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Resumen
Objetivos: Determinar el grado de veracidad en los resultados de glucosa, medidos en un equipo de gasometra, mediante la
comparacin con un procedimiento de uso habitual en el laboratorio, siguiendo el procedimiento indicado en la gua EP9A2 del
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Diseo: Estudio descriptivo con muestreo no probabilstico. Institucin: Hospital
Edgardo Rebagliati Martins, EsSalud, Lima, Per. Material: Muestra sangunea de 234 sujetos provenientes de los servicios de
emergencia y la unidad de cuidados intensivos. Mtodos: Se proces glucemia en los equipos ADVIA1800 y el gasmetro ABL800.
Se compar los resultados de ambos analizadores siguiendo las directrices de la mencionada gua, adems del anlisis grfico de
Bland-Altman y el clculo del coeficiente de concordancia correlacin (CCC) de Lin. Principales medidas de resultados: Concentracin
de glucosa srica. Resultados: La media de glucemia obtenida fue 1,6 mg/dL mayor para ABL800 que para el ADVIA1800. Los dos
mtodos de medida seguan una relacin lineal, obtenindose un coeficiente de correlacin de 0,9995, con un intervalo de confianza
(IC) al 95% de 0,9994a 0,9996. Los resultados de glucosa del mtodo de estudio fueron aceptables segn los requerimientos de
calidad, lo cual se confirm con los anlisis estadsticos de Bland-Altman y el valor del CCCL de 0,9995, con un IC de 95% de 0,9993
a 0,9996. Conclusiones: El analizador ABL800 result adecuado para la monitorizacin de glucemia; present una buena asociacin
lineal y veraz, cuando fue comparado con el mtodo de referencia del laboratorio.
Palabras clave: Veracidad, glucemia, gua EP9A2 del Clinical and Laboratory Standards Institute, error sistemtico.
Abstract
Objectives: To determine the glucose reliability results measured in a gas equipment as compared with a reference method commonly
used in the laboratory. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guide EP9- A2 instructions were followed. Design:
Descriptive study with non-probability sampling. Setting: Hospital Edgardo Rebagliati Martins, EsSalud, Lima, Peru. Materials: Blood
sample of 234 subjects from the emergency services and intensive care unit. Methods: Blood glucose was processed with the
ADVIA1800 equipment and the ABL800 gasometer. Results of both analyzers were compared following the mentioned guide directives,
the Bland-Altman plot analysis and the Lins concordance correlation coefficient (CCC) calculation. Main outcome measures: Serum
glucose concentration. Results: Average blood glucose levels obtained were 1.6 mg/dL higher for ABL800 than for ADVIA1800. Both
methods showed a high positive correlation (beta coefficient 0.9995 and 95%, 95%CI 0.9994 to 0.9996). Glucose results for the
method studied were acceptable, as confirmed with the Bland-Altman statistical analysis(0.9995 CCC value, 95%CI 0.9993 to 0.9996).
Conclusions: The ABL800 analyzer is suitable for blood glucose monitoring, presenting an excellent correlation with the reference
laboratory method.
Keywords: Reliability, serum glucose, Clinical and Laboratory Standards Institute Guide EP9- A2, systematic error.
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Veracidad de un analizador de gasometra para determinar glucemia, respecto a un mtodo de laboratorio convencional
talo Moiss Saldaa O
2. Deteccin de valores extremos Tabla 1. Resultados descriptivos de glucosa srica obtenidos por ambos analizadores: ADVIA 1800
(outliers). Se compar las diferencias y el gasmetro ABL800 FLEX.
absolutas entre los duplicados de Variable estadstica ADVIA 1800 ABL800 FLEX
cada mtodo. Estas diferencias no
Tamao de la muestra 234 234
deben superar el valor de 4 veces la
media de las diferencias absolutas. Valor mnimo (mg/dL) 9 9
Valor mximo (mg/dL) 609 605
3. Se emple 4 diagramas de dispersin,
172,50 174,05
usando escalas iguales: a) entre los Media aritmtica (mg/dL)
IC 95%: (156,48 a 188,51) IC 95%: (158,05 a 190,07)
valores medios de ambos mtodos; Valor mnimo de coeficiente de variacin de
b) entre los valores individuales de cada nuestra con su duplicado (%) 0 0
Y frente a los valores medios de X; c) Valor mximo de coeficiente de variacin de
entre las diferencias entre la media cada nuestra con su duplicado (%) 3,14 3,63
de Y y la media de X para cada m Promedio de los coeficiente de variacin de
todo, frente a la suma de los valores cada muestra con su duplicado (%) 0,49 0,62
medios de Y y de X dividida por 2; IC 95%: Intervalo de confianza al 95%.
