Gestión de Calidad Formatos

Codigo: PRO-FR-
FORMULA MAESTRA 001

CETIRIZINA 10mg
Version: 1
Pgina 1 de 34
Fecha: Marzo
2017
Categoria
Codigo Descripcin Cantidad U.M
funcional
Principio Activo
11000 CETIRIZINA DICLORHIDRATO Activo 10 mg
Excipientes
12051 ESTEARATO DE MAGNESIO Lubricante 0,8 mg

12052 DIXIDO DE SILICIO COLOIDAL Deslizante 0,6 mg
12053 CROSCARMELOSA SDICA Desintegrante 4,8 mg
12054 LUDIPRESS* Diluente 102,8 mg
Revisado Por: Aprobado por:

Codigo: PRO-FR-
002
FORMULA CETIRIZINA
Version: 1
LOTE ESTANDARIZADO
Pgina 2 de 35
Fecha: Marzo 2017
Categoria
Codigo Descripcin funcional Cantidad U.M
Principio Activo
11000 CETIRIZINA DICLORHIDRATO Activo 5.000,00 g
Excipientes
12051 ESTEARATO DE MAGNESIO Lubricante 400,00 g

12052 DIXIDO DE SILICIO Deslizante 300,00
g
COLOIDAL
12053 CROSCARMELOSA SDICA Desintegrante 2.400,00 g
12054 LUDIPRESS* Diluente 51.400,00 g

Cdigo: PRO-PT-004
INSTRUCTIVO DE FABRICACION LOCAL
Versin: 1
CETIRIZINA TABLETAS 10mg
Pgina 5 de 3
Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017
Prescripcin de Fabricacin N. Q 073-3-1 Del: 25.07.74 Fecha Efectiva : 15.05.2017

Compaa: QUIMIFARM-H Cdigo: 132453
Tamao: Descripcin: CETIRIZINA 10 MG
Lote:
Orden N.:
Fecha:
I. COMPOSICIN
CDIGO SE DESCRIPCIN MATERIAL CANTIDAD U/M
110089 01 CETIRIZINA DICLORHIDRATO 5.000,000 g
120083 02 DIXIDO DE SILICIO COLOIDAL 300,000 g
120140 03 CROSCARMELOSA SDICA 2.400,000 g
120188 04 LUDIPRESS (porcin 1 ) 25.700,000 g
120188 05 LUDIPRESS (porcin 2) 25.700,000 g
12051 06 ESTEARATO DE MAGNESIO 400,000 g
II. EQUIPOS DOCUMENTOS ANEXOS
Cabinas de pesado Rtulos despacho materias primas
Malla 20, Malla de 30 y Malla de 60 Rtulos de limpio equipos
Mezclador HD 400 Despeje de reas
Bolsa plstica Especificacin del producto
Rotulo identificacin Granel/ Material
Control de Aspecto
III.OBSERVACIONES
Lote:
Orden N.:
IV. PROCESO DE FABRICACIN Ledo y entendido /Fecha
Observaciones
1. GMP
Mantener condiciones ptimas de limpieza personal, equipos, instalaciones, de

acuerdo a las recomendaciones G.M.P; utilizar uniforme, gorro, guantes y
tapabocas.
Verificar las materias primas en cuento a: tem, nombre, aspecto (ausencia

partculas extraas), cantidad y nmero de recibo.
2.Condiciones especiales para el rea

Los materiales y aparatos utilizados durante el proceso de fabricacin que se
encuentren en contacto con el producto debern ser de material inerte.
Cada vez que se utilice un punto de agua purificada, drenar como mnimo 10 L
Prescripcin de Fabricacin N. Q 073-3-1 Del: 25.07.74 Fecha Efectiva : 15.05.2017

Compaa: QUIMIFARM-H Cdigo: 132453
Tamao: Descripcin: CETIRIZINA 10 MG
3. Medio ambiente Ledo y entendido /Fecha
No permita que las materias primas contaminen el sistema de drenaje o las

fuentes de agua de consumo.
Se debe disponer de contenedores adecuados para la recuperacin de
desechos.
Proveer buena extraccin durante todos los procesos de fabricacin para evitar
excesiva prdida de polvo fino.
4. Seguridad industrial
Utilizar los elementos de proteccin personal como guantes, gorros, tapabocas,
gafas mascara anti polvo con filtros protectores 2091-3M para materiales
primas en polvo.
1 lote = xxxxxxxx=xxxxxxxxxxxx
5. Nombre del personal involucrado iniciales Nombre del personal involucrado iniciales
VALOR TEORICO VALOR REAL

6. Proceso
6.1 Tamizado
Fecha:
Tamizar por una malla # 20 las siguiente materias Malla # 20 Malla # ________
primas :
01 Cetirizina Diclorhidrato 5.000,000

