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PROPUESTA METODOLOGICA:
CALCULO DEL NMERO DE ETAPAS DE
RELLENO EN UNA COLUMNA DE DESTILACION
BATCH PARA OPTIMIZAR LA RECUPERACION DE
SOLVENTES DE LA SINTESIS DE AMOXICILINA
EN LA FARMOQUIMICA SINQUISA S.A.C
Presentado por:
NELSON ASENCIO HUAYANAY
Asesor:
Ing. BENITO LIZARRAGA ZAVALETA
Ingeniero Qumico Registro CIP N 57152
Profesor Asociado DE Cdigo Docente DNU054
DEDICATORIA
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AGRADECIMIENTO
Al Ing. Jos Luis Castro Vargas, Gerente General; al Ing. Roberto Ayarza Puyo,
Gerente de Produccin; al Ing. Antonio Peralta Flores, Jefe de Sntesis/Produccin y al
Dr. Hernn Snchez Merino, Jefe de Control de Calidad de la Farmoqumica
SINQUISA S.A.C, por brindarme sus apoyos, confianzas y sus enseanzas durante la
realizacin de mis Prcticas Pre-Profesionales.
A mis padres y hermanos, por su cario, comprensin y por sus diversas formas de
apoyo incondicional que hicieron posible la culminacin y materializacin del presente
documento.
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TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN _________________________________________________ 5
INTRODUCCION ___________________________________________ 6
CAPITULO I: _______________________________________________ 7
GENERALIDADES __________________________________________ 7
1.1. OBJETIVOS: ______________________________________________________ 7
1.1.1. Objetivo General._________________________________________________________ 7
1.1.2. Objetivos especficos. _____________________________________________________ 7
1.2. IMPORTANCIA: ___________________________________________________ 7
1.3. ALCANCES Y/O LIMITACIONES: ___________________________________ 8
1.3.1. Alcances _______________________________________________________________ 8
1.3.2. Limitaciones ____________________________________________________________ 8
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RESUMEN
El presente trabajo resume nuestra labor como practicante en el rea de
Produccin (Sntesis) y de Proyectos de Ampliacin que incluye diseo de
planta farmoquimica y de equipos, de las lneas de Sntesis de Antibiticos
(Amoxicilina, Dicloxacilina, Ampicilina, etc.) e Implementacin SCADA a las
lneas de produccin en la Empresa SINQUISA SAC, hacindose un nfasis
especial en el Proceso de la recuperacin de solventes de la sntesis de
Amoxicilina, en el que se me encargo de verificar las caractersticas del diseo
actual de la columna y dar una solucin al problema para la nueva capacidad de
destilacin, es por ello que en el presente informe se ha elaborado propuestas
metodolgicas y operacionales que ponemos a consideracin.
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INTRODUCCION
La industria farmacutica es un sector que ha venido creciendo muy ligeramente
en este nuevo milenio, a pesar del conocimiento y tecnologa disponible para la
fabricacin de frmacos. A pesar de haber pocas barreras de entrada para los frmacos,
por ende, los insumos y excipientes, deben ser importados debido a la escasa actividad
en el sector farmacutico en el pas. Sin embargo, este sector implica altas barreras de
salida, debido a la alta inversin que se debe hacer para entrar a este sector.
La baja actividad en el sector de productos frmacos en nuestro pas se refleja en
el bajo consumo de medicinas, lo cual deja al descubierto un potencial de demanda
interna falto de desarrollo.
La oferta de productos farmacuticos en el pas incluye una amplia variedad de
formas farmacuticas y medicamentos genricos elaborados con informacin
proporcionada por la DIGEMID. Estas formas incluyen prcticamente todas las
posibilidades de la oferta actual, fabricndose sin embargo en el pas los siguientes
grupos de formas farmacuticas: SLIDOS: barras, capsulas, granulados, pastillas,
polvos, supositorios, tabletas; SEMISLIDOS: cremas / emulsiones, geles, ungentos;
LQUIDOS: champs, jarabes, lociones, soluciones suspensiones; ESTRILES:
ampollas inyectables, viales, soluciones de gran volumen; OTROS: aerosoles.
