento, el que
lo implementa y el que lo aplica.
Documentos de referencia: son los documentos que no forman parte del sistema:
normas, reglamentos etc.
Documentos relacionados: son los documentos que forman parte del sistema:
otros procedimientos u orden de trabajo.
Históricos de cambio: información de los cambios que va sufriendo el
procedimiento a través del tiempo.
Definición y acrónimos: palabras claves y nuevas que se emplean en el
procedimiento y que conviene describir su significado, así como las siglas que se
emplean para simplificar.
Áreas involucradas: áreas que intervienen en el procedimiento.
Desarrollo del procedimiento: descripción paso a paso del procedimiento.
25
Alcance y campo de aplicación: Este procedimiento se aplica a todas las máquinas universales
con sistema de indicación analógica y/o digital.
c) Resultados de la calibración.
Cargas aplicadas.
Lectura de la maquina bajo prueba.
d) Cálculos.
Promedio.
Error relativo de cero.
Error relativo de exactitud.
Error relativo de repetibilidad.
Incertidumbre de resolución.
Incertidumbre de repetibilidad.
Incertidumbre combinada.
Incertidumbre expandida.
Temperatura de calibración.
Este programa puede ser modificado según las condiciones de los laboratorios y los
equipos de las distintas entidades de la república.
Así también, brinda sus servicios a instituciones educativas y empresas privadas que
realicen trabajos para la misma secretaria.
Para estas actividades la D.G.S.T. cuenta con 5 unidades regionales, cada una de ellas
con un laboratorio de calibración, localizadas en los siguientes estados:
Hermosillo, Sonora.
Saltillo, Coahuila.
Morelia, Michoacán.
Jalapa, Veracruz.
Campeche, Campeche.
MÁQUINA UNIVERSAL
Es una máquina constituida por dos marcos, uno fijo y otro móvil que aplican fuerza a la
tensión y a la compresión generalmente mediante un sistema hidráulico, y su sistema
indicador puede ser digital o analógico.
AMSLER Schaffhausen/Suiza
Capacidad: 500 ton.
No. Serie: 76 9/1
AMETEK
Testing Equipment Systems Riehle
No. de Serie: RA-44355
Modelo No.: KA-30
Capacidad: 30 ton.
Fecha de fabricación: Junio 1973
CELDAS DE CARGA
Son elementos metálicos que al aplicárseles una fuerza de tensión o de compresión,
aprovechando su comportamiento elástico se deforman de manera proporcional a la
fuerza aplicada. Esta deformación es transformada en impulsos eléctricos mediante
galgas extensométricas, que son recibidas en un indicador eléctrico.
Las celdas de carga deberán tener una capacidad igual o mayor a la de la máquina que
se pretende calibrar y un error de exactitud cuatro veces menor que el especificado
para la máquina. Las celdas pueden trabajar a tensión y/o a compresión.
Controls
No. Serie: 601495
Capacidad: 2 000 KN
Controls
No. Serie: 60195
Capacidad: 1 000 KN
Controls
No. Serie: 60193
Capacidad: 600 KN
Controls
No. Serie: 601666
Capacidad: 300 KN
Controls
No. Serie: 601496
Capacidad: 30 KN
Morehouse
Capacidad: 4 500 kg.
Morehouse
Capacidad: 3 000 kg.
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CAPSULAS DE MERCURIO
Son dispositivos mecánicos que contienen mercurio en su interior, cuentan con un
bulbo de vidrio y una marca de nivel para observar el desplazamiento del mercurio
cuando a la cápsula se le aplica fuerza.
CAPITULO 3
ETAPAS DEL DESARROLLO DEL PROYECTO DE ACREDITACIÓN
DEL LABORATORIO
34
En esta etapa se analizarán las condiciones del laboratorio de calibración a partir de los
resultados se iniciará el procedimiento de acreditación bajo las condiciones de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de laboratorios
de ensayo y calibración.