04- 05 Ludipress 51.400,000
Tamizar por una malla # 30 la siguiente materia prima:
03 Croscarmelosa 2.400,000
Realizo Tamizaje:
Verifico Tamizaje:
Fecha/Hora:
6.2 Adicionar al mezclador HD 400 :
01 Cetirizina Diclorhidrato 5.000,000

04 Ludipress (porcin 1 )
Dividir la cantidad total de Ludipress en dos partes;
tomar una parte y agregar al mezclador ( porcin 1 ) al 25.700,000
mezclador
Agitar por : 10 min

Hora inicial:
Hora final:
Realizo:
Verifico :
Luego agregar al mezclador:

2.400,000
03 Croscarmelosa 25.700,000
05 Ludipress (porcin 2 )
10 min
Agitar por :
Hora inicial:
Hora final:
Realizo:
Verifico :
6.2.1 Pre- Mezcla excipientes:
En una bolsa plstica pre-mezclar:

300,000
02 Dixido de Silicio Coloidal 400,000
06 Estearato de Magnesio
Malla # ____
Luego tamizar la pre-mezcla por malla # 60 y agregar al
mezclador HD 400
Realizo:
Verifico :
6.3 Mezcla Final:
3 min
Agitar la mezcla por :
Hora inicial:
Hora final:
6.4 Controles en proceso:
Verificar las especificaciones del producto en el

documento PRO-FR-017 (Especificaciones del producto)
Realizo:
Verifico:
Fecha/Hora:
Fecha/Hora final de etapa/Turno:

Responsable:
6.5 Observaciones finales de la mezcla :
El producto se debe almacenar el tambores plsticos

protegidos con bolsas de polietileno (los recipientes
deben estar tarados)
Tomar aproximadamente 20 mg de mezcla para enviar

a control de calidad para los respectivos anlisis.
6.6 Compresin:
Fecha de inicio :___________

Fecha final: __________
Armar maquina TS 45 o TS 26 con punzn 7 mm

estndar, con el granel previamente aprobado.
Ajustar la tableteadora para obtener los parmetros

abajo indicados, registrando los resultados.
Las tabletas fuera de las especificaciones que se

producen durante el ajuste de la tableteadora deben ser
rechazadas y enviadas a destruccin, o pueden ser
molidas o recuperadas.
Realizo:
Verifico:
Fecha/Hora:
Fecha/Hora final de etapa/Turno:

Responsable:
Cdigo: PRO-FR-005
Versin: 1
ORDEN DE DISPENSACION
Pgina 1 de 1
Verificar las especificaciones del producto en el

documento-------- (Especificaciones de la tableta
comprimida)
6.7 Observaciones finales compresin:
Tomar muestras del inicio, mitad y final de la

compresin para enviar a control de calidad para
pruebas definitivas
Recibir las tabletas en tambores de plstico protegidos

con bolsas de polietileno ( los recipientes deben estar
tarados)
Diligenciar la hoja de rendimientos.
Cantidad de tabletas rechazadas:

Cdigo: PRO-FR-006
Versin: 1
ROTULOS DISPENSACION DE MATERIA PRIMA
MATERIALES Pgina 9 de 35

FECHA: __________________________________ PRODUCTO: ________________________________ OP N:
___________
LOTE: ____________________________________ PRESENTACION: ____________________________
CANTIDAD CANTIDAD A UNDIDAD DE CANTIDAD DEVOLUCION

MATERIA PRIMA LOTE N
ENTREGADA PESAR MEDIDA PESADA A BODEGA
Observaciones:______________________________________________________________________________________
_____
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
________________________
ELABORO REVISO APROBO

ALEJANDRA RAMIREZ ACOSTA STEFANY CAICEDO LORENA VELANDIA
Jefe de Fabricacin Supervisora Produccin Analista de Aseguramiento
Codigo: PRO-FR-
007
LISTADO DE CHEQUEO PAQUETE TECNICO Version: 1
Pgina 1 de 1
Fecha: Marzo
2017
PRODUCTO: CETIRIZINA 10mg

