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La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que
tiene en cuenta el muestreo y que los mtodos de ensayo pueden ser no
normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otra
novedad de la norma es que establece que algunas clusulas no sern aplicables
a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades que el
laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos
mtodos.
La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias vlidas para consultar las
normas ISO 9001 y ISO 9002. A diferencia de las normas ISO 25 y EN 45001, en la
nueva norma se han suprimido las definiciones. Sin embargo, siguen siendo
aplicables las definiciones descritas en la ISO/IEC 2 y en el Vocabulario
Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM).
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El uso de esta norma facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos,
y ayudar al Intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de
normas y procedimientos.
Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectan ensayos y/o
calibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda
parte y tercera parte y laboratorios en donde los ensayos y la calibracin forman
parte de la inspeccin y la certificacin de productos.
Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de
personal o la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.
Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con los requisitos de esta
norma, operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin
que tambin cumple con los requisitos de ISO 9001, cuando efectan el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo
combinando mtodos normalizados y no normalizados; y con ISO 9002 cuando
usan slo mtodos normalizados. El Anexo A entrega referencias cruzadas
nominales entre esta norma y ISO 9001 y ISO 9002.
CONTENIDO
Introduccin
Alcance y Campo de aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Requisitos de gestin
Requisitos tcnicos
Requisitos de gestin
Organizacin
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Sistema de calidad
Control de documentos
Revisin de solicitudes, propuestas y contratos
Subcontratacin de ensayos y calibraciones
Adquisicin de servicios y suministros9
Servicio al cliente
Reclamos
Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme
Acciones correctivas
Accin preventiva
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones de gerencia
Requisitos tcnicos
Generalidades
Personal
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
Equipos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin
Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y Calibracin
10 Informe de los resultados
Trminos y definiciones
la Gua ISO/IEC 2 (ISO/IEC Guide 2) establece las definiciones especficamente
relativas a normalizacin, certificacin y acreditacin de laboratorios.
REQUISITOS DE GESTIN
Organizacin
- Es responsable del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibracin de
modo tal que cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga las necesidades
del cliente, de las autoridades que reglamentan o de las organizaciones que dan
reconocimiento.
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- Si el laboratorio es parte de una organizacin que efecta otras actividades
diferentes de las de ensayos y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades
de todo el personal clave de la organizacin que est involucrado o influya en las
actividades de ensayo y/o calibracin, para identificar los potenciales conflictos de
inters.
El laboratorio debe:
a) Tener personal ejecutivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para
desempear sus obligaciones, para identificar la ocurrencia de las desviaciones
respecto del sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar los ensayos
y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar dichas
desviaciones.
b) Tener disposiciones para asegurar que su gerencia y personal estn libres de
cualquier presin e influencia indebida, comercial, financiera u otras, internas y
externas indebidas, que puedan afectar la calidad de su trabajo;
c) Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados;
d) Tener polticas y procedimientos que eviten la participacin en cualquier actividad
que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional;
e) Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio, su lugar en la
organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de calidad, las operaciones
tcnicas y los servicios de apoyo.
f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que
gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;
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g) Proporcionar supervisin adecuada al personal de ensayo y calibracin,
incluyendo al personal en entrenamiento, por personas capacitadas en los mtodos
y procedimientos, en relacin al propsito de cada ensayo y/o calibracin en la
evaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones;
h) Tener una jefatura tcnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones
tcnicas y la provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida
para las operaciones del laboratorio;
i) Nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se
denomine) quin, adems de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener
responsabilidad y autoridad definidas para asegurar que el sistema de calidad est
implementado y se mantiene en todo momento; el gerente de calidad debe tener
acceso directo al nivel ms alto de gerencia en el cual se toman decisiones acerca
de las polticas o recursos del laboratorio.
Sistema de calidad
Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos
en un manual de calidad (o como se denomine). La declaracin de la poltica de
calidad debe documentar los objetivos globales. La declaracin de la poltica de
calidad se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. Debe incluir, por lo
menos, lo siguiente:
a) El compromiso de la gerencia del laboratorio con una buena prctica profesional
y la calidad de sus ensayos y calibraciones cuando proporcione servicios a sus
clientes;
b) Una declaracin de la gerencia del laboratorio respecto a las caractersticas y
condiciones generales del servicio del laboratorio;
c) Los objetivos del sistema de calidad;
d) Un requisito por el cual todo el personal vinculado a las actividades de ensayo y
calibracin del laboratorio est familiarizado con la documentacin de calidad y
aplique las polticas y procedimientos en su trabajo; y
e) El compromiso de la gerencia del laboratorio de cumplir con esta norma.
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Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos (generados internamente o de fuentes externas) que formen parte de
su sistema de calidad, tales como polticas, procedimientos, tablas de calibracin,
libros de texto, carteles, avisos, memorandos, reglamentos, normas, mtodos de
ensayo y/o calibracin, as como tambin esquemas (planos o dibujos), software,
especificaciones, instrucciones, manuales y lista maestra o procedimiento de control
que especifique revisin, aprobacin y distribucin.
Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben llevar
una identificacin nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o el
nmero de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas, o
una marca que indique el final del documento y la o las personas que autorizan su
emisin.
Servicio al cliente
El laboratorio debe brindar cooperacin a sus clientes o a sus representantes para
aclarar las consultas del cliente y para que puedan ver por s mismos el desempeo
del laboratorio en relacin con el trabajo ejecutado, en la medida que el laboratorio
pueda asegurar la confidencialidad a los otros clientes.
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Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme: acciones
preventivas y correctivas
Se deben identificar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de no
conformidades, ya sean tcnicas o del sistema de calidad.
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El gerente de calidad tiene la responsabilidad de planificar y organizar las auditoras
segn lo requerido por el programa y lo solicitado por la gerencia tomar accin
correctiva oportunamente y notificar por escrito a sus clientes si las investigaciones
muestran que los resultados del laboratorio podran haber sido afectados.
REQUISITOS TCNICOS