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¿Quién es el Autor?

Hola, mi nombre es Jesús Araque y te quiero


indicar porque soy la persona adecuada para
explicarte los Cambios en la Norma ISO 9001:2015.

En los últimos 15 años he estado trabajando como


consultor y facilitador de empresas en las áreas de
Gestión, Calidad, Ambiente, Seguridad y Salud en
el trabajo; también soy auditor Líder ISO-
14001:2015, IATF16949:2016, ISO 9001:2015, OHSAS-18001:2007, ISO
22000:2005 y Sistemas Integrados. Ver mi perfil en LinkedIn

Junto a varios expertos Internacionales formamos la prestigiosa Red


Internacional de ISO Expertos (REDIIE), además soy editor en la revista
digital especializada en Sistemas de Gestión NuevaGerencia.com, y
fundador de TecniGerencia empresa dedicada a la consultoría,
asesoría y capacitación en Gestión de Calidad, Ambiente, Seguridad
Alimentaria, RSE, Seguridad y Salud en el trabajo.

Gracias al uso de las tecnologías de información y a mi pasión por


enseñar junto a un equipo de expertos en tecnologías digitales
desarrollamos la plataforma de educación Online Tecniformacion.com
en donde puedes ubicar cursos online y ebooks relacionados a
sistemas de gestión.
Índice
Cambios importantes en los Sistemas de Gestión.......................................................... 4
Análisis de los Cambios de la Norma ISO 9001:2015...................................................... 6
Exclusiones ...................................................................................................................... 7
Nuevos Principios de la Gestión de la Calidad ................................................................ 8
Descripción Norma ISO 9001:2015 ................................................................................. 9
Cambios en las denominaciones................................................................................... 10
Contexto de la Organización ......................................................................................... 12
Liderazgo ....................................................................................................................... 13
Planificación .................................................................................................................. 15
Apoyo ............................................................................................................................ 18
Operación ...................................................................................................................... 20
Evaluación del Desempeño ........................................................................................... 22
Mejora ........................................................................................................................... 25
Conclusiones ................................................................................................................. 28
Enlaces de Interés ......................................................................................................... 29
Cambios importantes en los Sistemas
de Gestión.
A pesar de que la norma ha tenido sus cambios, la globalización y el
entorno ha hecho que las organizaciones se tengan que mover más
rápido, es por esto que partir del año 2012 las normas ISO relacionadas
a los Sistemas de Gestión (MSS) se han venido revisando para
proporcionar una estructura idéntica, texto y términos comunes y
definiciones. Lo expuesto tiene un impacto muy significativo en las
organizaciones, formadores, consultores, organismos de certificación,
organismos de acreditación, auditores y escritores de normas de
sistemas de gestión.

En el futuro toda norma de sistema de gestión debería ser coherente y


compatible, mediante una misma estructura. Este podría ser el principio
del fin del conflicto, la duplicación, la confusión y la incomprensión de
diferentes normas, también hace que estas sean más fáciles de leer y
entender. Es un desafío a los auditores y a las organizaciones en centrar
su pensamiento en forma holística al momento de visualizar los
diferentes sistemas de gestión integral.

¿Dónde nace este Cambio?


Antes conocida como la Guía 83 para delimitar la estructura de las
normas ISO, el Anexo SL parte del nuevo Suplemento ISO, cuya
codificación ha sido asignada independientemente de cualquier
factor en particular, constituye el pilar actual de la normalización de los
estándares de sistemas de gestión (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000,
entre otras) para lograr una estructura uniforme, el marco de un sistema
de gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un
beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios
sistemas de gestión integrados. Toda nueva norma de sistema de
gestión (MSS) de la ISO se adherirá a este nuevo marco conceptual y
todos los MSS migrarán a la nueva estructura en su próxima revisión.

Para lograr esta homologación, se creó un Comité integrado por los


Jefes y Secretarios de los Comités Técnicos de las normas de sistemas
de gestión, denominado el Joint Technical Coordination Group (JTCG),
quienes se dieron a la tarea de crear la denominada estructura de alto
nivel para todas las normas de sistemas de gestión.