PRESENTACIN: CAJA X 10 TABLETAS
TABLETA
LOTE No. CET-IL-080217 ORDEN DE PRODUCCIN: TAB-150
CDIGO: 0011121212 FECHA VENCIMIENTO: FEB-2019
PRODUCCIN VERIFICACIONES POR INSPECCIN
REVISIN
CONTENIDO F-PR- REVISIN PRODUCCIN
ASEG. CALIDAD
Orden de Produccin.
Certificados de Anlisis Materias Primas.
Orden de Envase/Empaque
Certificados de anlisis Materiales de
Envase y Empaque.
Protocolo de fabricacin.
Protocolo de Envase/Embalaje.
Fichas de dispensacin de materias
primas, materiales de envase y
acondicionamiento.
Despejes de lnea.
Rtulos reas y equipos limpios.
Identificacin de equipos.
Protocolo de Codificado.
Controles en Proceso.
Conciliacin de Materiales.
Conciliacin de Producto Terminado.
Inspeccin de producto terminado
Reporte de anlisis Microbiolgico Producto
Terminado.
Reporte de anlisis fisicoqumico de
Producto Terminado
Certificado de Anlisis Producto Terminado
Orden de Salida de Produccin a Bodega
ELABORADO POR: LIBERACIN DE LOTE:
FECHA:
REVISADO POR: Director Tcnico
FECHA: FECHA: 0
OBSERVACIONES:
Cdigo: PRO-PR-008
LIMPIEZA Y DESINFECCION DE AREAS Versin: 1
Pgina 12 de 2
OBJETIVOS Establecer un procedimiento para la limpieza de pisos, paredes, techos, rejillas de suministro y extraccin en
QuimiFarm-H.
ALCANCE: Este procedimiento tiene aplicacin tiene aplicacin en las reas de produccin, empaque, departamento de
materiales (Almacn) y terceros de QuimiFarm-H.
RESPONSABILIDADES:
El jefe de Aseo es el responsable de la difusin y capacitacin de los lineamientos definidos en el actual procedimiento
sobre la limpieza adecuada de las reas.
1. Desarrollo del documento:
Es responsabilidad del personal del aseo hacer diariamente al inicio de la jornada o cuando se necesite el aseo de cada
rea, utilizando para ello los desinfectantes segn el plan de rotacin de los mismos.
El procedimiento de limpieza aplicado a las reas de produccin y rea de almacn se describen a continuacin aplicando
las frecuencias correctas y empleando la soluciones correspondientes.
Esta limpieza debe ser registrada.
Los implementos de limpieza utilizados en cada rea deben estar identificados con una franja de color blanco exclusivo de
cada rea.
ASEO GENERAL:
A) Lavado de pisos:
Recoger con un cepillo adecuado y recogedor plstico los residuos slidos en todos aquellos sitios en donde se
encuentren.
Restregar el piso con ayuda de un trapero humedecido con solucin Klinol al 2 % y luego enjuagar con abundante agua
potable hasta eliminar el detergente en su totalidad.
Escurrir el agua de enjuague con ayuda de un trapero y un balde.
Trapear con solucin del desinfectante y dejarlo actuar entre 10 y 15 minutos. Se enjuaga con agua y se sanitiza con etanol.
Se debe preparar la solucin desinfectante diariamente y NO se debe guardar sobrantes para el siguiente da. Sacar las
cantidades a usar cada vez que se requiera y evitar regresar sobrantes al recipiente original.
B) Limpieza de paredes y techos:

La limpieza se realizar siempre empezando por el techo y despus las paredes limpiando desde arriba hacia abajo.
Cdigo: PRO-PR-008
LIMPIEZA Y DESINFECCION DE AREAS Versin: 1
Pgina 2 de 2
Restregar las superficies con cepillo de fibra sinttica humedecido con solucin detergente.
Lavar con agua potable hasta eliminar la solucin detergente.
Aplicar solucin de desinfectante de turno, y dejar actuar entre 10 y 15 minutos. Se enjuaga con agua y se sanitiza con
etanol.
C) Rejillas de suministro y extraccin

Observaciones:
Debido a que todas las rejillas estn fijas al techo deben tomarse todas las precauciones de seguridad necesarias para
evitar que quienes realizaran el desmonte y la limpieza puedan sufrir accidentes de trabajo.
Limpiar las superficies con un pao de fibra sinttica humedecido con agua potable.
Aplicar etanol al 70 %
CLASES DE ASEO Y DESINFECCION DEL AREA
Limpieza Tipo A:
Es la limpieza general que se realiza a diario y la que se debe realizar inmediatamente despus de que se realiza la
utilizacin de yodopovidona, carbopol 940, aerosil o dixido de silicio y colorantes. Incluye la limpieza de toda el rea con
solucin Klinol al 2 % y desinfectante. Implica cambio de dotacin completa, limpieza y sanitacin de zapatos.
Limpieza Tipo B:
Este tipo de limpieza se debe realizar cada vez que se vaya a cambiar de activo, o de activo a excipientes. Esta limpieza
requiere de aseo general, sin incluir el rea de vistieres. Implica cambio de dotacin completa limpieza y sanitacin de
zapatos.
Limpieza Tipo C:
Este tipo de limpieza se debe realizar entre cambios de materias primas lquidas, excipientes no contaminantes y entre
muestreos de materiales de empaques primarios.
Se debe limpiar con un pao que no desprenda impregnado con etanol, solo se sanitacin de los zapatos.
Elabor: Reviso: Aprob: Aprob: Aprob: Vo.Bo.
L.Velandia A.Ramirez S.Caicedo O.Leon
Analista de Jefe de Supervisora de Gerente de I.Leon Tercero:

Aseguramiento de fabricacin produccin. Planta
Calidad Gerente de Fecha:
Fecha:01.03. Fecha: Fecha: Calidad
Fecha: 02.03.2017 2017 01.03.2017 02.03.2017
Fecha: 03.03.17
Codigo:
PRO-FR-009
VERIFICACION DE LIMPIEZA Version: 1
Pgina 1 de
1
Fecha:
Marzo 2017
FECHA DE INCIO FECHA FINAL HORA DE INICIO
HORA FINAL
PRODUCTO: N LOTE
TAMAO DEL LOTE: PRODUCTO ANTERIOR:
N DEL LOTE:
REALIZADO VERIFICADO
ESTADO POR POR
VERIFICAR LIMPIEZA DEL AREA 1 2
Techos
Paredes
Ventas
Pisos
Puertas
Sistema de inyeccion y extracion del aire
Indicar Sanitizante
VERIFICAR ESTADO DE LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
Mezclador
Mallas
Cucharas metalicas
Tambores identificados
Tambores plasticos

Cdigo: PRO-FR-010
Versin: 1
ROTULOS DE LIMPIEZA DE AREA Y EQUIPO
Pgina 15 de 1

Codigo: PRO-FR-011
Version: 1
DESPEJE DE LINEA Pgina 1 de 1
Fecha: Marzo 2017
PRODUCTO: ORDEN DE PRODUCCION:

N DEL LOTE: PRODUCTO ANTERIOR:
TAMAO DEL LOTE: N DEL LOTE:
DISPENSACION FABRICACIN ENVASADO CODIFICADO ACONDICIONAMIENTO ESTERILIZADO
FECHA:
1. Se encuentra el rea limpia y
ordenada?
2. Se encuentra verificado el formato de
limpieza de reas
3. Se sanitiz el rea?
4. Sanitizante utilizado
5. Se sanitiz los equipos ?
6. Sanitizante utilizado
7. Se encuentran limpios y con rtulos
de identificacin
y limpieza los elementos necesarios en
cada rea?
Tanques de fabricacin
Balanzas
Cucharas
Mezclador
Molino coloidal
Mquinas Envasadoras
codificadora
Otros
8. El rea est libre de productos,
materiales y documentos
anteriores?
9. Los auxiliares de produccion tienen la

dotacin correspondiente al rea?
10. Los auxiliares de produccin utilizan

los elementos
de seguridad industrial
Cdigo: PRO-FR-012
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Versin: 1
Pgina 17 de 35
PRODUCTO TERMINADO
ENSAYO ESPECIFICACION
APARIENCIA Tabletas circulares lisas biconvexas de color blanco o casi blanco
El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma de la solucin de

IDENTIFICACION
prueba corresponde de la Solucin Estndar segn se obtienen en Valoracin.
10,00 mg/tableta (9,90- 11,0 mg/tableta)

VALORACION No menos de 90,0% y no ms de 110,0% de la cantidad declarada de Cetirizina
Diclorhidrato.
No menos del 85% (Q) de la cantidad declarada de Cetirizina se disuelve en 30

DISOLUCION
minutos
UNIFORMIDAD DE UNIDAD DE DOSIFICACION Valor de aceptacin (AV) < 15,0% (l1)
PESO PROMEDIO 119,0 mg/tab (113,1 -125,0 mg/tab)
PERDIDA POR SECADO No ms de 2,5 %
ANLISIS MICROBIOLGICO Recuento total de aerobios No ms de 103 UFC
Recuento total de hongos y levaduras No ms de 103 UFC
E.Coli Ausente en 1g
PROCESO EN PROCESO
APARIENCIA Tabletas circulares lisas biconvexas de color blanco a casi blanco.
DESINTEGRACION No mayor de 10 minuots
FRIABILIDAD No mayor al 1.,0%
PESO PROMEDIO 119,0 mg/tab (113,1-125,0)
DUREZA 6,0 Kgf (4,5 7,5) Kgf
RECOMENDACIONES DEL PROCESO
Almacenar en contenedores bien cerrados identificados y protegido de la luz
Humedad relativa promedio manejo: Mximo 55% Temperatura manejo: Mximo 25C
Diferencial de presin cuartos de manejo Condiciones lumnicas de manejo: Normales

