LEY N 24.

766

Sancionada: Diciembre 18 de 1996.

Promulgada: Diciembre 20 de 1996.

El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina reunidos en Congreso, etc.

sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1- Las personas fsicas o jurdicas podrn impedir que la informacin que est
legtimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por
terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honesto,
mientras dicha informacin rena las siguientes condiciones:

a) A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuracin, reunin

precisa de sus componentes, generalmente conocida ni fcilmente accesible para
personas introducidas en los crculos en que normalmente se utiliza el tipo de informacin
en cuestin; y

b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y

c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla,

secreta, tomadas por la persona que legtimamente la controla.

Se considerar que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento de

contratos, el abuso de confianza, la instigacin a la infraccin y adquisicin de informacin
no divulgada por terceros que supieran o no, por negligencia grave, que la adquisicin
implicaba tales practicas.

ARTICULO 2- La presente ley se aplicar a la informacin que conste en documentos,

medios electrnicos o magnticos, discos pticos, microfilmes, pelculas u otros elementos
similares.

ARTICULO 3- Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto,
desempeo de su profesin o relacin de negocios, tenga acceso a una informacin que
rena las condiciones enumeradas en el artculo 1 y sobre cuya confidencialidad se los
haya prevenido, deber abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin
consentimiento de la persona que guarda dicha informacin o de su usuario autorizado.

II

Proteccin de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la

aprobacin de productos

ARTICULO 4- Para los casos en que se solicite la aprobacin del registro o autorizacin
de comercializacin de productos que utilicen nuevas entidades qumicas que no tengan
registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro pas, deber presentarse a la
autoridad sanitaria local informacin que acreditlos requisitos del artculo 1 y sea
resultado de un esfuerzo tcnico y econmico significativo, ser protegida contra todo uso
comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podr ser divulgada

ARTICULO 5- Para el caso de productos que tengan registro o autorizacin de

comercializacin en la Argentina o en pases del anexo I, incluido el caso sealado en el
artculo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de
esos pases del anexo I, la autoridad sanitaria local proceder a la aprobacin o
autorizacin de comercializacin de productos similares. A esos efectos la autoridad
sanitaria local, para otorgar la inscripcin de especialidades medicinales o farmacuticas
similares a las que se encuentran autorizadas en el pas o en pases del anexo I, solicitar
que se presente nicamente la siguiente informacin, distinta a la mencionada en el
artculo anterior:

a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable); forma
o formas farmacuticas en que se presentara; clasificacin farmacolgica, haciendo
referencia al nmero de cdigo -si existiere- de la clasificacin internacional de
medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS); condicin de expendio;

b) Informacin tcnica: mtodo de control; periodo de vida til; mtodo de elaboracin de

acuerdo con prcticas adecuadas de fabricacin vigente y datos sobre bioequivalencia o
biodisponibilidad del producto respecto de los similares;

c) Proyecto de rtulos y etiqueta que debern contener las siguientes inscripciones:

nombre del laboratorio, direccin del mismo, nombre del Director Tcnico, nombre del
producto y nombre genrico en igual tamao y realce, frmula por unidad de forma
farmacutica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma
de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y serie de fabricacin; y la
leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,
Certificado N;

d) Proyecto de prospectos que reproducir; las inscripciones no variables de los rtulos y

etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto
con indicaciones clnicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando
corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los
efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y
mnimas, forma de administracin, presentaciones y riesgo de habituacin adictiva en
caso de determinadas formas de uso indebido;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los pases

incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la presente, adems de la
informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un certificado de
la autoridad sanitaria del pas de origen. Previa a la solicitud de registro o importacin
ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestin deber estar comercializado en el
pas de origen.

La elaboracin de las especialidades medicinales o farmacuticas a que se refiere, el

presente artculo deber llevarse a cabo en laboratorios farmacuticos cuyas p1antas se
encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de pases de alta vigilancia
sanitaria o por el Ministerio de Salud y Accin Social, que cumplan con las normas de
elaboracin y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.

Una vez presentada la informacin solicitada en este artculo, el Ministerio de Salud y

Accin Social tendr un plazo de 120 das corridos para expedirse, contados a partir de la
presentacin de la solicitud de inscripcin de la especialidad medicinal o farmacutica. La
aprobacin del registro o de la autorizacin de comercializacin establecida al amparo de
los procedimientos de aprobacin para productos similares establecidos en este artculo,
por parte de la autoridad administrativa local, no implica el uso de la informacin
confidencial protegida por la presente ley.