Transicin del Sistema de Gestin Integrado

de los Requisitos de la Norma NTC ISO

9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015
Febrero de 2016
Coexistencia de Normas

Norma Norma NTC

NTCGP ISO
1000:2009 9001:2015
9001:2008
 Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad

Clientes (y Clientes (y
otras partes otras partes
interesadas) Responsabilidad de interesadas)
la Direccin

Medicin,
Gestin de los
Requisitos Anlisis y Satisfaccin
Recursos
Mejora

Realizacin del
Entradas
Producto o
Prestacin del Producto o Salidas
Servicio Servicio

Actividades que aportan valor Flujo de informacin

Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel

ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009 1. Alcance
1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas
2. Normas para la consulta 3. Trminos y definiciones
3. Trminos y definiciones 4. Contexto de la organizacin
4. Sistema de gestin de la calidad 5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la direccin 6. Planificacin
6. Gestin de los recursos 7. Soporte
7. Realizacin del producto 8. Operaciones
8. Medicin, anlisis y mejora 9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Conceptos a Tener en Cuenta
Persona o grupo de personas
que tiene sus propias funciones
con responsabilidades,
autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos
Organizacin
Persona u organizacin que
podra recibir o que recibe un
producto o un servicio destinado
a esa persona u organizacin o
requerido por ella
Cliente
Combinacin de cuestiones
internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de
la organizacin para el desarrollo
y logro de sus objetivos
Contexto de la
Organizacin
Organizacin que proporciona
un producto o un servicio
Proveedor
Persona u organizacin que
puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por
una decisin o actividad
Parte Interesada
Proveedor que no es parte de la
organizacin
Proveedor Externo
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
4. SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
DE CALIDAD
4. SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA
4.1 COMPRENSIN DE LA DE CALIDAD
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

4.2 COMPRENSIN DE LAS 4. SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA

NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE DE CALIDAD
LAS PARTES INTERESADAS 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL 1.2 Aplicacin
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD 4.2.2 Manual de la Calidad
4. SISTEMA DE GESTIN Y GARANTA
4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA DE CALIDAD
CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.1 REQUISITOS GENERALES
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5. RESPONSABILIDAD DE LA
5. LIDERAZGO
DIRECCIN
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

5.1.1 Generalidades 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

5.1.2 Enfoque al Cliente 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.2 POLTICA 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
Calidad
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
5.5.2 Representante de la Direccin
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIN 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de
la Calidad
Taller No. 1
Identifique cuestiones internas y externas que afectan la
operacin del Invima

Tiempo: 20 minutos

Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar

Conclusiones: Verificacin versus el plan estratgico

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de

6. PLANIFICACIN
la Calidad

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR la Calidad
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5.3 Accin Preventiva

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

5.4.1 Objetivos de la Calidad
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS
la Calidad
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7. APOYO 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

7.1 RECURSOS 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

7.1.1 Generalidades 6.1 PROVISIN DE RECURSOS

7.1.2 Personas 6.2. TALENTO HUMANO

7.1.3 Infraestructura 6.3 INFRAESTRUCTURA

7.1.4 Ambiente para la Operacin de los
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Procesos
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5.1 Generalidades
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
7.1.6 Conocimientos de la Organizacin No hay clusula equivalente
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
6.2.1 Generalidades
7.2 COMPETENCIA 6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de
Conciencia
6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Conciencia

7.4 COMUNICACIN 5.5.3 Comunicacin Interna

4.2 REQUISITOS DE LA
7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA
DOCUMENTACIN
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades

4.2.3 Control de Documentos

7.5.2 Creacin y Actualizacin
4.2.4 Control de los Registros
4.2.3 Control de Documentos
7.5.3 Control de la Informacin Documentada
4.2.4 Control de los Registros
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicacin con el Cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los
Productos y Servicios
8.2.3 Revisin de los Requisitos para los
Productos y Servicios
8.2.4 Cambios en los Requisitos para los
Productos y Servicios
8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
NTCGP 1000:2009
7 PRESTACIN DEL SERVICIO
7.1 PLANIFICACIN DE LA PRESTACIN
DEL SERVICIO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
7.2.2 Revisin de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
7.2.2 Revisin de los Requisitos
Relacionados con el Servicio
7.3 DISEO Y DESARROLLO
Taller No. 2
Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las
necesidades y expectativas de cada una de ellas