Cdigo: PRO-FR-012
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Versin: 1
Pgina 2 de 35
INFORMACIN GENERAL
()-[2-[4-[(4-Clorofenil) fenilmetil]-1piperazinilo]etoxi]
NOMBRE QUMICO actico cido dihidroclorhidratado
DCI Y SINNIMOS Cetirizina Clorhidrato
FRMULA CONDENSADA C21H25CIN2O3 2HCl
PESO MOLCULAR 461,81 g/mol
NO. CAS 83881-52-1
FRMULA ESTRUCTURAL
CATEGORIA TERAPEUTICA
La Cetirizina es un metabolito de la hidroxicina, que acta como un potente antagonista
selectivo de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reaccin alrgica); de esta forma impide la degranulacin del
mastocito, la migracin de eosinfilos y otras clulas inflamatorias como neutrfilos y monocitos, inhibe otros mediadores de la
inflamacin y disminuye la adhesin molecular de eosinfilos a nivel endotelial.
CLASIFICACIN ANATOMO TERAPUTICA

R Sistema Respiratorio
R06 Antihistamnicos para uso Sistmico
R06A Antihistamnicos para uso Sistmico
R06AE Derivados de la Piperazina
R06AE07 Cetirizina
Cdigo: PRO-FR-013
Versin: 1
ROTULOS CONTROL DE PESADAS
Pgina 19 de 35

Codigo: PRO-FR-014
Version: 1
ORDEN DE PROCESO
Pgina 1 de 1
Fecha: Marzo 2017
CDIGO: PRODUCTO: LOTE
ORDEN N: FECHA DE REMISION: N FORMULA
FECHA FABRICACION : FECHA DE EXPIRACION: CANTIDAD:
MATERIAS PRIMAS
N CANTIDAD ENTREGA CONTENIDO

CDIGO DESCRIPCIN CANTIDAD ADICIONAL
LOTE DISPENSADA PRODUCION NETO
11000 CETIRIZINA DICLORHIDRATO

12051 ESTEARATO DE MAGNESIO
DIXIDO DE SILICIO
12052 COLOIDAL
12053 CROSCARMELOSA SDICA
12054 LUDIPRESS*
c.s.p. 1000 c.s.p. 1000
DISPENSADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

FECHA: FECHA: FECHA:
CANTIDAD A PRODUCIR TEORICA CANTIDAD A PRODUCIR REAL VERIFICADO POR
RENDIMIENTO FECHA:
OBSERVACIONES:
Cdigo: PRO-FR-015
Versin: 1
ROTULOS IDENTIFICACION DE EQUIPOS
Pgina 21 de 35

Codigo:
PRO-FR-016
Version: 1
CONTROL EN PROCESO Pgina 1 de
1
Fecha:
Marzo 2017
CONTROL DE ASPECTO
ASPECTO Tabletas circulares lisas biconvexas de color blanco a casi blanco
PRODUCTO N LOTE
N MUESTRA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PROMEDIO
HORA
CUMPLE
NO CUMPLE
CONTROL DE FRIABILIDAD (CADA 30 MINUTOS)
PESO INICIAL
PESO FINAL
%
CONTROL DE DUREZA
1 HORA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PROMEDIO
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CONTROL DE PESO
1 HORA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PROMEDIO
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Realizado Por: Revisado Por

Cdigo: PRO-FR-017
Versin: 1
CONCILIACIONES DE PRODUCCION Pgina 23 de 35
PRODUCTO:
LOTE : FECHA FABRICACION:
O.P No.: VENCE:
CANTIDAD TEORICA: CANTIDAD OBTENIDA:
GRANEL SOLICITADO:
GRANEL OBTENIDO:
% DE RENDIMIENTO
MATERIAL DE RECHAZO:
ITEM DESCRIPCION CANTIDAD % RECHAZO
UNIDADES OBTENIDAS:
UNIDADES DE RECHAZO:
UNIDADES CONTROL DE CALIDAD:
UNIDADES MUESTRAS DE RETENCION:
UNIDADES ENTREGADAS A ALMACEN:
% DE RENDIMIENTO:
PESO O VOLUMEN PROMEDIO DE LLENADO:
(Lquidos)