CUESTIONARIO DIAGNÓSTICO
Empresa:
Centro Nacional de Estandarización de
Maquinaria Agrícola
Dirección:
Entrevistado:
José Manuel Vargas Sallágo
Cargo:
Investigador
2. ¿Por qué?
No cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad, sin embargo cuenta con documentos
técnicos y de administración de sus procesos.
a capacitación?
Si.
37
17. ¿El laboratorio utiliza servicios de calibración de sus patrones por laboratorios
acreditados por la ema o en el extranjero?
No, sin embargo el laboratorio se apoya en el CENAM para calibrar sus patrones.
20. ¿El laboratorio tiene compromisos en tiempo para lograr la acreditación y continuar
dando servicio?
No.
22. ¿Sus costos son competitivos o accesibles para sus clientes en tiempo y forma?
No se cobra por los servicios de calibración o mantenimiento, ya que sus servicios de
calibración y mantenimiento se proporcionan a laboratorios foráneos de la misma
secretaria y se apoya a algunas universidades públicas del país.
Lo anterior para respaldar las actividades de calibración que realiza el laboratorio para
el laboratorio central y los periféricos (foráneos), así como los servicios que proporciona
a los subcontratistas y público en general.
El personal del laboratorio con base a las necesidades de sus clientes y de la misma
diseñará y planeará el desarrollo del sistema de gestión de calidad.
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Manual de Procedimientos
Instrucciones de Trabajo
Control y Registros
Por ejemplo, mientras un procedimiento describe una actividad genérica, como puede
ser la manera de calibrar una prensa universal, la instrucción de trabajo puede
establecer la calibración específica de prensas universales servo-hidráulicas.
AUTORIZACIÓN DE LA PLANEACIÓN.
P: programado
R: real o realizado
Este plan podrá modificarse de acuerdo a los tiempos o meses que el laboratorio crea conveniente.
41
- Calidad.
El laboratorio debe satisfacer las necesidades de sus clientes de la mejor manera
posible y tratar de mejorar sus procedimientos y servicios que ofrece, por lo que el
personal tanto directivo como operativo debe estar calificado y en constante formación
para mejorar la calidad de sus ensayos y calibraciones.
- Normalización.
El laboratorio debe formar al personal directivo y operativo en la regulación de las
actividades que se realizan en el laboratorio; esta capacitación puede llevarse a cabo
mediante procesos o documentos expedidos por la misma institución o laboratorio o
mediante las normas mexicanas correspondientes.
- Evaluación de la conformidad.
La formación en este tema tiene como finalidad preparar al personal del laboratorio para
que cumpla con las normas oficiales, las normas internacionales o algunos otros
documentos que establezca el mismo laboratorio.
- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
Como parte fundamental de este proyecto y de las actividades del laboratorio, el
personal debe estar formado en esta norma y ser actualizado periódicamente y cuando
existan reformas a la misma. El personal estará actuando bajo un sistema de gestión
por lo que también cumplirán con la norma NMX-CC-9001-IMNC pero
complementándose con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 la cual cubre los
requisitos técnicos para la competencia técnica.
42
- Proceso de acreditación.
El laboratorio debe instruir a su personal en materia de acreditación y en su proceso, en
los requisitos que debe cumplir tanto el laboratorio como su personal directivo y
operativo y las actividades que se lleven a cabo, como la calibración, ensayos y
mantenimiento.
Gran parte del desarrollo del proyecto es desarrollar la documentación del sistema de
gestión de calidad como el manual de gestión de calidad y de los procedimientos,
instrucciones de trabajo, los registros y controles así como informes y normas que el
laboratorio requiere para desarrollar sus actividades.
Así también los documentos complementarios que se deben de desarrollar para obtener
la acreditación ante la entidad mexicana de acreditación (ema)
NIVEL1. DE DOCUMENTACIÓN.
Una vez el laboratorio decide implementar una norma técnica, como por ejemplo la
NMX-EC-17025-IMNC-2006, garantiza la adopción de un sistema de gestión de calidad
a todos sus procesos organizativos y además le asegura su competencia técnica dando
validez a los resultados emitidos por el laboratorio.