Las empresas instaladas en el Per disponen de tecnologa de fabricacin para
formular y producir las formas farmacuticas enunciadas. Otras formas farmacuticas
que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de
liberacin prolongada, sistemas teraputicos, o preparados que requieren del empleo de
tecnologa de punta no se formulan y elaboran en el pas.
El pas no contaba con planta farmoqumica, luego del cierre de la nica
existente (SINQUISA) a finales de los 90, que ahora fue reabierta desde el ao 2006 por
nuevos inversionistas, produciendo sustancias activas necesarias para la elaboracin de
un medicamento.
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CAPITULO I:
GENERALIDADES
1.1. OBJETIVOS:
1.2. IMPORTANCIA:
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1.3.1. Alcances
1.3.2. Limitaciones
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CAPITULO II:
SITUACION ACTUAL DE LA EMPRESA
2.1. RESEA HISTORICA O ANTECEDENTES:
Sinquisa es muy apreciada y respetada por ser un fabricante que cumple con
todos los estndares de calidad y normas ISO, GMP y FDA en 37 pases de
todo el mundo. Sinquisa dispone de una moderna planta de produccin ubicada
en Lima, Per (Calle 7 Mz. C1 Lote 11-17 Urb. Las Vegas, Puente Piedra) y un
equipo de profesionales y tcnicos de la ms alta calificacin, experiencia y
capacidad.
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2.3. ORGANIGRAMA:
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2.4.1. Visin.
2.4.2. Misin.
Elementos de la misin:
Liderazgo de un equipo altamente motivado y comprometido.
Mayor calidad de los productos.
Seguir ofreciendo productos de alta calidad, compromiso en
materia de salud, la seguridad y los elementos del medio
ambiente.
100% de satisfaccin.
Entrega de nuevos productos con rapidez y flexibilidad.
La mejora continua, mejorar la relacin costo de bienes y
servicios comprometer la calidad.
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H2N S CH3
CH3
N OH
O
O
Molecular Formula = C8H12N2O3S
Formula Weight = 216.25748
Density = 1.52 0.1 g/cm3
-
R NH S CH3
CH3
N -
O
O
O
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NH CH3
CH3
O
HO O
K
Molecular Formula = C13H14KNO5
Formula Weight = 303.35226
SAL DE DANE 25 kg
c. ACIDO PIVALICO. es un carboxlico con una frmula molecular de
(CH3)3CCO2H. La sustancia es una base dbil que reacciona
violentamente con oxidantes fuertes. En la sntesis de antibiticos se
utiliza como un medio de solvente de la sal de dane.
H3C O
H3C CH3 OH
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OH N
O OH
N O
HO
O
Molecular Formula = C10H16N2O8
Formula Weight = 292.24264
Density = 1.566 0.06 g/cm 3
e. UREA.
f. AGUA DESIONIZADA.
El agua des ionizada es aquella a la cual se le han quitado los cationes,
como los de sodio, calcio, hierro, cobre, y otros, y aniones como el
carbonato, fluoruro, cloruro, etc. mediante un proceso de intercambio
inico. Esto significa que al agua se le han quitado todos los iones
excepto el H+, o ms rigurosamente H3O+ y el OH-, pero puede contener
pequeas cantidades de impurezas no inicas como compuestos
orgnicos.
Es parecida al agua destilada en el sentido de su utilidad para
experimentos cientficos, por ejemplo en el rea de la qumica analtica
donde se necesitan aguas puras libres de iones interferentes.
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h. HIDROXIDO DE AMONIO.
Agua de amonaco o amonaco acuoso es una solucin de amoniaco en
agua. Tcnicamente, el trmino "hidrxido de amonio" es incorrecto
debido a que dicho compuesto no es aislable. Sin embargo, dicho trmino
da una fiel descripcin de cmo se comporta una solucin de amonaco,
siendo incluso este trmino usado por cientficos e ingenieros. El agua de
amonaco se encuentra comnmente en soluciones de limpieza
domstica; tambin existen equipos de qumica que contienen restos de
esta sustancia.