De este modo se ha logrado el objetivo de alinear, desde la aparición


del anexo SL en el 2012 como resultado de las gestiones del JTCG,
todas las normas de sistemas de gestión en la medida en que
contengan títulos cláusulas, secuencia de cláusulas, definiciones y la
mayor cantidad de texto idéntico como sea posible.
¿Cuáles son los cambios más significativos?
La Nueva estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes
elementos:

Cláusula 1 – Alcance

Cláusula 2 – Referencias normativas

Cláusula 3 – Términos y definiciones

Cláusula 4 – Contexto de la organización

Cláusula 5 – Liderazgo

Cláusula 6 – Planificación

Cláusula 7 – Apoyo

Cláusula 8 – Operación

Cláusula 9 – Evaluación del desempeño

Cláusula 10 – Mejora

Ahora existen nuevos requerimientos:


Hay cuestiones lingüísticas sutiles, como el cambio de documentos y
registros a información documentada, a la utilización de la informática
y otras herramientas para ilustrar lo que se está haciendo. El nuevo
texto reconoce el uso del amplio concepto de riesgo y la necesidad
de entender el riesgo en el contexto del sistema de gestión. También
anima a todos a ver la acción preventiva como un concepto más
amplio que simplemente la prevención de un incidente vuelva a
ocurrir.

Por ejemplo, el capítulo 8 Operación determina los requerimientos


específicos según la naturaleza de la Norma, Calidad, Seguridad,
Medio Ambiente, Servicios TI, Continuidad, entre otros. En todas las
normas, se requerirá a través del capítulo 6 Planificación, acciones
para Gestionar Riesgos.

Se establecen requerimientos que determinen las expectativas de las


partes interesadas, (Directivos, accionistas, clientes, usuarios, sociedad,
entre otros)

Cabe destacar como nuevo requerimiento, la definición de


Autoridades dentro de una organización, más allá, de definir los Roles y
las Responsabilidades.
Análisis de los Cambios de la Norma
ISO 9001:2015
Como lo indiqué al principio la Norma ISO 9001 es el sistema de gestión
de la calidad con mayor implantación a nivel internacional, tal y como
nos indican los datos aportados por la ISO que cifra en 1.1 millones de
certificados emitidos en todo el mundo sin contar con todas aquellas
empresas que trabajan siguiendo este sistema de gestión pero que no
están certificadas. Por esta razón cualquier cambio que se realice
sobre la Norma ISO 9001 va a tener una enorme repercusión ya que
debe atender y aportar soluciones a muchas empresas en variados
sectores.

Desde la anterior revisión de la Norma ISO 9001 en el 2000 el mundo ha


cambiado de forma trepidante, apareciendo y cobrando especial
relevancia diversos conceptos, en la figura 1 puedes observar algunos
de los conceptos que obligan a que se hagan las revisiones.

- La relación entre la empresa y el medio ambiente se ha vuelto


más estrecha. Una de las cosas que se observa a nivel global es
que las organizaciones tienen que tener una mejor relación con
las comunidades y su medio ambiente siendo estas una parte
interesada, buscando que sus operaciones y servicios impacten
de manera positiva su entorno.

- Los mercados internacionales ya no solo están al alcance de los


grandes, si no que empresas de todos los tamaños tiene acceso
libre. Actualmente un individuo o pequeña empresa puede hacer
una compra de materia prima, producto o servicio de manera
global sin tener que tener a grandes empresas como
intermediarios.

- Por otro lado, la mejora de la tecnología y la aparición y, cada vez


mayor utilización, de las redes sociales no deja admisible los
servicios y/o productos de baja calidad, además ha permitido
mayor acercamiento entre los clientes y proveedores incluso la
atención al cliente ha cambiado radicalmente.

- La aparición de numerosas normal y sistemas de gestión que son


aplicables para las empresas por su utilidad hacen necesarios que
se hable un lenguaje común que facilite la implantación y
desarrollo. Estas nuevas normas que son conexas o son
complemento para un negocio relacionadas con la calidad, el
medio ambiente, seguridad y salud laboral, responsabilidad social
entre otras, exige que dichas normas puedan integrarse fácilmente
entre sí para no perder la perspectiva del negocio y que cada una
de ellas ayuden a controlar las variables asociadas.
- Se hace necesario que se adapte la norma para servir de utilidad
a las empresas del sector servicios ya que anteriormente casi
exclusivamente hacia especial incidencia en los “productos”.