43
Una vez acreditado el laboratorio las ventajas son muchas, entre ellas está la reducción
o desaparición de fallas en las calibraciónes, alcanzar la validación de los métodos;
mejorándose el proceso técnico, asegurándose la confiabilidad de los resultados.
NIVEL 2 DE DOCUMENTACIÓN
PROCEDIMIENTOS.
Son documentos mandatorios con los que debe contar el laboratorio, para su operación
administrativa y técnica, que aseguren la calidad de las actividades y permitan al
personal desarrollar estas de forma competente. Corresponden al “Cómo” se realizan
las actividades.
Ejemplo: Procedimiento para calibrar una prensa universal
PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN.
PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS.
- Calibración de equipos
- Muestreo
- Manejo de muestras
- Aseguramiento de la calidad de los resultados
- Elaboración de informes
- Determinación de incertidumbre
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- Ensayos de aptitud
- De supervisión
- Trazabilidad
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO.
Los procedimientos de trabajo, propios del laboratorio, son una serie de pasos
claramente definidos que permiten realizar correctamente determinadas operaciones
del laboratorio; por ejemplo:
NIVEL 3 DE DOCUMENTACIÓN
INSTRUCCIONES DE TRABAJO.
NIVEL 4 DE DOCUMENTACIÓN
CONTROLES Y REGISTROS
Los controles corresponden a las formas que establece laboratorio para llevar a cabo el
control de sus actividades documentadas (manuales, procedimientos e instructivos,
además de otros documentos necesarios para la operación) mediante listas de control,
bitácoras, planes de calidad, bases de datos; en medios escritos o electrónicos.
EJEMPLO UNO
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
Este documento corresponde a un Manual de Gestión de Calidad estructurado
documentalmente de acuerdo a la norma ISO, con algunas adecuaciones
correspondientes al laboratorio de calibración y mantenimiento ANEXO # 1
EJEMPLO DOS.
PROCEDIMIENTO OFICIAL
Este documento es un procedimiento oficial del laboratorio de calibración y
mantenimiento de la D.G.S.T., el cual se utiliza actualmente. ANEXO # 2
EJEMPLO TRES
EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO
El siguiente procedimiento corresponde a la transcripción del procedimiento existente a
una estructura documental de acuerdo a norma internacional ISO, con la finalidad de
comparar la descripción de las mismas actividades, pero en un formato diferente que
facilita la interpretación y aplicación del procedimiento. ANEXO # 3
EJEMPLO CUATRO
PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PORCEDIMIENTOS
El siguiente procedimiento corresponde a una estructura totalmente apegada a una
estructura de documentación, común en los sistemas de gestión de calidad y se
presenta con la finalidad de conocer y establecer la forma en la que se documentan los
procedimientos de un sistema de gestión de calidad.
Deberá llevar a cabo una revisión periódica del sistema de gestión y de las actividades
que realice el laboratorio para asegurar su cumplimiento y para introducir cambios o
mejoras necesarios. Se autorizaran, bajo los estatutos marcados en la norma y sus
necesidades, los cambios o mejoras que surjan en el sistema de gestión de calidad y en
los procesos que el laboratorio requiera mejorar la eficacia de sus actividades.
En esta etapa, el laboratorio puede contratar los servicios de auditores externos, o bien,
capacitar a su personal para que realice estas actividades. Esta auditoría puede
generar como resultado la detección de no conformidades, las cuales nos indican si el
sistema de gestión de la calidad cumplen las normas y los lineamientos del organismo
acreditador.