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Densidad: 1,32
Residuo de la evaporacin: se evaporan 67 ml en un lote de agua y
residuo seco a 105 C durante 1 hora: Peso de residuos no debe ser
superior a 1,0 mg (0,001%).
O
H3C
CH3
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CH3
N
H3C CH3
m. N,N, DIMETILACETAMIDA
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O
Cl
CH3
H3C CH3
o. PIRIDINA
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p. HIDROXIDO DE SODIO
H3C
O
H3C OH
2-ethylhexanoic acid
Molecular Formula = C8H16O2
Formula Weight = 144.21144
Density = 0.926 0.06 g/cm 3
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Olor: indeterminado
H3C
O
H3C O
Na
sodium 2-ethylhexanoate
Molecular Formula = C8H15NaO2
Formula Weight = 166.193269
s. NITROGENO LQUIDO.
El nitrgeno lquido es nitrgeno puro en estado lquido a una
temperatura igual o menor a su temperatura de ebullicin, que es de
195,8C a una presin de una atmsfera. El nitrgeno lquido es incoloro
e inodoro. Su densidad en el punto triple es de 0,707 g/ml.
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AREA FARMACEUTICA
a) HPLC
b) CROMATOGRAFO DE GASES
c) ESPECTROFOTOMETRO INFRARROJO
d) PH METRO DIGITAL
e) MEDIDORES DE HUMEDAD KARL FISCHER (KF)
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d) TANQUES DE RECEPCION
Son tanques verticales ubicados al pie de cada columna que reciben
los destilados de la primera etapa o etapa extractiva, siendo
denominados producto de cabeza y/o producto hmedo.
e) CALDERA.- Es un equipo a presin, generadas a vapor de agua,
mediante un sistema de combustin. Este vapor se aplica bsicamente
para transferir energa a los solventes en el caldern de la columna de
destilacin.
f) EQUIPO DE OSMOSIS INVERSA.- Es un equipo de marca
Culligan el que posee SINQUISA, este recibe agua ablandada y
filtrada, de tal modo que su funcin principal es completar el retiro de
dureza y retener los cloruros, quedando as el agua prcticamente
exenta de sales.
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O O O
A: Cloruro de metileno
CH3 Cl
NH
CH3 + B: N_Dimetilacetamida NH
CH3
CH3
O
CH3 C: Piridina
D: Acido pivalico
+ K Cl
H3C CH3 O
HO O HO O O
K Molecular Formula = C5H9ClO
Molecular Formula = C13H14KNO5 Formula Weight = 120.57736 CH3
Formula Weight = 303.35226
H3C CH3
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Anhidrido mixto
O Solucion de 6_APA
O
CH3 H2N S CH3
CH3
HN CH3 CH3
O
+ N - +
CH2Cl2
O HN
O
O O CH3
O H3C
CH3
HO Molecular Formula = C14H27N3O3S
CH3 Formula Weight = 317.44748
H3C
Molecular Formula = C18H23NO6
Formula Weight = 349.37832
NH O
HO CH3 O
CH3
O HO
HN S CH3 + CH3
CH3
CH3 H3C CH3
N - +
O HN Molecular Formula = C5H10O2
O Formula Weight = 102.1317
O CH3
Molecular Formula = C27H40N4O7S
H3C
Formula Weight = 564.6941
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Urea IPA
NH O
Ac. clorhidrico Agua H2N OH
HO CH3
O
CH3
+ HCl + H2O + O + H3C
H2N CH3
HN S CH3
CH3
CH3
N - +
O HN
O
O CH3
H3C
Molecular Formula = C27H40N4O7S
Formula Weight = 564.6941
AMOXICILINA TRIHIDRATO
H2O
NH2 CH3
HO O
H2O - +
O Cl HN
HN S CH3 + O O + CH3
H2O CH3 H3C
CH3
CH3
N OH Molecular Formula = C6H16ClN
O Formula Weight = 137.65094
O Molecular Formula = C5H8O3
Molecular Formula = C16H25N3O8S Formula Weight = 116.11522
Formula Weight = 419.45
d) CONDENSACION.
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e) CRISTALIZACION Y AEJAMIENTO.
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h) CENTRIFUGACION
i) GRANULACION
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k) COMPACTADO
l) EMPAQUE / ENVASADO.
