Calidad 2

Gestin de Calidad II
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de los derechos, ser perseguida con todo el rigor que prev la ley y se exigirn las responsabilidades civiles
y penales, as como las reparaciones procedentes.
Autor: Javier Torres Montas
D.L.: Z-1574-2011
ISBN: 978-84-938884-1-1
Imprime: El depositario, con autorizacin expresa de SEAS, S.A.

NDICE GENERAL
1. Norma ISO 9001 ............................................................................................................................................. 7
NDICE...............................................................................................................................................................................9
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................. 11
INTRODUCCIN......................................................................................................................................................... 12
1.1. Historia de las normas ISO 9000......................................................................................................................... 13
1.2. Modificaciones de las normas ISO 9001............................................................................................................. 15
1.3. ISO 9001:2008...................................................................................................................................................... 19
RESUMEN..................................................................................................................................................................... 61
2. Norma ISO 9001. Procedimientos y registros ....................................................................... 63

NDICE............................................................................................................................................................................ 65
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................. 67
INTRODUCCIN......................................................................................................................................................... 68
2.1. Procedimientos y registros de calidad................................................................................................................. 69
2.2. Control de la documentacin................................................................................................................................ 71
2.3. Control de los registros......................................................................................................................................... 75
2.4. Revisin por la Direccin...................................................................................................................................... 77
2.5. Gestin de los Recursos Humanos....................................................................................................................... 82
2.6. Gestin de la infraestructura................................................................................................................................ 86
2.7. Compras................................................................................................................................................................. 89
2.8. Identificacin y trazabilidad.................................................................................................................................. 98
2.9. Preservacin del producto.................................................................................................................................... 99
2.10. Control de los dispositivos y equipos de medicin......................................................................................... 101
2.11. Satisfaccin del cliente..................................................................................................................................... 106
2.12. Auditora interna............................................................................................................................................... 109
2.13. Control del producto no conforme................................................................................................................... 113
2.14. Acciones correctivas y acciones preventivas................................................................................................. 115
RESUMEN................................................................................................................................................................... 119
3
ndice General
3. La certificacin del sistema de calidad .................................................................................... 121

NDICE.......................................................................................................................................................................... 123
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 125
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 126
3.1. Conceptos bsicos.............................................................................................................................................. 127
3.2. Calidad y normalizacin...................................................................................................................................... 128
3.3. Poltica industrial sobre calidad......................................................................................................................... 131
3.4. Certificacin de sistemas de calidad................................................................................................................. 137
3.5. Otros certificados................................................................................................................................................ 140
RESUMEN................................................................................................................................................................... 143
4. Aseguramiento de la calidad .......................................................................................................... 145

NDICE.......................................................................................................................................................................... 147
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 149
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 150
4.1. Produccin........................................................................................................................................................... 151
RESUMEN................................................................................................................................................................... 165
5. Auditoras de calidad............................................................................................................................. 167

NDICE.......................................................................................................................................................................... 169
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 171
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 172
5.1. Evaluacin de un sistema de la calidad............................................................................................................. 173
5.2. Actividades previas al trabajo en la empresa.................................................................................................... 177
5.3. Actividades a realizar en el lugar de la auditora.............................................................................................. 181
5.4. Actividades posteriores al trabajo en la empresa. Presentacin del informe................................................. 186
RESUMEN................................................................................................................................................................... 191
4
6. Herramientas de calidad .................................................................................................................... 193

NDICE.......................................................................................................................................................................... 195
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 197
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 198
6.1. Herramientas bsicas de calidad....................................................................................................................... 199
6.2. Herramientas de estadstica aplicadas a la calidad......................................................................................... 208
6.3. Herramientas avanzadas de calidad.................................................................................................................. 213
6.4. Equipos de mejora o crculos de calidad........................................................................................................... 217
RESUMEN................................................................................................................................................................... 219
5
1 1
DIDCTICA
UNIDAD
Gestin de calidad II
1. Norma ISO 9001
1 : Norma ISO 9001
NDICE
NDICE...............................................................................................................................................................................9
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................. 11
INTRODUCCIN......................................................................................................................................................... 12
1.1. Historia de las normas ISO 9000......................................................................................................................... 13
1.2. Modificaciones de las normas ISO 9001............................................................................................................. 15
1.2.1. Principios bsicos de la norma ISO.......................................................................................................................... 17
1.3. ISO 9001:2008...................................................................................................................................................... 19
1.3.1. Objeto y campo de aplicacin (1)............................................................................................................................ 23
1.3.1.1. Generalidades (1.1)......................................................................................................................................... 23
1.3.1.2. Aplicacin (1.2).............................................................................................................................................. 23
1.3.2. Normas para consulta (2)....................................................................................................................................... 24
1.3.3. Trminos y definiciones (3)..................................................................................................................................... 24
1.3.4. Sistema de gestin de la calidad (4)......................................................................................................................... 24
1.3.4.1. Requisitos generales (4.1)............................................................................................................................... 25
1.3.4.2. Requisitos de la documentacin (4.2)................................................................................................................ 27
1.3.5. Responsabilidad de la direccin (5).......................................................................................................................... 32
1.3.5.1. Compromiso de la direccin (5.1)..................................................................................................................... 32
1.3.5.2. Enfoque al cliente (5.2).................................................................................................................................... 32
1.3.5.3. Poltica de la calidad (5.3)................................................................................................................................ 32
1.3.5.4. Planificacin (5.4).......................................................................................................................................... 33
1.3.5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin (5.5)................................................................................................ 34
1.3.5.6. Revisin por la Direccin (5.6).......................................................................................................................... 36
1.3.6. Gestin de los recursos (6)..................................................................................................................................... 37
1.3.6.1. Provisin de recursos (6.1)............................................................................................................................... 37
1.3.6.2. Recursos humanos (6.2).................................................................................................................................. 37
1.3.6.2.1. Generalidades (6.2.1)............................................................................................................................... 37
1.3.6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia (6.2.2)................................................................................... 38
1.3.6.3. Infraestructura (6.3)......................................................................................................................................... 39
1.3.6.4. Ambiente de trabajo (6.4)................................................................................................................................ 40
1.3.7. Realizacin del producto (7).................................................................................................................................... 40
1.3.7.1. Planificacin de la realizacin del producto (7.1).................................................................................................. 41
1.3.7.2. Procesos relacionados con el cliente (7.2).......................................................................................................... 41
1.3.7.3. Diseo y desarrollo (7.3).................................................................................................................................. 44
1.3.7.4. Compras (7.4)................................................................................................................................................ 48
1.3.7.5. Produccin y prestacin del servicio (7.5)........................................................................................................... 49
1.3.7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medicin (7.6)................................................................................... 52
9
1.3.8. Medicin, anlisis y mejora (8)................................................................................................................................ 54

1.3.8.1. Generalidades (8.1)......................................................................................................................................... 54
1.3.8.2. Seguimiento y medicin (8.2)........................................................................................................................... 54
1.3.8.3. Control del producto no conforme (8.3)............................................................................................................ 56
1.3.8.4. Anlisis de datos (8.4)..................................................................................................................................... 58
1.3.8.5. Mejora (8.5)................................................................................................................................................... 59
1.3.8.6. Accin correctiva (8.5.2).................................................................................................................................. 59
RESUMEN..................................................................................................................................................................... 61
10
1 : Norma ISO 9001
OBJETIVOS
Conocer la evolucin que ha tenido la norma ISO desde su nacimiento hasta nuestros
das.
Saber que hay distintas normas ISO.
Conocer las principales modificaciones que ha habido durante estos aos en la norma
ISO 9001.
Saber cules son los principios bsicos en los que se fundamenta la norma.
Conocer la actual ISO 9001:2008.
11
INTRODUCCIN
Como ya hemos comentado en otras unidades, tras En Espaa la publicacin de las normas llegara en el
la II Guerra Mundial, comenz en la industria una ao 1987 con la traduccin de AENOR de la norma
preocupacin creciente en temas de calidad, que internacional.
generaron en los aos posteriores una serie de normas,
obteniendo cada pas las suyas. Una cosa a tener en cuenta, a la hora de implantar un
sistema de gestin de la calidad basado en la norma
As pues a finales de los aos ochenta un comit ISO es que deberemos interpretarla, puesto que no
internacional de estandarizacin public las ISO 9000, da indicaciones pormenorizadas, sino indicaciones
una serie de normas internacionales relativas a los globales que deberemos adaptar a nuestro sector, y en
sistemas de calidad y, que constituye uno de los pasos definitiva a nuestra empresa en particular.
ms importantes dados a favor de una aplicacin
generalizada de calidad en las empresas.
12
1 : Norma ISO 9001
1.1. Historia de las normas ISO 9000

Debido a la preocupacin creciente por la competitividad que exista entre las empresas
a finales de la dcada de 1970, y teniendo en cuenta la tendencia en los mercados
internacionales, en 1979 se constituy en el seno de la Organizacin Internacional
de Normalizacin (ISO) el Comit Tcnico, cuyo cometido era el de normalizar los
aspectos relativos a la gestin de calidad, teniendo en cuenta los sistemas de calidad,
aseguramiento de la calidad y tcnicas genricas de apoyo.
El resultado fue una serie de estndares internacionales para sistemas de calidad,

denominada ISO 9000, publicada en 1987, iniciando as la unificacin internacional en
el campo de la gestin y aseguramiento de la calidad, cubriendo fundamentalmente
tres tipos de situaciones:
Unificacin de conceptos, mediante la definicin de trminos fundamentales

relativos a la calidad.
Unificacin de las actuaciones de la empresa, mediante el establecimiento

de lneas directrices y elementos de base para concebir y poner en marcha un
sistema de gestin interno de calidad, adaptado al perfil de la empresa y a su
entorno.
Unificacin de las actividades reguladas a travs de contratos, mediante la

especificacin de las exigencias en materia de aseguramiento de la calidad.
En calidad se utilizan muchas siglas y muchas veces no se conoce su

significado:
ISO: International Standard Organization (Comit Internacional de
Normalizacin)
UNE: una Norma Espaola.
EN: norma Europea.
UNE-EN: son normas espaolas con adaptaciones de normas

europeas.
Desde la existencia de las serie de normas ISO 9000, los sistemas de calidad
internacionales han conocido un crecimiento sin precedentes en su aplicacin por
parte de las empresas en distintos sectores.
En Europa, por ejemplo, la Comisin de las Comunidades Europeas inst al Comit

Europeo de Normalizacin (CEN) a que adoptase la serie de normas ISO 9000 como
Normas Europeas. De esta forma en 1987 fue publicada la serie de normas EN 29000
adoptadas por AENOR en el mbito nacional como UNE 66900.
13
Posteriormente, se unific la nomenclatura y estas normas pasaron a denominarse

UNE-EN ISO 9000:1994, a partir de la edicin revisada de 1994. Estas normas
comprendan la 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004, teniendo cada una de ellas contenidos
diferentes segn el tipo de producto y actividades de la organizacin que deseara
adoptar el sistema de aseguramiento de la calidad.
SERIE ISO 9000:1994
Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su

ISO 9000-1 seleccin y utilizacin.
Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices genri-

ISO 9000-2 cas para la aplicacin de las normas ISO 9001/2/3.
Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Gua para la aplica-

ISO 9000-3 cin de la norma ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lgico.
Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Gua para la ges-

ISO 9000-4 tin de un programa de seguridad de funcionamiento.
Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarro-

ISO 9001 llo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa.
Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la

ISO 9002 instalacin y el servicio posventa.
Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccin y los

ISO 9003 ensayos finales.
Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices.

ISO 9004-1
Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Gua para los servicios.
ISO 9004-2
Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices para materiales

ISO 9004-3 procesados.
Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices para la mejora de la

ISO 9004-4 calidad.
Normas para la gestin de la calidad: ISO 9000:1994.

La serie de normas ISO 9000 tiene como principal objetivo garantizar que se cumplen
las especificaciones de un producto o servicio actuando sobre el sistema de calidad
que lo hace posible. Dicho de otra forma, estas normas permiten garantizar a un
cliente que la calidad del producto que se recibe se ajusta a la calidad ofertada.
14
1 : Norma ISO 9001
1.2. Modificaciones de las normas ISO 9001

La ltima modificacin de la norma ISO 9001:2000 ha sido aprobada en noviembre de
2008, surgiendo as la nueva norma ISO 9001:2008.
La nueva norma ISO 9001, en versin 2008, no incorpora nuevos requisitos, sino
cambios para aclarar los requisitos ya existentes en la Norma ISO 9001, de la versin
2000, sus principales objetivos son:
Mejorar la norma actual.
Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso.
Mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.
La serie de normas ISO 14001:2004 sobre Sistemas de Gestin

Medioambiental tienen como objetivo ofrecer a las organizaciones los
elementos de un sistema de gestin medioambiental efectivo, que pueda
ser integrado dentro de la gestin general de la entidad, para ayudarles a
conseguir los objetivos medioambientales y econmicos.
Como podemos ver esta actualizacin de 2008 no presenta grandes modificaciones,

la principal modificacin de la norma ISO 9001 se produce en el ao 2000.
En las ltimas modificaciones realizadas con fecha 2008 y en 2005

nicamente se ha modificado la norma ISO 9000, no toda la serie, por eso
se sigue hablando de la serie ISO 9000:2000.
La norma ISO 9000:2000 entr oficialmente en vigor en diciembre de 2000 y supuso

importantes modificaciones con respecto a la versin anterior. Las modificaciones
fueron de fondo y de forma, repercutiendo de una manera importante en todos los
sectores involucrados como empresas, consultores, acreditadores, certificadores,
formadores, etc.
Tras la implantacin de la serie de normas ISO 9000:1994 se observaba una serie de

deficiencias en la norma a la hora de su aplicacin, como eran:
Exceso de burocracia y papeles en las empresas.
Muy enfocadas a empresas de produccin y poco a empresas de servicios.
Dificultad en la compatibilidad con otras normas.
Una norma difcil de interpretar ya que tena demasiados captulos.
15
SERIE ISO 9000:2000
Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos. Especifica los requisitos para los

sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda la organizacin que necesite
ISO 9001:2008 demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes y los legales y reglamentariamente aplicables y su objetivo es aumentar
la satisfaccin del cliente.
Sistemas de Gestin de la Calidad Principios y Vocabulario. Describe los funda-
ISO 9000:2005 mentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa para los
sistemas de gestin de la calidad.
Sistemas de Gestin de la Calidad Gua para la mejora. Proporciona directrices que
consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El
ISO 9004:2000
objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y la satisfac-
cin de los clientes y de otras partes interesadas.
Orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la calidad y de gestin
ISO 19011
ambiental.
Informe tcnico Tcnicas estadsticas para la calidad.
ISO/TR 10017
UNE-ISO/IEC Es una gua de aplicacin de la ISO 9001:200 al software.
90003:2005
Figura 1.1. Normas para la gestin de la calidad: ISO 9000.
Al ver la tabla anterior de modificaciones y comparndola con la Figura 1.1, podemos

ver que uno de los cambios ms importantes sea que la nueva familia de normas ISO
9000 queda reducida principalmente a tres:
La norma ISO 9000, que sustituye la anterior 9000-1, 9000-2, 9000-3 y 9000-4.
La norma ISO 9001, que anula a la anterior triloga ISO 9001 / 9002 / 9003.
La norma ISO 9004 que ana las anteriores 9004-1, 9004-2, 9004-3 y 9004-4.
De las tres normas existentes, la ISO 9000, la ISO 9001 y la ISO 9004, la
nica certificable es la ISO 9001.
Otras modificaciones importantes que se introdujeron fueron:
Gestin realizada mediante procesos. A travs de unos datos de partida

(requisitos del cliente), que procesados con los recursos de la empresa y
aplicando los controles necesarios se transforman en resultados (productos o
servicios suministrados).
16
1 : Norma ISO 9001
Figura 1.2. Modelo de proceso.
Se sustituyen los famosos 20 apartados de la norma ISO 9001:1994 por la

lgica de situar al cliente al principio y al final de los procesos y a partir de ah
hay que construir el sistema.
Considera a las personas, el principal activo de las empresas por lo que tiene
en cuenta su formacin, motivacin, comunicacin, participacin, ambiente en
trabajo, etctera.
La nueva norma se integra en la gestin empresarial, llevando indicadores,

analizando los resultados, tomando medidas y mejorando continuamente.
A pesar de las modificaciones que ha ido teniendo la norma ISO, sta est basada en
unos principios, que se han mantenido inalterables.
1.2.1. Principios bsicos de la norma ISO

Para entender la calidad en cualquier tipo de organizacin, debemos conocer y
entender los principios bsicos en los que se fundamenta, que son:
1. Organizacin enfocada al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes

y, por lo tanto se debe comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir
con sus requisitos y esforzarse en cumplir sus expectativas. El objetivo es
satisfacer, eficientemente, las necesidades de los clientes.
2. Liderazgo: los lderes establecen la unidad de propsito y direccin de la

organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la
organizacin. El lder debe ser el principal comprometido con un Sistema de
Gestin de la Calidad.
17
3. Participacin de todo el personal: el personal, con independencia del nivel de la

organizacin en el que se encuentre, es la esencia de la organizacin y su total
implicacin posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin. El personal es el principal gestor de la implementacin exitosa de
un sistema de calidad.
4. Enfoque a procesos: los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente

cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un
proceso (entendiendo por proceso al conjunto de actividades y recursos que le
agregan valor a una entrada antes de transformarla en salida).
5. Enfoque del sistema hacia la gestin: identificar, entender y gestionar un

sistema de procesos interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia
de una organizacin.
6. La mejora continua: la mejora continua debe ser el objetivo permanente de la

organizacin.
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones: las decisiones efectivas se

basan en el anlisis de datos y de la informacin.
8. Relaciones mutuamente benficas con el proveedor: una organizacin y sus

proveedores son independientes, y una relacin mutuamente benfica intensifica
la capacidad de ambos para crear valor.
Figura 1.3. Sistema de Gestin de la Calidad.
18
1 : Norma ISO 9001
1.3. ISO 9001:2008

Esta norma se titula Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos. Sustituye y anula
a la ISO 9001 versin 2000, que a su vez anulaba las normas 9001, 9002 y 9003 de
1994, y tiene en cuenta los principios de las normas ISO 9000 y 9004 del ao 2000.
Esta norma se puede aplicar a todas las organizaciones, sea cual sea su tipo, los
productos que suministren, los servicios prestados, etctera.
La ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos, de forma que

pueda aumentar la satisfaccin del cliente por ver cumplidos sus requisitos. As, el
cliente proporciona la informacin sobre los requisitos necesarios y que la organizacin
debe de satisfacer, los cuales constituirn las entradas de los procesos que tendrn
lugar en la organizacin.
La norma da los requisitos generales para una organizacin que desee adoptar un
sistema de gestin de la calidad en los siguientes trminos, que son las obligaciones
que la organizacin debe tener:
a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad

y su aplicacin a travs de la organizacin.
b. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos.
c. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto

la operacin como el control de estos procesos sean eficaces.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para

apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
e. Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el anlisis de

los procesos.
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

y la mejora continua de estos procesos.
As mismo, la norma desarrolla los contenidos de cada uno de los documentos

necesarios en un sistema de aseguramiento de la calidad. Estos documentos son: el
manual de calidad, los procedimientos documentados y otros documentos necesarios
para el control y planificacin de los procesos (registros, guas, especificaciones).
Aparece claramente la implicacin que debe tener la Direccin en la planificacin,

ejecucin, seguimiento de las polticas de calidad y asignacin de recursos, haciendo
extensivo el compromiso a todos los miembros de la organizacin. Es la Direccin
tambin quien debe adecuar en cada momento la gestin de la calidad para que
se lleve a cabo la mejora continua, la adaptacin a los requisitos solicitados y, en
definitiva, la satisfaccin del cliente.
19
Figura 1.4. Humor grfico sobre la ISO.
La norma tambin muestra el planteamiento general a seguir en la planificacin de la

realizacin del producto (planificacin del diseo y desarrollo, elementos de entrada
para el diseo y desarrollo, resultados, revisin, verificacin y validacin, control de
cambios), en la determinacin de los requisitos especificados por el cliente, en
la revisin de estos requisitos, en la comunicacin con el cliente, en los procesos
de produccin, en la forma de controlar los dispositivos de seguimiento y medicin,
etctera.
Tampoco falta la alusin a los criterios para llevar a cabo los procesos de compra a los
proveedores, con la informacin que se debe incluir sobre los suministros.
Por ltimo, se hace referencia a los procesos de medicin, anlisis y mejora, haciendo
de nuevo alusin a los sistemas de auditora, y a los sistemas de anlisis y control de
no conformidades.
El ndice de la norma, que vamos a seguir a continuacin sera el siguiente:
1.- Objeto y campo de aplicacin:

1.1.- Generalidades.
1.2.- Aplicacin.
2.- Norma para consulta.
3.- Trminos y definiciones.
20
1 : Norma ISO 9001
4.- Sistema de gestin de la calidad:

4.1. Requisitos generales.
4.1.1.- Generalidades.
4.1.2.- Manual de la calidad.
4.1.3.- Control de los documentos.
4.1.4.- Control de los registros.
4.2. Requisitos de la documentacin.
5.- Responsabilidad de la Direccin:
5.1. Compromiso de la Direccin.
5.2. Enfoque al cliente.
5.3. Poltica de la calidad.
5.4. Planificacin:
5.4.1. Objetivos de la calidad.
5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin:
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
5.5.2. Representante de la Direccin.
5.5.3. Comunicacin interna.
5.6. Revisin por la Direccin.
6.- Gestin de los recursos:
6.1. Provisin de recursos.
6.2. Recursos humanos:
6.2.1. Generalidades.
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin.
6.3. Infraestructura.
6.4. Ambiente de trabajo.
7.- Realizacin del producto:
7.1. Planificacin de la realizacin del producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente:
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
21
7.3. Diseo y desarrollo:

7.3.1. Planificacin del diseo y el desarrollo.
7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
7.3.3. Resultados del diseo y el desarrollo.
7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo.
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo.
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo.
7.3.7. Control de cambios del diseo y desarrollo.
7.4. Compras:
7.4.1. Proceso de compras.
7.4.2. Informacin sobre las compras.
7.4.3. Verificacin de los productos comprados.
7.5. Produccin y prestacin del servicio:
7.5.1. Control de la produccin y prestacin del servicio.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio.
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.
8.- Medicin, anlisis y mejora:
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y medicin.
8.2.1. Satisfaccin del cliente.
8.2.2. Auditora interna.
8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos.
8.2.4. Seguimiento y medicin de los productos.
8.3. Control del producto no conforme.
8.4. Anlisis de datos.
8.5. Mejora.:
8.5.1. Mejora continua.
8.5.2. Accin correctiva.
8.5.3. Accin preventiva.
(La numeracin dada en este ndice coincide con la usada en el presente manual,
solamente que en nuestro manual llevar delante la indicacin 1.3, as pues cuando en
cualquier apartado de la norma nos indique vase 8.4., podremos consultarlo yendo
al apartado 1.3.8.4. de nuestro manual.)
22
1 : Norma ISO 9001
1.3.1. Objeto y campo de aplicacin (1)

En este apartado veremos una serie de generalidades (requisitos que debe cumplir
un sistema de gestin de calidad), as como la aplicacin de los requisitos la presente
norma.
1.3.1.1. Generalidades (1.1)

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentariamente aplicables.
a. Cuando aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema
y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales
y reglamentariamente aplicables.
Cuando en la norma ISO 9001 se utiliza el trmino producto se aplica

nicamente a:
El producto destinado a un cliente o solicitado por l.
Cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realizacin
del producto.
De este prrafo podramos comentar varios puntos:
Cuando en este apartado se define el alcance de la propia norma, no debe

confundirse con el alcance del sistema de gestin de la calidad.
No hay ninguna ley que nos obligue a tener que cumplir con esta norma, sino que
nuestro sistema de calidad cumplir con esta norma, bien porque nos lo exijan
nuestros clientes, o bien porque queramos mejorar y dar mayor satisfaccin a
nuestros clientes sin que ellos nos lo exijan, as como en ningn caso es objeto
de esta Norma asegurar el cumplimiento de otros requisitos (prevencin de
riesgos laborales, medioambientales, fiscales, econmicos) no relacionados con
la calidad.
1.3.1.2. Aplicacin (1.2)

Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido a la

naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
23
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma

internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los legales y los reglamentariamente aplicables.
Cualquier tipo de exclusin que hagamos a algn requisito de la norma deber

indicarse expresamente en el Manual de Calidad, as como las causas por las que
consideramos que debemos excluir dicho requisito o elemento.
Una empresa fabrica unas piezas especiales bajo encargo de sus clientes,
siendo stos los que le facilitan los planos detallados con los que se tienen
que fabricar dichas piezas, con lo cual la empresa no tiene departamento de
Diseo. Esta empresa deber excluir el captulo 7.3 Diseo y Desarrollo, lo
cual deber indicarlo en el manual de calidad, comentando que la causa de
dicha exclusin es que la empresa se dedica a ejecutar los proyectos que
ya le dan diseados los clientes
1.3.2. Normas para consulta (2)

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de
este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada,
mientras que para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento
de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
En este apartado se hace referencia a la norma ISO 9000:2005, cuyo conocimiento

es conveniente para entender y aplicar eficazmente los contenidos de la norma ISO
9001:2008.
1.3.3. Trminos y definiciones (3)

Para el propsito de esta norma internacional son vlidos los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto,
este puede significar tambin servicio.
Adems de las definiciones contenidas en la norma ISO 9000:2005, se entendern las

que figuran en el captulo 3 Definiciones, de la ISO 9001:2008.
1.3.4. Sistema de gestin de la calidad (4)

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.
24
1 : Norma ISO 9001
1.3.4.1. Requisitos generales (4.1)

La organizacin debe:
a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y

su aplicacin a travs de la organizacin.
b. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos.
c. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operacin como el control de estos procesos sean eficaces.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para

apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
e. Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis (cuando sea aplicable) de los

procesos.
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
norma.
En los casos que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe
asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente, debe estar definido dentro del sistema
de gestin de la calidad.
NOTA 1: los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad

a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para
las actividades de la direccin, la provisin de los recursos, la realizacin del
producto y la medicin, el anlisis y la mejora.
NOTA 2: un proceso contratado externamente se identifica como aqul que
es necesario para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin,
pero que se ha decidido que los desempee una parte externa de la
organizacin.
NOTA 3: asegurar que el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir
con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el
grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores tales como:
El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la
capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes
con los requisitos.
El grado en el que se comparte el control sobre el proceso.
La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la
aplicacin del apartado 7.4.
25
La identificacin que se indica de los procesos relevantes para el sistema de gestin

de la calidad en las empresas depender de cada organizacin.
Se entender por procesos tanto las actividades de realizacin del producto o servicio,
como las de apoyo o gestin necesarias para cumplir con los requisitos del sistema.
Procesos de realizacin Procesos de direccin Procesos de apoyo

Desarrollo y control del proyecto Planificacin y objetivos de la Control de equipos y medicin y
(si es aplicable) calidad. ensayo.
Revisin del contrato e Revisin del sistema y de la Mantenimiento de maquinaria.
identificacin de requisitos. poltica de la calidad.
Planificacin de la ejecucin del Desarrollo y mantenimiento de la Gestin de compras y
contrato. documentacin del sistema. subcontratacin.
Seguimiento de la ejecucin del Implantacin del sistema y Competencia y formacin.
contrato. auditorias de calidad.
Comunicacin con el cliente. Determinacin de la satisfaccin
del cliente.
En contratos de servicios, Comunicacin interna.
comunicacin con los usuarios (si
es de aplicacin).
Figura 1.5. Identificacin de algunos procesos tpicos en una empresa.
Procesos de Direccin, por ejemplo: revisin por la Direccin, suministro de recursos

Procesos de Realizacin: por ejemplo: realizacin del producto, planificacin, desarrollo
Procesos de Apoyo: por ejemplo: formacin, mantenimiento
Figura 1.6. Procesos de una empresa.
Tambin se introduce el trmino mejora continua, por lo que la organizacin deber

tener definidos planes de accin para mejorar continuamente el sistema de calidad,
planes que debern tener fechas de aplicacin y debern estar incluidos en los
presupuestos econmicos de la empresa (cuando lo requieran), puesto que si no
podra considerarse como un documento de buenas intenciones que no sabemos si
se llevara a buen fin.
26
1 : Norma ISO 9001
Para cada uno de los procesos se debern de tener definidos unos objetivos, as
como realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los resultados, y en funcin de los
mismos se debern de elaborar planes de accin no slo para la consecucin de los
objetivos, sino tambin para conseguir una mejora continua de los mismos.
Igualmente no slo habr que definir qu procesos son los realizados externamente
sino que tendremos que definir cmo garantizamos que dichos procesos u operaciones
se realizan correctamente, y estar incluidos dentro de nuestro sistema de calidad.
1.3.4.2. Requisitos de la documentacin (4.2)