y, d) un diagrama entre la diferen
cia entre cada valor individual de Y
y de X frente a la suma de los valo
res medios de Y y X dividida por 2. ca que muestra la diferencia entre Los coeficientes de variacin de cada
Estos grficos permiten comprobar si la glucemia por ADVIA 1800 y la muestra con su par, en promedio fue
existe o no relacin lineal, y verificar glucemia por ABL800 FLEX contra 0,49 para el ADVIA 1800 y 0,2 para el
la existencia de error sistemtico o el promedio de ambas. El 95% de gasmetro ABL 800 FLEX, resultados
aleatorio entre los dos mtodos es las diferencias cae entre dos lmites que tampoco presentaron una diferen
tudiados. De acuerdo con la EP9-A2 que definen el intervalo de concor cia significativa (p>0,05).
(punto 4,2), se valora la relacin li dancia: el lmite inferior, el cual es
neal mediante inspeccin visual. Las variables estudiadas, glucemia
el promedio de la diferencia menos
por el gasmetro ABL 800 FLEX, glu
4. Se calcula el coeficiente de corre dos desviaciones estndar, y el lmite
cemia por ADVIA 1800 y las diferen
lacin (r). Si es superior o igual a superior, el cual es el promedio de la
cias de glucemia por ambos mtodos,
0,975, el intervalo de valores puede diferencia ms dos desviaciones es
presentaron una distribucin normal (p
ser considerado adecuado y, por lo tndar (11).
>0,05).
tanto, se puede utilizar una regre B. Coeficiente de correlacin concor
sin lineal para estimar la pendiente Se detect 2 valores outliers (el
dancia de Lin (CCC). Es un ndice 0,85% del total) que superaban los l
y la ordenada en el origen.
de resumen para evaluar el acuerdo mites establecidos, por lo que fueron
5. Mediante regresin lineal, obtener entre dos mtodos. Este coeficiente eliminados del anlisis.
los valores de la pendiente y la or califica la fuerza de acuerdo como
denada en el origen para la pareja de casi perfecta para valores mayores a Respecto a la linealidad y dispersin
resultados, as como sus respectivos 0,99, sustancial de 0,95 a 0,99, mo constante, los dos mtodos de medida
intervalos de confianza al 95% (IC). derado de 0,90 a 0,95, y pobre cuan seguan una relacin lineal, obtenin
do est por debajo de 0,90 (12,13). dose un coeficiente de correlacin de
6. Estimacin del error sistemtico y Pearson de 0,9995 con un (IC) al 95%
sus intervalos de confianza (IC) del Para el anlisis estadstico se emple de 0,9994a 0,9996 (p < 0,0001). Este
mtodo que se est probando, en el software MedCalc versin 12.7.8. coeficiente de correlacin es superior
funcin de los niveles de decisin a 0,975, por lo que se puede utilizar el
clnica para la glucosa, a partir de la mtodo de regresin para comprobar la
ecuacin de regresin lineal. RESULTADOS linealidad de las tcnicas de medicin
Se complement las recomendacio estudiadas.