El laboratorio pagará los derechos de acreditación a la ema, cumplirá con los tiempos
estimados en el plan de actividades descrito anteriormente, así como proporcionarle a
la ema las facilidades para la correcta evaluación del laboratorio; en esta
47
A partir de 2009 la acreditación es indefinida, con visitas de vigilancia cada año, lo que
hace necesario la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
48
CAPITULO 4
Esta norma internacional nos orienta sobre los programas de auditorías, así como sobre
la competencia y evaluación de los auditores. Para cuestiones que conciernen a este
proyecto esta norma internacional nos servirá para capacitar al personal y auditar tanto
el laboratorio como al sistema de gestión de calidad implantado.
El apartado 4 de esta norma nos describe los dos principios básicos de una auditoria:
- Referente a la auditoria:
7
Para mejor comprensión en lo sucesivo de este proyecto nos referiremos a esta norma solo como ISO-19011.
50
a) Prioridades de la dirección,
b) Propósitos comerciales,
c) Requisitos del sistema de gestión,
d) Requisitos legales, reglamentarios y contractuales,
e) Necesidad de evaluar a los proveedores,
f) Requisitos del cliente,
g) Necesidades de otras partes interesadas, y
h) Riesgos para la organización.
Antes de comenzar la auditoría, la documentación del auditado debe ser revisada para
determinar que la conformidad con el sistema con los criterios de la auditoría; en el caso
de que la documentación sea inadecuada el líder de equipo debe informar al cliente, al
personal encargado de gestionar el programa de auditoría y al auditado; decidiendo si
continua o suspende la auditoría.
- Preparación del plan de auditoría: el líder del equipo debe preparar el plan de
auditoría que proporcione la base para el acuerdo entre cliente de la auditoría-
equipo y auditor-auditado para facilitar el establecimiento de los horarios y la
coordinación de actividades.
- Asignación de las tareas al equipo auditor: en compañía del equipo, el líder debe
asignar las responsabilidades a cada miembro del equipo.
Una vez que se aprobó y distribuyó el informe de la auditoria y cumpliendo con las
actividades descritas en el plan de auditoría finaliza la auditoria.
52
a) Las cualidades (atributos) personales: donde menciona que el auditor debe ser
ético, de mentalidad abierta, diplomático, observador, perceptivo, versátil, tenaz,
decidido y seguro de sí mismo.
El laboratorio proveerá de los elementos que necesite el equipo auditor para realizar
eficazmente las actividades de auditoría, tales como lugar de trabajo, documentos,
tiempo, entre otros.
Los auditores revisarán los parámetros que debe cumplir el laboratorio para poder
cumplir con las normas y objetivos del programa de auditoría. Procederán a recabar
53
Solo la información que puede ser verificada puede constituir evidencia, la cual debe
ser registrada. Deben tomar en cuenta que existe un cierto grado de incertidumbre y los
auditores deben estar conscientes de ella.
FUENTES DE INFORMACIÓN
EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA
HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
REVISIÓN
CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA
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También incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar el tipo y
número de auditorías, y para proporcionar los recursos para llevarlas a cabo de forma
eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos.
PLAN DE AUDITORÍA
El plan de auditoría debe establecer los objetivos de dicha auditoría, los cuales pueden
basarse considerando:
- Prioridades de la dirección,
- Propósitos comerciales,
- Requisitos del sistema de gestión,
- Requisitos legales, reglamentarios y contractuales,
- Necesidad de evaluar a los proveedores,
- Requisitos del cliente,
- Necesidades de otras partes interesadas, y
- Riesgos para la organización.
Este procedimiento puede variar según los alcances de la auditoría, o bien de los
intereses del laboratorio.
Este informe de auditoría debe estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los
procedimientos de auditoría; deberá distribuirse a los receptores designados por el
laboratorio.
CAPITULO 5
PROCESO DE ACREDITACIÓN
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Las entidades de acreditación, como la ema, son los órganos que garantizan que los
Organismos de Evaluación de la Conformidad son confiables y técnicamente
competentes. La LFMN establece la autorización de entidades y en México sólo existe
una, la ema.
Así también, la ema es la encargada de acreditar que un laboratorio cumple con las
normas y estándares nacionales e internacionales, y por medio de este organismo
estos laboratorios pueden asegurar la calidad de sus actividades y/o servicios.