Exclusiones
La revisión de la Norma ISO 9001 hace un cambio que puede parecer
insignificante, pero tiene una gran relevancia. Y es que desaparece la
referencia de forma específica a las “exclusiones” que se encontraba
en los artículos que determinaban la aplicabilidad de los requisitos que
permitían que se adaptara la Norma ISO 9001 a las características y
necesidades de las distintas empresas.

La desaparición de las “exclusiones” no significa en ningún momento


que se pierda la flexibilidad, sino que esta reconoce que la
organización podrá revisar la aplicabilidad de los requisitos, es decir,
cuando una empresa determina que un requisito se encuentra dentro
del campo de aplicación del sistema de gestión de la calidad, en
ningún momento puede decidir que no es aplicable.

Por el contrario, si el requisito no puede aplicarse debido a aspectos


como, por ejemplo, el tamaño de la empresa, las actividades de esta,
la naturaleza de los riesgos, modelos de gestión utilizado, etc., la
organización puede determinar que el requisito no es aplicable,
siempre y cuando esta decisión no tenga incidencia negativa para
alcanzar la conformidad de los productos y servicios o sobre la tarea
de aumentar la satisfacción del cliente.

Nuevos Principios de la Gestión de la


Calidad
En la norma ISO9001:2015 se encuentra los nuevos principios de gestión
de la Calidad y los cuales se explican al detalle en la Norma ISO
9000:2015, te indico que cambiaron y que ahora serán 7.

ENFOQUE AL CLIENTE:

Una empresa solo puede alcanzar el éxito sostenido cuando consigue


fidelizar a los clientes y a las partes interesadas. Esto se puede alcanzar
gracias a la interacción con el cliente, creando más

LIDERAZGO:

Una de las funciones esenciales de los líderes es crear unidades de


propósito y generar la implicación de todo el personal, esto se
convierte en un aspecto esencial del sistema de gestión de la calidad.

PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL:

Es esencial para la correcta evolución de la empresa y para el


establecimiento del sistema de gestión de la calidad que el personal
sea competente y esté implicado, ya que de esta forma permiten que
la organización cree valor.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS:

Entender las actividades que realiza la empresa como procesos que se


encuentran interrelacionados permite alcanzar los resultados
establecidos y decidir las adecuadas medidas de medición, entre otros
aspectos. Por lo que esta visión está muy presente en todo el sistema
de gestión de calidad.

MEJORA:

La mejora continua es la norma sobre la que se sustentan todas


aquellas empresas exitosas ya que es esencial para mantener sus
niveles de desempeño, para adaptarse a los cambios que se puedan
producir, tanto interna como externamente, y que puedan aprovechar
las oportunidades que se les presente.

GESTIÓN DE LAS RELACIONES:

A la hora de valorar el desempeño de la empresa no se debe olvidar la


influencia que tienen en ella las distintas partes interesadas. Por esta
razón este es uno de los principios sobre los que se basa el sistema de
gestión de la calidad

Descripción Norma ISO 9001:2015


Cambios en las denominaciones
Con la revisión de la norma esta se vuelve más clara y explicativa,
clarificándose y simplificando la redacción de esta para perder el
carácter prescriptivo, sin que desaparezca el rigor de planteamiento. Y
todo esto tenía que llevar unido un cambio relevante en la
terminología y las denominaciones.

Estos cambios se observan en los términos y definiciones de la Norma.

Los principales cambios que vamos a encontrar en la terminología son


los siguientes:

- Productos por Productos y Servicios.

- Ambiente de trabajo por Ambiente para la operación de los


procesos.

- Responsabilidad de la dirección por Liderazgo.

- Productos comprados por Productos y servicios suministrados


externamente.

- Realización del Producto por Operaciones

A pesar de este cambio de denominación, la norma deja amplia


flexibilidad a la organización al permitir que esta decida qué términos
va a utilizar ya que se adecuan mejor a las operaciones que realiza.
Para entenderlo de forma más clara vamos a ver dos ejemplos:

- la organización podrá decidir no emplear el nuevo término


“Información documentada” y si adoptar “registros”,
“documentación”, “protocolos”, etc., ya que estos términos se
adaptan mejor.