En este punto estudiaremos la documentacin que debe incluir todo sistema de
gestin de la calidad, as como el documento principal de todo sistema de calidad, el
Manual de Calidad. Tambin veremos el control que se realiza sobre los documentos
y los registros de calidad.
Generalidades (4.2.1)
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a. Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de la

calidad.
a. Un manual de calidad.
a. Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta norma

internacional.
a. Los documentos, incluyendo los registros que la organizacin determina que

son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos.
NOTA 1: cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro

de esta norma internacional, significa que el procedimiento se ha establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede
incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. El requisito de tener
un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2: la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la
calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:
El tamao de la organizacin y el tipo de actividad.
La complejidad de los procesos y sus interacciones.
La competencia del personal.
NOTA 3: la documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de
medio.
27
Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional son:
Captulo 4.2.3. Control de la documentacin, en el cual se definirn los controles

necesarios para aprobar, revisar, identificar cambios en los documentos, asegurar que
todos los documentos estn al ltimo ndice de modificacin en todos los puestos, y
que se identifican y distribuyen los documentos externos.
Captulo 4.2.4. Control de los registros, en el cual se definirn los controles necesarios
para identificar, almacenar, proteger y recuperar los registros, as como el tiempo de
archivado de los mismos.
Captulo 8.2.2. Auditoras internas, en el cual se definir como se planifican y realizan

las auditoras internas.
Captulo 8.2.3. Control de los productos no conformes, en l deberemos definir

cmo se identifican y controlan los productos no conformes para evitar su utilizacin
involuntariamente.
Captulo 8.5.2. Acciones correctivas, en l deberemos definir cmo se revisan las no

conformidades, as como se analizan las causas por las que se han producido dichas
no conformidades, la toma de acciones correctivas, y el registro y la comprobacin de
que dichas acciones han sido eficaces.
Captulo 8.5.3. Acciones preventivas, en l deberemos determinar cmo se definen

las no conformidades potenciales, as como sus causas y cmo evaluamos la
necesidad de tomar acciones para prevenir la ocurrencia.
Manual de calidad (4.2.2)

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a. El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificacin de cualquier exclusin.
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin

de la calidad o referencia a los mismos.
c. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin

de calidad.
En el Manual de Calidad se reflejan de forma detallada los medios y formas empleadas

en una empresa u organizacin para asegurar la calidad. Es un manual de tipo
genrico y los expertos aconsejan que no sea muy extenso, ya que sino su uso sera
complejo e incmodo. Por tanto, se recomienda centrarlo en la poltica y aspectos ms
relacionados con la calidad y dejar el resto de la informacin para otros documentos
de la empresa.
El Manual de Calidad es un documento interno de la empresa donde se describe

su sistema de calidad y que puede servir de referencia a todos los integrantes de la
misma.
28
1 : Norma ISO 9001
Debe reflejar fielmente la realidad de la empresa, permitiendo participar en su elaboracin

a todos los miembros de la misma en la medida de lo posible. Su redaccin debe ser
clara, sin dar lugar a ambigedades. Adems debe ser revisado constantemente, de
forma que refleje todos los cambios que se van produciendo en la empresa y se
mantenga siempre actualizado.
Los contenidos que al menos debe incluir son:

Poltica y objetivos de calidad.
Estructura organizativa:
Organigrama.
Funciones y responsabilidad de cada miembro.
Organizacin del sistema de calidad.
Aprobacin de la Direccin.
En cuanto a la forma, cada pgina debe llevar:
Nombre de la empresa.
Objeto.
Fecha.
Responsable.
Visado.
Mencin de indicaciones del tipo copia controlada, copia no controlada,
copia no inspeccionada, etc.
Numeracin.
Nmero de captulo.
Control de los documentos (4.2.3)

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con
los requisitos citados en el punto Control de los Registros (4.2.4.).
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de
los documentos.
29
d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso.
e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables.
f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del Sistema
de Gestin de la Calidad se identifican y que se controla su distribucin.
g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
Debe estar documentado mediante procedimiento escrito cmo se va a hacer el
control de la documentacin.
Documentos a los que es aplicable:
Documentos que definen el producto o servicio y son utilizados para su
fabricacin/realizacin, por ejemplo, planos, especificaciones,
Documentos de obligado cumplimiento por exigencias de la propia empresa,
tales como el manual de la calidad, procedimientos generales y especficos, plan
de calidad, etctera.
Documentos a los que no es aplicable:
Documentos que no influyen en el producto.
Documentos establecidos por la empresa, de aplicacin voluntaria, no
relacionados con la definicin de los trabajos o especificaciones, por ejemplo,
recomendaciones.
Requisitos de un documento controlado:
Se debe saber cul es la versin vigente.
Debe haber sido aprobado por personal autorizado. La responsabilidad de esta
aprobacin debe estar preestablecida.
Debe ser accesible a quien lo necesite, no necesariamente tiene que tener copia
todo el que lo va a utilizar, puede haber archivos comunes.
Se debe saber quien tiene copia y de que versin es sta (Lista de distribucin
de copias). No es necesario el acuse de recibo.
Los documentos obsoletos o no vlidos se retirarn en el menor plazo posible de
todos los puntos de uso o distribucin o se asegurar que no se haga de ellos
un uso no previsto.
Los documentos obsoletos que se guarden por fines legales, reglamentario o
por conservar la informacin deben estar adecuadamente identificados.
(Procedimiento de control de documentacin Unidad 2 Apartado 2.2).
30
1 : Norma ISO 9001
Control de los registros (4.2.4)

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben
controlarse.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles

necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin
(localizacin y acceso), el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
En el procedimiento, indicaremos qu documentos son considerados como

documentos de calidad, as como qu sistema usamos para identificar, codificar,
archivar, guardar, mantener al da y dar un destino final a los registros de la calidad.
Igualmente deberemos indicar quin, cmo y dnde se archivan los registros de

calidad. Debe establecerse tambin el tiempo de custodia de los registros teniendo en
cuenta la legislacin vigente.
Documentos que pueden ser considerados como registros de calidad:
Los informes de muestras iniciales de los productos.
Las rdenes o pedidos de compra.
Informes metrolgicos a la recepcin, fabricacin y producto terminado.
Informes de auditoras.
Informes de los controles y ensayos a la recepcin, fabricacin y producto

terminado.
Registros de las revisiones de contratos (pedidos recibidos de nuestros clientes).
Registros de las revisiones del diseo.
Registros de los productos suministrados por el proveedor.
Registros de las calibraciones de los medios de medida y control.
Registros de los informes de no conformidades.
Registros de los resultados de las recuperaciones de producto rechazado.
Los resultados de los anlisis de las acciones correctivas.
Los registros relativos a la formacin del personal.
(Procedimiento de control de registros Unidad 2 Apartado 2.3).
31
1.3.5. Responsabilidad de la direccin (5)

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora de su
eficacia.
Cuando la norma utiliza el trmino Alta Direccin se refiere a: la persona o

grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin.
1.3.5.1. Compromiso de la direccin (5.1)

A travs de las siguientes acciones:
a. Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos
del cliente como los legales y reglamentarios.
b. Estableciendo la poltica de calidad.
c. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
d. Llevando a cabo las revisiones por la Direccin.
e. Asegurando la disponibilidad de recursos.
La mejor manera de evidenciar el compromiso de la Direccin con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de calidad es a travs de su revisin, para
ello tendremos definido en el procedimiento de Revisin del Sistema de Calidad por
Direccin como se realiza dicha revisin.
En la Revisin del Sistema de Calidad por Direccin, se debe indicar que la Direccin
peridicamente (suelen realizarse semestralmente o anualmente) definir los objetivos
y compromisos en materia de calidad.
1.3.5.2. Enfoque al cliente (5.2)

La alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
1.3.5.3. Poltica de la calidad (5.3)

La alta Direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:
a. Sea adecuada al propsito de la organizacin,
b. Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
c. Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de
la calidad.
d. Sea comunicada y entendida dentro de la organizacin.
e. Sea revisada para su continua adecuacin.
32
1 : Norma ISO 9001
Cada empresa debe definir la poltica de la calidad de acuerdo con sus propsitos
teniendo en cuenta los requisitos de este apartado. Deber ser comunicada y
entendida por las personas de la organizacin, as como revisada peridicamente, con
el fin de verificar su adecuacin a los propsitos de la empresa, dejando los registros
de dicha revisin.
La revisin de la poltica no siempre implicar cambios en la misma si sta se considera
adecuada.
La poltica adems de estar incluida en el Manual de Calidad, es conveniente que
sea conocida por todo el personal de la empresa, para ello se pueden usar varios
mtodos: enmarcar y colocar en lugares visibles, poner en el tabln de anuncios,
entregar una copia a cada uno de los miembros.
1.3.5.4. Planificacin (5.4)

En un sistema de gestin de la calidad hay que realizar una planificacin, que va desde
la planificacin de sus objetivos, hasta la planificacin del propio sistema gestin de
la calidad.
Objetivos de la calidad (5.4.1)

La alta Direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (vase 7.1.a) se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
La Direccin de la empresa, que ostenta la mxima responsabilidad ejecutiva, debe
asegurar que se establezcan objetivos en materia de calidad.
Adems de los objetivos generales en los que se traduce la poltica de la calidad,
debern establecerse unos objetivos peridicos que contemplarn, por una parte el
cumplimiento de los requisitos para el producto y, por otra, la mejora del sistema de la
calidad. Estos objetivos debern cumplir las siguientes condiciones:
Sern medibles, en el sentido de que debe poder evidenciarse de manera
objetiva si se ha alcanzado o no.
Tendrn definidos plazos de ejecucin.
Debern documentarse y tener evidencias de su seguimiento.
Debern desplegarse hasta los niveles ejecutivos adecuados que permitan su
consecucin (responsabilidades claras).
Deber definirse claramente la implicacin de cada una de las reas/ secciones de la
empresa en la consecucin de estos objetivos, particularizando responsabilidades,
definiendo cuando sea necesario los recursos adecuados para su ejecucin, as como
los indicadores de medida.
Por ltimo, la empresa deber aplicar una sistemtica que asegure la difusin
y comprensin de su poltica y objetivos en materia de calidad a todo el personal
implicado.
33
La planificacin de los objetivos es un documento que debe estar controlado segn

los requisitos del apartado 4.2.3. de la norma.
Planificacin del sistema de gestin de la calidad (5.4.2)

La alta direccin debe asegurarse de que:
a. La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de
cumplir los requisitos citados en el punto 4.1., as como los objetivos de la
calidad.
b. Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
planifican e implementan cambios en ste.
Este apartado no hace referencia a la planificacin de la calidad en la ejecucin, sino
a que los cambios que impliquen una variacin significativa en el sistema de gestin
de la calidad, deben estar planificados de manera que en todo momento el sistema
de gestin de la calidad mantenga su integridad y garantice su funcionamiento (por
ejemplo, cambios organizativos que afecten a varias reas de la empresa).
1.3.5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin (5.5)

La alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la organizacin, as como podr tambin
designar un representante de la misma dentro de la organizacin para las funciones
derivadas de la implantacin de un sistema de gestin de calidad. As mismo tambin
se tendrn en cuenta los canales de comunicacin interna entre los distintos niveles
de la organizacin.
Responsabilidad y autoridad (5.5.1)

La alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
La eleccin de la organizacin, medios humanos, as como la definicin de las funciones
y responsabilidades, son competencia de la Direccin y tienen una incidencia directa
en la calidad. El manual de la calidad debe dar una descripcin clara y precisa de la
organizacin.
La empresa deber establecer un organigrama que describa la estructura organizativa
y su funcionamiento.
En concordancia con este organigrama se definirn y difundirn las funciones
y responsabilidades, as como la autoridad de las personas encargadas de dirigir,
ejecutar o verificar las tareas que tengan una incidencia directa sobre la calidad para:
Identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, los
procesos y el sistema de la calidad.
Iniciar acciones correctivas o preventivas.
Verificar la implantacin de soluciones.
34
1 : Norma ISO 9001
Cuando se incluya el organigrama en el manual de calidad, se recomienda que ste

sea funcional y no nominativo, para no tener que hacer actualizaciones cuando cambia
alguno de los responsables, fuera de dicho manual, podr existir un organigrama
nominativo.
Figura 1.7. Ejemplo de organigrama funcional.
Representante de la direccin (5.5.2)

La alta Direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a. Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
b. Informar a la alta Direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la

calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del

cliente en todos los niveles de la organizacin.
Comunicacin interna (5.5.3)

La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La norma en este apartado se est refiriendo a la informacin que sea relevante para
la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Las empresas tendrn establecidos los niveles de la organizacin a los que tienen que
llegar los diversos tipos de informacin.
La Direccin debe promover la comunicacin interna como, por ejemplo, reuniones

peridicas con el personal, tableros informativos, revistas, reuniones, etc.
35
1.3.5.6. Revisin por la Direccin (5.6)

Peridicamente Direccin revisar el sistema de gestin de la calidad de la empresa,
tomando para ello informacin relevante derivada de registros y procedimientos
implantados. Como conclusin de dicho estudio se generarn unos resultados.
Generalidades (5.6.1)
La alta Direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la
poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Informacin para la revisin (5.6.2)

La informacin de entrada para la revisin por la Direccin debe incluir:
a. Resultados de auditoras.
b. Retroalimentacin del cliente.
c. Desempeo de los procesos y conformidad del producto.
d. Estado de las acciones correctivas y preventivas.
e. Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas.
f. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad.
g. Recomendaciones para la mejora.
Resultados de la revisin (5.6.3)

Los resultados de la revisin por la Direccin deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a. La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
b. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente.
c. Las necesidades de recursos.
La revisin por la Direccin es una evaluacin formalizada, efectuada al ms alto nivel,

del estado, adecuacin y eficacia del sistema de la calidad, en relacin con la poltica
de la calidad y sus objetivos.
La revisin del sistema deber realizarse a travs de algn mecanismo peridico

que garantice la correcta implantacin del sistema, mediante la evaluacin de los
resultados de los parmetros de control establecidos (los incluidos en el punto 5.6.2.
de la norma), adems de los que la empresa considere incluir, como por ejemplo
objetivos de la calidad, formacin, etc.
36
1 : Norma ISO 9001
Como resultado de la revisin del sistema de gestin de la calidad, puede ser necesaria
su modificacin o de la propia poltica de calidad.
El resultado de la revisin deber estar documentado e incluir las decisiones y acciones

relacionadas con los requisitos del punto 5.6.3 en la medida en que sean aplicables.
Registros tpicos:
Registros de la revisin.
Registros de acciones tomadas.
(Procedimiento de revisin por Direccin Unidad 2 Apartado 2.4)
1.3.6. Gestin de los recursos (6)

Dentro de recursos, la presente norma engloba:
Los recursos necesarios para permitir la implantacin y mantenimiento de un

sistema de gestin de la calidad.
Recursos humanos.
Recursos de infraestructura.
Ambiente de trabajo.
1.3.6.1. Provisin de recursos (6.1)

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a. Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia.
b. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Este punto es una generalidad que puede evidenciarse en el resultado de la revisin

del sistema.
1.3.6.2. Recursos humanos (6.2)

En Recursos Humanos veremos una serie de generalidades as como requisitos que se
deben de tener en cuenta en cuanto a competencia, toma de conciencia y formacin.
1.3.6.2.1. Generalidades (6.2.1)

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
37
La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa
o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del
sistema de gestin de la calidad.
Para ello, se elaborarn los manuales de funciones para cada puesto de trabajo, cuyas
tareas afecten a la calidad de los productos.
Es posible establecer dos niveles para el personal cuyas funciones afectan a la calidad.
Nivel A
Personal que, adems de la experiencia y formacin, requiere una cualificacin
(habilidades) especfica para realizar:
Actividades de verificacin de procesos.
Actividades de calibracin.
Auditoras internas de calidad.
Ejecucin de los procesos que no puedan verificarse mediante posteriores

inspecciones o ensayos del producto o servicio.
En los manuales de funciones se deber definir tambin los requisitos de cualificacin

necesarios en cada caso.
Nivel B
Para el resto del personal se identificarn las funciones y actividades del puesto de
trabajo y la experiencia de las personas.
1.3.6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia (6.2.2)

La organizacin debe:
a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que

afectan a la conformidad con los requisitos del producto.
b. Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para

lograr la competencia necesaria.
c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia

de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad.
e. Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y

experiencia.
38
1 : Norma ISO 9001
No es obligatorio que exista procedimiento escrito pero la forma de actuar debe estar
regulada. Dicha metodologa establecer:
Como identificar las necesidades individuales de formacin.
La planificacin de la formacin (plan de formacin), tanto externa como interna

y el seguimiento de la misma evaluando la eficacia de las acciones adoptadas.
Una buena metodologa de deteccin de las necesidades de formacin o
competencia, puede facilitar el seguimiento de dicha eficacia. La norma no
especfica que la evaluacin deba realizarse individualmente pudiendo, en
algunos casos, evaluarse por grupos de acciones.
Formacin interna: impartida por el personal interno de la propia empresa

a los operarios o compaeros.
Formacin externa: impartida fuera o dentro de la empresa por entidades u
organismos que se dediquen a la formacin.
Los registros de formacin como evidencia de la formacin recibida por cada

individuo.
Los medios para asegurar el conocimiento por parte de la organizacin de la

importancia de sus actividades y logro de objetivos al menos hasta los niveles
de aquella que tengan responsabilidades en el resultado final de los trabajos.
Registros tpicos:
Registros de acciones formativas.
Registros de evaluacin de la eficacia.
Registros de deteccin de necesidades, etc.
(Procedimiento de Gestin de Recursos Humanos Unidad 2 Apartado 2.5)
1.3.6.3. Infraestructura (6.3)

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
b. Equipo para los procesos (tanto hardware como software).
c. Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de

informacin).
39
Se entender por infraestructura los recursos materiales necesarios en la ejecucin, no

incorporables al producto o a la prestacin del servicio, tales como plantas, equipos,
maquinaria, centros de operaciones, etc. La empresa identificar al menos las familias
de los equipos e instalaciones sometidos a mantenimiento y el tipo de mantenimiento
de los mismos (correctivo, preventivo, predictivo). En el caso de contratar externamente
actividades de mantenimiento, los proveedores correspondientes debern cumplir los
requisitos establecidos en el apartado 7.4 de la norma. Debern existir evidencias
(registros) de dichos mantenimientos.
Mantenimiento correctivo: se espera a que se produzca la avera para

repararla.
Mantenimiento preventivo: con una periodicidad determinada se efectan
sistemticas intervenciones cambiando ciertos elementos y dejar en buen
estado las maquinas.
Mantenimiento predictivo: se basa en el seguimiento regular de un equipo
durante su funcionamiento a fin de identificar sus degradaciones y predecir
las necesidades de intervencin en l.
(Procedimiento de revisin por Direccin Unidad 2 Apartado 2.6)
1.3.6.4. Ambiente de trabajo (6.4)

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones

bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales
y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin
y las condiciones climticas).
1.3.7. Realizacin del producto (7)

Dentro de la realizacin del producto, la norma distingue los siguientes puntos a tener
en cuenta:
Planificacin de la realizacin del producto.

Procesos relacionados con el cliente.
Diseo y desarrollo.
Compras
Produccin y prestacin del servicio.
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.
40
1 : Norma ISO 9001
1.3.7.1. Planificacin de la realizacin del producto (7.1)

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin
del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con
los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1.).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,

cuando sea apropiado, lo siguiente:
a. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
a. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos

especficos para el producto.
a. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,

inspeccin y ensayo / prueba especficas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo.
a. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. (vase
4.2.4.).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la

metodologa de operacin de la organizacin.
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la

calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos
que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede
denominarse como un plan de calidad.
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el punto 7.3

para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
1.3.7.2. Procesos relacionados con el cliente (7.2)

Dentro de los procesos que se relacionan con el cliente distinguiremos entre:
1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
3. Comunicacin con el cliente.
41
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1)

La organizacin debe determinar:
a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma.
b. Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso

especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables relacionados con el producto.
d. Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo,

acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposicin final.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.2)

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a. Estn definidos los requisitos del producto.
b. Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
c. La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas
por la misma (vase 4.2.4.)
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de
que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente
sea consciente de los requisitos modificados.
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta

prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin
puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos
o el material publicitario.
42
1 : Norma ISO 9001
La empresa realiza la revisin del contrato y dejar registrado el resultado de dicha

revisin. A los efectos anteriores, el contrato incluye la documentacin tcnica del
proyecto o contrato de servicio (memorias, planos, etctera). La revisin del contrato
podr realizarse completamente antes del inicio de los trabajos, o por partes, en
cuyo caso la revisin de cada parte debe realizarse previamente al comienzo de las
produccin / prestacin de dicha parte o actuaciones correspondientes.
La revisin tender fundamentalmente a comprobar que los elementos recogidos en
el contrato son ejecutables o cumplibles, que estn claramente definidos y que sus
especificaciones tambin lo estn.
Modificaciones de contrato, la empresa recoger y documentar cualquier cambio
que se produzca durante la ejecucin, bien sea a propuesta propia aceptada por el
cliente o bien sea por indicacin de ste.
Registros tpicos:
Registro del resultado de la revisin del contrato.
Comunicaciones de cambios / modificaciones.
Registro de modificaciones de proyecto (planos, croquis e informes).
Registros de modificaciones del contrato de servicio.
Actas de reuniones, etc.
Comunicacin con el cliente (7.2.3)

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a. La informacin sobre el producto.
b. Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones.
c. La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
En el mbito de cada contrato y de la planificacin de la calidad, se fijarn los canales
eficaces de comunicacin y responsabilidades (interlocutores) para atender el
cumplimiento de los requisitos.
La metodologa de retroalimentacin del cliente ser tratada en el apartado 8.2.1. En
relacin con las quejas y solicitudes, las empresas tendrn establecido un proceso
para su comunicacin y tratamiento.
Registros tpicos:
Actas de reuniones con los clientes.
Cartas.
Notas.
Comunicaciones en general.
Registros de entrada / salida de documentos.
43
1.3.7.3. Diseo y desarrollo (7.3)

A la hora de estudiar el diseo y desarrollo, lo dividiremos en:
Planificacin del diseo y desarrollo.
Elementos de entrada para el diseo y el desarrollo.
Resultados del diseo y desarrollo.
Revisin del diseo y desarrollo.
Verificacin del diseo y desarrollo.
Validacin del diseo y desarrollo.
Control de los cambios del diseo y desarrollo.
Planificacin del diseo y desarrollo (7.3.1)

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a. Las etapas del diseo y desarrollo.
b. La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo
y desarrollo.
c. Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados
en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara
asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida
que progresa el diseo y desarrollo.
La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la validacin tienen

propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto
y para la organizacin.
Para la cumplimentacin de este captulo en aquellas empresas que s tengan

departamento de I+D, deberemos tener definido un procedimiento que incluya los
siguientes aspectos:
Las diferentes etapas para la elaboracin del diseo.
La responsabilidad en cada una de ellas.
Cmo se validan las distintas etapas.
Cmo se gestionan las modificaciones.
44
1 : Norma ISO 9001
Este captulo no es aplicable en aquellas empresas en las que no tengan

departamento de I+D (Investigacin y Desarrollo), por lo que en esos casos
se deber incluir en el manual de calidad una alusin como que se excluye
el captulo 7.3 de la norma.
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (7.3.2)

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (vase 4.2.4.). Estos elementos de entrada deben
incluir:
a. Los requisitos funcionales y de desempeo.
b. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c. La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable.
d. Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
Para la elaboracin de cualquier proyecto, lo primero que deberemos realizar es el
planning del mismo, que muchas veces viene dado por la fecha de entrega que nos
ha puesto el cliente. En el planning se indicarn todas las fases o actividades a realizar
y se definirn claramente las responsabilidades para su realizacin.
La memoria debe recoger los datos de partida que se van a emplear en el mismo,
siempre que sean significativos, tales como:
Dimensiones.
Acciones.
Materiales a emplear.
Requisitos funcionales a cumplir, tales como fechas mximas.
Resultados del diseo y desarrollo (7.3.3)

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a. Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
b. Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio.
c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.
d. Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
45
La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir

detalles para la preservacin del producto.
Los datos finales del proyecto estarn documentados y sern consistentes con los
datos de partida. Habitualmente, dicha documentacin consiste en la memoria,
anejos, planos, mediciones, presupuesto etc.
Revisin del diseo y desarrollo (7.3.4)

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.):
a. Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los

requisitos.
b. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que est(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria
(vase 4.2.4.).
Verificacin del diseo y desarrollo (7.3.5)

Se debe realizar la verificacin de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.), para
asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4.).
Para cumplir con los apartados de revisin y verificacin, las nicas actividades a
realizar son:
Comprobacin de la adecuacin de la solucin adoptada a los requisitos del

proyecto (revisin) o servicio.
Comprobacin de que el desarrollo y la definicin de la solucin estn

correctamente realizados (verificacin).
La calidad de estas comprobaciones depende de la experiencia y responsabilidad de

su autor y la documentacin de las mismas puede consistir en la firma en las casillas
de revisin o verificacin.
Si se observara cualquier problema con los datos de entrada del diseo tendramos
que analizar las causas y definir acciones correctoras para solucionar el problema.
46
1 : Norma ISO 9001
Si a una pieza que va anclada en el motor de un automvil, se le rompe una

fijacin en el ensayo de vibracin, en la fase de fabricacin de prototipos,
tendramos que analizar las causas y ver si se rompe por causa del diseo
de la fijacin, de los materiales utilizados o de los espesores de la fijacin,
y en funcin de los resultados del anlisis tomar las acciones adecuadas.
Se aclara que el visado que realizan los colegios profesionales no es una revisin
segn los conceptos y requisitos exigidos por la norma.
Validacin del diseo y desarrollo (7.3.6)

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado
(vase 7.3.1.) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin

que sea necesaria (vase 4.2.4.).
En el procedimiento tambin indicaremos que deben realizarse validaciones del diseo

en las distintas etapas, as como en el producto acabado para asegurar que los datos
finales satisfacen los datos de partida debiendo registrarse dichas validaciones, as
como las acciones que se vayan implantando como consecuencia de algn problema
durante alguna de las fases.
Se validarn los proyectos, a travs de prototipos, en los casos en los que sea
posible, por ejemplo si es una pieza de fabricacin industrial, en otros casos como
en construccin es imposible validar los proyectos porque el prototipo sera la propia
obra.
Control de los cambios del diseo y desarrollo (7.3.7)

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto
de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de

cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4.).
En el procedimiento indicaremos que los cambios que se produzcan en el diseo o

desarrollo de los productos deben ser registrados para as poder saber qu aspectos
se han ido modificando respecto al diseo inicial.
Cualquier cambio o modificacin deber revisarse, verificarse, validarse y aprobarse

antes de su implantacin.
47
Nunca se deber implantar una modificacin que previamente no haya

sido validada, y adems en los casos en que sea posible, incluiremos en
la aprobacin la cantidad de mejora que hemos obtenido en relacin a la
situacin anterior.
1.3.7.4. Compras (7.4)

Dentro del epgrafe Compras, tendremos en cuenta:
1. El proceso implantado para la realizacin de las compras.
2. La informacin de las mismas.
3. La verificacin de los productos comprados.
Proceso de compras (7.4.1)

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos
de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior
realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad

para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier

accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4.).
Informacin de las compras (7.4.2)

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
a. Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y

equipos.
b. Requisitos para la calificacin del personal.
c. Requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra

especificados antes de comunicrselos al proveedor.
Hay que tener en cuenta que el concepto de proveedor incluye tanto a suministradores
de productos como a subcontratistas y proveedores de otros servicios.
La empresa deber definir el sistema de evaluacin (y su actualizacin o re-evaluacin)

de los proveedores incluyendo los criterios de aceptacin o rechazo.
48
1 : Norma ISO 9001
Es conveniente que la informacin as generada se recoja de forma sistemtica, por

ejemplo, en una base de datos o similar, de manera que la consulta de la valoracin
de un determinado proveedor sea lo ms rpida posible. As mismo se recomienda
identificar de forma precisa la especialidad del subcontratista o la naturaleza de los
productos suministrados.
Los documentos de compras a los que se refiere este apartado no son otros que los
correspondientes contratos. El contrato o sus anejos recogern todos los aspectos
que definan el producto o el servicio adquirido.
Las inspecciones de recepcin se desarrollan en los apartados 8.2.3. y 8.2.4.
Registros tpicos:
Contratos o pedidos con los proveedores.
Registros de evaluacin de proveedores (base de datos, fichas, etc)
Informes de seguimiento, etc.
Verificacin de los productos comprados (7.4.3)

