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Teo Halogen Os
Teo Halogen Os
Antecedentes
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MEDICAMENTOS HURFANOS
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Definicin
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12. Resumen y diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento con la
descripcin de los controles del mismo.
13. Certificado de anlisis del medicamento.
14. Descripcin, especificaciones y certificados de anlisis del envase primario.
15. Informe del estudio de estabilidad de origen.
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1.6. Marbetes.
Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993.
Juego por duplicado de cada presentacin (concentracin) solicitada que
correspondan con las expresadas en el Escrito libre.
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1.8. Instructivo.
Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de
Medicamentos.
1.9. Inserto del pas de origen.
1.10. Informacin para prescribir amplia.
1.11. Informacin para prescribir reducida.
Artculo 42 del reglamento de la Ley general de Salud en Materia de
publicidad.
Incluir en leyendas de proteccin: Este medicamento solo podr ser
administrado por mdicos especialistas.
Literatura exclusiva para el mdico.
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1.12. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) que
participan en el proceso de fabricacin del frmaco de sntesis qumica, de
origen biolgico o biofrmaco empleado para el medicamento.
1.13. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) que
participan en el proceso de fabricacin del medicamento.
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1.0 Frmaco
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1.0 Frmaco
1.1.4. Estabilidad.
Informe de estabilidad de uno a tres lotes: Protocolo, tabla de resultados de los
parmetros evaluados (condiciones aceleradas y largo plazo) y conclusiones.
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1.2. Biofrmaco
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1.2.4. Estabilidad: Informe de estabilidad de uno o tres lotes, con protocolo, tabla
de resultados de los parmetros evaluados (condiciones aceleradas y largo
plazo), conclusiones. Se aceptan los del pas de origen.
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2. Producto terminado
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2. Producto terminado
2.1.4. Estabilidad de Producto Terminado de uno a tres lotes sometidos: Protocolo del
estudio de estabilidad, en caso que el producto hurfano se mezcle con alguna
solucin o vehculo para su administracin, se deber presentar el estudio de
estabilidad de la mezcla. Si el solicitante requiere presentaciones con diferentes
sistemas contenedores cierre, debern presentar el estudio de estabilidad para
cada uno de ellos. Tabla de resultados de los parmetros evaluados (condiciones
aceleradas y largo plazo) y conclusiones.
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Certificado del Archivo Maestro de Plasma emitido por la agencia reguladora nacional del
pas de origen, autenticado y con traduccin al espaol realizado por perito traductor.
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3.2. Proceso de fabricacin: Diagrama de flujo con los controles en proceso del
fraccionamiento, obtencin, purificacin, remocin viral e inactivacin, liofilizado
(si aplica), llenado y acondicionado, controles del fraccionamiento y certificado
de anlisis.
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3. Resumen de Toxicologa.
Subaguda, aguda o crnica de la reproduccin, genotoxicidad, mutagenicidad y
teratogenicidad.
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Luca D. Cano Moreno
Alfonso Olivera Salas
: 52 (55) 5080 5200
: lcano@cofepris.gob.mx
aolivera@cofepris.gob.mx
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