- de la misma manera, la empresa podrá utilizar los términos


“proveedor”, “socio”, “vendedor” o algunos de sus sinónimos en
lugar de “proveedor externo”.

No podemos explicar este punto sin detenernos brevemente en una


modificación que expresa la finalidad de la norma: la aparición del
término “productos y servicios”, que va a representar uno de los
mayores cambios.

La anterior norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “producto” donde


incluía todas las categorías de elementos de salida, dándole a la
norma una orientación más clara hacia las empresas dedicadas a la
fabricación, producción y distribución de productos y dejando no muy
clara su aplicación al sector servicios. La revisión ha querido adaptarse
más a la realidad de las empresas al utilizar el término “productos y
servicios” que incluye todas las categorías de elementos de salida
como hardware, servicios, materiales procesados y software.

De esta forma, la norma destaca las diferencias que pueden existir a la


hora de aplicar algunos requisitos entre productos y servicios, como por
ejemplo, el hecho de que a la hora de realizar un servicio no todas las
empresas puedan confirmar que este está de acuerdo con los
requisitos del cliente antes de la entrega, es decir, que algunas
empresas por sus características y producto y/o servicio que realizan
deben realizar la comprobación en la interfaz con el cliente por lo que
la determinación de la conformidad debe ser considerada y tratada
de forma diferente.
Contexto de la Organización

En el capítulo 4 de la norma aporta dos nuevos conceptos que hacen


relación a la organización:

Conocimiento de la organización y de su contexto, además de la


comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.

De esta forma, la organización ya no puede ser concebida de forma


aislada, sino que forma parte de un conjunto y ocupa un lugar que
debe conocer, a la vez que se hace necesario que esta especifique los
requisitos y cuestiones que pueden influir en la planificación del sistema
de gestión de la calidad. Esto proporciona una alineación con otros
sistemas de gestión como la norma ISO 27001 o la norma ISO 14001,
que también está en revisión.

Con respecto a la consideración de las partes interesadas, la norma


aporta flexibilidad a las empresas al permitir que estas determinen que
partes interesadas son relevantes para la organización. También
permite que si la empresa considera que un requisito concreto no es
pertinente tiene la libertad de no tratarlo como requisito.

De igual forma, puede identificar libremente que es pertinente o no


dependiendo del impacto que tenga en la capacidad de la
organización de proporcionar productos y/o servicios.

Un punto a resaltar es que el alcance del Sistema de Gestión debe ser


establecido en términos de bienes y servicios, así como los servicios
necesarios para poder entregarlos/prestarlos y las ubicaciones de la
organización incluidos.

Si lo deseas puedes conocer más del Contexto de la Organización


AQUI

Tabla de Comparación Capítulo 4 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Liderazgo
En el capítulo 5 aparece otro cambio que provoca que desaparezca
la referencia a un importante actor de la norma que se encontraba
presente en la ISO 9001:2008: el representante de la dirección. De esta
forma, en esta revisión, en el punto 5.3. “Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización” nos apunta los siguientes aspectos
relevantes:

- La alta dirección tiene la obligación de que las responsabilidades


y autoridades de los roles sean asignadas, comunicadas y entendidas
por toda la organización.

- La alta dirección debe asignar la responsabilidad que garantice


que el sistema de gestión de la calidad: es conforme a los requisitos de
la norma; los procesos están dando los elementos de salida que están
previstos; que se informa del desempeño del sistema de gestión,
oportunidades de mejora, necesidades de cambio a la organización y,
sobre todo, la alta dirección está consciente de todos estos aspectos;
que se sigue y promueve el enfoque basado al cliente en la empresa; y
que se asegura y mantiene la integridad del sistema de gestión a la
hora de planificar e implementar los cambios que se consideren
necesarios.

Sin embargo, en ningún momento incluye unos requisitos específicos


que indiquen quien tiene que llevar a cabo esta actividad dejando
flexibilidad, una vez más, para que sea adoptado según las
características de la organización como dimensiones o personal
empleado. En este requisito se encuentra el Compromiso de la
Gerencia, Política de la Calidad, Responsabilidad y Autoridad.