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto.
Los productos comprados deben ser verificados a su llegada al centro de trabajo,

para comprobar que cumplen las especificaciones requeridas. Esta comprobacin
debe ser planificada en los correspondientes programas de recepcin, que debern
ser claros y adecuados a las personas que van a hacerla.
(Procedimiento de compras Unidad 2 Apartado 2.7)
1.3.7.5. Produccin y prestacin del servicio (7.5)

Dentro de la produccin y prestacin del servicio, la norma distingue los siguientes
epgrafes:
Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio.
Identificacin y trazabilidad.
Propiedad del cliente.
Preservacin del producto.
49
Control de la produccin y de la prestacin del servicio (7.5.1)

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio
bajo las condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando
sea aplicable:
a. La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.
b. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c. El uso del equipo apropiado.
d. La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
e. La implementacin del seguimiento y de la medicin.
f. La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la

entrega del producto.
Este apartado se refiere a la necesidad de que la empresa identifique y planifique los

procesos de recepcin de materiales, servicios y/o equipos, fabricacin (ejecucin),
instalacin (o montaje) y de servicio postventa, as como asegurar que dichos procesos
se llevan a cabo en condiciones controladas.
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (7.5.2)

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del
servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las
deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,

cuando sea aplicable:
a. Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.
b. La aprobacin de equipos y calificacin del personal.
c. El uso de mtodos y procedimientos especficos.
d. Los requisitos de los registros (vase 4.2.4.).
e. La revalidacin.
Identificacin y trazabilidad (7.5.3)
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios

adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
50
1 : Norma ISO 9001
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos
de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la

identificacin nica del producto (vase 4.2.4.).
En algunos sectores la gestin de la configuracin es un medio para

mantener la identificacin y la trazabilidad.
La trazabilidad de un producto consiste no slo en saber la fecha que se ha fabricado

ese producto, sino tambin la de todos los componentes y materias primas que se
han utilizado para su fabricacin.
(Procedimiento de Identificacin y trazabilidad Unidad 2 Apartado 2.8)
Propiedad del cliente (7.5.4)

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn
bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4.) y
comunicado al cliente.
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos

personales.
En contratos de servicios, adquiere especial relevancia la propiedad del cliente, por lo

que la organizacin deber identificar, verificar, proteger y salvaguardar dichos bienes,
as como comunicar incidencias o deterioros.
Preservacin del producto (7.5.5)

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse
tambin a las partes constitutivas de un producto.
(Procedimiento para la manipulacin, almacenamiento, embalaje y proteccin del

producto Unidad 2 Apartado 2.9).
51
1.3.7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medicin (7.6)

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los equipos
de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad
del producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medicin debe:
a. Calibrarse o verificarse, o ambos, intervalos especificados o antes de su

utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4.).
b. Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c. Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.
d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
e. Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de
la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4.).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su

aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin

prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin
para mantener la idoneidad para su uso.
La aplicacin de este apartado se entender para los equipos destinados a demostrar

la conformidad de los productos o servicios con sus requisitos, no obstante se
incluyen tambin en este apartado los equipos de regulacin o control de proceso de
la produccin o de prestacin del servicio, que deben funcionar correctamente.
52
1 : Norma ISO 9001
Para la definicin prctica del control aplicable a los equipos es muy recomendable
que se clasifiquen stos, en funcin de las actuaciones, en los tres tipos siguientes:
Tipo 1: se calibran siempre.
Tipo 2: slo se verifican.
Tipo 3: se calibran o verifican segn su utilizacin.
Calibrar un equipo es realizar el conjunto de operaciones que tienen

por objeto establecer la relacin existente entre los valores medidos con
el equipo y los valores medidos con patrones junto con su probabilidad
(incertidumbre).
Verificar un equipo es realizar el conjunto de operaciones que tienen por

objeto comprobar que el equipo sigue midiendo correctamente.
Las calibraciones podrn realizarse en laboratorios externos o en la propia empresa; en

ambos casos se debern utilizar patrones con trazabilidad y procedimientos escritos
de calibracin. Adems, se deber disponer de un certificado en el que constarn los
siguientes datos:
Identificacin del equipo.
Referencia del procedimiento de calibracin utilizado.
Patrones utilizados y su trazabilidad.
Resultados obtenidos e incertidumbre del equipo.
Entidad que realiza la calibracin (bien sea la propia empresa o un laboratorio

externo), fecha del certificado y firma del responsable.
Registros tpicos:
Certificados de calibracin.
Registros de verificaciones.
Etiquetas de identificacin, etc.
Inventario de equipos sujetos a calibracin / verificacin.
(Procedimiento de control de los dispositivos y equipos de medicin Unidad 2 Apartado

2.10).
53
1.3.8. Medicin, anlisis y mejora (8)

En este punto se incluyen los apartados de generalidades, seguimiento y medicin,
control del producto no conforme, anlisis de datos y mejora.
1.3.8.1. Generalidades (8.1)

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
a. Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
b. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad.
c. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las

tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.
1.3.8.2. Seguimiento y medicin (8.2)

Se har seguimiento y medicin con una periodicidad especificada de:
La satisfaccin del cliente.
Auditora interna.
De los procesos.
De los productos.
Satisfaccin del cliente (8.2.1)

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de

elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del
cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las
encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocio,
las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
La medicin de la satisfaccin del cliente debe documentarse de manera que se

definan las fuentes de informacin (tales como quejas, cuestionarios, comunicacin
directa, informacin de usuarios, estudios sectoriales, informacin publicada en
peridicos, revistas u otras), responsabilidades, tratamiento y anlisis.
54
1 : Norma ISO 9001
Deber evidenciarse el seguimiento y toma de acciones.
Registros tpicos:
Registro de reclamaciones y quejas.
Informes de reclamaciones y quejas.
Registros del resultado de la medicin de la satisfaccin del cliente.
(Procedimiento de satisfaccin del cliente Unidad 2 Apartado 2.11)
Auditora interna (8.2.2)

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a. Es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1.), con los requisitos
de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la
calidad establecidos por la organizacin.
b. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado

y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de
auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades

y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar
de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados (vase 4.2.4.).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de
que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2.).
Vase la Norma ISO 19.011 para orientacin.
(Procedimiento de auditoras internas Unidad 2 Apartado 2.12).
55
Seguimiento y medicin de los procesos (8.2.3)

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a
cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse
de la conformidad del producto.
Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin

considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada
uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con
los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin.
Segn esta norma, todas las actividades que se llevan a cabo en la empresa son
denominadas como procesos, en los cuales deberemos establecer para cada uno
de ellos unos objetivos, que luego podamos medir para realizar el seguimiento y
comprobar su cumplimiento o no (indicadores).
Seguimiento y medicin del producto (8.2.4)

La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto
para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (vase 7.1.).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los

registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al
cliente (vase 4.2.4.).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
(vase 7.1.), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente
y, cuando corresponda, por el cliente.
1.3.8.3. Control del producto no conforme (8.3)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
56
1 : Norma ISO 9001
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes

mediante una o ms de las siguientes maneras:
a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b. Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad

pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c. Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado sus uso.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4.) de la naturaleza de las no conformidades y

de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin

para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a
los efectos o efectos potenciales, de la no conformidad.
Debe estar documentada la forma de actuar en cuanto al tratamiento de los productos

no conformes.
En el control de productos no conformes se deben incluir la identificacin, la

documentacin, la evaluacin, la segregacin (cuando sea posible), el tratamiento y la
notificacin a quien pueda afectar.
Deben estar definidas las responsabilidades para el examen de las no conformidades,

as como quin tiene autoridad para aceptar, rechazar, reprocesar o reclasificar los
productos.
Para lograr mayor operatividad, las no conformidades se pueden clasificar en:
1. No conformidades de resolucin inmediata y no repetitiva. Se sabe de antemano

el tratamiento que hay que darles y el responsable. Estas no conformidades se
pueden registrar en el propio registro de seguimiento.
Falta de herrajes en una puerta.
57
2. Resto de no conformidades. Se registrarn las no conformidades segn

la metodologa definida por la empresa que incluir: descripcin de la no
conformidad, localizacin, tratamiento, responsables, etc.
Al echar una solera, y pasados 28 das el laboratorio externo nos informa

que la resistencia del hormign es inferior a la requerida.
Despus de dar el tratamiento, se someter de nuevo a inspeccin, a ambos tipos

de no conformidades, para asegurar que se cumplen las especificaciones previstas.
A las reclamaciones de los clientes se les dar el mismo tratamiento que a las
no conformidades del segundo tipo y llevarn asociadas, cuando proceda, las
correspondientes acciones correctivas o preventivas.
Registros tpicos:
Informes de no conformidad.
(Procedimiento de control del producto no conforme Unidad 2 Apartado 2.13).
1.3.8.4. Anlisis de datos (8.4)

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de
la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a. La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1.).
b. La conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4.).
c. Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase
8.2.3 y 8.2.4).
d. Los proveedores (vase 7.4.).
Los datos obtenidos de la aplicacin del sistema de gestin de la calidad debern
permitir valorar la eficacia del mismo mediante el anlisis peridico de los indicadores
correspondientes.
La satisfaccin del cliente se podr analizar a travs de encuestas, estudio de
reclamaciones, ndices de contratacin, rendimiento de los servicios, etc. La
conformidad con los requisitos del producto o servicio se podr analizar a travs de
las estadsticas de no conformidades, quejas, partes de incidencias y reclamaciones,
as como por medio del resultado de los ensayos y registros de seguimiento.
El anlisis de la informacin de proveedores se podr realizar a travs de evaluaciones
finales, iniciales, comunicaciones con proveedores, etc.
58
1 : Norma ISO 9001
El anlisis de estos datos nos debe permitir ver si fallamos en alguno de los puntos
para, tras realizar un anlisis de las causas por las que se ha fallado, tomar acciones
correctivas y evitar que esto se vuelva a producir.
1.3.8.5. Mejora (8.5)

Para conseguir la mejora del sistema de gestin de la calidad, en la norma se habla de
la tendencia hacia la mejora continua, as mismo se presentan una serie de acciones
para eliminar no conformidades y conseguir as la mejora, como son las acciones
correctivas y las acciones preventivas.
Mejora continua (8.5.1)

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
la calidad mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin.
Como resultado del anlisis de los datos existentes generados por el sistema de la
calidad se deben adoptar acciones de mejora de los procesos con objeto de eliminar
o reducir las no conformidades y quejas y aumentar su eficacia. Estas acciones
de mejora se pueden establecer como objetivos que afecten a toda o parte de la
organizacin, as como a todos o algunos de los procesos segn establezca cada
organizacin.
Cuando establezcamos las propuestas para conseguir la mejora continua se deber

tener en cuenta la asignacin de los recursos necesarios para poder llevarlas a cabo.
1.3.8.6. Accin correctiva (8.5.2)

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b. Determinar las causas de las no conformidades.
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir.
d. Determinar e implementar las acciones necesarias.
e. Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.).
f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Requiere procedimiento escrito.
Registros tpicos:
Informes de acciones correctivas.
59
Accin preventiva (8.5.3)

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
b. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
c. Determinar e implementar las acciones necesarias.
d. Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.).
e. Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Requiere procedimiento escrito.
Registros tpicos:
Informes de acciones preventivas.
(Procedimiento de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas Unidad 2 Apartado

2.14).
60
1 : Norma ISO 9001
RESUMEN
En 1979 se publica la denominada norma ISO 9000, que inicia la unificacin internacional
en el campo de la gestin y aseguramiento de la calidad, posteriormente se adopta en
Europa y finalmente en Espaa, en el ao 1987 es publicada por AENOR.
La ltima modificacin de la norma ISO 9001 ha sido en el ao 2008 (ISO 9001:2008).
Los principios bsicos de dicha norma son : organizacin enfocada al cliente, liderazgo,
participacin de todo el personal, enfoque a procesos, enfoque del sistema hacia la
gestin, la mejora continua, enfoque objetivo hacia la toma de decisiones y relaciones
mutuamente benficas con los proveedores.
Un rasgo principal de esta norma es que tiene un enfoque basado en procesos,

entendiendo por procesos tanto las actividades de realizacin del producto o servicio,
como las de apoyo o gestin necesarias para cumplir con los requisitos del sistema.
El principal objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente por ver cumplidos sus
requisitos.
Se implica claramente a Direccin a la hora de realizar la implantacin, seguimiento,

medicin, definicin de objetivos del sistema de gestin de la calidad.
61
2 2
DIDCTICA
UNIDAD
2. Norma ISO 9001. Procedimientos y registros

2 : Norma ISO 9001. Procedimientos y registros
NDICE
NDICE............................................................................................................................................................................ 65
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................. 67
INTRODUCCIN......................................................................................................................................................... 68
2.1. Procedimientos y registros de calidad................................................................................................................. 69
2.2. Control de la documentacin................................................................................................................................ 71
2.3. Control de los registros......................................................................................................................................... 75
2.4. Revisin por la Direccin...................................................................................................................................... 77
2.5. Gestin de los Recursos Humanos....................................................................................................................... 82
2.6. Gestin de la infraestructura................................................................................................................................ 86
2.7. Compras................................................................................................................................................................. 89
2.7.1. Evaluacin de proveedores..................................................................................................................................... 89
2.7.2. Control de los productos comprados........................................................................................................................ 95
2.8. Identificacin y trazabilidad.................................................................................................................................. 98
2.9. Preservacin del producto.................................................................................................................................... 99
2.10. Control de los dispositivos y equipos de medicin......................................................................................... 101
2.11. Satisfaccin del cliente..................................................................................................................................... 106
2.12. Auditora interna............................................................................................................................................... 109
2.13. Control del producto no conforme................................................................................................................... 113
2.14. Acciones correctivas y acciones preventivas................................................................................................. 115
RESUMEN................................................................................................................................................................... 119
65
OBJETIVOS
Conocer los procedimientos que se generan al implantar un sistema que cumple con la
norma ISO 9001:2008.
Saber cules son los tpicos registros que van surgiendo en los procedimientos y procesos.
67
INTRODUCCIN
Tras haber estudiado en la unidad anterior la actual Por ejemplo los procesos que tiene una empresa de
norma ISO 9001:2008, en esta unidad vamos a ver los montaje de automviles son distintos a una empresa de
principales procedimientos que se generan al implantar construccin o una empresa de paquetera. En funcin
un sistema de gestin de la calidad basado en dicha de los procesos que se definan en la empresa se irn
norma internacional. definiendo los procedimientos y estableciendo los
registros necesarios.
Cada empresa tiene unos procesos distintos en funcin
de su sector de actuacin, su tamao, etc.
68
2.1. Procedimientos y registros de calidad

En esta unidad que sera una extensin de la unidad anterior vamos a ver los
procedimientos y registros ms comunes que surgen de la aplicacin de la norma.
Muchos de ellos son de obligado cumplimiento, otros se suelen hacer para facilitar el
control y estudio de la aplicacin de la norma.
Estos procedimientos no son invariables, es decir, no son iguales para todas las
empresas, sino que cada una crear los suyos de acuerdo a su actividad, tamao,
necesidades, etctera.
Lo que aqu os presentamos son unos formatos generales, que fcilmente se pueden
adaptar a cualquier empresa, y as conseguir una visin general de estos registros
generados.
Tras la modificacin de la norma en el ao 2000, la norma slo requiere procedimientos

documentados de los siguientes aspectos:
Captulo 4.2.3.: control de la documentacin, en el cual se definirn los controles

necesarios para aprobar, revisar, identificar cambios en los documentos, asegurar
que todos los documentos estn al ltimo ndice de modificacin en todos los
puestos, y que se identifican y distribuyen los documentos externos.
Captulo 4.2.4.: control de los registros, en el cual se definirn los controles

necesarios para identificar, almacenar, proteger y recuperar los registros, as
como el tiempo de archivado de los mismos.
Captulo 8.2.2.: auditoras internas, en el cual se definir como se planifican y

realizan las auditoras internas.
Captulo 8.2.3.: control de los productos no conformes, en l deberemos

definir cmo se identifican y controlan los productos no conformes para evitar su
utilizacin involuntariamente.
Captulo 8.5.2.: acciones correctivas, en l deberemos definir cmo se

revisan las no conformidades, as como se analizan las causas por las que se
han producido dichas no conformidades, la toma de acciones correctivas, y el
registro y la comprobacin de que dichas acciones han sido eficaces.
Captulo 8.5.3.: acciones preventivas, en l deberemos determinar cmo

se definen las no conformidades potenciales as como sus causas y cmo
evaluamos la necesidad de tomar acciones para prevenir la ocurrencia.
Sin embargo, adems de estos procedimientos vamos a ver que para cada punto de
la norma son necesarios unos procedimientos para su correcto cumplimiento.
69
Los procedimientos que vamos a ver a continuacin son:
Control de la documentacin.
Control de los registros.
Revisin por Direccin.
Gestin de Recursos Humanos.
Gestin de la infraestructura.
Compras.
Identificacin y trazabilidad.
Preservacin del producto.
Control de los dispositivos y equipos de medicin.
Satisfaccin del cliente.
Auditoras internas.
Acciones correctivas y acciones preventivas.
70
2.2. Control de la documentacin

El presente procedimiento hace referencia al captulo 4.2.3. Control de la
Documentacin, que es uno de los procedimientos que segn la norma deben estar
documentados mediante procedimiento escrito cmo se va a hacer el control de la
documentacin.
El procedimiento de control de la documentacin debe:
Determinar la responsabilidad en la aprobacin y distribucin de los documentos

y datos, es decir indicaremos que sistema utilizamos en nuestra empresa para
aprobar y distribuir eficazmente toda la documentacin utilizada en nuestro
sistema de calidad. La persona que aprueba un documento, no podr ser la
misma que la que lo ha elaborado.
Indicar el sistema de revisin y actualizacin de los documentos, cada cuanto

tiempo y que motivos pueden producir la revisin o modificacin de los
documentos.
Contener el listado de documentos y datos que estn sujetos a este control.
Indicar quin tiene la responsabilidad en la retirada o eliminacin de los

documentos obsoletos o no vlidos.
Indicar cul es el mtodo empleado para modificar algn documento aplicable

al sistema de calidad. Indicando quienes pueden proponer la modificacin de
un documento, que puede ser cualquier miembro de la empresa indicando el
motivo por el cual solicita la modificacin, as como las mejoras obtenidas por
dicho cambio.
Registros tpicos:
Listas de documentos en vigor. En ellas podemos ver quien ha emitido cada

documento del sistema de calidad, as como el ndice de revisin de cada uno
de ellos y el tiempo de archivado de los mismos.
Propuesta de modificacin de documentos. Indicaremos no slo la razn de

modificar el documento, sino tambin la mejora que se espera obtener con
dicha modificacin.
Hoja de distribucin controlada. Se indicar a las personas que se les ha

repartido dicho documento, as tendremos constancia de a quin le hemos dado
cada documento.
71
Figura 2.1. Lista de Documentos en vigor.
72
Figura 2.2. Propuesta de modificacin de la documentacin.
73
Figura 2.3. Hoja de distribucin controlada.
74
2.3. Control de los registros

Al igual que el punto anterior, la norma establece el punto 4.2.4. Control de los
Registros, como procedimiento documentado requerido.
En el procedimiento para el control de los registros estableceremos qu documentos

son considerados como documentos de calidad, as como qu sistema utilizamos
para identificar, codificar, archivar, guardar, mantener al da los registros de calidad.
Deberemos indicar tambin el tiempo de archivo de los registros, y la persona o

personas encargadas (por lo general el tiempo de archivo suele ser 5 aos, excepto en
registros de calidad de las operaciones o productos de seguridad o reglamentacin,
que se deben archivar 10).
Los registros de calidad deben conservarse para demostrar la conformidad con los
requisitos especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Todos los registros de calidad deben ser legibles y deben estar guardados y
conservados de forma que se puedan recuperar fcilmente (la norma permite que los
registros de calidad se encuentren archivados en papel o soporte informtico).
Ejemplos de registros de calidad:
Listado de documentos considerados de calidad.
Informes de auditoras.
Registros de calibraciones de los equipos de control.
Registros relativos a la formacin del personal.
A continuacin damos un ejemplo de documento donde se controlan todos los

registros de calidad y que ser incluido como anexo en el propio procedimiento.
En l debern indicarse los siguientes conceptos:
Nombre del documento.
Cdigo del documento.
Quin ha emitido el registro de calidad.
Nmero de revisin del registro.
Fecha de la revisin del registro.
Tiempo de archivado del registro.
75
Figura 2.4. Lista de Registros.
76
2.4. Revisin por la Direccin

El procedimiento de Revisin del Sistema de Calidad por Direccin, que surge de la
norma en su punto 5.6. Revisin por Direccin, deber seguir los siguientes aspectos:
La direccin, bien semestralmente o anualmente, definir los objetivos y

compromisos en materia de calidad. Dichos objetivos sern generales para la
empresa y por secciones, de esta manera evitaremos que aunque los resultados
generales de la empresa sean buenos y se cumplan los objetivos, si en alguna
seccin o departamento no lo son tanto puedan quedar ocultos por los buenos
resultados de otra seccin.
Los objetivos mnimos que deber definir son los de Calidad, proveedores,
calidad interna, reclamaciones de cliente y reclamaciones en garanta.
Como los objetivos de calidad para el ao deben mejorar los resultados del
ao anterior, deberemos elaborar y poner en prctica un plan de acciones de
mejora para conseguirlos. Los resultados no mejorarn por si solos, sino todo
lo contrario, sern peores, puesto que los procesos de produccin sern ms
viejos, las mquinas sern ms antiguas y los tiles se irn degradando, por lo
que la calidad se ir degradando.
La direccin debe revisar el sistema de calidad y asegurar su adecuacin y

eficacia. En la revisin participarn como mnimo el responsable de calidad y el
director de la organizacin, adems se harn acompaar por los responsables
que se considere necesario en cada punto de la revisin.
La frecuencia con la que se realizar dicha revisin (el periodo mnimo ser una
vez al ao, pudiendo ser semestral en funcin de que los objetivos se definan
cada 6 meses).
Quien convoca la reunin de revisin y quien realiza el informe resumen, as

como quin es el responsable del seguimiento de las acciones correctivas que
emanen de dicha revisin y de archivar los resultados de dichas revisiones.
La gua para realizar la revisin contendr:
1. Revisin del cumplimiento de las acciones que surgieron en la anterior revisin.

2. Manual de Calidad, se decidir si es necesaria o no su modificacin.
3. Manual de Procedimientos, se comprobar si con los procedimientos actuales se
cumplen los objetivos de calidad o por el contrario es necesaria su modificacin.
4. Costes de la no calidad, seguimiento de dichos costes (a pesar de que la norma
no requiere su clculo).
5. Rechazos internos, devoluciones de productos nuevos por el cliente, devoluciones
de productos en garanta por el cliente.
6. Seguimiento de las acciones correctivas y preventivas surgidas durante los
distintos procesos, as como las detectadas en auditorias.
77
Igualmente de dicha revisin debern salir acciones que mejoren el sistema de gestin
de calidad actual y evaluar las necesidades de recursos en funcin de los resultados,
mejoras y previsiones que tengamos.
Los documentos y registros que deberemos tener para garantizar el cumplimiento del
captulo 5 de la presente norma son:
Poltica de la calidad.
Objetivos documentados y seguidos.
Planes de accin para conseguir los objetivos.
Manual de funciones.
Organigrama.
Estudios, actas o informes en los que queden reflejadas las necesidades de

recursos en medios y en personal.
Documento que indique que el responsable de calidad ha sido nombrado por

Direccin.
Registro de los resultados de las revisiones del sistema de calidad.
Informe de seguimiento del plan de acciones correctivas o preventivas.
78
79
80
Figura 2.5. Informe de Revisin del Sistema de Gestin.
81
2.5. Gestin de los Recursos Humanos

Atendiendo a lo que dice la norma, en su punto 6.2. Recursos Humanos, (6.2.1.
Generalidades y 6.2.2. Competencia, formacin y toma de conciencia), en el que se
dice que el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe
ser competente en los mismos, basndose en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
As pues en el procedimiento de Recursos Humanos, evaluaremos a nuestros

trabajadores (o posibles trabajadores) a partir de su currculum, certificaciones y
experiencia para evaluar su competencia.
No obstante, adems de la formacin inicial o habilidades que tengan nuestros

trabajadores, deberemos identificar y determinar las necesidades de formacin y
adiestramiento que vayan surgiendo, en funcin de las mejoras que se vayan realizando
del sistema de gestin de la calidad y de las exigencias nuestras o de nuestros clientes.
Una vez determinadas las necesidades de formacin y adiestramiento, se debe

proporcionar formacin a todo el personal que realice actividades que afectan a
la calidad. El personal que realice tareas especficas que le hayan sido asignadas
debe estar cualificado mediante la educacin apropiada o la experiencia, segn las
necesidades.
As pues en este procedimiento indicaremos los diferentes tipos de formacin que se

dan en la empresa, que puede ser:
Formacin externa: impartida por entidades u organismos dedicados a la

formacin.
Formacin interna: impartida por el personal interno de nuestra propia empresa

a los operarios o compaeros.
Los registros tpicos que suelen aparecer son:
Fichas de puestos de trabajo, a travs de las fichas de puestos de trabajos, se

crea una especie de plantilla a travs de la cual podemos ver para cada puesto,
la formacin y experiencia mnima requerida, as como la formacin inicial que se
le dar a dicho trabajador, y en el caso necesario la formacin especial (bien sea
interna o externamente).
Fichas de personal, donde veremos para cada trabajador sus datos personales,
categora profesional, estudios, cursos realizados, etctera.
Plan de formacin anual, donde se recogern todas las acciones de formacin

a realizar, que hayamos identificado que sean necesarias o ventajosas para
realizar dichos puestos.
82
Figura 2.6. Ficha de puesto de trabajo.
83
Figura 2.7. Ficha individual de formacin.
84
Figura 2.8. Plan anual de formacin.
85
2.6. Gestin de la infraestructura

En el punto 6.3. Infraestructura, la norma nos dice que la organizacin debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
Cuando hablamos de infraestructura nos estamos refiriendo a los recursos materiales

necesarios en la ejecucin, no incorporables al producto o a la prestacin del servicio,
tales como plantas, equipos, maquinaria, etctera.
Segn sea la empresa, su actividad, el tipo de mantenimiento que aplique a cada

mquina (mantenimiento curativo, preventivo o predictivo), surgirn distintos planes de
mantenimiento de la infraestructura.
Una vez definidos e indicados los tipos de mantenimiento que tenemos en nuestra
empresa, lo primero que deberemos elaborar es el planning de mantenimiento de las
mquinas y tiles, as como el de los edificios.
Cada mquina deber tener su ficha propia de mantenimiento, en la que se reflejarn

las actuaciones que se le han realizado a la misma, bien sean por mantenimiento
preventivo, como por avera, as como la fecha de dichas actuaciones y la persona
que las ha realizado.
As pues el procedimiento de mantenimiento deber contener:
Objeto: descripcin del proceso para realizar el mantenimiento en la empresa.
Alcance: definir el alcance del procedimiento, es decir, a qu mquinas se aplica,

a qu tiles, a qu productos, etctera.
Definiciones: de los trminos que se vayan a usar (por ejemplo: mantenimiento

preventivo, predictivo, curativo)
Referencias: hacer referencias a los apartados de la norma o del manual donde

se haga alusin a este procedimiento.
Desarrollo: se trata de ir describiendo paso a paso lo que hay que hacer para
garantizar el mantenimiento de las mquinas y edificios.
Por ejemplo sera:
Mantenimiento bsico o de primer nivel:
Ficha de mantenimiento, donde se dice qu se hace, qu hay que comprobar,

qu hay que limpiar, etc.
Lo realizan los operarios (bien al final de la jornada, o cuando est establecido)
Registro de mantenimiento, donde se registra diaria o semanalmente que le

mantenimiento ha sido realizado.
86
Mantenimiento curativo:
Se indica qu hacer cuando se produce una avera en una mquina o instalacin
(se avisa a mantenimiento, por ejemplo).
Quin lo hace (quin lo avisa, y a quin se avisa).
Cmo se da por terminada una reparacin, quin la aprueba, etc.
Registros que se usaran:
Parte de avera (para informar de la avera y de la reparacin).
Ficha de la mquina: para registrar la avera.
Mantenimiento preventivo:
Planning, se establece quin lo hace, en base a qu se hace y la frecuencia.
Registros que se utilizan:
Plan de mantenimiento preventivo (donde se informa al operario que tiene que
realizarlo, y a produccin por si tiene que dejar de usar esa mquina.)
Ficha de la mquina: donde se registra la realizacin del mantenimiento
realizado.
Mantenimiento predictivo:
Se indicara quin lo realiza, qu se hace cuando se detecta una posible avera,
y cmo se hace.
La documentacin utilizada sera:
Ficha de la mquina.
Mantenimiento externo:
Muchas empresas contratan a empresas externas para realizar las reparaciones,
o sacan a reparar las mquinas al exterior.
En este caso se indicara:
Si se utilizan proveedores habituales o se tienen que pedir ofertas.
Quin autoriza la reparacin.
Quin notifica al proveedor.
Quin revisa y aprueba la reparacin de la maquina.
La documentacin utilizada sera:
Documentacin para notificar la avera al exterior (por ejemplo parte de averas).
Ficha de la mquina.
87
Los registros tpicos que suelen aparecer:
Plan de mantenimiento: en el plan de mantenimiento de la maquina o mquinas

especificadas podremos ver las actividades que se le han realizado, quin las ha
realizado, etc.
Ficha de equipo: individualmente podremos ver el mantenimiento que hay que

realizar en ese equipo, as como el histrico que se ha ido realizando.
Figura 2.9. Ficha de equipo.
88
2.7. Compras
En el proceso de compras hay un doble trabajo que realizar, por una parte podemos
estudiar y a evaluar a los proveedores y por otra parte podemos hacer un seguimiento
de las compras realizadas, as veremos la:
Evaluacin de proveedores.
Control de las compras realizadas.
2.7.1. Evaluacin de proveedores

La norma en el punto 7.1. Proceso de compras, expone que la organizacin debe
evaluar y seleccionar los proveedores de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin,
y adems deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
Para que un proveedor pueda suministrarnos materia prima o componentes, lo primero

que deberemos hacer es evaluar la capacidad del proveedor para suministrarnos
productos con la calidad requerida, por lo tanto en el procedimiento de evaluacin
de proveedores indicaremos el sistema que establecemos en la empresa para realizar
la evaluacin de los mismos.
Las formas de realizar las homologaciones de proveedores son variadas, aunque las
ms utilizadas son:
Empresas homologadas en funcin de los certificados que tengan, por ejemplo

certificacin ISO 9001, productos certificados, etc.
Empresas homologadas a travs de la realizacin de cuestionarios.
Empresas homologadas a travs de la realizacin de auditora o inspecciones a

proveedor, donde el auditor de la empresa cliente plantea una serie de cuestiones
al proveedor y en funcin de las respuestas se decide si es apto o no.
El procedimiento ms habitual es el de los cuestionarios, y entonces en el procedimiento

incluiremos el sistema de valoracin de las respuestas al cuestionario, para poder
realizar el clculo de la evaluacin del proveedor:
N de puntos obtenidos
E.P. = 100
Mximo N de puntos posibles de obtener
89
As pues habiendo establecido una baremacin podremos saber si ese proveedor ha

sido aceptado o rechazado.
C<E.P. Proveedor aceptado.