La aceptación o negación del grupo evaluador por parte del laboratorio debe hacerse
llegar por escrito en 5 días hábiles después de la notificación de la designación del
grupo evaluador.
El laboratorio programará sus actividades de tal manera que esté listo para la
evaluación de sus instalaciones y personal, así como proporcionar al equipo evaluador
del material que necesite.
VISITA DE EVALUACIÓN.
En esta etapa del proceso de acreditación se evaluarán, entre otras cosas, las
instalaciones del laboratorio, su personal, así como el sistema de gestión de calidad
para verificar que se cumplen los requisitos establecidos tanto por la normativa como
por el mismo laboratorio y equipo evaluador.
El 100 % del personal de nivel supervisión o gerencial y del personal operativo que
intervengan en las operaciones del laboratorio deben estar presentes durante la
evaluación in situ, visita de vigilancia, ampliación y/o actualización para ser evaluados
60
Esta etapa termina con la dictaminación, la cual consiste en presentar por parte del
responsable asignado un informe de evaluación e información relevante para dicha
dictaminación.
En esta última etapa del proceso, en base al dictamen del comité de evaluación de
laboratorios de ensayo y calibración la entidad mexicana de acreditación (ema) emite el
oficio y constancia de acreditación del laboratorio, el cual es firmado por la directora
ejecutiva, el cual avala que el laboratorio ha cumplido con los requisitos normativos así
como los documentos complementarios que la ema establece.
CONCLUSIONES
El laboratorio tiene muchos elementos a favor, ya que viene trabajando desde hace
varios años en estas actividades, el diagnostico aplicado le proporciona elementos de
juicio tales que le facilitarán la implementación de sistema de gestión de calidad, entre
los que se encuentran:
La meta es alcanzable y se puede hacer realidad con el trabajo conjunto del personal
del laboratorio y sus autoridades, aprovechando la infraestructura existente y la
experiencia de muchos años de su personal y el apoyo invaluable de sus autoridades.
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ANEXOS
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ANEXO 1
EJEMPLO DE UN MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
TÉCNICOS
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Mayo 2009
Revisión No. 0
Tabla de Contenidos
1.0 Introducción
2.0 Referencias
Requerimientos de Gestión
Organización
Atención al Cliente
Quejas
Mejoras
Acción Correctiva
Control de Registros
Auditorías Internas
Requerimientos Técnicos
Personal
Equipos
Muestras
Informe de Resultados
1.0 Introducción
El presente manual tendrá las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestión
de calibración que se utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como
fundamento para todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión y en
copia no controlada como fundamento para los clientes y proveedores; aunque se
puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.
Requerimientos de Gestión
Organización
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Atención al Cliente
Mejoras
Requisitos Técnicos
Personal
Informe de Resultados
ANEXO 2
EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO
El siguiente documento es un procedimiento oficial del laboratorio de calibración y
mantenimiento de la D.G.S.T., el cual se utiliza actualmente.
001/0
8
Objetivo o propósito: Caracterizar los errores de indicación y las incertidumbres
que inciden en las mediciones de la maquina universal.
ANEXO 3
EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO
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OBJETIVO.
Caracterizar los errores de indicación y las incertidumbres que inciden en las
mediciones de la maquina universal.
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ALCANCE.
Este procedimiento se aplica a todas las maquinas universales con sistema de
indicación analógica y/o digital.
RESPONSABILIDADES.
DESARROLLO.
-El equipo patrón se debe ambientar muy cerca de la maquina que se va a calibrar 2
horas antes de iniciar la calibración.
-En caso de que el equipo patrón cuente con alimentación de corriente alterna, verificar
que el valor de alimentación sea correcto para el equipo.
-Los equipos patrón que funcionan con corriente eléctrica se deben energizar por lo
menos 30 minutos antes para estabilizar sus componentes.
-Se enciende la maquina a calibrar por lo menos 30 minutos antes para que el aceite
alcance la temperatura óptima de trabajo y con ello, evitar que la bomba se pueda
dañar.