ALEJANDRA RAMIREZ STEFANY CAICEDO LORENA VELANDIA
Cdigo: PRO-
FR-018
BALANCE DE MATERIALES Versin: 1
CETIRIZINA 10mg
Pgina 1 de 1
Fecha: Marzo
2017
HOJA DE RENDIMIENTOS
MEZCLADO
PESO TEORICO EN (g): (X) CON PROCESO
PESO OBTENIDO DE MEZCLA (g): (Y) CANTIDAD A ADICIONAR: (W)
RENDIMIENTO REAL: (Y/X)*100 NUEVO ESTANDAR TEORICO: (X+W)
RENDIMIENTO ESPERADO: NUEVO RENDIMIENTO: (Y+W)/(X+W)
REALIZADO POR: REALIZADO POR:
VERIFICADO POR VERIFICADO POR:
COMPRESION
MASA TEORICA OBTENIDA DE MEZCLA (g): (Y) CON PROCESO
PESO PROMEDIO TEORICO TABLERAS (mg): (N) PESO A ADICIONAR (g): (P)
CANTIDAD TABLETAS TEORICAS: (x) PESO DE TABLETAS (Y+P): Q
PESO PROMEDIO REAL POR TABLETAS (mg): (Z) CANTIDAD DE TABLETAS OBTENIDAS Q(Z/1000)=A
PESO TABLETAS OBTENIDA EN (g): (Y) MASA TEORICA:
CANTIDAD DE TABLETAS OBTENIDA: PESO PROMEDIO TEORICO POR TABLETAS (mg):
(Y(Z/1000))=W (H)
RENDIMIENTO REAL: (W/X)*100 CANTIDAD TABLETAS TEORICAS: (S)=(R+P)/(H/1000)
RENDIMIENTO ESPERADO: RENDIMIENTO= (A/S)*100
REALIZADO POR REALIZADO POR:
VERIFICADO POR VERIFICADO POR:
OBSERVACIONES:
Cdigo: PRO-FR-019
CONDICIONES DE IMPRESIN Versin: 1
Pgina 25 de 35
PRODUCTO: ________________________________ TAMAO DE LOTE: _______________________________

LOTE: ______________________________________
PARAMETRO ESPECIFICACIN EQUIPOS Y CONDICIONES RESULTADOS DEL

ARRANQUE
Descripcin Tabletas circulares lisas Inspeccin visual.

biconvexas de color blanco a
Durante el proceso tomado cada 30 minutos
casi blanco
sobre 10 tabletas.
Peso ( mg/Tab) 119,0 mg/tab (113,1-125,0) Tomado al inicio del proceso en cada uno de
los punzones.

sobre 10 tabletas.
Equipo: Balanza digital.
Dureza ( Kgf) 6,0 Kgf (4,5 7,5) Tomado al inicio del proceso sobre 5
tabletas.

=
sobre 10 tabletas
Equipo: Durmetro.
Friabilidad No mayor del 1 % Tomado al inicio del proceso sobre 10

tabletas a 25 r/min por 4 minutos.
Durante el proceso realizar cada 30 minutos.
Equipo: Friabilizador.
Desintegracin No mayor de 10 minutos Tomada al Inicio del proceso 6 tabletas.
Equipo: Desintegrador
Control de arranque realizado por : Control de arranque verificado por:
Observaciones


Cdigo: PRO-FR-020
CONTROLES DE PROCESO DE ENCELOFANADO A BLISTEADO Versin: 1
Pgina 26 de 35
PRODUCTO: ________________________________________ LOTE: ___________________________________
CONTROLES DE PROCESO DE ENCELOFANADO A BLISTEADO
Fecha Hora Cumplimiento Detecta Expulsa Responsable
Si No Si No
CONTROLES DE PROCESO DE BLISTEADO A TELECAMARA
Fecha Hora Cumplimiento Detecta Expulsa Responsable
Si No Si No


Cdigo: PRO-PT-021
PROTOCOLO PARA EL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO Y Versin: 1

EMBALAJE
Pgina 27 de 35
PRODUCTO: _____________________ PRESENTACIN: _____________________ LOTE: _______________
FECHA VENCIMIENTO: ____________ CANTIDAD: __________________________
PRECAUCIONES: EQUIPOS Y MATERIALES:
1. Asegurarse de estar utilizando los uniformes completos asignados para

el rea
1.Codificadora
2. Asegurarse de estar utilizando todos los elementos de seguridad y
proteccin personal
3. Preparar todos los materiales a utilizar antes de iniciar el proceso.
4. Seguir las instrucciones de manejo de los equipos a utilizar.
5. Realizar los controles en proceso durante cada etapa y registrarlos.
ACTIVIDAD HORA FECHA REALIZO VERIFICO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Cdigo: PRO-PT-021
PROTOCOLO PARA EL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO Y Versin: 1

EMBALAJE
Pgina 2 de 35
PEGUE AQU MUESTRA DE MATERIAL

CODIFICADO
OBSERVACIONES:
____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

ALEJANDRA RAMIREZ STEFANY CAICEDO LORENA VELANDIA

Cdigo: PRO-IL-001
Versin: 1
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO CETIRIZINA 10mg
Pgina: Pgina 29 de
35
Proceso: Produccin Fecha: Abril 2017
QUIMIFARM- QUIMIFARM- QUIMIFARM- QUIMIFARM- QUIMIFARM- QUIMIFARM-