C<E.P.<B Proveedor aceptado con reservas (se le exigirn acciones de correctoras).
B<E.P.<B Proveedor rechazado (se le solicitaran mejoras).
A<E.P Proveedor rechazado.
Una vez que hayamos evaluado a los proveedores deberemos elaborar un listado
con todos los proveedores homologados, as como su clasificacin, para que las
personas dedicadas a las compras, puedan saber a que proveedores comprar los
productos necesitados.
Los registros que saldran de este punto seran:
Cuestionario de homologacin de proveedores: donde el departamento de

compras enviar un documento al proveedor, donde se plantean una serie
de cuestiones, que deber responder y a travs de las cuales se decidir el
resultado de su evaluacin.
Lista de proveedores y subcontratistas: sirve para recoger de forma sistemtica

la informacin generada, de manera que la consulta de la valoracin de un
determinado proveedor sea lo ms rpida posible.
90
91
92
93
Figura 2.10. Cuestionario de evaluacin de proveedores.
94
Figura 2.11. Lista de proveedores y subcontratistas.
2.7.2. Control de los productos comprados

Una vez que tenemos los productos comprados, deberemos elaborar un procedimiento
de control de los productos comprados. Para definir el tipo de control que realizaremos
a los productos que nos suministren nuestros proveedores.
En l indicaremos lo siguiente:
Cmo se realiza la recepcin administrativa. Normalmente la realizar el personal
de almacn de recepcin y comprobarn los siguientes puntos:
Que la mercanca que indica el albarn coincide con la solicitada en el pedido.
Que la referencia que indica el albarn coincide con la mercanca que se
recibe.
Que la cantidad que se recibe coincide con la expresada en el albarn y en el
pedido, aqu pueden ocurrir tres cosas:
95
1. Que la cantidad recibida y la indicada en el albarn coincida, con lo cual

si el resto de comprobacin correcta, se recepcionar la mercanca.
2. Que la cantidad recibida sea menor que la indicada en el albarn, por lo

que en funcin de las necesidades que tengamos de las piezas, o bien
no las recepcionaremos y esperaremos a que nos traiga la cantidad
solicitada o las recepcionaremos modificando el albarn y notificndolo
al departamento financiero para que lo tenga en cuenta a la hora de
pagar las facturas. Tambin se notificar a los departamentos de
logstica y produccin para que cuenten con el nmero de piezas que
realmente se ha recibido. Y por ltimo, se notificar a compras para
que lo notifique al proveedor solicitndole que nos indique la razn de
ese error y qu acciones va a implantar en su empresa para que no se
vuelva a producir.
3. Que la cantidad recibida sea mayor que la indicada en el albarn. Se

notificar a compras para que se decida qu hacer con las piezas.
Si se recepciona solamente lo indicado en el albarn, el proveedor se
deber llevar el resto de las piezas, o si por el contrario hacemos la
recepcin de la totalidad se modificar el albarn y lo notificaremos a
los departamentos de logstica, produccin, financiero y de compras
para que hagan las acciones pertinentes.
Cmo se realiza la recepcin cualitativa a los productos que se encuentren en

calidad concertada y el resto de piezas.
En el procedimiento se indicar que los productos con calidad concertada

pasarn directamente al almacn de materias primas o a las lneas de montaje,
sin realizarles ningn tipo de control a la recepcin, ya que es el proveedor el
que garantiza la calidad de estos productos.
Para el resto de las piezas indicaremos cmo y quin realiza el control de dichos
productos, normalmente son los inspectores de calidad del departamento
de calidad recepcin quienes realizan los controles a la recepcin. El tipo
de control, as como la cantidad de piezas que vamos a controlar estar
especificado en la pauta o gama de control de la pieza.
Quin emite y a quin se distribuyen los informes de no conformidad cuando se

recepcionen productos no conformes. Se enviarn a:
El proveedor: para informarle del rechazo y pidindole que nos enve un

informe de las causas por las que se ha producido la no conformidad, as
como las acciones que va a implantar para que este defecto no se vuelva a
producir.
96
Departamento de gestin financiera: para anular o controlar el pago de la

factura de esas piezas.
Logstica: para que no cuente con las piezas rechazadas, y conozca el stock
real que tiene de esa referencia.
Compras: para que conozca los problemas que surgen con los proveedores
seleccionados. En el caso que se den muchos problemas de calidad con un
mismo proveedor, habra que buscar proveedores alternativos.
Produccin: para que tengan en cuenta que no pueden contar con esas piezas
rechazadas a la hora de planificar su produccin.
Qu se hace con las piezas rechazadas, el proceso es el siguiente:
Lo primero que se hace con las piezas rechazadas es identificarlas como tal.
Llevarlas a la zona de rechazo.
Emisin y distribucin del informe de rechazo.
Notificacin al proveedor del rechazo.
Despus nos informaremos de la necesidad de esas piezas por parte de

nuestra produccin, para ver si se:
Seleccionan (separar las buenas de las malas del lote).
Recuperan (en funcin del tipo de defecto).
Devuelven al proveedor.
Chatarreen (en funcin del tipo de producto, la distancia con el proveedor,

a cargo de quien corran los portes ).
Utilizan tal y como estn.
Cmo se realiza el seguimiento de las acciones correctivas que el proveedor

nos ha informado que ha implantado o va a implantar para evitar que este
defecto se vuelva a producir.
Generalmente los clientes suelen ser permisivos con sus proveedores con
defectos que nunca haban aparecido, pero lo que no suelen permitir son los
defectos repetitivos, pues eso indica que, o no se han tomado las acciones
solicitadas, o si se han tomado, no han sido eficaces.
97
2.8. Identificacin y trazabilidad

Tal como dice la norma en el punto 7.5.3 Identificacin y trazabilidad, cuando sea
apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
La trazabilidad es utilizada para:
En el caso de que se produzca algn defecto sistemtico, poder acotar el problema

(es por la trazabilidad por lo que les permite a las fbricas de automviles llamar
a los vehculos que se han fabricado entre varias fechas para que pasen por los
concesionarios para cambiarles alguna pieza concreta).
Cuando se detectan varias piezas defectuosas, poder analizar si corresponden

al mismo da de fabricacin (con lo cual puede ser un defecto localizado en
el ese lote) o si por el contrario, corresponden a varios das y se podran ver
afectadas varias producciones.
Si se han tomado acciones correctivas, para poder comprobar que a partir de la

fecha en la que se han implantado, ese defecto no vuelve a aparecer.
En el procedimiento de identificacin y trazabilidad deberemos indicar:
1. Quin, cmo, dnde y cundo se identificar el producto. Un mtodo a utilizar

puede ser que el operario en la ltima operacin y si la pieza es correcta, coloque
la etiqueta con la identificacin y trazabilidad del producto.
2. Metodologa a emplear para identificar a lo largo de todo el proceso.
3. Tipos de etiqueta, marcado, colores. Deberemos a lo largo del proceso

conocer el estado del producto en cada una de las fases de fabricacin del
mismo, para ello, deberemos colocar una etiqueta identificativa con la referencia
que tiene el producto en ese momento.
Figura 2.12. Ejemplo de etiqueta identificativa.
4. Datos que deben contener las identificaciones. Referencia, designacin, nivel,

fecha de fabricacin, fecha de expedicin, n albarn, n de lote, cantidad etc.
98
2.9. Preservacin del producto

Para cumplir con este apartado de la norma (7.5.5) deberemos de elaborar un
procedimiento para la manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y
entrega, en el que indiquemos:
Cmo determinar las entradas y salidas de material.
Quin es el responsable en preparar la expedicin.
Registros y documentos a utilizar.
Fichas de manipulacin.
Proceso explicativo de almacenaje.
Fichas de embalaje.
Informes de auditora a almacenes.
Planning de auditora a almacenes.
Identificacin, indicando qu tipo de identificacin utilizaremos.
Manipulacin, debindose indicar los mtodos o normas de manipulacin

durante el proceso de fabricacin, el embalado, el almacenamiento y la posterior
carga en camiones, contenedores o medio de transporte a utilizar para prevenir
su dao o deterioro.
Embalaje: debindose controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado.

Habr una ficha de embalaje para cada producto, en la cual especificaremos la
cantidad de piezas incluidas en cada unidad de embalaje, la posicin en que
irn colocadas, los componentes a utilizar para el embalado, etc. Estas fichas
de embalaje debern estar en el puesto de embalado para que los operarios en
todo momento puedan consultarlas y evitar un posible error de embalaje.
Almacenamiento, indicando qu reas o locales de almacenamiento utilizamos

para evitar el dao o deterioro de los productos que estn pendientes de uso o
entrega. Se deben describir los mtodos para autorizar la admisin de productos
en estas reas o para la salida de ellas. Se debe evaluar a intervalos apropiados
el estado de los productos almacenados (por ejemplo mediante la realizacin
de auditoras peridicas para comprobar que su estado y el del embalaje no
se han deteriorado). Igualmente deberemos indicar el nmero de alturas al que
podemos apilar, etctera.
99
Proteccin, se deben indicar mtodos para la proteccin de los productos

mientras dichos productos estn bajo nuestro control (por ejemplo, no almacenar
cajas de cartn al aire libre por el riesgo de deterioro que hay en el caso de lluvia).
Cada vez se estn haciendo ms comunes las auditoras de transporte, en

las cuales se comprueba cmo se realiza la carga en el camin y posterior-
mente nos desplazamos al lugar de destino de la mercanca comprobando
el estado en el que llega, para poder analizar las posibles repercusiones del
transporte sobre el embalaje o sobre el producto.
100
2.10. Control de los dispositivos y equipos de medicin

Para cumplir con el procedimiento resultante del punto 7.6 de la norma Control de
los equipos de seguimiento y medicin. La norma dice que la organizacin debe
determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los equipos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados, as como que la organizacin debe establecer
procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin
El procedimiento deber de indicar cmo controlamos, calibramos y realizamos el

mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo utilizados para
demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
En el procedimiento indicaremos que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo,

deben ser utilizados de manera que se asegure la incertidumbre de la medida es
conocida y compatible con la capacidad de medida requerida (es decir, debemos
conocer si un aparato falla, en cunto falla y si ese fallo es asumible por las medidas
que vamos a realizar con l).
Si vamos a medir una pieza que tiene una tolerancia de dos centsimas, no
podremos medirla con un aparato que falla dos centsimas, sin embargo si
la tolerancia de la pieza es un centmetro, si podremos utilizar dicho aparato.
Igualmente deberemos determinar que todos los aparatos de inspeccin, medicin y

ensayo que puedan afectar a la calidad del producto, hay que calibrarlos y ajustarlos
a intervalos establecidos o antes de su utilizacin, contra equipos certificados que
tengan relacin conocida y vlida con patrones reconocidos. Si no existen dichos
patrones, se debe documentar la base utilizada para la calibracin.
En el procedimiento deber definirse el proceso empleado para la calibracin, la

identificacin, la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo de comprobacin, los
criterios de aceptacin y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no
sean satisfactorios.
Se debern evaluar y documentar la validez de los resultados de la inspeccin y

ensayos obtenidos, y posteriormente archivar.
Las calibraciones podrn realizarse en laboratorios externos o en la propia empresa; en

ambos casos se debern utilizar patrones con trazabilidad y procedimientos escritos
de calibracin.
101
Adems, se deber disponer de un certificado en el que constarn los siguientes

datos:
Identificacin del equipo.
Referencia del procedimiento de calibracin utilizado.
Patrones utilizados y su trazabilidad.
Resultados obtenidos e incertidumbre del equipo.
Entidad que realiza la calibracin (bien sea la propia empresa o un laboratorio

externo), fecha del certificado y firma del responsable.
Igualmente es necesario que en el informe de calibracin indique si el aparato o equipo

de control (en funcin de los resultados obtenidos) se encuentra aceptado o rechazado
y no solamente indique el resultado de la calibracin. Debiendo definir qu haremos
con los aparatos que durante la calibracin detectemos que estn deteriorados,
indicando que se tendrn que llevar a reparar o segn el defecto que tenga, se dar
de baja el aparato.
Registros tpicos:
Ficha de equipo de medicin: donde veremos individualmente por cada equipo

todos los datos enumerados anteriormente.
Planning de calibracin de aparatos y medios de control, con el cual tendremos

una representacin visual de la periodicidad indicada en el procedimiento a la
que tenemos que someter los equipos a control.
Pauta de calibracin, se describen las operaciones a realizar para su calibracin,

criterios de aceptacin, modo de realizarla, etc.
102
Figura 2.13. Ficha de equipo de medicin.
103
Figura 2.14. Ejemplo de planning de calibracin para aparatos y medios de control.
104
Figura 2.15. Ejemplo de pauta de calibracin de varios equipos.
105
2.11. Satisfaccin del cliente

En el punto 8.2.1.Satisfaccin del cliente, la norma seala que la organizacin debe
realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos.
El mtodo que se suele usar para conocer el nivel de satisfaccin de nuestros clientes
son los Cuestionarios de satisfaccin, donde planteamos unas cuestiones a nuestros
clientes que debern evaluar (numricamente) y donde adems podrn opinar y
expresar su satisfaccin.
Deberemos ponernos un objetivo de una nota mnima por pregunta, y as, cuando en
alguna pregunta de la encuesta no se alcance dicha puntuacin, habr que analizar
las causas y tomar acciones para mejorar y solucionar el nivel de satisfaccin del
cliente en ese aspecto.
As tambin podremos calcular el coeficiente de satisfaccin del cliente:
N de puntos obtenidos
C.S. = 100
Mximo n de puntos posibles de obtener
De esta forma conseguiremos obtener una estadstica de la evolucin de la satisfaccin

de los clientes, y su evolucin a lo largo del tiempo.
As tambin nos pondremos una baremacin de las puntuaciones, para saber en los
aspectos preguntados que nuestros clientes estn menos satisfechos y establecer las
acciones correctoras oportunas.
Se establecer tambin la periodicidad de envo de encuestas, aunque suele ser anual.
El tipo de cuestiones a realizar depender mucho del tipo de empresa, las tpicas
cuestiones son sobre:
Calidad de nuestros productos y/o servicios.
Calidad de nuestra atencin.
Calidad en cuanto a reclamaciones y quejas.
Nivel de satisfaccin. Nivel de satisfaccin respecto a nuestra competencia.
106
Figura 2.16. Cuestionario de satisfaccin de clientes.
107
Figura 2.17. Cuestionario de satisfaccin del cliente.
108
2.12. Auditora interna

Para cumplir con los requisitos del punto 8.2.2 Auditora interna, deberemos tener el
procedimiento de auditoras internas de calidad.
En l indicaremos qu se deben planificar y llevar a cabo auditoras internas de calidad,

para verificar si las actividades relativas a la calidad y los resultados correspondientes
cumplen las disposiciones previstas, y para determinar la eficacia del sistema de
calidad.
Indicaremos los distintos tipos de auditoras que hay en la empresa:
De producto.
De proceso.
De procedimiento.
De sistema.
En el procedimiento indicaremos tambin, que las auditoras internas de calidad

deben programarse en funcin de la naturaleza e importancia de la actividad sometida
a auditora, y deben llevarse a cabo por el personal independiente de aqul que tenga
la responsabilidad directa sobre la actividad que se est auditando.
Se deber definir la metodologa para realizar cada uno de los diferentes tipos
de auditora, los medios a utilizar y, formatos tanto del informe como de las no
conformidades.
Los resultados de las auditoras deben registrarse y transmitirse al personal que tenga
la responsabilidad en el rea auditada, los cuales debern realizar cuanto antes las
acciones correctoras a las deficiencias detectadas durante la auditora.
Registros:
Planning de auditoras
Informe de auditora.
109
Figura 2.18. Plan anual de auditoras internas.
110
Figura 2.19. Plantilla de Informe de auditora interna.
111
Figura 2.20. Informe de auditora interna.
112
2.13. Control del producto no conforme

En este procedimiento que surge del punto 8.3. de la norma, deberemos describir el
sistema adoptado en la empresa para asegurar que se detectan las no conformidades.
Este procedimiento es aplicable a todas las no conformidades (incumplimientos de

requisitos), tanto del servicio como de funcionamiento del sistema, sea su deteccin
interna o externa (clientes, comunicaciones externas, proveedores, auditores externos
o internos...).
Las no conformidades pueden ser detectadas en las siguientes secciones:
Suministrador.
Propia empresa.
Cliente.
Se entiende por no conformidad real la derivada de:
Las reclamaciones de cliente.
Las desviaciones frente a los requisitos de los productos.
Las auditoras.
Estas generarn acciones correctivas.
Las no conformidades potenciales se generan como resultado del anlisis exhaustivo

de:
Datos relativos a los registros de calidad.
Procesos de produccin.
Resultado de auditoras.
stas generarn acciones preventivas.
La deteccin de un producto no conforme se realiza a travs de la medicin y

seguimiento en su recepcin, realizacin o entrega, cuando verificamos el cumplimiento
de los requisitos. Adems cualquier persona por su experiencia y conocimiento de los
requisitos, puede detectar una no conformidad en los productos o en los procesos
de la empresa o de sus proveedores. En todos casos, la persona que detecta una
no conformidad comunica tal circunstancia inmediatamente al responsable de su
Departamento.
Al detectar un producto no conforme, los operarios lo identifican y cuando es factible,

lo separan fsicamente a una zona restringida para impedir su uso hasta decidir su
tratamiento. No obstante, como la identificacin y segregacin resulta ser en muchos
casos difcil, se usa la documentacin relativa al producto para identificar su no
conformidad (albaranes, partes de trabajo).
113
Direccin o el Responsable del Departamento, determina lo ms rpidamente posible,

el tratamiento de lo no conforme, que puede ser:
Corregir. Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin.
Tomar acciones para impedir su uso inicialmente previsto. Incluye:
Reclasificacin: variacin del grado de lo no conforme para otras aplicaciones,

de forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
Otras acciones como la destruccin, el reciclaje o la devolucin al proveedor.
El procedimiento indicar quin es el responsable de la apertura y gestin de las no

conformidades, as como de su posterior anlisis del tratamiento realizado y evaluacin.
Los informes de no conformidad contendrn al menos:
Descripcin y origen de la no conformidad.
Tratamiento a aplicar y verificaciones necesarias.
Resultado de la verificacin.
Cierre una vez resuelta la no conformidad.
El registro que aparece en este procedimiento ser el informe de no conformidad.
114
2.14. Acciones correctivas y acciones preventivas

La norma se refiere a estas acciones en los puntos 8.5.2 Accin correctiva, y en el
8.5.3 Accin preventiva.
Accin correctiva
Son aquellas que tomaremos una vez que se ha producido el defecto (no
conformidad), y tras haberse realizado un anlisis de las causas, se decidir
qu hacer.
Accin preventiva
Son aquellas que sin que se haya producido el defecto se toman para evitar
que ocurra.
En el procedimiento de acciones correctivas y preventivas, se definirn las

responsabilidades y la autoridad para decidirlas. Antes de realizarse debe haberse
hecho previamente un anlisis de las causas que las han provocado o pueden
provocarlas.
Los mtodos de anlisis que se pueden utilizar para tratar las causas de no conformidad,
pueden ser entre otras:
Diagrama de causa efecto.
Los 5 por qu?
Anlisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).
Se definir la persona que toma la decisin de realizar la apertura de una accin

(correctiva o preventiva), que generalmente ser el responsable de la apertura de la
No Conformidad que la genera.
La accin correctiva deber incluir las acciones, as como responsables y fechas

previstas.
Los responsables debern implantar las acciones previstas dentro de los plazos
establecidos. Adems [para cada accin definida se realiza un control y seguimiento.]
Finalmente, se realizar una revisin del estado de las acciones pendientes, as como
de la efectividad de las realizadas y se consignar en el informe de acciones correctivas
o preventivas, indicando la fecha de revisin.
Una vez comprobada la implantacin y efectividad de las acciones emprendidas, se

comprobar que la accin ha tenido el efecto deseado y procede a su cierre mediante
la firma en el informe. En caso de que la accin no tuviese la repercusin esperada se
abrir una nueva accin hasta su resolucin definitiva.
Las Acciones Correctivas y Preventivas cumplimentadas sern archivadas por la

persona definida en el procedimiento (responsable de calidad).
115
Algunas situaciones que pueden ocasionar la apertura de acciones correctivas y

preventivas sern:
Reclamacin de un cliente por una desviacin respecto a los requisitos del

pedido o contrato, o cuando el cliente solicita de forma explcita la realizacin de
una accin correctiva.
Recurrencia de un mismo problema o defecto de forma continuada a lo largo

del tiempo.
Como consecuencia de una no conformidad en el sistema detectado en una

auditora interna o externa.
Cuando se advierta la posibilidad de no conformidades potenciales en el futuro.
Por desviaciones de los indicadores de calidad u objetivos marcados.
Registros que aparecen:
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Generalmente las empresas unifican los procedimientos de Control de productos

no conformes y el procedimiento de Acciones Correctivas y preventivas, puesto
que estn ntimamente relacionados, creando as el procedimiento de Control de no
conformidades, acciones correctivas y preventivas.
116
Figura 2.21. Informe de No Conformidad / Accin Correctiva / Accin Preventiva.
117
RESUMEN
Los nicos procedimientos que nos exige la nueva norma son:
Control de la documentacin.
Control de registros.
Auditoras internas.
Control de los productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
El resto de procedimientos que hemos visto son procedimientos necesarios para su
correcto cumplimiento.
119
3
3
DIDCTICA
UNIDAD
3. La certificacin del sistema de calidad

3: La certificacin del sistema de calidad
NDICE
NDICE.......................................................................................................................................................................... 123
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 125
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 126
3.1. Conceptos bsicos.............................................................................................................................................. 127
3.2. Calidad y normalizacin...................................................................................................................................... 128
3.3. Poltica industrial sobre calidad......................................................................................................................... 131
3.3.1.Organismos........................................................................................................................................................ 131
3.3.2. Planes de Calidad................................................................................................................................................ 135
3.4. Certificacin de sistemas de calidad................................................................................................................. 137
3.5. Otros certificados................................................................................................................................................ 140
3.5.1. Certificacin de servicios...................................................................................................................................... 140
3.5.2. Certificaciones para productos............................................................................................................................. 140
3.5.3. Marca de gestin ambiental.................................................................................................................................. 141
3.5.4. Marca de medio ambiente.................................................................................................................................... 141
3.5.5. Certificado de gestin de software original............................................................................................................... 142
3.5.6. Certificaciones de personal................................................................................................................................... 142
RESUMEN................................................................................................................................................................... 143
123
OBJETIVOS
Conocer los conceptos de normalizacin, homologacin, certificacin y acreditacin.
Aprender las ventajas que se obtienen con la normalizacin.
Saber cules son las principales entidades dedicadas a la certificacin y a la comprobacin

de los Sistemas de Gestin de la Calidad, as como los distintos planes de calidad
desarrollados para impulsar la calidad en Espaa.
Definir el proceso que conlleva la certificacin por una entidad acreditada.
Conocer algunos organismos de certificacin en Espaa.
Saber que adems de certificarse un sistema de gestin de la calidad, pueden certificarse

en la empresa otras cosas.
125
INTRODUCCIN
Desde que se crea el mercado nico europeo, del Una vez que una empresa tiene implantado un sistema
cual Espaa forma parte, se incrementa el valor de la de gestin de la calidad, la nica manera de poder
calidad, pues se convierte en un factor diferenciador garantizarlo a terceros, y as tenemos una prueba de
entre las empresas para que accedan a los mercados que est bien implantado y cumple con los requisitos
nacionales y a los internacionales. de las normas, es mediante la certificacin.
La sociedad espaola tiene que hacer un esfuerzo As pues, la certificacin se convierte en una
importante para que sus productos puedan competir herramienta comercial a la hora de vender nuestros
con los del resto de los pases de la comunidad productos.
econmica europea, para lo cual se crean una serie de
polticas para incentivar la implantacin de sistemas
de gestin de la calidad.
La implantacin de sistemas de calidad en las
empresas espaolas llevar a garantizar la calidad de
los productos y a su vez, mediante la mejora de la
calidad, a una reduccin de costes. Uniendo estos
dos factores (mejora de calidad + reduccin de costes)
nuestros productos sern ms competitivos.
126
3.1. Conceptos bsicos

Para comenzar con esta unidad didctica expondremos una serie de conceptos
que vamos a usar continuamente, los cuales se suelen confundir, pero que a su
vez debemos de tener muy claros, dichos conceptos son los de normalizacin,
homologacin, certificacin y acreditacin, y que no obstante a lo largo de la unidad
desarrollaremos y profundizaremos.
Normalizacin
Ttoda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se
desarrollan, fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la tecnologa, y la
economa, con el fin de conseguir una ordenacin ptima en un determinado
contexto.
Homologacin
Consiste en conseguir el reconocimiento de la conformidad de dicho
producto, proceso, empresa, etctera respecto a determinadas normas.
Certificacin
Se puede definir como la accin realizada por una entidad reconocida como
independiente, manifestando a travs de un documento o certificado, que
existe la confianza suficiente de que un sistema de calidad, producto o
servicio, debidamente identificado, resulta ser conforme con alguna norma
especfica.
Acreditacin
Es el reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la
competencia tcnica de una entidad (organismo de certificacin, entidad
de inspeccin, laboratorio de ensayo) para la realizacin de una actividad
determinada y perfectamente definida.
127
3.2. Calidad y normalizacin

La normalizacin referida a la calidad es una actividad de gran importancia para
conseguir los objetivos que persigue todo sistema de calidad; es decir, que los procesos
incluidos en el mismo den lugar a productos y servicios de calidad elevada, costes
bajos y que la constatacin de todo ello sea posible entre los clientes potenciales. Por
ello, no debe sorprendernos que la tendencia a la normalizacin sea cada vez ms
acusada.
La normalizacin se ha de entender como un medio activo, como una herramienta

que posibilite hallar a travs de la prctica y la aplicacin de las normas ya existentes,
caminos cada vez ms apropiados para llegar al objetivo ltimo: satisfacer ms y mejor
al cliente, para seguir obteniendo y aumentando las utilidades que de ello se derivan.
La normalizacin, en palabras de la Real Academia de la Lengua (por tanto,

aplicada a cualquier fin y no exclusivamente a la calidad), puede definirse
como la regulacin o puesta en buen orden de aquello que no estaba.
Tal como habamos adelantado anteriormente, la ISO (International Standard

Organization), en un mbito ms restringido a la tecnologa, define la
normalizacin como toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones
repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente en el mbito de la ciencia,
la tecnologa, y la economa, con el fin de conseguir una ordenacin ptima
en un determinado contexto.
En particular, esta actividad consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas.