Tabla de Comparación Capitulo 5 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015


Planificación
En el capítulo 6 se pide que se determinen las acciones para evaluar el
riesgo, objetivos y planes para alcanzarlos.

Unos de los grandes cambios que se producen en la Norma ISO 9001 en


la presente revisión es la aparición clara del enfoque basado en el
riesgo. Y es que la Norma ISO 9001 siempre ha tenido presente el riesgo
de manera implícita pero ahora entra a formar parte activamente en
su estructura y se va a convertir en un medio de prevención en sí
misma.

De esta forma, se incorpora de manera explícita el enfoque basado en


el riesgo, incluyéndolo en los requisitos establecidos para el
establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora
continua.

La Norma reconoce la diversidad existente en los tipos de procesos,


actividades realizadas y empresas y, por lo tanto, las diferencias en el
tipo y nivel de riesgo que suponen para las organizaciones, a la vez,
que se tiene en cuenta los diferentes efectos que suponen las no-
conformidades, ya que en algunos casos puede tener como resultado
un desenlace de gran alcance y calificación grave o ser, en otros
casos, un inconveniente menor.

Los cambios más relevantes que vamos a observar son:

- Desaparece el apartado específico “Acciones preventivas”.


- Aparece una vinculación directa del enfoque basado en el
riesgo con el desempeño de los procesos.

La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado


esperado.

La Norma reconoce la diversidad existente en los tipos de procesos,


actividades realizadas y empresas y, por lo tanto, las diferencias en el
tipo y nivel de riesgo que suponen para las organizaciones, a la vez,
que se tiene en cuenta los diferentes efectos que suponen las no-
conformidades, ya que en algunos casos puede tener como resultado
un desenlace de gran alcance y calificación grave o ser, en otros
casos, un inconveniente menor.

Los cambios más relevantes que vamos a observar son:

- Desaparece el apartado específico “Acciones preventivas”.

- Aparece una vinculación directa del enfoque basado en el riesgo


con el desempeño de los procesos.

La Norma define Riesgos: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado


esperado.

Y para el que se pregunte como establece el enfoque basado en el


riesgo la norma, debemos decir que esta deja libertad para establecer
las medidas necesarias, así como para que aquellas empresas que
consideren que deben desarrollar un enfoque basado en el riesgo más
amplio, puedan emplear herramientas más específicas como la norma
ISO 31000, que proporciona directrices sobre la gestión del riesgo que
pueden adaptarse a las necesidades de la empresa.

Ejemplos de Posibles Riesgos


- Riesgos relacionados con la capacitación del personal

- Riesgos relacionados con la disponibilidad de los recursos


financieros

- Riesgos relacionados con el plazo de entrega.

En la Figura podemos observar una manera sencilla de identificar y


evaluar los riesgos del Sistema de Gestión de Calidad.
Tabla de Comparación Capítulo 6 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

¿Quieres conocer más de la Gestión de Riesgo


en el SGC?
Haz Click AQUI si deseas conocer más detalles
acerca del Pensamiento basado en el Riesgo y como
se aplica en la Norma ISO 9001:2015
Apoyo
El capítulo 7 trata de la Gestión de recursos, comunicación,
información documentada.

El término “información documentada” ha aparecido para reemplazar


los términos “procedimiento documentado” y registro. Por lo que, por
“información documentada” podemos entender los procesos del
sistema de gestión, la documentación necesaria para realizar las
actividades (documentos) y los registros o evidencias de resultados
alcanzados.

El cambio más relevante en este punto, es que la norma no establece


una necesidad u obligación de disponer de determinados tipos de
documentos como procedimientos documentados o manuales.

De esta forma, deja a elección de la empresa si necesita el Manual de


Calidad, por ejemplo, y si no lo cree necesario no es preciso que lo
realice o disponga de él. En ningún momento se indica que los
controles de evidencias han sido eliminados.