-Revisar que las tuberías estén bien conectadas, que no existan fugas, y que se
encuentren en buenas condiciones de funcionamiento, además, verificar que la
maquina cuente con el nivel de aceite y que la viscosidad de éste sea el adecuado.
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-Verificar que todas las conexiones eléctricas estén en buen estado; asimismo,
corroborar que no existan cables sueltos o dañados que pudieran provocar falsos
contactos o cortos circuitos; también verificar que la alimentación eléctrica sea la
correcta.
-Se aplicara una carga continua tomando lecturas a cada décima parte del alcance
máximo de medición de la maquina, a fin de verificar que la desviación que tiene
cumpla con el requisito que establece la Norma Mexicana NMX-CH-27-94-SCFI, en
caso contrario se harán los ajustes necesarios a fin de mantener la desviación dentro
del límite que establece la norma.
-Se deben realizar tres series de aplicación de cargas en forma ascendente, girando el
equipo patrón, después de cada serie, 120°, 240°y 360°.
REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
Norma mexicanaNMX-CH-23-1994-SCFI
Norma mexicana NMX-27-CH-1994-SCFI
ANEXO 4
EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
76
PRO-GEST-01
Revisión 0
CONTENIDO
77
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. RESPONSABILIDADES
4. DEFINICIONES
5. DESARROLLO
6. REGISTROS
7. REFERENCIAS
ANEXOS
1.- OBJETIVO:
El objetivo define la finalidad o razón de ser del documento, en forma específica, clara y
concreta. Su redacción se inicia con un verbo en infinitivo (terminación ar, er, ir, or, ur).
Ejemplo: Establecer, definir, documentar, etc.
Definir el contenido de los procedimientos que formen parte del Sistema de Gestión
del laboratorio de calibración y mantenimiento para cumplimiento de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración.
2.- ALCANCE:
3.- RESPONSABILIDADES:
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4.- DEFINICIONES:
Corresponde a los términos empleados en documento que tendrán que ser definidos
por su importancia y mención dentro del documento, pudiendo ser palabras de uso
esporádico, términos técnicos no comunes o palabras traducidas de vocablos
extranjeros y adaptados a nuestro idioma, los cuales requieren una interpretación para
su uso adecuado.
Las referencias para estas definiciones pueden ser normas, glosarios, libros u otros
documentos fuente.
COPIA CONTROLADA: Aquellas copias que tienen un control para evitar el mal uso de
documentos privados o solo de uso interno, o personal de la empresa.
DOCUMENTO OBSOLETO: Aquel documento que esta fuera de uso y fue sustituido
por otro correspondiente.
5. DESARROLLO:
Emisión de documentos:
Cada área del laboratorio se hará responsable del uso y actualización de sus
procedimientos.
Cuando esto no sea posible esta actividad la podrá realizar otra persona con el
conocimiento necesario de la actividad que se documenta; el personal designado tendrá
acceso a la información de respaldo, sobre la que se basa o fundamenta su revisión y
aprobación.
DOCUMENTOS OBSOLETOS
Identificación de documento.
Ejemplo PRO-GEST-01
PRO = PROCEDIMIENTO
GEST= DE GESTION
ejemplo:
Nivel 2. Procedimientos:
Los documentos que por algún motivo ya no sean legibles serán sustituidos, por una
nueva copia anterior y firmando de recibido los receptores.
TIEMPOS DE RETENCIÓN
Una copia de cada documento obsoleta será retenida para evidenciar los
cambios o adiciones que haya sufrido, siendo desechada cuando surja una
nueva revisión.
6.- REGISTROS
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Ejemplos:
7.-REFERENCIAS
En todos los casos el documento de referencia debe ser totalmente identificable con
clave, fecha, autor, año de edición, etc.
Ejemplo:
8.- ANEXOS
83
BIBLIOGRAFIA.
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Secretaría de Economía.
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.