La normalizacin ofrece a la sociedad importantes beneficios al facilitar la adaptacin
de los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo
la salud y el medio ambiente, previniendo los obstculos al comercio y facilitando la
cooperacin tecnolgica.
Antes de seguir hablando de normalizacin, vamos a definir lo que es una norma:
Una norma es un documento regulador de una cierta actividad, elaborada

voluntariamente y con el consenso de las partes interesadas (fabricantes,
administraciones, usuarios y consumidores, centros de investigacin y
laboratorios, asociaciones y colegios profesionales, agentes sociales,
etctera).
128
Como caractersticas de una norma podemos citar que:
Deber contener las especificaciones tcnicas extradas de la experiencia y los

avances de la tecnologa (para hacer posible su aplicacin).
Es de pblico conocimiento.
Puede estar aprobada como tal por un organismos acreditado al efecto.
El cumplimiento de las normas no es obligatorio, es voluntario, salvo que sean

normas oficiales (no ocurre lo mismo con los reglamentos en Espaa, que s son
obligatorios). Pero entre las partes afectadas, por ejemplo, fabricante cliente, s
que puede existir algn tipo de acuerdo por el que el fabricante se compromete
a seguirlas.
Pese a que no es obligatorio, la normalizacin aporta muchas ventajas tanto para

los fabricantes (regula y normaliza productos, favorece las exportaciones y facilita las
compras, etctera), como para los consumidores (posibilita la comparacin e informa
de las caractersticas) y tambin para la propia Administracin (aumento del comercio,
reduccin de la legislacin, desarrollo econmico, etc.)
Ventajas de la normalizacin
Para los fabricantes Para los consumidores Para la administracin
Facilita la comparacin entre Simplifica la elaboracin de textos
Normalizacin de productos
diferentes ofertas. legales.
Permite establecer polticas de
Disminuye los costes de Informa de las caractersticas del
calidad, medioambientales y de
produccin producto.
seguridad.
Establece niveles de calidad y
Mejora la gestin y el diseo seguridad de los productos y Ayuda al desarrollo econmico.
servicios.
Facilita las compras Aumenta la competitividad. Agiliza el comercio.
Aumento de exportaciones
Simplifica la gestin de compras
Figura 3.1. Ventajas de la normalizacin.
Las normas de origen espaol se designan con las siglas UNE, que significan Una
Norma Espaola, y son elaboradas y aprobadas por AENOR (Asociacin Espaola de
Normalizacin y Certificacin).
En muchas ocasiones, algunas normas UNE son traduccin de otras normas

extranjeras, en cuyo caso se indica la equivalencia de numeracin entre ellas.
Actualmente, existe una unificacin que ahorra nomenclaturas diferentes, por ejemplo,
la denominacin de las normas ISO 9001:2008 en Espaa es UNE-EN ISO 9001:2008.
Anteriormente a esta unificacin de nomenclaturas, muchas veces existan diferencias
en la numeracin, lo que dificultaba la identificacin de la norma. Esto es lo que ocurra
por ejemplo con la serie UNE 66900, que era la traduccin de la serie ISO 9000.
129
ISO: International Standard Organization (Comit Internacional de

Normalizacin).
EN: Norme Europenne (Norma Europea).
UNE: Una Norma Espaola.
Cuando una norma nacional es equivalente a una norma EN o ISO, debe

utilizarse la codificacin internacional.
130
3.3. Poltica industrial sobre calidad

Las actuaciones en materia de calidad estn reguladas por diferentes organismos y
favorecidas por los planes de calidad.
3.3.1. Organismos
Desde 1993, la Unin Europea incorpora el llamado Mercado nico, en el cual existe
libre circulacin de personas, mercancas, servicios y capitales. Adems desde el 1 de
enero de 1999 algunos de los Estados miembros tambin manejan la misma unidad
monetaria, el euro.
En estas circunstancias, la referencia de la calidad ser el factor que prime sobre los
dems, dado que la desaparicin de las barreras fiscales hace que las verdaderas
fronteras sean desde entonces casi en exclusiva de tipo tcnico (legislaciones
nacionales diferentes, normas distintas, etctera).
Para dar lugar a un marco comn de referencia, se crearon instituciones europeas como
el CEN (Comit Europeo de Normalizacin) y el CENELEC (Comit de Normalizacin
Electrotcnica).
Despus se cre la WECC (Cooperacin de la Europa Occidental para la Calibracin),

con su variante espaola SCI (Servicio de Calibracin Industrial), para armonizar la
calibracin.
Sin embargo, no basta con unificar normas, ya que es necesaria tambin la unificacin
de ensayos, certificaciones de conformidad, mtodos de inspeccin y procedimientos
de aseguramiento de la calidad. Para estas funciones se cre la EOTC (Organizacin
Europea de Ensayo y Certificacin), con sus respectivos comits sectoriales
especializados.
En Espaa, las principales entidades dedicadas a la certificacin y comprobacin de

sistemas de calidad son las siguientes:
AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin).
RELE (Red Espaola de Laboratorios de Ensayo).
SCI (Sistema de Calibracin Industrial).
AENICRE (Asociacin de Entidades de Inspeccin y Control Reglamentario).
131
Para que una empresa pueda realizar una certificacin, debe estar
previamente acreditada por el ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin).
ENAC es reconocida como entidad de acreditacin en el Real Decreto
2200/1995 de 28 de Diciembre de 1995.
La actividad que desarrolla es acreditar organismos que prestan servicios de
evaluacin de la conformidad, sea cual sea el sector en que se desarrolle
su actividad:
Laboratorios de Ensayo.
Laboratorios de Calibracin.
LaboratoriosClnicos.
Entidades de Inspeccin.
Entidades de Certificacin.
Verificadores Medioambientales.
Verificadores del Comercio de Derechos de Emisin de Gases de
Efecto Invernadero.
Proveedores de Programas de Intercomparacin.
Organismos de Control.
Figura 3.2. Logotipo ENAC.
AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin)

Surgi como iniciativa del sector industrial privado y fue reconocida por el Ministerio
de Industria y Energa en febrero de 1986.
Entre las labores que realiza AENOR destacan:
La elaboracin de las normas tcnicas espaolas UNE y la participacin en ISO
y CEN.
La certificacin de productos, empresas y servicios.
La difusin de la cultura de la calidad.
La difusin y venta de las normas UNE e ISO.
La organizacin de cursos y seminarios.
Tambin cuenta con una biblioteca de normas y publicaciones.
132
AENOR fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin) en abril de 1996,
garantizando que cumple los requisitos y desarrolla sus actividades segn las normas
EN 45000 (entidades que certifican sistemas de calidad, productos o personas en
este campo).
Esta acreditacin tiene carcter internacional, en virtud de los acuerdos que tiene
ENAC con las entidades de acreditacin de otros pases.
Como entidad de normalizacin, es miembro fundador de IQNet (Red Internacional
de Calidad) y miembro de ISO (Comit Internacional de Normalizacin), CEN(Centro
Europeo de Normalizacin), CENELEC (Comit Europeo de Normalizacin
Electrotcnica), ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin) le IEC
(Comit Electrotcnico Internacional) y de GEN (Red Mundial de Etiquetado Ecolgico).
RELE (Red Espaola de Laboratorios de Ensayo)

Se cre en agosto de 1986 con los siguientes objetivos:
El fomento, la coordinacin y la direccin de los sistemas de acreditacin de
laboratorios de ensayo.
La difusin de la capacidad de ensayos.
La comunicacin internacional.
Para realizar su misin posee los equipos adecuados, unas instalaciones y condiciones
ambientales normalizadas y un personal con la debida cualificacin. Para comprobar
todo ello se realizan inspecciones peridicas.
Segn Real Decreto publicado en el BOE con fecha 10/3/93, la RELE est capacitada
para realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones.
SCI (Sistema de Calibracin Industrial)

La realizacin de ensayos regulados por una norma requiere que los equipos de medida
estn calibrados. El SCI fue creado por Real Decreto 2584/1981, y desarrollado por
Orden Ministerial de 21 de junio de 1982.
Su objetivo es la calibracin de los instrumentos de medida (otorgar certificados de
calibracin SCI)
Hay unos treinta laboratorios SCI repartidos por Espaa, que a su vez forman parte
de la WECC (Cooperacin de la Europa Occidental para la Calibracin) desde 1986.
AENICRE (Asociacin de Entidades de Inspeccin y Control Reglamentario)

Fue creada por Real Decreto 1407/1987, de 13 de noviembre.
Su funcin es la regulacin de actividades de inspeccin y control exigidas por
los distintos reglamentos en relacin con la seguridad de productos, equipos e
instalaciones industriales. Estas labores las realizan entidades privadas imparciales e
independientes que hayan sido reconocidas por el Ministerio correspondiente.
El objetivo es asegurar la homogeneidad de actuacin, nivel de calidad y profesionalidad
de las ENICRES, promoviendo la difusin de actividades y la colaboracin con otros
pases.
133
Evolucin histrica de la normalizacin y los organismos relacionados con ella

Siglo XIX: desarrollo generalizado de la industrializacin (energa elctrica, mquina de vapor, etc.), por
lo que se empieza a manifestar la necesidad de elaborar normas.
1904: se crea la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI).
1914 (Primera Guerra Mundial): se comienzan a elaborar normas en el sector del automvil para
garantizar la seguridad. Los estados participantes ven en la normalizacin una herramienta para mejorar
la eficacia de los recursos y proporcionar as una seguridad mayor a un coste menor.
Entre 1914 y 1926 aparecen los organismos nacionales de normalizacin en diferentes pases.
1926: se crea la Federacin Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (ISA).
1940 a 1947 (Segunda Guerra Mundial): siguen crendose organismos nacionales de
normalizacin.
1946: en Espaa aparece un organismo estatal llamado Instituto de Racionalizacin del Trabajo (IRATRA).
1947: ISA se transform en ISO, Organizacin Internacional de Normalizacin.
1958: aparece CENELCOM, Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica de la Comunidad Europea.
A partir de la dcada de 1950 la normalizacin alcanza a todos los sectores.
1960: se crea el CENEL, Comit Europeo de Normas Electrotcnicas.
1961: aparece el CEN, Comit Europeo de Normalizacin.
1971: el IRATRA se transforma en IRANOR Instituto de Racionalizacin del Trabajo y Normalizacin
(tambin de carcter estatal).
1973: Se crea el CENELEC, como consecuencia de la unin de CENELCOM y CENEL.
A partir de 1980 se hace patente la necesidad de eliminar las barreras tcnicas entre los pases de la
CEE para asegurar el libre comercio de bienes y servicios, por lo que se hace necesaria una unificacin de
las legislaciones vigentes.
En 1986 IRANOR es sustituida por AENOR.
1987: publicacin de la serie de normas ISO 9000 (equivalentes a la UNE 66900 y EN 29000).
1988: se crea el ETSI (Instituto Europeo de Normalizacin de las Telecomunicaciones.
1990: Plan Nacional de Calidad Industrial I (1990-1993). Se publica el Libro Verde sobre el desarrollo de
la normalizacin europea.
1992: Publicacin de la ley de industria (21/1992)
1993: Plan Nacional de Calidad Industrial II (1994-1997)
1995: reglamento de infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial en Espaa. En el Real
Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre de 1995, se reconoce a ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)
como entidad de acreditacin.
1997: iniciativa ATYCA (1997-1999). Su objetivo es la promocin de la innovacin tecnolgica, el diseo,
la calidad y la seguridad industrial.
2000: publicacin de la serie de normas de calidad UNE-EN ISO 9000:2000.
2005: publicacin de la norma UNE-ISO / IEC 90003:2005 que indica la aplicacin de la ISO 9001:2000
al software.
2005: publicacin de la norma UNE-EN ISO 9000:2005, que recoge fundamentos y vocabulario sobre los
sistemas de gestin de la calidad y que anula la UNE-EN ISO 9000:2000.
2008: publicacin de la modificacin de la norma UNE-EN ISO 9001:2008.
Figura 3.3. Evolucin Histrica de la normalizacin y los organismos relacionados con ella.
134
3.3.2. Planes de Calidad

En el ao 1985 apareci el llamado Libro Blanco de la CEE, que intent marcar
las lneas de actuacin necesarias para lograr la libertad de mercado que, desde
su creacin, pretenda la Comunidad Econmica Europea. Esta libre circulacin de
productos y servicios pasa por unificar, entre otras muchas cosas, las normativas de
aplicacin a los mismos.
Como el nmero de normas que tiene cada pas es muy alto, se impuls la creacin
de unas normas europeas nicas para toda la Comunidad. Se llaman las normas EN
y ENV, y las elaboran los organismos CEN y CENELEC.
En el caso de que alguna de las normas nacionales sea tambin de utilidad para el
conjunto de la Unin, se le da la categora de Documento Armonizado (HD) mientras
se va realizando la correspondiente norma europea.
Durante el tiempo que tarde en entrar en vigor la norma, la validez de aplicacin del
Documento Armonizado es la misma que la de las normas europeas.
En 1991 se edit el Libro Verde de la Normalizacin, que marc las lneas de actuacin
tanto en el mbito comunitario como en el de terceros pases. En l tambin se
promovi la creacin de la normativa necesaria para el marco internacional en el apoyo
al comercio a escala mundial.
Los miembros de la Comunidad, adems de observar la normativa europea general

en los casos necesarios, tambin deben promover la aplicacin de la serie de normas
para el aseguramiento de la calidad que les permita aumentar su competitividad (serie
de normas UNE-EN ISO 9000).
Polticas de calidad en Espaa

En Espaa, como pas miembro de la Comunidad Europea, el Ministerio de Industria
y Energa (MINER) desarroll una poltica de acuerdo con estos principios en materia
de calidad, cuyo objetivo era que la industria nacional implantara los sistemas de
aseguramiento de la calidad.
Esta poltica se materializ en primer trmino en los Planes Nacionales de Calidad
Industrial, cuyos objetivos eran mejorar la competitividad de la industria, a travs
del aumento de la calidad en las organizaciones empresariales y en los productos,
poniendo a su disposicin ayudas econmicas y de asesora. El campo de aplicacin
de estos planes abarcaba tanto el sector pblico como el privado.
Los Planes Nacionales de Calidad Industrial promovidos por el extinto Ministerio de
Industria y Energa y publicados en el BOE fueron los siguientes:
Plan Nacional de Calidad Industrial I, que apareci en 1990 y tuvo validez en el
perodo 1990-1993.
Plan Nacional Industrial II, que estuvo en vigencia entre los aos 1994-1997. En
l, adems de promoverse la implantacin de sistemas de aseguramiento de
la calidad, tambin se incide sobre la gestin medioambiental y se fomenta la
difusin en temas de calidad y seguridad.
135
Como consecuencia de estos planes, las empresas y organizaciones en Espaa

deberan ir incorporando paulatinamente a su forma de operar las premisas de calidad
propuestas en la normativa. De la misma forma, tambin los productos deberan
cumplir estas normas de calidad.
Iniciativa ATYCA
Posteriormente, el MINER desaparece y sus competencias son asimiladas por el
Ministerio de Ciencia y Tecnologa que puso en marcha la iniciativa ATYCA, que tiene
vigencia desde 1997 hasta 1999.
Esta iniciativa plantea como objetivos la promocin en materia de calidad y seguridad

industrial, as como la innovacin tecnolgica y diseo para lograr la mejora en la
competitividad de las empresas.
En lo que respecta a la calidad industrial, ATYCA pretende, sobre todo:
Apoyar la implantacin de sistemas de gestin de la calidad y seguridad.
Potenciar la competitividad de empresas y productos nacionales, aumentando

el nmero de empresas acreditadas y productos certificados.
Fomentar el desarrollo de procedimientos de reconocimiento mutuo de

acreditaciones y certificados en el marco nacional e internacional.
Con todas estas medidas se pretende asentar cada vez ms la cultura de la calidad
en la empresa espaola, atendiendo especialmente a las PYMES (Pequeas y
Medianas Empresas). Adems, se conseguir incrementar la difusin de informacin
sobre calidad, implantar paulatinamente las infraestructuras para calidad, aumentar la
calidad de los productos y empresas, etctera.
Los beneficiarios de las ayudas que conceda ATYCA podan ser entidades tanto
pblicas como privadas, siempre y cuando cumpliesen una serie de requisitos que
especificaba el programa.
136
3.4. Certificacin de sistemas de calidad

La certificacin se puede definir como la accin realizada por una entidad
reconocida como independiente, manifestando a travs de un documento o
certificado, que existe la confianza suficiente de que un sistema de calidad,
producto o servicio, debidamente identificado, resulta ser conforme con
alguna norma especfica.
De una forma ms breve, tambin se podra dar la siguiente definicin:
La certificacin es la actividad consistente en la emisin de documentos

que atestigen que un producto o servicio se ajusta a normas tcnicas
determinadas.
Para llegar a obtener la certificacin debe existir un plan previo de desarrollo e

implantacin de un sistema de gestin de la calidad.
Como resultado final de la implantacin del sistema de calidad se puede solicitar la

certificacin del mismo a travs de una empresa certificadora externa e independiente
acreditada a tal efecto.
De las empresas certificadoras en Espaa, la ms conocida es AENOR, pero hay otras

muchas que realizan tambin certificaciones. Vamos a sealar unas cuantas:
AENOR.
BVQI (Bureau Veritas Quality International).
DNV (Det Norske Veritas).
LRQA (Lloyds Register Quality Assurance Ltd.).
SGS ICS Ibrica AEIE.
TUV Product Service.
TUV Rheinland.
Instituto Valenciano de Certificacin (IVAC).
Laboratorio General de Ensayos e Investigaciones (LGAI).
Otros.
No todos los organismos estn acreditados para emitir todas las certificaciones.
Algunos pueden realizar ensayos y homologaciones, pero no auditoras de calidad;
otros solamente certifican productos, etc.
137
Por otra parte, una cosa es utilizar normas, y otra demostrar a quien se estime
oportuno, las ventajas diferenciales de que disponga una empresa y de su capacidad
de ofrecer productos o servicios capaces de satisfacer adecuadamente los requisitos
demandados y, por tanto, demostrar su nivel de calidad.
La certificacin tiene un carcter de voluntariedad inicial que se complementa con las
pruebas documentales que permiten ratificar que el proceso objetivo de la certificacin
posee los mritos o valores que se pretenden demostrar y, por tanto, los productos
o servicios que se derivan de los mismos ofrecen la suficiente confianza para su
utilizacin o consumo.
La certificacin de un producto, proceso o servicio, tiene el valor de un aval que
permite confirmar una ventaja diferencial en ellos, lo que mejorar la competitividad
y en definitiva, permitir que los clientes se sientan ms satisfechos con el producto.
Los organismos de acreditacin, conceden un certificado especfico, indicativo de que
una empresa dada se halla inscrita en el Registro de Empresa. Dicho certificado es el
testimonio de la conformidad del sistema de aseguramiento de la calidad, adoptado e
implantado por la empresa, con los requerimientos de la norma ISO 9001:2008.
El certificado de Registro de Empresa garantiza la presencia de una serie de elementos
y actividades de gestin que permiten el aseguramiento de un cierto nivel de calidad.
Es decir, certifica la presencia de un sistema de gestin de la calidad, pero por ejemplo,
no garantiza que una empresa entrega un producto adecuado para un propsito
determinado.
Una vez que la empresa juzgue convenientemente desarrollado e implantado el
sistema de aseguramiento de la calidad de acuerdo con las exigencias definidas en las
normas y con toda la documentacin necesaria a disposicin, incluyendo el manual de
calidad, es entonces cuando puede solicitar a una entidad certificadora la concesin
del certificado.
El proceso de certificacin discurre en tres etapas bien definidas:
a. Formulacin de la solicitud: sta se acompaar de un cuestionario preliminar
redactado por la entidad certificadora y cumplimentado por la empresa
peticionaria, para definir la naturaleza de la peticin y la situacin actual de
dicha empresa en cuanto a la gestin de la calidad.
b. Examen previo de la solicitud: se lleva a cabo de forma conjunta por la
entidad certificadora y la empresa peticionaria, principalmente para determinar
toda la documentacin que la empresa debe entregar, incluyendo el manual
de calidad, y evaluar de forma preliminar las posibilidades que existen de
alcanzar la certificacin.
c. Tramitacin de la solicitud: esta etapa comprende el anlisis de toda la
documentacin aportada por la empresa y la evaluacin del sistema de
calidad de la misma, para constatar que cumple y aplica de forma efectiva los
requisitos definidos en la norma. El resultado de dicho estudio ser un informe
en el que se evala la situacin, con las posibles carencias y desviaciones
respecto a la conformidad de la norma. Dicho informe se entregar a la
empresa peticionaria para que se tome, en el caso de ser necesario, las
medidas correctivas oportunas en un plazo determinado.
138
El proceso de evaluacin seguir su curso, repitindose los ltimos pasos descritos,

hasta que se cumplan todos los requisitos de la certificacin, momento en el cual la
empresa certificadora emitir el certificado de Registro de Empresa.
La validez de la certificacin es de tres aos, al cabo de los cuales se realizar una
auditora de renovacin. No obstante, de forma anual se suelen realizar auditoras de
seguimiento para verificar el cumplimiento de los requisitos o aspectos pendientes
de evaluar despus de la aplicacin de medidas correctivas. En el caso de repetidos
incumplimientos de los requisitos, la empresa certificadora puede provocar la retirada
de la certificacin.
Figura 3.4. Etapas del proceso de certificacin.

Distintos certificados de registro de empresa
139
3.5. Otros certificados

Como ya hemos ido comentando, las empresas adems de poder certificar sus
sistemas, pueden obtener otros tipos de certificaciones:
Certificacin de servicios.
Certificacin de productos.
Marca de gestin ambiental.
Marca de medio ambiente.
Certificado de Gestin de Software Original.
Certificaciones de personal.
3.5.1. Certificacin de servicios

La certificacin de servicios entre cliente proveedor garantiza el cumplimiento de una
serie de requisitos que hacen ms competitiva a la empresa.
Figura 3.5. Logotipo de certificacin de servicios (Empresa certificadora SGS ICS Ibrica AEIE).
3.5.2. Certificaciones para productos

stas pueden ser de dos tipos:
Marca de Producto Certificado

Tal como hemos visto, para que se pueda
realizar una certificacin, lgicamente
deben existir unas normas que dicten
las caractersticas a las que el producto
debe ajustarse. Si el producto se ajusta
a dichas normas se le concede la marca
correspondiente.
A partir de ese momento el producto deber

llevar incorporado el logotipo de producto Figura 3.6. Logotipo de producto certificado
(AENOR).
certificado.
140
Marcado CE
Indica que un producto cumple con las Directivas Comunitarias.
Por el momento, estas directivas no son obligatorias, pero s
su trasposicin al ordenamiento jurdico de cada pas. De
esta forma, por ejemplo, las Directivas Comunitarias sobre
compatibilidad electromagntica que obligan al marcado CE
son ya Reales Decretos en Espaa, y como tales, son de Figura 3.7. Marcado CE.
obligado cumplimiento.
Con este marcado se pretende acelerar el proceso de unificacin de legislacin en la
Comunidad y se intenta evitar la creacin de legislacin propia en cada pas.
3.5.3. Marca de gestin ambiental

Esta marca, garantiza que las empresas tienen una poltica en materia de medio
ambiente que minimiza la emisin de residuos, el consumo de energa y materias
primas, y se favorece el uso de tecnologas ecolgicas.
La norma UNE-EN ISO 14001 especifica los requisitos para implantar un sistema de
gestin medioambiental.
Figura 3.8. Distintas marcas de Gestin Ambiental.
3.5.4. Marca de medio ambiente

Se concede a aquellos productos que durante su ciclo de vida tienen una menor
incidencia sobre el medio ambiente. El objetivo es premiar aquellos productos que
respeten el entorno.
Adems de esta marca, tambin existe la llamada etiqueta ecolgica, que se concede
a algunos productos en funcin de su impacto ecolgico. La etiqueta ecolgica es
voluntaria y est regulada por el reglamento CEE 880/92 del Consejo Europeo.
Figura 3.9. Marca de Medio Ambiente (AENOR). Figura 3.10. Etiqueta ecolgica.
141
3.5.5. Certificado de gestin de software original

Es un certificado que pretende demostrar que la empresa posee los derechos
asociados a un determinado software, eliminando as posibles daos derivados de un
mal uso del mismo que puedan hacer terceras personas.
Las empresas que deseen obtener este certificado deben solicitarlo, junto con un
cuestionario, a la entidad certificadora que realizar un anlisis de la documentacin y
realizar una auditora. Si el informe de la misma es favorable, se emitir un certificado
de Gestin de Software Original que tiene 3 aos de vigencia.
Figura 3.11. Logo de Software original (AENOR).
3.5.6. Certificaciones de personal

Se conceden a aquellas personas que han demostrado unas determinadas habilidades
para desempear un puesto de trabajo, cuyo perfil sea de especial dificultad o
cualificacin (personal de laboratorios, tareas de soldadura, etctera.
142
RESUMEN
La normalizacin consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas. Ofrece a
la sociedad importantes beneficios al facilitar la adaptacin de los productos, procesos
y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente,
previniendo los obstculos al comercio y facilitando la cooperacin tecnolgica.
El cumplimiento de las normas no es obligatorio, es voluntario.
Trminos utilizados en la normalizacin:
UNE: Una Norma Espaola.