En la tabla 1 se expone los resultados
nes de la gua en mencin, mediante el descriptivos de glucosa srica obteni La regresin de Passing y Bablok
empleo de dos procedimientos estads
dos por ambos analizadores. En el gru mostr una ecuacin de regresin tal
ticos para evaluar la concordancia en
po total, la media de glucemia obtenida que: glucemia ABL800 FLEX (y) = 2 +
tre ambos mtodos:
fue mayor para el gasmetro ABL 800 1 X glucemia ADVIA 1800 (x). El IC al
A. El anlisis grfico de Bland-Altman. FLEX que para el ADVIA 1800, con 95% de la pendiente (1,0000a1,0075)
Para cada mtodo de medicin de una diferencia de 1,6 mg/dL. Esta dife incluy el valor 1, mientras que el de la
glucemia se construy una grfi rencia no fue significativa (p>0,05). ordenada en el origen (0,6466a2,0000)
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Tabla 2. Valores de error sistemtico obtenidos por el mtodo en estudio (ABL800 FLEX) en funcin
DISCUSIN
de niveles decisin clnica para la glucosa. Por su naturaleza, el laboratorio de
Niveles crticos de decisin clnica Ecuacin de regresin lineal Error sistemtico emergencias ha de responder a la de
para la glucosa (mg/dL) Y= 2 + 1 * X mg/dL (%) manda de resultados en plazos muy
Y= 2+ 1(120) 2 (1,66) cortos, durante las 24 horas. Pero, hay
120
Y= 122 mg/dL IC 95%: 1,974 a 2,001 ocasiones en que el analizador de bio
qumica se avera, y en ese momento
Y= 2+ 1(200) 2 (1,00)
200 un gasmetro puede resultar vital para
Y= 202mg/dL IC 95%: 1,996 a 2,003
suplir al analizador convencional. No
IC 95%: Intervalo de confianza al 95%. obstante, para que el resultado sea fia
ble, el mtodo o analizador debe ser
Tabla 3. Especificaciones de calidad para glucemia segn distintos criterios internacionales. validado.
Organismo internacional Criterio de calidad El experimento de comparacin de
Clinical Laboratory Improvement Amendments mtodos es buena aproximacin para
Error total mximo permitido 10% o 6 mg/dL
(CLIA) estimar la veracidad de un mtodo
Sociedad Espaola de Qumica Clnica Error sistemtico aceptable cuando es inferior o igual a potencialmente utilizable. El plan del
(SEQC) una quinta parte del error mximo permitido (2%) experimento consiste en analizar mues
Criterios de Variabilidad Biolgica
Error sistemtico aceptable cuando es inferior o igual tras de pacientes por dos mtodos, el de
a 2.2% prueba y el de comparacin, despus de
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Veracidad de un analizador de gasometra para determinar glucemia, respecto a un mtodo de laboratorio convencional
talo Moiss Saldaa O
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cisin clnica de 120 mg/dL, segn los examen cuantitativos empleados por el laboratorio 16. International Organization for Standardization.
requerimientos del Clinical Laboratory clnico. Mxico; abril 2008. In vitro Diagnostic test systems requirements for
Improvement Amendments (CLIA) (14). 3. NCCLS. Method comparison and bias estimation blood glucose monitoring systems for self-testing
using patient samples; approved guideline-second in managing diabetes mellitus. ISO15197:2003.
Basados en este valor, la Sociedad Es edition. Document EP9-A2 NCCLS. 2002. Geneva, Switzerland: ISO; 2003.
paola de Qumica Clnica (SEQC) 4. Centro espaol de Metrologa. Vocabulario 17. Izquierdo F, Fatela D, Chueca M, Daz M. Detec-
recomienda considerar el error sistem Internacional de Metrologa. Conceptos funda- cin de interferencias y otros errores en la medicin
mentales y generales, y trminos asociados. 3a de la glucemia en glucmetros porttiles. Docu-
tico aceptable cuando es inferior o igual Ed. Espaa. 2012. mentos de la SEQC - diciembre 2012
a una quinta parte del error mximo 5. Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y 18. Lijteroff G. Valente S, Mamani G, Gonzales C, Daz
permitido (2%) (7). De igual forma, el Patologa Molecular- Comisin de Metrologa. M, Colossi M. Estudio de exactitud y precisin de
Vocabulario de trminos de metrologa para el un medidor de glucosa respecto a glucemia de
criterio basado en la variabilidad biol laboratorio clnico; Diciembre 2012.
6. Bernabeu F, Corcho M, Redondo M, Sivera LM, laboratorio en centro asistencial de Esteban Eche-
gica que ha sido ampliamente aceptada varra, Buenos Aires. ALAD. 2010; 28(2).