Si lo deseas puedes conocer un poco más de la información


documentada AQUÍ.
Tabla de Comparación capítulo 7 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
Operación
El capítulo 8 trata de la Planificación y Control Operacional. También la
revisión de la norma ha incorporado el apartado 8.4.- “Control de los
productos y servicios suministrados externamente” que responde a la
necesidad de clarificar algunos puntos y crear un documento más
explicativo y menos prescriptivo, pero que en ningún momento pierde
su rigor a la hora de plantear los requisitos.

De esta forma, y como ejemplo de lo anteriormente comentado, en el


apartado antes indicado se tratan de incluir todas las formas en las que
se realiza la provisión externa como:

- compra a un proveedor;

- acuerdo con compañía asociada;

- contratación externa de procesos y funciones de la empresa;

- cualquier otro medio.

También aparecen requisitos relacionados al servicio de postventa del


producto, los cuales pueden estar relacionados con el mantenimiento,
garantías y obligaciones derivadas de contratos.

Conoce un poco más acerca de los aspectos metrológicos asociados


a la Norma ISO 9001:2015 AQUI
Tabla de Comparación Capítulo 8 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
Evaluación del Desempeño
El capítulo 9 trata del seguimiento, medición y análisis, Auditoría
Internas y revisión del sistema.

La norma se enfoca en las maneras de evaluar el desempeño del


Sistema de Gestión de Calidad.

Es importante determinar a lo que se le va hacer seguimiento y que se


va a medir, puede tener un impacto significativo en la eficacia del
SGC, su implementación y sus resultados.

Inevitablemente, la decisión se basará en:

• En el grado de confianza que la organización tiene en los controles


operacionales que se ha establecido para sus procesos y su
efectividad (esto puede utilizar datos históricos sobre el desempeño y
establecer lo que debe vigilarse y lo que se debe medir)

• El grado de confianza que la organización necesita tener en los


controles operacionales que se ha establecido para sus procesos y su
efectividad (esto puede utilizar la salida de enfoque de la organización
para enfrentar los riesgos y oportunidades; así como las necesidades y
expectativas de sus clientes y partes interesadas) inevitablemente, en
ausencia de datos para cualquiera de los puntos anteriores, la
organización puede tener un conjunto integral de control y actividades
de medición hasta el momento en que se pueden construir suficiente
información y/o datos para ayudar a la toma de decisiones futuras en
relación a sus actividades de seguimiento y medición.
Un ejemplo es donde los organismos de certificación realizan visitas más
frecuentes de seguimiento de las organizaciones certificadas
recientemente, y una vez que la confianza se logra a través de estas
visitas y sus resultados, pueden reducir la frecuencia de las visitas de
seguimiento futura. En última instancia, esto es todo sobre evaluación
del riesgo. Estos incluyen: demostrar que los productos y servicios de la
organización se ajustan a los requisitos; para evaluar y mejorar la
satisfacción del cliente; para asegurar la conformidad y eficacia del
sistema de gestión de calidad; y demostrar que la planificación ha sido
implementado con éxito. Además, estos se utilizarán para evaluar el
desempeño de los procesos y de los proveedores externos y para
determinar la necesidad o la oportunidad para mejoras dentro del
sistema de gestión de calidad.

También se requiere que la organización logre acuerdos para controlar


el grado en el cual los clientes creen que sus requisitos para los
productos y servicios se han cumplido. Además, también hay un
requisito para obtener los datos relativos a las percepciones del cliente
de la organización, así como los productos y servicios que ofrece la
organización.

La organización necesita identificar cómo esta información es


asegurada y la forma en que se vaya a utilizar. Mediante una nota
similar a la de 9001:2008 cláusula 8.2.1, se da una guía en cuanto a los
métodos que podrían emplearse.

Se requiere que la organización analice y evalué los datos adecuados


y la información que ha obtenido, ya sea internamente o
externamente para una variedad de propósitos previamente definidos.

Estos incluyen: demostrar que los productos y servicios de la


organización se ajustan a los requisitos; para evaluar y mejorar la
satisfacción del cliente; para asegurar la conformidad y eficacia del
sistema de gestión de la calidad; y demostrar que la planificación ha
sido implementada con éxito. Además, estos se utilizarán para evaluar
el desempeño de los procesos y de los proveedores externos y para
determinar la necesidad o la oportunidad para mejoras dentro del
Sistema de gestión de la calidad.