EN: Norma Europea.
ISO: Norma Internacional.
La certificacin es la actividad consistente en la emisin de documentos que atestigen
que un producto o servicio se ajusta a normas tcnicas determinadas.
El proceso de certificacin se realiza en tres fases:
1. Formulacin de la solicitud.
2. Examen previo de la solicitud.
3. Tramitacin de la solicitud.
Organismos de certificacin en Espaa son AENOR, BVQI (Bureau Veritas Quality
International), DNV (Det Norske Veritas), LRQA (Lloyds Register Quality Assurance Ltd.),
SGS ICS Ibrica, TUV Product Service, TUV Rheinland, LGAI (Laboratorio General de
Ensayo e Investigaciones), entre otros.
Adems de certificar tu sistema de gestin de la calidad para conseguir el Registro

de Empresa, se puede realizar tambien la certificacin de servicios, de productos, el
sistema de gestin ambiental, etctera.
143
4 4
DIDCTICA
UNIDAD
4. Aseguramiento de la calidad
4 : Aseguramiento de la calidad
NDICE
NDICE.......................................................................................................................................................................... 147
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 149
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 150
4.1. Produccin........................................................................................................................................................... 151
4.1.1. El sinptico......................................................................................................................................................... 152
4.1.2. Plan de control................................................................................................................................................... 158
RESUMEN................................................................................................................................................................... 165
147
OBJETIVOS
Conocer qu es y para qu sirve un sinptico de fabricacin y control.
Conocer la simbologa a utilizar para elaborar un sinptico de fabricacin y control.
Saber representar un proceso de fabricacin en un sinptico de fabricacin y control.
Saber qu es y para qu sirve un plan de control.
Saber cumplimentar un plan de control para garantizar la calidad de los productos que
vamos a suministrar a nuestros clientes.
149
INTRODUCCIN
En la gran mayora de las empresas los materiales Igualmente y para garantizar que el 100% de los
que reciben o bien se transforman o se montan sobre productos que salen de las fbricas son correctos, se
otras piezas en forma de componentes. En estos debern de establecer una serie de controles durante
procesos de transformacin o montaje se pueden las diferentes fases del proceso que detecten los
producir irregularidades por muchas causas, que defectos en caso de que stos se produzcan.
pueden ocasionar que el producto sea defectuoso. Si estos controles detectan defectos se debern de
Como ya hemos dichos en otros apartados del curso analizar las causas por las que se han producido y
el hombre es falible y no podemos dejar nicamente tomar acciones para que estos defectos no se vuelvan
en sus manos el garantizar que los productos que a producir, ya que si permitimos que nuestros procesos
salen de esos procesos sean correctos. produzcan defectos puede ocurrir que alguno de ellos
Es por eso que deberemos definir unos procesos se nos escape y pueda llegar al cliente.
lo suficientemente seguros, que por s mismos Es por ello que cada vez ms se tiene que hablar de
sean capaces de garantizar que los productos son asegurar la calidad y no de controlar la calidad.
correctos, impidiendo que se produzcan defectos
aunque el operario se equivoque.
150
4.1. Produccin
La documentacin para el aseguramiento de la calidad en la produccin, se refleja
normalmente en el dossier de aseguramiento de la calidad. Lo componen diversos
documentos que van siendo cumplimentados antes de que de comienzo la produccin
en serie de un nuevo modelo o producto, ya que la finalidad que tiene dicho dossier
es la de asegurar la calidad de los productos antes de su fabricacin, aplicando la
filosofa de la prevencin de los defectos.
En esta unidad didctica vamos a ver dos de esos documentos:
El sinptico de fabricacin y control. Documento elaborado por el miembro de

calidad del equipo de proyecto en colaboracin con el miembro de mtodos del
mismo equipo.
El plan de control elaborado por el mismo miembro de calidad, teniendo que ser
aceptado o validado por:
El responsable de producin.
El responsable de calidad.
El responsable de mantenimiento.
El responsanble de los laboratorios.
El responsable de calidad de proveedores o calidad de recepcin, ya que estos

departamentos se ven involucrados en asegurar la calidad de los productos.
Si tuviramos que definir un proceso productivo ste consistira en:
Proceso productivo
Las operaciones que se realizan sobre las materias primas o componentes,
transformndolos o ensamblndolos hasta conseguir el producto final.
Existen varios tipos de operaciones en un proceso:
De transformacin de las piezas o materiales (este tipo de operaciones aaden

valor aadido a los productos).
De transporte, desplazando las piezas o materiales de un sitio a otro (este tipo

de operaciones no aade ningun valor aadido al producto, ya que el producto
o la pieza vale lo mismo antes y despus de ser trasladada de un sitio a otro).
De control, comprobando la calidad o presencia de algn elemento.
De preparacin para la siguiente operacin.
151
Los factores que intervienen en un proceso productivo son:

Las mquinas: por lo que tendrn que estar siempre en perfecto estado
mediante la aplicacin del mantenimiento preventivo.
Mano de obra: los operarios debern estar formados no solamente en lo que
es la realizacin de las operaciones de fabricacin, sino en el conocimiento de
los productos, as como de la realizacin de los controles que se consideren
necesario para que salgan piezas buenas a la primera.
Energa (aire, corriente elctrica, etc.): deber estar garantizada.
Materiales: tendrn que ser buenos para que el departamento de producin
pueda fabricar piezas buenas.
Lo que no se puede pretender es que el departamento de produccin fabrique piezas
buenas a la primera, si no le damos las mquinas funcionando correctamente, con
unos operarios bien formados y con unos buenos materiales.
Cuando se decide fabricar un producto o un nuevo modelo es el departamento de
mtodos quien define el nuevo proceso para fabricarlo, supervisado por el equipo de
proyecto.
Es en esa fase, cuando se debern de tener en cuenta todos los factores de riesgo
que pueden existir durante la fabricacin de los productos para que se produzcan
piezas defectuosas.
Por tanto, se establecern no solamente las operaciones de fabricacin, sino tambin
los controles que se les deber realizar a las piezas para garantizar que stas o los
productos salen correctamente del proceso de fabricacin.
Dicha definicin del proceso se plasmar grficamente sobre el papel en un documento
que denominamos sinptico de fabricacin y control.
4.1.1. El sinptico
Si tuviramos que definir el sinptico lo definiramos como:
Sinptico
El documento en el que mediante una representacin grfica con smbolos
determinados, definimos el proceso de fabricacin y control de un producto,
para garantizar que las piezas que se fabriquen con dicho proceso son
correctas.
A continuacin mostramos la simbologa utilizada para la construccin de un sinptico,

as como una pequea explicacin de cada uno de ellos.
152
Designacin y referencia de la pieza.
Lo utilizaremos para indicar el nombre de la pieza a la recepcin de la misma, ejemplo:

motor, tornillo ,abrazadera, etc., as como la referencia de la pieza o producto, viendo
este documento podemos conocer todos los componentes o piezas que se utilizan
para la fabricacin de dicho modelo con sus correspondientes referencias.
Designacin del estado del producto a la recepcin.
Lo utilizaremos para designar el estado del producto a la recepcin, ejemplo: en

barra, motor ensamblado, en planchas de chapa, en bobinas etc., de esta manera
conoceremos si posteriormente tenemos que transformar el producto o componente
en nuestras instalaciones, o por el contrario ya viene del proveedor listo para montar.
Operacin de fabricacin.
Es el smbolo utilizado para representar cualquier operacin de fabricacin que se

realice a lo largo del proceso. Este smbolo es cada vez menos utilizado ya que la
mayora de las operaciones son realizadas en autocontrol por los propios operarios.
Operacin de control.
Es el smbolo utilizado para representar las operaciones de control que se realicen al

inicio, durante y al final del proceso. Cuando tengamos una operacin de control o
de autocontrol, pueden ocurrir dos cosas, una que la pieza se acepte porque la pieza
sea buena, pasando a la siguiente operacin, y otra que la pieza sea rechazada por
defectuosa. Si esto ocurre igualmente pueden ocurrir dos cosas; una que no se pueda
reparar, por lo que la echaremos a la basura o a la chatarra y otra, que se pueda
reparar y que se repare. Si la pieza es reparada, deber de pasar obligatoriamente
por el mismo control que la rechaz para comprobar que la pieza una vez reparada es
buena, si esto es as pasar a la siguiente operacin.
Operacin de fabricacin en autocontrol.
Es el smbolo utilizado para representar las operaciones que son realizadas por
fabricacin, y en las cuales est establecido que se realice el autocontrol por parte
del operario. Como indicbamos anteriormente este smbolo est sustituyendo al de
operacin de fabricacin a solas.
Operacin de control por muestreo.
Es el smbolo utilizado para indicar que hay una operacin de control por muestre.
Esto quiere decir que cada cierto nmero de piezas fabricadas controlaremos algunas,
en funcin del tiempo y de la cantidad establecidas en la pauta de control.
153
Operacin de control arranque serie.
Es el smbolo utilizado para indicar la operacin de control que realizamos al producto

al inicio de cada serie para proceder a su validacin por parte de calidad. Cuando la,
lnea de montaje se considera (por parte de los mecnicos) que esta puesta a apunto,
stos llevan la primera pieza a calidad para que la valide.
Control del medio de produccin.
Es el smbolo utilizado para indicar que realizamos un control del medio de produccin.
Por ejemplo: si la operacin de fabricacin consiste en apretar una tuerca con una llave
dinamomtrica, deberemos controlar que la llave realiza un par de apriete correcto.
Tambin llamado calibracin del medio.
Stockage.
Es el smbolo utilizado para indicar que hay un stockage de las piezas, bien en los
almacenes de materias primas o expediciones, o durante el proceso de fabricacin,
junto a las mquinas o lo que en algunas empresas se llaman pulmones (pequeos
stocks para la alimentacin de las mquinas).
En espera de decisin.
Es el smbolo utilizado para indicar que el material se encuentra en espera de decisin,

por la realizacin de controles, ensayos o pruebas antes de proceder a su utilizacin.
Esto suele ocurrir habitualmente con algunos componentes a la recepcin, ya que
para conocer su estado es necesaria la realizacin de dichos controles o ensayos,
aunque tambin se puede dar al finalizar nuestra produccin. Para validar algn lote
podemos tener que realizar algn ensayo concreto, y por tanto, deberemos tener
retenida la produccin en espera de los resultados de dichos ensayos.
Transporte expedicin.
Es el smbolo utilizado para indicar que el producto es transportado internamente

durante el proceso de fabricacin, o tambin cuando pasa al almacn de expediciones
para proceder a su envo. Estas operaciones de transporte hay que evitarlas en la
medida de lo posible en un proceso productivo, ya que adems de no aportar ningn
valor aadido, lo nico que se consigue con ellas es que en ocasiones, las piezas se
caigan o choquen entre ellas durante el transporte, deteriorndose.
Documentos de referencia.
Es el smbolo utilizado para indicar que se utiliza un documento de referencia para

realizar alguna actividad, por ejemplo una gama o pauta de control, un modo operatorio,
etc. En el documento indica cmo hacer las cosas y cundo las tenemos que hacer.
154
Archivado.
Es el smbolo utilizado para indicar que hay un archivado de los registros realizados
(registros de calidad, parmetros de produccin, etc.).
Lmite geogrfico de una lnea de fabricacin.
Es el smbolo utilizado para indicar cuando en un proceso de fabricacin intervienen

varias secciones, cuales son los lmites geogrficos de las mismas.
A continuacin damos un ejemplo de un sinptico de fabricacin y control

de un proceso de fabricacin de un ventilador domstico.
Una vez que hemos visto el sinptico vamos a proceder a explicarlo paso a paso para
comprenderlo ms fcilmente.
En el sinptico podemos observar cmo recibimos el motor, el soporte motor, la hlice

y todos los componentes, as como las etiquetas de identificacin y de calidad.
Operacin N 10 (ensamblado GMV). En esta operacin realizamos el
ensamblado del GMV (Grupo Moto Ventilador) compuesto por el motor, la hlice
y el soporte mediante unos remaches entre las fijaciones del motor y el soporte.
Esta operacin ser realizada en autocontrol por parte de los operarios.
155
Operacin N 15 (corte cable y ensamblado cable al conector). En esta operacin

en autocontrol, al recibir el cable en forma de bobina, realizaremos el corte a la
medida especificada, y posteriormente lo ensamblaremos al conector.
Operacin N 20 (ensamblado del cable al GMV). En esta operacin que en el

sinptico indica una operacin de fabricacin) (para que el alumno vea como se
reflejar una operacin de fabricacin, en realidad tendra que ser una operacin
en autocontrol, en la que se ensambla el cableado ya ensamblado con el
conector, al GMV.
Operacin N 30 (control del GMV). En esta operacin se realiza un control al

100% de la produccin para comprobar el funcionamiento del GMV, en esta
operacin comprobaremos lo siguientes parmetros:
Que el motor gira:
El sentido de giro del motor.
El nmero de revoluciones a las que gira el motor ensamblado con la helice.
El consumo.
Como se puede comprobar en el sinptico, si el control indica que la pieza es

buena se le colocar la etiqueta de identificacin.
Operacin N 40 (fijacin del GMV). Si el GMV funciona correctamente se

ensamblar a la rejilla con una grapa y un tornillo autorroscante, como podemos
observar en el sinptico, esta operacin en autocontrol conlleva un calibrado del
medio de produccin, ya que tendremos que comprobar que el par de apriete
que aplicamos con el atornillador neumtico al tornillo es el especificado.
Operacin N 50 (Embalado). En esta operacin en autocontrol se proceder a

realizar el embalado de los ventiladores introducindolos en una caja de cartn.
A continuacin viene una operacin de control al inicio de serie para validar la

primera pieza cumplimentando la F.A.L.S. (Ficha Aprobacin Lanzamiento Serie).
Posteriormente tendremos una operacin por muestreo que se refiere a las

auditoras de producto peridicas.
Y ya para terminar, enviaremos el producto al almacn de expediciones quedando

el stock hasta su envo al cliente.
En la realizacin del sinptico iremos numerando las operaciones

correlativamente para que luego concuerden con las del plan de control.
Las operaciones las iremos numerando de 10 en 10 (10-20-30, etc.). En el
caso de que en el tiempo se incorporaran nuevas operaciones al proceso,
siempre tendramos nmero para ellas (14-15-16 etc.) y as no tener que
modificar el nmero de todas las anteriores, as como las del plan de control.
156
Otra cosa a tener en cuenta para la realizacin de un sinptico es que hay varios tipos
de control:
El denominado autocontrol es el realizado por los operarios despus de realizar

la operacin de produccin, este tipo de control es realizado al 100% de la
produccin y suele ser visual o con algn tipo de maqueta o calibre pasa no
pasa. Para poder realizar este tipo de control es necesario que los operarios
estn motivados, que conozcan cules son las exigencias de calidad de los
productos, que estn formados para poder llevar a cabo dicho control y que
sepan cmo actuar en caso de detectar algn defecto o desviacin.
Para facilitarle la labor a los operarios, si es posible se les indicar mediante

un dibujo o fotografa cules son los criterios de aceptacin o rechazo para
el control que tienen que realizar.
El control volante es el realizado por los inspectores del departamento de calidad

y suele realizarse de una manera espaciada cada X horas. En l se utilizan
calibres pie de rey o cualquier otro aparato o medio de control en funcin de la
caracterstica a controlar.
El control automtico es el que realizan las mquina automticamente al 100%

de la produccin.
El control final, ste se realiza una vez que el producto est acabado y por tanto,
es el menos efectivo de todos, desde el punto de vista de que si se detecta un
defecto ya no es posible corregir el proceso productivo.
En cualquier tipo de control se pueden dar dos situaciones, una que se acepte la pieza
porque es correcta y otra, que se rechace la pieza por defectuosa.
157
Si se acepta la pieza pasa a la siguiente operacin mientras que si se rechaza pueden

ocurrir dos cosas; que se pueda reparar o que se enve directamente a la chatarra. Si
se procede a su reparacin tendremos que tener en cuenta que dicha pieza tendr
que volver a pasar el mismo control que la rechaz.
En cuanto a la leyenda que se refleja en el sinptico del ejemplo, la incluiremos en

todos los sinpticos, ya que cuando se realiza el control de recepcin a los materiales
o componentes igualmente pueden ocurrir dos cosas: que se acepten o se rechacen.
Si se aceptan pasan al almacn de materias primas y componentes, y si se rechazan
pasan a la zona de rechazo destinada para tal fin, posteriormente se devolver al
proveedor, se seleccionar o se recuperar el lote, pero siempre se emitir y enviar
al proveedor un informe de rechazo, el cual nos lo devolver cumplimentado indicando
las causas por las que se ha producido el defecto, y cules son las acciones para que
este defecto no se vuelva a producir.
Antes de comenzar la fabricacin en serie de un producto se realizarn las preseries y

lo que se denomina jornada de plena cadencia.
La jornada de plena cadencia es aquella de la que salen las muestras

iniciales y, por tanto, fabricaremos durante un turno de fabricacin con los
componentes homologados y los medios (mquinas y tiles) definitivos.
En dicha jornada se comprobar que:
Los medios (mquina, tiles, herramientas) que se han definido tienen capacidad
para realizar la produccin requerida.
Los medios son capaces de fabricar con la calidad especificada, por lo que
habr que comparar los resultados de calidad obtenidos en la misma con los
objetivos marcados con anterioridad en base a productos o procesos similares.
Los parmetros especificados para el proceso (presiones, temperaturas, tiempos
etc.) son los idneos, aunque lo ideal es que previamente a la jornada de plena
cadencia se haya realizado una jornada de industrializacin en la que se hayan
comprobado que los parmetros de proceso que se han definido funcionan
correctamente y, por tanto, son los definitivos.
Tambien durante la jornada de plena cadencia realizaremos una auditora de
proceso para proceder a su validacin. En ella y mediante el cuestionario
de auditoras se comprobar que dicho proceso cumple con los requisitos
preestablecidos y en el caso de ser detectadas anomalas, podrn ser
subsanadas antes de empezar la producin en serie.
4.1.2. Plan de control

El plan de control, tambin llamado en algunas empresas plan de seguimiento, es
el documento que refleja todas las actividades de calidad que se deben de realizar
durante la fabricacin de un producto.
158
El plan de control como el sinptico de fabricacin, se elabora en la fase de diseo

del proceso de fabricacin (antes de comenzar a fabricar los productos en serie)
y ser realizado por el rea de aseguramiento de calidad en colaboracin con los
departamentos de produccin y mtodos.
Este documento, y dada su importancia en la gestin de calidad, es un documento vivo,
que podr ser modificado cuantas veces sea necesario en funcin de su efectividad
o no. Ya que si un parmetro o una caracterstica del producto la controlamos una
vez al da, y se nos producen piezas defectuosas, pues tendremos que aumentar la
frecuencia del control o si posteriormente al inicio de la produccin nos damos cuenta
de la importancia de alguna caracterstica, sta se incluir en el plan de control para
proceder a su control.
Este documento deber estar en produccin (en el taller) y en calidad y

ser conocidos por los operarios, supervisores de produccin e inspectores
de calidad, ya que entre otras son las personas que tienen que realizar lo
indicado en el mismo.
A continuacin vamos a dar un ejemplo de plan de control y a explicar los pasos a

seguir para la realizacin de dicho plan.
PLAN DE CONTROL
Medios/mtodos
Caractersticas
o parmetros
de control
Medios prev.
Documento
referencia
proceso
Flujo del
Pieza
de la operacin
Denominacin
Ficha manten.
Medio control
Responsable
Componente
De producto
Tipo control
Documento
Calibracin
referencia
muestra
Registro
Tamao
n Ope.
Archivo
Valor
1 2 3

Figura 4.1. Ejemplo de plan de control.
159
Aunque no est reflejado en el plan de control adjunto, en la parte superior indicaremos

la siguiente informacin:
Nmero del plan de control (correlativo).
Fecha de elaboracin del plan de control.
La denominacin o modelo del producto.
Referencia del producto.
El cliente para el que se fabrica dicho producto (en caso de varios indicar cuales).
El nmero de plano del producto.
El sinptico de fabricacin de este producto.
Fecha de la ltima revisin del plan de control.
Observaciones si las hubiera.
Una vez cumplimentada la anterior informacin pasaremos a explicar paso a paso

cada uno de los apartados que contiene el plan de control.
Lo primero que cumplimentaremos ser el flujo del proceso, en l incluiremos:
El nmero de operacin (que tendr concordancia con el nmero de la operacin

definida en el sinptico de fabricacin).
La denominacin de la operacin (ensamblado hlice motor, atornillado del

motor al soporte, etc.).
Despus el apartado pieza:
En l indicaremos cmo se llama el componente o la pieza a ensamblar durante

esta operacin (motor, hlice, soporte, etc.)
Posteriormente cumplimentaremos el apartado caractersticas o parmetros, en este

apartado hay empresas que tambin incluyen caractersticas del proceso, por ejemplo,
temperaturas, presiones, etc.
Indicaremos qu caracterstica del producto vamos a controlar. stas se pueden

agrupar en varios tipos:
Dimensionales (longitud, espesor, altura, dimetro del taladro, profundidad).
De aspecto o acabado (brillo, color, sin deformaciones).
De funcionalidad (revoluciones por minuto, rendimiento, funcionamiento).
A continuacin indicaremos el valor de dichas caractersticas (2.000 r.p.m., 23

mm. 30n/m etc.).
160
A continuacin indicaremos el documento de referencia:
En este apartado indicaremos cul es el documento en el que se hace alusin

a la caracterstica o parmetro del producto que vamos a controlar (planos,
normas, cuadernos de cargas, fichas tcnicas pauta de control etc.).
En el apartado medios / mtodos de control indicaremos lo siguiente:
El medio de control con el que se va a realizar el control de la caracterstica

o parmetro de la pieza, por ejemplo: pie de rey (calibre), micrmetro, calibre
pasa no pasa, maqueta de control,etc.
Si los parmetros son del proceso, por ejemplo presiones (con un manmetro),
pares de apriete (con un torcometro).
A continuacin especificaremos el tipo de control que realizamos a las piezas, damos

algunos ejemplos de tipos de control:
Auto control. Es el realizado por el propio operario que realiza la operacin de

fabricacin (l mismo se controla que lo que ha hecho, y lo ha hecho bien).
Inicio de serie. Es el realizado por los inspectores de calidad (cuando las mquina
y tiles se consideran que ya estn puestas a punto y listas para fabricar) a la
primera pieza y si est bien se da la autorizacin para comenzar la serie.
Visual. Es el realizado por los operarios al 100% de las piezas. Se suele comprobar
presencia de componentes, ausencia de fisuras o grietas, color adecuado, etc.
Seal luminosa. El operario observar las seales luminosas que le lance la

mquina (normalmente si la pieza es correcta se encender una luz verde y si la
pieza es defectuosa se encender una luz roja).
Automtico en mquina. Es el realizado por la propia mquina automticamente

y hay varios sistemas:
Si la pieza es correcta, ella misma deja pasar la pieza a la proxima operacin,

en caso contrario hay sistemas en que la propia mquina enva la pieza
defectuosa bien a otra rampa (en la parte inferior de la otra), o a la misma
rampa o tapiz que las piezas correcta, pero hace que el tapiz gire en sentido
contrario que si la pieza fuera correcta, y por tanto, la enva al lugar destinado
para las piezas defectuosas.
La mquina cuando detecta una pieza defectuosa se bloquea automticamente

y es necesario que el operario retire la pieza defectuosa y la vuelva a conectar.
Cada vez ms a pesar de su alto precio se est empezando a utilizar la

visin artificial, en la cual, si a la mquina se le introduce un con torrno de
pieza con unas medidas o caractersticas, ella compara que las piezas que
le son mostradas (normarmente automaticamente por un robot o una linea
automatizada) presentan dicho contorno, rechazando aquellas que se salgan
de dicha figura.
161
Posteriormente indicaremos el tamao de la muestra que vamos a controlar, ponemos

algunos ejemplos de tamao de muestra a realizar:
1 pieza.
100% del lote.
Unitario.
Uno cada hora.
Inicio de cada turno.
En el apartado siguiente indicaremos quines son los responsables de la realizacin
de los controles descritos anteriormente:
Si indicamos el nivel 1 los responsables de realizar dicho control son los operarios.
Por ejemplo cuando el tipo de control a realizar sea el autocontrol.
Si indicamos el nivel 2 los responsables de realizar dicho control son los
mecnicos. Por ejemplo cuando los controles a realizar son cada hora para
comprobar si el proceso sigue estable o se ha degradado.
Si indicamos el nivel 3 los responsables de realizar el control son los inspectores
del departamento de calidad. Por ejemplo los controles que se realizan al inicio
de cada serie, o los controles que se realizan al inicio de cada turno.
A continuacin indicaremos si hay registro de los controles que hemos realizado, as
como el nombre de los mismos, en funcin del tipo de control y de la muestra. Por
ejemplo:
Si el control es automtico, el registro puede ser un marcaje automtico de la

pieza mediante un punto de pintura.
Si el control es al inicio de serie, en la ficha de lanzamiento serie registraremos
los resultados de los controles tanto geomtrico como de los parmetros del
proceso.
Si el control es por autocontrol en el parte diario de calidad en el cual quedan
reflejados los resultados de la calidad que se van produciendo cada da, en cada
uno de los turnos (si los hubiera).
Si el control es por muestreo o cada hora, en la hoja de registros lnea. Bien sea
realizado por los operarios, por los mecnicos o por calidad.
Despus indicaremos si esos registros se archivan, as como el lugar o departamento
donde se encuentran archivados:
Calidad.
Calidad proveedores.
Produccin.
Metrologa.
162
Posteriormente indicaremos si la mquina en la que se realiza la operacin que

estamos controlando tiene o no ficha de mantenimiento preventivo.
Y para terminar, y tal vez por eso lo ms importante del plan de control, expresaremos
cmo se debe de reaccionar en el momento que alguno de los controles que hemos
realizado no sea satisfactorio.
Ejemplo de reacciones podran ser:
Enviar a recuperar el producto.

Enviar a la chatarra el producto.
Avisar al supervisor.
Analizar el defecto.
Devolver al proveedor.
Parar la fabricacin.
Retener el material.
Devolver al almacn.
Avisar al cliente
Volver a poner a punto la mquina o el proceso.
Ajustar mquina.
Avisar a calidad.
Identificar material.
Repetir operacin.
Y sobre todo y lo ms importante, cada vez que se detecte un defecto analizar las
causas por las que se ha producido y elaborar e implantar un plan de acciones para
que dicho defecto no se vuelva a producir.
Actividad
Elabora un sinptico de fabricacin y control, de un proceso para la
fabricacin de bicicletas.
163
RESUMEN
Un proceso productivo son las operaciones que se realizan sobre las materias primas o
componentes, transformndolos o ensamblndolos hasta conseguir el producto final.
Los tipos de operaciones que se realizan en un proceso son las de transformacin, de

transporte, de control y de preparacin.
Los factores que intervienen en un proceso productivo son las mquinas, la mano de
obra, la energa y los materiales.
El sinptico de fabricacin y control es el documento en el que mediante una

representacin grfica con smbolos determinados, definimos el proceso de fabricacin
y control de un producto, para garantizar que las piezas que se fabriquen con dicho
proceso son correctas.
La jornada de plena cadencia es aquella de la que salen las muestras iniciales y, por
tanto, fabricaremos durante un turno de fabricacin con los componentes homologados
y los medios (mquina y tiles) definitivos.
En dicha jornada se comprobar que los medios que se han definido tienen capacidad
para realizar la produccin requerida, que son capaces de fabricar con la calidad
especificada, que los parmetros especificados para el proceso son los idneos y se
realizar una auditora de proceso para proceder a su validacin.
El plan de control tambin es el documento que refleja todas las actividades de calidad
que se deben de realizar durante la fabricacin de un producto.
165
5 5
DIDCTICA
UNIDAD
5. Auditoras de calidad
5: Auditoras de calidad
NDICE
NDICE.......................................................................................................................................................................... 169
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 171
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 172
5.1. Evaluacin de un sistema de la calidad............................................................................................................. 173
5.1.1. Auditoras internas............................................................................................................................................... 175
5.1.2. Auditoras externas.............................................................................................................................................. 175
5.2. Actividades previas al trabajo en la empresa.................................................................................................... 177
5.2.1. Definicin de los objetivos de la auditora y de su alcance......................................................................................... 177
5.2.2. Equipo auditor.................................................................................................................................................... 178
5.2.2.1. Auditor lder.................................................................................................................................................. 178
5.2.2.2.Auditor........................................................................................................................................................ 179
5.2.2.3. Atributos personales de un auditor................................................................................................................... 179
5.2.3. Plan de auditora................................................................................................................................................. 180
5.3. Actividades a realizar en el lugar de la auditora.............................................................................................. 181
5.3.1. Reunin inicial.................................................................................................................................................... 181
5.3.2. Deteccin de evidencias....................................................................................................................................... 181
5.3.3. Resultados de la auditora..................................................................................................................................... 184
5.3.4. Reunin final...................................................................................................................................................... 185
5.4. Actividades posteriores al trabajo en la empresa. Presentacin del informe................................................. 186
5.4.1. Categora de las no conformidades........................................................................................................................ 187
5.4.2. Toma de acciones correctivas............................................................................................................................... 189
RESUMEN................................................................................................................................................................... 191
169
OBJETIVOS
Conocer el significado y la importancia de la auditora.
Conocer los tipos de auditora que se realizan en una empresa.
Tener una idea de las actividades a realizar antes, durante y despus de la auditora.
Saber que de la auditora pueden surgir distintos tipos de no conformidades.
171
INTRODUCCIN
En esta unidad vamos a ver como es el desarrollo de Adems deberemos habituarnos a las auditoras,
una auditora. puesto que hay que realizar las internas y las externas
Generalmente cuando nos enfrentamos a una auditora con un mximo de periodicidad anual.
sentimos un cierto recelo, temor, y esta sensacin no
debera ser as, puesto que el auditor es una persona
que nos va a ayudar a mejorar el funcionamiento de
nuestra empresa, al encontrar puntos dbiles, donde
nosotros pensamos que no los hay, o nos va a hacer
pensar si debemos cambiar alguna forma de proceder
dentro de nuestra empresa.
172
5.1. Evaluacin de un sistema de la calidad