H H H H H H
CETIRIZINA CETIRIZINA CETIRIZINA CETIRIZINA CETIRIZINA CETIRIZINA
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
TABLETAS TABLETAS TABLETAS TABLETAS TABLETAS TABLETAS
Col. Reg. San. No. Col. Reg. San. No. Col. Reg. San. No. Col. Reg. San. No. Col. Reg. San. No. Col. Reg. San. No.
INVIMA 2006M- INVIMA 2006M- INVIMA 2006M- INVIMA 2006M- INVIMA 2006M- INVIMA 2006M-
005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1
Por LABORATORIOS Por LABORATORIOS Por LABORATORIOS Por LABORATORIOS Por LABORATORIOS Por LABORATORIOS
QUIMIFARM-H S.A. QUIMIFARM-H S.A. QUIMIFARM-H S.A. QUIMIFARM-H S.A. QUIMIFARM-H S.A. QUIMIFARM-H S.A.
Bogot D.C. Bogot D.C. Bogot D.C. Bogot D.C. Bogot D.C. Bogot D.C.
HECHO EN COLOMBIA HECHO EN COLOMBIA HECHO EN COLOMBIA HECHO EN COLOMBIA HECHO EN COLOMBIA HECHO EN COLOMBIA

H H H H H H
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1
LOTE:
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FV:
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FE:
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10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1
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10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1 005296-R1
LOTE:
LOTE:
FV:
FV:
FE:
FE:
QUIMIFARM-H
CETIRIZINA 10 mg TABLETAS
Col. Reg. San. No. INVIMA 2006M-005296-R1
Por LABORATORIOS QUIMIFARM-H S.A. Bogot D.C
HECHO EN COLOMBIA
Cdigo: PRO-IL-001
Versin: 1
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO CETIRIZINA 10mg
Pgina: Pgina 30 de
35
Proceso: Produccin Fecha: Abril 2017

Cdigo: PRO-FR-022
Versin: 1
ROTULOS IDENTIFICACION DE GRANEL
Pgina 31 de 35

Cdigo: PRO-FR-
023
CUADRE DE CODIFICADO DE IMPRESION
Versin: 1
Pgina 32 de 35
Proceso: Produccin Fecha: Marzo

2017
CUADRE DE CODIFICADO
BLISTER FOIL ESTUCHE ETIQUETA SOBRE OTROS
FECHA HORA
PRODUCTO LOTE
EQUIPO
DESTINO DEL PRODUCTO: ____________________________ PRESENTACION: _________________________
TIPO Y NUMERO DE FORMATO: ________________________ CANTIDAD TEORICA: ______________________
DATOS A CODIFICAR
LOTE
E
LOTE
V
E
V
REALIZADO POR: ______________________________ REALIZADO
POR: _________________________
VERIFICACION CODIFICADO:_________________
DATOS A IMPRESOS
COINCIDEN LOS DATOS DE LOS ORDENES CUMPLE NO CUMPLE
INFORMACION ESTA COMPLETA CUMPLE NO CUMPLE
INFORMACION LEGIBLE CUMPLE NO CUMPLE
SE VERIFICA LA DOCUMENTACION ANEXA A

CUMPLE NO CUMPLE
ORDEN
EL FORMATO COINCIDE CON LA ELECION DEL

CUMPLE NO CUMPLE
PUNTO
LOTE
RESPONSABLE DE LA VERIFICACION____________________________________FECHA________________________
OBSERVACIONES
Cdigo: PRO-FR-024
Versin: 1
CONCILIACIONES DE MATERIALES
Pgina 33 de 35
FECHA: __________________________________ PRODUCTO: ________________________________ OP N:

___________
LOTE: ____________________________________ PRESENTACION: ____________________________
3. CANTIDAD
1. CANTIDAD ENTREGADA 2. CANTIDAD 4. CANTIDAD
MATERIALES DEVUELTA AL
POR ALMACEN UTILIZADA RECHAZADA
ALMACEN
GALONES
FRASCOS
TAPAS
TAPONES
VALVULAS
ETIQUETAS
CORRUGADOS
OTROS:
CONCILIACION FINAL:
Observaciones:______________________________________________________________________________________
_____
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
________________________

Codigo: PRO-FR-
025
REGISTRO DE LIBERACION FINAL DEL PROCUTO Version: 1
Pgina 1 de 1
Fecha: Marzo 2017
PRODUCTO: CETIRIZINA 10mg TABLETA PRESENTACIN: CAJA X 10 TABLETAS