Tiempo: 25 minutos

Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar

Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar

la actualizacin de la caracterizacin en cuanto a partes
interesadas, necesidades y expectativas.
Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las
actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADO EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y Alcance del Control
8.4.3 Informacin para los Proveedores
Externos
NTCGP 1000:2009
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
4.1 REQUISITOS GENERALES
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
7.4.1 Proceso de Adquisicin de Bienes y
Servicios
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
7.4.2 Informacin para la Adquisicin de
Bienes y Servicios
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL
7.5 PRESTACIN DEL SERVICIO
SERVICIO

7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio

8.5.1 Control de la Produccin y de la
Provisin del Servicio 7.5.2 Validacin de los Procesos de Prestacin
del Servicio

8.5.2 Identificacin y Trazabilidad 7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

7.5.4 Propiedad del Cliente
proveedores externos

8.5.4 Preservacin 7.5.5 Preservacin del Producto y/o Servicio

8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega 7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio

7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y

8.5.6 Control de los Cambios
Desarrollo
Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7.4.3 Verificacin de los Productos y/o
8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y Servicios Adquiridos
SERVICIOS
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Servicio
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORMES CONFORME

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
Y EVALUACIN
8.1 GENERALIDADES
9.1.1 Generalidades 8.2.3 Seguimiento y Medicin de los
Procesos
9.1.2 Satisfaccin del Cliente 8.2.1 Satisfaccin del Cliente

9.1.3 Anlisis y Evaluacin 8.4 ANLISIS DE DATOS

Matriz de Correlacin
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
9.2 AUDITORA INTERNA 8.2.2 Auditora Interna

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la Revisin por Direccin 5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin

9.3.3 Salidas de la Revisin por Direccin 5.6.3 Resultados de la Revisin

10. MEJORA 8.5 MEJORA

10.1 GENERALIDADES 8.5.1 Mejora Continua

8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CONFORME
CORRECTIVA
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.1 Mejora Continua
10.3 Mejora Continua
8.5.3 Accin Preventiva
Taller No. 3
Autoevale el nivel de conocimientos que tiene de la
organizacin

Tiempo: 20 minutos

Ejecucin: Grupal Exposicin de Grupos al Azar

Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer

los aspectos importantes de la organizacin
Cul es el Plan?
Actividad Fecha Responsable

Diagnstico del Sistema de Gestin Integrado

14-Dic-2015 Grupo de Sistemas de
con respecto a los requisitos de la Norma NTC
31-Ene-2016 Gestin Integrado
ISO 9001:2015
18-Ene-2016 Grupo de Sistemas de
Socializacin de la Norma
31-Mar-2016 Gestin Integrado
Definicin de Estrategias para el cumplimiento
08-Feb-2016 Grupo de Sistemas de
de los requisitos con menos adherencia dentro
31-Mar-2016 Gestin Integrado
del sistema
Lderes de Proceso
Actualizacin y socializacin de la 15-Feb-2016
Grupo de Sistemas de
documentacin 31-Mar-2016
Gestin Integrado
Actualizacin Auditores Internos Mar-2016 Oficina de Control Interno
Abr-2016
Ciclo de Auditoras Internas Oficina de Control Interno
Jul-2016
Grupo de Sistemas de
Revisin por Direccin Ago-2016
Gestin Integrado
Qu Debemos Reforzar
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5.2 POLTICA 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
5.2.1 Establecimiento de la Poltica de
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
Calidad
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR la Calidad
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5.3 Accin Preventiva
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORMES CONFORME
9.1.3 Anlisis y Evaluacin 8.4 ANLISIS DE DATOS

8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CONFORME
CORRECTIVA
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.1 Mejora Continua
10.3 Mejora Continua
8.5.3 Accin Preventiva
En Qu Vamos?
Socializacin de la nueva versin de la norma NTC ISO 9001:2015

Actualizacin de Procedimientos

Administracin del Riesgo

Acciones Correctivas y Acciones Preventivas

Formulacin y Seguimiento al Plan Estratgico del Invima

Control del Producto o Servicio No Conforme

Indicadores de Gestin

Elaboracin de propuesta para la actualizacin de la Poltica y los

Objetivos del Sistema de Gestin Integrado
Qu Hace Falta?
Actualizacin del contexto de la organizacin: cuestiones internas y
externas (Polticas, Econmicas, Sociales, Tecnolgicas).

Actualizacin de la caracterizacin de los procesos para incluir

necesidades y expectativas de las partes interesadas

Definicin de los riesgos operacionales de calidad por proceso y

riesgos estratgicos para la consolidacin de la matriz de riesgos

Actualizacin de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y

apertura 2016

Cierre de indicadores 2015 y presentacin de resultados de

indicadores mensuales para enero 2016

Revisin y ajuste de los indicadores