La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad, se cumple con la realizacin de
auditoras.
Por auditora de calidad entendemos el examen metdico, sistemtico e

independiente realizado para determinar si las actividades y los resultados
relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas
y, para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y son
adecuadas para lograr los objetivos previstos.
De una forma ms breve, tambin se podra definir una auditora como un proceso
sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva, con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios
de la auditora.sglosando esta definicin podemos ver los siguientes conceptos:
Evidencias de la auditoria: registros, declaraciones de hecho o cualquier

otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora.
Criterios de auditora: son el conjunto de polticas, procedimientos o
requisitos utilizados como referencia.
Las auditoras se regulan en la norma ISO 19011 que trata diferentes aspectos: las
auditoras y su gestin y la cualificacin de los auditores.
ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la

calidad y/o ambiental
Regula:
Auditores.
Administracin de programas de auditora.
Conduccin de auditoras a sistemas de gestin de la calidad y medio
ambiente.
Competencia de los auditores de sistemas de gestin de la calidad y medio
ambiente.
Esta norma es aplicable a las auditoras de calidad o medio ambiente, tanto
interno como externo. Tambin sera aplicable a otro tipo de auditoras,
siempre que se cuente con las competencias adecuadas de los auditores.
173
Los objetivos que un auditado pretende generalmente con una auditora suelen ser:
Ver si el sistema de calidad se ajusta a los requisitos marcados y es eficaz.
Registrar el sistema de calidad de la empresa.
Asegurar el cumplimiento de una determinada normativa.
Establecer relaciones comerciales con un cliente asegurando que se cumplen

una serie de requisitos previos establecidos por l.
Con la realizacin de las auditoras, la organizacin auditada consigue una serie de

beneficios, como pueden ser:
Dar confianza a la Direccin.
Dar confianza a los clientes.
Detectar problemas operativos.
Proveer oportunidades de mejora.
Proveer retroalimentacin para acciones correctivas.
Para realizar un proceso de auditora que verifique un sistema de aseguramiento de

la calidad, el sistema u organizacin a evaluar debe haber definido, previamente, una
serie de elementos, entre los que se encuentran:
Poltica de calidad de la empresa.
Normativa que debe aplicarse.
Objeto y definicin del alcance de la auditora.
Informacin adecuada a todos los implicados.
Coordinacin con la entidad auditora.
Figura 5.1. Tipos de auditoras.
Generalmente las auditoras se dividen en dos tipos:
Auditoras internas.
Auditoras externas.
174
5.1.1. Auditoras internas

Se hacen para comprobar que los procesos se realizan segn lo estipulado. Deben
estar programadas o planificadas de antemano por la Direccin y est programacin
tiene que ser conocida por todos los componentes de la empresa.
Este tipo de actuaciones deben servir para localizar los puntos dbiles del
funcionamiento de la empresa, y as poder poner en marcha las acciones correctivas
oportunas lo ms rpidamente posible.
Las auditoras internas deber ser el punto de partida de toda accin evaluadora. Se
realizaran peridicamente y se guardar constancia documental de todos los informes
realizados, en los que constarn todas las incidencias, conclusiones y acciones
correctoras.
5.1.2. Auditoras externas

La evaluacin de un sistema de calidad se suele hacer mediante la realizacin de
auditoras externas, que, en general, son las encargadas de evaluar la eficacia de un
sistema de aseguramiento de la calidad.
El auditor suele pertenecer a una organizacin o empresa que est acreditada para
realizar esa funcin y debe ser totalmente ajeno a la empresa que evala, es decir, que
sea independiente para emitir su informe.
Adems, el auditor debe estar a su vez acreditado para esta funcin mediante pruebas
que realiza peridicamente para mostrar su aptitud.
Una auditora de calidad se efecta siempre a peticin de un cliente (el auditado), que
suele ser quien elige a la entidad auditora.
El auditado y el auditor deben estar de acuerdo en el alcance de la auditora y en el

objetivo general (por ejemplo, ver si una empresa cumple el sistema de aseguramiento
de la calidad de acuerdo con la norma). La auditora debe planificarse cuidadosamente,
detallando fechas, documentacin, itinerario, etc., e informando a todo el personal de
su realizacin.
Posteriormente se realiza la auditora, que puede realizarse recogiendo datos,

evaluando documentos, entrevistando al personal, etc.
Cuando el proceso se inicia, el cliente no debe obstaculizar el trabajo de los auditores,

y debe poner a su disposicin los medios necesarios para realizarla en las mejores
condiciones.
Con el anlisis de todos los datos recogidos se efecta un informe final que se
comunica nicamente al cliente, ya que es estrictamente confidencial.
Si el informe es favorable, puede significar, adems de que la empresa cumple con

una serie de requisitos, que puede obtener, como ya hemos comentado en otras
ocasiones, algn tipo de certificacin (registro de empresa, marca de medio ambiente,
etctera).
175
Por el contrario, si el informe es desfavorable, en el propio documento aparecern los

problemas detectados para que el auditado proceda a su correccin o prevencin en
la medida de lo posible.
Figura 5.2. Proceso de desarrollo de una auditora.
176
5.2. Actividades previas al trabajo en la empresa

Antes de comenzar el proceso de auditora, se deben hacer una serie de actividades
previas entre las que destacan:
Hay que definir los objetivos de la auditora.
Hay que definir el alcance.
Definir el equipo auditor.
Definir el plan de auditora.
Figura 5.3. Actividades a definir previamente a la auditora.
5.2.1. Definicin de los objetivos de la auditora y de su alcance

La auditora debe estar basada en objetivos definidos por el cliente.
Ejemplos de objetivos tpicos seran:

Determinar la conformidad con los criterios de auditora del sistema de
gestin de la calidad del auditado.
Determinar cuando el sistema de gestin de la calidad del auditado se ha
implementado y mantenido apropiadamente.
Identificar las reas de mejora potencial.
Evaluar el sistema de gestin de la calidad de una organizacin cuando
existe un deseo de establecer una relacin contractual, como la que se
da con un proveedor potencial o un socio empresarial.
El alcance es determinado por el auditor lder en acuerdo con el cliente para alcanzar
los objetivos. El alcance describe la extensin y los lmites de la auditora.
177
El alcance describe todo el sistema de gestin de calidad, procedimientos, y

de todos los apartados de la norma de calidad aplicada para la implantacin del
sistema, as como la informacin relativa a documentacin legal y administrativa de la
empresa por el equipo auditor, en factores tales como la ubicacin fsica, actividades
organizacionales, y la forma de realizar informes.
El alcance de la auditora debe ser determinado entre el cliente y el auditor lder.
El auditado normalmente debe ser consultado cuando se determina el alcance de
la auditora. Cualquier cambio posterior al alcance de la auditora debe realizarse de
comn acuerdo entre el cliente y el auditor lder.
Los recursos encargados al auditor deben ser suficientes en cantidad y calidad para
cumplir con el alcance requerido.
5.2.2. Equipo auditor

El equipo auditor est formado por el auditor lder y los otros miembros del equipo,
quienes pueden ser auditores o expertos tcnicos.
Para asegurar la objetividad del proceso de auditora, sus resultados y cualquier
conclusin, los miembros del equipo auditor deben ser independientes de las
actividades que auditan, deben ser objetivos, y libres de tendencia o conflicto de
intereses durante el proceso.
Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinacin apropiada de
conocimientos, habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades de
la auditoria.
5.2.2.1. Auditor lder

El auditor lder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de la
auditoria dentro de los alcances de la misma.
Adicionalmente, el auditor lder tiene las siguientes responsabilidades y actividades
que cumplir:
a. Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditora.
b. Obtener la informacin de respaldo relevante como pueden ser los detalles
de actividades, los productos, los servicios, en la empresa y sus reas de
actuacin.
c. Formacin del equipo auditor.
d. Dirigir las actividades del equipo auditor.
e. Preparar las comunicaciones.
f. Coordinar la preparacin de los documentos y procedimientos detallados de
trabajo.
g. Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante
y despus de la auditora.
h. Realizar los informes de la auditora para el cliente.
178
5.2.2.2. Auditor
Las responsabilidades y actividades del auditor deben cubrir:
a. Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente.

b. Recopilar y analizar las evidencias de auditora relevante y suficiente para
determinar los resultados de la auditora.
c. Preparar los documentos de trabajo.
d. Documentar los resultados individuales de la auditora.
e. La redaccin del informe de auditora.
A cada miembro del equipo auditor se le deben asignar tareas especficas o actividades
por auditar. Estas designaciones deben ser realizadas por el auditor lder, en consulta
con los miembros del equipo auditor.
5.2.2.3. Atributos personales de un auditor

Ya que estamos hablando de los auditores vamos a incluir, las caractersticas que
debe tener ste, ya que los auditores adems de tener la formacin, y experiencia
necesarias en el trabajo que estn realizando, pueden tener determinados caracteres
que pueden facilitar o hacer ms difcil su trabajo.
Atributos personales deseados

tico.
Mente abierta.
Diplomtico.
Observador.
Perceptivo de situaciones.
Verstil, ajustarse a la situacin.
Tenaz, enfocado al objetivo.
Capaz de tomar decisiones.
Independiente.
Atributos personales no deseados

Argumentativos, entran en discusiones.
Obstinados, se ciegan en sus puntos de vista.
Fciles de influenciar.
Saltar a conclusiones antes de reunir los hechos.
179
5.2.3. Plan de auditora

Un plan de auditora debe ser establecido y comunicado al cliente. El cliente debe
revisar y aprobar dicho plan.
El plan debe incluir:
a. Los objetivos y alcance de la auditora.
b. El criterio a ser usado para la realizacin de la auditora.
c. La identificacin de las unidades organizacionales y funcionales a ser

auditadas.
d. La identificacin de las funciones y/o individuos dentro de la organizacin del

auditado que tengan responsabilidades relativas a aspecto de la calidad.
e. Identificacin de los aspectos de calidad que son de alta prioridad.
f. Identificacin de los documentos de referencia.
g. El tiempo y duracin esperados para las entrevistas e inspecciones.
h. Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditora.
i. El cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.
j. Requerimientos confidenciales.
k. El contenido, formato y estructura del informe.
180
5.3. Actividades a realizar en el lugar de la auditora

Una vez ya llegada la fecha de la auditora, las fases suelen ser las indicadas en el
siguiente grfico.
Figura 5.4. Actividades a realizar en el lugar de la auditoria.
5.3.1. Reunin inicial

En toda auditora debe darse una reunin inicial, dicha reunin tendr, entre otros,
como propsitos:
Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado.
Revisar el alcance, objetivos y el plan de auditora y llegar a un acuerdo con

respecto la tabla e tiempo de la auditoria.
Proveer un resumen corto de la metodologa y de los procedimientos a ser

utilizados durante la auditora.
Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estn
disponibles.
Promover la participacin activa del auditado.
5.3.2. Deteccin de evidencias

La informacin apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada
para ser utilizada como evidencia de la auditora en un proceso de verificacin y
evaluacin para determinar si los criterios de la auditora se estn cumpliendo.
Al hacer la revisin de la documentacin aplicable, el auditor deber:
181
Comprender los procesos y las interacciones.

Identificar el propsito de cada proceso.
Identificar las entradas.
Identificar las salidas independientes.
Establecer el flujo o secuencia de actividades.
Identificar los recursos usados.
Identificar qu controles estn implementados (procedimientos, instrucciones,
especificaciones, etctera)
Identificar los procedimientos planeados que son necesarios para mantener el
control.
Figura 5.5. El auditor deber identificar los procesos y sus interacciones.
La evidencia de la auditora debe de ser de tal calidad y cantidad que auditores de

calidad competentes, trabajando independientemente cada uno, lleguen a resultados
de auditora similares a la evaluacin de la misma evidencia contra los mismos criterios
de auditora.
La evidencia de la auditora debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisin de
documentos y la observacin de actividades y condiciones.
La informacin recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio
de la adquisicin de informacin de respaldo de fuentes independientes como
observaciones, registros y resultados de medidas existentes. Declaraciones que no
pueden ser confirmadas, deben ser indicadas como tales.
Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los
procedimientos para asegurar un control de calidad de los procesos de muestreo y
medicin efectivos.
En una auditora se trata de valorar el grado de implantacin adquirida.
Cada una de las entidades con acreditacin para la realizacin de auditoras de sistemas
de gestin de la calidad tiene su propio modelo de cuestionario, para la obtencin de
las evidencias, dicho cuestionario se suele plasmar en un gran cuestionario y en una
detallada metodologa y criterios de evaluacin.
182
Un ejemplo de cuestionario para auditar sistemas de gestin de la calidad podra ser

el siguiente:
CUESTIONARIO PARA AUDITAR SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD EN UNA EMPRESA.

BLOQUE 1: Estrategia, poltica y estructura dentro de la empresa.
Conceptos:
Poltica de calidad dentro de la empresa (existe plan estratgico).
Estructura (organigrama, funciones definidas, funcionamiento real de la estructura).
Formacin del personal.
Motivacin del personal (evaluacin de puestos de trabajo, sistemas de promocin).
BLOQUE 2: PlanificacinPrevencin.
Conceptos:
Manual y procedimientos (Existen?, se usan?, estn al da? ).
Planificacin avanzada (se aplican tcnicas de aseguramiento de la calidad ya en la fase de diseo?).
Definicin del producto (Existe el rea de I+D con personal cualificado?).
Extensin del sistema de calidad a los proveedores de productos y de servicios.
Espacio y flujo de materiales (Definicin, aprovechamiento, racionalidad).
BLOQUE 3: Ejecucin.
Procesos (Operaciones documentadas, instrucciones detalladas).
Mantenimiento preventivo. Organizacin de utillajes y aditivos (Existe?, se practica?...).
Documentacin de apoyo para procesos, control y ensayos.
Medios de inspeccin y ensayo, (suficientes? uso adecuado?...)
Recepcin, calibracin y mantenimiento de medios de inspeccin y ensayo (se conocen las tcnicas
estadsticas adecuadas a este campo?. . .).
Calidad de productos y servicios comprados (especificaciones completas, servicio de asistencia a la
calidad del proveedor...).
Inspecciones en proceso y final (son claras?, el funcionamiento es adecuado? . . .).
Identificacin del material y de su estado. Trazabilidad.
Estudios de capacidad. Utilizacin de tcnicas estadsticas.
Control estadstico de procesos (cmo se utiliza).
Anlisis y correccin de operaciones no conformes. Re-trabajos y recuperaciones.
Anlisis y correccin de problemas que afectan al cliente (existe un sistema para el anlisis de
productos devueltos por los clientes?...).
Transporte, almacenaje y embalaje (los medios y sistemas en uso han sido planificados?...).
Registros (se genera la informacin necesaria e imprescindible destinada a su anlisis, consulta y
utilizacin?).
BLOQUE 4: Evaluacin.
Sistema General de Auditoras (se realizan? sirven?...).
Indicadores (existe un sistema de indicadores en los puntos neurlgicos de la empresa?...).
Costes de la mala calidad (se lleva un efectivo control de este tipo de costes?...)
Figura 5.6. Modelo de cuestionario para auditar sistemas de gestin de la calidad.
183
Naturalmente, el cuestionario completo es mucho ms explcito y detallado. Con l,

se trata de poder medir de forma precisa y objetiva el nivel en el cual se encuentra la
empresa, aportando adems sugerencias sobre cmo mejorar dicho nivel.
Entre las ventajas del uso de estos cuestionarios destacan:
Son una ayuda de memoria para el auditor.
Asegura que se cubran todos los temas y puntos.
Asegura profundidad y continuidad de la auditora.
Ayuda a administrar el tiempo.
Organiza la toma de notas.
Ayuda a la preparacin del informe.
No obstante, estos cuestionarios o listas de verificacin, son una base, y no se deben

omitir temas importantes que surjan durante la auditora por estar fuera de la lista de
verificacin.
A la hora de realizacin de la auditora deberemos dejar que sea el equipo

auditor el que vaya marcando los pasos a seguir, el equipo auditor debe ser
el que indique qu es lo que quiere ver, y por dnde quiere ir.
As mismo durante el desarrollo de la auditora se realizarn preguntas a los
responsables de cada departamento, o a las personas que estn realizando
cualquier tarea relacionada con la calidad, y deben ser stos los que
respondan (la auditora no es sorpresa y estarn preparados), no debiendo
ser el responsable de calidad el que conteste a todas las preguntas.
5.3.3. Resultados de la auditora

El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditora para determinar donde
no se cumple con los criterios de la auditora del sistema de gestin de la calidad. El
equipo auditor debe entonces asegurarse de que los resultados de la auditora de no
conformidad sean documentos de forma clara, concisa y que sean respaldados por
la evidencia de la auditora.
La evidencia contrastada durante la auditora de calidad inevitablemente ser

solamente una muestra de la informacin disponible, parcialmente debido al hecho
de que una auditora de calidad se realiza durante un periodo de tiempo limitado y
con recursos limitados. Por lo tanto, existe un elemento de incertidumbre inherente
a todas las auditoras de calidad y a todos los usuarios de los resultados. Todas las
auditoras de calidad deben estar seguras de la recopilacin de las evidencias y no
conformidades, siendo contrastada su evidencia fsica y documental.
184
El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados
individuales de la auditora, agregados a los resultados de menor significado, puedan
afectar cualquier conclusin alcanzada.
Los resultados de la auditora deben ser revisados con la gerencia del auditado con el
fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad.
5.3.4. Reunin final

Despus de completar la fase de recopilacin de evidencias y antes de preparar un
informe de auditora, los auditores debern tener una reunin con la gerencia del
auditado y aquellos responsables de las funciones auditadas.
El propsito principal de esta reunin es el de presentar los resultados de la auditora a

la empresa auditada, de tal manera que se tenga una comprensin y reconocimiento
claro de la base de dichos resultados.
As pues en la reunin final:
Se presentan los resultados de lo encontrado.
Se permite que el auditado presente evidencias objetivas adicionales.
Se llega a un acuerdo sobre la completa aceptacin de las no conformidades.
El auditor lder puede dejar una lista de las no conformidades o un reporte

preliminar.
Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor lder
presente el informe.
Como cierre el auditor comentar lo siguiente:
Agradecimientos a los auditados.
Recordar objetivo y alcance.
Informar el detalle de hallazgos y no conformidades.
Recordar que la auditora es una muestra.
Resaltar oportunidades de mejora.
Resumen global.
Preguntas y aclaraciones.
Acciones correctivas y plazos.
Seguimiento.
185
5.4. Actividades posteriores al trabajo en la empresa.

Presentacin del informe
Los resultados de la auditora o un resumen de stos deben ser comunicados al
cliente en un informe escrito.
El informe escrito se prepara bajo la direccin del auditor lder, quien es el responsable
de su exactitud y perfeccin. Para la elaboracin del informe de auditora:
El equipo auditor documenta los hallazgos y reportes de no conformidad.
El auditor lder rene todos los reportes de no conformidad para su anlisis y

aprobacin.
El equipo auditor establece las conclusiones de la auditora.
El auditor lder documenta el informe de auditora y la solicitud de acciones

correctivas.
La informacin relativa a la auditora que se debe incluir en el informe debe contener,

pero no est limitada a:
La identificacin de la organizacin auditada.
Los objetivos y alcance acordados de la auditora.
El periodo en el que se realiz la auditora.
La identificacin del equipo auditor.
La identificacin de los representantes del auditado que participaron en la

auditora.
Un resumen del proceso de la auditora, incluyendo, en el caso de haberlo,

comentarios de logros o cualquier obstculo encontrado.
Hallazgos, incluyendo no conformidades y las conclusiones de la auditora.
Las declaraciones de confidencialidad de los contenidos.
La lista de distribucin del informe de la auditora.
Conclusiones de la auditora: son el resultado de la auditora, proporcionado

por el equipo auditor despus de considerar los objetivos de la auditora y
todos los hallazgos sta:
186
Previamente a la realizacin de las conclusiones de la auditoria, el equipo auditor debe

hacer una documentacin de las no conformidades con el sistema de gestin de la
calidad.
Para la redaccin de las no conformidades, el auditor deber:
1. Identificar la evidencia a partir de documentos, productos, materiales,

instrumentos, equipos, registros, etctera.
2. Identificar el requisito de la norma o criterio de auditora que no se est

cumpliendo.
3. Identificar la naturaleza de la no conformidad.
El auditor nunca debe decir qu acciones se deben tomar, ni qu persona

las tiene que realizar para solucionar dichas no conformidades. Son los
responsables de la empresa los que mejor conocen sus procesos y a las
personas mejor capacitadas para realizar dichas acciones.
Segn la naturaleza, podemos clasificar a las no conformidades en:
No conformidad mayor.
No conformidad menor.
5.4.1. Categora de las no conformidades

A la hora de hablar de las no conformidades es frecuente el uso de categoras para
clasificarlas, diferencindolas en esos casos en no conformidades mayores, y no
conformidades menores, a las que tambin en ocasiones se les agrega un tercer tipo,
definido como observaciones (que no constituyen no conformidades propiamente
dichas y se emparentan con el concepto de oportunidades de mejora).
Estrictamente hablando esta distincin no sera del todo correcta, puesto que en la
norma no se hace tal diferencia y slo se habla de Incumplimientos de requisitos,
y no se hace referencia alguna a grados, tipos, clases, ni nada similar para estos
incumplimientos.
Sin embargo, tampoco existe en ninguna de las normas de la familia ISO 9000
prohibiciones o restricciones en relacin con definir distintos niveles dentro de las no
conformidades, y haciendo esta distincin es como en efecto lo realizan en la prctica
la mayora de las empresas certificadoras a la hora de elaborar un informe de auditora,
como se ensea en los cursos de auditores, etctera.
187
No Conformidad Mayor
Una no conformidad mayor se podra definir como un incumplimiento de un

requisito normativo, propio de la organizacin y/o legal, que vulnera o pone
en serio riesgo la integridad del sistema de gestin de la calidad.
Puede corresponder a la no aplicacin de una clusula de una norma (requerida por la

organizacin), el desarrollo de un proceso sin control, ausencia consistente de registros
declarados por la organizacin o exigidos por la norma, o la repeticin permanente y
prolongada a travs del tiempo de pequeos incumplimientos asociados a un mismo
proceso o actividad.
Ejemplos de no conformidades Mayores:

No realizacin de las auditoras internas.
Ausencia de un documento de procedimiento para el control de
documentos.
Ausencia de la firma que autoriza la liberacin de un producto, de un rea
determinada y que involucra a todos los turnos de la misma.
No Conformidad Menor
Una no conformidad menor es una desviacin mnima en relacin con

requisitos normativos, propios de la organizacin y/o legales. Estos
incumplimientos son espordicos, dispersos y parciales y no afecta
mayormente a la eficiencia e integridad del sistema de gestin de la calidad
Ejemplos de no conformidades menores seran:
Ausencia de una firma en un registro (de un conjunto de 100).

Difcil comprensin de un documento.
Incumplimiento de una actividad dentro de un proceso.
Observaciones
Una observacin es una situacin especfica que no implica desviacin

ni incumplimiento de requisitos, pero que constituye una oportunidad de
mejora.
188
Ejemplos:
Simplificacin de la documentacin de una determinada actividad.
Mejora de la iluminacin.
Mejora o aumento de la memoria RAM de los equipos informticos.
5.4.2. Toma de acciones correctivas

Una vez presentado el informe de auditora a la empresa, el responsable de calidad,
en el plazo establecido, presentar un plan de acciones correctoras para cada una de
las no conformidades detectadas, con un responsable y un plazo de realizacin de
las mismas.
Figura 5.7. Opciones de un informe de auditora.
Una vez presentado dicho plan de acciones correctivas al auditor, ste har la revisin
pertinente, comprobando no slo que las acciones correctoras se han implantado,
sino que stas son adems eficaces (se debern presentar evidencias).
189
RESUMEN
Una auditora de calidad es el examen metdico, sistemtico e independiente realizado

para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las
disposiciones previamente establecidas y, para comprobar que estas disposiciones se
llevan realmente a cabo y son adecuadas para lograr los objetivos previstos.
Las auditoras pueden ser internas o externas.
La evaluacin de un sistema de calidad se suele hacer mediante la realizacin de

auditoras externas, que, en general, son las encargadas de evaluar la eficacia de un
sistema de aseguramiento de la calidad.
Las auditoras internas se hacen para comprobar que los procesos se realizan segn
lo estipulado. Su funcin es localizar los puntos dbiles del funcionamiento de la
empresa, y as poder poner en marcha las acciones correctivas oportunas lo ms
rpidamente posible.
Antes de realizar la auditora deberemos tener definidos el objetivo y el alcance, y un

plan de auditora consensuado con el equipo auditor que la vaya a realizar.
Durante la auditora el equipo auditor realizar una serie de entrevistas con el personal,
revisin de documentacin, instalaciones, etc; con el objetivo de encontrar evidencias
y poder documentarlas.
Una vez finalizada, se presentar el informe de auditora a la empresa auditada, donde

constarn entre otras cosas las conclusiones de la auditora, con las no conformidades
que hayan ido surgiendo en el proceso.
Posteriormente, la empresa auditada tendr que presentar las acciones correctivas

presentadas, para que el informe de auditora sea cerrado satisfactoriamente.
191
6 6
DIDCTICA
UNIDAD
6. Herramientas de calidad
6 : Herramientas de calidad
NDICE
NDICE.......................................................................................................................................................................... 195
OBJETIVOS................................................................................................................................................................ 197
INTRODUCCIN....................................................................................................................................................... 198
6.1. Herramientas bsicas de calidad....................................................................................................................... 199
6.1.1. Brainstorming o tormenta de ideas......................................................................................................................... 199
6.1.2. Diagrama causa efecto....................................................................................................................................... 200
6.1.3. Histograma........................................................................................................................................................ 201
6.1.4. Grfico de control................................................................................................................................................ 202
6.1.5. Diagrama de dispersin........................................................................................................................................ 202
6.1.6. Diagrama de Pareto............................................................................................................................................. 203
6.1.7. Diagrama de sectores.......................................................................................................................................... 205
6.1.8. Hoja de recogida de datos.................................................................................................................................... 205
6.1.9. Los 5 por qu?................................................................................................................................................. 207
6.2. Herramientas de estadstica aplicadas a la calidad......................................................................................... 208
6.2.1. Medidas de tendencia central................................................................................................................................ 208
6.2.1.1. Media o esperanza........................................................................................................................................ 208
6.2.1.2.Mediana...................................................................................................................................................... 209
6.2.1.3.Moda.......................................................................................................................................................... 209
6.2.2. Medidas de dispersin......................................................................................................................................... 210
6.2.2.1. Desviacin tpica........................................................................................................................................... 210
6.2.2.2.Varianza....................................................................................................................................................... 210
6.2.2.3.Recorrido..................................................................................................................................................... 210
6.2.3. La distribucin normal. la campana de gauss........................................................................................................... 210
6.3. Herramientas avanzadas de calidad.................................................................................................................. 213
6.3.1.QFD.................................................................................................................................................................. 213
6.3.2. Poka - Yoke....................................................................................................................................................... 214
6.3.3. Anlisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)............................................................................................................... 215
6.4. Equipos de mejora o crculos de calidad........................................................................................................... 217
RESUMEN................................................................................................................................................................... 219
195
OBJETIVOS
Identificar y aplicar las tcnicas bsicas de calidad.
Ver que los datos que nos da el proceso los podemos utilizar para crear distintos tipos
de diagramas, histogramas y grficos de control, y de esta forma podremos controlarlos
mejor.
Recordar conceptos estadsticos que podemos aplicar tambin en calidad como son las
medidas de tendencia central y las medidas de dispersin, o incluso de probabilidad,
como es la distribucin normal (Campana de Gauss)
Conocer brevemente las tcnicas de calidad que aplican tambin en los niveles superiores.
Conocer qu es un equipo de mejora y un crculo de calidad.
197
INTRODUCCIN
En esta unidad estudiaremos una serie de herramientas La obtencin de todos estos parmetros no es
que nos van a ser tiles para garantizar la calidad en inmediata, sino que se parte de un conjunto de datos
la empresa. y se procede a operar matemticamente con ellos
En la industria actual, realizar un control del 100% de para obtener la informacin deseada.
los productos sera muy difcil, por el elevado coste Una rama de la estadstica muy usada en las
que nos supondra, adems aplicar la inspeccin aplicaciones de la calidad es la llamada inferencia
como sistema de control no conlleva a evitar que se estadstica, que consiste en la obtencin de
produzcan los defectos, sino nicamente los detecta. conclusiones basadas en datos experimentales.
As actualmente las empresas tienen que utilizar una Todas estas herramientas estadsticas y de calidad son
serie de herramientas que consigan analizar causas y las que sern usadas posteriormente por el personal
tomar acciones correctivas antes de que el proceso que integra los equipos de mejora o crculos de calidad
produzca esos errores. en las empresas, de ah su gran importancia.
Para ello nos ayudaremos tambin de la estadstica,
que es la ciencia que estudia los fenmenos aleatorios
y que nos proporciona herramientas muy potentes
para analizar conjuntos de datos y la relacin existente
entre ellos.
198
6.1. Herramientas bsicas de calidad