Se confirma la necesidad de la organización en llevar a cabo


auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema
de gestión de la calidad es conforme con los requisitos propios de la
organización y los requisitos de ISO 9001. Las auditorías internas también
deben identificar si el sistema de gestión de la calidad está siendo
efectivamente implementado y mantenido.

Se deben tener en cuenta la necesidad de retener información


documentada que evidencie la aplicación de un programa de
auditoría y también los resultados de las auditorías. Hay que tener en
cuenta al diseñar el programa de auditoría interna, el feedback, la
retroalimenación del cliente, los cambios organizativos, y ahora los
objetivos de la calidad deben ser considerados explícitamente.

También los resultados de las auditorías deben notificarse a la dirección


pertinente, esto cambia en relación a la ISO 9001:2008, donde las "no
conformidades se deben reportar la dirección del área auditada".

Se requiere que las revisiones del sistema de gestión de la calidad a


realizar por la alta dirección sean a intervalos planificados para
asegurar la continua idoneidad, adecuación y eficacia del sistema
gestión de la calidad. Esto es esencialmente igual a la actual ISO
9001:2008 en la cláusula 5.6.1.

Sin embargo, el ISO 9001:2015 requiere que las revisiones por la


dirección además consideren cualquier cambio en el contexto de la
organización y también el grado de alineación entre el sistema de
gestión de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Se indican los elementos mínimos que se deben considerar en la


revisión por la dirección.

El requisito inicial es revisar el estado de las acciones identificadas en


revisiones anteriores. El siguiente requisito pide consideración del
contexto de la organización, incluidas los asuntos internos y externos
que son relevantes para el SGC y su dirección estratégica.

Además, se debe evaluar el desempeño de la calidad. Aquí, se hace


referencia específica a la necesidad de tendencias e indicadores
relativos a las no conformidades y acción correctiva, seguimiento y
medición de resultados, resultados de las auditorías y la satisfacción del
cliente, desempeños de los procesos y conformidad de los productos y
servicios.

También figuran dentro de la sección de desempeño de la calidad un


requisito para considerar las cuestiones relativas a los proveedores
externos y otras partes interesadas, así como la adecuación de los
recursos.

Finalmente, en la revisión por la Dirección se debe considerar las


oportunidades de mejora y la situación de riesgos y oportunidades.

En este artículo puedes tener un punto de vista interesante acerca del


objetivo principal de las auditorias Ver AQUI
Tabla de Comparación Capítulo 9 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Mejora
El capítulo 10 está relacionado con la determinación y selección de
oportunidades de Mejora, para cumplir con los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Se pide mejorar los procesos, los
productos y servicios y los resultados del sistema de gestión de la
calidad.

También tomar las acciones correctivas y estas aplicarlas para eliminar


las causas, para evitar que la no conformidad vuelva a ocurrir o llegue
a ocurrir en otra parte.
Cuando sea aplicable, la norma sugiere que la organización
seleccione y utilice herramientas para la investigación de las causas y
apoyar la mejora continua.

Las organizaciones deben asegurar que tienen sistemas establecidos


para revisar sus procesos, productos y servicios y el desempeño de su
sistema de gestión de calidad en su conjunto, con el objetivo de hacer
mejoras.

Es importante hacer notar que ya no existen los requisitos a cumplirse


relativas a medidas preventivas (previamente ISO 9001: 2008 apartado
8.5.3). La acción preventiva ya no existe como un concepto en el ISO
9001:2015 – se han eliminado todas las referencias. En cambio, ha sido
reemplazado por el pensamiento basado en el riesgo. Como resultado,
ya no es necesario disponer de un procedimiento documentado para
la acción preventiva. Puedes ver nuestro artículo No existirán acciones
Preventivas que explica con más detalle estos aspectos.

Además, resulta que el requisito explícito para mejorar el sistema de


gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, la auditoría, el análisis de datos, las acciones
correctivas y la revisión por la dirección que aparece en ISO 9001:2008
cláusula 8.5.1 "mejora continua" se ha eliminado de la ISO 9001:2015.