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Balance de Materia.
Fuente: Elaborado por el autor, con datos de la planta, para la sntesis de Amoxicilina Trihidrato
2.7. CONTROL DE CALIDAD
Calidad Microbiolgica
Calidad Fsico-Qumica
Calidad Farmacolgica
Calidad Bioqumica
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pH entre 3.5 y 6.0 en una solucin que contiene 2mg por mL.
Agua. entre 11.5% y 14.5 %.
Dimetilanilina. Cumple con el requisito.
Otros requisitos.
Cuando la etiqueta declara que la amoxicilina es estril, cumple
con los requisitos de esterilidad y endotoxinas bacterianas en
amoxicilina para suspensin inyectable. Cuando la etiqueta indica
que la amoxicilina debe someterse a algn otro proceso durante la
preparacin de formas farmacuticas inyectables cumple con los
requisitos para endotoxinas bacterianas en amoxicilina para
suspensin inyectable. [5]
Valoracin.
Diluyente- disolver 13.6 g de fosfato monobsico de potasio en
2000 mL de agua y ajustar con una solucin de hidrxido de
potasio al 45% (p/p) a un pH de 5.00.1.
Fase mvil- preparar una mezcla filtrada adecuada de diluyente y
acetonitrilo (96:4). Hacer ajustes si fuera necesario (ver aptitud
del sistema en cromatografa <621>). Disminuir la concentracin
de acetonitrilo para aumentar el tiempo de retencin de la
amoxicilina. [5]
Preparacin estndar.- disolver cuantitativamente una cantidad
pesada con exactitud de ER Amoxicilina USP en diluyente para
obtener una solucin con una concentracin conocida de
aproximadamente 1.2 mg por mL. Usar esta solucin dentro de
las 6 horas.
Preparacin de valoracin.- transferir aproximadamente 240 mg
de Amoxicilina, pesados con exactitud, a un matraz volumtrico
de 200mL. Disolver y diluir a volumen ceon Diluyente y mezclar.
Usar esta solucin dentro de las 6 horas. [5]
Sistema cromatografico.- equipar un cromatografo de lquidos
con un detector a 230 nm y una columna de 4 mm x 25 cm
rellena con material L1. La velocidad de flujo es de
aproximadamente 1.5 mL por minuto. Inyectar en el cromatografo
la preparacin estndar y registrar el cromatograma segn se
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CAPITULO III:
MARCO TEORICO: DESTILACION
BATCH
3.1. DESTILACION.
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Figura 3.1. Separacin de los dos componentes de una mezcla binaria en una
columna de relleno, con caldera y condensador. [6]
- Destilacin extractiva
- Destilacin azeotrpica
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- Destilacin dinmica.
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Se debe recordar que la regla de las fases permite solo dos variables
especificadas arbitrariamente en un sistema binario de dos fases, en
equilibrio. En consecuencia las curvas de la figura 3.2.1 se puede trazar ya
sea a temperatura constante o a presin constante; pero no a las dos.
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Fig. 3.2.3 (a). Concepto de volatilidad relativa. (a) concentracin del componente ms
voltil en el vapor. (b) efecto de la volatilidad relativa sobre la concentracin la
concentracin ms voltil en el vapor.
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Para la seccin del fondo de la columna, las ecuaciones son similares. Para
la envolvente que se muestra en la Figura 3.2.4. (c).
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Figura 3.2.4. (d) Interseccin tpica de las dos lneas de operacin en lnea
q para una etapa de alimentacin. La lnea q que se muestra corresponde a
una alimentacin parcialmente vaporizada. [1]
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Figura 3.2.5 (a). Ilustracin del modo en que se pueden localizar etapas
de equilibrio en el diagrama x-x mediante el uso alternativo de la curva
de equilibrio y la lnea de operacin.