Para llevar a cabo una gestin de la calidad en las mejores condiciones posibles, es
necesario contar con el apoyo de algunas tcnicas que ayuden a su desarrollo.
Algunas de estas herramientas sirven para detectar problemas con la participacin del
personal, otras parten de mediciones o datos obtenidos del proceso a controlar y, a
partir del anlisis de estos datos se obtienen los resultados buscados. Otras veces, en
cambio, nos interesar ver los resultados de un proceso con una presentacin grfica.
Las llamadas herramientas bsicas de calidad se caracterizan por su fcil comprensin

y sencilla aplicacin, pues no es necesario tener conocimientos amplios de estadstica
o matemticas para su utilizacin, as la pueden usar en niveles intermedios e inferiores
de la organizacin.
Adems de su sencilla utilizacin, otra de sus ventajas es la fcil integracin entre ellas,
lo que multiplica los beneficios de su utilizacin.
Entre las ms usadas, destacan:
Brainstorming (tormenta de ideas).
Diagrama causa efecto.
Histograma.
Grfico de control.
Diagrama de dispersin.
Diagrama de Pareto.
Diagramas de sectores.
Hoja de recogida de datos.
Los 5 por qu?.
6.1.1. Brainstorming o tormenta de ideas

Toma su nombre de la unin de dos palabras inglesas: brain, que significa cerebro, y
storm que significa tormenta, cuya traduccin al espaol, ha sido tormenta de ideas.
El fundamento de esta tcnica consiste en reunir a un grupo no excesivamente

numeroso (no ms de 8 personas), para que de una forma ordenada y sencilla y sin
entrar en explicaciones aporten ideas originales.
Estas ideas se van apuntando en lugar visible, lo que puede favorecer la inspiracin de
otras nuevas. No se critican ni se debaten, simplemente se aportan ideas.
Una vez superada esta fase, se analizarn las ideas originadas y se seleccionarn las
ms efectivas y viables para resolver la situacin sometida a estudio.
199
6.1.2. Diagrama causa efecto

Tambin llamado de Ishikawa (En honor a Kaoru Ishikawa) y tambin se le denomina
espina de pez por la similitud que existe en su diagrama.
Ayuda en la identificacin de las causas de un problema, lo que permite determinar el

origen y llevar a cabo las acciones adecuadas para resolverlo de raz. Intenta localizar
las causas que provocan un efecto concreto, las cuales se agrupan en bloques. Como
causas primarias de tipo genrico se suene usar las denominadas 6 Ms:
Mano de obra.
Maquinaria.
Mercado.
Medio ambiente.
Mtodo.
Materia prima.
Figura 6.1. Diagrama de causa efecto o diagrama de Ishikawa.
Se pueden establecer una serie de fases para su realizacin:
1. Definir y determinar el problema que queremos resolver, esto constituir la espina

dorsal del diagrama.
2. Identificar los factores ms relevantes. Aparte de las 6 Ms que hemos comentado,

se podrn aadir otros que consideremos necesarios.
3. Determinar y analizar de forma ordenada, estructurada y profundizando en

las causas y en las subcausas, que originan el efecto. Estas causas pueden
obtenerse de una tormenta de ideas entre el personal afectado.
4. Tomas de datos sobre las diversas causas del problema.
200
6.1.3. Histograma
El histograma se utiliza para ver cmo se organizan una serie de datos y para determinar
la distribucin de la variable asociada a un proceso y su comportamiento.
Para ello se representa con barras la distribucin de frecuencias de una variable. Sirve
para:
1. Ver si el proceso sigue las especificaciones requeridas.
2. Observar si los datos estn dispersos o no, en torno al valor deseado.
Para su clculo se parte de los datos recogidos durante el proceso de la variable a

analizar y con ellos se efecta la representacin grfica.
Una empresa que fabrica resistencias elctricas de valor 200. Se miden

los valores de 100 resistencias y se obtienen los siguientes valores:
Valor Resistencia Media () N ejemplares

198 7
199 12
200 63
201 10
202 8
Se colocarn las mediciones en el eje horizontal y en el eje vertical las

frecuencias de aparicin.
En este caso al haber cinco medidas, habr cinco barras verticales.
Una vez realizado el histograma, podemos observar que la distribucin de

datos es muy cercana a las especificaciones (200), lo que indica que el
proceso es aceptable.
201
6.1.4. Grfico de control

Esta tcnica permite comprobar si un proceso es estable en el tiempo, con relacin a
una determinada variable que se desea tener bajo control. Con ello podemos saber si
una variable va a estar controlada o bien va a estar fuera de los lmites establecidos.
Se suelen marcar unos lmites inferiores y superiores los cuales no debe sobrepasar
el valor de la variable.
Figura 6.2. Grfico de control.
Los lmites de control que se suelen utilizar son aquellos que abarcan la
distribucin de la muestra con el 99,7%, es decir, una distribucin 3 S
(smbolo sigma).
6.1.5. Diagrama de dispersin

El Diagrama de Dispersin persigue poner de manifiesto la relacin que puede existir
entre dos variables caractersticas de calidad en funcin de los valores medidos, al
variar ambas en una determinada situacin.
Los pasos a seguir para su elaboracin seran los siguientes:
1. Recoger datos o pares de datos de las variables a estudiar (por ejemplo,

porcentaje de piezas defectuosas en funcin de la temperatura).
2. Establecer el rasgo de valores de ambas variables, para colocarlos en los ejes.
3. Elaboracin del diagrama marcando los puntos de interseccin de los pares de

datos.
4. Anlisis o interpretacin de los resultados.
202
Algunas de las situaciones ms comunes suelen ser:
Correlacin lineal positiva: incrementos

en la variable A, producen incrementos
en la variable B. En el ejemplo que hemos
puesto anteriormente sera que a mayor
temperatura, se producen ms piezas
defectuosas.
Correlacin lineal negativa: incrementos

en valores de la variable A producen
decrementos en la variable B.
Sin correlacin: la nube de puntos no

presenta ninguna relacin aparente, con
lo cual no habra correlacin entre las
magnitudes elegidas.
6.1.6. Diagrama de Pareto

Se trata de una herramienta para tomar decisiones sobre que causas hay que resolver
prioritariamente para lograr mayor efectividad en la resolucin de un problema.
La base de este diagrama es que el 80% de los problemas se debe a un 20% de las
causas. Es decir, un mnimo porcentaje de causas originan un gran porcentaje de
problemas.
Para comprender mejor su funcionamiento, pondremos un ejemplo:
203
En una fbrica de zapatos se hace una inspeccin del producto final, las que
se consideran que no cumplen las condiciones requeridas se analizan. En
un mes, los resultados han sido:
Defecto N % % Acumulado
Reventado de piel 63 51 51
Fallos en costura 24 19 70
Mal montaje 21 17 87
Piel arrugada 16 13 100
Para realizar el grfico, se colocan en el eje vertical los porcentajes de piezas

defectuosas y en el horizontal las posibles causas ordenadas de mayor a
menor.
Cada causa estar representada por una columna de anchura constante y
cuya altura corresponde a su respectivo porcentaje. Por ltimo, se realiza
la lnea de porcentaje acumulado sumando a cada porcentaje todas las
columnas situadas a su izquierda.
Analizando este tipo de diagramas se pueden localizar las principales causas que
originan efectos no deseables (problemas, defectos, etctera) y actuar sobre ellas
prioritariamente.
204
6.1.7. Diagrama de sectores

Son representaciones grficas muy sencillas que se usan principalmente para
representar porcentajes. Su forma es circular y tienen divisiones radiales.
Una empresa analiza las razones de las bajas de sus trabajadores en el ao

anterior:
Razones baja N
Cadas 62
Contusiones 22
Cortes 12
Quemaduras 7
La representacin grfica sera de la siguiente forma:
6.1.8. Hoja de recogida de datos

Su funcin consiste en la recopilacin ordenada y estructurada de la informacin
importante y til que se genera en los procesos y sus actividades.
Su gran utilidad se debe a:
Recoger informacin bsica para el control de procesos y sirve de soporte a

otras herramientas.
Ser una forma ms fcil y homognea de recoger la informacin.
Facilitar el anlisis y control de los datos sobre procesos.
205
Los formatos posibles son numerosos, una de las tcnicas ms utilizadas consiste en
la plantilla o tabla predefinida.
Figura 6.3. Hoja estndar de recogida de datos.
206
6.1.9. Los 5 por qu?

Este mtodo es muy fcil de aplicar y nos permite identificar la causa raz de un
problema para poder as encontrar las posibles soluciones.
Es una herramienta muy til cuando:
1. Se requiere un anlisis ms profundo.

2. Cuando existen muchas causas para un posible problema, lo que hace que el
problema sea ms confuso.
Su utilizacin es muy sencilla, y consiste en preguntarnos 5 veces seguidas la pregunta
por qu?.
1. Por qu?
Por qu se ha detenido la mquina?
Porque se ha producido una sobrecarga.
2. Por qu?
Por qu se ha producido la sobrecarga?
Porque el cojinete no estaba lo suficientemente lubricado y genera un
esfuerzo superior a lo normal.
3. Por qu?
Por qu el cojinete no estaba lo suficientemente lubricado?
Porque la bomba de aceite no bombeaba lo suficiente.
4. Por qu?
Por qu no bombeaba lo suficiente?
Porque el rotor vibraba y hacia perder presin al sistema.
5. Por qu?
Por qu vibraba el rotor?
Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo.
Este mtodo permite hallar causas-raz evitando intentar la solucin de un problema

sin un correcto anlisis.
207
6.2. Herramientas de estadstica aplicadas a la calidad

La estadstica es la ciencia que estudia los fenmenos aleatorios. Proporciona
herramientas para analizar conjuntos de datos y la relacin existente entre ellos.
Lo ms complejo y laborioso en estadstica es la obtencin del conjunto de datos,

pero una vez obtenido lo importante es saberla analizar. De este anlisis se obtendrn
conclusiones que ayudarn en la toma de decisiones tendentes a modificar un proceso
industrial, mejorar la calidad de un producto, mejorar la calidad de un proceso, firmar
acuerdos de suministro entre empresas, etctera.
Antes de meternos ms en materia, veremos unos conceptos bsicos:
Poblacin: engloba a todos los elementos de una determinada clase.

Es la recopilacin de toda la informacin posible que caracteriza a esos
elementos.
Muestra: es un subconjunto representativo de una poblacin; es la parte
que se selecciona para analizar los datos que queremos controlar.
El primer proceso de anlisis a realizar consistir en obtener las medidas de tendencia

central y de dispersin.
6.2.1. Medidas de tendencia central

Las medidas de tendencia central sirven para dar una idea orientativa sobre los valores
de los datos contenidos en un conjunto. Las principales son: media, mediana y moda.
6.2.1.1. Media o esperanza

Es el valor medio de los resultados obtenidos. Representa el valor que tendra cada
dato si todos fuesen iguales.
Su smbolo es x .
Su forma de hallarla vara si los datos estn agrupados o no estn agrupados:
Si los datos no estn agrupados:
x 1 + x 2 + x 3 + ... + x n
x=
N
Si los datos estn agrupados:
x 1f1 + x 2 f2 + x 3 f3 + ... + x n fn
x=
N
208
Donde:
x Valor de cada uno de los datos.
f Frecuencia de cada uno de los valores.
n Nmero total de datos.
6.2.1.2. Mediana
Es el valor que ocupa el lugar central de todos los datos cuando stos estn ordenados
de menor a mayor.
6. Si la serie tiene un nmero impar de medidas, la mediana ser la puntuacin

central de la misma.
7. Si la serie tiene un nmero par de puntuaciones, la mediana ser la media

entre las dos puntuaciones centrales.
6.2.1.3. Moda
Es el valor de la muestra que aparece con ms frecuencia, es decir, el dato que ms
veces se repite.
En un cuestionario de satisfaccin de clientes de una empresa de alquiler

de automviles, nos han respondido 11 clientes a la pregunta de cmo
valorara nuestros servicios (valorndolo de 1 a 10):
Puntuacin N de Clientes
4 1
6 3
7 2
8 4
10 1
4 1+ 6 3 + 7 2 + 8 4 + 10 1
x=
1+ 3 + 2 + 4 + 1
El valor de la media sera 7.

El valor de la mediana sera 7.
El valor que ms veces se repite, es decir la moda, sera 8.
209
6.2.2. Medidas de dispersin

Las medidas de dispersin nos dan informacin sobre cmo se encuentran distribuidos
los datos, lo que nos dar una idea sobre la calidad del proceso o del producto.
Las principales medidas de dispersin son la desviacin tpica, la varianza y el recorrido.
6.2.2.1. Desviacin tpica

Informa de la media de distancias que tienen los datos respecto de su media aritmtica.
Si los datos no estn agrupados: Si los datos estn agrupados:
INSERTAR FRMULA INSERTAR FRMULA
6.2.2.2. Varianza
Es el cuadrado de la desviacin tpica.
6.2.2.3. Recorrido
El recorrido (R) de un conjunto de datos es la diferencia entre el dato mayor y el dato
menor.
Tomando el ejemplo que hemos puesto anteriormente, calcularemos con

los mismos datos, la desviacin tpica, la varianza y el recorrido.
9.55 1+ 1.19 3 + 0.01 2 + 0.83 4 + 1.91 2 + 8.46 1

S= = 28.74
11- 1
Solucin: 1,69
S = 1,69 = 2,87
R = 10-4= 6
6.2.3. La distribucin normal. la campana de gauss

En la industria, al fabricar un componente o una mquina, la calidad final que se obtiene
depende de muchos parmetros: desgaste de las herramientas con que se fabrica,
pericia de los operarios, estado o calidad de las materias primas, temperatura, entorno
de trabajo, etctera. Algunos de estos parmetros los podemos conocer exactamente,
mientras que otros no se conoce su valor exacto, aunque si sepamos que siguen una
cierta tendencia. La estadstica nos proporciona una herramienta muy potente para
poder trabajar con estos casos en los que se conoce slo el comportamiento pero no
el valor preciso, se trata de las variables aleatorias.
210
Variable aleatoria: es la funcin que asigna una probabilidad de ocurrencia

a unos sucesos.
Cada variable aleatoria responde a un tipo de distribucin de probabilidad. Para

conjuntos de valores que puedan ser enumerados uno a uno (aunque sean infinitos)
las variables aleatorias se denominan discretas, y para el resto, se llaman continuas.
En calidad la ms utilizada es la variable aleatoria continua mediante una distribucin

normal.
La experiencia demuestra que las distribuciones de la mayora de muestras tomadas

en el campo de la industria se aproximan a la distribucin normal si la muestra es
grande. En estos casos la curva es simtrica, con forma de campan y se extiende
sin lmite desde menos infinito a ms infinito en el eje x, es lo que se conoce como
campana de Gauss.
Figura 6.4. Campana de Gauss.
Para realizar la campana de Gauss, tenemos que tomar primero una muestra de una
poblacin (en este caso de piezas fabricadas con una determinada mquina).
7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
1 5 8 11 14 21 15 12 7 4 2
Partiendo de esta tabla de mediciones, ya podemos ver que la pieza de nominal 8 va

a estar en el centro.
211
As en la representacin grfica, podemos ver que si a dichas barras las uniramos

con una lnea de tendencia, saldra como resultado una campana de Gauss, lo que
nos indica que dicha distribucin sigue una distribucin normal, que es lo que sucede
como ya hemos comentado anteriormente en la mayora de muestras que se toman
en la industria, y por eso es la ms utilizada tambin en calidad.
212
6.3. Herramientas avanzadas de calidad

Estas herramientas son ms complejas que las estudiadas anteriormente.
En este punto conoceremos la base de las siguientes tcnicas:
QFD.
Poka- Yoke.
AMFE.
6.3.1. QFD
QFD son las siglas de Quality Function Deployment (se suele traducir como Despliegue
de la Funcin Calidad).
La metodologa QFD tambin se conoce popularmente como la voz del cliente,

debido a su filosofa de transmisin de requisitos, y tambin como la casa de la
calidad debido al aspecto de su construccin grfica.
El QFD se puede definir como un sistema detallado para transformar las

necesidades y deseos del cliente en requisitos de diseos de productos o
servicios.
El QFD sirve esencialmente para:
Identificar las necesidades y expectativas de los clientes, tanto externos como

internos.
Priorizar la satisfaccin de estas expectativas en funcin de su importancia.
Focalizar todos los recursos, humanos y materiales en la satisfaccin de dichas

expectativas.
Si se alcanzan estos objetivos, se debe producir:
Reduccin de tiempos de desarrollo de nuevos productos y servicios.
Optimizacin del producto o servicio para las expectativas del cliente.
Ms eficacia (se concentran los esfuerzos).
Ms eficiencia al reducirse los costes por fallos.
213
Figura 6.5. Esquema de tabla QFD (partes de la casa de la calidad).
6.3.2. Poka - Yoke

Es un sistema de aseguramiento de la calidad, su denominacin poka-yoke en japons
se traducira como poka: error inadvertido y yokeru: evitar, con lo cual la traduccin
sera evitar errores inadvertidos o a prueba de errores.
Esta tcnica tiene como objetivo eliminar toda posibilidad de cometer errores que den
lugar a defectos, es decir est enfocada bsicamente a logar la fabricacin con Cero
defectos.
La filosofa bsica del poka-yoke consiste en que: Si slo existe la posibilidad

de hacer algo bien, siempre se har bien.
Poka-yoke son tcnicas dirigidas a evitar el error humano en procesos de fabricacin

repetitivos y montonos.
214
Como ejemplo podemos poner un hecho real, que hizo perder millones de
dlares a la NASA y que se hubiera podido evitar con un poka-yoke: debido
a la colocacin al revs de un interruptor, la sonda Gnesis no abri su
paracadas al volver a La Tierra y se estrell. Si el interruptor hubiera estado
diseado de tal forma que fuera imposible de encajar al revs, no se hubiera
producido este accidente.
6.3.3. Anlisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)

El AMFE trata de realizar un anlisis de los posibles modos en que puede fallar un
producto o un proceso y ver los efectos que pueden ocasionar esos fallos.
Si el fallo est en el producto, se denomina AMFE de producto y si se trata del proceso,

ser AMFE de proceso.
El AMFE es una herramienta cualitativa (no cuantificativa) solamente ayuda a estimar

ciertos modos de comportamiento.
El objetivo es identificar:
Maneras posibles en que puede fallar algo.
Mecanismos que conducen a ese fallo.
Efectos o consecuencias de dicho fallo.
Mtodo para deteccin de fallos.
Posibles mtodos para prevenirlos.
Medidas
Nombre Funcin Modo de fallo Mecanismo Deteccin Compensacin Efectos
preventivas
Figura 6.6. Modelo de tabla de AMFE.
215
Medidas
Nombre Funcin Modo de fallo Mecanismo Deteccin Compensacin Efectos
preventivas
Emborrona el La goma se Verificar el

Uso de otra
Goma Borrar carboncillo en endurece con el Inspeccin Papel sucio compuesto de la
goma
el papel tiempo. goma y cambiarlo
Sujetar la goma El metal no se
No sujeta la Lpiz sin Cambiar la forma
Aro a la caa de cierra bien entorno Inspeccin Uso de otro aro.
goma goma de sujetar la goma
madera la goma
El dimetro hecho Verificar el dimetro
La mina est El lpiz falla
Cuerpo de Sujetar y para contener la Uso de otro de la mina, el de
suelta dentro Inspeccin y debe ser
madera proteger la goma mina se hace ms lpiz la madera y el
de la madera. reemplazado
grande. proceso productivo
Asegurar la
El lpiz falla resistencia del
Se rompe Uso de otro
Carboncillo Escribir Rotura Inspeccin y debe ser grafito y desarrollar
fcilmente lpiz.
reemplazado mtodo de
endurecimiento
Como ejemplo veremos el AMFE de un lpiz, que est compuesto de:
Goma.
Aro de metal que sujeta la goma.
Cuerpo de madera.
Carboncillo.
Si quisiramos realizar una anlisis cuantificado, realizaramos un AMFEC

(Anlisis Modal de Fallos y Efectos y Criticidad), donde se evala la criticidad
de un fallo, que se obtiene como el producto de la probabilidad de fallo
por la gravedad del mismo, es decir, se valoran dos puntos: ocurrencia y
gravedad, y la criticidad es igual al producto de ambos.
216
6.4. Equipos de mejora o crculos de calidad

Todas estas herramientas que hemos visto, las bsicas, las estadsticas y las
avanzadas, son las que suelen emplear las empresas en sus equipos de mejora o
crculos de calidad.
Cada empresa elegir las herramientas a usar que mejor le convengan por sus
caractersticas, elementos a estudiar, etctera.
Como hemos comentado anteriormente, para conseguir la Calidad Total en la empresa

es necesaria la implicacin de Direccin, pero sobre todo, un despliegue que alcance
al conjunto de las personas y de los procesos.
Una forma tradicional en la que se participa en la identificacin de reas de mejora y en

la elaboracin y puesta en marcha de propuestas de mejora es mediante los llamados
Equipos de Trabajo o Crculos de Calidad.
La participacin del personal en la evaluacin y mejora de la calidad tuvo su origen,

fundamentalmente, en la Teora Z, donde la empresa se concibe como un sistema
organizado formado por un gran equipo en el que resulta esencial el espritu de
cooperacin, la confianza mutua y las competencias personales.
Aunque en la prctica se suelen denominar de forma indistinta, a nivel terico podemos

distinguir ambos conceptos:
Los equipos de trabajo: son equipos de profesionales afectados por un

mismo problema y que buscan mejorar o solventar esa situacin. Se forman
de manera voluntaria para trabajar juntos durante un periodo de tiempo
determinado (hasta la solucin del problema).
Los circulos de calidad: son grupos de personas de la organizacin,

que voluntariamente y durante largos periodos de tiempo, trabajan
conjuntamente durante unas horas semanales para mejorar y perfeccionar
sus procesos de trabajo. Habitualmente sus actividades incluyen detectar
problemas, analizarlos, proponer soluciones y llevarlas a la prctica. Los
crculos de calidad se forman con la idea de perdurar en el tiempo.
Ambos tipos de grupos de trabajo comparten una misma metodologa. En ambos

casos deben tener unos objetivos concretos, y bien definidos, conocidos y compartidos
por todos sus miembros.
217
Es muy importante su composicin, no tanto por el nmero de integrantes (lo ms

aconsejable suele ser que no se superen los 8 miembros) sino por la capacidad y
competencia de cada uno para abordar las cuestiones que se planteen, adems
deben acceder o disponer de la informacin pertinente para el tema que se aborde. Es
caracterstico en estos grupos, que se cuente con un lder, coordinador o responsable
del grupo (normalmente elegido por ellos mismos).
Son grupos que gozan de una amplia autonoma, ya que adems de confeccionar su
propio plan de trabajo y cronograma de actuaciones, tienen completa independencia
para enfocar su trabajo de evaluacin y mejora conforme a su criterio.
Algunas condiciones que deben respetarse para constituir un Equipo de Trabajo o un

Crculo de Calidad son:
Los objetivos y tareas deben explicarse, de tal modo que queden comprendidas
por todos.
Debe alcanzarse un compromiso de los miembros del equipo con los objetivos.
La comunicacin entre los integrantes del equipo debe de ser abierta, precisa,
eficaz.
Debe lograrse confianza, aceptacin y apoyo entre los miembros del equipo.
El equipo debe aprovechar las capacidades, conocimientos, experiencias y

habilidades de todos y cada uno de sus miembros.
La participacin en las tareas debe resultar equitativa.
Ante posibles enfrentamientos, hay que saber conducir la situacin y fomentar

soluciones constructivas.
Deben conocer y aplicar procedimientos adecuados de toma de decisiones y de

solucin de problemas.
Aunque el primer Crculo de Calidad tuvo lugar en Japn en 1949, en Espaa

fueron introducidos por la compaa Ford, en el ao 1980.
Todos sus integrantes, antes de formar parte de un equipo de mejora o un crculo de

calidad, reciben formacin en tcnicas de evaluacin y en mtodos de mejora de la
calidad, de tal forma que estn capacitados para la tarea que van a abordar.
218
RESUMEN
Diagrama de causa efecto (Ikishawa) intenta conseguir la identificacin de las causas

de un problema, analizando las posibles causas que provocan un efecto concreto.
Como causas se suelen usar las 6 Ms (mano de obra, maquinaria, metrologa,
mercado, medio ambiente, mtodo y materia prima).
El Diagrama de Dispersin pone de manifiesto la relacin que puede existir entre dos
variables caractersticas de calidad, al variar ambas en una determinada situacin,
pudiendo producirse una correlacin positiva, negativa o se puede ver que no tienen
correlacin.
El Diagrama de Pareto, con este diagrama se estudian las causas que originan los
errores, pues su base es que el 80% de los problemas se debe a un 20% de las
causas.
Las medidas de tendencia central nos dan una idea de cmo son los valores de un
conjunto. Media: es el valor medio de los resultados a estudio. Mediana es el valor
central y moda el que ms se repite.
Las medidas de dispersin nos dicen como se distribuyen los datos, a travs de la
desviacin tpica, la varianza y el recorrido.
Con el QFD intentaremos conocer las necesidades del cliente, y las relacionaremos con
nuestro producto, intentando que nuestro producto satisfaga todas esas necesidades.
Poka-yoke son tcnicas dirigidas a evitar el error humano, de forma que slo haya una
forma de hacer las cosas, es decir, bien.
Con el Anlisis Modal de Fallos y Efectos analizaremos los posibles fallos de un

producto o proceso y ver los efectos que pueden ocasionar esos fallos, con el objetivo
de encontrar una solucin.
Los Equipos de Trabajo y los Crculos de Calidad son grupos de personas que se
renen peridicamente para mejorar o solventar una situacin (en el caso de los equipos
de mejora), o bien para buscar la mejora y perfeccionamiento de sus procesos.
219

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Gestin de Calidad II

Autor: Javier Torres Montas

Imprime: El depositario, con autorizacin expresa de SEAS, S.A.

2. Norma ISO 9001. Procedimientos y registros ....................................................................... 63

3. La certificacin del sistema de calidad .................................................................................... 121

4. Aseguramiento de la calidad .......................................................................................................... 145

5. Auditoras de calidad............................................................................................................................. 167

6. Herramientas de calidad .................................................................................................................... 193

1.3.8. Medicin, anlisis y mejora (8)................................................................................................................................ 54

Saber que hay distintas normas ISO.

Conocer la actual ISO 9001:2008.

1.1. Historia de las normas ISO 9000

El resultado fue una serie de estndares internacionales para sistemas de calidad,

Unificacin de conceptos, mediante la definicin de trminos fundamentales

Unificacin de las actuaciones de la empresa, mediante el establecimiento

Unificacin de las actividades reguladas a travs de contratos, mediante la

En calidad se utilizan muchas siglas y muchas veces no se conoce su

UNE: una Norma Espaola.

EN: norma Europea.

UNE-EN: son normas espaolas con adaptaciones de normas

En Europa, por ejemplo, la Comisin de las Comunidades Europeas inst al Comit

Posteriormente, se unific la nomenclatura y estas normas pasaron a denominarse

SERIE ISO 9000:1994

Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su

Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices genri-

Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Gua para la aplica-

Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Gua para la ges-

Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarro-

Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la

Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccin y los

Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices.

Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices para materiales

Gestin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Directrices para la mejora de la

Normas para la gestin de la calidad: ISO 9000:1994.

1.2. Modificaciones de las normas ISO 9001

Mejorar la norma actual.

Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso.

Mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.

La serie de normas ISO 14001:2004 sobre Sistemas de Gestin

Como podemos ver esta actualizacin de 2008 no presenta grandes modificaciones,

En las ltimas modificaciones realizadas con fecha 2008 y en 2005

La norma ISO 9000:2000 entr oficialmente en vigor en diciembre de 2000 y supuso

Tras la implantacin de la serie de normas ISO 9000:1994 se observaba una serie de

Exceso de burocracia y papeles en las empresas.

Muy enfocadas a empresas de produccin y poco a empresas de servicios.

Dificultad en la compatibilidad con otras normas.

Una norma difcil de interpretar ya que tena demasiados captulos.

SERIE ISO 9000:2000

Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos. Especifica los requisitos para los

Al ver la tabla anterior de modificaciones y comparndola con la Figura 1.1, podemos

Otras modificaciones importantes que se introdujeron fueron:

Gestin realizada mediante procesos. A travs de unos datos de partida

Figura 1.2. Modelo de proceso.

Se sustituyen los famosos 20 apartados de la norma ISO 9001:1994 por la

La nueva norma se integra en la gestin empresarial, llevando indicadores,

1.2.1. Principios bsicos de la norma ISO

1. Organizacin enfocada al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes

2. Liderazgo: los lderes establecen la unidad de propsito y direccin de la

3. Participacin de todo el personal: el personal, con independencia del nivel de la

4. Enfoque a procesos: los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente

5. Enfoque del sistema hacia la gestin: identificar, entender y gestionar un

6. La mejora continua: la mejora continua debe ser el objetivo permanente de la

7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones: las decisiones efectivas se

8. Relaciones mutuamente benficas con el proveedor: una organizacin y sus