LOTE No. CET-IL-080217 ORDEN DE PRODUCCIN:
NUMERO DE UNIDADES REALES A INSPECCIONAR FECHA VENCIMIENTO:
De la muestra tomada SI NO VERIFICADO
El corrugado esta bien identificado

En las cajas muestreadas el embalaje es correcto
Los plegables, etiquetas, sachets corresponden con el
corrugado
Los blisters, foils, frascos, sachets, tubos corresponden con el
estuche
Los alveolos de los productos revisados poseen en su
totalidad el producto
Estan bien grafilados y sellados los blister, foils, sachets
Estan bien grafeados o sellados los empaques
El codificado del blister, foil, etiqueta corresponden con el
codigo de registro del lote segn el pais
La impresin del blister, y etiquetas esta de acuerdo con la
plegadiza y resgitro lote
ELABORADO POR: LIBERACIN DE LOTE:
FECHA:
REVISADO POR: Director Tcnico
FECHA: FECHA: 0
OBSERVACIONES:
Cdigo: PRO-FR-026
Versin: 1
PLANILLA DE CONTROL DE ENTREGAS DE PRODUCTO
TERMINADO A BODEGAS Pgina 35 de 35

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Codigo: PRO-FR-

FORMULA MAESTRA 001

12051 ESTEARATO DE MAGNESIO Lubricante 0,8 mg

Revisado Por: Aprobado por:

Fecha: Marzo 2017

12051 ESTEARATO DE MAGNESIO Lubricante 400,00 g

Revisado Por: Aprobado por:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

Prescripcin de Fabricacin N. Q 073-3-1 Del: 25.07.74 Fecha Efectiva : 15.05.2017

Mantener condiciones ptimas de limpieza personal, equipos, instalaciones, de

Verificar las materias primas en cuento a: tem, nombre, aspecto (ausencia

2.Condiciones especiales para el rea

Prescripcin de Fabricacin N. Q 073-3-1 Del: 25.07.74 Fecha Efectiva : 15.05.2017

No permita que las materias primas contaminen el sistema de drenaje o las

VALOR TEORICO VALOR REAL

01 Cetirizina Diclorhidrato 5.000,000

Tamizar por una malla # 30 la siguiente materia prima:

6.2 Adicionar al mezclador HD 400 :

01 Cetirizina Diclorhidrato 5.000,000

Agitar por : 10 min

Luego agregar al mezclador:

6.2.1 Pre- Mezcla excipientes:

En una bolsa plstica pre-mezclar:

6.4 Controles en proceso:

Verificar las especificaciones del producto en el

Fecha/Hora final de etapa/Turno:

6.5 Observaciones finales de la mezcla :

El producto se debe almacenar el tambores plsticos

Tomar aproximadamente 20 mg de mezcla para enviar

Fecha de inicio :___________

Armar maquina TS 45 o TS 26 con punzn 7 mm

Ajustar la tableteadora para obtener los parmetros

Las tabletas fuera de las especificaciones que se

Fecha/Hora final de etapa/Turno:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

Verificar las especificaciones del producto en el

6.7 Observaciones finales compresin:

Tomar muestras del inicio, mitad y final de la

Recibir las tabletas en tambores de plstico protegidos

Diligenciar la hoja de rendimientos.

Cantidad de tabletas rechazadas:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

LOTE: ____________________________________ PRESENTACION: ____________________________

CANTIDAD CANTIDAD A UNDIDAD DE CANTIDAD DEVOLUCION

ELABORO REVISO APROBO

PRODUCTO: CETIRIZINA 10mg

ELABORADO POR: LIBERACIN DE LOTE:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

1. Desarrollo del documento:

Esta limpieza debe ser registrada.

Escurrir el agua de enjuague con ayuda de un trapero y un balde.

B) Limpieza de paredes y techos:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

Lavar con agua potable hasta eliminar la solucin detergente.

C) Rejillas de suministro y extraccin

CLASES DE ASEO Y DESINFECCION DEL AREA

Elabor: Reviso: Aprob: Aprob: Aprob: Vo.Bo.

L.Velandia A.Ramirez S.Caicedo O.Leon

Analista de Jefe de Supervisora de Gerente de I.Leon Tercero:

Revisado Por: Aprobado por:

Proceso: Produccin Fecha: Marzo 2017

PRODUCTO: ORDEN DE PRODUCCION:

DISPENSACION FABRICACIN ENVASADO CODIFICADO ACONDICIONAMIENTO ESTERILIZADO

9. Los auxiliares de produccion tienen la

LOTE: ________ PRESENTACION:

PRODUCTO: __ TAMAO DE LOTE: _

PRODUCTO: ______ LOTE: _

PRODUCTO: ___________ PRESENTACIN: _ LOTE: _____