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Figura 3.2.6. (a) Construccin para una columna con una alimentacin de
punto de burbuja, un condensador total y un rehervidor parcial. [1]
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. Al integrar, se obtiene:
V=L+D
donde V = vapor desde la columna
L = liquido retornando a la columna (igual a cero en destilacin simple y en
este caso V = D)
Por definicin
L/D = R = relacin de reflujo (a veces llamado relacin de reflujo externo)
V = D(R + 1)
De la ecuacin, V = L + D
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y usada para calcular las composiciones en la fase vapor en equilibrio con una
composicin particular de la fase liquida
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Diferenciando
(xW dW + W dxw) = xD dD
y reemplazando
xW dW + W dxW = xD dW
Reacomodando,
(xW xD) dW = W dxW
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CAPITULO IV:
METODOLOGIA PARA
SOLUCIONAR EL PROBLEMA
4.2. OBJETIVOS.
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4.4. PROCEDIMIENTO.
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Primera etapa.
En esta etapa, segn sea el caso del solvente principal de la mezcla que se
destila, deber tenerse mucho cuidado en no sobrecargar el calor a toda la
masa del lquido, es decir no sobrepasar la presin de vapor de 18 psi.
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Segunda etapa.
Tercera etapa.
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W=B+D
V=D+L
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Los valores obtenidos por el modelo NRTL para las fracciones molares
se muestran en la seccin de A.5 del anexo.
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1.2
Seccion de Rectificacion
1
0.8
Isopropanol Vapor
Mole Fraction
0.6 y=x, 45
0.2
0
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2
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1.2
0.2
0
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2
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4.7. RESULTADOS.
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CAPITULO V:
CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
5.1. CONCLUSIONES
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5.2. RECOMENDACIONES:
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BIBLIOGRAFIA.
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ANEXOS
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menos voltiles.
Destilado.- es el producto obtenido en la cabeza de la columna. Su
composicin es rica en los componentes ms voltiles y puede recogerse en
forma de vapor, lquido o como una mezcla, dependiente del tipo de
condensador.
Dicloxacilina.- es un antibitico que pertenece al grupo de las penicilinas,
especficamente a las isoxazolilpenicilinas. Es la ms activa de stas y la que
mejor absorcin gstrica tiene.
La dicloxacilina se emplea para tratar infecciones causadas por bacterias. Su
accin bactericida ataca la mayora de cepas de Staphylococcus y
Streptococcus. Generalmente se utiliza para tratar infecciones de las vas
respiratorias superiores e inferiores, de los huesos, la piel, vas urinarias y
odos.
EDTA (Acido etilendiaminotetraacetico).- Es un acido cristalino,
C10H16N2O8, que acta como un agente quelante fuerte. La sal sdica del
EDTA se utiliza como antdoto para la intoxicacin por metales, un
anticoagulante, y un ingrediente en una variedad de reactivos industriales.
Empaque.- Los empaques son dispositivos que funcionan como contactores
gas-lquido, lecho o empaques en columnas de absorcin, desorcin,
destilacin y extraccin lquido-lquido.
Enfriamiento.- consiste en enfriar o refrigerar los solventes en la sntesis
de los antibiticos hasta una temperatura de 0 hasta -10C.
Farmacopea (Pharmacopeia).- La farmacopea se refiere a libros
recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o
supuestas, en los que se incluyen elementos de su composicin y modo de
preparacin, editados desde el Renacimiento y, que ms tarde, seran de
obligada tenencia en las oficinas de farmacia. Libro oficial que cada pas
redacta y que es norma legal para la preparacin y dispensacin de los
medicamentos, texto oficial que describe los principios activos, excipientes,
productos biolgicos y productos farmacuticos, y contiene las
especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad.
HETP.- es el acrnimo de Height Equivalent to the Theoretical Plate (altura
equivalente a un plato terico), un plato terico en muchos procesos de
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separacin es una zona hipottica o etapa en la que dos fases, como lquido y
vapor de una sustancia, establecen un equilibrio unos con otros.
Hidrlisis.- La descomposicin de compuestos orgnicos por la interaccin
del agua en productos ms simples. Proceso por el cual una sustancia
reacciona con el agua, interactuando sus componentes con iones H + y OH -
.procedentes de la disociacin del agua
IPA (Alcohol isopropilico).- tambin llamado penelol, 2-propanol, propan-2-
ol, isopropanol, es un alcohol incoloro, inflamable, con un olor intenso y muy
miscible con el agua. Su frmula qumica semidesarrollada es H3C-HCOH-
CH3 y es el ejemplo ms sencillo de alcohol secundario, donde el carbono del
grupo alcohol est unido a otros dos carbonos. Es un ismero de propanol.