Se establece cómo la organización debe actuar cuando se identifica


una no conformidad. En tales casos, la organización está obligada a
tomar todas las medidas necesarias para controlar y corregir la no
conformidad y para enfrentar cualquier consecuencia resultante. Una
vez que esto se ha completado, la organización puede entonces seguir
adelante para considerar si cualquier acción adicional es necesaria
para prevenir una no conformidad similar que puede ocurrir en algún
momento en el futuro.

La organización tiene que determinar las causas de la no conformidad


y luego considerar si se mantiene la posibilidad de que ocurra en otra
parte. Entonces, la organización necesita implementar las acciones
identificadas según sea necesario, revisar su efectividad y realizar
cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.

En el descubrimiento de la no conformidad, ahora hay un requisito


explícito de las organizaciones en determinar si otras no conformidades
similares reales o potenciales podrían existir.

Se requiere que la organización mantenga la información


documentada detallando la naturaleza de la no conformidad
identificada y la acción tomada por la organización. Esta información
documentada debe registrar los resultados de la acción correctiva;
además que trabaje continuamente para mejorar su sistema de
gestión de la calidad en términos de idoneidad, adecuación y
eficiencia.

Como parte de sus procesos de mejora, la organización requiere usar


las salidas del análisis y evaluación y de la revisión por la dirección para
determinar las áreas de bajo desempeño e identificar cualquier
oportunidad de mejora.

Las herramientas y metodologías deben ser empleadas cuando sea


apropiado por la organización para investigar las causas del bajo
desempeño y apoyar la mejora continua.

Las organizaciones ahora requerirán demostrar que usan las salidas del
proceso de análisis y evaluación para identificar áreas de bajo
desempeño y oportunidades de mejora.

Las herramientas y metodologías apropiadas deben ser empleadas por


la organización para apoyar esta actividad.

Tabla de Comparación Capitulo 10 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015


Conclusiones
Ahora que conoces un poco más acerca de la Norma ISO 9001, mi
recomendación es que las empresas deben comenzar a identificar
cuáles son los nuevos requisitos y comenzar a familiarizarse con ellos y
valorar como necesitan ser tratados.

- Además, se debe crear un plan de implementación que permita


que esta se realice de forma más simple.

- Todas las partes involucradas en la empresa deben tomar


conciencia de los cambios que van a producirse y se debe
proporcionar formación.

- Posteriormente se deberá actualizar el Sistema de Gestión de la


Calidad según la norma ISO 9001 implantado para que cumpla
con los requisitos que hemos identificado inicialmente y se debe
verificar su correcto funcionamiento y su eficacia.

Si eres profesional del área te recomiendo lo siguiente:

- Realiza cursos de formación actualizada referente a la ISO


9001:2015, debido a que los cambios son profundos en relación a
la actual norma ISO 9001:2008.

- Refuerza la visión de enfoque por procesos, ya que será la piedra


angular del sistema de Gestión de Calidad, los resultados de los
procesos apuntaran al cumplimiento de los objetivos del Sistema.

- La estructura de alto nivel (Anexo SL) marcará la pauta para que


las organizaciones certificadas comiencen los cambios en sus
sistemas de gestión existentes.

- Entender el pensamiento basado en riesgo, punto muy


novedoso, que ya es aplicado en otras normas, sin embargo en
los temas de Calidad ha sido manejado adecuadamente.

- Nuevos paradigmas en cuanto a la información documentada,


reducir la “papelitis” y tener un sistema documentado que de
forma flexible, fácil y sencilla te permita cumplir los objetivos
planteados.
Enlaces de Interés
Estoy seguro que deseas conocer más de la ISO 9001:2015, por eso te
recomiendo estos importantes enlaces:

Aprende más con este ebook acerca del Pensamiento Basado en


Riesgo y su relación con la ISO 9001:2015

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ISO Expertos, excelente para obtener los últimos detalles de los
cambios; allí recibirás mucha información detallada, relación entre los
requisitos de ISO 9001:2008 y la próxima ISO 9001:2015, documentos y
vídeos de alta calidad, también la explicación de cada requisito y
además la tutoría de un experto para aclarar las dudas que tengas
durante la realización del curso.

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Sistemas de Gestión o incluso aprender, conocer y discutir diferentes
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Jesús Araque