Coca C, Arribas I. Procedimiento de validacin
como el ms satisfactorio, recomienda de magnitudes bioqumicas en un gasmetro. 19. Cordero O, Morales I, Snchez D, Noriega A. Tres
asumir un error sistemtico mximo de Aplicacin al alcance flexible en la Norma ISO equipos para cuantificar glucosa capilar: estudio
2,2% para la glucosa (15). En nuestro es 15189. Rev Lab Clin. 2010; 3(2):58-62. comparativo-prospectivo en pacientes graves.
7. Martnez E, Gella F, Alonso N, Boned B, Canalas Acta Mdica. 2005; 3(1).
tudio, el analizador de gasometra para F, Izquierdo S, Serrat N. Recomendaciones para 20. Esquivel M, Ayala LJP, Rivera TJA, Velasco RVM,
determinar glucosa en suero sanguneo el estudio de la veracidad en el laboratorio clnico Hernndez GO, Castillo RCE. Concordancia en la
cumpli con los requerimientos nece mediante la comparacin de procedimientos de medicin de electrolitos, glucosa, hemoglobina
medida. Documentos de la Sociedad Espaola y hematocrito entre un laboratorio estndar y un
sarios de calidad en ambos niveles de de Qumica Clnica; abril 2011. analizador porttil. Rev Asoc Mex Med Crit y Ter
decisin clnica. 8. Serrat Ors N, Gella Toms FJ, Alonso Nieva N, Int. 2006; 20(3):136-41.
Boned Juliani B, Canalas Reverter F, Izquierdo
En conclusin, el analizador de ga lvarez S, Lpez Martnez R. Procedimientos
sometra evaluado (ABL800 FLEX) recomendados para el estudio de la linealidad de
los procedimientos de medida en el laboratorio
present una buena linealidad y corre clnico. Documento tcnico de la SEQC diciem- Artculo recibido el 6 de febrero de 2014 y aceptado
lacin cuando fue comparado con el bre 2011. para publicacin el 4 de abril de 2014.
mtodo de referencia del laboratorio 9. Entidad Mexicana de Acreditacin. Gua para la
validacin y la verificacin de los procedimientos Agradecimientos:
clnico. Dicho gasmetro cumple con de examen cuantitativos empleados por el labo-
los requisitos de calidad exigidos por los Al personal Tecnlogo Mdico del Servicio de
ratorio clnico. Abril 2008. Bioqumica del Hospital Edgardo Rebagliati Martins
distintos organismos internacionales. 10. Zamora A. Verificacin de la imprecisin emplean-
do dos protocolos. Rev Mex Patol Clin. 2011; por su gentil colaboracin.
Por ello, se puede concluir que dicho 58(4):1805.
gasmetro es un dispositivo adecuado 11. Bland J, Altman D. Statistical methods for asses- Financiamiento propio.
para la monitorizacin de la glucemia sing agreement between two methods of clinical
measurement. Lancet. 1986; 1:307-10. El autor seala que no existen conflictos de
en pacientes ingresados a nuestro hos 12. Corts-Reyes . Mtodos estadsticos de evalua-
pital. cin de la concordancia y la reproducibilidad de inters.
pruebas diagnsticas. Rev Colomb Obstet Ginecol.
2009; 61:247-55. Correspondencia:
13. Camacho J. Coeficiente de concordancia para talo Moiss Saldaa Orejn
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS variables continuas. AMC. 2008; 50(4). Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
14. CLIA Requeriments for Analytical Quality, Disonible Departamento de Patologa Clnica - Servicio de
1. Castao M, Fernndez J, Robles J, Mrquez en http://www.westgard.com/clia htm. Bioqumica
T. Validacin de un glucmetro en una unidad 15. Rics C, Alvarez V,Cava F,Garca-Lario JV,Her-
de cuidados intensivos. Endocrinol Nutr. 2012; nndez A,Jimnez CV,Minchinela J,Perich C,Si- Calle San Miguel Mz. A lote 54, Urbanizacin Santa
59(1):28-34. mn M.. Current databases on biologic variation: Modesta, Santiago de Surco.
2. Centro nacional de Metrologa. Gua para la vali- pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest. Celular: 996 998540
dacin y la verificacin de los procedimientos de 1999; 59: 491-500. Correo electrnico: imso_biochemical@yahoo.es
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