Micronizador.- es un equipo o aparato usado para dividir un cuerpo en
fragmentos o partculas muy pequeas:
Modelo NRTL (Non-Random Two Liquid).- es un modelo de coeficiente
de actividad que relaciona los coeficientes de actividad i de un compuesto i
con sus fracciones molares xi en la fase lquida. Se aplica con frecuencia en el
campo de la ingeniera qumica para calcular equilibrio de fase.
Piridina.- Es un lquido incoloro de olor desagradable, similar al pescado.
Pertenece a la familia de los compuestos aromticos heterocclicos, y est
estructuralmente relacionada al benceno, siendo la nica diferencia entre ellos
el reemplazo de un grupo CH del anillo bencnico por un tomo de nitrgeno.
Producto de Fondo (Residuo).- es el residuo o producto obtenido en el
fondo de la columna. Se recoge como liquido y es rico en los componentes
menos voltiles.
Reactor.- Un reactor qumico es equipo en cuyo interior tiene lugar una
reaccin qumica, estando ste diseado para maximizar la conversin y
selectividad de la reaccin con el menor coste posible.
Reactor batch.- son aquellos que trabajan por cargas, es decir se introduce
una alimentacin, y se espera un tiempo dado, que viene determinado por la
cintica de la reaccin, tras el cual se saca el producto.
Reflujo.- es una fraccin del lquido condensado que se devuelve a la
columna.
Secciones de empaque.- llamado tambin nmero de platos (bandejas) o
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CONSIDERACIONES GENERALES
Los productos farmacuticos y afines autorizados sern producidos solamente
por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la
regulacin correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las
Autoridades Nacionales de Salud.
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a) De produccin;
b) De control de calidad;
c) De almacenamiento;
d) Areas Auxiliares.
Artculo 72.- Los almacenes debern contar con zonas separadas para
almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos terminados. Dentro de cada una de dichas zonas debern existir
espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y
rechazados, as como productos en cuarentena. Asimismo, deber destinarse
un rea para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado.
Cualquier sistema que se utilice en sustitucin de la separacin fsica de los
productos en cuarentena deber proporcionar una seguridad equivalente.
En los almacenes habr zonas acondicionadas para la conservacin de las
sustancias y productos, de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo
debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas,
inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de temperatura
y humedad, entre otras.
Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y
psicotrpicos debern almacenarse en espacios separados, dotados de
adecuadas medidas de seguridad.
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W=B+D
Dato: W=6000 L, B+D=6000.
En la carga: 50 % de IPA y 50 % de H2O
En el tope: 88 % de IPA y 12 % de H2O
En el fondo: 99.9 % de H2O y 0.1 % (aprox.) de IPA
Propiedades de Agua:
Peso molecular: 18.0 g/mol
Densidad: 1.0 Kg/L
Calor latente de condensacin: 2480.48 KJ/Kg.
EN LA CARGA:
Wy=3000 L de isopropanol, Wx=3000 L de agua.
mWy=0.8*3000=2400 Kg de isopropanol
mWx=1*3000=3000 Kg de agua.
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D=3406.14 L
mDy=0.8*2997=2398 Kg de isopropanol
mDx=1*408.7=408.7 Kg de agua.
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EN EL FONDO:
mDy=0.8*2.59=2.075 Kg de isopropanol
mDx=1*2591=2591 Kg de agua.
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L=1.5*3406.14=5109.21
L=5109.21 L.
V=D+L
V=3406.14+5109.21=8515.36
V=8515.36 L.
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Mtodo de McCabe-Thiele.
0 0 0.254933913
0.02 0.25097 0.266933913
0.04 0.3699 0.278933913
0.06 0.434812 0.290933913
0.08 0.473497 0.302933913
0.1 0.49792 0.314933913
0.12 0.513973 0.326933913
0.14 0.52486 0.338933913
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